1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls107599/2011

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Stodette obalené tablety

ethinylestradiolum a gestodenum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento lék užívat, protožeobsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

V příbalové informaci naleznete:1. Co je Stodette a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stodette užívat3. Jak se přípravek Stodette užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek Stodette uchovávat6. Obsah balení a další informace

1. Co je Stodette a k čemu se používá

Stodette obalená tableta (zkráceně nazývaná i jako Stodette) je perorální antikoncepce, která obsahujekombinaci dvou ženských pohlavních hormonů. Lze ji používat k zabránění nežádoucího těhotenství.

Ke dvěma typům hormonů patří ethinylestradiol (má účinky jako estrogen) a gestoden (má účinky jako přirozený hormon žlutého tělíska, progesteron). Z důvodu kombinace těchto dvou hormonů patřík takzvaným „kombinovaným“ lékům a z důvodu že všechny tablety obsahují kombinaci těchtohormonů ve stejné dávce do skupiny „jednofázových“ tablet.

Perorální antikoncepce je velmi účinným prostředkem plánovaného rodičovství. Při užívání podlepokynů (bez vynechání tablet) poskytuje téměř úplnou ochranu před nežádoucím těhotenstvím.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stodette užívat

V této příbalové informaci uvádíme několik případů, kdy přestanete užívat přípravek Stodette nebokdy je jeho antikoncepční účinek snížený. V uvedených případech se musíte vyhnout pohlavnímustyku nebo použít jiný nehormonální způsob (např. kondom) nebo další bariérovou metoduantikoncepce. Nepoužívejte kalendářovou nebo teplotní metodu, protože při užívání perorálníantikoncepce jsou tyto metody nespolehlivé.

Jako jiné druhy kombinované perorální antikoncepce, ani užívání přípravku Stodette Vás nechránípřed infekcí HIV (AIDS) nebo jinými chorobami, přenášenými pohlavním stykem.

Neužívejte přípravek Stodette:

2

Než začnete užívat přípravek Stodette, informujte svého lékaře v případě výskytu kteréhokoliv z nížeuvedených stavů. Váš lékař Vám pravděpodobně doporučí jiný typ perorální antikoncepce nebo jinounehormonální antikoncepční metodu. Pokud-

trpíte nebo jste v minulosti trpěla poruchami krevního oběhu, především trombózou; trombózoutrpíte, pokud máte krevní sraženinu, která může blokovat krevní cévy v nohou (např. hlubokážillní trombóza) nebo v plicích (plicní embolie), nebo srdci (infarkt), nebo jiných orgánech (vizTablety perorální antikoncepce a trombóza); pokud se ve Vaší rodině někdy vyskytla hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie neznámého původu;

-

trpíte nebo jste v minulosti trpěla arteriálními poruchami, jako například infarkt (krevnísraženina nebo krvácení);

-

máte nebo jste v minulosti měla stavy předcházející příznakům infarktu (ostrá bolest v hrudníku,sahající ke krku) nebo mrtvice (přechodný ischemický stav, takzvané TIA, což je vlastně mrtvice bez trvalých následků);

-

máte migrénu s fokálními neurologickými symptomy v anamnéze;

-

máte cukrovku s cévními komplikacemi;

-

máte nebo jste měla zánět slinivky břišní s vysokou hladinou určitých lipidů v krvi;

-

trpíte aktivním závažným onemocněním jater nebo jste jím v minulosti trpěla a dosud nedošlo k normalizaci laboratorních parametrů;

-

máte nádor pohlavních orgánů nebo prsů, nebo na ně existuje podezření;

-

máte aktivní nádor jater (nezhoubný nebo zhoubný) nebo jste jej měla v minulosti;

-

si všimnete vaginálního krvácení neznámého původu;

-

jste těhotná nebo máte podezření na těhotenství;

-

jste přecitlivělá na etinylestradiol, gestoden nebo na kteroukoliv složku přípravku Stodette.

Pokud se u Vás během užívání přípravku Stodette vyskytne kterýkoliv z výše uvedených stavů,okamžitě přestaňte tablety užívat a vyhledejte lékaře. Po ukončení užívání využijte nehormonálnímetody antikoncepce.

Upozornění a opatření

V některých stavech je možné užívat kombinovanou antikoncepci pouze pod přísným lékařskýmdohledem. Před zahájením užívání přípravku Stodette informujte svého lékaře, pokud se u Vásvyskytne kterýkoliv ze stavů uvedených níže:-

jestliže kouříte;

-

jestliže máte cukrovku (diabetes mellitus);

-

jestliže jste obézní (index tělesné hmotnosti >30 kg/m2);

-

jestliže máte vysoký krevní tlak;

-

jestliže máte valvulární chorobu srdce nebo poruchy srdečního rytmu;

-

jestliže máte zánět žil (povrchovou tromboflebitidu);

-

jestliže máte křečové žíly;

-

jestliže jste měla Vy nebo Vaši nejbližší příbuzní trombózu, infarkt nebo mrtvici;

-

jestliže trpíte migrénou;

-

jestliže trpíte záchvaty (máte epilepsii);

-

jestliže máte Vy nebo Vaši nejbližší příbuzní vysokou hladinu cholesterolu nebo triglyceridů(tukové látky v krvi);

-

jestliže trpíte onemocněním jater nebo máte problémy se žlučníkem;

-

jestliže máte zánětlivé střevní onemocnění (Crohnova choroba nebo vředová kolitida);

-

jestliže máte systémový lupus erythematosus (autoimunitní choroba);

-

jestliže trpíte vzácnou poruchou krevní srážlivosti kombinovanou s poruchou ledvin (HUS –hemolytický uremický syndrom)

-

jestliže máte srpkovitou anémii;

-

jestliže máte chorobu, která se vyskytla během těhotenství nebo během užívání pohlavníchhormonů (mimo jiné např. potíže se sluchem; porucha tvorby červeného krevního barviva apřecitlivělost pokožky na světlo (porfyrie); bulózní vyrážky ve vyšším stupni těhotenství

3

(těhotenský herpes); onemocnění nervů s náhlými neúmyslnými záškuby těla (Sydenhamovachorea);

-

jestliže máte nebo jste v minulosti měla žluto-hnědé skvrny na kůži, především na tváři(chloazma); v takovém případě byste se měla vyhýbat přímému slunečnímu světlu neboultrafialovému záření.

Pokud se u Vás během užívání přípravku Stodette vyskytne kterýkoliv z výše uvedených stavů,vyhledejte lékaře.

Tablety perorální antikoncepce a trombóza

K trombóze dochází, pokud máte krevní sraženinu, která může zablokovat krevní cévu. Krevnísraženiny se někdy vytvoří v hlubokých žilách na nohou (hluboká venózní trombóza). Pokud se tatokrevní sraženina uvolní ze žíly, ve které se vytvořila, může se dostat do artérií plic a zablokovat je,čímž způsobí „plicní embolii“. Embolii a trombózu nazýváme dohromady tromboembolie. Hlubokážilní trombóza je ojedinělá a může vzniknout bez ohledu na to, zda tablety užíváte nebo ne, například,když jste těhotná. Riziko krevní sraženiny je o něco vyšší u žen, které užívají tablety, než u těch, kteréje neužívají, nicméně je i přesto nižší, než riziko spojené s těhotenstvím.

Trombóza se může ojediněle vytvořit i v artériích (arteriální trombóza), jako například v krevníchcévách srdce (způsobuje infarkt) nebo mozku (způsobuje mrtvici). Ve velmi ojedinělých případech semůže krevní sraženina vytvořit i na jiných místech, jako například v játrech, ve střevě, ledvině nebo voku.

Trombóza může způsobit závažné trvalé poškození nebo může být smrtelná, i když je to velmi vzácné.

O přetrvávajících rizikových faktorech (jako jsou například křečové žíly, pokročilé stádium zánětu žila trombóza, výskyt srdečního onemocnění, obezita, poruchy srážlivosti krve) nebo o pozitivní rodinnéanamnéze (tj. tromboembolie u sourozence nebo rodiče v relativně mladém věku) se poraďte se svýmlékařem.

Riziko postižení infarktem nebo mrtvicí narůstá s věkem. Kouření také zvyšuje toto riziko. Při užívánítablet přestaňte kouřit, především pokud je Vám více než 35 let.

Pokud se u Vás během užívání kombinované perorální antikoncepce vyvine vysoký krevní tlak, jemožné, že budete muset přestat tablety užívat.

Riziko hluboké žilní trombózy stoupá v případě operace v nemocnici nebo při imobilizaci (např.pokud máte nohu v sádře nebo z důvodu obvazů na nohou při léčbě křečových žil). Toto riziko jeu žen, které užívají hormonální antikoncepci, ještě vyšší. Proto je velmi důležité, abyste informovalasvého lékaře o užívání tablet. Před plánovanou závažnou operací nebo dlouhodobou imobilizací Vámlékař může doporučit, abyste užívání přípravku Stodette na několik týdnů přerušila. Lékař takérozhodne o opětovném zahájení užívání po Vašem zotavení.

Pokud si všimnete pravděpodobných příznaků tromboembolie, přestaňte tablety užívat a vyhledejtelékaře (viz „Kdy navštívit lékaře?“)

Přípravek Stodette a riziko rakoviny

U žen, které užívají tablety, byla trochu častěji zjištěna rakovina prsu, v porovnání s těmi ženami,které je neužívají. 10 let po ukončení užívání tablet se tento rozdíl ztrácí. Není jisté, zda je způsobenatabletami. Ženy, které užívají tablety, se častěji podrobují vyšetření, takže mimo jiné je rakovina prsurozpoznána v dřívějším stádiu.

U žen, které užívají tablety, byly v ojedinělých případech zaznamenány nezhoubné (benigní) nádory

4

jater a v ještě ojedinělejších případech zhoubné (maligní) nádory jater. Tyto nádory mohou véstke vnitřnímu (břišnímu) krvácení. V případě závažné bolesti břicha okamžitě vyhledejte lékaře.

Nejdůležitějším rizikovým faktorem rakoviny děložního čípku je aktivní infekce virem lidskýmpapilomavirem (HPV). Některé studie ukázaly, že u žen, které dlouhodobě užívají tablety, se vyskytlovíce případů rakoviny děložního čípku. Ovšem není vůbec jisté, zda byla způsobena tabletami, protoževýskyt rakoviny děložního čípku ovlivňuje mnoho jiných faktorů, např. sexuální chování (např. častéstřídání partnerů).

Další léčivé přípravky a přípravek Stodette

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívalav nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu

Některé léky mohou zhoršit účinnost kombinované perorální antikoncepce. K takovým lékům patřínapříklad:-

léky užívané k léčbě epilepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin,topiramát a felbamát);

-

léky užívané k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin);

-

léky proti infekci HIV (např. ritonavir);

-

antibiotika používaná k léčbě některých infekcí (např. peniciliny, tetracyklin, griseofulvin);

-

bylinný lék třezalka tečkovaná (hypericum perforatum), používaný zejména k léčbě depresivnínálady.

Informujte lékaře, který Vám přípravek Stodette předpisuje, o všech lécích, které užíváte. Rovněžinformujte lékaře, který Vám předpisuje jiné léky, zubaře a lékárníka, že užíváte přípravek Stodette. TiVám poradí, zda musíte použít jakékoliv jiné nehormonální antikoncepční metody a jak dlouho jemáte používat.

Těhotenství a kojení a fertilita

Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, neužívejte přípravek Stodette. Pokudmáte podezření, že jste otěhotněla během užívání přípravku Stodette, okamžitě se obraťte na svéholékaře.Užívání kombinované perorální antikoncepce během kojení může vést ke snížení objemu vytvořenéhomléka a ke změně jeho složení. Užívání přípravku Stodette se kojícím matkám nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Stodette neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Kdy navštívit lékaře?

Lékař Vás informuje o potřebě pravidelných kontrol během užívání tablet, ve většině případů jekontrola nezbytná jednou za rok.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z níže uvedených stavů, okamžitě vyhledejte svého lékaře:-

pokud dojde ke změně Vašeho zdravotního stavu (viz především příznaky popsané v tétopříbalové informaci) nebo pokud se u vašich nejbližších příbuzných vyskytnou chorobypopsané v této příbalové informaci;

-

pokud v prsu nahmatáte bulku;

-

pokud musíte užívat jiné léky;

-

před plánovanou závažnou operací nebo imobilizací (informujte lékaře minimálně 4 týdnypředem);

-

pokud se vyskytne neobvykle silné vaginální krvácení;

5

-

pokud jste zapomněla užít jednu nebo více tablet v prvním týdnu užívání, nebo pokud jsteměla v předchozích 7 dnech pohlavní styk;

-

pokud se dvakrát po sobě nedostavilo krvácení z vysazení léku, nebo pokud máte podezření, žejste těhotná (další balení přípravku Stodette můžete začít užívat, pouze pokud to Váš lékařpovažuje za bezpečné).

Okamžitě přestaňte užívat přípravek Stodette a obraťte se na svého lékaře, pokud se objevínásledující příznaky a stavy, které jsou podezřením na trombózu:-

při náhlém přetrvávajícím kašli;

-

při náhlé silné bolesti na hrudníku, která může nebo nemusí zasahovat do levého ramena;

-

při náhlých dýchacích potížích;

-

při neobvykle vážné nebo dlouhotrvající bolesti hlavy nebo při záchvatech migrény na jednéstraně hlavy;

-

při náhlé částečné nebo úplné ztrátě zraku nebo při dvojitém vidění;

-

při nesrozumitelné řeči nebo v případě těžkostí s mluvením;

-

pokud si všimnete náhlé změny sluchu, čichu nebo chuti;

-

pokud cítíte závrať nebo při kolapsu s fokální epilepsií nebo bez ní;

-

pokud si všimnete slabosti nebo výrazného znecitlivění, které náhle postihne jednu stranu nebočást těla;

-

při silné bolesti břicha;

-

při silné bolesti nebo otoku nohy (nohou).

Další informace o výše uvedených stavech najdete v jiných částech této příbalové informace.

Přípravek Stodette obsahuje laktózu a sacharózu. Pokud víte, že jste přecitlivělá na některé typy cukrů,poraďte se před zahájením užívání přípravku Stodette se svým lékařem.

3. Jak se přípravek Stodette užívá

Vždy užívejte přípravek Stodette přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte sese svým lékařem nebo lékárníkem.

Každé balení přípravku Stodette obsahuje 21 nebo 3x21 obalovaných tablet. Pořadová číslaobalovaných tablet, které máte užívat, jsou uvedena na blistru.

Pokuste se užívat tabletu vždy ve stejnou dobu každý den a s malým množstvím tekutiny, pokud je tonutné. Užívejte jednu tabletu denně podle směru šipek, dokud nedokončíte balení. Pauza v užívánítablet trvá 7 dní. Během této 7denní „pauzy“ by se mělo dostavit krvácení z vysazení, obvykle do 2-3dnů od užití poslední tablety.

Další balení přípravku Stodette začněte užívat 8. den od užití poslední tablety. Další balení přípravkuStodette začněte užívat, i když ještě krvácíte. Každé nové balení začněte užívat ve stejný den v týdnujako předchozí, abyste si lépe zapamatovala, kdy máte začít. Navíc budete mít cyklus vždy ve stejnédny v měsíci.

Při dodržení pokynů Vás tableta ochrání před nežádoucím těhotenstvím od prvního dne užívání.

Užití prvního balení přípravku Stodette

Pokud jste v posledním měsíci neužívala hormonální antikoncepci:Jedna obalená tableta první den menstruačního cyklu (první den menstruace se počítá jako 1. den)užitím tablety číslo 1 z blistru. Vezměte si tabletu označenou správným dnem v týdnu, abyste mohla lépe sledovat užívání.

Pokud přecházíte na přípravek Stodette po kombinované antikoncepci:

6

První obalovanou tabletu užijte první den, následující okamžitě po poslední obalené tabletě (bez„pauzy“). Pokud Váš předchozí lék obsahoval i neaktivní obalené tablety (bez hormonů), začnětepřípravek Stodette užívat po poslední aktivní obalené tabletě (s obsahem hormonu). Pokud si nejstejistá, které obalené tablety jsou aktivní, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Při změně z jednosložkového léku, který obsahuje pouze progestagen (minitablety):Ženy, které užívají minitablety, obsahující pouze progestagen, mohou kdykoliv přejít na přípravekStodette a mohou ho začít užívat další den (v obvyklé době). V takovém případě budete běhemprvních 7 dní užívání tablet potřebovat další ochranu proti otěhotnění (např. bariérové metody).

Pokud jste užívala antikoncepční injekce nebo antikoncepční implantát nebo nitroděložní tělískos obsahem levonorgestrelu (IUS):Ženy, které používají implantáty nebo IUS, mohou začít v den, kdy byl implantát nebo IUS odstraněn.Ženy, které aplikují injekce, mohou začít s užíváním obalovaných tablet v den, kdy by měli dostatdalší injekci. Ve všech těchto případech budete během prvních 7 dní užívání tablet potřebovat dalšíochranu proti otěhotnění (např. bariérové metody).

Po porodu:Pokud jste právě po porodu, lékař Vám může doporučit užívání přípravku Stodette po první periodě.O určitých případech, kdy je možné začít s hormonální antikoncepcí dříve, se poraďte se svýmlékařem. Během užívání přípravku Stodette nesmíte kojit, pokud Vám to lékař neordinoval.

Po interrupci nebo potratu:Dodržujte pokyny svého lékaře.

Pokud máte pocit, že je pro Vás přípravek Stodette příliš silný nebo slabý, poraďte se se svýmlékařem.

Jestliže jste užila více přípravku Stodette, než jste měla

Nebylo pozorováno žádné závažné poškození způsobené předávkováním přípravkem Stodette.Předávkovaní může způsobit nevolnost, zvracení a u mladých dívek krvácení z vysazení léku. Pokudzjistíte, že dítě pravděpodobně užilo několik obalovaných tablet, okamžitě vyhledejte lékaře.

Co dělat, jestliže chcete přestat užívat přípravek Stodette?

Přípravek Stodette můžete přestat užívat kdykoliv. Pokud nechcete otěhotnět, poraďte se se svýmlékařem o jiných spolehlivých antikoncepčních metodách.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Stodette

Pokud užijete vynechanou tabletu do 12 hodin, není nutná žádná další ochrana. Lék užijte co nejdřívea další tabletu užijte v obvyklé době. Nebude to mít vliv na antikoncepční ochranu přípravku Stodette.

Pokud zapomenete užít tabletu déle než 12 hodin, dojde ke snížení antikoncepčního účinku léku.Riziko nechtěného těhotenství je velmi vysoké, pokud zapomenete užít tabletu na začátku nebo nakonci balení. V takovém případě postupujte takto:

-

Pokud zapomenete užít jednu obalovanou tabletu první týden:Užijte poslední zapomenutou obalovanou tabletu i v případě, že byste v jeden den měla užít dvěobalené tablety a pokračujte v užívání obalovaných tablet v obvyklém čase. V průběhunásledujících 7 dní je nezbytné použít i další ochranu proti otěhotnění (např. kondom). Pokudovšem v předchozích 7 dnech došlo k pohlavnímu styku, nelze vyloučit otěhotnění. V takovémpřípadě okamžitě informujte svého lékaře.

-

Pokud zapomenete užít jednu obalovanou tabletu druhý týden:

7

Užijte poslední zapomenutou obalovanou tabletu i v případě, že byste v jeden den měla užít dvěobalené tablety a pokračujte v užívání obalovaných tablet v obvyklém čase. Pokud jste běhemposledních 7 dní pravidelně užívala obalené tablety, není nutná další ochrana proti otěhotnění.

-

Pokud zapomenete užít jednu obalovanou tabletu třetí týden:V případě, že využijete následující postupy, není nutná další ochrana proti otěhotněníza předpokladu, že jste během posledních 7 dní pravidelně užívala obalené tablety.

Máte dvě možnosti:1. Užijte poslední zapomenutou obalovanou tabletu i v případě, že byste v jeden den měla užítdvě obalené tablety a pokračujte v užívání obalovaných tablet v obvyklém čase. Další balenízačněte užívat hned po využívání současného. To znamená, že balení užijete hned za sebou,bez pauzy. Nedostaví se krvácení z vysazení tablet, dostaví se až po skončení druhéhobalení, přičemž během užívání tablet může dojít ke špinění nebo intermenstruačnímukrvácení.

2. Druhou možností je, že nebudete pokračovat v užívání tablet v načatém balení, dodržítesedmidenní pauzu v užívání (započítává se i den, kdy jste zapomněla užít obalovanoutabletu), a potom začnete s užíváním tablet z nového balení. Pokud chcete začít s užívánímnového balení obvyklý den v týdnu, může být „pauza“ v užívání kratší než 7 dní!

-

Pokud zapomenete užít více než jednu obalovanou tabletu:Poraďte se se svým lékařem. Nezapomeňte, že v takovém případě nejste vůbec chráněna předotěhotněním!

Pokud jste vynechala několik obalovaných tablet ze současného užívaného balení a během pauzyv užívání nedojde ke krvácení, nelze vyloučit otěhotnění. Doporučujeme, abyste se poradila se svýmlékařem dříve, než začnete užívat nové balení přípravku Stodette.

Zažívací potíže

Jestliže během 3 - 4 hodin od užití obalené tablety dojde ke zvracení nebo těžkému průjmu, nemusí seobalená tableta správně vstřebat. Situace je podobná, jako byste zapomněla užít obalovanou tabletu.V takovém případě ji užijte co nejdříve, nejlépe do 12 hodin. Po uplynutí více než 12 hodin dodržte přiužití chybějící obalené tablety pokyny uvedené v části „Jestliže jste zapomněla užít přípravekStodette“.

Posunutí doby menstruačního krvácení

Dobu krvácení můžete posunout po ukončení užívání předchozího balení tím, že budete pokračovatv užívání přípravku Stodette bez přerušení. Menstruační krvácení můžete posunout až na konecdruhého balení, nebo, pokud je to potřebné, o kratší čas. Během užívání druhého balení se můževyskytnout špinění nebo intermenstruační krvácení během dní užívání tablet. Po ukončení druhéhobalení musí uplynout 7denní pauza, potom můžete v užívání přípravku Stodette pokračovat.

Pokud chcete zahájit menstruační cyklus jiný den

Pokud dodržujete pokyny během užívání obalovaných tablet, budete mít cyklus přibližně ve stejný denkaždé čtyři týdny. Pokud chcete zahájit menstruační cyklus jiný den v týdnu, můžete pauzu v užívánítablet podle potřeby zkrátit. Pauzu v užívání tablet nikdy neprodlužujte! Řekněme, že Váš cyklusobvykle začíná v pátek, ale Vy chcete, aby začínal v úterý (tedy o tři dny dříve). Dosáhnete to tím, žezačnete užívat obalené tablety z dalšího balení o tři dny dříve. Pokud je ovšem pauza v užívání příliškrátká (3 dny nebo kratší), nedostaví se krvácení z vysazení, během užívání druhého balení se všakmůže objevit špinění nebo intermenstruační krvácení.

Co dělat, když se mezi cykly dostaví krvácení?

8

U některých žen, které užívají kombinovanou perorální antikoncepci, se může především běhemprvních několika měsíců objevit slabé intermenstruační krvácení nebo špinění.. Možná budetemuset použít tampóny nebo hygienické vložky, pokračujte ovšem dále v užívání tablet. Jakmile siVaše tělo zvykne na účinek obalovaných tablet, nepravidelné krvácení zmizí; obvykle po třechcyklech. Pokud krvácení nepřestává, je intenzivnější nebo se objevuje opakovaně, informujte svéholékaře.

Co dělat, když se po vysazení tablet nedostaví krvácení?

Pokud jste užívala obalené tablety správně a podle pokynů a nedostavilo se zvracení nebo průjem, jetěhotenství velmi nepravděpodobné. Užívejte přípravek Stodette obvyklým způsobem. Pokud sekrvácení nedostaví dvakrát po sobě, můžete být těhotná. Okamžitě vyhledejte lékaře. Po těhotenskémtestu a na doporučení lékaře můžete pokračovat v užívání přípravku Stodette.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako jiné léky, může i přípravek Stodette vyvolat nežádoucí účinky, které se však nemusíprojevit u každého.Pokud se objevují nežádoucí účinky nebo si všimnete jakékoliv změny svého zdravotního stavu,především pokud jsou závažné nebo přetrvávají a myslíte si, že by mohly souviset s tabletami,vyhledejte lékaře.U žen, které užívají hormonální antikoncepci, existuje zvýšené riziko tromboembolie. Určité faktorymohou toto riziko dále zvyšovat (viz bod 2).

Závažné nežádoucí účinky

Nejzávažnější nežádoucí účinky u žen, které užívají kombinovanou perorální antikoncepci, najdetev části „Před zahájením užívání přípravku Stodette buďte zvlášť opatrní“. Pokud je to potřebné, ihnedvyhledejte lékařskou pomoc.

Další možné nežádoucí účinky

U žen, které užívají kombinovanou perorální antikoncepci, byly pozorovány vedlejší účinky, uvedenév tabulce.Následující klasifikace byla použita při určení frekvence výskytu vedlejších účinků:Velmi časté:

ve více než 1 případě z 10 žen, užívajících tablety

Časté:

od 1 do 10 případů ze 100 žen, užívajících tablety

Méně časté:

od 1 do 10 případů ze 1000 žen, užívajících tablety

Vzácné:

od 1 do 10 případů ze 10000 žen, užívajících tablety

Velmi vzácné:

v méně než 1 případě z 10 000 žen, užívajících tablety

Systém orgánů

Frekvence nežádoucích účinků

Časté≥1% a <10%

Méně časté ≥0,1% a<1%

Vzácné≥ 0,01% a < 0,1%

Velmi vzácné:< 0,01%

Srdeční poruchy

vysoký krevní tlak

Infekce ainfestace

vaginitida, vaginálníkandidóza

Poruchyimunitního

anafylaktické reakces velmi vzácnými

zhoršenísystémového

9

systému

případy kopřivky,angioneurotickýotok, poruchykrevního oběhua dýchacího systému

lupuserythematosus

Poruchymetabolismu avýživy

změna hmotnosti

změna hladin tuků vkrvi včetněhypertriglyceridemie;změna chuti k jídlu(zvýšení nebo snížení)

nesnášenlivostglukózy (krevníhocukru)

zhoršení porfyrie(poruchaodbouráváníkrevníhobarviva)

Psychiatricképoruchy

změna nálady včetnědeprese, změna libida

Poruchynervovéhosystému

nervozitazávratě

zhoršení chorey(mimovolnírychlé pohybypostihující různéčásti těla)

Oční poruchy

podrážděníkontaktnímičočkami

sítnicová cévnítrombóza, zánětoptického nervu

Gastrointestinálníporuchy

bolest břicha,nevolnost, zvracení

křeče v břiše,nadýmání

pankreatitida –zánět slinivkybřišní

poruchy jater ažlučových cest

Cholestatickážloutenka

karcinom jater(zhoubný nádor),adenom jater(nezhoubnýnádor), žlučovékameny,městnání žluči

Poruchy kůže apodkoží

akné

vyrážka, chloasma(žlutohnědé skvrny nakůži vznikajícínahromaděnímpigmentu) s rizikempřetrvávání, nadměrnéochlupení, ztráta vlasů

nodózní erytém(červenofialovébolestivé uzle nakůži)

multiformníerytém(zčervenánírůzného tvaru)

Poruchy ledvina močových cest

hemolytickýuremickýsyndrom(porucha krevnísrážlivostivedoucí k selháníledvin)

Poruchy reprodukčního

bolest a napětív prsech, sekrece,

10

systému achoroby prsů

bolestivá menstruacezměny vaginálníchsekretů a menstruace

Celkové a jindenezařazenéporuchy a lokálníreakce po podání

zadržování tekutinotoky

Tableta a rakovina

U žen, které užívají kombinovanou perorální antikoncepci, existuje mírně zvýšené riziko rakovinyprsu. Avšak vzhledem k tomu, že je riziko vzniku rakoviny prsu před 40. rokem věku malé, je vporovnání s celkovým rizikem toto riziko malé.Pohlavní hormony ovlivňují prsní žlázy. Hormonální změny (např. z důvodu užívání hormonálníantikoncepce) mohou vést ke vzniku hormonálního prostředí, při kterém jsou prsní žlázy zvýšeněcitlivé na jiné vlivy, které podporují vznik rakoviny. Z tohoto důvodu je možnost vzniku rakovinyvětší. Některé studie potvrzují, že vznik rakoviny prsu u žen ve středním věku souvisí s brzkýmzačátkem a dlouhodobým užíváním kombinované perorální antikoncepce.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékař nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. Jak přípravek Stodette uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Stodette nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti („Exp“), uvedené na krabičce a blistru.Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svéholékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránitživotní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co obsahuje obalená tableta Stodette?

Léčivými látkami přípravku Stodette jsou gestodenum 0,075 mg a ethinyledstradiolum 0,02 mg.

Pomocné látky:Jádro tablety:natrium-kalcium-edetátmonohydrát laktózykukuřičný škrob

11

povidonmagnesium-stearát

Obalovaná vrstvasacharózapovidonmakrogol 6000uhličitan vápenatýmastekmontanglykolový vosk

Jak přípravek Stodette vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé kulaté bikonvexní lesklé obalené tablety.Přípravek Stodette se dodává v baleních o obsahu 21 nebo 3x21 tablet.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Medico Uno Pharma Kft.2051 Biatorbágy, Viadukt u. 12.Maďarsko

Výrobce

Haupt Pharma Münster GmbHSchleebrüggenkamp 15, 48159 MünsterNěmecko

Cemelog-BRS (Közép-Európai Gyógyszer Gyártási és Logisztikai Szolgáltató Kft.)Vasút u. 13.2040 BudaörsMaďarsko

Registrační číslo: 17/313/08-C

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 11.1.2012

Česká republika

Stodette obalené tablety

Bulharsko

Gestodette 0.075 mg / 0.02 mg обвити таблетки

Maďarsko

Stodette 0.075 mg / 0.02 mg bevont tabletta

Rumunsko

Stodette 0.075 mg / 0.02 mg drajeuri

Slovenská republika

Gestodette obalené tablety

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls107599/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Stodette obalené tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna obalená tableta obsahuje gestodenum 0,075 mg a etinylestradiolum 0,02 mg.

Pomocné látky: Jedna tableta obsahuje 37 mg monohydrátu laktózy a 20 mg sacharózy.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Obalená tableta

Bílé kulaté bikonvexní lesklé obalené tablety

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Hormonální antikoncepce

4.2

Dávkování a způsob podání

Užívání přípravku Stodette

Obalené tablety se užívají denně ve stejnou dobu (pokud je to potřebné, s tekutinou) v pořadí vytištěném na blistru. Během 21 po sobě následujících dnů se užívá jedna tableta denně. Každé další balení se začne užívat po 7 denní pauze, během které obvykle dojde k intermenstruačnímu krvácení. To obvykle začne 2-3 dny po užití poslední tablety a může přetrvávat, i když se užije první obalovaná tableta z dalšího balení.

Jak zahájit užívání přípravku Stodette

Pokud v posledním měsíci nebyla užívána hormonální antikoncepceJedna obalovaná tableta se užije první den menstruačního cyklu. Užívání přípravku Stodette lze zahájiti 2. – 5. den cyklu, v takovém případě je třeba během prvních 7 dní užívání tablet použít další kontracepční opatření (např. bariérové metody).

Přechod z jiné kombinované antikoncepcePrvní obalovaná tableta se užije po skončení obvyklé pauzy v užívání nebo první den hned po poslední aktivní obalené tabletě (obsahující hormon). V takovém případě je třeba během prvních 7 dní užívání tablet použít další kontracepční opatření (např. bariérové metody).

Přechod z jednosložkové antikoncepce, která obsahuje pouze progestagen (minipilulka, injekce, implantát) nebo nitroděložního systému (IUS) s obsahem levonogestrelu. Ženy, které užívají minipilulky pouze s progestagenem, mohou kdykoliv přejít na kombinovanou perorální antikoncepci. Ženy, které používají implantáty nebo IUS, mohou začít v den, kdy byl implantát nebo IUS odstraněn. Ženy, které si aplikují injekce, mohou začít s užíváním obalovaných tablet v den, kdy by měly dostat další injekci. Ve všech těchto případech je třeba během prvních 7 dní užívání tablet použít další kontracepční opatření (např. bariérové metody).

Užívání po potratu v prvním trimestruPřípravek se může začít užívat okamžitě. Není nutné žádné další kontracepční opatření.

Užívání po porodu a po potratu v druhém trimestruPřípravek se může začít užívat 21 - 28 dní po porodu nebo po potratu v druhém trimestru. Pokud je užívání přípravku zahájeno později, je třeba během prvních 7 dní užívání tablet použít další kontracepční opatření (např. bariérové metody). Pokud však již předtím došlo k pohlavnímu styku, je třeba před zahájením užívání tablet vyloučit těhotenství nebo musí žena vyčkat na další menstruační cyklus.

Informace pro kojící ženyViz bod 4.6.

Informace pro případ vynechání tablet

Pokud je vynechaná tableta užita do 12 hodin, není nutné žádné další opatření. Přípravek musí být užit co nejdříve a další tableta se pak užije v obvyklé době.

Pokud je užití tablety opožděno o více než 12 hodin, může dojít ke snížení účinku přípravku.V takovém případě se postup řídí následujícími pravidly:1.

Užívání obalených tablet nesmít být přerušeno na dobu delší než 7 dní.

2.

K dosažení odpovídající suprese hypothalamo-hypofyzo-ovariální osy je třeba 7 dnů nepřerušeného užívání tablet

V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení:

První týdenPacientka by měla užít poslední zapomenutou obalenou tabletu i v případě, že by v jeden den měla užít dvě obalené tablety a poté pokračovat v užívání obalených tablet v obvyklé době. Během následujících 7 dní je nezbytné použít i další kontracepční opatření (např. kondom). Pokud ovšem v předchozích 7 dnech došlo k pohlavnímu styku, nelze možnost těhotenství vyloučit. Riziko otěhotnění je úměrné počtu vynechaných obalených tablet a stoupá, čím blíže k pravidelnému intervalu bez užívání byla tableta zapomenuta.

Druhý týdenPacientka by měla užít poslední zapomenutou obalenou tabletu i v případě, že by v jeden den měla užít dvě obalené tablety a poté pokračovat v užívání obalených tablet v obvyklé době. Pokud během posledních 7 dní pravidelně užívala obalené tablety, nejsou další kontracepční opatření nutná. Pokud ovšem zapomněla užít více než jednu obalenou tabletu nebo je neužívala pravidelně, bude běhemnásledujících 7 dní třeba použít další kontracepční opatření.

Třetí týdenVzhledem k nadcházejícímu intervalu bez užívání tablet je v tomto týdnu velké riziko nedostatečné kontracepční ochrany. Přesto však lze upravením schématu užívání předejít snížení kontracepční ochrany. Bude-li se pacientka řídit některým z následujících dvou možných postupů, není třeba

používat další kontracepční opatření za předpokladu, že během předcházejících 7 dnů užívala obalené tablety správně. Není-li tomu tak, žena musí zvolit první z následujících dvou možností a během následujících 7 dní použít navíc další kontracepční opatření

1.

Pacientka by měla užít poslední zapomenutou obalenou tabletu i v případě, že by v jeden den měla užít dvě obalené tablety a poté pokračovat v užívání obalených tablet v obvyklé době. Další balení je nezbytné začít užívat hned po využívání současného. To znamená, že balení musejí být užívána hned za sebou, bez pauzy. U pacientky nedojde ke krvácení z vysazení tablet, to se dostaví až po využívání druhého balení, přičemž během užívání tablet může dojít ke špinění nebo intermenstruačnímu krvácení.

2.

Druhou možností je, že pacientka nebude pokračovat v užívání tablet z načatého balení, dodrží sedmidenní pauzu v užívání (započítává se i den, kdy zapomněla užít obalenou tabletu), a potom začne s užíváním tablet z nového balení.

Pokud dojde k vynechání několika obalených tablet ze současně užívaného balení a během pauzy v užívání nedojde ke krvácení, nelze možnost těhotenství vyloučit.

Zažívací potíže

Jestliže během 3 - 4 hodin od užití tablety dojde ke zvracení nebo těžkému průjmu, nemusí se tableta správně vstřebat. V takovém případě musí být co nejdříve užita další tableta. Po více než 12 hodinách se následující postup řídí pravidly při vynechání tablety popsanými v bodě 4.2. Pokud pacientka nechce narušit pořadí obalených tablet v současném balení, musí užít jednu tabletu (nebo více tablet) z náhradního balení.

Posunutí nebo úprava doby menstruačního krvácení

Pokud chce žena oddálit krvácení po využívání předcházejícího balení, pokračuje v užívání přípravku Stodette bez přerušení. Během užívání druhého balení se u pacientky může vyskytnout špinění nebo intermenstruační krvácení. Po dokončení druhého balení je nezbytné přerušit užívání na 7 dní, po kterém lze v užívání přípravku Stodette pokračovat obvyklým způsobem.

Pokud chce pacientka přesunout začátek menstruačního cyklu na jiný den v týdnu, může interval bez užívání tablet podle potřeby zkrátit. Ovšem čím kratší bude interval bez užívání, tím větší je riziko výskytu špinění nebo intermenstruačního krvácení během užívání druhého balení (podobně jako v případě oddálení menstruačního krvácení).

4.3

Kontraindikace

Užívání kombinované perorální antikoncepce je kontraindikováno, pokud přetrvávají následující choroby a stavy. Při prvním projevu níže uvedených chorob během užívání tablet kombinované antikoncepce je nutné okamžitě přestat s jejím užíváním.

Užívání přípravku Stodette je kontraindikováno v následujících případech:-

přecitlivělost na kteroukoliv léčivou a pomocnou látku obalené tablety, viz bod 6.1;

-

přítomnost venózní trombózy (tj. hluboká venózní trombóza, plicní embolie) nebo pozitivní anamnéza u pacientky, rodinná anamnéza nebo idiopatická venózní tromboembolie (VTE);

-

přítomnost arteriální trombózy (cerebrovaskulární příhoda, infarkt myokardu) nebo pozitivní anamnéza u pacientky, nebo i při prodromech (jako například angína pectoris a tranzitorní ischemická ataka);

-

výskyt závažných rizikových faktorů arteriální trombózy (viz bod 4.4):-

závažná hypertenze;

-

závažná dyslipidemie

-

biochemické faktory, které mohou poukazovat na dědičnou nebo získanou predispozici venózní nebo arteriální trombózy, včetně rezistence na aktivovaný protein C (APC), hyperhomocysteinémie, nedostatek antitrombinu III, nedostatek proteinu C, nedostatek proteinu S, antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus antikoagulantí);

-

kouření (viz bod 4.4);

-

migréna s fokálními neurologickými symptomy v anamnéze pacientky;

-

diabetes mellitus s vaskulárním postižením;

-

aktivní pankreatitida a závažná hypertiglyceridemie nebo pozitivní anamnéza pacientky na ni;

-

aktivní závažné onemocnění jater nebo pozitivní anamnézy pacientky na ně, pokud nedošlo k normalizaci jaterních funkčních testů ;

-

existující steroid-dependentní tumory nebo podezření na ně (tumory pohlavních orgánů nebo prsů);

-

aktivní nádor játer (benigní nebo maligní) nebo pozitivní anamnéza pacientky na ně;

-

vaginální krvácení neznámého původu;

-

těhotenství nebo podezření na ně;

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

UpozorněníPokud se objeví kterýkoli z níže uvedených stavů, je nezbytné u každé ženy individuálně zvážit přínos užívání kombinované perorální antikoncepce v porovnání s možnými riziky a prodiskutovat je s ní dříve, než se rozhodne začít s užíváním. Pacientku je nezbytné upozornit, že v případě výskytu, zhoršení nebo exacerbace kteréhokoliv z níže uvedených stavů je nezbytné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. Konzultující praktický lékař potom musí rozhodnout, zda je nezbytné přerušit užívání přípravku Stodette.

Vaskulární poruchy

Před zahájením užívání přípravku Stodette je z důvodu možnosti závažného poškození zdraví (viz bod 4.8) z důvodu přetrvávajících rizikových faktorů (například křečové žíly, flebitida nebo trombózav pokročilém stádiu a trombóza, existující choroba srdce, obezita, poruchy srážlivosti krve) nezbytné důkladně zvážit užívání kombinované perorální antikoncepce v porovnání s možnými riziky.

Některé epidemiologické studie naznačují souvislost mezi užíváním kombinované perorální antikoncepce (COC) a zvýšeným rizikem arteriálních a venózních trombóz a tromboembolických onemocnění, jako je například infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, hluboká venózní trombóza a plicní embolie. K těmto příhodám ovšem dochází vzácně. Po těchto příhodách nedochází vždy k úplnému uzdravení a je nezbytné si uvědomit, že v některých případech jsou smrtelné.

Užívání jakékoliv kombinované perorální antikoncepce (COC) s sebou přináší zvýšené riziko venózní tromboembolie (VTE). Zvýšené riziko VTE je nejvyšší během prvního roku, kdy žena poprvé užívá COC. Toto zvýšené riziko je nižší než riziko VTE spojené s těhotenstvím, kde je výskyt odhadovaný na 60 ze 100 000 těhotenství. V 1-2 % případů může být VTE smrtelná. Některé epidemiologické studie zaznamenaly vyšší riziko VTE u žen užívajících kombinovanou perorální antikoncepci s obsahem desogestrelu a gestodenu (takzvané tablety třetí generace) než u žen užívajících tablety s obsahem levonogestrelu (takzvané tablety druhé generace).

Ke spontánnímu výskytu VTE u zdravých žen, které nejsou těhotné (neužívají žádnou perorální antikoncepci), dochází přibližně v 5 – 10 případech ze 100 000 žen za rok. Výskyt u žen užívajících tablety druhé generace je přibližně 20 případů ze 100 000 žen, které užívaly přípravek jeden rok.. Výskyt u žen užívajících tablety třetí generace je přibližně 30-40 případů ze 100 000 žen, které užívaly přípravek jeden rok.. Úroveň všech těchto rizik vzniku VTE narůstá s věkem a existuje pravděpodobnost jejich dalšího nárůstu u žen s jinými známými rizikovými faktory VTE, jako je například obezita.

Užívání COC je obecně spojováno se zvýšeným rizikem akutního infarktu myokardu (AMI) nebo mrtvice, tedy s rizikem, které je významně ovlivněno přítomností jiných rizikových faktorů (např. kouření, vysoký krevní tlak a věk). K těmto příhodám ovšem dochází vzácně. Doposud nebylo prozkoumáno, jak přípravek Stodette modifikuje riziko AMI.U pacientek, které užívají kombinovanou perorální antikoncepci, byl velmi vzácně hlášen výskyt trombózy jiných žil nebo artérií, např. hepatických, mezenterických, renálních nebo retinálních. Neexistuje jednotný názor, zda je výskyt těchto příhod spojen s užíváním kombinované perorální antikoncepce.

K symptomům venózní nebo arteriální trombózy patří:-

nezvyklá bolest nebo otok nohy (nohou);

-

náhlá silná bolest v hrudníku, která může nebo nemusí zasahovat do levého ramena;

-

náhlá dušnost;

-

náhlý kašel;

-

jakákoliv nezvyklá dlouhodobá bolest hlavy;

-

náhlá částečná nebo úplná ztráta zraku;

-

diplopie;

-

nezřetelná řeč nebo afázie;

-

kolaps s fokální epilepsií nebo bez ní;

-

slabost nebo výrazné znecitlivění náhle postihující jednu stranu nebo část těla;

-

narušení motoriky;

-

„akutní“ břicho.

U žen, které užívají kombinovanou perorální antikoncepci, je vyšší riziko arteriálních nebo venózních tromboembolických komplikací v případě: -

vyššího věku;

- kouření; kouření cigaret zvyšuje riziko závažných kardiovaskulárních nežádoucích účinků (jako

je například infarkt, mrtvice) při užívání perorální antikoncepce. Při těžkém kuřáctví a s vyšším věkem se toto riziko dále zvyšuje, především u žen nad 35 let).

-

pozitivní rodinné anamnézy na arteriální nebo venózní tromboembolii (u sourozence nebo rodiče v relativně mladém věku); v případě podezření na dědičnou predispozici by se měla žena poradit s odborníkem dříve, než se rozhodne užívat kombinovanou perorální antikoncepci;

-

dlouhodobé imobilizace, závažné operace, jakékoliv operace nohou nebo závažného úrazu; v těchto případech doporučujeme přerušit užívání kombinované perorální antikoncepce (při plánovaných operacích nejméně čtyři týdny předem) a nezačít dříve než dva týdny po úplnéremobilizaci; pokud nebylo možné ukončit užívání kombinované perorální antikoncepce ve správné době, je třeba věnovat pozornost profylaxi trombózy

-

obezity (index tělesné hmotnosti >30 kg/m

2);

-

dyslipoproteinemie;

-

hypertenze;

-

migrény;

-

valvulární choroby srdce;

-

atriální fibrilace.

Neexistuje jednotný názor na roli křečových žil a povrchové tromboflebitidy na vznik nebo průběh

hluboké venózní trombózy.

Ženy starší 35 let, které užívají perorální antikoncepci, je nezbytné důrazně upozornit, aby nekouřily. Pokud pacientka nepřestane kouřit, musí být využity jiné antikoncepční metody, především pak v případě výskytu dalších rizikových faktorů.

Je nezbytně nutné uvést, že riziko tromboembolie se zvyšuje i v poporodním období (viz bod 4.6).

K jiným zdravotním stavům, které souvisejí s nežádoucími vaskulárními příhodami, patří diabetes mellitus, systémový lupus erythematosus, hemolytický uremický syndrom, chronická zánětlivá střevní onemocnění (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) a srpkovitá anémie.

Zvýšená frekvence nebo závažnost migrény (která může být prodromem cévní mozkové příhody) během užívání kombinované perorální antikoncepce může být důvodem k okamžitému ukončení užívání kombinované perorální antikoncepce

K biochemickým faktorům, které mohou poukazovat na dědičnou nebo získanou predispozici venózní nebo arteriální trombózy, patří rezistence na aktivovaný protein C (APC), hyperhomocysteinémie, nedostatek antitrombinu III, nedostatek proteinu C, nedostatek proteinu S, antifosfolipidové protilátky(antikardiolipinové protilátky, lupus antikoagulant).

Tableta a rakovina

V některých studiích bylo zaznamenáno zvýšené riziko rakoviny děložního čípku u pacientek dlouhodobě užívajících kombinovanou perorální antikoncepci, nicméně i nadále přetrvává nejednotný názor, pokud jde o rozsah, v jakém je možné připsat ji matoucím jevům (jako například sexuálnímu chování, výskytu infekce virem lidského papilomu atd.).

Metaanalýza 54 epidemiologických studii uvádí, že ženy, které užívají kombinovanou perorální antikoncepci, mají mírně zvýšeno relativní riziko (RR = 1,24) diagnózy rakoviny prsu. Toto zvýšené riziko postupně klesá během období 10 let po ukončení užívání kombinované perorální antikoncepce. Další informace viz bod 4.8.

U žen, které dlouhodobě užívají perorální antikoncepci, byly vzácně hlášeny benigní nebo velmi vzácně maligní nádory jater. V ojedinělých případech byly tyto nádory příčinou život ohrožujícího břišního krvácení. V případě výskytu bolesti v nadbřišku nebo zvětšených jater je nezbytné při diferenciální diagnóze zvážit možnost nádoru jater.

Další onemocnění

Pokud se v rodinné anamnéze pacientky vyskytuje hypertriglyceridemie, zvyšuje užívání kombinované perorální antikoncepce riziko vzniku pankreatitidy.

I když je u žen užívajících kombinovanou perorální antikoncepci zvýšení krevního tlaku časté, klinická hypertenze byla zjištěna vzácně. Pokud se ovšem během užívání kombinované perorální antikoncepce vyskytne hypertenze, je nezbytné ukončit její užívání a podniknout kroky ke snížení krevního tlaku. Po úspěšné léčbě hypertenze je možné znovu začít s užíváním kombinované perorální antikoncepce, pokud to lékař považuje za bezpečné.

I když nebyl prokázán žádný příčinný vztah, během užívání kombinované perorální antikoncepce a těhotenství dochází ke zhoršení těchto chorob / stavů: cholestatická žloutenka a/nebo pruritus, žlučové kameny, porfyrie, systémový lupus erythematosus, hemolytický uremický syndrom, Sydenhamova chorea, těhotenský herpes, poruchy sluchu způsobené otosklerózou ve středním uchu.

V případě výskytu aktivní nebo chronické choroby jater je nezbytné užívání kombinované perorální antikoncepce pozastavit, dokud nebudou jaterní funkční testy v normě. V případě, že se vyskytne žloutenka z důvodu těhotenství nebo z důvodu užívání steroidů nebo se objeví cholestatický pruritus, užívání kombinované perorální antikoncepce musí být přerušeno.

Kombinovaná perorální antikoncepce může zhoršit glukózovou toleranci a zvýšit potřebu inzulínu v periferních tkáních, obvykle však u žen užívajících kombinovanou perorální antikoncepci není nutné režim antidiabetické léčby měnit. Přes to musí být jejich stav podrobně sledován, především na začátku užívání tablet.

U žen, které užívají kombinovanou perorální antikoncepci, byl popsán vznik Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy.

U žen s anamnézou chloasma gravidarum se může příležitostně vyskytnout chloasma. Ženy, které mají dispozici ke vzniku chloasmat, by se během užívání tohoto přípravku neměly vystavovat působení slunečního nebo ultrafialového záření.

Lékařská vyšetření

Vyšetření žen před zahájením užívání nebo opětovným zahájením užívání přípravku Stodette musí zahrnovat podrobnou osobní a rodinnou anamnézu. Je nezbytné vyloučit těhotenství. Vyšetření lékaře se bude řídit podle naměřeného krevního tlaku a podle instrukcí v bodech 4.3 a 4.4. Ženy, které užívají přípravek Stodette, je nutné upozornit, aby si pečlivě přečetly příbalovou informaci a dodržovaly pokyny, které jsou v ní uvedeny. Frekvence a charakter těchto vyšetření musejí být založeny na zavedených praktických postupech a individuálně přizpůsobenyŽeny musejí být upozorněny, že užíváním tablet nejsou chráněny před infekcí HIV (AIDS) nebo jinými pohlavně přenosnými chorobami.

Snížená spolehlivost

Spolehlivost kombinované perorální antikoncepce může být za následujících okolností snížena: pokud pacientka neužívá obalené tablety pravidelně, pokud dojde ke zvracení nebo závažnému průjmu (viz bod 4.2) nebo z důvodu interakce s jinými léčivými přípravky (viz bod 4.5).

Změna krvácení

Kombinovaná perorální antikoncepce může způsobit nepravidelné krvácení (špinění nebo intermenstruační krvácení), především v průběhu několika prvních měsíců užívání. Z tohoto důvodu se musí vyšetření nepravidelného krvácení posunout, dokud nenastane hormonální rovnováha. To obvykle trvá tři cykly.

Pokud se po pravidelných cyklech vyskytuje nepravidelné nebo přetrvávající krvácení, je nezbytné vyloučit nehormonální příčiny, jako například těhotenství a přítomnost maligního nádoru, může to indikovat i diagnostickou kyretáž.

Někdy se může stát, že ke krvácení z vysazení vůbec nedojde. Pokud jsou obalené tablety užívány pravidelně (podle bodu 4.2), je těhotenství velmi nepravděpodobné. Pokud nedojde ke krvácení z vysazení na konci druhého balení nebo pokud pacientka nedodržela výše uvedené pokyny, musí být před zahájením užívání dalšího balení vyloučeno těhotenství.

Metabolické interakce, vedoucí ke zvýšenému clearance pohlavních steroidů, mohou vyvolat intermenstruační krvácení nebo vést ke snížení antikoncepčního potenciálu (viz bod 4.5).

Rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (hypericum perforatum) nesmí být užíványsoučasně s přípravkem Stodette, protože by mohly vést ke ztrátě antikoncepčního účinku (viz bod 4.5).

Pacientky se vzácnou formou dědičné intolerance galaktózy, nedostatku laktázy a při malabsorpci glukózy – galaktózy nesmějí přípravek Stodette užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce s léky

Některé přípravky mohou vést ke zvýšení clearance pohlavních steroidů, což může vyvolat intermenstruační krvácení nebo vést ke ztrátě antikoncepčního potenciálu. Tyto účinky byly prokázány

u hydantoinu, fenobarbitalu, primidonu, karbamazepinu a rifampicinu. Platí to pravděpodobně i u rifabutinu, efavirenzu, nevirapinu, oxkarbazepinu, topiramátu, felbamátu, ritonaviru, nelvinafiru, griseofulvinu a rostlinných přípravků, které obsahují třezalku tečkovanou (hypericum perforatum). Tyto přípravky zvyšují indukci jaterních enzymů.

U některých antibiotik (jako například ampicilin nebo tetracyklin) existuje podezření, že snižují účinnost kombinované perorální antikoncepce. Důvod tohoto nežádoucího účinku ještě není známý, ale může být spojen se sníženou enterohepatální cirkulací.

V případě přípravků, které indukují mikrozomální enzymy je nezbytné v průběhu jejich užívání a po 28 následujících dní bariérovou metodu. U antibiotik (kromě rifampicinu a griseofulvinu) postačí použití bariérové metody během 7 dní. Pokud se používání bariérové metody překrývá s běžným intervalem bez užívání přípravku Stodette, je nutné tento interval vynechat a začít s užíváním nového balení. Tablety, které obsahují kombinaci estrogenu a gestogenu mohou ovlivnit metabolismus jiných léků a jejich plazmatické a tkáňové koncentrace mohou být následně modifikovány (např. cyklosporin).

Laboratorní testy

Užívání steroidů může ovlivnit výsledky určitých laboratorních testů. Patří k nim: biochemické parametry jater, štítné žlázy, adrenální a renální funkce, plazmatické hladiny proteinů (jako kortikosteroidy vážící globulin CBG) a lipidové/lipoproteinové frakce, metabolismus sacharidů a parametry koagulace a fibrinolýzy. Avšak tyto změny zůstávají v rámci běžného rozsahu.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek Stodette je během těhotenství kontraindikovaný.

Pokud se gravidita vyskytne během užívání perorální antikoncepce, přípravek se musí okamžitě vysadit. Rozsáhlé epidemiologické studie nepoukazují ani na zvýšené riziko vrozených vad u dětí, které se narodily ženám užívajícím kombinovanou perorální antikoncepci před těhotenstvím, ani na žádné teratogenní či fetotoxické účinky na potomstvo v případě užívání v rané fázi těhotenství před jeho zjištěním. V případě přípravku Stodette takové studie nebyly realizovány.

Vzhledem k tomu, že existují pouze omezené údaje o užívání přípravku Stodette během těhotenství, není možné stanovit jeho nepříznivé účinky na těhotenství nebo plod a novorozence, protože o tom nejsou k dispozici žádné epidemiologické údaje.

Užívání kombinované perorální antikoncepce během kojení může vést ke snížení objemu vytvořeného mléka a ke změně jeho složení. Malá množství léčivých a pomocných látek se vylučují do mléka, což může ovlivnit novorozence. Užívání přípravku Stodette kojícím matkám se nedoporučuje.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Stodette nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

U žen, které užívají kombinovanou perorální antikoncepci existuje zvýšené riziko venózní a arteriální tromboembolie (např. venózní trombózy, plicní embolie, mrtvice, infarktu). Určité faktory, jako kouření, hypertenze, poruchy srážlivosti krve a metabolismu lipidů, závažná obezita, křečové žíly, rozvinutá flebitida a trombóza, mohou zvýšit riziko venózní a arteriální tromboembolie. Další informace viz bod 4.4.

Nejzávažnější nežádoucí účinky u žen, které užívají kombinovanou perorální antikoncepci, viz bod4.4.

Následující klasifikace byla použita při určení frekvence výskytu nežádoucích účinků:velmi časté ( 1/10)časté (≥1/100 až <1/10)méně časté (≥1/1 000 až <1/100)vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)velmi vzácné (< 1/10 000)

V rámci každé skupiny frekvence výskytu jsou uvedeny nežádoucí účinky v pořadí klesající závažnosti.

Třída

orgánových

systémů

Frekvence nežádoucích účinků

Časté

≥1% a <10%

Méně časté ≥0,1% a

<1%

Vzácné

≥ 0,01% a < 0,1%

Velmi vzácné

< 0,01%

Srdeční poruchy

arteriální hypertenze

Infekce a infestace

vaginitida, včetně vaginální kandidózy

Poruchy imunitního systému

anafylaktické reakce s velmi vzácnými případy urtikarie, angioneurotickýedém, poruchy krevního oběhu a dýchacího systému

zhoršení systémového lupus erythematosus

Poruchy metabolismu a výživy

změna hmotnosti

změna plazmatických lipidů včetně hypertriglyceridemie; změna chuti k jídlu (zvýšení nebo snížení)

intolerance glukózy

exacerbace porfyrie

Psychiatrické poruchy

změna nálady včetně deprese, změna libida

Poruchy nervového systému

nervozita závratě

exacerbace chorey

Poruchy oka

podráždění kontaktními čočkami

retinální vaskulárnítrombóza, zánět očního nervu

Gastrointestinálníporuchy

bolest břicha, nevolnost, zvracení

křeče v břiše, nadýmání

pankreatitida

Poruchy jater a žlučových

cholestatický ikterus hepatocelulární

karcinom, adenom jater, biliární litiáza, cholestáza

Poruchy kůže a podkožní tkáně

akné

vyrážka, chloasma (melasma) s rizikem přetrvávání, hirsutismus, alopecie

erytema nodosum

erytema multiforme

Poruchy ledvin

hemolytický

a močových cest

uremický syndrom

Poruchy reprodukčního systému a prsu

bolest a napětí v prsou, sekrece, dysmenorea, změny vaginálních sekretů a menstruace

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

porucha vylučování tekutin edém

U žen, které užívají kombinovanou perorální antikoncepci, byly zaznamenány následující nežádoucí účinky (viz 4.4):-

arteriální nebo venózní tromboembolie;

-

hypertenze;

-

nádory jater;

-

vznik nebo zhoršení onemocnění po užití kombinované perorální antikoncepce, jako například Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, porfyrie, systémový lupus erythematosus, těhotenský herpes, Sydenhamova chorea, hemolytický uremický syndrom, cholestatická žloutenka;

-

chloazma.

U žen, které užívají kombinovanou perorální antikoncepci, existuje mírně zvýšené riziko rakoviny prsu. Avšak vzhledem k tomu, že je riziko vzniku rakoviny prsu před 40. rokem věku malé, je v porovnání s celkovým rizikem toto riziko malé.

Rakovina prsu patří k hormon-dependentním nádorům. Některé stavy, jako například dřívější menstruace, pozdější menopauza (po 52. roce života), žena nerodička, anovulační cykly atd. jsou dlouhodobě uznávány jako rizikové faktory při vzniku rakoviny prsu. Tyto rizikové faktory zvyšují možnost hormonálních účinků při patogenezi rakoviny prsu. Hormonální receptory sehrávají klíčovou úlohu v biologii rakoviny prsu: některé z nich aktivují růstové hormony, jako je například transformující růstový faktor alfa (TGF-alfa).

Estrogeny a gestageny ovlivňují proliferaci buněk rakoviny prsu. Toto je kromě jiného biologickým důvodem pro farmaceutickou léčbu rakoviny prsu po menopauze s pozitivními receptory.

Několik epidemiologických studií zkoumajících souvislost mezi užíváním kombinované perorální antikoncepce a rakovinou prsu potvrdilo, že vznik rakoviny prsu u žen středního věku souvisí s brzkým zahájením užívání a dlouhodobým užíváním kombinované perorální antikoncepce. Navzdory tomu je to pouze jeden z dalších možných faktorů.

Další informace viz bod 4.3 a 4.4.

4.9

Předávkování

Nebylo pozorováno žádné závažné poškození způsobené předávkováním. Předávkování může způsobit nevolnost, zvracení a u mladých dívek krvácení z vysazení. Není nutná zvláštní léčba. V případě nutnosti lze zahájit symptomatickou léčbu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: gestageny a estrogeny ve fixní kombinaciATC kód: G03AA10

Přípravek Stodette je kombinovaná perorální antikoncepce. Její estrogenovou složku tvoří etinylestradiol a její gestagenovou složkou je gestoden.

Kombinovaná perorální antikoncepce může mít kromě ochrany před otěhotněním i jiné prospěšné účinky. Menstruační cykly jsou pravidelnější a síla a intenzita krvácení klesá. To může pomoci i při snížení rizika anémie z důvodu nedostatku železa.

Antikoncepce s vyššími dávkami etinylestradiolu (např. 50 µg) nabízí podstatnou ochranu před rizikem vzniku určitých druhů rakoviny (např. rakoviny vaječníků a endometria), ovariálních cyst, zánětem pánve, benigními onemocněními prsů a mimoděložním těhotenstvím. Není známo, zda i nižší dávky kombinované perorální antikoncepce mají tyto výhody.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

EtinylestradiolAbsorpcePerorálně podávaný etinylestradiol se rychle a kompletně absorbuje. Maximální plazmatická hladina po podání přípravku Stodette - okolo 80 pg/ml je dosahována 1-2 hodiny po podání. Po absorpci a po „prvním průchodu játry“ je etinylestradiol ve velkém rozsahu metabolizován, proto je průměrná biologická dostupnost asi 60%.

DistribuceEtinylestradiol se značně, avšak nespecificky váže na sérový albumin (přibližně 98%) a zvyšuje hladiny globulinu vážícího steroidní hormony (SHBG). Distribuční objem etinylestradiolu je přibližně 5 l/kg.

MetabolismusEtinylestradiol se metabolizuje ve sliznici tenkého střeva a v játrech. Etinylestradiol je metabolizován cestou aromatické hydroxylace, avšak vzniká při tom celá řada hydroxylovaných a metylovaných derivátů, které se vyskytují volné nebo ve formě glukuronidových nebo sulfátových metabolitů. Metabolická rychlost clearance je uváděna asi 5 ml/min/kg.

EliminaceSérová hladina etinylestradiolu klesá ve dvou fázích, charakterizovaných poločasy 1 hodina a 12-24 hodin. Nedochází k vylučování nezměněného léku. Metabolity etinylestradiolu jsou vylučovány do moči a žluče v poměru 4:6 a s poločasem asi 1 den.

Ustálený stavUstáleného stavu se dosahuje po 3-4 dnech; sérová hladina je o 30 – 40% vyšší než po užití jedné dávky.

GestodenAbsorpcePerorálně podávaný gestoden se rychle a kompletně absorbuje. Maximální sérová hladina v hodnotě 4 ng/ml je dosahována 1 hodinu po užití přípravku Stodette. Jeho biologická dostupnost je asi 99%.

DistribuceGestoden se váže na sérový albumin a SHBG. 1-2% hladiny léku se vyskytují nevázané, zatímco 50-70% je vázáno na SHBG. Zvýšení hladiny SHBG, které může být způsobeno také etinylestradiolem, zvyšuje poměr navázání na SHBG oproti navázání na albumin.Předpokládaný distribuční objem gestodenu je přibližně 0,7 l/kg.

MetabolismusGestoden se zcela metabolizuje. Množství eliminované ze séra metabolismem je 0,8 ml/min/kg. Při současném podávání etinylestradiolu nedochází k žádné interakci.

EliminaceSérová hladina gestodenu klesá v dvou fázích. Pro poslední fázi je charakteristický poločas 12-25 hodin. Nedochází k vylučování nezměněného léku. Metabolity jsou vylučovány do moči a žluče v poměru 6:4 a s poločasem asi 1 den.

Ustálený stavFarmakokinetiku gestodenu určuje sérová hladina SHBG, kterou může etinylestradiol ztrojnásobit. Při denním užívaní je sérová hladina gestodenu maximálně 4násobně vyšší a ustáleného stavu je dosaženo ve druhé polovině cyklu.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje na základě obvyklých studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ovšem nelze opomenout, že pohlavní hormony mohou podporovat zvýšený růst určitých hormon-dependentních tkání a nádorů.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety:natrium-kalcium-edetátmonohydrát laktózykukuřičný škrobpovidon magnesium-stearát

Obalovaná vrstvasacharózapovidon makrogol 6000uhličitan vápenatýmastekmontanglykolový vosk

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

6.5

Druh obalu a velikost balení

PVC/Al blistr, krabička21 nebo 3x21 obalených tabletNa trhu nemusí být všechny velikosti balení

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky..

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Medico Uno Pharma Kft., 2051 Biatorbágy, Viadukt u. 12., Maďarsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

17/313/08-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

4.6.2008/30.11.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

11.1.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Stodette obalené tablety

gestodenum 0,075 mgetinylestradiolum 0,02 mg

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna obalená tableta obsahuje gestodenum 0,075 mg a etinylestradiolum 0,02 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sacharózu, monohydrát laktózy, aj.Další údaje naleznete v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

21 nebo 3x21 obalených tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Exp:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Medico Uno Pharma Kft.2051 Biatorbágy, Viadukt u. 12.Maďarsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

17/313/08-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Stodette

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

PVC/hliníkový blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Stodette obalené tablety

gestodenum 0,075 mgetinylestradiolum 0,02 mg

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Medico Uno

3.

POUŽITELNOST

Exp

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

JINÉ

Zkratky dnů v týdnu se šipkami mezi umístěním tablet:

Po

UtStCtPaSoNe PoUtStCtPaSoNe

Po

UtStCtPaSoNe