Varianty

Příbalový létak STOPTUSSIN

Příbalová informace - VP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

STOPTUSSIN

Kapky k vnitřnímu užití, roztok.

Držitel registračního rozhodnutí a výrobce:

IVAX Pharmaceuticals s.r.o., Opava 747 70, Česká republika

Složení:

Účinné látky

Butamirati dihydrogenocitras 4 mg, Guaifenesinum 100 mg v 1 ml.

(1 ml = 34 kapek).

Pomocné látky

Ethanol 96%, aroma alpských květin, čištěná voda, polysorbat 80, propylenglykol, tekutý lékořicový extrakt.

Indikační skupina:

Antitusikum, expektorans.

Charakteristika:

Přípravek tlumí dráždění ke kašli a mění skladbu průduškového hlenu a usnadňuje tak jeho vykašlávání.

Indikace:

Přípravek mohou používat dospělí, děti i mladiství. Přípravek se používá k léčbě suchého, dráždivého a obtížně ztišitelného kašle při virových infekcích horních a dolních dýchacích cest, při zánětech horních cest dýchacích, při zánětu hltanu, hrtanu, průdušek a plic. Stoptussin lze podat i k utišení kašle před a po operaci. Na doporučení lékaře lze použít i u astmatu, tuberkulózy a zaprášení plic.

Kontraindikace:

Přípravek nesmí být použit při přecitlivělosti na některou složku přípravku a při myasthenia gravis. Stoptussin by neměl být užíván v prvních 3 měsících těhotenství. Pro užívání v dalším průběhu těhotenství a v období kojení musí být závažné důvody.

Nežádoucí účinky:

Přípravek je obvykle dobře snášen. Vzácně může vyvolat nevolnost, zvracení, průjem, žaludeční bolesti, závratě a bolesti hlavy, urtikárii a kožní vyrážky.

Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte se svým lékařem.

Interakce:

Účinek guaifenesinu je zvyšován působením lithia a magnezia. Guaifenesin zvyšuje protibolestivý účinek paracetamolu a kyseliny acetylsalicylové, zvyšuje tlumivý účinek alkoholu, léků na uklidnění a na spaní a celkových anestetik. Guaifenesin zvyšuje účinek léků snižujících svalové napětí.

Dávkování a způsob použití:

Pokud lékař neurčí jinak, dávkuje se podle hmotnosti pacienta:

.

Maximální denní dávka guaifenesinu je pro děti do 2 let 300 mg/den (102 kapek), pro děti od 2 do 6 let 600 mg/den (204 kapek), od 6 do 12 let 1200 mg/den a pro dospělé a děti od 12 let 2400 mg/den.

Pokud si zapomenete vzít svou dávku ve stanovenou dobu, užijte ji, jakmile si vzpomenete, a dále pak pokračujte při užívání přípravku ve svých pravidelných časových intervalech, avšak nikdy neužívejte dvě dávky současně.

Dávka se odkape z lahvičky ve svislé poloze, dnem vzhůru, a to do vody, čaje nebo ovocné šťávy nebo se u velikosti balení 50 ml aplikuje pomocí dávkovací pipety, pokud je tato součástí balení (viz Návod k použití plastové dávkovací pipety).

Minimální příjem tekutiny by měl být při každém podání kapek asi 100 ml. Užívá se po jídle.

Upozornění:

Pokud nedojde k ústupu nebo zmírnění příznaků choroby do 3 dnů nebo se stav zhorší, popř. dojde-li k výskytu neobvyklých reakcí, vyhledejte lékaře. Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 7 dní.

O vhodnosti současného užívání Stoptussinu s jinými léky se poraďte s lékařem.

Bude-li Vám lékař předepisovat jiné léky, oznamte mu, že užíváte Stoptussin.

Přípravek může ovlivnit nepříznivě činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách).

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Přípravek obsahuje 28% lihu.

Uchovávání:

Při teplotě do 25*C, neuchovávat v chladu, chránit před mrazem. Uchovávat vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Varování:

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

Balení:

10 ml, 25 ml, 50 ml.

Datum poslední revize:

13.8.2008

Návod k použití plastové dávkovací pipety

Pro snadnější a přesnější dávkování přípravku Stoptussin 50 ml

je v balení přiložena dávkovací pipeta (viz obrázek A)

Číslice na stupnici pipety udávají počet kapek v jedné dávce.

1. Odšroubujte uzávěr lahvičky (proti směru hodinových ručiček).

2. Zasuňte pipetu do nasávací vložky v hrdle lékovky ve svislé pozici (viz obrázek B).

3. Následně lahvičku s nasazenou pipetou obraťte dnem vzhůru, pipetu si přidržte a tahem za píst natáhněte potřebný počet kapek dle popsaného dávkování (viz obrázek C).

Pro dávku 40 kapek odměřte pipetkou 10 + 30 kapek.

4. Vraťte lahvičku s pipetou zpět do svislé polohy.

5. Pipetu s nataženou dávkou oddělte jemným tahem od nasávací vložky.

6. Odměřené množství kapek aplikujte do vody, čaje nebo ovocné šťávy.

7. Zašroubujte uzávěr lahvičky (po směru hodinových ručiček).

8. Po aplikaci je doporučeno propláchnout pipetu vlažnou vodou.

3/4

Souhrn údajů o léku (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

STOPTUSSIN

2. Složení kvalitativní a kvantitavní

Butamirati dihydrogenocitras 4 mg, Guaifenesinum 100 mg v 1ml.

(1 ml = 34 kapek).

3. Léková forma

Kapky k vnitřnímu užití, roztok.

Čirá viskózní žlutá až žlutohnědá kapalina nasládlé a mírně natrpklé chuti.

4. Klinická data

4.1 Indikace

Suchý, dráždivý, obtížně ztišitelný kašel při virových infekcích horních a dolních dýchacích cest, při katarálních infektech horních dýchacích cest, při zánětu hltanu, hrtanu, průdušek, plic; k utišení kašle před a po operaci, při astmatu, při tuberkulóze a zaprášení plic.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkuje se podle hmotnosti pacienta:

do 7 kg 3-4krát denně 8 kapek;

7-12 kg 3-4krát denně 9 kapek;

12-20 kg 3krát denně 14 kapek;

20-30 kg 3-4krát denně 14 kapek;

30-40 kg 3-4krát denně 16 kapek;

40-50 kg 3krát denně 25 kapek;

50-70 kg 3krát denně 30 kapek;

od 70kg 3krát denně 40 kapek.

Přípravek je vhodné podávat po jídle; příslušný počet kapek se odměří přibližně do 100 ml tekutiny ( voda, čaj, ovocná šťáva apod. ) nebo se u velikosti balení 50 ml aplikuje pomocí dávkovací pipety, pokud je tato součástí balení.

Maximální denní dávka guaifenesinu je pro děti do 2 let 300 mg/den (102 kapek), pro děti od 2 do 6 let 600 mg/den (204 kapek), od 6 do 12 let 1200 mg/den a pro dospělé a děti od 12 let 2400 mg/den.

4.3 Kontraindikace

Stoptussin nesmí být používán při přecitlivělosti na některou složku přípravku a při myasthenia gravis.

4.4 Specielní upozornění

Obsahuje alkohol - 28 % lihu.

4.5 Interakce

Účinek guaifenesinu je potencován působením lithia a magnezia. Guaifenesin zvyšuje analgetický účinek paracetamolu a kyseliny acetylsalicylové; potencuje tlumivý účinek alkoholu, sedativ, hypnotik a celkových anestetik na CNS. Guaifenesin potencuje účinek myorelaxantií.

4.6 Těhotenství a laktace

Kontrolované studie u těhotných žen ani na zvířatech nebyly provedeny.

Při podání guaifenesinu v prvním trimestru těhotenství byl popsán častější výskyt inguinálních hernií v neonatálním období.

Stoptussin by neměl být užíván v prvních 3 měsících těhotenství. Pro užívání v dalším průběhu těhotenství a v období kojení musí být závažné důvody.

4.7 Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost (řízení motorových vozidel, obsluha strojů a práce ve výškách).

4.8 Nežádoucí účinky

Při doporučeném dávkování je přípravek obvykle dobře snášen.

Guaifenezin velmi vzácně může vyvolat nauzeu, zvracení, průjem, žaludeční bolesti, závratě a bolesti hlavy, urtikárii a kožní vyrážky.

4.9 Předávkování

Guaifenezin nemá specifické antidotum. Léčba předávkování je symptomatická (výplach žaludku, podání aktivního uhlí až do dávky 60 g, rozděleně v několika denních dávkách) s odpovídající podpůrnou terapií, zacílenou na udržování kardiovaskulárních, respiračních, renálních funkcí a zachování elektrolytové rovnováhy.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

- farmakoterapeutická skupina

Antitusikum, expektorans.

- mechanismus účinku

Antitusika jsou léčiva tlumící kašlací reflex na jednotlivých místech reflexního oblouku kašle.

Butamirátcitrát patří mezi neopioidní centrálně působící antitusika, která inhibují centrum pro kašel v prodloužené míše a nevyvolávají centrální útlum jako opioidy, netlumí dechové centrum, nejsou návykové a proto jsou vhodnými antitusiky i u dětí.

Antitusický účinek bumirátcitrátu je doplněn expektoračním účinkem guaifenezinu, který má jednak sekretolytický účinek - kdy přímo zvyšuje sekreci bronchiálních žláz, stimuluje eliminaci kyselých glykoproteinů z acinárních buněk těchto žláz a sekretomotorický účinek - kdy usnadňuje transport hlenu a jeho odkašlávání tím, že snižuje jeho vizkozitu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Butamirát dihydrogencitrát se po perorálním podání rychle a plně absorbuje. Je metabolizován na 2 metabolity, které oba mají antitusický účinek a jsou vylučovány z více než 90% renální cestou a jen malá část se vylučuje stolicí. Metabolity se nevylučují do mateřského mléka. Plazmatický poločas je přibližně 6 hodin. Váže se až z 98% na plazmatické bílkoviny.

Guaifenezin se po perorální aplikaci rychle a snadno absorbuje z gastrointestinálního traktu. Je rychle metabolizován a jeho inaktivní metabolity se vylučují močí. Jeho plazmatický poločas je 1 hodina. Nepatrně se váže na bílkoviny krevní plazmy.

5.3 Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Hodnota akutní toxicity LD₅₀ přípravku Stoptussin® byla stanovena metodou Litchfield-Wilcoxona na krysách, chovaných za standartních podmínek.

LD₅₀ per os u přípravku Stoptussin® činila 33,4 (29,8-37,4) ml/kg tělesné hmotnosti.

Přípravek Stoptussin® byl v dávkách 2 a 5 ml/kg a den po dobu 8 týdnů 5krát týdně aplikován infantilním krysám, přičemž nebyly zjištěny žádné projevy toxicity.

6. Farmaceutické údaje

6.1 Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)

Ethanolum 96%

Aroma florum alpinarum

Aqua purificata

Polysorbatum 80

Liquiritiae extractum fluidum

Propylenglycolum

6.2 Inkompatibility

Fyzikální a chemické inkompatibility nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

36 měsíců.

6.4 Skladování

Při teplotě do 25 °C, neuchovávat v chladu, chránit před mrazem. Uchovávat vnitřní obal v krabičce.

6.5 Druh obalu

Velikost balení 10 ml a 25 ml:

Lékovka z  hnědého skla 10 ml, 25 ml, kapací LDPE vložka, šroubovací HDPE uzávěr, krabička.

Velikost balení 50 ml:

1. Lékovka z  hnědého skla 50 ml, kapací LDPE vložka, šroubovací HDPE uzávěr, krabička.

2. Lékovka z hnědého skla 50 ml nasávací LDPE vložka, šroubovací HDPE uzávěr, dávkovací PP/HDPE pipeta, krabička.

7. Držitel registračního rozhodnutí

IVAX Pharmaceuticals s.r.o.

Ostravská 29

747 70 Opava-Komárov, Česká republika.

8. Registrační číslo

36/135/85-C

9. Datum registrace a Datum Prodloužení registrace

23. 5. 1985/30.5.2001

10. Datum poslední revize textu

13.8.2008

.

3/3