Strepsils Plus

Kód 0066510 ( )
Registrační číslo 69/ 310/98-C
Název STREPSILS PLUS
Režim prodeje bez lékařského předpisu
Stav registrace registrovaný léčivý přípravek
Držitel registrace Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Slough, Velká Británie
ATC klasifikace

nahoru

Varianty

Kód Náz. Forma
0066507 ORM PAS 12 Pastilka, Orální podání
0044218 ORM PAS 16 Pastilka, Orální podání
0066510 ORM PAS 2 Pastilka, Orální podání
0044219 ORM PAS 24 Pastilka, Orální podání
0066509 ORM PAS 6 Pastilka, Orální podání
0066508 ORM PAS 8 Pastilka, Orální podání

nahoru

Příbalový létak STREPSILS PLUS

1/4

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls37709/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

STREPSILS PLUS

pastilky

amylmetakresolum, dichlorbenzenmethanolum, lidocaini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informaxcí nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka, aby Vám co nejvíce prospěl. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů, neprodleně navštivte lékaře.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Strepsils Plus a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Strepsils Plus užívat

3.

Jak se přípravek Strepsils Plus užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Strepsils Plus uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK STREPSILS PLUS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Strepsils Plus je otorinolaryngologikum, lokální antiseptikum dutiny ústní a hltanu. Strepsils Plus je kombinovaný přípravek. Obsahuje dichlorbenzenmethanol a amylmetakresol, které mají antiseptické účinky a ničí bakterie, způsobující bolesti v krku a záněty ústní dutiny. Lidokain mírní bolesti místním tlumivým působením na nervová zakončení ve tkáních. Strepsils Plus se užívá k léčbě zánětlivých onemocnění dutiny ústní a hltanu (bolesti v krku, chrapot, afty, záněty dásní). Pastilky Strepsils Plus mohou užívat dospělí a děti od 12 let.

2/4

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK STREPSILS PLUS UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Strepsils Plus: -

jestliže jste přecitlivělý/á na léčivé látky amylmetakresol, dichlorbenzenmetanol, lidokain nebo kteroukoli složku přípravku Strepsils Plus;

-

jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Přípravek není určen dětem do 12 let věku.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Strepsils Plus je zapotřebí: Přetrvávají-li příznaky onemocnění déle než 5 dnů nebo se objevuje vyšší teplota, bolest hlavy, nevolnost nebo zvracení, poraďte se se svým lékařem.

Další léčivé přípravky a Strepsils Plus: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Účinky přípravku Strepsils Plus a účinky dalších léků užívaných k léčbě zánětlivých onemocnění dutiny ústní a hltanu se mohou navzájem ovlivňovat. O vhodnosti užívání přípravku zároveň s těmito léky se poraďte s lékařem.

Těhotenství a kojení: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Přípravek se nemá užívat během těhotenství a kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Nejsou známy žádné nežádoucí vlivy přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Strepsils Plus: Strepsils Plus obsahuje glukosu a sacharosu. Jestli-že Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se o vhodnosti užívání přípravku se svým lékařem. 3.

JAK SE PŘÍPRAVEK STREPSILS PLUS UŽÍVÁ

Vždy užívejte Strepsils Plus přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dospělí a děti nad 12 let: pastilky se cucají nebo se nechají volně rozplynout v ústech. Pastilky se mohou užívat každé dvě až tři hodiny. V průběhu 24 hodin by se nemělo užít více než 8 pastilek.

Přípravek je určen ke krátkodobé léčbě; léčba by neměla trvat déle než 5 dnů.

3/4

Jestliže jste užil/a více pastilek Strepsils Plus, než jste měl/a:

Při předávkování, které je vzhledem k charakteru přípravku velmi nepravděpodobné, nebo při náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem. Jestliže máte další otázky týkající se užívání přípravku, poraďte se se svým lékařem nebo s lékárníkem.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Strepsils Plus nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přípravek je obvykle dobře snášen, výjimečně se mohou vyskytnout alergické reakce, které se mohou projevovat jako kožní vyrážka nebo pocit pálení v ústech.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5.

JAK PŘÍPRAVEK STREPSILS PLUS UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Strepsils Plus obsahuje: -

Léčivé látky jsou dichlorbenzenmethanolum 1,2 mg; amylmetacresolum 0,6 mg a lidocaini hydrochloridum 10,0 mg.

-

Pomocné látky jsou prostý sirup, tekutá glukosa, kyselina vinná, dihydrát sodné soli sacharinu, levomenthol, silice máty peprné, badyáníková silice, chinolinová žluť (E 104), indigokarmín (E 132).

Jak přípravek Strepsils Plus vypadá a co obsahuje toto balení: Světle modrozelené pastilky okrouhlého tvaru, charakteristické vůně s vyraženým logem „S“ na obou stranách. Balení obsahuje 2, 6, 8, 12, 16 nebo 24 pastilek. Držitel rozhodnutí o registraci: Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

4/4

Slough, Velká Británie Výrobce: Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd. Nottingham, Velká Británie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Reckitt Benckiser Healthcare (Czech Republic) spol. s r.o. Vinohradská 2828/151 130 00 Praha 3 Tel.: +420 227 110 141 Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 29.2.2012


nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls37709/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

STREPSILS PLUS

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčiva:

amylmetacresolum

0,6 mg

dichlorbenzenmethanolum

1,2 mg

lidocaini hydrochloridum

10,0 mg

Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Pastilky

Světle modrozelené pastilky okrouhlého tvaru, charakteristické vůně a s vyraženým „S“ na obou stranách.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Terapeutické indikace

Strepsils Plus se užívá k léčbě zánětlivých onemocnění dutiny ústní a hltanu (bolesti v krku, stomatitida, gingivitida, soor, afty).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dospělí a děti nad dvanáct let: každé 2 – 3 hodiny nechat volně rozplynout v ústech 1 pastilku.

