Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls18664/2007a příloha k sp.zn. sukls141643/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

StructoKabiven

infuzní emulze

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že ji budete potřebovat přečíst znovu.- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.- Jestliže se u Vás objeví nějaké závažné nežádoucí účinky nebo zaznamenáte nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je StructoKabiven a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete StructoKabiven používat3. Jak se StructoKabiven používá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek StructoKabiven uchovávat6. Další informace

1. CO JE StructoKabiven A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

StructoKabiven je infuzní emulze, která se dává přímo do Vašeho krevního oběhu kapací infuzí (intravenózní infuze). Přípravek obsahuje aminokyseliny (součásti potřebné ke stavbě bílkovin), glukózu , tuky a sole v plastových vacích.

Používá se jako část vyvážené intravenózní diety, spolu se solemi, stopovými prvky a vitaminy, která Vám dohromady pokryje vaše nutriční potřeby.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE StructoKabiven POUŽÍVAT

Nepoužívejte StructoKabiven :- jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á) na kteroukoliv léčivou látku nebo na další složku přípravku- jestliže jste alergický(á) na vajíčka, burské oříšky , nebo sóju. Přípravek obsahuje sojový olej.- jestliže máte příliš mnoho tuku v krvi (hyperlipidemie)- jestliže máte těžké jaterní onemocnění- jestliže máte problémy se srážením krve (poruchu krevní srážlivosti nebo hemofagocytotický syndrom)- jestliže máte problémy s využíváním aminokyselin- jestliže máte závažné onemocnění ledvin, bez přístupu k dialýze- jestliže jste v akutním šoku- jestliže máte příliš vysokou hladinu krevního cukru (hyperglykémii

- jestliže máte vysokou hladinu solí (v krevním séru) (elektrolytů) včetně těch, obsažených v přípravku StructoKabivenu - jestliže máte vodu na plicích (akutní plicní edém)- jestliže máte nadbytek tělních tekutin (hyperhydrataci)- jestliže máte neléčené srdeční selhání-jestliže nemáte dostatek tělních tekutin ( hypotonická dehydratace)- jestliže je Váš zdravotní stav nestabilní, jako je stav po těžkém traumatu, nekontrolovaná cukrovka, akutní srdeční infarkt, mozková mrtvice, metabolická acidóza (porucha, při níž je příliš vysoký obsah kyselin v krvi), závažná infekce (těžká sepse) a koma.

Zvláštní opatrnost při použití přípravku StructoKabiven je zapotřebí:Sdělte svému lékaři jestliže máte:

-

problémy s ledvinami

-

cukrovku

-

pankreatitidu (zánět pankreatu)

-

problémy s játry

-

hypothyroidismus (problémy se štítnou žlázou)

-

sepsi (závažnou infekci)

StructoKabiven se nepodává novorozencům nebo dětem mladším 2 let. Doposud nejsou zkušenosti s používáním přípravku StructoKabiven u dětí od 2 do 11 let.

Váš lékař by měl pravidelně kontrolovat Vaše krevní testy aby byla jistota, že Vaše tělo využívá StructoKabiven správně.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Informujte svého lékaře jestliže užíváte:-Heparin, používaný k prevenci srážení krve,-Antikoagulační látky ( kumarinové deriváty) jako vitamin K1, který je obsažen v sojovém oleji, může ovlivnit srážlivost krve,-Inzulín, k léčbě diabetu.

Těhotenství a kojeníMěla byste informovat svého lékaře, jestli jste těhotná (nebo myslíte, že byste mohla být) nebo plánujete otěhotnět nebo jestli kojíte.StructoKabiven má být používán během těhotenství jen po pečlivém uvážení.Ženy léčené StructoKabivenem by neměly kojit.Poraďte se se svým lékařem než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůŽádné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nejsou očekávány.

Důležité informace o látkách obsažených v přípravku StructoKabiven

Tento léčivý přípravek obsahuje sojový olej, který může vyvolat vzácně alergické reakce. Zkřížená alergická reakce byla pozorována mezi sójou a burskými oříšky.

3. JAK SE StructoKabiven POUŽÍVÁ

Váš lékař rozhodne o dávce individuálně a ta závisí na Vaší tělesné hmotnosti a funkci. StructoKabiven Vám bude podáván odborně vyškoleným zdravotnickým pracovníkem. Váš lék dostanete infuzí pouze do centrální žíly. Během léčby budete sledován/a.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku StructoKabiven než jste měl(a)Je nepravděpodobné, že byste dostal(a) více přípravku StructoKabiven než byste měl/a,, neboť v průběhu léčby Vás bude lékař nebo zdravotní sestra sledovat.

Příznaky předávkování mohou zahrnovat nevolnost, teplotu, zvracení, třesavku, pocení a zadržování tekutin.Také byla hlášena hyperglykémie ( příliš mnoho cukru ve Vaší krvi) a poruchy elektrolytové rovnováhy. V případě předávkování hrozí riziko příliš velkého příjmu tuku.Toto se nazývá syndrom přesycení tuky ( viz oddíl 4 možné nežádoucí účinky)

Jestliže zaznamenáte jakýkoli z příznaků popsaných výše, nebo si myslíte, že jste dostali příliš mnoho StructoKabivenu, informujte okamžitě sestru nebo lékaře. Infuze bude buď ihned ukončena, nebo bude pokračovat se sníženým dávkováním.

