1

Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls118226/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Stilnox

potahované tablety

zolpidemi tartras

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je Stilnox a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Stilnox užívat

3.

Jak se Stilnox užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Stilnox uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE STILNOX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Stilnox patří mezi tzv. hypnotika, léky navozující spánek. Léčivou látkou obsaženou v přípravku

Stilnox je zolpidem. Zolpidem zkracuje dobu nástupu spánku, snižuje počet probuzení, prodlužuje

celkovou dobu spánku a zlepšuje jeho kvalitu obnovením fyziologické stavby spánku.

Zolpidem užívají dospělí pacienti starší 18 let trpící nespavostí.

Je určen ke krátkodobému podávání, doba léčby nemá překročit 4 týdny.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE STILNOX UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Stilnox

-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na zolpidem nebo na kteroukoli další složku přípravku

Stilnox

-

jestliže trpíte závažnou jaterní nedostatečností -

-

pokud trpíte akutní nebo závažnou dechovou nedostatečností -

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Stilnox je zapotřebí

-

jestliže trpíte dechovou nedostatečností, protože hypnotika mohou tlumit aktivitu dechového

centra a Vaše dýchací problémy by se mohly zhoršit.

-

jestliže trpíte jaterní nedostatečností nebo máte vyšší věk (více než 65 let), může být zapotřebí

snížit dávku přípravku Stilnox.

-

jestliže trpíte depresí, musí být zolpidem, stejně jako ostatní sedativa a hypnotika, podáván se

zvýšenou opatrností. Pacientům se sebevražednými sklony se má vzhledem k riziku záměrného

předávkování podávat nejmenší možná dávka. Během léčby zolpidemem může být odhalena

dříve existující deprese. Protože nespavost může být projevem deprese, měla by být v případě

trvání nespavosti stanovená diagnóza přehodnocena.

2

Tam, kde je to možné, se má před podáním hypnotika stanovit a léčit příčina nespavosti. Pokud

nedojde k potlačení nespavosti po 7 - 14 dnech léčby, poraďte se se svým lékařem.

Upozornění

Dále jsou uvedeny všeobecné informace vztahující se ke známým účinkům hypnotik.

Pokud máte tzv. spánkovou apnoe (krátkodobé přerušení dýchání ve spánku) nebo myastenia gravis

(onemocnění charakterizované výraznou svalovou slabostí), je třeba při podávání přípravku Stilnox

zvláštní opatrnosti.

Psychiatrické a "paradoxní" reakce

Při podávání sedativ a hypnotik jako je zolpidem se mohou vyskytnout příznaky jako je neklid,

zvýšená nespavost, nervozita, podrážděnost, agrese, bludy, zuřivost, noční můry, halucinace,

nevhodné chování a další nežádoucí poruchy chování. Pokud k nim dojde, má se podávání přípravku

přerušit. Tyto projevy jsou pravděpodobnější u starších nemocných.

Náměsíčnost a související chování

U pacientů, kteří užívali zolpidem a nebyli zcela probuzeni, byla hlášena náměsíčnost a s ní spojené

chování, jako např. „řízení vozidla“, příprava a konzumace jídla, telefonování nebo soulož. Pacient si

tuto činnost zpětně nepamatuje (amnézie). Riziko výskytu takového chování se zvyšuje při užití

zolpidemu s dalšími látkami tlumícími centrální nervový systém (včetně alkoholu), stejně jako při

překročení maximální doporučené dávky zolpidemu. V případě výskytu takového chování (např.

„řízení vozidla“) by z důvodu rizika pro pacienta i pro okolí mělo být zváženo přerušení léčby

zolpidemem.

Amnézie

Sedativa a hypnotika jako je např. zolpidem mohou vyvolat ztrátu paměti (anterográdní amnézii), ke

které nejčastěji dochází několik hodin po podání přípravku. Riziko se sníží při zajištění

nepřerušovaného spánku po dobu 7 - 8 hodin.

Tolerance

Při opakovaném užívání sedativ a hypnotik jako je zolpidem se v průběhu několika týdnů může

vyvinout určitá ztráta hypnotického účinku.

Závislost

Podávání sedativ a hypnotik jako je zolpidem může vést k rozvoji fyzické i psychické závislosti.

Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a trváním léčby a je vyšší u pacientů s anamnézou

psychiatrických onemocnění a/nebo závislosti na alkoholu a drogách. Tito pacienti mají být během

léčby hypnotiky pod pečlivým dohledem.

Při vzniku fyzické závislosti je náhlé ukončení léčby doprovázeno abstinenčními příznaky, jako jsou

např. bolesti hlavy, svalové bolesti, extrémní úzkost a napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost.

V těžkých případech může dojít k následujícím projevům: psychické poruchy (derealizace,

depersonalizace), zvýšená citlivost sluchu (hyperakuzie), necitlivost nebo palčivost končetin,

přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace nebo epileptické záchvaty.

Návrat nespavosti

Při vysazení léčby hypnotiky se mohou znovu objevit příznaky, které k léčbě vedly, a to ve zvýšené

intenzitě. Přítomny mohou být i další reakce, včetně změn nálad, úzkosti a neklidu.

V případě sedativ a hypnotik s krátkodobým účinkem mohou vzniknout abstinenční příznaky i během

intervalu mezi dávkami.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Při podání látek tlumících centrální nervový systém společně se zolpidemem může dojít k prohloubení

tohoto jejich účinku.

3

Jsou to např. neuroleptika – léky ovlivňující centrální nervový systém, hypnotika – léky navozující

spánek, anxiolytika – léky proti úzkosti, antidepresiva – léky proti depresi, antiepileptika – léky proti

epilepsii, alkohol.

Sloučeniny, které tlumí nebo navozují tvorbu určitých jaterních enzymů, mohou zesílit účinek

některých hypnotik. Při současném užívání zolpidemu s ketokonazolem (lék užívaný k léčbě mykóz)

se mohou zvýšit sedativní účinky.

Alkohol

Současné podávání s alkoholem se nedoporučuje. Při užívání přípravku Stilnox v kombinaci

s alkoholem může být zvýšen sedativní účinek. Toto ovlivňuje schopnost řízení motorových vozidel a

obsluhy strojů.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání přípravku s jídlem a pitím

Přípravek Stilnox je možné užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Těhotenství:

Jako preventivní opatření je doporučeno vyhnout se užívání zolpidemu během těhotenství.

Pokud máte v úmyslu otěhotnět nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, konzultujte vysazení

léčiva se svým lékařem.

Pokud je zolpidem užíván v pozdní fázi těhotenství nebo při porodu, lze očekávat ovlivnění

novorozence, jako je hypotermie (podchlazení), hypotonie (snížené svalové napětí) a střední deprese

dechu (pomalé či povrchní dýchání). Pokud byl zolpidem užíván na konci těhotenství současně

s dalšími látkami tlumícími CNS, byly u novorozenců hlášeny případy závažné dechové deprese.

U dětí narozených matkám, které chronicky užívají sedativa/hypnotika během pozdních fází

těhotenství, může po narození navíc dojít k rozvoji fyzické závislosti a může zde být riziko rozvoje

abstinenčních příznaků.

Kojení:

Malé množství zolpidemu proniká do mateřského mléka. Podávání zolpidemu kojícím matkám se

proto nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a

rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách apod.), protože

je zde možné riziko ranní ospalosti. Pokud se u vás tento příznak objeví, neřiďte dopravní prostředek

ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Stilnox

Stilnox obsahuje laktózu. Pokud Vám bylo Vaším lékařem sděleno, že trpíte nesnášenlivostí

některých cukrů, kontaktujte před použitím tohoto přípravku svého lékaře.

3.

JAK SE STILNOX UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Stilnox přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

4

Obvyklá denní dávka přípravku je 1 tableta (10 mg). Starší pacienti nebo pacienti s poruchou funkce

jater mohou být k účinkům zolpidemu zvláště citliví, proto se v těchto případech doporučuje zahájit

léčbu dávkou 5 mg (polovina tablety). Celková denní dávka zolpidemu nesmí překročit 10 mg.

Stilnox je třeba podávat těsně před ulehnutím nebo po ulehnutí, zapíjí se malým množstvím tekutiny.

Přípravek by měl být užíván pouze v případě, že lze zajistit 7-8 hodinový spánek.

Doba léčby nemá překročit 4 týdny.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Stilnox, než jste měl(a)

V případě předávkování nebo náhodného požití přípravku dítětem může dojít k poruchám vědomí od

spavosti až po lehké bezvědomí, výrazně těžší projevy byly pozorovány při kombinaci s dalšími

látkami tlumícími centrální nervový systém včetně alkoholu.

Vždy je třeba urychleně vyhledat lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Stilnox

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Stilnox nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Mezi často hlášené nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100) patří: ospalost, bolesti hlavy,

závratě, zvýšená nespavost, výpadky paměti někdy spojené s nevhodným chováním, halucinace,

neklid, noční můry, únava, průjem, nevolnost, zvracení, bolesti břicha, infekce horních a dolních cest

dýchacích.

Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1000) jsou zmatenost, podrážděnost,

dvojité vidění.

Další nežádoucí účinky, jejichž četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit: snížená úroveň

vědomí, nervozita, agresivita, zuřivost, nevhodné chování, deprese, bludy, náměsíčnost, závislost,

změny libida, poruchy chůze, léková tolerance (ztráta léčebného účinku), upadnutí (hlavně u starších

pacientů, a pokud zolpidem nebyl užíván v souladu s doporučeným dávkováním), svalová slabost,

vyrážka, svědění, kopřivka, zvýšené pocení, zvýšení hodnot jaterních enzymů, otok (tzv.

angioneurotický edém), snížení dechové frekvence

Závislost

Podávání přípravku může vést k rozvoji fyzické i psychické závislosti. Riziko se zvyšuje s dávkou a

trváním léčby a je vyšší u pacientů, kteří byli nebo jsou závislí na alkoholu nebo drogách. Při vzniku

závislosti je náhlé ukončení léčby doprovázeno abstinenčními příznaky, jako např. bolesti hlavy,

svalové bolesti, extrémní úzkost a napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. Mohou se objevit i křeče.

Z těchto důvodů je vhodná léčba případné závislosti pod lékařským dohledem.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

5.

JAK STILNOX UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

5

Stilnox nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do:“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Stilnox obsahuje

-

Léčivou látkou je zolpidemi tartras 10 mg v jedné potahované tabletě.

-

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy (90,4 mg laktózy v jedné potahované tabletě),

mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát, hypromelóza,

makrogol 400, oxid titaničitý

Jak Stilnox vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Stilnox jsou bílé podlouhlé potahované tablety, na jedné straně s půlící rýhou, na druhé s

potiskem „STILNOX“.

Velikost balení: 10 nebo 20 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

sanofi-aventis, s.r.o.

Praha

Česká republika

Výrobce:

Sanofi Winthrop Industrie, Tours, Francie

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd., Veresegyház, Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

27.6.2012

Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls118226/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

STILNOX

potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: zolpidemi tartras 10 mg v jedné potahované tabletě.

Pomocné látky: 90,4 mg laktózy v jedné potahované tabletě.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety

Popis přípravku: bílé podlouhlé potahované tablety, na jedné straně s půlící rýhou, na druhé s

potiskem „STILNOX“.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Krátkodobá léčba nespavosti tam, kde nespavost zneschopňuje nebo vede k těžkému stresu

nemocného.

4.2 Dávkování a způsob podání

Zolpidem působí rychle, a proto se podává bezprostředně před ulehnutím nebo po ulehnutí. Přípravek

by měl být užíván pouze v případě, že lze zajistit dostatečnou délku spánku (7 – 8 hodin).

Doporučená denní dávka pro dospělé je 10 mg.

Stejně jako u ostatních hypnotik se nedoporučuje dlouhodobé podávání, doba léčby nemá překročit 4

týdny.

V nezbytných případech je možné prodloužení podávání, ale až po opětovném zhodnocení stavu

nemocného.

Zvláštní populace:

Děti:

Bezpečnost a účinnost zolpidemu u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. Proto zolpidem nesmí být

u této populace předepisován (viz bod 4.4).

Starší nebo oslabení pacienti:

Starší nebo oslabení nemocní mohou být k účinkům zolpidemu zvláště citliví, proto se v těchto

případech doporučuje podání pouze 5 mg (polovina tablety). Celková dávka zolpidemu nemá

překročit 10 mg.

Pacienti s poškozením jater:

Clearance a metabolismus zolpidemu jsou sníženy při jaterním selhávání. U takových nemocných,

stejně jako u starších pacientů, se má začít podávat 5 mg. Starším nemocným se má věnovat zvláštní

pozornost. Není-li dosaženo dostatečné klinické odpovědi a lék je dobře snášen, lze u dospělých

(mladších 65 let) dávku zvýšit na 10 mg.

4.3 Kontraindikace

- přecitlivělost na zolpidem nebo ostatní složky přípravku

- těžká jaterní nedostatečnost

- akutní nebo těžká respirační nedostatečnost

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zolpidem by měl být podáván s opatrností pacientům se spánkovou apnoe nebo myastenia gravis.

Dechová nedostatečnost:

Hypnotika mohou tlumit aktivitu dechového centra, zolpidem je proto třeba předepisovat opatrně

pacientům se sníženou respirační funkcí (viz bod 4.8). Studie u zdravých osob nebo u pacientů s

mírnou až střední chronickou obstrukční chorobou bronchopulmonální však dosud tlumivý účinek

zolpidemu neprokázaly.

Tam, kde je to možné, se má před podáním hypnotika stanovit a léčit příčina nespavosti.

Pokud nedojde k potlačení nespavosti po 7 - 14 dnech léčby, může to znamenat přítomnost primárního

psychiatrického onemocnění. Stav nemocného má být v pravidelných intervalech pečlivě

přehodnocován.

Děti:

Bezpečnost a účinnost zolpidemu u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. V 8týdenní studii u

zolpidemu versus placebo, která zahrnovala pediatrické pacienty ve věku 6-17 let trpící nespavostí

spojenou se sníženou pozorností/hyperaktivní poruchou (ADHD), s psychiatrickými poruchami a

poruchami nervového systému, byly nežádoucími účinky nejčastěji vyžadujícími akutní léčbu závratě

(23,5% vs. 1,5%), bolesti hlavy (12,5% vs. 9,2%) a halucinace (7,4% vs. 0%) (viz bod 4.2).

Starší nemocní:

Viz bod 4.2.

Psychotická onemocnění:

Hypnotika jako např. zolpidem nejsou doporučena k primární léčbě psychotických onemocnění.

Amnézie:

Sedativa a hypnotika jako je např. zolpidem mohou vyvolat anterográdní amnézii, ke které nejčastěji

dochází několik hodin po podání přípravku. Riziko pro pacienta se sníží při zajištění nepřerušovaného

spánku po dobu 7 - 8 hodin.

Deprese:

Zolpidem, stejně jako ostatní sedativa a hypnotika, se má podávat opatrně pacientům s příznaky

deprese. Pacientům se sebevražednými sklony se má vzhledem k riziku záměrného předávkování

podávat nejmenší možná dávka. Během léčby zolpidemem může být odhalena dříve existující deprese.

Protože nespavost může být projevem deprese, měla by být v případě trvání nespavosti stanovená

diagnóza přehodnocena.

Jiné psychiatrické a "paradoxní" reakce

Při podávání sedativ a hypnotik jako je zolpidem se mohou vyskytnout příznaky jako je neklid,

zvýšená nespavost, nervozita, podrážděnost, agrese, bludy, zuřivost, noční můry, halucinace,

nevhodné chování a další nežádoucí poruchy chování. Pokud k nim dojde, má se podávání přípravku

přerušit. Tyto projevy jsou pravděpodobnější u starších nemocných.

Náměsíčnost a související chování

U pacientů, kteří užívali zolpidem a nebyli zcela probuzeni, byla hlášena náměsíčnost a s ní spojené

chování, jako např. „řízení vozidla“, příprava a konzumace jídla, telefonování nebo soulož. Pacient si

tuto činnost zpětně nepamatoval. Riziko výskytu takového chování se zvyšuje při užití zolpidemu s

dalšími látkami tlumícími centrální nervový systém (včetně alkoholu), stejně jako při překročení

maximální doporučené dávky zolpidemu. V případě výskytu takového chování (např. „řízení vozidla“)

by z důvodu rizika pro pacienta i pro okolí mělo být zváženo přerušení léčby zolpidemem (viz body

5.1 a 4.8).

Tolerance

Při opakovaném užívání sedativ a hypnotik jako je zolpidem se v průběhu několika týdnů může

vyvinout určitá ztráta hypnotického účinku.

Závislost

Podávání sedativ a hypnotik jako je zolpidem může vést k rozvoji fyzické i psychické závislosti.

Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a trváním léčby a je vyšší u pacientů s anamnézou

psychiatrických onemocnění a/nebo závislosti na alkoholu a drogách. Tito pacienti mají být během

léčby hypnotiky pod pečlivým dohledem.

Při vzniku fyzické závislosti je náhlé ukončení léčby doprovázeno abstinenčními příznaky, jako jsou

např. bolesti hlavy, svalové bolesti, extrémní úzkost a napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. V

těžkých případech může dojít k následujícím projevům: derealizace, depersonalizace, hyperakuzie,

necitlivost a palčivost končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace nebo

epileptické záchvaty.

Návrat nespavosti

Při vysazení léčby hypnotiky se mohou znovu objevit příznaky, které k léčbě vedly, a to ve zvýšené

intenzitě. Přítomny mohou být i další reakce, včetně změn nálad, úzkosti a neklidu.

Je důležité, aby pacient o této možnosti věděl a neměl obavy, pokud po vysazení léčiva k těmto

příznakům dojde.

V případě sedativ a hypnotik s krátkodobým účinkem mohou vzniknout abstinenční příznaky i během

intervalu mezi dávkami.

Stilnox obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem

laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí by neměli tento léčivý přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Alkohol:

Současné podávání s alkoholem není doporučeno. Při podání léčivého přípravku v kombinaci s

alkoholem může být zvýšen sedativní účinek. Toto ovlivňuje schopnost řízení motorových vozidel a

obsluhy strojů.

Látky tlumící CNS:

Ke zvýšenému útlumu centrálního nervového systému může dojít v případech současného podávání

zolpidemu s psychofarmaky (neuroleptiky), hypnotiky, anxiolytiky-sedativy, antidepresivy,

narkotickými analgetiky, antiepileptiky, anestetiky a sedativními antihistaminiky. V případě

narkotických analgetik může dojít k větší euforii vedoucí k větší psychické závislosti.

Inhibitory a induktory CYP450:

Sloučeniny, které inhibují určité jaterní enzymy (zejména cytochrom P450), mohou zesílit účinek

některých hypnotik. Zolpidem je metabolizován několika jaterními enzymy cytochromu P450,

hlavními jsou CYP3A4 a CYP1A2. Farmakodynamický efekt zolpidemu je snížen při současném

podání s rifampicinem (induktor CYP3A47). Při podání zolpidemu s itrakonazolem (inhibitor

CYP3A4) nedošlo k významné změně farmakokinetických a farmakodynamických vlastností.

Klinický význam těchto výsledků není znám.

Současné podání zolpidemu s ketokonazolem (200 mg dvakrát denně), silným CYP3A4 inhibitorem,

prodloužilo eliminační poločas zolpidemu, zvýšilo celkovou AUC a snížilo zřejmou perorální

clearance při srovnání se zolpidemem podávaným společně s placebem. Celková AUC zolpidemu

byla při současném podání s ketokonazolem mírně zvýšena, a sice 1,83krát ve srovnání se

zolpidemem samotným. Není považováno za nutné upravovat běžnou dávku zolpidemu, ale pacienti

by měli být upozorněni, že užívání zolpidemu společně s ketokonazolem může zvýšit sedativní

účinky.

Ostatní léčiva:

Při podávání zolpidemu s warfarinem, digoxinem, ranitidinem nebo cimetidinem nebyly pozorovány

žádné významné farmakokinetické interakce.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství:

Jako preventivní opatření je doporučeno vyhnout se užívání zolpidemu během těhotenství.

Pro zolpidem nejsou k dispozici žádné údaje o těhotných pacientkách, nebo jsou velmi omezené.

Studie na zvířatech neprokázaly přímé nebo nepřímé škodlivé vlivy vztahující se k reprodukční

toxicitě.

Pokud je lék předepsán ženě ve fertilním věku, má být upozorněna, aby v případě, kdy chce otěhotnět

nebo se domnívá, že je těhotná, konzultovala vysazení léčiva se svým lékařem.

