Strepsils Plus
Registrace léku
Kód | 0066510 ( ) |
---|---|
Registrační číslo | 69/ 310/98-C |
Název | STREPSILS PLUS |
Režim prodeje | bez lékařského předpisu |
Stav registrace | registrovaný léčivý přípravek |
Držitel registrace | Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Slough, Velká Británie |
ATC klasifikace |
|
Varianty
Kód | Náz. | Forma |
---|---|---|
0066507 | ORM PAS 12 | Pastilka, Orální podání |
0044218 | ORM PAS 16 | Pastilka, Orální podání |
0066510 | ORM PAS 2 | Pastilka, Orální podání |
0044219 | ORM PAS 24 | Pastilka, Orální podání |
0066509 | ORM PAS 6 | Pastilka, Orální podání |
0066508 | ORM PAS 8 | Pastilka, Orální podání |
Příbalový létak STREPSILS PLUS
1/4
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls37709/2008
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
STREPSILS PLUS
pastilky
amylmetakresolum, dichlorbenzenmethanolum, lidocaini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informaxcí nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka, aby Vám co nejvíce prospěl. -
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
-
Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů, neprodleně navštivte lékaře.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
V příbalové informaci naleznete: 1.
Co je přípravek Strepsils Plus a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Strepsils Plus užívat
3.
Jak se přípravek Strepsils Plus užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Strepsils Plus uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK STREPSILS PLUS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Strepsils Plus je otorinolaryngologikum, lokální antiseptikum dutiny ústní a hltanu. Strepsils Plus je kombinovaný přípravek. Obsahuje dichlorbenzenmethanol a amylmetakresol, které mají antiseptické účinky a ničí bakterie, způsobující bolesti v krku a záněty ústní dutiny. Lidokain mírní bolesti místním tlumivým působením na nervová zakončení ve tkáních. Strepsils Plus se užívá k léčbě zánětlivých onemocnění dutiny ústní a hltanu (bolesti v krku, chrapot, afty, záněty dásní). Pastilky Strepsils Plus mohou užívat dospělí a děti od 12 let.
2/4
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK STREPSILS PLUS UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Strepsils Plus: -
jestliže jste přecitlivělý/á na léčivé látky amylmetakresol, dichlorbenzenmetanol, lidokain nebo kteroukoli složku přípravku Strepsils Plus;
-
jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Přípravek není určen dětem do 12 let věku.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Strepsils Plus je zapotřebí: Přetrvávají-li příznaky onemocnění déle než 5 dnů nebo se objevuje vyšší teplota, bolest hlavy, nevolnost nebo zvracení, poraďte se se svým lékařem.
Další léčivé přípravky a Strepsils Plus: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Účinky přípravku Strepsils Plus a účinky dalších léků užívaných k léčbě zánětlivých onemocnění dutiny ústní a hltanu se mohou navzájem ovlivňovat. O vhodnosti užívání přípravku zároveň s těmito léky se poraďte s lékařem.
Těhotenství a kojení: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Přípravek se nemá užívat během těhotenství a kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Nejsou známy žádné nežádoucí vlivy přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Strepsils Plus: Strepsils Plus obsahuje glukosu a sacharosu. Jestli-že Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se o vhodnosti užívání přípravku se svým lékařem. 3.
JAK SE PŘÍPRAVEK STREPSILS PLUS UŽÍVÁ
Vždy užívejte Strepsils Plus přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dospělí a děti nad 12 let: pastilky se cucají nebo se nechají volně rozplynout v ústech. Pastilky se mohou užívat každé dvě až tři hodiny. V průběhu 24 hodin by se nemělo užít více než 8 pastilek.
Přípravek je určen ke krátkodobé léčbě; léčba by neměla trvat déle než 5 dnů.
3/4
Jestliže jste užil/a více pastilek Strepsils Plus, než jste měl/a:
Při předávkování, které je vzhledem k charakteru přípravku velmi nepravděpodobné, nebo při náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem. Jestliže máte další otázky týkající se užívání přípravku, poraďte se se svým lékařem nebo s lékárníkem.
4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Strepsils Plus nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přípravek je obvykle dobře snášen, výjimečně se mohou vyskytnout alergické reakce, které se mohou projevovat jako kožní vyrážka nebo pocit pálení v ústech.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5.
JAK PŘÍPRAVEK STREPSILS PLUS UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6.
OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Strepsils Plus obsahuje: -
Léčivé látky jsou dichlorbenzenmethanolum 1,2 mg; amylmetacresolum 0,6 mg a lidocaini hydrochloridum 10,0 mg.
-
Pomocné látky jsou prostý sirup, tekutá glukosa, kyselina vinná, dihydrát sodné soli sacharinu, levomenthol, silice máty peprné, badyáníková silice, chinolinová žluť (E 104), indigokarmín (E 132).
Jak přípravek Strepsils Plus vypadá a co obsahuje toto balení: Světle modrozelené pastilky okrouhlého tvaru, charakteristické vůně s vyraženým logem „S“ na obou stranách. Balení obsahuje 2, 6, 8, 12, 16 nebo 24 pastilek. Držitel rozhodnutí o registraci: Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.
4/4
Slough, Velká Británie Výrobce: Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd. Nottingham, Velká Británie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Reckitt Benckiser Healthcare (Czech Republic) spol. s r.o. Vinohradská 2828/151 130 00 Praha 3 Tel.: +420 227 110 141 Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 29.2.2012
Souhrn údajů o léku (SPC)
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls37709/2008
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
STREPSILS PLUS
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčiva:
amylmetacresolum
0,6 mg
dichlorbenzenmethanolum
1,2 mg
lidocaini hydrochloridum
10,0 mg
Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Pastilky
Světle modrozelené pastilky okrouhlého tvaru, charakteristické vůně a s vyraženým „S“ na obou stranách.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
Terapeutické indikace
Strepsils Plus se užívá k léčbě zánětlivých onemocnění dutiny ústní a hltanu (bolesti v krku, stomatitida, gingivitida, soor, afty).
