Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls212756/2011a příloha k sp.zn.sukls44669/2010, sukls80234/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE

STRATTERA 10 mgSTRATTERA 18 mgSTRATTERA 25 mgSTRATTERA 40 mgSTRATTERA 60 mg

tvrdé tobolkyatomoxetinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete (nebo dítě ve Vaší péči) tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám nebo Vašemu dítěti, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy nebo Vaše dítě.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V dalších oddílech této příbalové informace „Vy“ znamená Vy nebo dítě ve Vaší péči.

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je přípravek Strattera a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Strattera užívat

3.

Jak se přípravek Strattera užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Strattera uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK STRATTERA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Strattera je lék, který nepůsobí stimulačně a používá se k léčbě nedostatku pozornosti a hyperkinetické poruchy (HKP - ADHD) u dětí ve věku 6 let a starších a u dospívajících, jako součást komplexního léčebného programu, který může zahrnovat také psychologická, vzdělávací a sociálníopatření.

Přípravek Strattera obsahuje atomoxetin, který zvyšuje množství noradrenalinu v mozku. Noradrenalin je tělu vlastní chemická látka v mozku, která zvyšuje pozornost, snižuje impulzivitu a nadměrnou aktivitu u pacientů s ADHD. Tento přípravek byl předepsán s cílem pomoci zvládat projevy ADHD. Nebyloprokázáno, že by přípravek Strattera vyvolával závislost.

Po zahájení léčby přípravkem Strattera může trvat několik týdnů, než dojde k úplnému zmírnění Vašich příznaků.

Pokud byla léčba zahájena v mladším věku, může být vhodné pokračovat v užívání přípravku Strattera i v dospělosti. O této možnosti se poraďte s odborníkem.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK STRATTERA

UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Strattera:-

jestliže máte alergii (přecitlivělost) na atomoxetin nebo na kteroukoliv další složku přípravku Strattera.

-

jestliže jste v posledních dvou týdnech užíval(a) lék nazývaný inhibitor monoaminoxidázy (IMAO, např. selegilin). IMAO se někdy používají k léčbě deprese a dalších psychických problémů. Společné užívání přípravku Strattera a IMAO by mohlo vyvolat závažné nežádoucí účinky, které mohou být i život ohrožující. (Rovněž je třeba vyčkat nejméně 14 dní poté, co jste přestal(a) užívat přípravek Strattera, než začnete užívat některý IMAO).

-

jestliže máte oční onemocnění zvané glaukom (zelený zákal - zvýšený nitrooční tlak) s úzkým úhlem.

-

jestliže jste již dříve užíval(a) přípravek Strattera, ale musel jste přestat z důvodu žloutenky (žluté zbarvení kůže nebo očí) a laboratorního prokázání poškození jater

-

jestliže máte závažné problémy se srdcem, které může být ovlivněno zvýšením krevního tlaku a/nebo pulzu, což může být způsobeno přípravkem Strattera

-

jestliže máte závažné problémy s cévami v mozku - jako jsou mozková mrtvice, výduť a zeslabeníčásti cévy (aneurysma) nebo úzké či ucpané cévy

-

jestliže máte nádor nadledvin (feochromocytom)

Přípravek Strattera by neměl být používán u dětí mladších 6 let.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Strattera je zapotřebí:Váš lékař vám před zahájením léčby a dále v průběhu užívání přípravku Strattera bude měřit krevní tlak a tepovou frekvenci (puls).

Pokud se Vás týká některý z dále uvedených stavů, nemusí pro Vás být přípravek Strattera vhodný. Obraťte se na svého lékaře:-

jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s játry – může být nutné, abyste dostával(a) nižší dávku léku.

-

jestliže máte vysoký krevní tlak. Přípravek Strattera může zvyšovat krevní tlak.

-

jestliže máte problémy se srdcem (včetně srdečních vad) nebo zrychlený srdeční tep. Přípravek Strattera může zvyšovat tepovou frekvenci (puls). U pacientů se srdečními vadami bylo hlášeny případy náhlého úmrtí.

-

jestliže máte nízký krevní tlak. Přípravek Strattera může u lidí s nízkým krevním tlakem způsobovat závratě nebo mdloby.

-

jestliže máte potíže s náhlými změnami krevního tlaku nebo tepové frekvence.

-

jestliže trpíte onemocněním srdce nebo oběhové soustavy nebo jste prodělal(a) v minulosti mozkovou mrtvici.

-

jestliže trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) epilepsií nebo jste prodělal(a) záchvaty (křeče)z jakýchkoli jiných důvodů. Přípravek Strattera může vést ke zvýšení frekvence záchvatů.

-

existuje možnost vzniku vzácných závažných psychiatrických nežádoucích účinků, které mohou zahrnovat psychotické reakce (jako je například víra ve věci, které neexistují nebo podezíravost), halucinace (jako například slyšení hlasů nebo vidění věcí tam, kde nejsou), mánie (pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení, které způsobuje nezvyklé chování) a neklid.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, užíval(a) jste v nedávné doběnebo plánujete začít užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, potravinových doplňcích a přípravcích rostlinného původu. Váš lékař rozhodne, zda můžete užívat přípravek Strattera s ostatními svými léky.

Přípravek Strattera nesmí být užíván společně s přípravky nazývanými IMAO (tzv. inhibitory monoaminoxidázy). Viz část „Neužívejte přípravek Strattera“.

Pokud užíváte přípravek Strattera společně s některými dalšími léky (viz příklady níže), může být léčba těmito přípravky nebo přípravkem Strattera ovlivněna. Je proto zapotřebí zvýšené opatrnosti.

-

léky zvyšující krevní tlak nebo léky používané ke kontrole krevního tlaku. Přípravek Strattera může ovlivnit krevní tlak.

-

léky ovlivňující noradrenalin, jako jsou antidepresiva, např. imipramin, venlafaxin a mirtazapin, nebo látky snižující překrvení a zduření sliznic, jako je pseudoefedrin a fenylefrin. Přípravek Strattera noradrenalin ovlivňuje.

-

některé léky používané k léčbě duševních poruch (jako jsou antipsychotika, lithium pro léčbu maniodepresivity a tricyklická antidepresiva), léky používané ke kontrole srdečního rytmu (jako je chinidin a amiodaron), léky měnící koncentraci solí v krvi (léky na odvodnění jako jsou thiazidová diuretika), metadon, meflochin (pro léčbu a prevenci malárie) a některá antibiotika (jako jsou erytromycin a moxifloxacin). Tyto přípravky mohou, pokud jsou podávány společně s přípravkem Strattera, vést ke zvýšení rizika abnormálního srdečního rytmu.

-

léky, o kterých je známo, že zvyšují riziko vzniku epileptických záchvatů. Mezi ně mohou patřit antidepresiva, některá antipsychotika, bupropion (při odvykání kouření), tablety proti malárii a některé léky proti bolesti (jako je tramadol). Užívání přípravku Strattera může vést ke zvýšení frekvence záchvatů.

Způsob, jakým je přípravek zpracováván v organizmu, může být ovlivněn jinými léky, což může mít za následek, že přípravek Strattera zůstane v těle po delší dobu, než je běžné. Mezi takovéto přípravky patří některá antidepresiva, např. fluoxetin a paroxetin, nebo další přípravky, jako jsou chinidin a terbinafin. Váš lékař proto možná bude muset dávku upravit nebo ji zvyšovat mnohem pomaleji.

Přípravek Strattera může změnit reakci Vašeho organismu na salbutamol (lék k léčbě astmatu) a další podobné přípravky. Pokud používáte salbutamol v rozprašovači nebo ústy (např. jako sirup nebo tablety), nebo pokud dostáváte salbutamol v injekcích spolu s přípravkem Strattera, můžete mít pocit rychlého tlukotu srdce. To však nezhorší astma. Pokud užíváte salbutamol v rozprašovači nebo ústy, případně dostáváte salbutamol v injekcích, řekněte to svému lékaři ještě před užíváním přípravku Strattera. Nemusíte se ale ničeho obávat, pokud používáte salbutamol pouze v inhalátoru.

