1 / 4

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls201085/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

STODAL, sirup

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však STODAL musíte užívat pečlivě podle návodu, aby vám co nejvíce prospěl.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů u dospělých nebo do 3 dnů u dětí, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je STODAL a k čemu se používá.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete STODAL užívat.

3.

Jak se STODAL užívá.

4.

Možné nežádoucí účinky.

5

Jak STODAL uchovávat.

6.

Další informace.

1.

CO JE STODAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tradiční rostlinný léčivý přípravek používaný na všechny typy kašle.

Přípravek mohou používat dospělí, mladiství a děti od 2 let. Děti od 2 do 4 let mohou přípravek užívat pouze po poradě s lékařem.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výhradně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE STODAL UŽÍVAT

Neužívejte STODAL

− jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku

přípravku

− jestliže trpíte zánětem žaludku− jestliže máte žaludeční vředy.

2 / 4

Zvláštní opatrnosti při užití přípravku STODAL je zapotřebív případě nesnášenlivosti některých cukrů, diety s nízkým obsahem cukru nebo u diabetiků, neboť tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu

Tento léčivý přípravek obsahuje 1,74% V/V ethanolu (alkohol).Užití tohoto přípravku je škodlivé pro alkoholiky. Obsah ethanolu je nutno vzít v úvahuu těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním, mozkovým onemocněním, poraněním mozku nebo epilepsií.

Pokud se u Vás objeví horečka, dušnost nebo hnisavý hlen během užívání přípravku, poraďte se s lékařem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Není známo.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Protože nejsou k dispozici dostatečné údaje o používání přípravku u těhotných a kojících žen, a protože přípravek obsahuje ethanol, jeho užívání v období těhotenství a kojení se nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůStudie na ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Ovlivnění se nepředpokládá.

Důležité informace o některých složkách přípravku STODALPřípravek obsahuje sacharózu a ethanol.½ čajové lžičky (2,5 ml) obsahuje 0,0345 g ethanolu a 1,875 g sacharózy.1 čajová lžička (5 ml) obsahuje 0,069 g ethanolu a 3,75 g sacharózy.1 polévková lžíce (15 ml) obsahuje 0,206 g ethanolu a 11,25 g sacharózy. Množství alkoholu v této dávce odpovídá 2,18 ml vína nebo 5,22 ml piva.

Vzhledem k obsahu ethanolu je přípravek škodlivý pro pacienty trpící alkoholismem a dále je nutno tuto skutečnost vzít v úvahu u dětí, těhotných a kojících žen a vysoce rizikových pacientů (viz bod 2 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku STODAL je zapotřebí).

Pokud vám lékař řekl, že trpíte intolerancí (nesnášenlivostí) některých cukrů, poraďte se s nímpředtím, než začnete tento přípravek užívat.

3.

JAK SE STODAL UŽÍVÁ

Vždy užívejte STODAL přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

3 / 4

Obvyklé dávkování přípravku je:Děti od 2 do 4 let: užívá se ½ čajové lžičky (2,5 ml) 3-5x denně.Děti od 2 do 4 let mohou přípravek užívat pouze po poradě s lékařem.Děti od 5 do 11 let: užívá se 1 čajová lžička (5 ml) 3-5x denně.Dospělí a mladiství od 12 let: užívá se 1 polévková lžíce (15 ml) 3-5x denně.

Přípravek užívejte nejdéle 10 dnů. Pokud se příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů u dospělých nebo do 3 dnů u dětí, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít STODALNezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i STODAL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

U citlivých osob se mohou objevit zažívací obtíže.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK STODAL UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

STODAL nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co STODAL obsahuje

Léčivými látkami jsouDrosera tinktura ...................................................................................................... 0,95 gPulsatilla 6 CH........................................................................................................ 0,95 gRumex crispus 6 CH............................................................................................... 0,95 gBryonia 3 CH.......................................................................................................... 0,95 gIpecacuanha 3 CH................................................................................................... 0,95 gEuspongia officinalis 3 CH ..................................................................................... 0,95 g

4 / 4

Sticta pulmonaria 3 CH........................................................................................... 0,95 gKalii stibii tartras 6 CH ........................................................................................... 0,95 gMyocardium 6 CH .................................................................................................. 0,95 gDactylopius coccus 3 CH ........................................................................................ 0,95 gBalsami tolutani sirupus........................................................................................ 19,00 gPolygalae sirupus.................................................................................................. 19,00 g

Pomocnými látkami jsouprostý sirup, karamel, kyselina benzoová, ethanol 96% V/V.

