Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls133585/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Strepsils Med a Citron

pastilky

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Strepsils Med a Citronmusíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, neprodleně navštivte lékaře.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Strepsils Med a Citron a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Strepsils Med a Citron užívat

3.

Jak se přípravek Strepsils Med a Citron užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Strepsils Med a Citron uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK STREPSILS MED A CITRON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Pastilky Strepsils Med a Citron obsahují léčivé látky, které mají antiseptické účinky a ničí bakterie způsobující bolesti v krku a záněty v ústní dutině.

Pastilky Strepsils Med a Citron se užívají ke zmírnění nebo místnímu zaléčení zánětů dutiny ústní, nosohltanu a hltanu, při zánětech sliznice dutiny ústní (stomatitis, soor, afty), při zánětech dásní (gingivitis) a jako podpůrná léčba u angíny.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK STREPSILS MED A CITRONUŽÍVAT

Neužívejte přípravek Strepsils Med a Citron:-

jestliže jste v minulosti měl/a alergickou reakci na některou složku přípravku.

Přípravek není určen dětem do 5 let, velikost pastilky není vhodná pro malé děti.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Strepsils Med a Citron je zapotřebí:-

jestliže máte cukrovku; o vhodnosti užívání přípravku je potřeba se poradit s Vaším lékařem;

-

jestliže trpíte vrozenou nesnášenlivostí fruktosy, glukoso-galaktosovým malabsorpčním syndromem (porucha trávení glukosy a galaktosy) nebo nedostatkem sacharázy-isomaltázy (enzym štěpící sacharosu a isomaltosu).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Při současném užívání s dalšími místními antiseptiky nebo antibiotiky může dojít k prohloubení antimikrobiálního účinku. Další interakce (tj. ovlivnění účinků současně užívaných léků) nejsou známy.

Používání přípravku s jídlem a pitím:

Pastilky se neodporúča používat během jídla.

Těhotenství a kojení:Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:Nejsou známy žádné nežádoucí vlivy přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Strepsils Med a Citron:

Jedna pastilka Strepsils Med a Citron obsahuje přibližně 1 g glukosy a 1,5 g sacharosy. Při užití podle doporučeného dávkování obsahuje každá dávka 1 g glukosy a 1,5 g sacharosy.

Pastilky Strepsils Med a Citron nejsou vhodné pro pacienty s vrozenou nesnášenlivostí fruktosy, glukoso-galaktosovým malabsorpčním syndromem (porucha trávení glukosy a galaktosy) nebo nedostatkem sacharázy-isomaltázy (enzym štěpící sacharosu a isomaltosu).

Vzhledem k obsahu cukru by se měli pacienti s cukrovkou o vhodnosti použití přípravku poradit se svým lékařem.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK STREPSILS MED A CITRON UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pastilky Strepsils Med a Citron jsou určeny dospělým a dětem starším 5 let.

Dospělí a děti od 15 let: každé 2 - 3 hodiny nechte volně rozpustit v ústech 1 pastilku.Užívejte maximálně 6 pastilek během jednoho dne.

Děti od 8 do 15 let: užívá se 4 x denně 1 pastilka.

Děti od 5 do 7 let: užívá se 3 x denně 1 pastilka.

Přetrvávají-li příznaky onemocnění déle než 5 dní u dospělých nebo déle než 3 dny u dětí nebo vyskytne-li se horečka, je nutné vyhledat lékaře.

Přípravky jsou určeny ke krátkodobé léčbě, léčba by neměla trvat déle než 2 – 3 týdny (při delším užívání může dojít k narušení rovnováhy běžné ústní mikroflory a k nebezpečí přemnožení patogenních mikroorganismů).

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Strepsils Med a Citron je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil/a více pastilek Strepsils Med a Citron, než jste měl/a:

Při předávkování, které je vzhledem k charakteru přípravku velmi nepravděpodobné, nebo při náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Strepsils Med a Citron nežádoucí účinky.

