Příloha č. 2 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukl46867/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

STREPSILS HŘEJIVÝ ZÁZVOR

pastilky

dichlorbenzenmethanolum, amylmetacresolum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Strepsils Hřejivý Zázvor musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů u dospělých nebo 3 dnů u dětí, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je Strepsils Hřejivý Zázvor a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Strepsils Hřejivý Zázvor užívat

3.

Jak se Strepsils Hřejivý Zázvor užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Strepsils Hřejivý Zázvor uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE STREPSILS HŘEJIVÝ ZÁZVOR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivé látky obsažené v pastilkách Strepsils Hřejivý Zázvor mají antiseptické účinky a ničí bakterie způsobující bolest a záněty v krku a v ústní dutině.

Pastilky Strepsils Hřejivý Zázvor se užívají ke zmírnění nebo místnímu potlačení zánětů dutiny ústní,nosohltanu a hltanu, při zánětech sliznice dutiny ústní (stomatitis, soor, afty), při zánětech dásní (gingivitis) a jako podpůrná léčba u angíny.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE STREPSILS HŘEJIVÝ ZÁZVOR UŽÍVAT

Neužívejte Strepsils Hřejivý Zázvor:

-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku přípravkuStrepsils Hřejivý Zázvor;

-

přípravek není určen dětem do 6 let, velikost pastilky není vhodná pro malé děti.

Zvláštní opatrnosti při použití Strepsils Hřejivý Zázvor je zapotřebí:

-

jedna pastilka Strepsils Hřejivý Zázvor obsahuje přibližně 1 g glukosy a 1,5 g sacharosy; jestliže trpíte cukrovkou musíte se o vhodnosti užívání přípravku poradit se svým lékařem;

-

pacienti s vrozenou nesnášenlivostí fruktosy, glukoso-galaktosovým malabsorpčním syndromem (porucha trávení glukosy a galaktosy) nebo nedostatkem sacharózo-isomaltázy (enzym štěpící sacharosu a isomaltosu) by pastilky Strepsils Hřejivý Zázvor neměli užívat;

-

Strepsils Hřejivý Zázvor je určen ke krátkodobé léčbě, léčba by neměla trvat déle než 2 – 3 týdny (při delším užívání může dojít k narušení rovnováhy běžné ústní mikroflory a k nebezpečí přemnožení patogenních mikroorganismů);

-

přetrvávají-li příznaky onemocnění déle než 5 dní u dospělých nebo déle než 3 dny u dětí nebo vyskytne-li se horečka, je nutné vyhledat lékaře.

Těhotenství a kojení:

Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Při současném užívání s dalšími místními antiseptiky nebo antibiotiky může dojít k prohloubení antimikrobiálního účinku.

Další interakce (t.j. ovlivnění účinků současně užívaných léků) nejsou známy.

Užívání přípravku Strepsils Hřejivý Zázvor s jídlem a pitím:Pastilky se nedoporučují užívat během jídla.

3.

JAK SE STREPSILS HŘEJIVÝ ZÁZVOR UŽÍVÁ

Pastilky Strepsils Hřejivý Zázvor jsou určeny dospělým a dětem starším 6 let.

Dospělí a děti od 6 let: Každé 2 – 3 hodiny nechte volně rozpustit v ústech 1 pastilku.

Užívejte maximálně 6 pastilek během jednoho dne.

Úprava dávkování pro starší pacienty není nutná.

Jestliže jste užil/a více pastiliek Strepsils Hřejivý Zázvor, než jste měl/a:Při předávkování, které je vzhledem k charakteru přípravku velmi nepravděpodobné, nebo při náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Pastilky jsou obvykle dobře snášeny, v ojedinělých případech se mohou vyskytnout bolestivé projevy na jazyku.

Ve výjimečných případech se objevuje přecitlivělost, která se může projevovat jako kožní vyrážka, pocit pálení v ústech, horečka případně průjem.