Jak STODAL vypadá a co obsahuje toto balení

STODAL má formu sirupu. Je zabalený v krabičce obsahující lahvičku o objemu 200 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceBOIRON, 20 rue de la Libération, 69110 Sainte-Foy-lès-Lyon, Francie.

Zkratky uvedené na krabičce:LOT = číslo šaržeEXP = použitelné do

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:BOIRON CZ, s. r. o., Pobřežní 3/620, 186 00 Praha 8, tel.: 224 835 090, e-mail: info@boiron.cz, http://vpois.boiron.cz.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 27.9.2011

1 / 4

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls201085/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

STODAL, sirup

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

100 g sirupu obsahujeDrosera tinktura ...................................................................................................... 0,95 gPulsatilla 6 CH........................................................................................................ 0,95 gRumex crispus 6 CH ............................................................................................... 0,95 gBryonia 3 CH.......................................................................................................... 0,95 gIpecacuanha 3 CH................................................................................................... 0,95 gEuspongia officinalis 3 CH ..................................................................................... 0,95 gSticta pulmonaria 3 CH........................................................................................... 0,95 gKalii stibii tartras 6 CH… ....................................................................................... 0,95 gMyocardium 6 CH .................................................................................................. 0,95 gDactylopius coccus 3 CH ....................................................................................... 0,95 gBalsami tolutani sirupus........................................................................................ 19,00 gPolygalae sirupus.................................................................................................. 19,00 g

Pomocné látky: ethanol (součást tinktury), sacharóza (součást sirupů)Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

SirupPopis přípravku: Světle žlutohnědá sirupovitá tekutina, čirá až slabě opalizující, se zápachem po toluánském balzámu.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Tradiční rostlinný léčivý přípravek používaný na všechny typy kašle.

Přípravek mohou používat dospělí, mladiství a děti od 2 let.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výhradně na zkušenosti z dlouhodobého použití.4.2

Dávkování a způsob podání

Perorální podání.

Děti od 2 let do 4 let: ½ čajové lžičky (2,5 ml) 3-5x denně.

2 / 4

Děti od 5 do 11 let: 1 čajová lžička (5 ml) 3-5x denně.Dospělí a mladiství od 12 let: 1 polévková lžíce (15 ml) 3-5x denně.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Zánět žaludku (gastritis), žaludeční vředy.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

.Tento léčivý přípravek obsahuje 1,74% V/V ethanolu (alkohol).Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-izomaltázové deficienci by tento přípravek neměli užívat. Nutno zohlednit v případě diety s nízkým obsahem cukru nebo u diabetiků.½ čajové lžičky (2,5 ml) obsahuje 0,0345 g ethanolu a 1,875 g sacharózy.1 čajová lžička (5 ml) obsahuje 0,069 g ethanolu a 3,75 g sacharózy.1 polévková lžíce (15 ml) obsahuje 0,206 g ethanolu a 11,25 g sacharózy. Množství alkoholu v této dávce odpovídá 2,18 ml vína nebo 5,22 ml piva.Užití tohoto přípravku je škodlivé pro alkoholiky. Obsah ethanolu je nutno vzít v úvahuu těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním, mozkovým onemocněním, poraněním mozku nebo epilepsií.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

.Z důvodu nedostatku specifických údajů se použití přípravku v těhotenství a při kojení nedoporučuje. Je rovněž třeba vzít v úvahu, že přípravek obsahuje ethanol.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie na ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Ovlivnění se nepředpokládá.

4.8

Nežádoucí účinky

U citlivých osob se mohou objevit zažívací obtíže.

4.9

Předávkování

Žádný případ předávkování nebyl dosud zaznamenán.

3 / 4

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: FytofarmakumATC kód : V11

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb

.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Prostý sirup, karamel, kyselina benzoová, ethanol 96% V/V.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

5 let.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Lahvička z hnědého skla, polyethylenový šroubovací uzávěr, krabička..Velikost balení: 200 ml

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

4 / 4

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BOIRON, 20 rue de la Libération, 69110 Sainte-Foy-lès-Lyon, Francie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

94/700/92-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14. 10. 1992

10.

DATUM REVIZE TEXTU

27.9.2011

Page 1 / 5

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

{KRABIČKA}

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

STODAL, sirup

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

100 g sirupu obsahuje:Drosera tinktura ...................................................................................................... 0,95 gPulsatilla 6 CH........................................................................................................ 0,95 gRumex crispus 6 CH............................................................................................... 0,95 gBryonia 3 CH.......................................................................................................... 0,95 gIpecacuanha 3 CH................................................................................................... 0,95 gEuspongia officinalis 3 CH ..................................................................................... 0,95 gSticta pulmonaria 3 CH........................................................................................... 0,95 gKalii stibii tartras 6 CH… ....................................................................................... 0,95 gMyocardium 6 CH .................................................................................................. 0,95 gDactylopius coccus 3 CH ........................................................................................ 0,95 gBalsami tolutani sirupus ....................................................................................... 19,00 gPolygalae sirupus.................................................................................................. 19,00 g

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sacharózu a ethanol.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Sirup.Lahvička 200 ml.

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Page 2 / 5

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Kašel

Pokud příznaky přetrvávají nebo pokud si všimnete nežádoucích účinků neuvedených v příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

8.

POUŽITELNOST

EXP. {MM/RRRR}

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BOIRON20 rue de la Libération69110 Sainte-Foy-lès-LyonFrancie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

94/700/92-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT {číslo}

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

Page 3 / 5

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Tradiční rostlinný léčivý přípravek používaný na všechny typy kašle.Děti od 2 do 4 let: užívá se ½ čajové lžičky (2,5 ml) 3-5x denně.Děti od 2 do 4 let mohou přípravek užívat pouze po poradě s lékařem.Děti od 5 do 11 let: užívá se 1 čajová lžička (5 ml) 3-5x denně.Dospělí a mladiství od 12 let: užívá se 1 polévková lžíce (15 ml) 3-5x denně

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výhradně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

STODAL

Page 4 / 5

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

{LAHVIČKA}

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

STODAL, sirup

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

100 g sirupu obsahuje:Drosera tinktura ...................................................................................................... 0,95 gPulsatilla 6 CH........................................................................................................ 0,95 gRumex crispus 6 CH............................................................................................... 0,95 gBryonia 3 CH.......................................................................................................... 0,95 gIpecacuanha 3 CH................................................................................................... 0,95 gEuspongia officinalis 3 CH ..................................................................................... 0,95 gSticta pulmonaria 3 CH........................................................................................... 0,95 gKalii stibii tartras 6 CH… ....................................................................................... 0,95 gMyocardium 6 CH .................................................................................................. 0,95 gDactylopius coccus 3 CH........................................................................................ 0,95 gBalsami tolutani sirupus ....................................................................................... 19,00 gPolygalae sirupus.................................................................................................. 19,00 g

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sacharózu a ethanol.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Sirup.Lahvička 200 ml.

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Page 5 / 5

Kašel

8.

POUŽITELNOST

EXP. {MM/RRRR}

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BOIRON20 rue de la Libération69110 Sainte-Foy-lès-LyonFrancie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

94/700/92-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT {číslo}

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Tradiční rostlinný léčivý přípravek používaný na všechny typy kašle.

Děti od 2 do 4 let: ½ čajové lžičky 3-5x denně.Děti od 2 do 4 let mohou přípravek užívat pouze po poradě s lékařem.Děti od 5 do 11 let: 1 čajová lžička 3-5x denně.Dospělí a mladiství od 12 let: 1 polévková lžíce 3-5x denně

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výhradně na zkušenosti z dlouhodobého použití.