Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls63690/2010

Příbalová informace – Vp

Informace pro použití, čtěte pozorně!

STREPSILS PLUS SPRAY

Orální sprej

Držitel rozhodnutí o registraci:

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Slough, Velká Británie

Výrobce:

Famar Netherlad B.V., AD Bladel, Nizozemsko

Složení:

Jeden vstřik obsahuje:

Léčivé látky: Amylmetacresolum 0,286 mg; Dichlorobenzenmethanolum 0,585 mg; Lidocainum 0,78 mg

Pomocné látky:

Ethanol 96% (V/V), monohydrát kyseliny citronové, glycerol, sorbitol 70% nekrystalizující, sacharin, levomenthol, aroma máty peprné, anýzové aroma, azorubin (E 122), roztok hydroxiu sodného 1 mol/l, kyselina chlorovodíková 25%, čištěná voda.

Jedno balení obsahuje 140 vstřiků (= 70 dávek).

Indikační skupina:

otorinolaryngologikum, lokální antiseptikum dutiny ústní a hltanu.

CharakteristikaStrepsils Plus Spray je kombinovaný přípravek. Obsahuje dichlorbenzenmethanol a amylmetakresol, které mají antiseptické účinky a ničí bakterie, způsobující bolesti v krku a záněty dutiny ústní. Lidokain mírní bolesti místním tlumivým působením na nervová zakončení ve tkáních.

Indikace

Strepsils Plus Spray se užívá k léčbě zánětlivých a infekčních onemocnění dutiny ústní a hltanu, u zánětu hltanu, zánětu dásní a bolesti v krku a po operaci mandlí, popřípadě po zubním ošetření.

Strepsils Plus Spray může být také užíván jako pomocný lék při léčbě angíny ke zmírnění bolestí v krku.

Přípravek mohou užívat dospělí a děti od 12 let.

KontraindikacePřípravek se nesmí používat při přecitlivělosti na některou z jeho složek. Přípravek není určen dětem do 12 let věku, těhotným a kojícím ženám.

Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle dobře snášen, v některých ojedinělých případech se vyskytly bolestivé projevy na jazyku. Výjimečně se mohou vyskytnout alergické reakce, které se mohou projevovat jako kožní vyrážka, pocit pálení v ústech, horečka, průjem.

Při výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí přestaňte lék užívat a o dalším postupu se poraďte s lékařem.

Opatření při užití nadměrného množství

Nebylo hlášeno žádné předávkování.

Příznaky: při nadměrném nebo špatném užívání se mohou vyskytnout tyto příznaky:

Zívání, rozmazané vidění, nevolnost, zvracení, neklid, rozčilení a deprese dýchání.

Opatření při předávkování: léčbu okamžitě přeruště a vyhledejte lékaře.

InterakceÚčinky přípravku Strepsils Plus Spray a účinky dalších léků užívaných k léčbě zánětlivých onemocnění dutiny ústní a hltanu se mohou navzájem ovlivňovat. O vhodnosti užívání přípravku s těmito léky se poraďte s lékařem.

Dávkování

Pokud lékař nedoporučí jinak, užívají dospělí a děti nad 12 let vždy dva vstřiky – v případě potřeby každé 2 hodiny, maximálně šestkrát denně.

Přípravek můžete užívat nezávisle na jídle.

Návod k použití:

Uveďte náustek do vodorovné polohy,vložte jej do úst a ukazováčkem stiskněte hlavu rozprašovače. Udržujte lahvičku neustále ve svislé poloze. Při používání spreje se nenadechujte.

UpozorněníNepřekračujte doporučenou dávku - max. 6 dávek denně (1 dávka = 2 vstřiky).

Vyvarujte se přímého styku spreje s okem.

Přípravek není určen pro dlouhodobou léčbu – neměl by být užíván déle než 5 dnů po sobě.

