Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls18663/2007a příloha k sp.zn. sukls141646/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

StructoKabiven Peripheral

infuzní emulze

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že ji budete potřebovat přečíst znovu.- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.- Jestliže se u Vás objeví nějaké závažné nežádoucí účinky nebo zaznamenáte nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je StructoKabiven Peripheral a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete StructoKabiven Peripheral používat3. Jak se StructoKabiven Peripheral používá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek StructoKabiven Peripheral uchovávat6. Další informace

1. CO JE StructoKabiven Peripheral

A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

StructoKabiven Peripheral je infuzní emulze, která se dává přímo do Vašeho krevního oběhu kapací infuzí (intravenózní infuze). Přípravek obsahuje aminokyseliny (součásti potřebné ke stavbě bílkovin), glukózu , tuky a sole v plastových vacích.

Používá se jako část vyvážené intravenózní diety, spolu se solemi, stopovými prvky a vitaminy, která Vám dohromady pokryje vaše nutriční potřeby.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE StructoKabiven POUŽÍVAT

Nepoužívejte StructoKabiven Peripheral :- jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á) na kteroukoliv léčivou látku nebo na další složku přípravku- jestliže jste alergický(á) na vajíčka, burské oříšky , nebo sóju. Přípravek obsahuje sojový olej.- jestliže máte příliš mnoho tuku v krvi (hyperlipidemie)- jestliže máte těžké jaterní onemocnění- jestliže máte problémy se srážením krve (poruchu krevní srážlivosti nebo hemofagocytotický syndrom)- jestliže máte problémy s využíváním aminokyselin- jestliže máte závažné onemocnění ledvin, bez přístupu k dialýze- jestliže jste v akutním šoku- jestliže máte příliš vysokou hladinu krevního cukru (hyperglykémii)

- jestliže máte vysokou hladinu solí (v krevním séru) (elektrolytů) včetně těch, obsažených v přípravku StructoKabivenu Peripheral- jestliže máte vodu na plicích (akutní plicní edém)- jestliže máte nadbytek tělních tekutin (hyperhydrataci)- jestliže máte neléčené srdeční selhání-jestliže nemáte dostatek tělních tekutin ( hypotonická dehydratace)- jestliže je Váš zdravotní stav nestabilní, jako je stav po těžkém traumatu, nekontrolovaná cukrovka, akutní srdeční infarkt, mozková mrtvice, metabolická acidóza (porucha, při níž je příliš vysoký obsah kyselin v krvi), závažná infekce (těžká sepse) a koma.

Zvláštní opatrnost při použití přípravku StructoKabiven Peripheral je zapotřebí:Sdělte svému lékaři jestliže máte:

-

problémy s ledvinami

-

cukrovku

-

pankreatitidu (zánět pankreatu)

-

problémy s játry

-

hypothyroidismus (problémy se štítnou žlázou)

-

sepsi (závažnou infekci)

StructoKabiven Peripheral se nepodává novorozencům nebo dětem mladším 2 let. Doposud nejsou zkušenosti s používáním přípravku StructoKabiven Peripheral u dětí od 2 do 11 let.

Váš lékař by měl pravidelně kontrolovat Vaše krevní testy aby byla jistota, že Vaše tělo využívá StructoKabiven Peripheral správně.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Informujte svého lékaře jestliže užíváte:-Heparin, používaný k prevenci srážení krve,-Antikoagulační látky ( kumarinové deriváty) jako vitamin K1, který je obsažen v sojovém oleji, může ovlivnit srážlivost krve,-Inzulín, k léčbě diabetu.

Těhotenství a kojeníMěla byste informovat svého lékaře, jestli jste těhotná (nebo myslíte, že byste mohla být)nebo plánujete otěhotnět nebo jestli kojíte.StructoKabiven Peripheral má být používán během těhotenství jen po pečlivém uvážení.Ženy léčené StructoKabivenem Peripheral by neměly kojit.Poraďte se se svým lékařem než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůŽádné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nejsou očekávány.

Důležité informace o látkách obsažených v přípravku StructoKabiven Peripheral

Tento léčivý přípravek obsahuje sojový olej, který může vyvolat vzácně alergické reakce. Zkřížená alergická reakce byla pozorována mezi sójou a burskými oříšky.

3. JAK SE StructoKabiven Peripheral POUŽÍVÁ

Váš lékař rozhodne o dávce individuálně a ta závisí na Vaší tělesné hmotnosti a funkci. StructoKabiven Peripheral Vám bude podáván odborně vyškoleným zdravotnickýmpracovníkem. Váš lék dostanete infuzí do periferní nebo centrální žíly. Během léčby budete sledován/a.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku StructoKabiven Peripheral než jste měl(a)Je nepravděpodobné, že byste dostal(a) více přípravku StructoKabiven Peripheral než byste měl/a, neboť v průběhu léčby Vás bude lékař nebo zdravotní sestra sledovat.

Příznaky předávkování mohou zahrnovat nevolnost, horečku, zvracení, třesavku, pocení a zadržování tekutin.Také byla hlášena hyperglykémie ( příliš mnoho cukru ve Vaší krvi) a poruchy elektrolytové rovnováhy. V případě předávkování hrozí riziko příliš velkého příjmu tuku.Toto se nazývá syndrom přesycení tuky ( viz oddíl 4 možné nežádoucí účinky).

Jestliže zaznamenáte jakýkoli z příznaků popsaných výše, nebo si myslíte, že jste dostali příliš mnoho StructoKabivenu Peripheral, informujte okamžitě lékaře nebo sestru. Infuze bude buď ihned ukončena, nebo bude pokračovat se sníženým dávkováním.

Příznaky obyčejně odezní se snížením rychlosti podávání, nebo přerušením infuze.