Těhotenství a kojení- Pokud se domníváte, že byste mohla být těhotná, nebo těhotenství plánujte, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi předtím, než začnete přípravek Strattera užívat.- Přípravek Strattera by v těhotenství neměl být užíván, pokud to tak nedoporučí lékař.- Není známo, zda přípravek Strattera přechází do mateřského mléka. Jestliže kojíte, měla byste se buď užívání přípravku Strattera vyvarovat nebo přerušit kojení. Pokud kojíte nebo plánujete kojit své dítě, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat přípravek Strattera.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPo užití přípravku Strattera se můžete cítit unavený(á) nebo ospalý(á). Při řízení auta nebo při práci se stroji musíte být opatrný(á) do doby, než budete vědět, jak na Vás přípravek Strattera působí. Pokud se cítíte unavený(á) nebo ospalý(á), neměl(a) byste řídit ani obsluhovat nebezpečné stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku StratteraTobolky přípravku Strattera nejsou určeny k otevření. Přípravek Strattera může dráždit oči. Pokud se obsah tobolky dostane do kontaktu s okem, postižené oko ihned vypláchněte vodou a vyhledejte lékařskoupomoc. Co nejdříve by měly být omyty vodou také ruce a jakékoli další části těla, které mohly být přípravkem zasaženy.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK STRATTERA UŽÍVÁ

-

Užívejte přípravek Strattera přesně podle pokynů svého lékaře. To je obvykle jednou nebo dvakrát denně (ráno a pozdě odpoledne nebo časně večer).

-

Přípravek Strattera je určen pro vnitřní užití a můžete jej užívat s jídlem nebo bez jídla.

-

Tobolky by se neměly otevírat a obsažený prášek se nesmí s tobolek vysypat a užívat žádným jiným způsobem.

-

Pravidelné užívání přípravku Strattera vždy v určitou denní dobu Vám pomůže na dávku nezapomenout.

Váš lékař Vám řekne, jakou dávku přípravku Strattera budete užívat - tuto dávku vypočítá z Vaší tělesné hmotnosti. Léčbu zahájí obvykle nejprve nižší dávkou, kterou bude postupně zvyšovat až na dávku přípravku Strattera, kterou potřebujete, podle instrukcí uvedených níže:

Děti (starší 6 let) a dospívající:-

tělesná hmotnost do 70 kg: podávání přípravku Strattera by mělo být zahájeno celkovou denní dávkoupřibližně 0,5 mg na 1 kg tělesné hmotnosti. Tato dávka by měla být udržována po dobu nejméně 7 dnů. Lékař se potom může rozhodnout dávku zvýšit na obvyklou udržovací dávku přibližně 1,2 mg na kg tělesné hmotnosti za den.

-

tělesná hmotnost nad 70 kg: podávání přípravku Strattera by mělo být zahájeno celkovou denní dávkou 40 mg. Tato dávka by měla být udržována po dobu nejméně 7 dnů. Lékař se potom může rozhodnout dávku zvýšit na obvyklou udržovací dávku 80 mg za den. Maximální denní dávka, kterou Vám lékař předepíše je 100 mg.

Lékař Vám může předepsat nižší dávku, pokud máte problémy s játry.

Po zahájení léčby může u dítěte užívajícího přípravek Strattera dojít k malému úbytku hmotnosti. Váš lékař bude sledovat výšku a váhu Vašeho dítěte. Pokud Vaše dítě neroste nebo nepřibývá na váze podle předpokladů, může lékař upravit dávku nebo může dočasně přípravek Strattera vysadit.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Strattera, než jste měl(a), kontaktujte ihned svého lékaře nebo pohotovost nejbližšího zdravotnického zařízení a oznamte jim, kolik tobolek jste si vzal(a). Nejčastěji hlášené příznaky spojené s předávkováním byly zažívací a trávicí příznaky, spavost, závratě, třes aabnormální chování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek StratteraJestliže jste zapomněl(a) vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve. Nesmíte si však vzít během 24 hodin větší dávku, než je Vaše celková denní dávka. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

Účinky při ukončení léčby přípravkem StratteraPři ukončení léčby přípravkem Strattera obvykle nedochází k žádným nežádoucím účinkům, ale než léčbu ukončíte, měl(a) byste to konzultovat se svým lékařem.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Strattera nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Ačkoli k tomu dochází méně často (postihuje 1 až 10 pacientů z 1000), může přípravek Strattera způsobovat závažné alergické reakce. Přestaňte ihned užívat přípravek Strattera a zavolejte okamžitě svému lékaři nebo do nemocnice, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků:-

otok obličeje nebo hrdla

-

ztížené dýchání

-

kopřivka (malé vyvýšené a svědivé skvrny na kůži)

Velmi vzácně (postihuje méně než 1 pacienta z 10 000) bylo hlášeno poškození jater. Přestaňte užívat přípravek Strattera a kontaktujte ihned svého lékaře, jestliže máte některý z následujících příznaků: -

tmavá moč

-

zažloutlá kůže nebo zažloutlé bělmo očí

-

bolestivá citlivost na tlak v pravé horní části břicha pod žebry

-

nevysvětlitelná nevolnost

-

unavenost

-

svědění

-

příznaky podobné počátku chřipky.

Tyto příznaky by neměly zůstat bez povšimnutí, neboť mohou být začátkem vážnějšího stavu.

U pacientů do 18 let je zvýšené riziko nežádoucích účinků, jako jsou:-

sebevražedné myšlenky

-

nepřátelské jednání (převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv)

-

rychlé kolísání nálad

-

jestliže se některý z výše uvedených příznaků rozvinul nebo zhoršil po zahájení léčby, měl(a) byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž byste měl(a) vědět, že stejně jako u ostatních přípravků působících na psychiku existuje i zde možnost výskytu vzácných závažných psychiatrických nežádoucích účinků. Dlouhodobé nežádoucí účinky přípravku Strattera na růst, dospívání a na rozvoj inteligence a chování dosud nebyly v této věkové skupině dosud prokázány.

U několika pacientů byly hlášeny poruchy srdečního rytmu, které mohou být závažné, a také epileptické záchvaty. Pokud se domníváte, že máte problémy se srdcem nebo pokud máte epileptické záchvaty, kontaktujte prosím svého lékaře.

Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích s přípravkem Strattera u dětí starších 6 let a dospívajícíchVelmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 pacienta z 10) jsou:-

bolest hlavy

-

snížená chuť k jídlu (ztráta pocitu hladu)

-

zvracení

-

pocit na zvracení

-

bolest břicha

-

ospalost

-

zrychlení tepové frekvence (puls)

-

zvýšení krevního tlaku

Tyto obtíže mohou po krátké době ustoupit.

Další časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100) mohou být:-

ztráta chuti k jídlu

-

podrážděnost

-

rychlé změny nálady

-

problémy se spánkem

-

závratě

-

netečnost

-

zácpa

-

žaludeční nevolnost

-

oteklá, zarudlá a svědivá kůže

-

vyrážka

-

únava

-

snížení tělesné hmotnosti

Nežádoucí účinky, které byly pozorovány, ale jsou méně časté (postihují 1 až 10 pacienta z 1000) jsou:-

velmi rychlá srdeční frekvence nebo podobné pocity

-

sebevražedné myšlenky nebo pokusy

-

agresivita

-

nepřátelské jednání

-

citová nerovnováha

Pokyny, co dělat v případě výskytu těchto nežádoucích účinků, jsou uvedeny výše.

Další méně časté nežádoucí účinky mohou být:-

časné probouzení se

-

mdloby

-

třes

-

migréna

-

rozšířené zornice (tmavý střed oka)

-

svědivá kůže

-

zvýšené pocení

-

pocit slabosti

-

alergické reakce

Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích s přípravkem Strattera u dospělýchVelmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 pacienta z 10) jsou:-

snížená chuť k jídlu (ztráta pocitu hladu)

-

problémy se spánkem

-

sucho v ústech

-

nevolnost (pocit na zvracení)

-

zrychlení tepové frekvence (puls)

-

zvýšení krevního tlaku

Další časté nežádoucí účinky (postihuje 1 až 10 pacientů ze 100) mohou být:-

snížení zájmu o sex

-

poruchy spánku

-

závratě

-

bolesti hlavy

-

mravenčení nebo pocit necitlivosti v rukou nebo nohou

-

třes

-

zácpa

-

bolesti žaludku

-

trávicí potíže

-

plynatost

-

návaly horka

-

velmi rychlá srdeční frekvence nebo takový pocit

-

oteklá, zarudlá a svědivá kůže

-

zvýšené pocení

-

vyrážka

-

problémy s močením

-

zánět prostaty (prostatitida)

-

bolesti třísel u mužů

-

neschopnost dosáhnout erekce

-

obtížné udržení erekce

-

abnormální orgasmus

-

křeče při menstruaci a nepravidelná menstruace

-

únava

-

netečnost

-

zimnice

-

ubývání na váze

Nežádoucí účinky, které byly pozorovány, ale jsou méně časté (postihuje 1 až 10 pacientů ze 100) jsou:-

časné probouzení se

-

mdloby

-

migréna

-

chladné prsty na rukou a nohou

-

neschopnost dosáhnout orgasmu

-

alergické reakce

Další možné nežádoucí účinky:-

psychotické příznaky zahrnující halucinace (slyšení hlasů nebo vidění věcí, tam kde nejsou), víra ve věci, které neexistují nebo podezíravost

-

deprese

-

pocit a beznaděje

-

pocit strachu a obav

-

neklid

-

záškuby

-

snížení citlivosti na dotek

-

abnormální pocity na kůži, jako je pálení, svědění, svrbění, nebo mravenčení u dospívajících a dětí

-

potíže s močením u dětí a dospívajících

-

bolesti ve slabinách u chlapců

-

prodloužená a bolestivá erekce

-

špatný krevní oběh způsobující zblednutí a znecitlivění prstů na rukou a nohou (Raynaudův syndrom)

Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo se zhoršuje, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK STRATTERA UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a blistru za zkratkou „Exp“.Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Strattera 10, 18, 25, 40 a 60 mg tvrdé tobolky, obsahuje:-

léčivou látkou v tobolkách přípravku Strattera je atomoxetini hydrochloridum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 10 mg, 18, mg, 25 mg, 40 mg a 60 mg.

-

Pomocnými látkami jsou předbobtnalý kukuřičný škrob a dimetikon.

-

Pouzdro tobolky obsahuje natrium-lauryl-sulfát a želatinu. Barviva použitá na pouzdro tobolky jsou:žlutý oxid železitý E172 (18 mg a 60 mg)oxid titaničitý E171 (10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg a 60 mg)indigokarmín E132 (25 mg, 40 mg a 60 mg)černý inkoust (obsahující šelak a černý oxid železitý E172)

Jak přípravek Strattera vypadá a co obsahuje toto baleníTvrdé tobolky 10 mg (bílé, s potiskem Lilly 3227/10 mg)Tvrdé tobolky 18 mg (zlaté/bílé, s potiskem Lilly 3238/18 mg)Tvrdé tobolky 25 mg (modré/bílé, s potiskem Lilly 3228/25 mg)Tvrdé tobolky 40 mg (modré, s potiskem Lilly 3229/40 mg)Tvrdé tobolky 60 mg (modré/zlaté, s potiskem Lilly 3236/60 mg)

Tobolky přípravku Strattera jsou k dispozici v baleních se 7, 14, 28 nebo 56 tobolkami. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceDržitel rozhodnutí o registraci:Eli Lilly ČR, s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce:Lilly S.A., Madrid, Španělsko

Strattera je obchodní známka společnosti Eli Lilly and Company Limited.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 25.11.2011

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls10708/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

STRATTERA 10 mgSTRATTERA 18 mgSTRATTERA 25 mgSTRATTERA 40 mgSTRATTERA 60 mgtvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg a 60 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdé tobolky:STRATTERA 10 mg tobolky: tvrdá tobolka, neprůhledná bílá, potištěná černým inkoustem „Lilly 3227“ a „10 mg“.STRATTERA 18 mg tobolky: tvrdá tobolka, zlatá (víčko) a neprůhledná bílá (tělo) potištěná černým inkoustem „Lilly 3238“ a „18 mg“.STRATTERA 25 mg tobolky: tvrdá tobolka, neprůhledná modrá (víčko) a neprůhledná bílá (tělo)potištěná černým inkoustem „Lilly 3228“ a „25 mg“.STRATTERA 40 mg tobolky: tvrdá tobolka, neprůhledná modrá, potištěná černým inkoustem „Lilly 3229“ a „40 mg“.STRATTERA 60 mg tobolky: tvrdá tobolka, neprůhledná modrá (víčko) a zlatá (tělo), potištěná černým inkoustem „Lilly 3239“ a „60 mg“.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Strattera je indikován k léčbě hyperkinetické poruchy (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder, ADHD) u dětí ve věku 6 let a starších a u dospívajících jako součást komplexního léčebného programu. Léčba musí být zahájena odborníkem na léčbu ADHD. Diagnóza má být stanovena podle kritérií DSM-IV nebo vodítek v ICD-10.

Doplňkové informace pro bezpečné použití tohoto přípravku:

Komplexní léčebný program obvykle zahrnuje psychologické, edukační a sociální opatření a je zaměřen na stabilizaci dítěte s behaviorálním syndromem charakterizovaným symptomy, které mohou zahrnovat dlouhodobou anamnézu krátkého udržení pozornosti, roztržitost, emoční labilitu, impulzivitu, středně

závažnou až závažnou hyperaktivitu, drobné neurologické příznaky a abnormální EEG. Schopnost se učit může i nemusí být narušena.

Farmakologická léčba není indikována u všech dětí s tímto syndromem a rozhodnutí o užití přípravku musí být založeno na pečlivém zhodnocení závažnosti symptomů dítěte, jeho věku a přetrvávání symptomů.

4.2

Dávkování a způsob podání

Přípravek je určen k perorálnímu podávání. Přípravek Strattera se podává v jedné dávce denně ráno nezávisle na jídle. U pacientů, u kterých se nedosáhne uspokojivé klinické odpovědi (snášenlivost nebo účinnost) při užívání přípravku Stratterav jedné denní dávce, může být přínosné užívání 2x denně v rovnoměrně rozdělených dávkách ráno a pozdě odpoledne nebo časně navečer.

Dávkování u dětí/dospívajících do 70 kg tělesné hmotnosti – léčba přípravkem Strattera by měla být zahájena celkovou denní dávkou přibližně 0,5 mg/kg. Úvodní dávka se má udržovat minimálně 7 dní před titrací směrem nahoru, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti. Doporučená udržovací dávka je přibližně 1,2 mg/kg/den (v závislosti na hmotnosti pacienta a dostupných silách atomoxetinu). U dávek vyšších než 1,2 mg/kg/den nebyl pozorován žádný další přínos.

Bezpečnost jednotlivých dávek nad 1,8 mg/kg/den a celkových denních dávek nad 1,8 mg/kg nebyla systematicky hodnocena. V některých případech může být vhodné pokračovat v léčbě do dospělosti.

Dávkování u dětí/dospívajících nad 70 kg tělesné hmotnosti – léčba přípravkem Strattera se má zahájit celkovou denní dávkou 40 mg. Úvodní dávka se má udržovat minimálně 7 dní před titrací směrem nahoru, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti. Doporučená udržovací dávka je 80 mg. U dávek vyšších než 80 mg nebyl pozorován žádný další přínos (viz bod 5.1).

Maximální doporučená celková denní dávka je 100 mg.

Bezpečnost jednotlivých dávek nad 120 mg a celkových denních dávek nad 150 mg nebyla systematicky hodnocena. V některých případech může být vhodné pokračovat v léčbě do dospělosti.

Doplňující informace pro bezpečné použití tohoto přípravku:

Atomoxetin by měl být používán v souladu s příslušnými národními doporučenými postupy pro léčbu ADHD, pokud existují.

Screeningové vyšetření před zahájením léčby:Před předepsáním přípravku je nezbytné odebrat anamnézu a vyhodnotit kardiovaskulární stav pacienta včetně krevního tlaku a srdeční frekvence (viz bod 4.3 a 4.4).

Průběžné sledování:Pravidelně by měl být monitorován kardiovaskulární stav pacienta a po každé úpravě dávky a následně nejméně každých 6 měsíců měřen a zaznamenáván do grafu krevní tlak a pulz (viz bod 4.4).

V průběhu klinického zkoušení nebyly popsány výrazné příznaky z vysazení. V případě signifikantních nežádoucích účinků může být atomoxetin vysazen najednou, jinak se přípravek vysazuje postupně v průběhu přiměřené doby.

V případě, kdy pacienti pokračují v léčbě atomoxetinem déle než 1 rok, je doporučeno opětovné vyhodnocení potřeby terapie odborníkem na léčbu ADHD.

U dospívajících, u kterých symptomy přetrvávají do dospělosti a u kterých byl prokázán jasný přínos léčby, může být vhodné pokračovat s touto léčbou i v dospělosti. Začínat s léčbou přípravkem Strattera u dospělých však není vhodné.

Zvláštní skupiny pacientů

Jaterní insuficience: U pacientů se středně závažnou jaterní insuficiencí (Child-Pughova třída B) by se měly úvodní a cílové dávky snížit na 50 % obvyklé dávky. U pacientů s těžkou insuficiencí jater (Child-Pughova třída C) by se měly úvodní a cílové dávky snížit na 25 % obvyklé dávky (viz bod 5.2).

Insuficience ledvin: Pacienti v konečném stádiu onemocnění ledvin mají vyšší systémovou expozici atomoxetinu než zdraví lidé (vzestup asi o 65 %), nebyl však zjištěn žádný rozdíl, když byla expozice opravena na dávku v mg/kg. Přípravek Strattera může být proto podáván pacientům s ADHD v konečném stádiu onemocnění ledvin nebo s menším stupněm insuficience ledvin v normálním dávkovacím režimu. U pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin může atomoxetin exacerbovat hypertenzi (viz bod 5.2).

Přibližně u 7% pacientů kavkazského typu genotyp vykazuje nefunkční enzym CYP2D6 (tzv. slabí metabolizéři CYP2D6). Expozice atomoxetinu je u pacientů s tímto genotypem několikanásobně vyšší ve srovnání s pacienty s funkčním enzymem. Slabí metabolizéři jsou proto vystaveni vyššímu riziku nežádoucích účinků (viz bod 4.8 a 5.2). U pacientů se známým genotypem slabých metabolizérů by proto měla být zvážena nižší zahajovací dávka a její pomalejší zvyšování.

Starší pacienti: neuplatňuje se.

Děti mladší šesti let:Bezpečnost a účinnost přípravku Strattera u dětí mladších šesti let nebyla stanovena. Přípravek Stratteraby proto neměl být používán u dětí mladších 6ti let (viz bod 4.4).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na atomoxetin nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku.Atomoxetin se nesmí užívat v kombinaci s inhibitory monoaminoxidázy (IMAO).Atomoxetin se nesmí užívat minimálně 2 týdny po vysazení léčby IMAO. Léčba IMAO nesmí být zahájena v době kratší než 2 týdny po vysazení atomoxetinu.

Atomoxetin se nesmí používat u pacientů s glaukomem s úzkým úhlem, protože v klinických studiích bylo užívání atomoxetinu spojeno se zvýšeným výskytem mydriázy.

Atomoxetin se nesmí používat u pacientů se závažnými kardiovaskulárními nebo cerebrovaskulárními poruchami, u kterých se dá předpokládat jejich zhoršení při klinicky významném zvýšení krevního tlaku nebo tepové frekvence (např. 15 až 20 mm rtuťového sloupce u krevního tlaku nebo 20 úderů za minutu u tepové frekvence) [viz 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití – Kardiovaskulární účinky]. Závažné kardiovaskulární poruchy zahrnují těžkou hypertenzi, srdeční selhání, arteriální okluzivní chorobu, anginu pectoris, hemodynamicky významnou vrozenou srdeční poruchu, kardiomyopatie, infarkt myokardu, potenciálně život ohrožující arytmie a poruchy způsobené dysfunkcí iontových kanálů.Závažné cerebrovaskulární poruchy zahrnují cerebrální aneurysma nebo mozkovou mrtvici.

Atomoxetin se nesmí používat u pacientů s feochromocytomem nebo předchozí historií feochromocytomu v anamnéze (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití – kardiovaskulární účinky).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sebevražedné chování U pacientů léčených atomoxetinem bylo popsáno sebevražedné chování (sebevražedné pokusy a myšlenky). V dvojitě zaslepených klinických hodnoceních bylo sebevražedné chování méně časté, ale bylo pozorováno s vyšší frekvencí u pacientů léčených atomoxetinem ve srovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo, kde takovéto případy nebyly. U pacientů léčených pro ADHD by měl být pečlivě sledován nový výskyt nebo zhoršení sebevražedného chování.

Náhlé úmrtí a preexistující strukturální srdeční abnormality nebo jiné závažné srdeční potížeNáhlé úmrtí bylo hlášeno u dětí a dospívajících se strukturálními srdečními abnormalitami, kteří užívali atomoxetin v běžných dávkách. Ačkoli některé závažné srdeční strukturální abnormality samotné s sebou nesou zvýšené riziko náhlého úmrtí, měl by být atomoxetin používán u dětí nebo dospívajících se známými závažnými srdečními strukturálními abnormalitami pouze se zvýšenou opatrností a po konzultaci s odborníkem na srdeční onemocnění.

Kardiovaskulární účinkyAtomoxetin může ovlivnit srdeční tep a krevní tlak.U většiny pacientů užívajících atomoxetin se vyskytuje mírný vzestup tepové frekvence (průměrně < 10úderů/min.) a zvýšení krevního tlaku (průměrně < 5 mm Hg), které nemusí být klinicky významné (viz bod 4.8).

Kombinovaná data z kontrolovaných a nekontrolovaných klinických hodnocení ADHD nicméně ukazují, že se u některých pacientů (přibližně 6-12% dětí a dospělých) objevily klinicky významné změny tepové frekvence (20 úderů za minutu a více) a krevního tlaku (15-20 mm Hg nebo více). Analýzy těchto údajů z klinických studií ukázaly, že přibližně u 15-32% pacientů, u kterých dochází ke klinicky významným změnám krevního tlaku a tepové frekvence v průběhu léčby atomoxetinem, se projevilo jejich přetrvávající nebo progresivní zvýšení.

Z těchto důvodů je nutné u pacientů, u kterých se zvažuje léčba atomoxetinem, provést pečlivé zhodnocení anamnézy a kontrolu eventuální přítomnosti kardiovaskulárního onemocnění, pokud počáteční nálezy naznačují předchozí nebo současné onemocnění, je nutné další vyšetření specialistou.

Před zahájením léčby, v průběhu léčby, při každé úpravě dávky a následně nejméně každých 6 měsíců se doporučuje měření krevního tlaku a záznam do grafu, aby mohla být odhalena klinicky významná zvýšení.

Atomoxetin se nesmí používat u pacientů se závažnými kardiovaskulárními nebo cerebrovaskulárními poruchami, u kterých se dá předpokládat jejich zhoršení při klinicky významném zvýšení krevního tlaku nebo tepové frekvence (viz bod 4.3 Kontraindikace – Závažné kardiovaskulární a cerebrovaskulární poruchy).Atomoxetin by měl být používán s opatrností u pacientů, u kterých může zvýšení krevního tlaku a tepové frekvence zhoršit základní onemocnění, jako jsou pacienti s hypertenzí, tachykardií nebo kardiovaskulárním či cerebrovaskulárním onemocněním.

Pacienti, u kterých dojde v průběhu léčby atomoxetinem k rozvoji příznaků naznačujících srdeční onemocnění, by měli urychleně podstoupit vyšetření u kardiologa.

Mimo to by měl být atomoxetin používán se zvýšenou opatrností u pacientů s vrozeným nebo získaným prodloužením QT intervalu nebo prodloužením QT intervalu v rodinné anamnéze (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce a bod 4.8 Nežádoucí účinky).

Protože byla hlášena také ortostatická hypotenze, musí se atomoxetin používat s opatrností u stavů, které mohou predisponovat k hypotenzi nebo u stavů, které jsou spojeny s náhlými změnami tepové frekvence nebo krevního tlaku.

Cerebrovaskulární účinkyPacienti s dalšími rizikovými faktory pro rozvoj cerebrovaskulárních onemocnění (jako je anamnézakardiovaskulárních onemocnění, či souběžná medikace zvyšující krevní tlak) by měli být po zahájení léčby atomoxetinem při každé návštěvě zkontrolováni pro možné neurologické známky a příznaky.

Jaterní účinkyVelmi vzácně bylo spontánně hlášeno poškození jater, které se projevovalo zvýšením hodnot jaterních enzymů a bilirubinu společně se žloutenkou. V některých velmi vzácných případech bylo také hlášenozávažné poškození jater, včetně akutního jaterního selhání. Léčba přípravkem Strattera se musí ukončit u pacientů se žloutenkou nebo laboratorně prokázaným poškozením jater a nesmí již být znovu zahájena.

Psychotické nebo manické symptomy Atomoxetin v běžných dávkách může vyvolat rozvoj psychotických nebo manických symptomů, jako jsou halucinace, bludy, mánie nebo agitovanost u dětí a dospívajících bez předchozí anamnézy psychotického onemocnění. V případě rozvoje těchto symptomů by měl být zvážen případný kauzální vztah k atomoxetinu a mělo by být zváženo ukončení léčby. Nemůže být vyloučena možnost, že přípravek Strattera exacerbuje preexistující psychotické nebo manické příznaky.

Agresivní chování, hostilita nebo emocionální labilitaHostilita (převážně agresivita, opoziční chování a hněv) a emocionální labilita byly mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených přípravkem Strattera v porovnání s těmi, kterým bylo podáváno placebo. U pacientů by měl být pečlivě sledován nový výskyt nebo zhoršení agresivního chování, hostility nebo emocionální lability.

Možné alergické příhody:I když méně často, byly u pacientů užívajících atomoxetin zaznamenány alergické reakce, včetněanafylaktické reakce, vyrážky, angioneurotického edému a kopřivky.

ZáchvatyPři podávání atomoxetinu jsou potenciálním rizikem epileptické záchvaty. Atomoxetin by měl být podáván se zvýšenou opatrností u pacientů se záchvaty v anamnéze. Přerušení léčby atomoxetinem by mělo být zváženo, pokud se u pacienta objeví záchvaty, nebo pokud se jejich frekvence zvýší a není-lipřitom určena jiná příčina.

Růst a celkový vývojBěhem léčby atomoxetinem musí být sledován tělesný růst a celkový vývoj. Pacienti, u kterých je potřebná dlouhodobá léčba, musí být sledováni, a u těch, kteří uspokojivě nerostou nebo nepřibývají na váze, se musí zvážit redukce dávky nebo vysazení léčby.Údaje z klinických studií nenaznačují škodlivý vliv atomoxetinu na kognitivní funkce a sexuální zrání, avšak množství dostupných údajů týkajících se dlouhodobé léčby je omezené. Pacienti vyžadující dlouhodobou terapii by proto měli být pečlivě sledováni.

Rozvoj nebo zhoršení komorbidní deprese, úzkosti a tikůV kontrolované studii u pediatrických pacientů s ADHD a komorbidními chronickými motorickými tiky,nebo Tourettovým syndromem, nedošlo u pacientů léčených atomoxetinem ke zhoršení tiků ve srovnání s pacienty užívajícími placebo. V kontrolované studii u dospívajících pacientů s ADHD a komorbidní depresivní poruchou, nedošlo u pacientů léčených atomoxetinem ke zhoršení deprese ve srovnání s pacienty užívajícími placebo. Ve dvou kontrolovaných studiích (jedna u pediatrických pacientů a druhá u dospělých pacientů) u pacientů s ADHD a komorbidní úzkostnou poruchou, nedošlo u pacientů léčených atomoxetinem ke zhoršení příznaků úzkosti ve srovnání s pacienty užívajícími placebo.

V postmarketingovém hlášení nežádoucích účinků byla u pacientů užívajících atomoxetin hlášena úzkost a deprese nebo depresivní nálada vzácně a tiky velmi vzácně (viz bod 4.8 nežádoucí účinky).

U pacientů, kteří jsou léčeni atomoxetinem pro ADHD by měli být sledován výskyt nebo zhoršení příznaků úzkosti, depresivní nálady a deprese nebo tiků.

Děti mladší šesti letPřípravek Strattera by neměl být používán u dětí mladších 6ti let vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost přípravku nebyla v této věkové skupině stanovena.

Další indikacePřípravek Strattera není určen k terapii epizod deprese a/nebo úzkosti, protože výsledky klinickýchstudií prováděných u dospělých neprokázaly v porovnání s placebem žádný účinek, a proto bylynegativní.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Účinek jiných léků na atomoxetin:IMAO: atomoxetin by neměl být používán s inhibitory monoaminooxidázy (IMAO, viz bod 4.3).

Inhibitory CYP2D6 (SSRI (např. fluoxetin, paroxetin), chinidin, terbinafin): U pacientů užívajících tyto přípravky může být expozice atomoxetinu zvýšena 6 až 8krát a Css max vyšší 3 až 4 krát, protože se primárně metabolizuje metabolickou cestou CYP2D6. U pacientů, kteří užívají rovněž inhibitory CYP2D6, může být nutná pomalejší titrace a nižší konečná dávka atomoxetinu. Pokud po nastavení odpovídající dávky atomoxetinu dojde k ukončení nebo zahájení léčby inhibitorem CYP2D6, měla by být u pacienta vzhledem k možné potřebě úpravy dávky znovu vyhodnocena klinická odpověď a snášenlivost.

Vzhledem k neznámému riziku klinicky významného zvýšení expozice atomoxetinu in vivo je doporučena zvýšená opatrnost u slabých metabolizérů CYP2D6, pokud je atomoxetin kombinován se silnými inhibitory enzymů cytochromu P450 jinými než CYP2D6.

Salbutamol (nebo jiní beta2 agonisté): Atomoxetin je nutné podávat s opatrností pacientům léčeným vysokou dávkou salbutamolu (nebo jiných beta2 agonistů) v rozprašovači nebo systémově podávaného (perorálně nebo intravenózně), protože může být potencován účinek salbutamolu na kardiovaskulární systém.U této interakce byly zjištěny protichůdné nálezy. Systémově podaný salbutamol (600 g i.v. v průběhu 2 hodin) v kombinaci s atomoxetinem (60 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů) indukoval zvýšení srdečního tepu a krevního tlaku. Tyto účinky byly nejzřetelnější po počátečním podání salbutamolu a atomoxetinu, ale vrátily se zpět k původním hodnotám na konci 8 hodinového intervalu. Nicméně ve studii prováděné v populaci dospělých Asiatů, kteří byli extenzivní metabolizéři atomoxetinu, nebyl účinek standardní dávky inhalovaného salbutamolu (200 g) na krevní tlak a srdeční frekvenci klinicky významný ve srovnání s intravenózním podáním a nebyl zvýšen krátkodobým společným podáváním atomoxetinu (80

mg jednou denně po dobu 5 dnů). Srdeční frekvence byla po vícenásobné inhalaci salbutamolu (800 g) obdobná v přítomnosti atomoxetinu i bez něj.

Při současném podávání těchto léků by v případě významného zvýšení srdeční frekvence a krevního tlaku měla být věnována pozornost sledování srdeční frekvence a krevního tlaku a může být na místě i úprava dávky bud´ atomoxetinu nebo salbutamolu (nebo jiných beta2 agonistů).

Existuje zvýšené riziko prodloužení QT intervalu při současném podávání atomoxetinu s jinými přípravky prodlužujícími QT interval (jako jsou neuroleptika, antiarytmika třídy IA a III, moxifloxacin, erythromycin, methadon, meflochin, tricyklická antidepresiva, lithium nebo cisaprid), přípravky způsobující nerovnováhu elektrolytů (jako jsou thiazidová diuretika) a přípravky inhibujícími CYP2D6.

Při podávání atomoxetinu jsou potenciálním rizikem epileptické záchvaty. Atomoxetin by měl být podáván se zvýšenou opatrností při současném podávání léčivých přípravků, o kterých je známé, že snižují křečový práh (jako jsou tricyklická antidepresiva nebo SSRI, neuroleptika, fenothiaziny nebo butyrofenon, meflochin, chlorochin, bupropion nebo tramadol) (viz bod 4.4). Mimo to je doporučena zvýšená pozornost při ukončování souběžné terapie benzodiazepiny z důvodu možných křečí z vysazení.

AntihypertenzivaAtomoxetin by měl být používán s antihypertenzivy se zvýšenou pozorností. Vzhledem k možnému zvýšení krevního tlaku může atomoxetin snižovat účinek těchto antihypertenzivních přípravků používaných k léčbě hypertenze. Sledování krevního tlaku musí být věnována zvýšená pozornost a v případě významných změn krevního tlaku může být zapotřebí přehodnocení léčby atomoxetinem, nebo antihypertenzivním přípravkem.

Vasopresiva a léčivé přípravky zvyšující krevní tlakVzhledem k možným účinkům na krevní tlak by se měl atomoxetin používat s opatrností s vasopresivy, nebo léčivými přípravky, které mohou zvyšovat krevní tlak (jako je salbutamol). Sledování krevního tlaku musí být věnována zvýšená pozornost a v případě významných změn krevního tlaku může být zapotřebí přehodnocení léčby atomoxetinem, nebo vasopresivním přípravkem.

Léky ovlivňující noradrenalin: léky, které ovlivňují noradrenalin, se musí vzhledem k potenciálu aditivních nebo synergistických farmakologických účinků používat při současném podávání s atomoxetinem s opatrností. Jedná se např. o antidepresiva imipramin, venlafaxin a mirtazapin nebo dekongescenční látky, jako je pseudoefedrin nebo fenylefrin.

Léky ovlivňující pH žaludku: léky, které zvyšují pH žaludku (hydroxid hořečnatý/hydroxid hlinitý, omeprazol) nemají účinek na biologickou dostupnost atomoxetinu.

Léky, které se vysoce váží na plazmatické bílkoviny: s atomoxetinem a jinými léky s vysokou vazbou v terapeutických koncentracích byly provedeny studie in vitro sledující vytěsnění léku. Warfarin, kyselina acetylsalicylová, fenytoin nebo diazepam neovlivnily vazbu atomoxetinu na lidský albumin. Obdobně atomoxetin neovlivnil vazbu těchto látek na lidský albumin.

4.6

Těhotenství a kojení

Neexistují klinické údaje o podávání atomoxetinu v těhotenství.Studie na zvířatech všeobecně neukazují na přímé škodlivé účinky z hlediska těhotenství, embryonálního či fetálního vývoje, porodu nebo postnatálního vývoje (viz bod 5.3).Atomoxetin se nesmí užívat v těhotenství, pokud možný přínos neospravedlní případná rizika pro plod.