Pokud příznaky onemocnění přetrvávají déle než 3 dny, nebo se objevuje vyšší teplota, bolesti hlavy, nevolnost nebo zvracení, poraďte se se svým lékařem.

Lék má místně anestetický účinek. Může způsobit znecitlivění jazyka zvýšit tak nebezpečí poruchy polykání nebo vest k přechodné změně vnímání v dutině ústní. Při konzumaci horkého jídla a nápojů je proto zapotřebí opatrnosti.

Astmatici se musí o možnosti používání tohoto přípravku poradit se svým lékařem.

Tento lék by neměl být užíván v době těhotenství a kojení.

Přípravek neovlivňuje pozornost.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Varování

Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Balení

Orální sprej ve skleněné lahvičce o obsahu 20 ml (140 vstřiků=70dávek).

K orálnímu podání

Datum poslední revize textu

8.9.2010

Návrh vnějšího obalu

Strepsils Plus Spray

Orální sprej

Anestetikum pro úlevu od bolesti v krkuDvě látky s antibakteriálním a antiseptickým účinkem

K orálnímu podání20 ml

Sprej s anestetickým účinkem

Strepsils Plus Spray proti bolesti v krku s anestetickým účinkem byl vyvinut speciálně k účinnému a rychlému tlumení boletsi v krku.Přípravek obsahuje látku s místním anestetickým účinkem k potlačení bolsetí v krku a dvě dlaší látky s antibakteriálním a antiseptickým účinkem, které ničí nejrůznější formy bakterií vyvolávajících zánětay ústní dutiny.

Dávkování:Dospělí a děti nad 12 let: na postiženou oblast aplikovat dva vstřiky. Podle potřeby opakujte až do maximálního počtu šesti dávek za den (1 dávka = 2 vstřiky).Není určeno pro děti mladší 12 let, těhotné a kojící.

Upozornění:Nepřekračujte doporučenou denní dávku.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30°C.Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.Astmatici se musí poradit se svým lékařem ještě dříve než začnou přípravek používat.Pokud příznaky přetrvávají nebo zjistíte neobvyklé příznaky, obraťte se na svého lékaře.

Složení (jeden vstřik obsahuje):

Léčivé látky: Amylmetacresolum 0,286 mg; Dichlorobenzenmethanolum 0,585 mg; Lidocainum 0,78 mg

Pomocné látky: Ethanol 96% (V/V), monohydrát kyseliny citronové, glycerol, sorbitol 70% nekrystalizující, sacharin, levomenthol, aroma máty peprné, anýzové aroma, azorubin (E 122), roztok hydroxiu sodného 1 mol/l, kyselina chlorovodíková 25%, čištěná voda.

Reg.číslo: 69/420/00-C

Držitel rozhodnutí mo registraci:Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Slough, Velká Británie

Číslo šarže:Použitelné do:

Strepsils Plus Spray(Braillovo písmo)

Návrh vnitřního obalu

Strepsils Plus Spray

Orální sprej

Anestetikum pro úlevu od bolesti v krkuDvě látky s antibakteriálním a antiseptickým účinkem

K orálnímu podání20 ml

Dávkování:Dospělí a děti nad 12 let: na postiženou oblast aplikovat dva vstřiky. Podle potřeby opakujte až do maximálního počtu šesti dávek za den (1 dávka = 2 vstřiky).

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Uchovávejte při teplotě do 30°C..Složení (1 vstřik obsahuje):

Léčivé látky: Amylmetacresolum 0,286 mg; Dichlorobenzenmethanolum 0,585 mg; Lidocainum 0,78 mg

Pomocné látky: Ethanol 96% (V/V), glycerol, sorbitol 70% nekrystalizující. sacharin, levomenthol, aroma máty peprné, anýzové aroma, azorubin (E 122), roztok hydroxiu sodného 1 mol/l, kyselina chlorovodíková 25%, čištěná voda.

Reg.číslo: 69/420/00-C

Držitel rozhodnutí mo registraci:Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Slough, Velká Británie

Č. š.:Použ. do: