nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0031977	INF EML 10X250ML	Infuzní emulze, Infuze
0064600	INF EML 10X500ML	Infuzní emulze, Infuze
0064639	INF EML 12X500ML	Infuzní emulze, Infuze
0031976	INF EML 1X250ML	Infuzní emulze, Infuze
0031975	INF EML 1X500ML	Infuzní emulze, Infuze

nahoru

Příbalový létak STRUCTOLIPID 20 %

Příbalová informace, čtěte pozorně!

STRUCTOLIPID 20%

Infúzní emulze

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko

Složení: 500 ml přípravku obsahuje

Léčivá látka: Lipida 100 g

Pomocné látky: vaječné fosfolipidy (přečištěné frakcionací), glycerol,

hydroxid sodný, voda na injekci

Indikační skupina

Infundabilium

Charakteristika

Tuková emulze k intravenózní výživě.

STRUCTOLIPID 20% je tuková emulze, velikostí částic a biologickými vlastnostmi podobnými endogenním chylomikronům.

Emulze dodává obojí - esenciální mastné kyseliny, zároveň energetický zdroj ve formě mastných kyselin s dlouhým a středně dlouhým řetězcem ( MCT i LCT).

Indikace

STRUCTOLIPID 20% je indikován u dospělých pacientů vyžadujících parenterální výživu, jako zdroj energie a mastných esenciálních kyselin, např. akutní zánětlivá onemocnění, traumata, pooperační stavy.

Kontraindikace

• známá přecitlivělost na vaječné nebo sojové proteiny

• vážná hyperlipemie

• vážná jaterní nedostatečnost

• hemofagocytotický syndrom

• závážné poruchy hemokoagulace

• akutní šok

• obecné kontraindikace pro infúzní terapii: akutní edém plic, hyperhydratace a dekompensovaná srdeční nedostatečnost

Nežádoucí účinky

Běžnější (výskyt * 1%)

Během klinických studií byly zaznamenány: nausea, bolest hlavy a zvýšená teplota.

Tak jako při infuzi jiných tukových emulzí, bylo i po podání STRUCTOLIPIDu 20% pozorováno zvýšení sérových triglyceridů a ketonových látek. Hodnoty testů jaterních funkcí se mohou zvyšovat během celkové pareterální výživy, bez ohledu na to, zda obsahuje tuk či ne.

Vzácné (výskyt * 1%)

Pokud byla infuze STRUCTOLIPIDu 20% podána přiliš rychle, objevily se bolesti v zádech nejasného původu.

Ostatní nežádoucí účinky, které se projevily během léčby STRUCTOLIPIDem 20%, jsou např.respirační obtíže, chvění, závrať, průjem, zvýšený krevní tlak, tachykardie, zvracení a skvrnitý exantém.

Syndrom z tukové zátěže - předávkování

Předávkování může vést k syndromu z tukové zátěže. Stejně tak se projeví i snížená schopnost vylučování STRUCTOLIPIDu 20%, a to i v případě dodržování doporučené rychlosti a dávkování infuze, pokud dojde k náhlé změně klinického stavu pacienta, jako je např. zhoršení renální funkce nebo k zánětu. Syndrom z tukové zátěže je charakterizován hyperlipemií, teplotou, tukovou infiltrací, poruchou různých orgánů a komatem. Po přerušení tukové infuze jsou symptomy obyčejně reverzibilní.

Interakce

Některé léky, jako je inzulín, mohou interferovat lipázovým systémem organismu. Tento druh interakce se ukazuje jako klinicky málo významný.

Heparin podávaný v klinických dávkách vede k přechodnému vyplavení lipoproteinové lipázy do oběhu. Může tak zpočátku zvyšovat plasmatickou lipolýzu, s následným přechodným snížením clearance triglyceridu.

Sojový olej má přirozený obsah vitamínu K₁. Koncentrace v STRUCTOLIPIDu 20% je však tak nízká, že se nepředpokládá významný vliv na koagulační proces u pacientů léčených kumarínovými deriváty.

Těhotenství a laktace

Bezpečnost STRUCTOLIPIDU 20% pro užívání v těhotenství nebo při kojení u lidí nebyla stanovena. Lékař musí zvážit, zda prospěch léčby Structolipidem 20% u těhotných a kojících žen je významnější než riziko pro plod nebo pro dítě.

Dávkování

Dávkování a rychlost infúze by se mělo řídit podle schopnosti pacienta eliminovat STRUCTOLIPID 20%

Dospělí: Doporučená dávka je 1-1,5 g triglyceridů/kg těl.hmotnosti/den, ( odpovídající 5-7,5 ml/kg těl.hm./den) obvykle podaná během 10-24 hodin.

Maximální rychlost infúze je 0,75 ml/kg těl.hmotnosti/hod.,odpovídající 0,15 g tuku/ kg těl.hmotnosti/hod.

Děti: Nejsou dostupné údaje pro užití STRUCTOPIPIDu 20% u dětí.

Způsob podání

STRUCTOLIPID 20% má být podáván intravenózní infúzí jako součást celkového parenterální výživy, včetně glukózy, do periferní žíly nebo centrálním žilním katétrem.

KOMPATIBILITA

Přísady: K STRUCTOLIPIDu 20% se mohou přidávat pouze ty roztoky léků, živin a elektrolytů, pro které byla dokumentována kompatibilita. Data o kompatibilitě jsou dostupná na vyžádání.

Všechny přísady se přidávají asepticky.

Míchání ve vacích: (bezftalátový film)

Plastické vaky používané pro míchání musí být sterilní a vyrobené z filmu bez ftalátů.

Směsi se Structolipidem by se měly připravovat v konrolovaném a validovaném prostředí.

STABILITA

Bez příměsí:

Vzhledem k riziku mikrobiální kontaminace, po prvním otevření vaku by měla být emulze použita okamžitě. Nespotřebované množství v otevřeném vaku by mělo být zlikvidováno a ne uchováváno pro pozdější použití.

Příměsi:

Pokud se přidávají ke STRUCTOLIPIDu 20% příměsi, infúze by se měla uskutečnit okamžitě po přípravě, aby se předešlo mikrobiální kontaminaci.

Zbývající obsah otevřeného vaku je třeba znehodnotit a neuchovávat pro pozdější použití.

Mísení v plastikovém vaku (bez ftalátového filmu):

Fyzikální stabilita byla prokázána na 72 hodin při uchovávání v lednici (2-8 °C), pak následuje aplikace infúze do 24 hodin. Z pohledu mikrobiání kontaminace by se produkt měl spotřebovat ihned po suplementaci. Pokud není použit okamžitě, odpovědnost za dobu a podmínky uchovávání nese lékař, ale obyčejně by neměla být delší než 24 hod při 2-8°C, pokud bylo přidání provedeno za kontrolovaných a validovaných podmínek.

Jestli je směs skladována po míchání, může se objevit krémová vrstva. Opatrně převracejte až se znovu vytvoří homogenní směs.

Upozornění

U pacientů s diabetem mellitem nebo ledvinovým selháním nejsou klinické zkušenosti s užitím STRUCTOLIPIDu 20%. Podává se s opatrností u pacientů s narušeným lipidovým metabolismem, ke kterému může dojít při renální insuficienci, pankreatitidě, zhoršené funkci jater, hypothyreoze (v případě že je hypertriglyceridemická) a u sepse. Jestliže je STRUCTOLIPID 20% podáván těmto pacientům, je nutné pečlivé sledování koncentrace triglyceridů v séru.

Eliminace tuků

U pacientů s uvedenými chorobami se má pečlivě sledovat schopnost eliminace tuků. Provádí se odběrem krve po 5-6 hodinovém odstupu bez příjmu tuků. Krevní elementy jsou následně centrifugací odděleny od krevní plazmy. Pokud plazma opaleskuje, měla by být další infúze odložena. Citlivost této zkoušky však nemůže zajistit záchyt každé hypertriglyceridémie. U pacientů, u kterých existuje pravděpodobnost snížení tolerance tuků, se proto doporučuje stanovení koncentrace triglyceridů v séru.

V případě, že krevní vzorky se odebraly dříve, než byl tuk odstraněn z krevního řečiště (u většiny pacientů je to po 5-6 hodnách bez příjmu tuků) může STRUCTOLIPID 20% interferovat s některými laboratorními vyšetřeními (např. bilirubin, laktátdehydrogenáza, saturace kyslíku, hemoglobin).

Pacientům se známou alergií na sojové proteiny má být STRUCTOLIPID 20% podáván s velkou opatrností a pouze po provedení testu na hypersenzitivitu.

Deficit esenciálních mastných kyselin: K prevenci nebo úpravě deficitu esenciálních mastných kyselin nejméně 10-20% neproteinové energie se nahrazuje STRUCTOLIPIDem 20% k dosažení dostatečného množství linolové a linolenové kyseliny. V případě že je deficit spojen se stresem, množství STRUCTOLIPIDu 20%, které je potřeba k náhradě, se přiměřeně zvyšuje.

Uchovávání

Při teplotě do 25°C, chránit před mrazem.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Balení

Plastikový vak Excel .

1 x 250 ml,10 x 250 ml,1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 12 x 500 ml

Datum poslední revize

31.3.2004

Návod k použití:

1. Zkontrolujte indikátor integrity ( Oxalert). Jestliže je indikátor černý, kyslík pronikl přes přebal a vak by měl být zlikvidován.

Odstraňte přebal protržením sváru a stáhněte dolů.

2. Odstraňte sáček s absorbentem, který je umístěn u portu .

3. Pokud se k obsahu přidávají další látky, dezinfikujte místo pro přidání.

4. Uložte vak na stůl tak, aby se jehla dostala celá do kanyly a obsah promíchejte několikrát

otáčením vaku.

5. Odstraňte kryt kanyly tak, že jej palcem a ukazovákem zatlačíte a směrem vzhůru vytáhnete.

6. Používejte set bez odvzdušnění, nebo uzavřete odvzdušnění a následujte pokynů pro

používání infúzního setu.

7. Vak musí být obrácen kanylami vzhůru při připevňování setu. Hrot setu upevněte do kanyly

proražením blány. Hrot musí být úplně zasunut, aby dobře těsnil.

8. Zavěste vak dnem vzhůru.

1

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. JMÉNO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

STRUCTOLIPID 20 %

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

500 ml Structolipidu 20% obsahuje:

Léčivé látky:

Lipida 100 g

Osmolalita 350 mosm/kg vody

pH přibl.8

Energetická hodnota 8,2 MJ (1960 kcal)/1000 ml

3. LÉKOVÁ FORMA

Infúzní emulze.

Popis přípravku: bílá homogenní emulze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Indikace

STRUCTOLIPID 20% je indikován u dospělých pacientů vyžadujících parenterální výživu, jako zdroj energie a mastných esenciálních kyselin, např.akutní zánětlivá onemocnění, traumata, pooperační stavy.

4.2 Dávkování a způsob podávání

Dávkování a rychlost infúze závisí na schopnosti pacienta eliminovat STRUCTOLIPID 20% (viz dále 4.4).

Dávkování

Dospělí: Doporučená dávka je 1-1,5 g triglyceridů/kg těl.hmotnosti/den, ( odpovídající 5-7,5 ml/kg těl.hm./den) obvykle podaná během 10-24 hodin.

Maximální rychlost infúze je 0,75 ml/kg těl.hmotnosti/hod.,odpovídající 0,15 g tuku/ kg těl.hmotnosti/hod.

Děti: Nejsou dostupné údaje pro užití STRUCTOPIPIDu 20% u dětí.

Způsob podávání:

SRTRUCTOLIPID 20% má být podáván intravenózní infúzí jako součást celkového parenterální výživy, včetně glukózy, do periferní žíly nebo centrálním žilním katétrem.

1. Kontraindikace

• známá přecitlivělost na vaječné nebo sojové proteiny

• vážná hyperlipemie

• vážná jaterní nedostatečnost

• hemofagocytotický syndrom

• závážné poruchy hemokoagulace

• akutní šok

• obecné kontraindikace pro infúzní terapii: akutní edém plic, hyperhydratace a dekompensovaná srdeční nedostatečnost

4.4 Speciální upozornění

Mela by být monitorována hladina triglyceridů v séru. Jestliže se předpokládá narušený tukový metabolismus, tento test by měl být prováděn denně. Koncentrace triglyceridů v séru by neměla v průběhu infúze překročit 3 mmol/l. Další infúze by měla být započata až se hodnoty vrátí na normální hladinu.

Pravidelně by měly být monitorovány glykemie , sérové elektrolyty,jaterní testy, vodní bilance. Jestliže je podezření na acidózu, nebo se objeví, je rovněž potřeba monitorovat acidobazickou rovnováhu.

Jakékoli známky symptomu anafylaktické reakce ( horečka, třesavka, vyrážka nebo dušnost) by měly vést k okamžitému přerušení infúze.

STRUCTOLIPID 20% se podává opatrně pacientům s narušeným lipidovým metabolismem, ke kterému může dojít při renální insuficienci, nekontrolovaném diabetes mellitus, pankreatitidě, zhoršené funkci jater, hypothyreoze (v případě že je hypertriglyceridemická) a u sepse.

V současnosti není klinická zkušenost s podáváním Structolipidu dětem a omezené zkušenosti u pacientů s diabetes mellitus nebo renálními poruchami.

Structolipid by měl být současně podáván s karbohydráty, aby se předešlo výskytu metabolické acidózy.

Jestliže je krevní vzorek odebrán dříve než se tuk dostatečně uvolní z krevního řečiště, Structolipid může interferovat s určitými laboratorními hodnotami ( např. bilirubin,laktát dehydrogenáza, nasycení kyslíkem, hemoglobin). Tuk je uvolněn u většiny pacientů po 5-6 hodinách od podání infúze.

4.5. Interakce

Některé léky, jako inzulín, mohou interferovat s lipázovým systémem organismu. Tento druh interakce se však ukazuje jako klinicky málo významný.

Heparin podávaný v klinických dávkách vede k přechodnému vyplavení lipoproteinové lipázy do oběhu. Může tak zpočátku zvyšovat plazmatickou lipolýzu s následným přechodným snížením clearance triglyceridů.

Sojový olej má přirozený obsah vitamínu K₁. Koncentrace v STRUCTOLIPIDu je však tak nízká, že se nepředpokládá významný vliv na koagulační proces u pacientů léčených kumarínovými deriváty.

4.6. Těhotenství a laktace

Klinické údaje pro užití STRUCTOPIPIDu 20% u těhotných a kojících žen nejsou dostupné.

Lékař musí zvážit, zda prospěch léčby Structolipidem 20% u těhotných a kojících žen je významnější než riziko pro plod nebo pro dítě.

Informace o studiích na reprodukční toxicitu u zvířat, viz 5.3 .Klinická významnost těchto údajů není známa.

Není žádná klinická zkušenost s podáváním přípravku v době kojení. Ženy které jsou léčeny Structolipidem 20% by neměly kojit.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Neočekávají se žádné účinky na schopnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů.

4.8. Nežádoucí účinky

Běžnější (výskyt * 1%)

Během klinických studií byly zaznamenány: nauzea, bolest hlavy a zvýšená teplota.

Tak jako při infuzi jiných tukových emulzí, bylo i po podání STRUCTOLIPIDu pozorováno zvýšení sérových triglyceridů a ketolátek. Hodnoty testů jaterních funkcí se mohou zvyšovat během celkové pareterální výživy, bez ohledu na to, zda obsahuje tuk či ne.

Vzácné (výskyt * 1%)

Pokud byla infuze STRUCTOLIPIDu podána přiliš rychle, objevily se bolesti v zádech nejasného původu.

Ostatní nežádoucí účinky, které se projevily během léčby STRUCTOLIPIDem, jsou např. respirační obtíže, chvění, závrať, průjem, zvýšený krevní tlak, tachykardie, zvracení a skvrnitý exantém.

Syndrom z tukové zátěže

Předávkování může vést k syndromu z tukové zátěže. Stejně se projeví i snížená schopnost vylučování STRUCTOLIPIDu 20%, a to i v případě dodržování doporučené rychlosti a dávkování infuze, pokud dojde k náhlé změně klinického stavu pacienta, jako je např. zhoršení renální funkce nebo k zánětu. Syndrom z tukové zátěže je charakterizován hyperlipemií, teplotou, tukovou infiltrací a poruchou různých orgánů a komatem. Tyto symptomy jsou reverzibilní a po přerušení tukové infúze vymizí.

4.9. Předávkování

Viz 4.8. Nežádoucí účinky, Syndrom z tukové zátěže

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakologická skupina: infundabilia

ATC: B05B A02

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Tuková emulze k intravenózní výživě.

STRUCTOLIPID 20% je tuková emulze, velikostí částic a biologickými vlastnostmi podobná endogenním chylomikronům. Na rozdíl od chylomikronů neobsahuje STRUCTOLIPID 20% estery cholesterolu a apolipoproteiny. Dále na rozdíl od chylomikronů je STRUCTOLIPID 20% směsí dlouhých a středních řetězců mastných kyselin na stejné molekule glycerolu.

Emulze dodává obojí, esenciální mastné kyseliny (long chain fatty acids, LCFA) a zároveň energetický zdroj ve formě jak LCFA, tak mastných kyselin se středně dlouhým řetězcem (MCFA).

Aktivní složka, čištěné strukturované triglyceridy, může být definována jako interesterifikovaná směs ekvimolárního množství triglyceridů s dlouhým (LCT) a středním (MCT) řetězcem, odpovídá 64% (w/w) a 36% (w/w) v nahodilém rozložení.

Mastné kyseliny jsou navázány v molekule triglyceridů. Čištěné strukturované triglyceridy se skládají převážně z triglyceridů s různě dlouhými řetězci, tzn. obsahují střední jakož i dlouhé řetězce mastných kyselin (přibl. 75%) a malou část LCT a MCT. MCT se získávají z kokosového oleje a LCT se přidává ve formě rafinovaného sojového oleje.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Studie u zdravých dobrovolníků prokázaly, že STRUCTOLIPID 20% je vylučován rychleji, než emulze obsahující pouze triglyceridy s dlouhými tukovými řetězci.

Retrospektivně analyzovaná data ze studií naznačují rychlejší eliminaci STRUCTOLIPIDu 20% než těch emulzí, jež obsahují jen LCT nebo směs LCT a MCT.

V důsledku metabolismu STRUCTOLIPIDu 20% se zvyšují plazmatické hladiny mastných kyselin se středním řetězcem, zvyšuje se tvorba dikarboxylových kyselin a 3-hydroxy mastných kyselin.

Studie u zdravých dobrovolníků ukázaly, že množství těchto metabolitů je nižší po infuzi STRUCTOPILIDu 20% ve srovnání s infuzí ekvimolární dávky tuků v pouhé směsi LCT a MCT. Ve vzorcích, odebraných 16 hodin po ukončení infuze jsou tyto metabolity úplně vyloučené. Dikarboxylové kyseliny se vylučují do moče.

5.3. Preklinická údaje ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Preklinická data založená na běžných studiích farmakologické bezpečnosti, toxicity z opakované dávky a genotoxicity, neukázala žádná rizika pro lidi. Karcinogenní potenciál Structolipidu nebyl hodnocen.