Maximálně 8 pastilek v průběhu 24 hodin.

Strepsils Plus je u dětí do 12 let kontraindikován. 4.3

Kontraindikace

Přecitlivělost na některou složku přípravku.

Podávání dětem do 12 let.

Těhotenství a kojení.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek obsahuje sacharózu a glukózu. Pacienti s diabetes mellitus by měli užívat Strepsils Plus až po konzultaci se svým lékařem.

Pacienti se vzácnými dedičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo při sacharózo-izomaltázové deficienci by tento přípravek neměli užívat.

Léčba přípravkem by neměla trvat déle než 5 dní – při delším užívání může dojít k narušení rovnováhy běžné ústní mikroflory a k nebezpečí přemnožení patogenních mikroorganismů.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současném užívání s dalšími lokálními antiseptiky nebo antibiotiky může dojít k prohloubení antimikrobiálního účinku. Další klinicky významné interakce nejsou známy.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek nebyl testován na bezpečnost v

průběhu těhotenství a kojení a proto není v těhotenství a

období kojení doporučen.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Strepsils Plus nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Zřídka se může objevit přecitlivělost (pocit pálení v ústech, kožní vyrážky).

4.9

Předávkování

Při povaze a složení Strepsils Plus je předávkování velmi nepravděpodobné.

Případné předávkování způsobuje znecitlivění trávicího traktu. Léčba při potenciálním toxikologickém předávkování by měla být symptomatická a měla by probíhat pod lékařským dohledem.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: otorinolaryngologikum, antiseptikum.

ATC kód: R02AA20

Dichlorbenzenmetanol a amylometakrezol mají antiseptické vlastnosti, působí proti širtokému spektru G+ bakterií a proti kvasinkám.

Lidokain hydrochlorid je lokální anestetikum amidového typu. 5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Lidokain se rychle vstřebává sliznicí. Poločas vylučování z plazmy je zhruba 2 hodiny.

Lidokain se významně metabolizuje v játrech, kde se rychle deethyluje na aktivní metabolit

monoethylglycinxylidid a potom se hydrolyzuje na různé metabolity včetně glycinxylididu. Méně než 10 % se vylučuje v nezměněné podobě ledvinami. Metabolity se rovněž vylučují močí.

U amylmetakrezolu a 2,4 –dichlorbenzenmetanolu nejsou data známa.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Prostý sirup, tekutá glukosa, kyselina vinná, dihydrát sodné soli sacharinu, levomenthol, silice máty peprné, badyáníková silice, chinolinová žluť (E 104), indigokarmin (E 132). 6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky 6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

vlhkem. 6.5

Druh obalu a obsah balení

PVC/PVDC/Al blistr, krabička.

Velikost balení: 2, 6, 8, 12, 16, 24 pastilek.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd. Slough Velká Británie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

69/310/98-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

25. 11. 1998 / 29.2.2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

29.2.2012


nahoru

Informace na obalu

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Strepsils Plus Pastilky Amylmetakresolum, Dichlorbenzenmethanolum, Lidocaini hydrochloridum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení: Každá pastilka obsahuje: Léčivé

látky:

dichlorbenzenmethanolum

1,2 mg;

amylmetacresolum

0,6 mg;

lidokaini

hydrochloridum 10,0 mg. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: prostý sirup, tekutá glukosa, kyselina vinná, dihydrát sodné soli sacharinu, levomenthol, silice máty peprné, badyáníková silice, chinolinová žluť (E 104), indigokarmín (E 132) 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

2, 6, 8, 12, 16, 24 pastilek 5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

2

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Slough, Velká Británie 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.ČR : 69/310/98-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Pastilky Strepsils Plus byly speciálně vyvinuty pro rychlou a účinnou úlevu od bolesti v krku. Obsahují anestetikum k potlačení bolesti v krku a dvě antimikrobiální složky, které ničí řadu bakterií, způsobujících bolesti v krku a záněty ústní dutiny. Dávkování: Dospělí a deti od 12 let: pastilku nechte volně rozpustit v ústech každé 2 až 3 hodiny; neužívejte více než 8 pastilek denně. 16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

strepsils plus

3

17.

JINÉ

EAN kód Anestetikum pro úlevu od bolesti v krku Dvě antibakteriální látky proti infekci

4

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Strepsils Plus 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Reckitt Benckiser Healthcare International 3.

POUŽITELNOST

Datum ukončení použitelnosti je vyražen na obale bez použití zkratky 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže je vyraženo na obale ve formě číselného údaje bez použití zkratky

Tyto informace jsou určeny pouze odborníkům. Pokud máte pochybnosti o nějakém léku, prosím, kontaktujte svého lékaře. Nedoporučujeme se řídit informacemi uvedenými na těchto stránkách, mohou být zastaralé a nepřesné.