Máte-li jakékoli další otázky související s podáváním přípravku, zeptejte se lékaře nebo sestry.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léčivé přípravky, může mít i StructoKabiven Peripheral nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže se během infuze u Vás vyskytne horečka, vyrážka, otok jazyka nebo hrdla, potíže při dýchání, zimnice, pocení, nevolnost nebo zvracení, oznamte to okamžitě zdravotnickému personálu.Tyto příznaky mohou být vyvolány alergickou reakcí na přípravek

Méně časté (objevují se u 1 až 10 pacientů z 1000): vysoké hladiny jaterních enzymů v krvi, nauzea, zvracení, bolesti hlavy, zvýšena tělesná teplota.

Vzácné (objevují se u 1 až 10 pacientů z 10 000): zrychlená srdeční činnost (tachykardie), vysoký krevní tlak.

Velmi vzácné (objevují se u méně než 1 pacienta z 10 000 ):

potíže s dýcháním, průjem, kožní vyrážka, bolest v zádech, závrať.

Syndrom přesycení tuky

K tomu může dojít, jestliže Vaše tělo má problém s využitím tuků v případě , že dostanete příliš mnoho StructoKabivenu Peripheral. Také k tomu může dojít při náhlé změně Vašeho zdravotního stavu (jako jsou problémy s ledvinami, nebo infekce). Možné příznaky jsou horečka, zvýšená hladina tuků v krvi, buňkách a tkáních, porušení různých orgánů a koma.Všechny tyto příznaky většinou odezní po přerušení infuze.

Nadbytek aminokyselin

K tomu může dojít, jestliže je překročena hladina aminokyselin při zvýšené rychlosti infuze. Možné příznaky jsou nauzea, zvracení, třesavka, pocení a zvýšení tělesné teploty. Máte-li

problémy s ledvinami, Váš lékař provede krevní testy, aby zjistil hladinu dusíkatých látek ve Vaší krvi.

Nadbytek glukózy

K tomu může dojít jestliže má Vaše tělo problémy s odstraněním glukózy z Vašeho těla. Toto vyústí v hyperglykémii ( příliš mnoho cukru ve Vaší krvi).

Objeví-li se některé z těchto nežádoucích účinků, nebo zaznamenáte-li některé nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

5 .

JAK PŘÍPRAVEK StructoKabiven Peripheral UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Uchovávejte v původním přebalu. Při teplotě do 25°C. Nezmrazujte.Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co StructoKabiven Peripheral obsahuje 1206 ml 1904 ml na 1000 mlAminokyseliny a elektrolyty 380 ml 600 ml 315 mlGlukóza 13%

656 ml 1036 ml 544 ml

Tuková emulze

170 ml 268 ml 141 ml

To odpovídá následujícímu celkovému složení:

léčivé látky

1206 ml

1904 ml

na 1000 ml

Triglycerida saturata mediolonga

34 g

54 g

28 g

Glucosum monohydricumOdp. Glucosum

94 g85 g

148 g135 g

78 g71 g

Alaninum

5,3 g

8,4 g

4,4 g

Argininum

4,6 g

7,2 g

3,8g

Glycinum

4,2 g

6,6 g

3,5 g

Histidinum

1,1 g

1,8 g

0,93 g

Isoleucinum

1,9 g

3,0 g

1,6 g

Leucinum

2,8 g

4,4 g

2,3 g

Lysini acetasOdp.Lysinum

3,5 g2,5 g

5,6 g4,0 g

2,9 g2,1 g

Methioninum Racemicum

1,6 g

2,6 g

1,3 g

Phenylalaninum

1,9 g

3,1 g

1,6 g

Prolinum

4,2 g

6,7 g

3,5 g

Serinum

2,5 g

3,9 g

2,1 g

Taurinum

0,38g

0,60g

0,32g

Threoninum

1,7 g

2,6 g

1,4 g

Tryptophanum

0,76 g

1,2 g

0,63 g

Tyrosinum

0,15 g

0,24 g

0,12 g

Valinum

2,4 g

3,7 g

2,0 g

Calcii chloridum dihydricumOdp. Calcii chloridum

0,28 g0,21 g

0,44 g0,34 g

0,23 g0,18 g

Natrii glycerophosphas

1,6 g

2,5 g

1,3 g

Magnesii sulfas heptahydricusOdp.Magnesii sulfas siccatus

0,94 g0,46 g

1,50 g0,72 g

0,79 g0,38 g

Kalii chloridum

1,7 g

2,7 g

1,4 g

Natrii acetas trihydricusOdp.Natrii acetas

2,14 g

1,3 g

3,37 g

2,0 g

1,77 g

1,1 g

Zinci sulfas heptahydricusOdp.Zinci sulfas

0,009 g0,005 g

0,014 g0,008 g

0,0073 g

0,004 g

Pomocné látky: vaječné lipidy přečištěné frakcionací, glycerol, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l (k úpravě pH), kyselina octová 97% (k úpravě pH), voda na injekci.

Jak přípravek StructoKabiven Peripheral vypadá a co obsahuje toto balení

Popis přípravku:Roztoky glukózy a aminokyselin jsou čiré, bezbarvé nebo slabě nažloutlé tekutiny bez částic. Tuková emulze je bílá a homogenní.

Velikost balení je 1 x 1206 ml, 4 x 1206 ml 1 x 1904 ml, 3 x 1904 ml (Excel), 4x1904 ml ( Biofine)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko

Výrobce:Fresenius Kabi AB, Uppsala, ŠvédskoFresenius Kabi GmbH, Graz, Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 19.10.2011

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky

Upozornění a opatření pro použití

Aby se zabránilo riziku příliš rychlé infuzní rychlosti, doporučuje se používat kontinuální a dobře kontrolovatelnou infuzi, je-li to možné za použití volumetrické pumpy.

Vzhledem k vyššímu riziku infekce spojenému s podáváním do centrální žíly, musí být dodržovány přísné aseptické podmínky, aby se zabránilo jakékoli kontaminaci během zavedení katetru a manipulace.Sérová hladina glukózy, elektrolytů a osmolarita, stejně jako vodní bilance a acidobazický stav a testy jaterních enzymů by měly být monitorovány.Objeví-li se jakékoliv příznaky anafylaktické reakce (jako horečka, třes, vyrážka, dyspnoe) je nutno okamžitě infuzi přerušit.StructoKabiven Peripheral se nemá podávat stejným infuzním setem současně s krví vzhledem k riziku pseudoaglutinace.Je-li použita periferní žíla pro infuzi, může se objevit tromboflebitida. Místo zavedení katetru by mělo být denně sledováno kvůli příznakům tromboflebitidy.

Způsob podáníIntravenózní podání, infuze do periferní nebo centrální žíly.

K pokrytí celkové parenterální výživy musí být přidávány k přípravku StructoKabivenPeripheral stopové prvky a vitaminy podle potřeby pacientů.

Rychlost infuzeNejvyšší rychlost pro infuzi glukózy je obvykle 0,25 g/kg těl.hm./hod, pro aminokyseliny 0,1 g/kg těl.hm./hod a pro tuky 0,15 g/kg těl.hm./hod.

Rychlost infuze by neměla překročit 3,0 ml/kg těl.hm./hod. (odp. 0,21 g glukózy, 0,10 g aminokyselin a 0,08 g tuku/kg těl.hm/hod.) Doporučená doba infuze je 14 - 24 hodin.

Návod k použití

Nepoužívejte je-li obal poškozen. Používat pouze tehdy, když roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, bezbarvé, nebo slabě nažloutlé a tuková emulze je bílá a homogenní. Obsah všech 3 komor se má smíchat těsně před použitím a aditiva se přidávají aditivním portem.Po rozvolnění svárů by se měl vak několikrát obrátit, aby vznikla homogenní směs bez viditelně rozdělených fází.

K jednorázovému použití. Jakékoliv nespotřebované množství infuze musí být odborně znehodnoceno.

KompatibilityPouze léčivé přípravky nebo roztoky pro výživu jejichž kompatibilita byla prokázána, mohou být přidány k přípravku StructoKabiven Peripheral. Kompatibility pro různá aditiva a skladovací podmínky pro různé směsi jsou k dispozici na vyžádání.

Aditiva musí být přidávána asepticky.

Doba použitelnosti po smíchání komorChemická a fyzikální stabilita prokázána po smíchání 3 komor vaku na 36 hodin při 25°C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě,doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8

oC.

Doba použitelnosti po přidání aditivZ mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po přidání additiv. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8

oC.

Návod k použití StructoKabiven Peripheral

Vak

1. zářezy v přebalu2. držadlo3. otvor pro zavěšení vaku4. rozpojovací spoje mezi komorami5. slepý port ( používaný pouze při výrobě)6. port pro aditiva7. infúzní port8. absorbent kyslíku

1. Odstranění přebalu



K odstranění přebalu držte vak vodorovně a od zářezu na horním okraji přebal podél portů natrhněte (A)



Dále jednoduše roztrhněte fólii podél delší strany vaku. Fólii s absorbentem kyslíku vyhoďte (B).

2. Smíchání komor

 Vak položte na vodorovnou podložku. Rolujte vak od konce pro zavěšení směrem k portům, nejprve pravou rukou a

pak i levou rukou vyvýjejte konstantní tlak, dokud se spoje komor nerozpojí.Vertikální spoje se rozpojí tlakem tekutiny. Spoje mohou být rozlepeny i před odstraněním přebalu

Upozornění: Horizontální spoj nesmí být přerušen. Tekutiny se lehce promíchají i když horizontální spoje zůstanou uzavřené



Převracením vaku 3x smíchejte obsah všech tří komor, až jsou všechny komponenty dokonale promíchány.

3. Dokončení přípravy

Vak opět položte na vodorovnou podložku.Těsně před přidáním aditiv, odlomte ochranný ukazatel na bílém portu pro aditiva (A).

Upozornění: Vnitřní část portu pro aditiva (membrána) je sterilní.

 Přidržte port pro aditiva, propíchněte jehlou a přidejte aditiva ( se známou

kompatibilitou) přes střed injekčního místa (B).

 Důkladně promíchejte ( 3x převrácením vaku) mezi každým přidáním aditiva.

Používejte stříkačky s jehlou o průsvitu 15-25 a s max.délkou 40mm.



Těsně před přidáním infuzního setu, odlomte ochranný ukazatel na modrém infúzním portu( A).

Upozornění: Vnitřní část infuzního portu (memrána) je sterilní.



Použijte infúzní set bez ventilace nebo uzavřete přístup vzduchu na setu s ventilací.

 Přidržte bazi infuzního portu. Zatlačte špičku skrz infúzní port. Špička by měla být úplně zasunuta, aby se

zajistila pozice.

Upozornění: Vnitřní část infuzního portu je sterilní.

4. Zavěšení vaku

 Zavěste vak na stojan.

Příloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.18663/2007 Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKUStructoKabiven PeripheralInfúzní emulze

2. KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍStructoKabiven Peripheral je tříkomorový vakový systém. Každý vak obsahuje následujícímnožství, závisející na dvou různých velikostech balení.