Atomoxetin a/nebo jeho metabolity se vylučovaly do mléka potkanů. Není známo, zda se atomoxetin vylučuje do mateřského mléka. Vzhledem k nedostatku údajů by se mělo vyvarovat podávání atomoxetinu v průběhu kojení.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Atomoxetin byl v porovnání s placebem spojen se zvýšenou četností výskytu únavy. Pouze u dětských pacientů byla při podávání atomoxetinu pozorována zvýšená četnost výskytu somnolence v porovnání s placebem. Pacientům se má doporučit, aby byli při řízení vozidel nebo obsluze nebezpečných strojů opatrní, dokud si budou spolehlivě jistí, že jejich výkon není atomoxetinem ovlivněn.

4.8

Nežádoucí účinky

Děti a dospívající:V pediatrických placebem kontrolovaných klinických studiích jsou nejčastějšími nežádoucími účinky spojenými s atomoxetinem bolest hlavy, bolest břicha

1 a snížená chuť k jídlu hlášené přibližně u 19%,

18%, resp. 16% pacientů. Pouze zřídka však vedly k vysazení přípravku (k vysazení došlo v 0,1% pro bolest hlavy, 0,2% pro bolest břicha a v 0,0% pro sníženou chuť k jídlu). Bolest břicha a snížená chuť k jídlu jsou obvykle přechodné.

V souvislosti se sníženou chutí k jídlu došlo u některých pacientů při začátku léčby k retardaci růstu, a to jak s ohledem na výšku, tak i váhu. Celkem však po úvodním poklesu hmotnosti a snížení výškových přírůstků došlo u pacientů při dlouhodobé léčbě atomoxetinem k návratu na průměrné hodnoty váhy a výšky předpokládané u dané základní skupiny.Nevolnost, zvracení a somnolence

2 se může vyskytnout u 10% až 11 % pacientů, a to zejména v prvním

měsíci léčby. Avšak tyto epizody byly z hlediska závažnosti obvykle mírné až středně závažné, byly přechodné a nevedly k významnému počtu vysazení léčby (četnosti vysazení

0,5 %).

V placebem kontrolovaných studiích jak u dětí, tak u dospělých, se u pacientů léčených atomoxetinem v porovnání s placebem vyskytovalo zvýšení srdeční frekvence, vzestup systolického a diastolického krevního tlaku (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Vzhledem k účinku atomoxetinu na noradrenergní tonus byla u pacientů užívajících atomoxetin zaznamenána ortostatická hypotenze (0,2%) a synkopy (0,8%). Atomoxetin by se měl používat s opatrností u jakéhokoliv stavu, který může predisponovat k hypotenzi.

Následující tabulka nežádoucích účinků je založena na hlášení nežádoucích účinků a laboratorních nálezů z klinických studií provedených u dětských a dospívajících pacientů a postmarketingovém spontánním hlášení nežádoucích účinků u dětí/dospívajících a dospělých pacientů:

Tabulka: Nežádoucí účinkyFrekvence výskytu: velmi časté (1/10), časté (1/100 a 1/10), méně časté (1/1000 a 1/100), vzácné (1/10 000 a 1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), údaje ze spontánních hlášení (frekvence není známa -z dostupných údajů nelze určit).

Třída orgánových systémů

Velmi časté

Časté

Méně časté

Postmarketingové zkušenosti Spontánníhlášení. *

Poruchy metabolismu

a

výživy

snížení chuti k jídlu

anorexie (ztráta chuti k jídlu)

Psychiatrické poruchy

podrážděnost, kolísání náladyinsomnie

3

příhody související

se

sebevraždou, agrese, hostilita, emocionální labilita **časné

ranní

probouzení se

psychózy (včetně halucinací)**agitovanost**,

deprese

a

depresivní nálada**, úzkost, tiky**

Poruchy nervového systému

bolest hlavyspavost

2

závratě

synkopa, tremor, migréna

záchvaty***,

parestezie,

hypestezie***

Poruchy oka

mydriáza

Srdeční poruchy

palpitace, sinusová tachykardie

prodloužení QT intervalu***

Cévní poruchy

Raynaudův fenomén

Gastrointestinální poruchy

bolest břicha

1,

zvracení, nauzea

zácpa,dyspepsie

Poruchy jater a žlučových cest

abnormální výsledky/zvýšené hodnoty

jaterních

testů,

žloutenka,

hepatitida,

poškození jater, akutní jaterní selhání,

zvýšení

hodnot

bilirubinu v krvi**

Poruchy kůže a podkožní tkáně

dermatitis, vyrážka

svědění, hyperhidróza, alergické reakce

Poruchy ledvin amočových cest

opožděný začátek močení, retence moči

Poruchy reprodukčního systému prsu

priapismus, bolest mužského genitálu

Celkové poruchy a reakce

v místě

aplikace

únava, letargie

asténie

Vyšetření

zvýšení krevního tlaku

4,

zvýšení tepové

pokles tělesné hmotnosti

frekvence

4

1Zahrnuje také bolest v horní části břicha, žaludeční dyskomfort, abdominální dyskomfort a epigastrický dyskomfort

2Zahrnuje také sedaci

3Zahrnuje také časnou a střední insomnii

4Nežádoucí účinky týkající se tepové frekvence a krevního tlaku jsou založeny na měření vitálních funkcí*

Tyto nežádoucí účinky vyplývají ze spontánních hlášení a není možné určit přesně jejich frekvenci

**

Viz bod 4.4

***

Viz bod 4.4 a bod 4.5

Slabí metabolizéři CYP2D6 (SM)

Níže uvedené nežádoucí účinky se vyskytly u nejméně 2 % slabých metabolizérů CYP2D6 (SM), a to statisticky významně častěji u SM než u extenzivních metabolizérů CYP2D6 (EM): snížení chuti k jídlu (24,1 % SM, 17,0 % EM); insomnie kombinovaná (zahrnující insomnii, střední insomnii a časnou insomnii, 14,9% SM, 9,7% EM); kombinovaná deprese (zahrnující depresi, velkou depresi, depresivní symptomy, depresivní nálady a dysforii, 6,5% SM a 4,1% EM), snížení hmotnosti (7,3% SM, 4,4% EM), zácpa, (6,8% SM a 4,3% EM), třes (4,5% SM, 0,9% EM), sedace (3,9% SM, 2,1% EM), exkoriace (3,9% SM, 1,7% EM), enuréza (3,0 % SM, 1,2 % EM); konjunktivitis (2,5 % SM, 1,2 % EM); synkopa (2,5 % SM, 0,7 % EM); časné ranní probouzení (2,3% SM, 0,8% EM), mydriáza (2,0% SM, 0,6 % EM). Následující příhoda nesplnila výše uvedená kritéria, stojí však za povšimnutí: generalizovaná úzkostná porucha (0,8 % SM, 0,1 % EM). Dále byly ve studiích trvajících do 10 týdnů více patrné ztráty hmotnosti u PM pacientů (v průměru 0,6 kg u EM a 1,1 kg u PM).

Dospělí:U dospělých pacientů byly nejčastěji hlášené nežádoucí účinky při léčbě atomoxetinem gastrointestinálníporuchy a insomnie. Potíže s retencí moče nebo opožděný začátek močení u dospělých se má považovat za potenciálně související s atomoxetinem. Během akutní ani dlouhodobé léčby nebyly zjištěny žádné závažné bezpečnostní problémy.

Následující tabulka nežádoucích účinků je založena na hlášení nežádoucích účinků a laboratorních nálezů z klinických studií provedených u dospělých pacientů a postmarketingovém spontánním hlášení nežádoucích účinků u dětí/dospívajících a dospělých pacientů:

Tabulka: Nežádoucí účinkyFrekvence výskytu: velmi časté (1/10), časté (1/100 a 1/10), méně časté (1/1000 a 1/100), vzácné (1/10 000 a 1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), údaje ze spontánních hlášení (frekvence není známa -z dostupných údajů nelze určit).