Příznaky obyčejně odezní se snížením rychlosti podávání, nebo přerušením infuze.

Máte-li jakékoli další otázky související s podáváním přípravku, zeptejte se lékaře nebo sestry.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léčivé přípravky, může mít i StructoKabiven nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže se během infuze u Vás vyskytne horečka, vyrážka, otok jazyka nebo hrdla, potíže při dýchání, zimnice, pocení, nevolnost nebo zvracení, oznamte to okamžitě zdravotnickému personálu.Tyto příznaky mohou být vyvolány alergickou reakcí na přípravek

Méně časté (objevují se u 1 až 10 pacientů z 1000): vysoké hladiny jaterních enzymů v krvi, nauzea, zvracení, bolesti hlavy, zvýšena tělesná teplota.

Vzácné (objevují se u 1 až 10 pacientů z 10 000): zrychlená srdeční činnost (tachykardie), vysoký krevní tlak.

Velmi vzácné (objevují se u méně než 1 pacienta z 10 000):

potíže s dýcháním, průjem, kožní vyrážka, bolest v zádech, závrať.

Syndrom přesycení tuky

K tomu může dojít, jestliže Vaše tělo má problém s využitím tuků v případě , že dostanete příliš mnoho StructoKabivenu.Také k tomu může dojít při náhlé změně Vašeho zdravotního stavu ( jako jsou problémy s ledvinami, nebo infekce).Možné příznaky jsou horečka, zvýšená hladina tuků v krvi, buňkách a tkáních, porušení různých orgánů a koma.Všechny tyto příznaky většinou odezní po přerušení infuze.

Nadbytek aminokyselin

K tomu může dojít, jestliže je překročena hladina aminokyselin při zvýšené rychlosti infuze. Možné příznaky jsou nauzea, zvracení, třesavka, pocení a zvýšení tělesné teploty.Máte-li problémy s ledvinami, Váš lékař provede krevní testy, aby zjistil hladinu dusíkatých látek ve Vaší krvi.

Nadbytek glukózy

K tomu může dojít jestliže má Vaše tělo problémy s odstraněním glukózy z Vašeho těla. Toto vyústí v hyperglykémii ( příliš mnoho cukru ve Vaší krvi).

Objeví-li se některé z těchto nežádoucích účinků, nebo zaznamenáte-li některé nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

5 .

JAK PŘÍPRAVEK StructoKabiven UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Uchovávejte v původním přebalu. Při teplotě do 25°C. Nezmrazujte.Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co StructoKabiven obsahuje

986 ml 1477 ml 1970 ml na 1000 mlAminokyseliny a elektrolyty 500 ml 750 ml 1000 ml 508 mlGlukóza 42%

298 ml 446 ml 595 ml 302 ml

Tuková emulze

188 ml 281 ml 375 ml 190 ml

To odpovídá následujícímu celkovému složení:

léčivé látky

986 ml

1477 ml

1970 ml

na 1000 ml

Triglycerida saturata mediolonga

38 g

56 g

75 g

38,5 g

Glucosum monohydricumOdp. Glucosum

138 g 125 g

206 g

187g

275 g250 g

140 g127 g

Alaninum

7,0 g

10,5 g

14,0 g

7,1 g

Argininum

6,0 g

9,0 g

12,0 g

6,1g

Glycinum

5,0 g

8,2 g

11,0 g

5,6 g

Histidinum

1,5 g

2,2 g

3,0 g

1,5 g

Isoleucinum

2,5 g

3,8 g

5,0 g

2,5 g

Leucinum

3,7 g

5,6 g

7,4 g

3,8 g

Lysini acetasOdp.Lysinum

4,6 g3,3 g

7,0 g5,0 g

9,3 g6,6 g

4,7 g3,4 g

Methioninum Racemicum

2,2 g

3,2 g

4,3 g

2,2 g

Phenylalaninum

2,6 g

3,8 g

5,1 g

2,6 g

Prolinum

5,6 g

8,4 g

11,2 g

5,7 g

Serinum

3,2 g

4,9 g

6,5 g

3,3 g

Taurinum

0,50g

0,75g

1,0g

0,5g

Threoninum

2,2 g

3,3 g

4,4 g

2,2 g

Tryptophanum

1,0 g

1,5 g

2,0 g

1,0 g

Tyrosinum

0,20 g

0,30 g

0,40 g

0,20 g

Valinum

3,1 g

4,6 g

6,2 g

3,1 g

Calcii chloridum dihydricumOdp. Calcii chloridum

0,370g

0,28 g

0,555g

0,42 g

0,740g

0,56 g

0,370g

0,28 g

Natrii glycerophosphas

2,1 g

3,1 g

4,2 g

2,13 g

Magnesii sulfas heptahydricusOdp.Magnesii sulfas siccatus

1,24g

0,60 g

1,85g

0,90 g

2,47g

1,20 g

1,24g

0,61 g

Kalii chloridum

2,2 g

3,4 g

4,5 g

2,3 g

Natrii acetas trihydricusOdp.Natrii acetas

2,81g

1,7 g

4,22g

2,6 g

5,62g

3,4 g

2,81g

1,7 g

Zinci sulfas heptahydricusOdp.Zinci sulfas

0,0115g

0,0065 g

0,0173g

0,0097 g

0,023g

0,0129 g

0,0115g

0,0066 g

Pomocné látky: vaječné lipidy přečištěné frakcionací, glycerol, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l (k úpravě pH), kyselina octová 97% (k úpravě pH), roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l (k úpravě pH), voda na injekci.

