Varianty

Příbalový létak STREPSILS ORIGINAL

Příbalová informace pro pacienta- VP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

STREPSILS ORIGINAL

STREPSILS MENTOL A EUKALYPTUS

STREPSILS MED A CITRON

STREPSILS POMERANČ S VITAMINEM C

Pastilky

Držitel rozhodnutí o registraci:

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Slough, Velká Británie

Výrobce:

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Nottingham, Velká Británie

Co obsahují přípravky STREPSILS ?

STREPSILS ORIGINAL

Jedna pastilka obsahuje:

Léčivé látky: Dichlorbenzenmethanolum 1,2 mg, Amylmetacresolum 0,6 mg.

Pomocné látky: badyáníková silice, menthol, silice máty peprné, kyselina vinná, ponceau 4R, azorubin, prostý sirup, tekutá glukosa.

STREPSILS MENTOL A EUKALYPTUS

Jedna pastilka obsahuje:

Léčivé látky: Dichlorbenzenmethanolum 1,2 mg, Amylmetacresolum 0,6 mg.

Pomocné látky: xylitol, blahovičníková silice, složené tekuté mátové aroma, levomenthol, tekuté mátové aroma, prostý sirup 67 %(sušina), tekutá glukosa (sušina)

STREPSILS MED A CITRON

Jedna pastilka obsahuje:

Léčivé látky: Dichlorbenzenmethanolum 1,2 mg, Amylmetacresolum 0,6 mg.

Pomocné látky: kyselina vinná, čištěný med, silice máty peprné, deterpenovaná citronová silice, chinolinová žluť, prostý sirup, tekutá glukosa.

STREPSILS POMERANČ S VITAMINEM C

Jedna pastilka obsahuje:

Léčivé látky: Dichlorbenzenmethanolum 1,2 mg, Amylmetacresolum 0,6 mg, Acidum ascorbicum (ve formě Natrii ascorbas) 100,0 mg.

Pomocné látky: levomenthol, pomerančové aroma, propylenglykol, oranžová žluť, ponceau 4R, kyselina vinná, tekutá glukosa, prostý sirup.

Jak pastilky Strepsils působí?

Léčivé látky obsažené v pastilkách Strepsils mají antiseptické účinky a ničí bakterie způsobující bolesti v krku a záněty v ústní dutině.

Kdy se pastilky Strepsils užívají?

Pastilky Strepsils se užívají ke zmírnění nebo místnímu zaléčení zánětů dutiny ústní a nosohltanu, při zánětech sliznice dutiny ústní (stomatitis, soor, afty), při zánětech dásní (gingivitis) a jako podpůrná léčba u angíny.

Kdy by se neměly pastilky Strepsils užívat?

Pastilky Strepsils neužívejte pokud jste v minulosti měli alergickou reakci na některou složku přípravku. Pacienti s cukrovkou se musí o vhodnosti užívání přípravku poradit se svým lékařem.

Přípravek není určen dětem do 5 let, velikost pastilky není vhodná pro malé děti.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se o vhodnosti užívání přípravku s lékařem.

Nedoporučujeme užívat pastilky během jídla.

Mohou se pastilky Strepsils užívat zároveň s dalšími léky?

Při současném užívání s dalšími místními antiseptiky nebo antibiotiky může dojít k prohloubení antimikrobiálního účinku. Další interakce (tj. ovlivnění účinků současně užívaných léků) nejsou známy.

Jak se pastilky Strepsils užívají?

Pastilky Strepsils jsou určeny dospělým a dětem starším 5 let.

Dospělí a děti od 15 let: každé 2-3 hodiny nechte volně rozpustit v ústech 1 pastilku.

Užívejte maximálně 6 pastilek během jednoho dne.

Děti od 8 do 15 let: užívá se 4x denně 1 pastilka.

Děti od 5 do 7 let: užívá se 3x denně 1 pastilka.

Co je třeba udělat v případě předávkování?

Při předávkování, které je vzhledem k charakteru přípravku velmi nepravděpodobné, nebo při náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Jaké nežádoucí účinky se mohou objevit v průběhu léčby?

Pastilky jsou obvykle dobře snášeny, v ojedinělých případech se mohou vyskytnout bolestivé projevy na jazyku.

Ve výjimečných případech se objevuje přecitlivělost, která se může projevovat jako kožní vyrážka, pocit pálení v ústech, horečka, průjem.

Při případném výskytu jakýchkoliv nežádoucích reakcí se poraďte s lékařem.

Upozornění :

Vzhledem k obsahu cukru by se měli pacienti s cukrovkou o vhodnosti použití přípravku poradit se svým lékařem. Jedna pastilka Strepsils obsahuje přibližně 1 g glukosy a 1,5 g sacharosy. Při užití podle doporučeného dávkování obsahuje každá dávka 1 g glukosy a 1,5 g sacharosy. Pastilky Strepsils nejsou vhodné pro pacienty s vrozenou nesnášenlivostí fruktosy, glukoso-galaktosovým malabsorpčním syndromem (porucha trávení glukosy a galaktosy) nebo nedostatkem sacharázy-isomaltázy (enzym štěpící sacharosu a isomaltosu).