Pastilky jsou obvykle dobře snášeny, v ojedinělých případech se mohou vyskytnout bolestivé projevy na jazyku.

Ve výjimečných případech se objevuje přecitlivělost, která se může projevovat jako kožní vyrážka, pocit pálení v ústech, horečka nebo průjem.

Při případném výskytu jakýchkoliv nežádoucích reakcí se poraďte s lékařem.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK STREPSILS MED A CITRON UCHOVÁVAT

Přípravek uchovávejte při teplotě do 25 C.

Neužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Strepsils Med a Citron obsahuje:

Léčivé látky:

dichlorbenzenmethanolum

1,2 mg

amylmetacresolum

0,6 mg

Pomocné látky: kyselina vinná, čištěný med, silice máty peprné, deterpenovaná citronová silice, chinolinová žluť, prostý sirup, tekutá glukosa.

Jak přípravek Strepsils Med a Citron vypadá a co obsahuje toto balení:Žluté okrouhlé pastilky s vyraženým logem „S“ na obou stranách s charakteristickou chutí medu a citronu.

a) Blistr z PVC/PVDC/Al, papírová krabička.

Balení obsahuje: 6, 8, 12, 16, 24 alebo 36 pastilek.

b) PP tuba s uzávěrem z PE.

Tuba obsahuje 10 pastilek.

Držitel rozhodnutí o registraci:Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

Slough, Velká Británie

Výrobce:Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.Nottingham, Velká Británie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:Reckitt Benckiser Healthcare (Czech Republic) spol. s r.o.Vinohradská 2828/151130 00 Praha 3Tel.: +420 227 110 141

Datum poslední revize textu5.10.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PAPÍROVÁ KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Strepsils Med a CitronPastilky

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Každá pastilka obsahuje:

amylmetacresolum 0,6 mgdichlorbenzenmethanolum 1,2 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Dále obsahuje sacharosu, tekutou glukosu, chinolinovou žluť (E 104) a jiné.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

6 (8, 10, 12, 16, 24 a 36) pastilek

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Slough, Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č. ČR : 69/372/92-S/C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Úleva od bolesti v krkuLéčivo proti bolestem v krku

Strepsils Med a Citron jsou antiseptické pastilky, tišící bolest v krku. Kombinace dvou léčivých antibakteriálních látek ničí řadu bakterií, které mohou způsobovat záněty dutiny ústní a bolest v krku.

Dávkování:Dospělí a děti od 15 let: Pastilku nechte volně rozplynout v ústech každé 2 - 3 hodiny. Maximální denní dávka je 6 pastilek.Děti od 5 do 7 let: 3 x denně 1 pastilku.Děti od 8 do 15 let: 4 x denně 1 pastilku.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

strepsils med a citron

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Strepsils Med a Citron

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Reckitt Benckiser Healthcare International

3.

POUŽITELNOST

Datum ukončení použitelnosti je vyražen na obale bez použití zkratky

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže je vyraženo na obale ve formě číselného údaje bez použití zkratky

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

TUBA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Strepsils Med a Citron

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 pastilka obsahuje:

amylmetacresolum 0,6 mgdichlorbenzenmethanolum 1,2 mg,

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Dále obsahuje sacharosu, tekutou glukosu, chinolinovou žluť (E 104) a jiné.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

10 pastilek

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použ. do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU

Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:Reckitt Benckiser Healthcare Int. Ltd., Slough, Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č. ČR : 69/372/92-S/C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Dávkování: Pro dospělé a pro děti od 5 let. Dospělí: Pastilku nechte volně rozplynout v ústech každé 2 - 3 hodiny. Maximální denní dávka je 6 pastilek.Děti od 5 do 7 let: 3 x denně 1 pastilku.Děti od 8 do 15 let: 4 x denně 1 pastilku.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

strepsils med a citron