Jak přípravek StructoKabiven vypadá a co obsahuje toto balení

Popis přípravku:Roztoky glukózy a aminokyselin jsou čiré, bezbarvé nebo slabě nažloutlé tekutiny bez částic. Tuková emulze je bílá a homogenní.

Velikost balení je 1 x 986 ml, 4 x 986 ml 1 x 1477 ml, 4 x 1477 ml 1 x 1970 ml, 2 x 1970 ml (Excel), 4x1970 ml ( Biofine)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko

Výrobce:Fresenius Kabi AB, Uppsala, ŠvédskoFresenius Kabi GmbH, Graz, Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 19.10.2011

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky

Upozornění a opatření pro použití

Aby se zabránilo riziku příliš rychlé infuzní rychlosti, doporučuje se používat kontinuální a dobře kontrolovatelnou infuzi, je-li to možné za použití volumetrické pumpy.

Vzhledem k vyššímu riziku infekce spojenému s podáváním do centrální žíly, musí být dodržovány přísné aseptické podmínky, aby se zabránilo jakékoli kontaminaci během zavedení katetru a manipulace.Sérová hladina glukózy, elektrolytů a osmolarita, stejně jako vodní bilance a acidobazický stav a testy jaterních enzymů by měly být monitorovány.Objeví-li se jakékoliv příznaky anafylaktické reakce (jako horečka, třes, vyrážka, dyspnoe) je nutno okamžitě infuzi přerušit.StructoKabiven se nemá podávat stejným infuzním setem současně s krví vzhledem k riziku pseudoaglutinace.

Způsob a délka podáváníIntravenózní podání, infuze do centrální žíly.

K pokrytí celkové parenterální výživy musí být přidávány k přípravku StruktoKabiven , stopové prvky a vitamíny podle potřeby pacientů.

Rychlost infuzeNejvyšší rychlost pro infuzi glukózy je obvykle 0,25 g/kg těl.hm./hod, pro aminokyseliny 0,1 g/kg těl.hm./hod a pro tuky 0,15 g/kg těl.hm./hod.

Rychlost infuze by neměla překročit 2,0 ml/kg těl.hm./hod. (odp. 0,25 g glukózy, 0,10 g aminokyselin a 0,08 g tuku/kg těl.hm/hod.) Doporučená doba infuze je 14 - 24 hodin.

Návod k použití

Nepoužívejte je-li obal poškozen. Používat pouze tehdy, když roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, bezbarvé, nebo slabě nažloutlé a tuková emulze je bílá a homogenní. Obsah všech 3 komor se má smíchat těsně před použitím a aditiva se přidávají aditivním portem.Po rozvolnění svárů by se měl vak několikrát obrátit, aby vznikla homogenní směs bez viditelně rozdělených fází.

K jednorázovému použití. Jakékoliv nespotřebované množství infuze musí být odborně znehodnoceno.

KompatibilityPouze léčivé přípravky nebo roztoky pro výživu jejichž kompatibilita byla prokázána, mohou být přidány k přípravku StructoKabiven. Kompatibility pro různá aditiva a skladovací podmínky pro různé směsi jsou k dispozici na vyžádání.

Aditiva musí být přidávána asepticky.

Doba použitelnosti po smíchání komorChemická a fyzikální stabilita prokázána po smíchání 3 komor vaku na 36 hodin při 25°C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8

oC.

Doba použitelnosti po přidání aditivZ mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po přidání aditiv. . Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8

oC.

Návod k použití StructoKabiven

Vak

1. zářezy v přebalu2. držadlo3. otvor pro zavěšení vaku4. rozpojovací spoje mezi komorami5. slepý port ( používaný pouze při výrobě)6. port pro aditiva7. infúzní port8. absorbent kyslíku

1. Odstranění přebalu

 K odstranění přebalu držte vak vodorovně a od zářezu na horním okraji přebal

podél portů natrhněte (A)

 Dále jednoduše roztrhněte fólii podél delší strany vaku. Fólii s absorbentem

kyslíku vyhoďte (B).

2. Smíchání komor

 Vak položte na vodorovnou podložku. Rolujte vak od konce pro zavěšení směrem k portům, nejprve pravou rukou a

pak i levou rukou vyvýjejte konstantní tlak, dokud se spoje komor nerozpojí.Vertikální spoje se rozpojí tlakem tekutiny. Spoje mohou být rozlepeny i před odstraněním přebalu

Upozornění: Horizontální spoj nesmí být přerušen. Tekutiny se lehce promíchají i když horizontální spoje zůstanou uzavřené



Převracením vaku 3x smíchejte obsah všech tří komor, až jsou všechny komponenty dokonale promíchány.

3. Dokončení přípravy

Vak opět položte na vodorovnou podložku.Těsně před přidáním aditiv, odlomte ochranný ukazatel na bílém portu pro aditiva (A).

