Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls145719/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Stopex 30 mg tablety

tabletydextromethorphani hydrobromidum monohydricum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že ji budete potřebovat přečíst znovu.



Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.



Pokud se příznaky zhorší nebo se nezlepší během 7 dnů od začátku léčby u dospělých nebo 3 dnů od začátku léčby u dětí ve věku 6-12 let, musíte se poradit s lékařem.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Stopex a k čemu se užívá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Stopex užívat 3. Jak se Stopex užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Uchovávání přípravku Stopex6. Další informace

1.

CO JE STOPEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Stopex se užívá k léčbě suchého, dráždivého a obtížně ztišitelného kašle. Neúčinkuje proti bolesti a má jen minimálně zklidňující (tlumivý) účinek.

Přípravek Stopex mohou užívat děti od 6 let a dospělí.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE STOPEX UŽÍVAT

Neužívejte Stopex: jestliže jste přecitlivělý(á), alergický(á) na léčivou látku dextromethorphan nebo na

kteroukoli pomocnou látku přípravku Stopex



jestliže máte kašel s hojným odkašláváním hlenu

 jestliže trpíte rizikem rozvoje selhání dýchacího systému ( dušnost, sípavé dýchání) jestliže máte průduškové astma jestliže pro léčbu deprese užíváte antidepresiva ze skupiny inhibitorů monoaminooxidázy

(MAO) a 2 týdny po skončení této léčby

 u dětí mladších 6-ti let jestliže máte závažné onemocnění jater

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Stopex je zapotřebí:

jestliže trpíte jaterním onemocněním, můžete přípravek užívat pouze na základě výslovného doporučení lékaře

Těhotenství a kojení:Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv léčivý přípravek.Přípravek Stopex neužívejte v posledních třech měsících těhotenství. O užívání přípravku v průběhu prvních šesti měsíců těhotenství se vždy poraďte s lékařem.Přípravek Stopex neužívejte během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:Přípravek Stopex může ovlivnit nepříznivě činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách. Tuto činnost byste měl(a) vykonávat pouze na základě souhlasu lékaře.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:Účinky přípravku Stopex a účinky jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Jde především o jiné léky proti kašli (přípravky podporující vykašlávání hlenů, tzv. expektorancia), léky se zklidňujícím či tlumivým účinkem (např. diazepam) a léky na deprese.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

3.

JAK SE STOPEX UŽÍVÁ

Pokud není lékařem určeno jinak, je doporučeno následující dávkování:

Dospělí a děti starší 12-ti let: 1 tableta přípravku Stopex 30 mg tablety každých 6 - 8 hodin.Maximální denní dávka jsou 4 tablety přípravku Stopex 30 mg tablety rovnoměrně rozdělených do 3-4 jednotlivých dávek.

Bez porady s lékařem neužívejte déle než 7 dnů. Pokud se Vaše příznaky během této doby nezlepší nebo se naopak zhorší, navštivte svého lékaře.

Děti od 6-ti do 12-ti let: 1 tableta přípravku Stopex 30 mg tablety každých 12 hodin. Maximální denní dávka jsou 2 tablety přípravku Stopex 30 mg tablety rovnoměrně rozdělených do 2 jednotlivých dávek.

Bez porady s lékařem nepodávejte dítěti déle než 3 dny. Pokud se příznaky během této doby nezlepší nebo se naopak zhorší, navštivte lékaře.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.Přípravek je vhodné užívat po jídle. Tablety se zapíjí tekutinou (vodou, čajem, ovocnou šťávou apod.).

Během léčby není vhodné pít alkoholické nápoje.

Jestliže jste užil(a) větší dávku, než jste měl(a):Při předávkování nebo požití většího množství přípravku je nutné se poradit s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Stopex:Pokud zapomenete užít (podat dítěti) dávku ve stanovenou dobu, vezměte ji (podejte ji dítěti) okamžitě, jakmile si vzpomenete, interval mezi dávkami ale nezkracujte a neměňte dávku (tj. nezvyšujte počet tablet).

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Přípravek je při doporučeném dávkování obvykle dobře snášen a nežádoucí účinky jsou vzácné. Mohou se vyskytovat závratě, ospalost, trávící problémy, bronchospasmus (zúžení průdušek projevující se ztíženým dýcháním nebo dechovými obtížemi) a alergické kožní reakce (kožní vyrážka, zčervenání, otok).

Při výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem.

Jestliže zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU STOPEX

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchování.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Stopex obsahuje:

Stopex 30 mg tablety: léčivou látkou je dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 30 mg v jedné tabletě.

Pomocnými látkami jsou magnesium-stearát, sodná sůl kroskarmelosy, mannitol, mikrokrystalická celulosa.

Jak přípravek Stopex vypadá a co obsahuje toto balení:

Stopex 30 mg tablety: bílá až téměř bílá, kulatá, plochá tableta se zkosenými hranami, s půlicí rýhou na jedné a s vyraženým označením D 30 na druhé straně.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, není určena k dělení dávky.

Stopex: jedno balení obsahuje 30 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

WALMARK, a.s., Oldřichovice 44, 739 61 Třinec, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 9.11.2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls145719/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Stopex 30 mg tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Stopex 30 mg tablety: dextromethorphani hydrobromidum monohydricum1 30 mg v 1

tabletě.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety.

Popis tablety:

Stopex 30 mg tablety: bílá až téměř bílá, kulatá, plochá tableta se zkosenými hranami, s půlicí rýhou na jedné a vyraženým označením D 30 na druhé straně.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, není určena k dělení dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Symptomatická léčba suchého, dráždivého a neproduktivního kašle.

Přípravek mohou užívat děti starší 6-ti let a dospělí.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí a děti starší 12-ti let: 1 tableta přípravku Stopex 30 mg tablety každých 6 - 8 hodin.Maximální denní dávka, která nesmí být překročena, jsou 4 tablety přípravku Stopex 30 mg tablety za den za předpokladu, že je rozdělena do několika denních dávek.

Děti ve věku 6 – 12 let:1 tableta přípravku Stopex 30 mg tablety každých 12 hodin.Maximální denní dávka, která nesmí být překročena, jsou 2 tablety přípravku Stopex 30 mg tablety za den za předpokladu, že je rozdělena do několika denních dávek.

Přípravek je vhodné užívat po jídle. Tablety se zapíjí tekutinou (vodou, čajem, ovocnou šťávou apod.).

Během léčby není vhodné pít alkoholické nápoje.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku dextromethorphan nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Stopex.

Přípravek nesmí užívat pacienti s kašlem doprovázeným nadměrnou tvorbou hlenu, s rizikem rozvoje respiračního selhání, s poruchami jaterních funkcí nebo s průduškovým astmatem.

Současná léčba inhibitory MAO (a 2 týdny po jejím skončení).

Podávání dětem do 6-ti let.

Podávání těhotným a kojícím ženám viz 4.6.

Těžší jaterní onemocnění.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Opatrnosti je třeba u pacientů s poruchami jaterních funkcí.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Významné interakce byly zaznamenány při současném užívání MAO inhibitorů. Při současném podávání léčiv tlumících centrální nervový systém, může být jejich účinek zesílen. Přípravek by neměl být kombinován s expektorans.

4.6 Těhotenství a kojení

Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinek. Epidemiologické studie provedené u omezeného počtu žen neprokázaly malformační účinky dextromethorphanu na plod. Na konci těhotenství mohou vyšší dávky, a to i při krátkodobé léčbě matky, vyvolat respirační depresi u novorozence. Trvalé užívání dextromethorphanu v průběhu posledních tří měsíců těhotenství může, bez ohledu na dávkování, vyvolat u novorozence syndrom z odnětí. Proto je nutné pečlivě zvážit poměr rizika potenciálního poškození plodu ku prospěchu léčby pro matku.

Není známo, zda se dextromethorphan vylučuje do mateřského mléka. U kojenců, jejichž matky užívaly terapeutické dávky jiných antitusik, bylo popsáno několik případů hypotonie a zástavy dechu. Z těchto důvodů by se kojícím ženám neměl podávat.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Stopex má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje tím, že může ojediněle vyvolat ospalost a závratě.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou vzácné. Mohou se vyskytovat závratě, ospalost, gastrointestinální potíže, bronchospasmus a alergické kožní reakce.

4.9 Předávkování

Při případném předávkování se mohou vyskytnout následující příznaky: nauzea, zvracení, excitace, zmatenost a somnolence. V případě společného užívání s antihistaminiky se může vyskytnout výsev vyrážek, nejasné vidění a nystagmus. Při extrémně vysokém předávkování může dojít ojediněle k dechové depresi, ke kómatu a mohou se vyskytnout i křeče.

Při předávkování je indikována gastrická laváž, u křečí se podávají benzodiazepiny –diazepam. Při dechové depresi je třeba provést intubaci a umělé dýchání. Při jiných závažných symptomech se může podat naloxon, který je specifickým antidotem dextromethorphanu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: AntitusikumATC kód: R05DA09

Mechanismus účinku:Hydrobromid dextromethorphanu má centrální účinek na centrum kašle v prodloužené míše. Nepůsobí analgeticky a má minimální sedativní účinek.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Dextromethorphan hydrobromidum je dobře resorbován z gastrointestinálního traktu. Nástup účinku po perorálním podání je rychlý, do 30 minut, délka působení je 6 hodin.Metabolizován je v játrech a je vylučován močí ve formě nezměněného dextromethorphanu a jeho demetylovaných metabolitů, např. dextrophanu, který je rovněž antitusicky aktivní.

5.3 Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Bezpečnost dextromethorphanu byla prověřena v průběhu více než 25 let užívání. Konvenční farmakologické studie hodnotící bezpečnost, toxicitu po opakovaném podávání, genotoxicitu, teratogenitu, kancerogenní potenciál a reprodukční toxicitu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Magnesium-stearát Sodná sůl kroskarmelosy Mannitol Mikrokrystalická celulosa

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

PVC/PVDC/Al blistr, krabička.

Velikost balení: 30 tablet

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

WALMARK, a. s., Oldřichovice 44, 739 61 Třinec, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Stopex 30 mg tablety: 36/591/08-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 15.10. 2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

9.11.2011