Třída orgánových systémů

Velmi časté

Časté

Méně časté

Postmarketingové zkušenosti Spontánníhlášení. *

Poruchy metabolismu

a

výživy

snížení chuti k jídlu

Psychiatrické poruchy

insomnie

2

pokles

libida,

poruchy spánku

časné ranní probouzení

příhody

související

se

sebevraždou, agrese, hostilita,

emocionální

labilita**, psychózy (včetně halucinací) **, agitovanost**,deprese a depresivní nálada**, úzkost, tiky**

Poruchy nervového systému

závratě,

bolest

dutin, parestézie, třes

synkopa, migréna

záchvaty***hypestezie**

Srdeční poruchy

palpitace, tachykardie

prodloužení QT intervalu***

Cévní poruchy

návaly horka

pocit chladu na periferních částech končetin

Raynaudův fenomén

Gastrointestinální poruchy

sucho v ústech, nauzea

bolest

břicha

1,

zácpa, dyspepsie, flatulence

Poruchy jater a žlučových cest

abnormální výsledky/zvýšení hodnot

jaterních

testů,

žloutenka,

hepatitida,

poškození jater, akutní jaterní selhání,

zvýšení

hodnot

bilirubinu v krvi **

Poruchy

kůže a

podkožní tkáně

dermatitis, hyperhidróza, vyrážka

alergické reakce

Poruchy ledvin a močových cest

dysurie, opožděný začátek močení, retence moči

Poruchy reprodukčního systému a prsu

dysmenorea, poruchy ejakulace, erektilní dysfunkce, nepravidelná menstruace, abnormální orgasmus, prostatitida, bolest mužského genitálu

selhání ejakulace

priapismus

Celkové poruchy a reakce

v

místě

aplikace

únava, letargie, zimnice

Vyšetření

zvýšení krevního tlaku

3,

zvýšení tepové frekvence

3

snížení

tělesné

hmotnosti

1Zahrnuje také bolest v horní části břicha, žaludeční dyskomfort, abdominální dyskomfort a epigastrický dyskomfort

2Zahrnuje také časnou a střední insomnii

3Nežádoucí účinky týkající se tepové frekvence a krevního tlaku jsou založeny na měření vitálních funkcí*

Tyto nežádoucí účinky vyplývají ze spontánních hlášení a není možné určit přesně jejich frekvenci

**

Viz bod 4.4

***

Viz bod 4.4 a bod 4.5

4.9

Předávkování

Příznaky a projevy:Po zavedení přípravku na trh se vyskytla hlášení o nefatálním a chronickém předávkování samotným atomoxetinem. Nejčastěji popisované projevy doprovázející akutní a chronické předávkování byly gastrointestinální symptomy, somnolence, závratě, třes a abnormální chování. Byla hlášena také hyperaktivita a agitovanost. Rovněž byly pozorovány příznaky a projevy odpovídající mírné až střední aktivaci sympatického nervového systému (např. tachykardie, zvýšení krevního tlaku, mydriáza, sucho v ústech) a byly hlášeny případy svědění a vyrážky. Většinou byly tyto příhody mírné až středně závažné. V některých případech předávkování zahrnujících atomoxetin byly hlášeny epileptické záchvaty a velmi vzácně prodloužení QT intervalu. Byly také hlášeny fatální případy akutního kombinovaného předávkování atomoxetinem a nejméně jedním dalším přípravkem.

S předávkováním atomoxetinem v klinických studiích jsou jen omezené zkušenosti. V klinických studiích nedošlo k smrtelným předávkováním.

Léčba předávkování:Musí být zajištěny volné dýchací cesty. K omezení absorpce léku může být užitečné aktivní uhlí pokud je u pacienta použito do jedné hodiny po požití léku. Doporučuje se monitorování srdečních a životních funkcí spolu s příslušnými symptomatickými a podpůrnými opatřeními. Pacient by měl být pozorován nejméně 6 hodin. Jelikož atomoxetin se vysoce váže na bílkoviny, není pravděpodobné, že by dialýza měla v léčbě předávkování význam.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: centrálně působící sympatomimetikaATC kód: N06BA9

Atomoxetin je vysoce selektivní a silný inhibitor presynaptického transportéru pro noradrenalin, což je jeho předpokládaný mechanismus účinku, bez přímého ovlivnění transportérů pro serotonin nebo dopamin. Atomoxetin má minimální afinitu k dalším noradrenergním receptorům nebo k ostatním transportérům či receptorům neurotransmiterů. Atomoxetin má dva hlavní oxidativní metabolity: 4-hydroxyatomoxetin a N-desmetylatomoxetin. 4-hydroxyatomoxetin je ekvipotentní atomoxetinu jako

inhibitor transportu noradrenalinu, ale na rozdíl od atomoxetinu vykazuje určitou inhibiční aktivitu na transportér pro serotonin. Účinek na tento transportér je pravděpodobně minimální vzhledem ke skutečnosti, že většina 4-hydroxyatomoxetinu je dále metabolizována a v plazmě cirkuluje v mnohem menších koncentracích (1% plazmatické koncentrace atomoxetinu u extenzivních metabolizérů a 0,1% u slabých metabolizérů). N-desmetylatomoxetin má v porovnání s atomoxetinem podstatně menší farmakologickou aktivitu. V ustáleném stavu cirkuluje v plazmě u extenzivních metabolizérů v nižších koncentracích a u slabých metabolizérů ve srovnatelných koncentracích s mateřskou látkou.

Atomoxetin není psychostimulans a není derivátem amfetaminu. V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii sledující potenciál k zneužívání u dospělých, ve které byly porovnávány účinky atomoxetinu a placeba, nebyla u atomoxetinu zjištěná taková odpověď, která by ukazovala na jeho stimulační nebo euforické vlastnosti.

Přípravek Strattera byl hodnocen ve studiích, kterých se zúčastnilo více než 5000 dětí a dospívajících pacientů s ADHD. Akutní účinnost přípravku Strattera v léčbě ADHD byla původně stanovená v šesti randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích o trvání 6 – 9 týdnů. Příznaky a projevy ADHD byly hodnoceny porovnáním průměrné změny mezi výchozím a výsledným stavem u pacientů léčených přípravkem Strattera nebo placebem. V každé z těchto šesti studií byl atomoxetin statisticky významně účinnější než placebo z hlediska snížení příznaků a projevů ADHD.

Účinnost atomoxetinu na udržení symptomatické odpovědi byla dále prokázána v roční, placebem kontrolované studii u více než 400 pacientů, která byla prováděna hlavně v Evropě (přibližně tříměsíční otevřená akutní léčba, po které následovala devítiměsíční dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná udržovací léčba). Podíl pacientů s relapsem po 1 roce byl při léčbě atomoxetinem 18,7 % a při léčbě placebem 31,4 %. Po roční léčbě atomoxetinem byla u pacientů, kteří pokračovali v léčbě atomoxetinem po dobu dalších 6 měsíců, menší pravděpodobnost relapsu nebo částečného návratu symptomů v porovnání s pacienty, u kterých byla ukončena aktivní léčba a byli převedeni na placebo (2% resp. 12%). U dětí a dospívajících se má při dlouhodobé léčbě pravidelně hodnotit její přínos.

Přípravek Strattera byl účinný při podávání 1x denně i při rozdělené dávce podávané ráno a pozdě odpoledne nebo časně večer. Přípravek Strattera podávaný jednou denně prokázal statisticky významně větší snížení závažnosti symptomů ADHD v porovnání s placebem podle posouzení učitelů a rodičů.

Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných 10 týdenních klinických studiích bylo zařazeno 536 dospělých pacientů s ADHD. Pacienti užívali přípravek Strattera dvakrát denně a dávky byly titrovány podle klinické odpovědi v rozmezí 60-120 mg/den. Průměrná konečná dávka přípravku Strattera v obou studiích byla přibližně 95 mg denně. V obou studiích došlo při léčbě přípravkem Strattera ke statisticky významnému zlepšení symptomů ADHD podle skóre symptomů ADHD na škále CAARS. Míra zlepšení symptomů byla u dospělých menší než bylo pozorované u dětí. Dlouhodobé udržení účinku nebylo u dospělých dosud prokázáno.

Studie s aktivními komparátoryV randomizované, dvojitě zaslepené, paralelně uspořádané pediatrické 6-ti týdenní studii, v níž byla testována non-inferiorita atomoxetinu ve srovnání se standardním metylfenidátem s prodlouženým uvolňováním, se ukázalo, že komparátor byl spojen s vyšší četností odpovědí ve srovnání s atomoxetinem (p=0,016). Procento pacientů klasifikovaných jako reagujících na léčbu bylo 23,5% (placebo), 44,6% atomoxetin a 56,4% (metylfenidát). Jak atomoxetin tak i komparátor byly statisticky lepší než placebo a metylfenidát byl superioritní k atomoxetinu (p=0,016). Nicméně z této studie byli vyloučeni pacienti, kteří nereagovali na stimulanty.

Úplná studie QT/QTc provedená u zdravých dospělých slabých metabolizérů CYP2D6 s dávkami až 60 mg dvakrát denně prokázala, že se účinek atomoxetinu na QTc interval při maximálních koncentracích významně neliší od placeba. K nepatrnému prodloužení QTc intervalu došlo při zvýšené koncentraci atomoxetinu.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika atomoxetinu u dětí a dospívajících je obdobná jako u dospělých. Farmakokinetika atomoxetinu nebyla hodnocena u dětí mladších 6 let.

Absorpce: Atomoxetin se po perorálním podání rychle a téměř úplně absorbuje, průměrné maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax) dosahuje přibližně za 1-2 hodiny po podání. Absolutní biologická dostupnost atomoxetinu po perorálním podání se pohybovala od 63 % do 94 % v závislosti na individuálních rozdílech v mírném metabolismu při „first pass“. Atomoxetin se může podávat s jídlem nebo bez jídla.