Upozornění: Vnitřní část portu pro aditiva (memrána) je sterilní.

 Přidržte port pro aditiva, propíchněte jehlou a přidejte aditiva ( se známou

kompatibilitou) přes střed injekčního místa (B).

 Důkladně promíchejte ( 3x převrácením vaku) mezi každým přidáním aditiva.

Používejte stříkačky s jehlou o průsvitu 15-25 a s max.délkou 40mm.



Těsně před přidáním infuzního setu, odlomte ochranný ukazatel na modrém infúzním portu( A).

Upozornění: Vnitřní část infuzního portu (memrána) je sterilní.



Použijte infúzní set bez ventilace nebo uzavřete přístup vzduchu na setu s ventilací.

 Přidržte bazi infuzního portu. Zatlačte špičku skrz infúzní port. Špička by měla být úplně zasunuta, aby se

zajistila pozice.

Upozornění: Vnitřní část infuzního portu je sterilní.

4. Zavěšení vaku

 Zavěste vak na stojan.

Příloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls18664/2007 Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKUStructoKabivenInfúzní emulze

2. KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍStructoKabiven je tříkomorový vakový systém. Každý vak obsahuje následující množství, závisející na čtyřech různých velikostech balení.

986 ml 1477 ml 1970 ml na 1000 ml

Aminokyseliny a elektrolyty 500 ml 750 ml 1000 ml 508 mlGlukóza 42%

298 ml 446 ml 595 ml 302 ml

Tuková emulze

188 ml 281 ml 375 ml 190 ml

To odpovídá následujícímu celkovému složení:

léčivé látky

986 ml

1477 ml

1970 ml na 1000 ml

Triglycerida saturata mediolonga

38 g

56 g

75 g

38,5 g

Glucosum monohydricumOdp. Glucosum

138 g 125 g

206 g

187g

275 g250 g

140 g127 g

Alaninum

7,0 g

10,5 g

14,0 g

7,1 g

Argininum

6,0 g

9,0 g

12,0 g

6,1g

Glycinum

5,0 g

8,2 g

11,0 g

5,6 g

Histidinum

1,5 g

2,2 g

3,0 g

1,5 g

Isoleucinum

2,5 g

3,8 g

5,0 g

2,5 g

Leucinum

3,7 g

5,6 g

7,4 g

3,8 g

Lysini acetasOdp.Lysinum

4,6 g3,3 g

7,0 g5,0 g

9,3 g6,6 g

4,7 g3,4 g

Methioninum Racemicum

2,2 g

3,2 g

4,3 g

2,2 g

Phenylalaninum

2,6 g

3,8 g

5,1 g

2,6 g

Prolinum

5,6 g

8,4 g

11,2 g

5,7 g

Serinum

3,2 g

4,9 g

6,5 g

3,3 g

Taurinum

0,50g

0,75g

1,0g

0,5g

Threoninum

2,2 g

3,3 g

4,4 g

2,2 g

Tryptophanum

1,0 g

1,5 g

2,0 g

1,0 g

Tyrosinum

0,20 g

0,30 g

0,40 g

0,20 g

Valinum

3,1 g

4,6 g

6,2 g

3,1 g

Calcii chloridum dihydricumOdp. Calcii chloridum

0,370g

0,28 g

0,555g

0,42 g

0,740g

0,56 g

0,370g

0,28 g

Natrii glycerophosphas

2,1 g

3,1 g

4,2 g

2,13 g

Magnesii sulfas heptahydricusOdp.Magnesii sulfas siccatus

1,24g

0,60 g

1,85g

0,90 g

2,47g

1,20 g

1,24g

0,61 g

Kalii chloridum

2,2 g

3,4 g

4,5 g

2,3 g

Natrii acetas trihydricusOdp.Natrii acetas

2,81g

1,7 g

4,22g

2,6 g

5,62g

3,4 g

2,81g

1,7 g

Zinci sulfas heptahydricusOdp.Zinci sulfas

0,0115g

0,0065 g

0,0173g

0,0097 g

0,023g

0,0129 g

0,0115g

0,0066 g

Odpovídá 986 ml 1477 ml 1970 ml na 1000 ml aminokyseliny 50 g 75 g 100 g 51 g dusík 8 g 12 g 16 g 8 g tuky 38 g 56 g 75 g 38 g  uhlohydráty – glukóza

125 g 187g 250 g 127 g

 obsah energie- celková cca. 1100 kcal 1600 kcal 2100 kcal - nebílkovinná cca. 870 kcal 1300 kcal 1735 kcal  elektrolyty - sodík 40 mmol 60 mmol 80 mmol 41 mmol

- draslík 30 mmol 45 mmol 60 mmol 30 mmol- hořčík 5,0 mmol 7,5 mmol 10 mmol 5 mmol- vápník 2,5 mmol 3,8 mmol 5,0 mmol 2,5 mmol

986 ml 1477 ml 1970 ml na 1000 ml

- fosforečnany 12 mmol 19mmol 25 mmol 12,5 mmol- sírany 5,0 mmol 7,5 mmol 10 mmol 5,1 mmol - chloridy 35 mmol 52 mmol 70 mmol 36 mmol- octany 104 mmol 157 mmol 209 mmol 106 mmol- zinek

0,04 mmol 0,06 mmol 0,08 mmol 0,04 mmol

1obsaženy v tukové emulzi a v roztoku aminokyseliny

Pomocné látky viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMAInfúzní emulzePopis přípravku:1) roztok glukosy - čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok, bez částic2) tuková emulze - bílá homogenní emulze3) roztok aminokyselin a elektrolytů - čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok bez částic Osmolalita přibližně 1800 mosm/kg vody Osmolarita přibližně 1500 mosm/l pH přibližně 5,6

4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1.Terapeutické indikaceParenterální výživa pro dospělé pacienty, kde je orální nebo enterální výživa nemožná, nedostačující nebo kontraindikovaná.