Pastilky Strepsils Original a Strepsils Pomeranč s vitaminem C a obsahují azobarviva. Mohou způsobit alergickou reakci včetně záchvatu průduškového astmatu. Alergická reakce je častější u pacientů se známou přecitlivělostí na kyselinu acetylsalicylovou.

Přetrvávají-li příznaky onemocnění déle než 5 dní u dospělých nebo déle než 3 dny u dětí nebo vyskytne-li se horečka, je nutné vyhledat lékaře.

Přípravky jsou určeny ke krátkodobé léčbě, léčba by neměla trvat déle než 2-3 týdny (při delším užívání může dojít k narušení rovnováhy běžné ústní mikroflory a k nebezpečí přemnožení patogenních mikroorganismů).

Jak se přípravek uchovává?

Přípravek uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Neužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení :

6, 8, 10, 12, 16 nebo 24 pastilek v jednom balení.

STREPSILS MENTOL A EUKALYPTUS: 16, 24 a 36 pastilek

Datum poslední revize textu

17.9..2008

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.   NÁZEV PŘÍPRAVKU

Strepsils Original

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivé látky Množství

2,4 - Dichlorbenzenmethanolum 1,2 mg

Amylmetacresolum 0,6 mg

Pomocné látky viz 6.1.

3.     LÉKOVÁ FORMA

Pastilky - červené kulaté pastilky charakteristické vůně převážně po badyáníkovém oleji charakteristické kyselé chuti s vyraženým „S“ na obou stranách pastilky

4.      KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.   Terapeutické indikace

Strepsils Original se užívá k léčbě zánětlivých a infekčních onemocnění dutiny ústní, nosohltanu a hltanu (bolesti v krku, katar, stomatitida, gingivitida, soor, afty) a jako podpůrná léčba u angíny.

4.2.   Dávkování a způsob podání

Dospělí a děti od 15 let: každé 2-3 hodiny nechat volně rozpustit v ústech 1 pastilku.

Maximálně 6 pastilek v průběhu 24 hodin.

Děti od 8 do 15 let: 4x denně 1 pastilku.

Děti od 5 do 7 let: 3x denně 1 pastilku.

4.3.   Kontraindikace

Přecitlivělost na některou složku přípravku.

Podávání dětem do 5 let.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Přípravek obsahuje cukr, pacienti s diabetes mellitus by měli užívat Strepsils Original až po konzultaci se svým lékařem.

Přípravek je určen ke krátkodobé léčbě, léčba by neměla trvat déle než 2-3 týdny (při delším užívání může dojít k narušení rovnováhy běžné ústní mikroflory a k nebezpečí přemnožení patogenních mikroorganismů).

Přetrvávají-li příznaky onemocnění déle než 5 dní u dospělých nebo déle než 3 dny

u dětí nebo vyskytne-li se horečka, je nutné vyhledat lékaře.

Přípravek obsahuje azobarviva (azorubin, ponceau 4R).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současném užívání s dalšími lokálními antiseptiky nebo antibiotiky může dojít k prohloubení antimikrobiálního účinku. Další klinicky významné interakce nejsou známy.

4.6.   Těhotenství a kojení

Přípravek nebyl testován na bezpečnost v průběhu těhotenství a kojení, a proto není v těhotenství a období kojení doporučen.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou známy žádné nežádoucí vlivy.

4.8.   Nežádoucí účinky

Zřídka se může objevit přecitlivělost (pocit pálení v ústech, kožní vyrážky, horečka, průjem).

4.9.   Předávkování

Předávkování nezpůsobuje jiné potíže než potíže v gastrointestinálním traktu. V tom

případě by měla následovat symptomatická léčba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina : otorinolaryngologikum, antiseptikum

5.1.   Farmakodynamické vlastnosti

2,4 - dichlorbenzenmethanol a amylmetakrezol mají antiseptické vlastnosti.

5.2.   Farmakokinetické vlastnosti

U amylmetakrezolu a 2,4 - dichlorbenzenmethanolu nejsou data udána.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

V preklinických studiích nebyly popsány kancerogenní, mutagenní ani teratogenní účinky.

5. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

1. Seznam pomocných látek

Badyáníková silice, menthol, silice máty peprné, kyselina vinná, ponceau 4R, azorubin, prostý sirup, tekutá glukosa.

2. Inkompatibility

Nejsou udány.

3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 º C.

6.5. Druh obalu a velikost balení

PVC/PvdC/Al blistr, krabička.

Blistr může obsahovat 6, 8, 10, 12, 16 nebo 24 pastilek.

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

K orálnímu podání, pastilky nechat rozpustit v ústech.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Slough, Velká Británie

7. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

69/375/92 - S/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

10.7. 1992 / 20.10. 2004

8. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

16.8. 2006

1/3