Stránka 1 z 3

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls193725/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Stoptussin tablety musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, neprodleně navštivte lékaře.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Stoptussin tablety a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Stoptussin tablety užívat

3.

Jak se přípravek Stoptussin tablety užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Uchovávání přípravku Stoptussin tablety

6.

Další informace

Stoptussin tablety, tablety (tablety k vnitřnímu užití)

-

Léčivými látkami jsou butamirati citras 0,004

g; guaifenesinum 0,1

g

v 1 tabletě.

-

Pomocné látky jsou srážený oxid křemičitý, mannitol, mikrokrystalická celulosa, glycerol-tribehenát, magnesium-stearát.

Přípravek obsahuje 20 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci :Teva Czech Industries s.r.o., Opava,Komárov, Česká republika

Výrobce:Teva Czech Industries s.r.o., Opava,Komárov, Česká republikaTeva Operations Poland Sp. z o.o., Krakow, Polsko

1.

CO JE STOPTUSSIN TABLETY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek tlumí dráždění ke kašli, mění skladbu průduškového hlenu a usnadňuje tak jeho vykašlávání.

Stoptussin tablety je určen k léčbě suchého, dráždivého, obtížně ztišitelného kašle různého původu. Přípravek lze podat i k utišení kašle před a po operaci na doporučení lékaře.

Přípravek mohou užívat děti od 12 let a dospělí.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE STOPTUSSIN TABLETY UŽÍVAT

Neužívejte Stoptussin tablety:-

jestliže jste přecitlivělý(á) alergický(á) na butamirát-citrát, guaifenesin nebo na kteroukoliv pomocnou látku přípravku Stoptussin tablety.

-

jestliže trpíte onemocněním projevujícím se svalovou slabostí (myasthenia gravis)

- v prvních třech měsících těhotenství-

u dětí mladších 12 let.

Stránka 2 z 3

Užívání Stoptussinu tablet s jídlem a pitím:Tablety je vhodné užívat nebo podávat dětem po jídle. Tablety se polykají celé (popř. půlené) zapíjí se tekutinou (vodou, čajem, ovocnou šťávou apod.)

Těhotenství a kojeníPřípravek se nesmí užívat v prvních třech měsících těhotenství, užívání přípravku v dalším průběhu těhotenství a v období kojení je možné pouze na doporučení lékaře.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:Stoptussin tablety má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:Účinky přípravku Stoptussin tablety a účinky jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Guaifenesin zvyšuje účinek léků proti nachlazení a bolestem s obsahem paracetamolu a kyseliny acetylsalicylové, zvyšuje tlumivý účinek léků působících na centrální nervový systém jako jsou léky na uklidnění a na spaní (hypnotika a sedativa), celková anestetika, a alkohol a zvyšuje účinek léků, které uvolňují napětí kosterního svalstva (myorelaxancia).

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a to i v případě, kdy budete podstupovat jakákoliv laboratorní vyšetření.

3.

JAK SE STOPTUSSIN TABLETY UŽÍVÁ

Přípravek Stoptussin tablety se užívá podle hmotnosti pacienta:

Hmotnost

pacienta

Počet tablet v jedné

dávce

Frekvence

podávání

do 50 kg

1/2 tablety

4krát denně

50-70 kg

1 tableta

3krát denně

70-90 kg

1 a 1/2 tablety

3krát denně

nad 90 kg

2 tablety

3krát denně

Odstup mezi jednotlivými dávkami má být 4-6 hodin. Bez porady s lékařem neužívejte tento přípravek déle než 7 dnů.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Stoptussin tablety je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) Stoptussinu tablety více, než jste měl(a):Při náhodném požití většího množství přípravku dítětem či dospělým, okamžitě vyhledejte lékaře či lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Stoptussin tablety:Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

Stránka 3 z 3

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Stoptussin tablety nežádoucí účinky.

Při doporučeném dávkování je přípravek obvykle dobře snášen. Ojediněle se mohou vyskytnout zažívací potíže (nevolnost, nechutenství, bolesti žaludku, zvracení, průjem), bolesti hlavy, závratě a kožní reakce z přecitlivělosti (kožní vyrážka, kopřivka).

V případě výskytu kožních reakcí z přecitlivělosti nebo přetrvávajících zažívacích potíží, bolestí hlavy nebo závratí, vyhledejte lékaře, jakmile to bude možné.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU STOPTUSSIN TABLETY

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Uchovávejte při teplotě do 30°C, v původním vnitřním obalu.Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Datum poslední revize textu:23.11.2011

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls215295/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

STOPTUSSIN tablety

2.

KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Butamirati citras 0,004 g, guaifenesinum 0,1 g v jedné tabletě.

Pomocné látky viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tablety

Bílé ploché kulaté tablety s půlící rýhou na jedné straně

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Suchý, dráždivý, obtížně ztišitelný kašel různé etiologie; k utišení kašle před a po operaci.

Přípravek mohou užívat děti starší 12-ti let a dospělí.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkuje se podle hmotnosti pacienta:

Do 50 kg

4krát denně

1/2 tablety

50 - 70 kg

3krát denně

1 tableta

70 - 90 kg

3krát denně

1 a 1/2 tablety

nad 90 kg

3krát denně

2 tablety

Odstup mezi jednotlivými dávkami má být 4 - 6 hodin.

Tablety je vhodné užívat nebo podávat dětem po jídle, zapíjí se tekutinou (vodou, čajem, ovocnou šťávou apod.).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na guaifenesin, butamirát-citrát nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku, první trimestr těhotenství, věk do 12 let, myasthenia gravis.

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Po dobu léčby přípravkem se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Guaifenesin zvyšuje analgetický účinek paracetamolu a kyseliny acetylosalicylové; potencuje tlumivý účinek alkoholu, sedativ, hypnotik a celkových anestetik na CNS. Guaifenesin potencuje účinek myorelaxancií. Při užívání guaifenesinu může dojít k falešnému zvýšení kyseliny vanilmandlové a 5-hydroxy-indoloctové (pokud je použit nitrosonaftol jako reagens) při jejich stanovení v moči. Proto je nutno léčbu guaifenesinem přerušit 48 hodin před sběrem moči pro provedení těchto testů.

4.6

Těhotenství a kojení

Kontrolované studie u těhotných žen ani studie na zvířatech nebyly provedeny.

Při podávání guaifenesinu v prvním trimestru těhotenství byl popsán častější výskyt inguinálních hernií v neonatálním období. Přípravek Stoptussin tablety by neměl být užíván v prvních 3 měsících těhotenství. Pro užívání v dalším průběhu těhotenství musí být zvlášť závažné důvody.

Není známo, zda butamirát-citrát a guaifenesin přecházejí do mateřského mléka. Pro nedostatek zkušeností s podáváním těchto léčiv během kojení nelze jednoznačně vyloučit riziko výskytu nežádoucích účinků u kojenců. Proto pro užívání přípravku Stoptussin tablety během kojení musí být zvlášť závažné důvody.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Stoptussin tablety má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou gastrointestinální potíže (nevolnost, nechutenství, bolesti žaludku, zvracení, průjem), bolesti hlavy a závratě, které se vyskytují asi u 1% pacientů. Tyto účinky obvykle ustupují po snížení dávky. Byly pozorovány také kožní alergické projevy.

Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky členěné podle systémově-orgánových tříd a frekvence výskytu. Tyto účinky byly zjištěny v klinických hodnoceních se Stoptussinem tabletami nebo s jinými lékovými formami přípravku Stoptussin (perorální kapky, sirup), popř. ze spontánních hlášení během post-registračního používání Stoptussinu kapek v běžné klinické praxi*.

Poruchy imunitního systému:Velmi vzácné (<1/10 000): exantém*, kopřivka*Poruchy nervového systému: časté (>1/100 , <1/10): bolest hlavy, závratěGastrointestinální poruchy:časté (>1/100 , <1/10): nevolnost, nechutenství, bolesti žaludku, zvracení, průjem

4.9

Předávkování

Při předávkování převládají příznaky toxického působení guaifenesinu. Mezi tyto příznaky patří ospalost, svalová slabost, nevolnost a zvracení. Může dojít k urolitiáze, která je radiolucentní. Specifické antidotum guaifenesinu neexistuje. Léčba je symptomatická (výplach žaludku, podávání aktivního uhlí) s odpovídající podpůrnou terapií zacílenou na udržování kardiovaskulárních, respiračních, renálních funkcí a zachování elektrolytové rovnováhy.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antitusika, expektorancia

ATC kód: R05FB02

Mechanismus účinku a farmakodynamické vlastnosti:

Butamirát-citrát patří mezi neopioidní periferně působící antitusika. Působí především svým lokálně anestetickým účinkem, kterým ovlivńuje nervová vlákna vedoucí aferentně dráždivé podněty z dýchacích cest. Na rozdíl od opiodních antitusik nevyvolává centrální útlum, netlumí dechové centrum a není návykový.

Antitusický účinek butamirát-citrátu je doplněn expektoračním účinkem guaifenesinu. Guaifenesin zvyšuje sekreci bronchiálních žláz a snižuje viskozitu hlenu. Zvýšení sekrece je vyvoláno jak přímým působením na bronchiální žlázy (guaifenesin podporuje sekreční funkci těchto žláz a stimuluje eliminaci kyselých glykoproteinů z acinárních buněk), tak reflexní cestou, kdy dochází k podráždění žaludeční sliznice vedoucí ke stimulaci aferentních parasympatických vláken a ovlivnění dechového centra - takto dochází ke zvýšení vagového vlivu na bronchiální sekreci. Hlen, uvolněný z bronchiálních žláz, zvyšuje aktivitu řasinkového epitelu, čímž je usnadněn transport hlenu i jeho odkašlávání.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Butamirá-citrát se po perorálním podání rychle a plně absorbuje. Váže se až z 94% na plazmatické bílkoviny. Je metabolizován na 2 metabolity, které oba mají antitusický účinek a jsou vylučovány z více než 90% renální cestou a jen malá část se vylučuje stolicí. Biologický poločas je přibližně 6 hodin.

Guaifenesin se po perorální aplikaci rychle a snadno absorbuje z gastrointestinálního traktu. Je rychle metabolizován a jeho inaktivní metabolity se vylučují močí. Plazmatický poločas je 1 hodina. Nepatrně se váže na bílkoviny krevní plazmy.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

V preklinickém hodnocení byla prokázána nízká toxicita butamirát-citrátu i guaifenesinu. Hodnota akutní toxicity LD50 butamirát-citrátu po perorálním podání byla u potkana 4164 mg/kg a u myši 865 mg/kg. Při dlouhodobém podávání butamirát-citrátu (92 dní - myši, 104 dny - morčata) nebyly ani při dávce 1000 mg/kg per os zjištěny změny při makroskopické inspekci a histologickém vyšetření nejdůležitějších orgánů ani změny v krevním obraze, tělesné hmotnosti a hmotnosti orgánů po sekci.

Hodnota akutní toxicity LD50 guaifenesinu byla u myší po intraperitoneální aplikaci 1290 mg/kg a u potkanů 1125 mg/kg.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Srážený oxid křemičitý, mannitol, mikrokrystalická celulosa, glycerol-tribehenát, magnesium-stearát.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

5 let

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C, v původním vnitřním obalu.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Tablety jsou baleny do blistrů (2 blistry po 10 tabletách), které jsou společně s příbalovou informací vloženy do papírové skládačky. Horní vrstva blistru je vyrobena z měkké hliníkové fólie a dolní vrstva je z PVC.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Czech Industries s.r.o.Ostravská 29747 70 Opava-Komárov, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

36/089/06-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

15.3. 2006

10.

DATUM REVIZE TEXTU

8.12.2010

1

TEXT KRABIČKY

STOPTUSSIN tablety

20 tablet

Butamirati citras 0,004 g, guaifenesinum 0,1 g v jedné tabletě

Pomocné látky: srážený oxid křemičitý, mannitol, mikrokrystalická celulosa, glycerol-tribehenát, magnesium-stearát.

Tlumí kašel a usnadňuje vykašlávání. Pro děti od 12 let a dospělé.

K perorálnímu podání

Použití a dávkování podle přiložené příbalové informace – čtěte pozorně.

Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost (např. řízení motorových vozidel nebo ovládání strojů).

Uchovávejte při teplotě do 30°C, v původním vnitřním obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 74770 Opava-Komárov, Česká republika

Registrační číslo: 36/089/06-C

Č. šarže:

Použitelné do:

EAN kód:

Název STOPTUSSIN TABLETY v Braillově písmu

2

TEXT PRO POTISK BLISTRU

STOPTUSSIN tablety

logo TEVA

Č. šarže:

Použitelné do:

(Poslední dva údaje budou na blistru vyraženy, ne předtištěny)