Po infúzi Structolipidu králíkům v dávce 3 g (TG)/kg/den ( 0,75 g TG/kg/hod.) po dobu 4 hodin nebyl patrný žádný teratogenní nebo embryotoxický účinek. Při dávce 4,5 g TG/kg/den ( 1,12 g TG/kg/hod), možný embryotoxický efekt byl prokázán v mírném zvýšení plodových ztrát. Dávky a infúzní rychlost byly 3 a 7 krát vyšší, než jsou doporučené pro klinické použití.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Phospholipida ex ovo fractionata

Glycerolum

Natrii hydroxidum

Aqua pro iniectione

6.2. Inkompatibilita

Pokud nebyla prokázána úplná kompatibilita, přípravek by se neměl míchat s jinými přípravky než s těmi uvedenými v sekci 6.6.

Aditiva mohou být přidána pouze tehdy, byla-li dokumentována kompatibilita. Kompatibilita s roztoky podávanými současně přes společný port (Y konektor) musí být ověřena.

6.3. Doba použitelnosti

2 roky, po smíchání 72 hodin při teplotě 2 - 8°C ( fyzikální a chemická stabilita)

Doba použitelnosti po prvním otevření kontejneru:

Emulze musí být použita okamžitě z důvodu možného rizika mikrobiální kontaminace. Nespotřebované množství emulze musí být zlikvidováno.

Doba použitelnosti po přidání nebo smísení dle instrukcí:

Viz 6.6. Stabilita

6.4. Uchovávání

Při teplotě do 25°C , chránit před mrazem.

6.5. Druh obalu

Plastikový vak Excel s potiskem se dvěma konektory, absorber kyslíku v sáčku,indikátor integrity Oxalert,vše zataveno ve folii, příbalová informace v jazyce českém,kartonová krabice.

Velikost balení: 1 x 500 ml, 10 x 500 ml,12 x 500 ml

1 x 250 ml, 10 x 250 ml

6.6. Návod k použití

Indikátor integrity ( Oxalert) by měl být prověřen před odstraněním přebalu. Jestliže je indikátor černý, kyslík pronikl přes přebal a vak by měl být zlikvidován.

KOMPATIBILITA

Přísady: K STRUCTOLIPIDu 20% se mohou přidávat pouze ty roztoky léků, živin a elektrolytů, pro které byla dokumentována kompatibilita. Data o kompatibilitě jsou dostupná na vyžádání.

Všechny přísady se přidávají asepticky.

Míchání ve vacích: (bezftalátový film)

Plastické vaky používané pro míchání musí být sterilní a vyrobené z filmu bez ftalátů.

Směsi se Structolipidem by se měly připravovat v kontrolovaném a validovaném prostředí.

STABILITA

Bez příměsí:

Vzhledem k riziku mikrobiální kontaminace, po prvním otevření vaku by měla být emulze použita okamžitě. Nespotřebované množství v otevřeném vaku by mělo být zlikvidováno a ne uchováváno pro pozdější použití.

Příměsi:

Pokud se přidávají ke STRUCTOLIPIDu 20% příměsi, infúze by se měla uskutečnit okamžitě po přípravě, aby se předešlo mikrobiální kontaminaci.

Zbývající obsah otevřeného vaku je třeba znehodnotit a neuchovávat pro pozdější použití.

Mísení v plastikovém vaku (bez ftalátového filmu):

Fyzikální stabilita byla prokázána na 72 hodin při uchovávání v lednici (2-8 °C), pak následuje aplikace infúze do 24 hodin. Z pohledu mikrobiání kontaminace by se produkt měl spotřebovat ihned po suplementaci. Pokud není použit okamžitě, odpovědnost za dobu a podmínky uchovávání nese lékař, ale obyčejně by neměla být delší než 24 hod při 2-8°C, pokud bylo přidání provedeno za kontrolovaných a validovaných podmínek.

Jestli je směs skladována po míchání, může se objevit krémová vrstva. Opatrně převracejte až se znovu vytvoří homogenní směs.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi AB,Uppsala , Švédsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

76/532/00-C

9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

15.11.2000

10.DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

31.3.2004

SmPC 03-242 INT( 16.7.2003) 1/5

---