1206 ml 1904 ml na 1000 ml

Aminokyseliny a elektrolyty 380 ml 600 ml 315 mlGlukóza 13%

656 ml 1036 ml 544 ml

Tuková emulze

170 ml 268 ml 141 ml

To odpovídá následujícímu celkovému složení:

léčivé látky

1206 ml

1904 ml na 1000 ml

Triglycerida saturata mediolonga

34 g

54 g

28 g

Glucosum monohydricumOdp. Glucosum

94 g85 g

148 g135 g

78 g71 g

Alaninum

5,3 g

8,4 g

4,4 g

Argininum

4,6 g

7,2 g

3,8g

Glycinum

4,2 g

6,6 g

3,5 g

Histidinum

1,1 g

1,8 g

0,93 g

Isoleucinum

1,9 g

3,0 g

1,6 g

Leucinum

2,8 g

4,4 g

2,3 g

Lysini acetasOdp.Lysinum

3,5 g2,5 g

5,6 g4,0 g

2,9 g2,1 g

Methioninum Racemicum

1,6 g

2,6 g

1,3 g

Phenylalaninum

1,9 g

3,1 g

1,6 g

Prolinum

4,2 g

6,7 g

3,5 g

Serinum

2,5 g

3,9 g

2,1 g

Taurinum

0,38g

0,60g

0,32g

Threoninum

1,7 g

2,6 g

1,4 g

Tryptophanum

0,76 g

1,2 g

0,63 g

Tyrosinum

0,15 g

0,24 g

0,12 g

Valinum

2,4 g

3,7 g

2,0 g

Calcii chloridum dihydricumOdp. Calcii chloridum

0,28 g0,21 g

0,44 g0,34 g

0,23 g0,18 g

Natrii glycerophosphas

1,6 g

2,5 g

1,3 g

Magnesii sulfas heptahydricusOdp.Magnesii sulfas siccatus

0,94 g0,46 g

1,50 g0,72 g

0,79 g0,38 g

Kalii chloridum

1,7 g

2,7 g

1,4 g

Natrii acetas trihydricusOdp.Natrii acetas

2,14 g

1,3 g

3,37 g

2,0 g

1,77 g

1,1 g

Zinci sulfas heptahydricusOdp.Zinci sulfas

0,009 g0,005 g

0,014 g0,008 g

0,0073 g

0,004 g

Odpovídá 1206 ml 1904 ml na 1000 ml aminokyseliny 38 g 60 g 31,5 g dusík 6,2 g 9,8 g 5,1 g tuky 34 g 54 g 28 g  uhlohydráty – glukóza

85g 135 g 71 g

 obsah energie- celková cca. 830 kcal 1300 kcal - nebílkovinná cca. 675 kcal 1060 kcal

 elektrolyty - sodík 30 mmol 48 mmol 25 mmol - draslík 23 mmol 36 mmol 19 mmol - hořčík 3,8 mmol 6,0 mmol 3,2 mmol - vápník 1,9 mmol 3,0 mmol 1,6 mmol - fosforečnany* 9,9 mmol 15,6 mmol 8,4 mmol - zinek

0,03 mmol 0,05 mmol 0,02 mmol

- sírany 3,8 mmol 6,1 mmol 3,2 mmol

1206 ml 1904 ml na 1000 ml

- chloridy 27 mmol 42 mmol 22 mmol - octany 79 mmol 125 mmol 66 mmol

*obsaženy v tukové emulzi a v roztoku aminokyselin

Pomocné látky viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMAInfúzní emulzePopis přípravku:1) roztok glukosy - čirý,bezbarvý až slabě nažloutlý roztok, bez částic2) tuková emulze - bílá homogenní emulze3) roztok aminokyselin a elektrolytů - čirý,bezbarvý až slabě nažloutlý roztok bez částic

Osmolalita přibližně 950 mosm/kg vody

 Osmolarita přibližně 850 mosm/l pH přibližně 5,6

4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1.Terapeutické indikaceParenterální výživa pro dospělé pacienty, kde je orální nebo enterální výživa nemožná, nedostačující nebo kontraindikovaná.

4.2. Dávkování a způsob podáníDávkování a rychlost infúze je dána schopností eliminovat tuk a metabolizovat glukózu (viz bod 4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití).DávkováníDávka je individuální a řídí se klinickým stavem pacienta, tělesnou hmotností a požadavky na výživu.StructoKabiven Peripheral se nedoporučuje používat pro děti (viz bod 4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití).Požadavky na dusík pro udržování množství bílkovin v těle závisí na stavu pacienta (např. stav výživy a stupeň katabolického stresu). Požadavky jsou 0,10-0,15 g dusíku/kg těl.hm/den při podmínkách normální výživy nebo mírného metabolického stresu. U pacientů se středně závažným až vážným metabolickým stresem s podvýživou nebo bez ní je požadavek v rozmezí 0,15-0,25 g dusíku/kg těl.hm./den (0,9-1,6 g aminokyselin/kg těl.hm./den). Rozmezí dávek 0,10-0,20 g dusíku/kg těl.hm./den (0,6-1,2 g aminokyselin/kg těl.hm./den) odpovídá 20-40 ml StructoKabiven Peripheral /kg těl.hm./den. Pro pacienta vážícího 60 kg je ekvivalentní množství 1200 – 2400 ml StructoKabivenu Peripheral/den. Odpovídající požadavek na glukózu je 2,0-6,0g/kg těl.hm./den a na příjem tuku 1,0-2,0g/kg těl.hm./den.1000 ml StructoKabiven Peripheral obsahuje 5,1 g dusíku (32 g aminokyselin), 71 g glukózy, 28g tuku a 560 nebílkovinných kalorií ( 688 celk.kalorií).Celkové energetické požadavky závisí na klinickém stavu pacienta a většinou se pohybujímezi 20 – 30 kcal/kg těl.hm./den. U obézních pacientů má být dávka stanovena na jejich ideální váhu.StructoKabiven Peripheral se vyrábí ve 2 velikostech, pro pacienty s vysokými, zvýšenými nebo základními požadavky na výživu. Pro celkovou parenterální výživu je třeba přidat ke StructoKabivenu Peripheral stopové prvky a vitamíny, podle potřeby pacientů.Rychlost infúze:Maximální rychlost pro infúzi glukózy je 0,25g/kg/hod, pro aminokyseliny 0,1g/kg/hod a pro tuk 0,15 g/kg/hod.

Rychlost infúze by neměla překročit 3,0 ml/kg těl.hm./hod. (odp. 0,21 g glukózy; 0,10 g aminokyselin a 0,08 g tuku/kg těl.hm./hod) Doporučený interval infúzí je 14 - 24 hodin.Maximální denní dávka:Denní maximální dávky jsou různé a závisí na klinickém stavu pacienta a mohou se měnit ze dne na den. Doporučená maximální denní dávka je 40 ml/kg/den.

Způsob podávání:Intravenózní podání infúzí do periferní nebo centrální žíly.

4.3. KontraindikacePřecitlivělost na vaječnou nebo sojovou bílkovinu nebo na bílkovinu obsaženou v arašídových oříšcích nebo na jakoukoliv léčivou nebo pomocnou látku obsaženou v přípravku.Těžká hyperlipemie. Těžká jaterní insuficience.Těžká porucha krevní srážlivosti.Vrozená porucha metabolizmu aminokyselin.Těžká renální insuficience, bez potřeby hemofiltrace nebo dialýzy.Akutní šok.Hyperglykémie, která vyžaduje více než 6 jednotek inzulinu/hod.Patologicky zvýšené sérové hladiny některých elektrolytů.Všeobecné kontraindikace infúzní terapie: akutní plicní edém, hyperhydratace, dekompenzovaná srdeční insuficience.Hypotonická dehydratace.Hemofagocytární syndrom.Nestabilní stavy (např. těžké posttraumatické stavy, dekompenzovaný diabetes, akutní infarkt myokardu, metabolická acidóza, těžká sepse a hyperosmolární koma).

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použitíSchopnost eliminace tuku je třeba monitorovat. Doporučuje se, aby stanovení hladiny triglyceridů v séru bylo provedeno v intervalu 5-6 hodin po podání tuků.Koncentrace triglyceridů v séru nemá přesáhnout při počátku infúze 4 mmol/l.Aby se vyhnulo rizikům spojeným s vysokou infúzní rychlostí, doporučuje se vést dobře kontrolovanou, kontinuální infúzi, pokud možno s použitím volumetrické pumpy. Porucha elektrolytové a vodní rovnováhy (např. abnormálně vysoká nebo nízká hladina elektrolytů v séru) se má upravit před začátkem infúze.StructoKabiven Peripheral by se měl s opatrností podávat pacientům s tendencí k elektrolytové retenci.Na začátku jakékoliv intravenózní infúze se doporučuje speciální klinické monitorování. Objeví-li se nějaké abnormální stavy, infúze se musí ukončit. Vzhledem k vyššímu riziku infekce spojenému s podáváním do centrální žíly, musí být dodržovány přísné aseptické podmínky, je nutno se vyvarovat kontaminaci během zavedení katetru a manipulace s ním.Při poruchách tukového metabolizmu je nutná zvýšená opatrnost při podávání StructoKabivenu Peripheral. Při renální insuficienci, pankreatitidě, při poškozené funkci jater, hypotyreóze a sepsi se může objevit hypertriglyceridemie. Je-li StructoKabivenPeripheral podáván pacientům s těmito chorobami, je monitorování triglyceridů v séru bezpodmínečně nutné.Rovněž se musí monitorovat hladina glukózy a elektrolytů v séru, osmolarita, vodní a acidobazická rovnováha a jaterní testy (alkalická fosfatáza, ALT, AST).Je-li tuková emulze podávána delší, dobu je nutné monitorovat krevní obraz a krevní srážlivost. U pacientů s renální insuficiencí, se má pečlivě sledovat hladina fosfátů a draslíku, aby se předešlo hyperfosfatémii a hyperkalémii.Množství podaných elektrolytů se řídí klinickým stavem pacienta a častým monitorováním jejich hladiny v séru.Opatrnost při parenterální výživě je nutná v případě laktátové acidózy, při nedostatečném zásobování buněk kyslíkem a zvýšené sérové osmolaritě.Objeví-li se jakékoliv příznaky anafylaktické reakce (jako horečka, třes, vyrážka a dyspnoe) je nutno okamžitě infúzi přerušit.Tuk obsažený v StructoKabivenu Peripheral může zkreslovat některé laboratorní výsledky (např. stanovení bilirubinu, laktátové dehydrogenázy, saturace kyslíku, hemoglobinu), je-li

krev odebrána předtím než se tuk z krevního řečiště vyloučí. U většiny pacientů se tuk vyloučí za 5-6 hodin po podání.Tento přípravek obsahuje sojový olej (získaný ze semen Glycinum soyae, Glycinum maximum a Glycinum hispidum) a vaječné fosfolipidy, které mohou ojediněle vyvolat silnou alergickou reakci. Zkřížená alergická reakce byla pozorována mezi sojovou bílkovinou a bílkovinou obsaženou v arašídových oříšcích.Intravenózní infúze aminokyselin je provázena zvýšeným vylučováním stopových prvků, zejména mědi a zinku, močí. Toto je nutné mít na zřeteli při dávkování stopových prvků, zvláště při dlouhodobé intravenózní výživě. U podvyživených pacientů může zahájení parenterální výživy způsobit precipitaci tekutin a tím může vyvolat plicní edém a městnavé srdeční selhání, stejně jako snížení sérové hodnoty koncentrace draslíku, fosforu, hořčíku a ve vodě rozpustných vitamínů.Tyto změny se mohou vyskytnout během 24 až 48 hodin, proto se doporučuje opatrná a pomalá počáteční parenterální výživa, spojená s monitorováním a vhodně doplněná tekutinou, elektrolyty, minerály a vitamíny.StructoKabiven Peripheral nemá být podáván stejným infúzním setem současně s krví vzhledem k riziku pseudoaglutinace.U pacientů s hyperglykémií může nastat situace, kdy je nutno podat exogenní insulin. V případě podání infúzí do periferních žil může se objevit triomboflebitida. Místo zavedení katetru by mělo být denně pozorováno, zda se neobjevily lokální známky tromboflebitidy. Vzhledem ke složení roztoku aminokyselin, StructoKabivenu Peripheral není vhodný pro použití u novorozenců a dětí mladších 2 let. V současné době nejsou klinická data pro použití StructoKabivenu Peripheral u dětí (2-11 let).

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceNěkteré léčivé přípravky, jako je insulin, ovlivňují lipázový systém. Tato interakce má však omezenou klinickou důležitost.Heparin podávaný v klinických dávkách je příčinou přechodného uvolňování lipoproteinové lipázy do oběhu. To může vyústit ve zvýšenou plazmatickou lipolýzu, po které následuje přechodné snížení triglyceridové clearance.Purifikované strukturované triglyceridy obsahují sojový olej, který má přirozený obsah vitamínu K1. Jeho koncentrace ve StructoKabivenu Peripheral je však tak nízká, že se neočekává signifikantní ovlivnění koagulačního procesu u pacientů léčených kumarinovými deriváty.

4.6. Těhotenství a kojeníNejsou žádné studie o použití StructoKabiven Periferal během těhotenství. Vliv StructoKabiven Peripheral na období ontogeneze nebyl dosud na zvířatech testován. Data získaná na zvířatech prokázala reprodukční toxicitu po podávání Structolipidu (tuková emulze ve Structokabivenu)(viz bod 5.3.). Není známa klinická relevance těchto dat. StructoKabiven Peripheral by měl být používán během těhotenství pouze ve speciálních případech. Nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti s užíváním přípravku v období kojení. Ženy léčené StructoKabivenem Peripheral by neměly kojit.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeNení relevantní.

4.8. Nežádoucí účinky

Méně časté≥1/1 000, <1/100

Vzácné≥1/10 000, <1/1 000

Velmi vzácné<1/10 000

Srdeční poruchy

Tachycardie

Respirační,hrudní

a

mediastinální poruchy

Dýchací potíže

Gastrointestinální poruchy

Průjem

Poruchy metabolismua výživy

Zvýšení plazmatické hladiny

jaterních

enzymů, ketonů a triglyceridů

Cévní poruchy

Hypertenze

Celkové poruchy a Nauzea,bolest hlavy,

Vyrážka,

bolest

reakce

v

místě

aplikace

vzestup

tělesné

teploty

v zádech, závrať.

Méně časté (>1/1000, <1/100)

Fat overload syndrom/ syndrom z přesycení tukůSnížená schopnost eliminovat Structolipid může vést k overload syndromu (syndrom z přesycení) jako výsledku předávkování, ale může k němu také dojít i při doporučené rychlosti infúze ve spojitosti s náhlou změnou klinického stavu pacienta, jako je snížení renální funkce nebo infekce.Fat overload syndrom je charakterizován hyperlipémií, horečkou, tukovou infiltrací, hepatomegalií, splenomegalií, anémií, leukopénií, trombocytopénií, poruchou krevní srážlivosti a komatem.Všechny symptomy jsou obvykle reversibilní po ukončeni podávání.Nadměrná infúze aminokyselinTak jako všechny roztoky aminokyselin, Aminoven obsažený ve StructoKabivenu Peripheralmůže vykazovat nežádoucí účinky, jestliže se překročí doporučená infúzní rychlost. Nežádoucí účinky jsou: nauzea, zvracení, třes a pocení. Infúze obsahující aminokyseliny může také způsobit zvýšení tělesné teploty. U pacientů se sníženou funkcí ledvin může také dojít ke zvýšení hladiny látek obsahujících dusík ( jako je např. kreatinin, urea).Nadměrná infúze glukózyJestliže je kapacita clearence glukózy u pacienta převýšena, může se objevit hyperglykémie.

4.9. PředávkováníViz bod 4.8. „Fat overload syndrom/ syndrom z přesycení“, „Nadměrná infúze aminokyselin“, „Nadměrná infúze glukózy“.Objeví-li se příznaky z předávkování tuků nebo aminokyselin, měla by se infúze zpomalit nebo přerušit. Není specifické antidotum pro předávkování. Měly by se zahájit život zachraňující opatření se zřetelem na dýchací a kardiovaskulární systém. Základem musí být monitorování biochemických ukazatelů a specifické abnormality se musí okamžitě léčit.Objeví-li se hyperglykémie, musí být léčena podle klinických příznaků podáním inzulinu a/nebo přizpůsobením infúzní rychlosti.Současně předávkování může vyvolat předávkování tekutin, nerovnováhu elektrolytů a hyperosmolalitu.V několika málo vážných případech může být zvažována hemodialýza, hemofiltrace nebo hemo-diafiltrace.

5. FARMAKOLOGICKÉ ÚDAJE5.1. Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: Roztoky pro parenterální výživuATC kód: B05BA10TUKOVÁ EMULZEStructolipid, tuková emulze, která je součástí StruktoKabivenu Peripheral, je zdrojem esenciálních a neesenciálních mastných kyselin s dlouhým a středním řetězcem ke krytí nároků energetického metabolismu a k apozici do buněčných membrán.Structolipid v doporučených dávkách nezpůsobuje žádné hemodynamické změny. Je–li Structolipid používán správně, nebyly popsány žádné signifikantní klinické změny plicních funkcí.Přechodné zvýšení hodnot jaterních enzymů u některých pacientů při parenterální výživě je reversibilní a vymizí po ukončení parenterální výživy. Podobné změny lze pozorovat i u parenterální výživy bez tukových emulzí.AMINOKYSELINY A ELEKTROLYTYAminokyseliny, jako základ bílkovin v normální stravě se využívají pro syntézu bílkovin tkání a nadbytek je převeden do četných metabolických cest. Studie prokázaly termogenický účinek infúzí aminokyselin.GLUKÓZAMimo přispívání k udržení nebo naplnění normálního výživového stavu, nevykazuje glukóza žádný farmakodynamický účinek.

5.2. Farmakokinetické vlastnostiTUKOVÁ EMULZEStructolipid má podobné biologické vlastnosti jako endogenní chylomikrony. Na rozdíl od chylomikronů, Structolipid neobsahuje estery cholesterolu ani apolipoproteiny, zatímco obsah fosfolipidů je podstatně vyšší. Structolipid se eliminuje z oběhu podobnými cestami jako endogenní chylomikrony, přinejmenším na počátku katabolického děje. Exogenní tukové částice jsou v cirkulaci hydrolyzovány a vychytávány periferně LDL receptory a v játrech. Rychlost eliminace je dána složením tukových částic, stavem výživy nemocného, nemocí a rychlostí infúze. U zdravých dobrovolníků je po celonočním lačnění maximální clearance Structolipidu vyšší než u emulzí obsahujících pouze triglyceridy s dlouhým řetězcem mastných kyselin. Rychlosti eliminace a oxidace jsou závislé na klinickém stavu pacienta; eliminace je rychlejší a využití vzrůstá u pacientů po operaci a po traumatu, zatímco pacienti s renálním poškozením a hypertriglyceridémií vykazují nižší využití exogenních tukových emulzí.AMINOKYSELINY A ELEKTROLYTYZákladní farmakokinetické vlastnosti u infundovaných aminokyselin a elektrolytů jsou v podstatě stejné jako u aminokyselin a elektrolytů získaných z normální potravy.Zatímco aminokyseliny z potravinových proteinů vstupují nejprve do portální žíly a potom do oběhového systému, intravenózně infundované aminokyseliny vstupují přímo do systémového oběhu.GLUKÓZAFarmakokinetické vlastnosti infundované glukózy jsou v podstatě stejné jako ty, které jsou dodávány normální potravou.

5.3. Předlinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravkuPředklinické studie bezpečnosti se StructoKabivenem Peripheral nebyly provedeny. Avšak preklinické studie se Structolipidem a s roztoky aminokyselin a glukózy různého složení a koncentrací prokázaly dobrou toleranci stejně, jako studie týkající se farmakologické bezpečnosti, studie toxicity po opakovaném podání a genotoxicity.Kancerogenní potenciál Structolipidu nebyl hodnocen.U králíků nebyl zjištěn žádný teratogenní a embryotoxický potenciál po infúzi Structolipidu stanoven při dávce 3 g triglyceridů (TG) /kg/den (0,75 g TG/kg/hod) po 4 hodinách.Při dávce 4,5 g TG/kg/den (1,12 g TG/kg/hod), byl zaznamenán možný embryotoxický efekt vyznačující se nepatrným zvýšením embryofetálních ztrát. Dávka byla 3x a infúzní rychlost 7krát vyšší, než je doporučeno při klinickém použití.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1. Seznam pomocných látek Vaječné lipidy přečištěné frakcionací, glycerol, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l (k úpravě pH), kyselina octová 97% (k úpravě pH), voda na injekci.

6.2. InkompatibilityStructoKabiven Peripheral se nesmí mísit s jinými přípravky než s těmi, které jsou uvedeny v bodě 6.6.,

6.3. Doba použitelnostiDoba použitelnosti v původním obalu2 rokyDoba použitelnosti po smíchání komorChemická a fyzikální stabilita prokázána po smíchání 3 komor vaku na 36 hodin při 25°C.Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8

oC.

Doba použitelnosti po přidání aditiv:Chemické a fyzikální stability viz bod 6.6. „Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)“Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po přidání aditiv. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8

oC.

6.4.Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25C, nezmrazujte, uchovávejte v původním přebalu.Podmínky pro uchovávání po rekonstituci léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5.Druh obalu a velikost baleníVícekomorový vnitřní vak s průhledným ochranným přebalem. Vnitřní vak je rozdělen na tři komory, svár mezi komorami umožňuje aseptické smíchání zatlačením na komory z vnějšku. Mezi vnitřní vak a plastový přebal je umístěn kyslíkový absorbent.Vnitřní vak je vyroben z vícevrstvé polymerní folie, alternativně z materiálu Excel nebo Biofine. Vnitřní vak Excel je tvořen třemi vrstvami. Vnitřní vrstva se skládá z kopolymeru (polypropylen/ethylen) a styren/ethylen/butylen/styrenového termoplastického eleastomeru (SEBS). Střední vrstva je tvořena SEBS a vnější vrstva kopolyesteretherem. Infúzní port je opatřen polyolefinovým uzávěrem, port pro aditiva je opatřen zátkou ze syntetického polyisoprenu (neobsahuje latex).Vnitřní vak Biofine je poly(propylen-ko-etylen), syntetická pryž poly(styren-blok-(butylen-ko-etylen) (SEBS) a syntetická pryž poly(styren-blok-izopren)(SIS). Infúzní port a port pro aditiva jsou vyrobeny z polypropylenu a syntetické pryže poly/styren-blok-(butylene-co-etylen)/(SEBS) a jsou opatřeny zátkou ze syntetického polyisoprenu (neobsahuje latex). Slepý port, používaný pouze při výrobě, je vyroben z polypropylenu a je opatřen zátkou ze syntetického polyisoprenu (neobsahuje latex).

Velikost balení: Excel vak:

INF EML

1 x 1206 ml, 4 x 1206 ml

INF EML

1 x1904ml, 3 x 1904 ml

Biofine vak: INF EML

1 x 1206 ml, 4 x 1206 ml

INF EML

1 x1904ml, 4x1904 ml)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímNepoužívejte přípravek, je-li obal poškozen. Používejte pouze tehdy, jsou-li roztoky aminokyselin a glukózy čiré, bezbarvé, nebo slabě nažloutlé a je-li tuková emulze bílá a homogenní. Obsah všech 3 komor se má smíchat těsně před použitím.Po rozvolnění svárů by se měl vak několikrát obrátit, aby vznikla homogenní směs bez viditelně rozdělených fází.Po smíchání všech tří roztoků mohou být přidána aditiva portem pro přidání aditiv.KOMPATIBILITYKe StroctoKabiven Peripheral mohou být přidávány pouze léčivé přípravky nebo roztoky pro výživu, jejichž kompatibilita byla stanovena.Kompatibilita pro různá aditiva a doba uchovávání těchto různých směsí je k dispozici na vyžádání.Aditiva musí přidávána pouze za aseptických podmínek. Pouze k jednorázovému použití.Všechna nespotřebovaná emulze po infúzi musí být odborně znehodnocena.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)76/236/05-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE29.6.2005/ 16.10.2007

10. DATUM REVIZE TEXTU19.10.2011

PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING

BAG AND BOX LABEL

1.

NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT

StructoKabiven Perifer emulsion for infusion

2.

STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)

A three chamber bag (1206 ml) contains:1. Glucose 13 %: Glucose (as monohydrate) 85 g.

2. Amino acid solution with electrolytes: Alanine 5.3 g, arginine 4.6 g, glycine 4.2 g, histidine 1.1 g, isoleucine 1.9 g, leucine 2.8 g, lysine (as acetate) 2.5 g, methionine 1.6 g, phenylalanine 1.9 g, proline 4.2 g, serine 2.5 g, taurine 0.38 g, threonine 1.7 g, tryptophan 0.76 g, tyrosine 0.15 g, valine 2.4 g. calcium chloride (as dihydrate) 0.21 g, sodium glycerophosphate (as hydrate) 1.6 g, magnesium sulphate (as heptahydrate) 0.46 g, potassium chloride 1.7 g, sodium acetate (as trihydrate) 1.3 g, zinc sulphate (as heptahydrate) 0.005g.

3. Lipid emulsion: Purified structured triglyceride 34 g.

Corresponding to:Amino acids 38 g, nitrogen 6.2 g, carbohydrates (glucose anhydrous) 85 g, lipids 34 g. Electrolytes; sodium 30 mmol, potassium 23 mmol, magnesium 3.8 mmol, calcium 1.9 mmol, phosphate (contribution from lipid emulsion and amino acid solution) 9.9 mmol, zinc 0.03 mmol, sulphate 3.8 mmol, chloride 27 mmol, acetate 79 mmol.

A three chamber bag (1904 ml) contains:

1. Glucose 13 %: Glucose (as monohydrate) 135 g.

2. Amino acid solution with electrolytes: Alanine 8.4 g, arginine 7.2 g, glycine 6.6 g, histidine 1.8 g, isoleucine 3.0 g, leucine 4.4 g, lysine (as acetate) 4.0 g, methionine 2.6 g, phenylalanine 3.1 g, proline 6.7 g, serine 3.9 g, taurine 0.60 g, threonine 2.6 g, tryptophan 1.2 g, tyrosine 0.24 g, valine 3.7 g, calcium chloride (as dihydrate) 0.34 g, sodium glycerophosphate (as hydrate) 2.5 g, magnesium sulphate (as heptahydrate) 0.72 g, potassium chloride 2.7 g, sodium acetate (as trihydrate) 2.0 g, zinc sulphate (as heptahydrate) 0.008g.

3. Lipid emulsion: Purified structured triglyceride 54 g.

Corresponding to:Amino acids 60 g, nitrogen 9.8 g, carbohydrates (glucose anhydrous) 135 g, lipids 54 g. Electrolytes; sodium 48 mmol, potassium 36 mmol, magnesium 6.0 mmol, calcium 3.0 mmol, phosphate (contribution from lipid emulsion and amino acid solution) 15.6 mmol, zinc 0.05 mmol, sulphate 6.1mmol, chloride 42 mmol, acetate 125 mmol.

Energy content total approx. 830 kcal 1300 kcal Energy content non-protein approx. 675 kcal 1060 kcal Osmolality:

approx. 950 mosmol/kg water

Osmolarity:

approx. 850 mosmol/l

pH:

approx. 5.6

3.

LIST OF EXCIPIENTS

Glycerol Purified egg phospholipids Sodium hydroxide (pH adjuster)Acetic acid glacial (pH adjuster)Water for injections

Also contains Soyabean oil

4.

PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS

Emulsion for infusion

1 x1206 ml, 4 x 1206 ml1 x 1904 ml, 3 x 1904 ml (Excel), 4 x 1904 (Biofine)

5.

METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION

Intravenous use, infusion into a peripheral or central vein. For single infusion only.Read the package leaflet before use.

6.

SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN

Keep out of the reach and sight of children.

7.

OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY

The contents of the three separate chambers have to be mixed before use. Additions should be made aseptically.

8.

EXPIRY DATE

EXPAfter mixing the product should be used immediately.

9.

SPECIAL STORAGE CONDITIONS

Do not store above 25°C. Do not freeze. Store in overpouch.

10.

SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL

PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE

Any unused solution remaining after infusion should be discarded.

11.

NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER

To be completed nationally

12.

MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)

To be completed nationally

13.

BATCH NUMBER

Batch

14.

GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY

To be completed nationally

15.

INSTRUCTIONS ON USE

16.

INFORMATION IN BRAILLE