Distribuce: Atomoxetin je široce distribuován a výrazně se váže (98 %) na plazmatické bílkoviny, zejména na albumin.

Biotransformace: Atomoxetin podléhá biotransformaci hlavně enzymatickou cestou cytochromu P450 2D6 (CYP2D6). Osoby se sníženou aktivitou této enzymatické cesty (slabí metabolizéři) představují přibližně 7% populace kavkazského typu a mají vyšší plazmatické koncentrace atomoxetinu ve srovnání s osobami s normální aktivitou (extenzivní metabolizéři). U slabých metabolizérů je AUC atomoxetinu přibližně 10krát větší a Css max přibližně 5krát vyšší než u extenzivních metabolizérů. Hlavním vytvářeným oxidativním metabolitem je 4-hydroxyatomoxetin, který je rychle glukuronidován. 4-hydroxyatomoxetin je ekvipotentní atomoxetinu, avšak v plazmě cirkuluje v mnohem menších koncentracích. I když 4-hydroxyatomoxetin se primárně tvoří aktivitou CYP2D6, u jedinců, u kterých není přítomna aktivita CYP2D6, může být 4-hydroxyatomoxetin tvořen i několika dalšími enzymy P450, avšak menší rychlostí. Atomoxetin v terapeutických dávkách neinhibuje ani neindukuje CYP2D6.

Enzymy cytochromu P450: Atomoxetin klinicky významně neinhibuje nebo neindukuje enzymy cytochromu P450, včetně CYP1A2, CYP3A, CYP2D6 a CYP2C9.

Eliminace: Průměrný eliminační poločas atomoxetinu po perorálním podání je u extenzivních metabolizérů 3,6 hodin a u slabých metabolizérů 21 hodin. Atomoxetin se vylučuje hlavně jako 4-hydroxyatomoxetin-O-glukuronid, a to zejména močí.Linearita/nelinearita: Farmakokinetika atomoxetinu je lineární v rozmezí dávek studovaných u extenzivních i slabých metabolizérů.

Zvláštní skupiny pacientů.

Jaterní poškození způsobuje snížení clearence atomoxetinu, zvýšenou expozici atomoxetinu (2násobnáAUC u mírného poškození a 4násobná u těžkého jaterního poškození) a prodloužení biologického poločasu původní látky ve srovnání se zdravou kontrolní skupinou se stejným genotypem extenzivní metabolizace CYP2D6. U pacientů se středně závažnou až těžkou jaterní insuficiencí (Child-Pughova třída B a C) by měly být úvodní a cílové dávky upraveny (viz bod 4.2).

Střední plazmatické koncentrace atomoxetinu u pacientů s renálním selháváním v konečném stádiu (end stage renal desease, ESRD) byly obecně vyšší než hodnoty u zdravých subjektů vyjádřeno jako zvýšení C

max (rozdíl 7%) a AUC0- (rozdíl přibližně 65%). Rozdíly mezi těmito dvěmi skupinami jsou

minimalizovány po úpravě dávky podle tělesné hmotnosti. Farmakokinetika atomoxetinu a jeho metabolitů u osob s ESRD nenaznačuje nutnost úpravy dávky (viz bod 4.2).

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií hodnotících bezpečnost, toxicitu po opakovaném podávání, genotoxicitu, kancerogenní potenciál nebo reprodukci a vývoj neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Vzhledem k omezení dávky vycházejí z klinické (či nadsazené farmakologické) odpovědi zvířat na přípravek kombinovaný s metabolickými rozdíly mezi druhy, maximální tolerované dávky u zvířat použité v neklinických studiích vyvolaly expozice atomoxetinu podobné nebo jen mírně odlišné expozicím, kterých jsou dosahovány u slabých metabolizérů CYP2D6 při maximálních doporučených denních dávkách.

Na mláďatech potkanů byla provedena studie s cílem zjistit účinky atomoxetinu na růst a neurobehaviorální a sexuální vývoj. Bylo pozorováno mírné opoždění začátku vaginální průchodnosti (při všech dávkách) a prepuciální separace (při dávkách 10 mg/kg/den) a mírný pokles hmotnosti nadvarlat a počtu spermií (při dávkách 10 mg/kg/den). Nebyly však pozorovány žádné účinky na fertilitu nebo reprodukční výkonnost. Význam těchto nálezů pro člověka není znám.

Březím samicím králíků byl v období organogeneze sondou podáván atomoxetin až do dávky 100 mg/kg/den. Při této dávce byl v 1 ze 3 studií zjištěn pokles počtu živých plodů, vzestup časné resorpce, mírně zvýšený výskyt atypického odstupu arteria carotis a nepřítomnost arteria subclavia. Tyto nálezy byly pozorovány při dávkách, které v malé míře způsobovaly mateřskou toxicitu. Incidence těchto nálezů je v pásmu historických kontrolních hodnot. Tyto nálezy nebyly pozorovány do dávek 30 mg/kg/den. Expozice (AUC) nenavázanému atomoxetinu u králíků při dávce 100 mg/kg/den byla přibližně 3,3násobná (extenzivní metabolizéři CYP2D6) a 0,4násobná (slabí metabolizéři CYP2D6), než tomu bylo u lidí při maximální denní dávce 1,4 mg/kg/den. Nálezy v jedné ze tří studií u králíků byly neprůkazné a jejich relevance pro člověka není známa.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

předbobtnalý kukuřičný škrob dimetikon

Pouzdro tobolky:natrium-lauryl-sulfátželatina

Barviva horní části tobolky: 10 mg: oxid titaničitý E17118 mg: žlutý oxid železitý E17225 mg, 40 mg a 60 mg: indigokarmín E132 a oxid titaničitý E171

Barviva spodní části tobolky: 60 mg: žlutý oxid železitý E17210 mg, 18 mg a 25 mg: oxid titaničitý E17140 mg: indigokarmín E132 a oxid titaničitý E171

Poživatelný černý inkoust SW-9008 (obsahuje šelak a černý oxid železitý E172) nebo poživatelný černý inkoust SW-9010 (obsahuje šelak a černý oxid železitý E172).

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Polyvinylchlorid (PVC)/polyetylén (PE)/polychlorotrifluoroetylen (PCTFE) blistry kryté hliníkovou fólií. Balení obsahuje 7, 14, 28 nebo 56 tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Tobolky by neměly být otevírány. Atomoxetin dráždí oči. V případě, že se obsah tobolky dostane do kontaktu s okem, mělo by být postižené oko okamžitě vypláchnuto vodou a měla by být vyhledána lékařská pomoc. Co nejdříve by měly být omyty vodou také ruce a jakékoli další potenciálně kontaminované povrchy.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eli Lilly ČR, s.r.o., Praha, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

STRATTERA 10 mg

06/496/05-C

STRATTERA 18 mg

06/499/05-C

STRATTERA 25 mg

06/500/05-C

STRATTERA 40 mg

06/497/05-C

STRATTERA 60 mg

06/498/05-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14.12.2005/ 29.7.2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

7.10.2012

ÚDAJE, KTERÉ MAJÍ BÝT UVEDENY NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO, POKUD NENÍ VNĚJŠÍ OBAL, NA VNITŘNÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

STRATTERA 10 mg (18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg)Tvrdé tobolkyAtomoxetinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jedna tobolka obsahuje atomoxetinum 10 mg (18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg) (ve formě atomoxetini hydrochloridum)

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A BALENÍ

Balení 7 (14, 28, 56) tvrdých tobolek

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Perorální podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Tobolky atomoxetinu by neměly být otevírány. Atomoxetin dráždí oči. V případě, že se obsah tobolky dostane do kontaktu s okem, mělo by být postižené oko okamžitě vypláchnuto vodou a měla by být vyhledána lékařská pomoc. Co nejdříve by měly být omyty vodou také ruce a jakékoli další potenciálně kontaminované povrchy.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eli Lilly ČR, s.r.o., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO /ČÍSLA

STRATTERA 10 mg

06/496/05-C

STRATTERA 18 mg

06/499/05-C

STRATTERA 25 mg

06/500/05-C

STRATTERA 40 mg

06/497/05-C

STRATTERA 60 mg

06/498/05-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Strattera 10 mg (18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg)

MINIMÁLNÍ ÚDAJE, KTERÉ MAJÍ BÝT UVEDENY NA BLISTRU

1.

NÁZEV LÉKU

STRATTERA 10 mg (18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg)Tvrdé tobolkyAtomoxetinum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Lilly

3.

DATUM EXPIRACE

EXP

4.

ČÍSLO VÝROBNÍ ŠARŽE

Č.š.: