Strana 1 (celkem 3)

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls139936/2011

Text na obal - příbalová informace

pro tradiční rostlinný přípravek

STOMARAN

Léčivý čaj

Poruchy zažívání

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: LEROS s.r.o. U Národní galerie 156 15 Praha 5 - Zbraslav Česká republika Perorální podání. a) 20 nálevových sáčků po 1,5 g Hmotnost náplně 30,0 g b) Hmotnost náplně 100,0 g Indikační skupina Fytofarmakum - při poruchách zažívacího ústrojí Složení a) nálevový sáček Angelicae radix 0,225 g (andělikový kořen), Calami radix 0,225 g (puškvorcový kořen), Matricariae flos 0,225 g (heřmánkový květ), Agrimoniae herba 0,150 g (řepíková nať), Centaurii herba 0,150 g (zeměžlučová nať), Hyperici herba 0,150 g (třezalková nať), Menthae pip. herba 0,150 g (nať máty peprné), Rubi fruticosi folium 0,150 g (ostružiníkový list), Foeniculi fructus 0,075 g (fenyklový plod) v 1 nálevovém sáčku. b) řezaná čajová směs Angelicae radix 15,0 g (andělikový kořen), Calami radix 15,0 g (puškvorcový kořen), Matricariae flos 15,0 g (heřmánkový květ), Agrimoniae herba 10,0 g (řepíková nať), Centaurii herba 10,0 g (zeměžlučová nať), Hyperici herba 10,0 g (třezalková nať), Menthae pip. herba 10,0 g (nať máty peprné), Rubi fruticosi folium 10,0 g (ostružiníkový list), Foeniculi fructus 5,0 g (fenyklový plod) ve 100 g čajové směsi. Indikace Tradiční rostlinný léčivý přípravek používaný při zažívacích potížích. Má příznivé účinky při nechutenství, podporuje trávení, zvyšuje sekreci žaludečních šťáv, podporuje tvorbu a vylučování žluče, působí proti nadýmání, uvolňuje napětí v břiše. Je také vhodný k podpoře medikamentózní léčby lékařem diagnostikovaných funkčních poruch žlučníku. Přípravek mohou užívat dospělí a mladiství od 12 let.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výhradně na zkušenosti z dlouhodobého použití. Dávkování a způsob podání:

Strana 2 (celkem 3)

Pokud lékař neurčí jinak, a) nálevový sáček 1 nálevový sáček se přelije šálkem (1/4 l) vařící vody a po 15 minutách vyluhování v přikryté nádobě se vyjme, čaj se nesmí vařit. Pije se teplý 2-3x denně, půl hodiny před jídlem. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím. b) řezaná čajová směs 1 polévková lžíce (5 g) se přelije šálkem (1/4 l) vařící vody a po 15 minutách vyluhování v přikryté nádobě se scedí, čaj se nesmí vařit. Pije se teplý 2-3x denně, půl hodiny před jídlem. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím. Stomaran užívejte nejdéle 2 týdny. Pokud se během 1 týdne užívání příznaky nezlepší nebo se zhoršují, vyhledejte lékaře. Kontraindikace Přípravek neužívejte při přecitlivělosti na některou složku přípravku, na menthol, anethol či rostliny z čeledi Apiaceae (miříkovité - anýz, kmín, celer, koriandr, kopr), pokud máte čerstvý vřed dvanáctníku nebo žaludku, Crohnovu chorobu, při neprůchodnosti žlučových cest (např. žlučové kameny), při těžkém poškození jaterních funkcí, po transplantaci orgánů nebo u HIV pozitivních pacientů léčených inhibitory proteázy. Interakce Přípravek obsahuje třezalkovou nať. Třezalka může ovlivňovat účinek některých současně podávaných léků užívaných k uklidnění a při depresích. Může také snižovat účinky indinaviru a ostatních retrovirových přípravků používaných k léčbě HIV pozitivních pacientů. Snižuje také účinky cyklosporinu (lék používaný po transplantacích orgánů) a pravděpodobně i některých dalších léčiv, jako je hormonální antikoncepce, digoxin (na léčbu srdečních chorob), theofylin (na léčbu astmatu), warfarin (lék k ovlivnění krevní srážlivosti), léky na svalové křeče (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin), triptany (na léčbu migrény), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (na léčbu depresí). O vhodnosti užívání s jinými léky se proto poraďte s lékařem. Nežádoucí účinky Při dlouhodobém užívání nebo překročení doporučené dávky možnost bolestí hlavy. Možnost alergických kožních reakcí (fotosenzibilizace - zvýšená citlivost na UV záření) u zvláště citlivých osob, v takovém případě je třeba se vyhnout zdrojům UV záření (slunce, solária). Vzhledem k obsahu fenyklu možnost kožní alergické reakce nebo alergické reakce postihující dýchací systém. Upozornění Pokud trpíte gastroezofageálním refluxem (návrat žaludečního obsahu zpět do jícnu, projevující se

pálením žáhy), neměl(a) byste tento přípravek užívat, neboť Vaše potíže mohou zesílit.

Pro nedostatek údajů se přípravek nedoporučuje užívat u těhotných a kojících žen a dětí do 12 let. Pokud příznaky onemocnění při používání tohoto tradičního rostlinného přípravku přetrvávají nebo pokud se objeví nežádoucí účinky nebo jiné neobvyklé reakce, vyhledejte lékaře. Registrační číslo: 94/206/71-C Datum výroby (č.š.): Použitelné do:

Strana 3 (celkem 3)

Uchovávejte v suchu při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Stomaran Datum poslední revize textu: 6.6.2012

- 1 -

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls139936/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

STOMARAN

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Složení:

1 nálev. sáček (1,5 g)

100,0 g

Angelicae radix (andělikový kořen)

0,225 g

15,0 g

Calami radix (puškvorcový kořen)

0,225 g

15,0 g

Matricariae flos (heřmánkový květ)

0,225 g

15,0 g

Agrimoniae herba (řepíková nať)

0,150 g

10,0 g

Centaurii herba (zeměžlučová nať)

0,150 g

10,0 g

Hyperici herba (třezalková nať)

0,150 g

10,0 g

Menthae piperitae herba (nať máty peprné)

0,150 g

10,0 g

Rubi fruticosi folium (ostružiníkový list)

0,150 g

10,0 g

Foeniculi fructus (fenyklový plod)

0,075 g

5,0 g

3. LÉKOVÁ FORMA

Léčivý čaj. Směs řezaných drog aromatického pachu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace

Stomachikum, digestivum, karminativum, mírné spasmolytikum, antiflogistikum, choleretikum. Tradiční rostlinný léčivý přípravek používaný při zažívacích potížích. Má příznivé účinky při nechutenství, podporuje trávení, zvyšuje sekreci žaludečních šťáv, podporuje tvorbu a vylučování žluče, působí proti nadýmání, uvolňuje napětí v břiše. Je také vhodný k podpoře medikamentózní léčby lékařem diagnostikovaných funkčních poruch žlučníku. Přípravek mohou užívat dospělí a mladiství od 12 let.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výhradně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

4.2. Dávkování a způsob podání

a) 1 polévková lžíce (5 g) se přelije šálkem (1/4 l) vařící vody a po 15 minutách vyluhování v

přikryté nádobě se scedí, čaj se nesmí vařit. Pije se teplý 2-3 x denně, půl hodiny před jídlem. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před užitím.

b) 1 nálevový sáček se přelije šálkem (1/4 l) vařící vody a po 15 minutách vyluhování v přikryté

nádobě se vyjme, čaj se nesmí vařit. Pije se teplý 2-3x denně, půl hodiny před jídlem. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před užitím.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na některou složku přípravku, menthol, anethol či rostliny z čeledi Apiaceae (miříkovité - anýz, kmín, celer, koriandr, kopr), čerstvý vřed dvanáctníku nebo žaludku, Crohnova choroba, neprůchodnost žlučových cest (např. žlučové kameny),

- 2 -

těžké poškození jaterních funkcí.

Nepodávat po transplantaci orgánů nebo u HIV pozitivních pacientů léčených inhibitory proteázy (viz bod 4.5. Interakce - třezalka).

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Použití u dětí do 12 let se nedoporučuje kvůli nedostatku údajů.

Pacienti s gastroezofageálním refluxem by se měli vyvarovat užívání přípravků s obsahem máty peprné, protože ty mohou zesílit obtíže s pálením žáhy.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přípravek obsahuje drogu Hyperici herba (10 %), která indukuje enzymy cytochromu P 450, a to především isoenzymy CYP3A4, CYP2C9, CYP1A2 a transportní P- glykoprotein. Klinicky nejvýznamnější jsou interakce třezalky s následujícími látkami: Účinná látka

Následek interakce

Inhibitory proteáz: Indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, efavirenz, nevirapin

Snížení jejich koncentrace v krvi a následná možná ztráta suprese HIV

Warfarin

Snížení antikoagulační aktivity a nutnosti podávání zvýšené dávky warfarinu

Cyklosporin

Snížení hladiny v krvi s rizikem rejekce transplantátu

Perorální kontraceptiva

Snížená hladina v krvi a riziko nechtěného těhotenství a krvácení z vysazení

Antikonvulziva: Karbamazepin, fenobarbital, fenytoin

Snížení hladiny s rizikem vzniku záchvatů

Digoxin

Snížení hladiny digoxinu a ztráta kontroly srdečního rytmu nebo srdečního selhávání

Theophyllin

Snížení hladiny a ztráta kontroly srdečního astmatu a CHOPN

Triptany: Sumatriptan, naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan, eletriptan

Zvýšení serotoninergního efektu se zvýšenou incidencí nežádoucích účinků

SSRI: Citalopram, fluoxetin, fluvoxamid, paroxetin, sertralin, escitalopram

Zvýšení serotoninergního efektu se zvýšenou incidencí nežádoucích účinků

4.6. Těhotenství a kojení

Bezpečnost užívání během těhotenství a kojení nebyla stanovena. Pro nedostatek údajů se přípravek nedoporučuje užívat u těhotných a kojících žen.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Možnost ovlivnění je nepravděpodobná.

4.8. Nežádoucí účinky

Při dlouhodobém užívání nebo překročení doporučené dávky možnost bolestí hlavy. Možnost alergických kožních reakcí (fotosenzibilizace - zvýšená citlivost na UV záření) u zvláště citlivých osob, v takovém případě je třeba se vyhnout zdrojům UV záření (slunce, solária).

- 3 -

Vzhledem k obsahu fenyklu možnost kožní alergické reakce nebo alergické reakce postihující dýchací systém.

4.9. Předávkování

Podráždění žaludku, hyperacidita. Léčba: ukončení podávání přípravku.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmakum – stomachikum, digestivum, karminativum, spasmolytikum, antiflogistikum, cholagogum, choleretikum ATC kód: V11 Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

Ke složkám přípravku jsou však dostupné tyto informace:

Směs rostlinných drog s účinkem stomachickým (Calami radix, Angelicae radix, Centaurii herba, Hyperici herba, Menthae piperitae herba, Foeniculi fructus), digestivním (Centaurii herba), karminativním (Angelicae radix, Foeniculi fructus), spasmolytickým (Angelicae radix, Matricariae flos, Menthae piperitae herba, Foeniculi fructus), antiflogistickým (Matricariae flos, Hyperici herba) a cholagogním, choleretickým (Agrimoniae herba, Menthae piperitae herba). Obsahuje hořčiny (digestiva, stomachika) dále siličné drogy, které mají především karminativní, choleretické a spasmolytické účinky.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb. 6 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek

Neobsahuje pomocné látky.

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

a) řezaná čajová směs: 3 roky b) nálevové sáčky: 2 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.

6.5. Druh obalu a velikost balení

a) Řezaná čajová směs 100 g: Sáček z polypropylénové folie, krabička b) Nálevové sáčky 20 x 1,5 g 1. nálevový sáček z filtračního papíru, krabička, přebalová folie z plastické hmoty

2. nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, krabička, přebalová folie z plastické hmoty

- 4 -

3. nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou a přebalem, krabička, přebalová folie z plastické hmoty

Velikost balení

a) 100,0 g (řezaná čajová směs) b) 20 nálevových sáčků po 1,5 g celková hmotnost obsahu v 1 originálním balení - 30,0 g

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LEROS s.r.o. U Národní galerie 470 156 15 Praha 5 - Zbraslav Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/206/71 -C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

28.7.1971 / 6.6.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

6.6.2012

Strana 1 (celkem 3)

Text na obal - příbalová informace

pro tradiční rostlinný přípravek

STOMARAN

Léčivý čaj

Poruchy zažívání

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: LEROS s.r.o. U Národní galerie 156 15 Praha 5 - Zbraslav Česká republika Perorální podání. a) 20 nálevových sáčků po 1,5 g Hmotnost náplně 30,0 g b) Hmotnost náplně 100,0 g Indikační skupina Fytofarmakum - při poruchách zažívacího ústrojí Složení a) nálevový sáček Angelicae radix 0,225 g (andělikový kořen), Calami radix 0,225 g (puškvorcový kořen), Matricariae flos 0,225 g (heřmánkový květ), Agrimoniae herba 0,150 g (řepíková nať), Centaurii herba 0,150 g (zeměžlučová nať), Hyperici herba 0,150 g (třezalková nať), Menthae pip. herba 0,150 g (nať máty peprné), Rubi fruticosi folium 0,150 g (ostružiníkový list), Foeniculi fructus 0,075 g (fenyklový plod) v 1 nálevovém sáčku. b) řezaná čajová směs Angelicae radix 15,0 g (andělikový kořen), Calami radix 15,0 g (puškvorcový kořen), Matricariae flos 15,0 g (heřmánkový květ), Agrimoniae herba 10,0 g (řepíková nať), Centaurii herba 10,0 g (zeměžlučová nať), Hyperici herba 10,0 g (třezalková nať), Menthae pip. herba 10,0 g (nať máty peprné), Rubi fruticosi folium 10,0 g (ostružiníkový list), Foeniculi fructus 5,0 g (fenyklový plod) ve 100 g čajové směsi. Indikace Tradiční rostlinný léčivý přípravek používaný při zažívacích potížích. Má příznivé účinky při nechutenství, podporuje trávení, zvyšuje sekreci žaludečních šťáv, podporuje tvorbu a vylučování žluče, působí proti nadýmání, uvolňuje napětí v břiše. Je také vhodný k podpoře medikamentózní léčby lékařem diagnostikovaných funkčních poruch žlučníku. Přípravek mohou užívat dospělí a mladiství od 12 let.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výhradně na zkušenosti z dlouhodobého použití. Dávkování a způsob podání: Pokud lékař neurčí jinak, a) nálevový sáček

Strana 2 (celkem 3)

1 nálevový sáček se přelije šálkem (1/4 l) vařící vody a po 15 minutách vyluhování v přikryté nádobě se vyjme, čaj se nesmí vařit. Pije se teplý 2-3x denně, půl hodiny před jídlem. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím. b) řezaná čajová směs 1 polévková lžíce (5 g) se přelije šálkem (1/4 l) vařící vody a po 15 minutách vyluhování v přikryté nádobě se scedí, čaj se nesmí vařit. Pije se teplý 2-3x denně, půl hodiny před jídlem. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím. Stomaran užívejte nejdéle 2 týdny. Pokud se během 1 týdne užívání příznaky nezlepší nebo se zhoršují, vyhledejte lékaře. Kontraindikace Přípravek neužívejte při přecitlivělosti na některou složku přípravku, na menthol, anethol či rostliny z čeledi Apiaceae (miříkovité - anýz, kmín, celer, koriandr, kopr), pokud máte čerstvý vřed dvanáctníku nebo žaludku, Crohnovu chorobu, při neprůchodnosti žlučových cest (např. žlučové kameny), při těžkém poškození jaterních funkcí, po transplantaci orgánů nebo u HIV pozitivních pacientů léčených inhibitory proteázy. Interakce Přípravek obsahuje třezalkovou nať. Třezalka může ovlivňovat účinek některých současně podávaných léků užívaných k uklidnění a při depresích. Může také snižovat účinky indinaviru a ostatních retrovirových přípravků používaných k léčbě HIV pozitivních pacientů. Snižuje také účinky cyklosporinu (lék používaný po transplantacích orgánů) a pravděpodobně i některých dalších léčiv, jako je hormonální antikoncepce, digoxin (na léčbu srdečních chorob), theofylin (na léčbu astmatu), warfarin (lék k ovlivnění krevní srážlivosti), léky na svalové křeče (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin), triptany (na léčbu migrény), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (na léčbu depresí). O vhodnosti užívání s jinými léky se proto poraďte s lékařem. Nežádoucí účinky Při dlouhodobém užívání nebo překročení doporučené dávky možnost bolestí hlavy. Možnost alergických kožních reakcí (fotosenzibilizace - zvýšená citlivost na UV záření) u zvláště citlivých osob, v takovém případě je třeba se vyhnout zdrojům UV záření (slunce, solária). Vzhledem k obsahu fenyklu možnost kožní alergické reakce nebo alergické reakce postihující dýchací systém. Upozornění Pokud trpíte gastroezofageálním refluxem (návrat žaludečního obsahu zpět do jícnu, projevující se

pálením žáhy), neměl(a) byste tento přípravek užívat, neboť Vaše potíže mohou zesílit.

Pro nedostatek údajů se přípravek nedoporučuje užívat u těhotných a kojících žen a dětí do 12 let. Pokud příznaky onemocnění při používání tohoto tradičního rostlinného přípravku přetrvávají nebo pokud se objeví nežádoucí účinky nebo jiné neobvyklé reakce, vyhledejte lékaře. Registrační číslo: 94/206/71-C Datum výroby (č.š.): Použitelné do: Uchovávejte v suchu při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Strana 3 (celkem 3)

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Stomaran Datum poslední revize textu: 6.6.2012