4.2. Dávkování a způsob podáníDávkování a rychlost infúze je dána schopností eliminovat tuk a metabolizovat glukózu (viz bod 4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní požadavky pro upotřebeníopatření pro použití).DávkováníDávka je individuální a řídí se klinickým stavem pacienta, tělesnou hmotností a požadavky na výživu.StructoKabiven se nedoporučuje používat pro děti (viz bod 4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití).Požadavky na dusík pro udržování množství bílkovin v těle závisí na stavu pacienta (např. stav výživy a stupeň katabolického stresu). Požadavky jsou 0,10-0,15 g dusíku/kg těl.hm/den při podmínkách normální výživy nebo mírného metabolického stresu. U pacientů se středně závažným

až vážným metabolickým stresem s podvýživou nebo bez ní je

požadavek v rozmezí 0,15-0,25 g dusíku/kg těl.hm./den (0,9-1,6 g aminokyselin/kg těl.hm./den). Rozmezí dávek 0,10-0,25 g dusíku/kg těl.hm./den (0,6-1,6 g aminokyselin/kg těl.hm./den) pokrývá potřeby většiny pacientů. To odpovídá 13 ml – 31 ml StructoKabivenu/kg těl.hm./den. Pro pacienta vážícího 70 kg je ekvivalentní množství 910 – 2000 ml StructoKabivenu na den. Odpovídající požadavek na glukózu je 2,0-6,0 g/kg těl.hm./den a na příjem tuku 1,0-2,0 g/kg těl.hm./den.

Celkové energetické požadavky závisí na klinickém stavu pacienta a většinou se pohybujímezi 20 – 30 kcal/kg těl.hm./den. U obézních pacientů má být dávka stanovena na jejich ideální váhu.StructoKabiven se vyrábí ve 3 velikostech, pro pacienty s vysokými, zvýšenými nebo základními požadavky na výživu. Pro celkovou parenterální výživu je třeba přidat ke StructoKabivenu stopové prvky a vitamíny.

Rychlost infúze:Nejvyšší rychlost pro infúzi glukózy je 0,25g/kg/hod.Dávkování aminokyselin nemá překročit 0,1g/kg/hod.Dávkování tuku nemá přesáhnout 0,15g/kg/hod.

Rychlost infúze by neměla překročit 2,0 ml/kg těl.hm./hod. (odp. 0,25 g glukózy; 0,10 g aminokyselin a 0,08 g tuku/kg těl.hm/hod.) Doporučený interval infúzí je 14 - 24 hodin.Maximální denní dávka:Denní maximální dávky jsou různé a závisí na klinickém stavu pacienta a mohou se měnit ze dne na den. Doporučená maximální denní dávka je 30 ml/kg/den.Způsob podávání:Intravenózní podání pouze do centrální žíly.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na vaječnou nebo sojovou bílkovinu nebo na bílkovinu obsaženou v arašídových oříšcích nebo na jakoukoliv léčivou nebo pomocnou látku obsaženou vpřípravku.Těžká hyperlipemie. Těžká jaterní insuficience.Těžká porucha krevní srážlivosti.Vrozená porucha metabolizmu aminokyselin.Těžká renální insuficience, bez potřeby hemofiltrace nebo dialýzy.Akutní šok.Hyperglykémie, která vyžaduje více než 6 jednotek inzulinu/hod.Patologicky zvýšené sérové hladiny některých elektrolytů.Všeobecné kontraindikace infúzní terapie: akutní plicní edém, hyperhydratace, dekompenzovaná srdeční insuficience.Hypotonická dehydratace.Hemofagocytární syndrom.Nestabilní stavy (např. těžké posttraumatické stavy, dekompenzovaný diabetes, akutní infarkt myokardu, metabolická acidóza, těžká sepse a hyperosmolární koma).

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použitíSchopnost eliminace tuku je třeba monitorovat. Doporučuje se, aby stanovení hladiny triglyceridů v séru bylo provedeno v intervalu 5-6 hodin po podání tuků.Koncentrace triglyceridů v séru nemá přesáhnout při zahájení infúze přesáhnout 4 mmol/l.Aby se vyhnulo rizikům spojeným s vysokou infúzní rychlostí, doporučuje se vést dobře kontrolovanou, kontinuální infúzi, pokud možno s použitím volumetrické pumpy. Porucha elektrolytové a vodní rovnováhy (např. abnormálně vysoká nebo nízká hladina elektrolytů v séru) se má upravit před začátkem infúze.StructoKabiven by se měl s opatrností podávat pacientům s tendencí k elektrolytové retenci.Na začátku jakékoliv intravenózní infúze se doporučuje klinické monitorování. Objeví-li se nějaké abnormální stavy, infúze se musí ukončit. Vzhledem k vyššímu riziku infekce spojenému s podáváním do centrální žíly, musí být dodržovány přísné aseptické podmínky, je nutno se vyvarovat kontaminaci během zavedení katetru a manipulace s ním.Při poruchách tukového metabolizmu je při podávání StructoKabivenu nutná zvýšená opatrnost. Při renální insuficienci, pankreatitidě, při poškozené funkci jater, hypotyreóze a sepsi se může objevit hypertriglyceridemie. Je-li StructoKabiven podáván pacientům s těmito chorobami, je monitorování triglyceridů v séru bezpodmínečně nutné.