Při případném výskytu jakýchkoliv nežádoucích reakcí se poraďte s lékařem.

5.

JAK STREPSILS HŘEJIVÝ ZÁZVOR UCHOVÁVAT

Přípravek uchovávejte při teplotě do 25 C.

Neužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Datum expirace se vztahuje na poslední den v měsíci.

Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Strepsils Hřejivý Zázvor obsahuje:Léčivé látky: dichlorbenzenmethanolum 1,2 mg; amylmetacresolum 0,6 mg.

Pomocné látky: kyselina vinná, anthokyanin, švestkové aroma, lahodné krémové aroma, aroma hřejivého pocitu, zázvorové aroma, středně nasycené triacylglyceroly, prostý sirup, tekutá glukosa.

Jak přípravek vypadá a co obsahuje toto balení:Blistr: 6, 8, 10, 12, 16 nebo 24 pastilek v jednom balení.

Tuba: tuba obsahuje 10 pastilek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.SloughVelká Británie

Výrobce:

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.NottinghamVelká Británie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Reckitt Benckiser (Czech Republic) s.r.o.Palác Flóra, Budova CVinohradská 2828/151Praha 3Tel. č.: +420 227 110 141

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 27.7.2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls46867/2010 a příloha ke

sp.zn.sukls46854/2010, sukls46822/2010, sukls47138/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Strepsils Hřejivý Zázvor

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivé látky: dichlorbenzenmethanolum

1,2 mg

amylmetacresolum

0,6 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Pastilky.

Červené až červenofialové kulaté pastilky charakteristické hřejivé chuti po švestkách a zázvoru, s vyraženým „S“ na obou stranách pastilky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Pastilky Strepsils Hřejivý Zázvor se užívají k léčbě zánětlivých a infekčních onemocnění dutiny ústní, nosohltanu a hltanu (bolest v krku, katar, stomatitida, gingivitida, soor, afty) a jako podpůrná léčba u angíny.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dospělí a děti od 6 let: Každé 2 - 3 hodiny nechat volně rozpustit v ústech 1 pastilku.

Maximálně 6 pastilek v průběhu 24 hodin.

Úprava dávkování pro starší pacienty není nutná.Přípravek není vhodný pro děti mladší 6 let

4.3

Kontraindikace

Přecitlivělost na některou složku přípravku.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Strepsils Hřejivý Zázvor obsahuje cukr; pacienti s diabetes mellitus by jej měli užívat až po konzultaci se svým lékařem.

Pacienti s vrozenou nesnášenlivostí fruktosy, glukoso-galaktosovým malabsorpčním syndromem nebo nedostatkem sacharózo-isomaltázy by pastilky Strepsils Hřejivý Zázvor neměli užívat.

Strepsils Hřejivý Zázvor je určen ke krátkodobé léčbě, léčba by neměla trvat déle než 2 - 3 týdny (při delším užívání může dojít k narušení rovnováhy běžné mikroflory ústní dutiny a k nebezpečí přemnožení patogenních mikroorganismů).

Přetrvávají-li příznaky onemocnění déle než 5 dní u dospělých nebo déle než 3 dny u dětí nebo vyskytne-li se horečka, je nutné vyhledat lékaře.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současném užívání s dalšími lokálními antiseptiky nebo antibiotiky může dojít k prohloubení antimikrobiálního účinku. Další klinicky významné interakce nejsou známy.

4.6

Těhotenství a kojení

Strepsils Hřejivý Zázvor nebyl testován na bezpečnost v průběhu těhotenství a kojení, a proto není v těhotenství a období kojení doporučen.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Strepsils Hřejivý Zázvor nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Zřídka se může objevit přecitlivělost (pocit pálení v ústech, kožní vyrážka, horečka, průjem).

4.9

Předávkování

Vzhledem k charakteru léčivého přípravku je předávkování velmi nepravděpodobné.

Předávkování nezpůsobuje jiné potíže než potíže v gastrointestinálním traktu.

V tom případě by měla následovat symptomatická léčba.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Otorinolaryngologikum, lokální antiseptikum dutiny ústní a hltanu.ATC kód: R02AA20

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Dichlorbenzenmethanol a amylmetakrezol mají antiseptické vlastnosti a působí proti širokému spektru grampozitivních bakterií a proti kvasinkám.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

U amylmetakrezolu a dichlorbenzenmethanolu nejsou data udána.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V preklinických studiích nebyly popsány kancerogenní, mutagenní ani teratogenní účinky.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Kyselina vinná, anthokyanin, švestkové aroma, lahodné krémové aroma,aroma hřejivého pocitu, zázvorové aroma, střední nasycené triacylglyceroly, prostý sirup, tekutá glukosa.

6.2

Inkompatibility

Nejsou udány.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.3

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.4

Druh obalu a velikost balení

Blistr: PVC/PvdC/Al blistr, krabička.Blistr může obsahovat 6, 8, 10, 12, 16 nebo 24 pastilek.

Bílá PP tuba s PE uzávěrem opatřeným vysoušedlem a pojistným kroužkem.Tuba obsahuje 10 pastilek.

6.5

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

K orálnímu podání, pastilky nechat rozpustit v ústech.

6.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.SloughVelká Británie

7.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

69/375/92–S/C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

10. 7. 1992 / 21. 10. 2009

10.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

29.6.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO BLISTR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

STREPSILS HŘEJIVÝ ZÁZVOR Pastilky

Dvojí antibakteriální účinekLéčivo proti bolestem v krkuHřejivá úleva

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení: Každá pastilka obsahuje:

dichlorbenzenmethanolum 1,2 mg amylmetacresolum 0,6 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Kyselina vinná, anthokyanin, švestkové aroma, lahodné krémové aroma,aroma hřejivého pocitu, zázvorové aroma, střední nasycené triacylglyceroly, prostý sirup,tekutá glukosa.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

6, 8, 10, 12, 16, 24 pastilek

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K orálnímu podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Slough, Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 69/375/92-S/C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Strepsils Hřejivý Zázvor jsou antiseptické pastilky, tišící bolest v krku. Kombinace dvou léčivých antibakteriálních látek ničí řadu bakterií, které mohou způsobovat záněty a bolesti v ústní dutině a krku. Strepsils Hřejivý Zázvor vyvolá v celém hrdle hřejivý pocit ihned po rozpuštění v ústech.

Dávkování: Pastilky Strepsils jsou vhodné pro dospělé a děti od 6 let. Pastilku nechte volně rozplynout v ústech každé 2-3 hodiny. Maximální denní dávka je 6 pastilek během 24 hodin.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

strepsils hrejivy zazvor

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Strepsils Hřejivý Zázvor

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Reckitt Benckiser Healthcare International

3.

POUŽITELNOST

Datum ukončení použitelnosti je vyražen na fólii při balení

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže je vyraženo na fólii při balení

5.

JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

TUBA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

STREPSILS HŘEJIVÝ ZÁZVOR Pastilky

Dvojí antibakteriální účinekLéčivo proti bolestem v krkuHřejivá úleva

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení: Každá pastilka obsahuje:

dichlorbenzenmethanolum 1,2 mg amylmetacresolum 0,6 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje glukozu a sacharosu.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

10 pastilek

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K orálnímu podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

f

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Slough, Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 69/375/92-S/C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Strepsils Hřejivý Zázvor jsou antiseptické pastilky, tišící bolest v krku. Kombinace dvou léčivých antibakteriálních látek ničí řadu bakterií, které mohou způsobovat záněty a bolesti v ústní dutině a krku.

Dávkování: Pastilky Strepsils jsou vhodné pro dospělé a děti od 6 let. Pastilku nechte volně rozplynout v ústech každé 2-3 hodiny. Maximálna denní dávka je 6 pastilek během 24 hodin.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

strepsils hrejivy zazvor