4.2
Dávkování a způsob podání
Dospělí a děti nad dvanáct let: každé 2 – 3 hodiny nechat volně rozplynout v ústech 1 pastilku.
Maximálně 8 pastilek v průběhu 24 hodin.
Strepsils Plus je u dětí do 12 let kontraindikován. 4.3
Kontraindikace
Přecitlivělost na některou složku přípravku.
Podávání dětem do 12 let.
Těhotenství a kojení.
4.4
Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek obsahuje sacharózu a glukózu. Pacienti s diabetes mellitus by měli užívat Strepsils Plus až po konzultaci se svým lékařem.
Pacienti se vzácnými dedičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo při sacharózo-izomaltázové deficienci by tento přípravek neměli užívat.
Léčba přípravkem by neměla trvat déle než 5 dní – při delším užívání může dojít k narušení rovnováhy běžné ústní mikroflory a k nebezpečí přemnožení patogenních mikroorganismů.
4.5
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Při současném užívání s dalšími lokálními antiseptiky nebo antibiotiky může dojít k prohloubení antimikrobiálního účinku. Další klinicky významné interakce nejsou známy.
4.6
Fertilita, těhotenství a kojení
Přípravek nebyl testován na bezpečnost v
průběhu těhotenství a kojení a proto není v těhotenství a
období kojení doporučen.
4.7
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Strepsils Plus nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8
Nežádoucí účinky
Zřídka se může objevit přecitlivělost (pocit pálení v ústech, kožní vyrážky).
4.9
Předávkování
Při povaze a složení Strepsils Plus je předávkování velmi nepravděpodobné.
Případné předávkování způsobuje znecitlivění trávicího traktu. Léčba při potenciálním toxikologickém předávkování by měla být symptomatická a měla by probíhat pod lékařským dohledem.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: otorinolaryngologikum, antiseptikum.
ATC kód: R02AA20
Dichlorbenzenmetanol a amylometakrezol mají antiseptické vlastnosti, působí proti širtokému spektru G+ bakterií a proti kvasinkám.
Lidokain hydrochlorid je lokální anestetikum amidového typu. 5.2
Farmakokinetické vlastnosti
Lidokain se rychle vstřebává sliznicí. Poločas vylučování z plazmy je zhruba 2 hodiny.
Lidokain se významně metabolizuje v játrech, kde se rychle deethyluje na aktivní metabolit
monoethylglycinxylidid a potom se hydrolyzuje na různé metabolity včetně glycinxylididu. Méně než 10 % se vylučuje v nezměněné podobě ledvinami. Metabolity se rovněž vylučují močí.
U amylmetakrezolu a 2,4 –dichlorbenzenmetanolu nejsou data známa.
5.3
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Prostý sirup, tekutá glukosa, kyselina vinná, dihydrát sodné soli sacharinu, levomenthol, silice máty peprné, badyáníková silice, chinolinová žluť (E 104), indigokarmin (E 132). 6.2
Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3
Doba použitelnosti
3 roky 6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkem. 6.5
Druh obalu a obsah balení
PVC/PVDC/Al blistr, krabička.
Velikost balení: 2, 6, 8, 12, 16, 24 pastilek.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd. Slough Velká Británie
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
69/310/98-C
9.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
25. 11. 1998 / 29.2.2012
10.
DATUM REVIZE TEXTU
29.2.2012
Informace na obalu
1
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA 1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Strepsils Plus Pastilky Amylmetakresolum, Dichlorbenzenmethanolum, Lidocaini hydrochloridum 2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Složení: Každá pastilka obsahuje: Léčivé
látky:
dichlorbenzenmethanolum
1,2 mg;
amylmetacresolum
0,6 mg;
lidokaini
hydrochloridum 10,0 mg. 3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: prostý sirup, tekutá glukosa, kyselina vinná, dihydrát sodné soli sacharinu, levomenthol, silice máty peprné, badyáníková silice, chinolinová žluť (E 104), indigokarmín (E 132) 4.
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
2, 6, 8, 12, 16, 24 pastilek 5.
ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ
Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.
POUŽITELNOST
Použitelné do:
2
9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem. 10.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Držitel rozhodnutí o registraci: Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Slough, Velká Británie 12.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg. č.ČR : 69/310/98-C 13.
ČÍSLO ŠARŽE
Číslo šarže: 14.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15.
NÁVOD K POUŽITÍ
Pastilky Strepsils Plus byly speciálně vyvinuty pro rychlou a účinnou úlevu od bolesti v krku. Obsahují anestetikum k potlačení bolesti v krku a dvě antimikrobiální složky, které ničí řadu bakterií, způsobujících bolesti v krku a záněty ústní dutiny. Dávkování: Dospělí a deti od 12 let: pastilku nechte volně rozpustit v ústech každé 2 až 3 hodiny; neužívejte více než 8 pastilek denně. 16.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
strepsils plus
3
17.
JINÉ
EAN kód Anestetikum pro úlevu od bolesti v krku Dvě antibakteriální látky proti infekci
4
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR 1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Strepsils Plus 2.
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Reckitt Benckiser Healthcare International 3.
POUŽITELNOST
Datum ukončení použitelnosti je vyražen na obale bez použití zkratky 4.
ČÍSLO ŠARŽE
Číslo šarže je vyraženo na obale ve formě číselného údaje bez použití zkratky