Rovněž se musí monitorovat hladina glukózy a elektrolytů v séru, osmolarita, vodní a acidobazická rovnováha a jaterní testy (alkalická fosfatáza, ALT, AST).Je-li tuková emulze podávána delší, dobu je nutné monitorovat krevní obraz a krevní srážlivost. U pacientů s renální insuficiencí, se má pečlivě sledovat hladina fosfátů a draslíku, aby se předešlo hyperfosfatemii a hyperkalémii.Množství podaných elektrolytů se řídí klinickým stavem pacienta a častým monitorováním jejich hladiny v séru.Opatrnost při parenterální výživě je nutná v případě laktátové acidózy, při nedostatečném zásobování buněk kyslíkem a zvýšené sérové osmolaritě.Objeví-li se jakékoliv příznaky anafylaktické reakce (jako horečka, třes, vyrážka a dyspnoe), je nutno okamžitě infúzi přerušit.Tuk obsažený v StructoKabivenu může zkreslovat některé laboratorní výsledky (např. stanovení bilirubinu, laktátové dehydrogenázy, saturace kyslíku, hemoglobinu), je-li krev odebrána předtím než se tuk z krevního řečiště vyloučí. U většiny pacientů se tuk vyloučí za5-6 hodin po podání.

Tento přípravek obsahuje sojový olej (získaný ze semen Glycinum soyae, Glycinummaximum a Glycinum hispidum) a vaječné fosfolipidy, které mohou ojediněle vyvolat silnou alergickou reakci. Zkřížená alergická reakce byla pozorována mezi sojovou bílkovinou a bílkovinou obsaženou v arašídových oříšcích.Intravenózní infúze aminokyselin je provázena zvýšeným vylučováním stopových prvků,zejména mědi a zinku, močí. Toto je nutné mít na zřeteli při dávkování stopových prvků, zvláště při dlouhodobé intravenózní výživě. U podvyživených pacientů může zahájení parenterální výživy způsobit precipitaci tekutin (moku), a tím může vyvolat plicní edém, městnavé srdeční selhání, stejně jako snížení sérové hodnoty koncentrace draslíku, fosforu, hořčíku a ve vodě rozpustných vitamínů.Tyto změny se mohou vyskytnout během 24 až 48 hodin, proto se doporučuje opatrná a pomalá počáteční parenterální výživa, spojená s monitorováním a vhodně doplněná tekutinou, elektrolyty, minerály a vitamíny.StructoKabiven nemá být podáván stejným infúzním setem současně s krví vzhledem k riziku pseudoaglutinace.U pacientů s hyperglykémií může nastat situace, kdy je nutno podat exogenní inzulin. Vzhledem ke složení StructoKabivenu, není tento přípravek vhodný pro použití u novorozenců a dětí mladších 2 let. V současné době nejsou klinická data pro použití StructoKabivenu u dětí (2-11 let).

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceNěkteré léčivé přípravky, jako je inzulin, ovlivňují lipázový systém. Tato interakce má však omezenou klinickou důležitost.Heparin podávaný v klinických dávkách je příčinou přechodného uvolňování lipoproteinové lipázy do oběhu. To může vyústit ve zvýšenou plazmatickou lipolýzu, po které následuje přechodné snížení triglyceridové clearance.Purifikované strukturované triglyceridy obsahují sojový olej, který má přirozený obsah vitamínu K1. Jeho koncentrace ve StructoKabivenu je však tak nízká, že se neočekává signifikantní ovlivnění koagulačního procesu u pacientů léčených kumarinovými deriváty.

4.6. Těhotenství a kojení

Nejsou žádné studie o použití StructoKabivenu během těhotenství. Vliv StructoKabivenu na období organogeneze nebyl dosud na zvířatech testován. Data získaná na zvířatech prokázala reprodukční toxicitu po podávání Structolipidu (viz bod 5.3.) Není známa klinická relevance těchto dat. StructoKabiven by měl být používán během těhotenství pouze ve speciálních případech. Nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti s užíváním přípravkuv období kojení. Ženy léčené StructoKabivenem by neměly kojit.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeNení relevantní.

4.8. Nežádoucí účinky

Méně časté≥1/1 000, <1/100

Vzácné≥1/10 000, <1/1 000

Velmi vzácné<1/10 000

Srdeční poruchy

Tachycardie

Respirační,hrudní

a

mediastinální poruchy

Dýchací potíže

Gastrointestinální poruchy

Průjem

Poruchy metabolismua výživy

Zvýšení plazmatické hladiny

jaterních

enzymů, ketonů a triglyceridů

Cévní poruchy

Hypertenze

Celkové

poruchy a

reakce

v místě

aplikace

Nauzea,bolest hlavy,vzestup

tělesné

teploty

Vyrážka,

bolest

v zádech, závrať.

Fat overload syndrom/ syndrom z přesycení tukůSnížená schopnost eliminovat Structolipid (tuková součást StructoKabivenu) může vést k overload syndromu (syndrom z přesycení) jako výsledku předávkování, ale může k němu dojít i při doporučené rychlosti infúze ve spojitosti s náhlou změnou klinického stavu pacienta, jako je snížení renální funkce nebo infekce.Fat overload syndrom je charakterizován hyperlipémií, horečkou, tukovou infiltrací, hepatomegalií, splenomegalií, anémií, leukopénií, trombocytopénií, poruchou krevní srážlivosti a komatem.Všechny symptomy jsou obvykle reversibilní po ukončeni podávání.Nadměrná infúze aminokyselinTak jako všechny aminokyseliny, Aminoven obsažený ve StructoKabivenu může vykazovat nežádoucí účinky, jestliže se překročí doporučená infúzní rychlost. Nežádoucí účinky jsou následující: nauzea, zvracení, třes a pocení. Infúze obsahující aminokyseliny může také způsobit zvýšení tělesné teploty. U pacientů se sníženou funkcí ledvin může také dojít ke zvýšení hladiny látek obsahujících dusík (jako je např. kreatinin, urea).Nadměrná infúze glukózyJestliže je kapacita clearence glukózy u pacienta převýšena, může se objevit hyperglykémie.

4.9. PředávkováníViz bod 4.8. „Fat overload syndrom/ syndrom z přesycení“, „Nadměrná infúze aminokyselin“, „Nadměrná infúze glukózy“.Objeví-li se příznaky z předávkování tuků nebo aminokyselin, měla by se infúze zpomalit nebo přerušit. Není specifické antidotum pro předávkování. Měly by se zahájit život zachraňující opatření se zřetelem na dýchací a kardiovaskulární systém. Základem musí být monitorování biochemických ukazatelů a specifické abnormality se musí okamžitě léčit. Objeví-li se hyperglykémie, musí být léčena podle klinických příznaků podáním inzulinu a/nebo přizpůsobením infúzní rychlosti.Současně předávkování může vyvolat předávkování tekutin, nerovnováhu elektrolytů, hyperglykémii a hyperosmolalituV několika málo vážných případech může být zvažována hemodialýza, hemofiltrace nebo hemo-diafiltrace

5. FARMAKOLOGICKÉ ÚDAJE5.1. Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: Roztoky pro parenterální výživuATC kód: B05BA10TUKOVÁ EMULZEStructolipid, tuková emulze, která je součástí StruktoKabivenu, je zdrojem esenciálních a neesenciálních mastných kyselin s dlouhým a středním řetězcem ke krytí nároků energetického metabolismu a k apozici do buněčných membrán.Structolipid v doporučených dávkách nezpůsobuje žádné hemodynamické změny. Je–li Structolipid používán správně, nebyly popsány žádné signifikantní klinické změny plicních funkcí.Přechodné zvýšení hodnot jaterních enzymů u některých pacientů při parenterální výživě je reversibilní a vymizí po ukončení parenterální výživy. Podobné změny lze pozorovat i u parenterální výživy bez tukových emulzí.AMINOKYSELINY A ELEKTROLYTYAminokyseliny, jako základ bílkovin v normální stravě, se využívají pro syntézu bílkovin tkání a nadbytek je převeden do četných metabolických cest. Studie prokázaly termogenický účinek infúzí aminokyselin.GLUKÓZAMimo přispívání k udržení nebo naplnění normálního výživového stavu, nevykazuje glukóza žádný farmakodynamický účinek.

5.2. Farmakokinetické vlastnostiTUKOVÁ EMULZEStructolipid má podobné biologické vlastnosti jako endogenní chylomikrony. Na rozdíl od chylomikronů, Structolipid neobsahuje estery cholesterolu ani apolipoproteiny, zatímco obsah fosfolipidů je podstatně vyšší.

Structolipid se eliminuje z oběhu podobnými cestami jako endogenní chylomikrony.Exogenní tukové částice jsou v cirkulaci hydrolyzovány a vychytávány periferně LDL receptory a v játrech. Rychlost eliminace je dána složením tukových částic, stavem výživy nemocného, nemocí a rychlostí infúze. U zdravých dobrovolníků je po celonočním lačnění maximální clearance Structolipidu vyšší než u emulzí obsahujících pouze triglyceridy s dlouhým řetězcem mastných kyselin. Rychlosti eliminace a oxidace jsou závislé na klinickém stavu pacienta: eliminace je rychlejší a využití vzrůstá u pacientů po operaci a po traumatu, zatímco pacienti s renálním poškozením a hypertriglyceridémií vykazují nižší využití exogenních tukových emulzí.AMINOKYSELINY A ELEKTROLYTYZákladní farmakokinetické vlastnosti u infundovaných aminokyselin a elektrolytů jsou v podstatě stejné jako u aminokyselin a elektrolytů získaných z normální potravy.Zatímco aminokyseliny z potravinových proteinů vstupují nejprve do portální žíly a potom do oběhového systému, intravenózně infundované aminokyseliny vstupují přímo do systémového oběhu.GLUKÓZAFarmakokinetické vlastnosti infundované glukózy jsou v podstatě stejné jako ty, které jsou dodávány normální potravou.

5.3. Předlinické údaje vztahující se k bezpečnostiPreklinické studie bezpečnosti se StructoKabivenem nebyly provedeny. Avšak preklinické studie se Structolipidem a s roztoky aminokyselin a glukózy, různého složení a koncentrací prokázaly dobrou toleranci stejně jako studie týkající se farmakologické bezpečnosti, studietoxicity po opakovaném podání a genotoxicity.Kancerogenní potenciál Structolipidu nebyl hodnocen.U králíků nebyl zjištěn žádný teratogenní a embryotoxický potenciál po infúzi Structolipidu při dávce 3 g triglyceridů (TG) /kg/den (0,75 g TG/kg/hod) po 4 hodinách.Při dávce 4,5 g TG/kg/den (1,12 g TG/kg/hod), byl zaznamenám možný embryotoxický efekt vyznačující se nepatrným zvýšením embryofetálních ztrát. Dávka byla 3x a infúzní rychlost 7krát vyšší, než je doporučeno při klinickém použití.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1. Seznam pomocných látek Vaječné lipidy přečištěné frakcionací, glycerol, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l (k úpravě pH), kyselina octová 97% (k úpravě pH), roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l (k úpravě pH), voda na injekci.6.2. InkompatibilityStructoKabiven se nesmí mísit s jinými přípravky než s těmi, které jsou uvedeny v bodě6.6., 6.3. Doba použitelnostiDoba použitelnosti v původním obalu2 rokyDoba použitelnosti po smíchání komorChemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 36 hodin při 25

oC. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit

okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8

oC.

Doba použitelnosti po přidání aditiv:Chemické a fyzikální stability viz bod 6.6. „Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním“

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě,

doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8

oC.

6.4. Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25C, nezrmrazujte, uchovávejte v původním přebalu.Podmínky pro uchovávání po rekonstituci léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5. Druh obalu a velikost baleníVícekomorový vnitřní vak s průhledným ochranným přebalem. Vnitřní vak je rozdělen na tři komory, svár mezi komorami umožňuje aseptické smíchání zatlačením na komory z vnějšku. Mezi vnitřní vak a plastový přebal je umístěn kyslíkový absorbent.

Vnitřní vak je vyroben z vícevrstvé polymerní folie, alternativně z materiálu Excel nebo Biofine. Vnitřní vak Excel je tvořen třemi vrstvami. Vnitřní vrstva se skládá z kopolymeru (polypropylen/ethylen) a styren/ethylen/butylen/styrenového termoplastického eleastomeru (SEBS). Střední vrstva je tvořena SEBS a vnější vrstva kopolyesteretherem. Infúzní port je opatřen polyolefinovým uzávěrem, port pro aditiva je opatřen zátkou ze syntetického polyisoprenu (neobsahuje latex).Vnitřní vak Biofine je poly(propylen-ko-etylen), syntetická pryž poly(styren-blok-(butylen-ko-etylen) (SEBS) a syntetická pryž poly(styren-blok-izopren)(SIS). Infúzní port a port pro aditiva jsou vyrobeny z polypropylenu a syntetické pryže poly/styren-blok-(butylene-co-etylen)/(SEBS) a jsou opatřeny zátkou ze syntetického polyisoprenu (neobsahuje latex). Slepý port, používaný pouze při výrobě, je vyroben z polypropylenu a je opatřen zátkou ze syntetického polyisoprenu (neobsahuje latex).

Velikost balení: Excel vak: INF EML

1 x 986 ml, 4 x 986 ml

INF EML

1 x1477ml, 4 x 1477 ml

INF EML

1 x 1970 ml , 2 x 1970 ml

Biofine vak:

INF EML

1 x 986 ml, 4 x 986 ml

INF EML

1 x1477ml, 4 x 1477 ml

INF EML

1 x 1970 ml , 4x1970 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímNepoužívejte přípravek, je-li obal poškozen. Používejte jej pouze tehdy, jsou-li roztoky aminokyselin a glukózy čiré, bezbarvé, nebo slabě nažloutlé a je-li tuková emulze bílá a homogenní. Obsah všech 3 komor se má smíchat těsně před použitím.Po rozvolnění svárů by se měl vak několikrát obrátit, aby vznikla homogenní směs bez viditelně rozdělených fází.Po smíchání všech tří roztoků mohou být přidána aditiva portem pro přidání aditiv.

KOMPATIBILITYAditivaKe StructoKabivenu se mohou přidávat pouze roztoky léčiv nebo nutrientů jejichž kompatibilita byla prokázána. Kompatibilita pro různá aditiva a doba uchovávání těchto různých směsí je k dispozici na vyžádání.Aditiva mohou být přidávána pouze za aseptických podmínek. Pouze k jednorázovému použití.Všechna nespotřebovaná emulze po infúzi musí být odborně znehodnocena.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Fesenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)76/235/05-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE29.6.2005/ 16.10.2007

10. DATUM REVIZE TEXTU19.10.2011

Stejně i pro velikost balení 2 x 1970 ml a 1 x 1970 ml