Pokud je podáván zolpidem v pozdní fázi těhotenství nebo při porodu, lze vzhledem k

farmakologickému účinku dané látky očekávat ovlivnění novorozence, jako je hypotermie, hypotonie

a střední deprese dechu. Pokud byl zolpidem podáván na konci těhotenství současně s dalšími látkami

tlumícími CNS, byly u novorozenců hlášeny případy závažné dechové deprese.

U dětí narozených matkám, které chronicky užívají sedativa/hypnotika během pozdních fází

těhotenství, může po narození navíc dojít k rozvoji fyzické závislosti a může zde být riziko rozvoje

abstinenčních příznaků.

Kojení:

Malé množství zolpidemu proniká do mateřského mléka. Podávání zolpidemu kojícím matkám se

proto nedoporučuje.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Řidiči motorových vozidel a osoby obsluhující stroje mají být upozorněny na to, že stejně jako u

jiných hypnotik, je zde možné riziko ranní ospalosti. Ke snížení tohoto rizika je doporučen plný noční

spánek (7-8 hod).

4.8 Nežádoucí účinky

Frekvence výskytu nežádoucích účinku je definována následujícím způsobem:

Velmi časté (≥ 10 %); časté (≥1 a < 10 %); méně časté (≥ 0,1 a < 1 %); vzácné (≥ 0,01 a < 0,1 %);

velmi vzácné (< 0,01 %), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Jsou prokázány nežádoucí účinky zolpidemu závislé na dávce, zejména některé CNS projevy. Jak je

doporučeno v bodě 4.2, teoreticky by měly být menší, pokud je zolpidem podán těsně před spaním

nebo po ulehnutí. K těmto nežádoucím účinkům dochází častěji u starších nemocných.

Poruchy imunitního systému:

Není známo: angioneurotický edém

Psychiatrické poruchy:

Časté: halucinace, neklid, noční můry

Méně časté: zmatenost, podrážděnost

Není známo: nervozita, agresivita, bludy, zuřivost, nevhodné chování, somnambulismus (viz bod 4.4),

závislost (po přerušení léčby může dojít k abstinenčním příznakům nebo k opětovnému objevení

příznaků), změny libida, deprese (viz bod 4.4).

Většina z těchto psychiatrických nežádoucích účinků souvisí s paradoxními reakcemi.

Poruchy nervového systému:

Časté: ospalost, bolesti hlavy, závrať, zvýšená nespavost, anterográdní amnézie (amnestické účinky

mohou být spojeny s nevhodným chováním).

Není známo: snížená úroveň vědomí.

Poruchy oka:

Méně časté: dvojité vidění

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:

Není známo: respirační deprese (viz bod 4.4)

Gastrointestinální poruchy:

Časté: průjem, nausea, zvracení, bolesti břicha

Poruchy jater a žlučových cest:

Není známo: zvýšení hodnot jaterních enzymů

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Není známo: vyrážka, svědění, kopřivka, zvýšené pocení

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:

Není známo: svalová slabost

Infekce a infestace:

Časté: infekce horních cest dýchacích, infekce dolních cest dýchacích

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

Časté: únava

Není známo: poruchy chůze, tolerance na lék, upadnutí (hlavně u starších pacientů a dále pokud

zolpidem nebyl užíván v souladu s doporučeným dávkováním).

4.9 Předávkování

Známky a příznaky:

V případě předávkování samotným zolpidemem nebo zolpidemem spolu s dalšími látkami tlumícími

centrální nervový systém (včetně alkoholu) byly hlášeny poruchy vědomí až koma a závažnější

projevy, někdy i fatální.

Léčba:

Používají se obecná symptomatická a podpůrná opatření. Není-li vhodný výplach žaludku, podává se

ke snížení vstřebávání aktivní uhlí. Sedativa se podávat nemají dokonce ani při excitovaném stavu

pacienta. Při vážných příznacích (sedace, respirační deprese) lze zvážit podání flumazenilu, který však

může přispět k neurologickým projevům (křeče).

Zolpidem není dialyzovatelný.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hypnotikum

ATC kód: N05CF02

Zolpidem je imidazopyridinové hypnotikum, agonista GABA-A receptoru selektivní pro omega-1

podjednotku tohoto receptoru, také známé jako benzodiazepinová-1 podjednotka.

Zatímco benzodiazepiny se váží neselektivně na všechny tři podjednotky omega receptoru, zolpidem

se přednostně váže na omega-1 podjednotku. Tento receptor zprostředkovává změnu kanálu pro

chloridové anionty a vyvolává tak specifický sedativní účinek zolpidemu. Účinek lze zvrátit

benzodiazepinovým antagonistou flumazenilem.

U zvířat: selektivní vazba zolpidemu na omega-1 podjednotku může vysvětlit úplnou absenci

myorelaxačního a antikonvulzivního účinku zolpidemu v hypnotických dávkách, ke kterému normálně

dochází po podání benzodiazepinů neselektivních pro omega-1 podjednotku.

U lidí: Zolpidem zkracuje spánkovou latenci a počet probuzení, prodlužuje délku spánku a zlepšuje

jeho kvalitu. Tyto účinky jsou doprovázeny typickým EEG nálezem, odlišným od benzodiazepinů. Ve

studiích, které sledovaly relativní trvání jednotlivých fází spánku, bylo potvrzeno, že zolpidem

zachovává spánkovou architekturu. V doporučených dávkách nemá zolpidem vliv na trvání

paradoxního spánku (REM). Zachování hlubokého spánku (fáze III a IV – spánek pomalých vln) může

být vysvětleno selektivní vazbou zolpidemu na omega-1 receptory. Všechny zjištěné účinky

zolpidemu jsou reverzibilní při použití antagonisty benzodiazepinu flumazenilu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Zolpidem se rychle vstřebává a má rychlý nástup hypnotického účinku. Maximální plasmatické

koncentrace je dosaženo mezi 0,5 a 3 hodinami. Po perorálním podání je biologická dostupnost 70 %,

daná středním stupněm first-pass metabolismu.

Eliminační poločas je krátký, průměrná hodnota je 2,4 hodiny (± 0,2 h) a trvání účinku je až 6 hodin.

Farmakokinetický profil zolpidemu je v terapeutickém rozmezí lineární a při opakovaném podání se

nemění.

Vazba na plazmatické proteiny je 92,5 ± 0,1 %. Distribuční objem u dospělých je 0,54 ± 0,02 l/kg a u

velmi starých nemocných se snižuje na 0,34 ± 0,05 l/kg.

Všechny metabolity jsou farmakologicky neaktivní a vylučují se do moči (56 %) a do stolice (37 %).

Neinterferují s proteinovou vazbou zolpidemu.

Klinické studie prokázaly, že zolpidem nelze odstranit dialýzou.

Plazmatické koncentrace u starých nemocných a osob s jaterním selháváním se zvyšují, u těchto osob

může být nutná úprava dávkování.

U pacientů s renální nedostatečností (i dialyzovaných) je mírné snížení clearance. Ostatní

farmakokinetické parametry jsou nezměněny.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Zolpidem obecně vykazuje nízký stupeň toxicity a většina příznaků u potkanů a opic byla

zaznamenána v důsledku zesíleného hypnotického působení zvláště při vysokých dávkách.

Indukce jaterních enzymů, pravděpodobně vlivem adaptivního procesu, byla pozorována u potkanů

při dávce 62,5 mg/kg/den. U opic nebyl zjištěn žádný cílový orgán a 180 mg/kg/den je netoxická

dávka.

Zolpidem nebyl genotoxický ve smyslu genových mutací, chromozomálních aberací a DNA

reparačních zkoušek. Dlouhodobé (2 roky) studie kancerogenity u potkanů a myší neprokázaly žádné

kancerogenní účinky.

Studie reprodukční toxicity byly prováděny při dávkách vyvolávajících vyšší hypnotické působení a

větší systémovou expozici než u člověka.

Zolpidem a metabolity prostupují placentou a jsou v malém množství přítomny ve tkáních plodu.

V těchto studiích zolpidem nemá teratogenní účinky a neovlivňuje fertilitu a vývoj plodu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát,

hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý.

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

4 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Druh obalu: Bezbarvý průhledný PVC blistr uzavřený Al fólií, krabička

Velikost balení: 10 nebo 20 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

sanofi-aventis, s.r.o.

Praha

Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

57/887/92-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

10.12.1992 / 29.7.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

27.6.2012

VNĚJŠÍ OBAL - KRABIČKA

Stilnox

zolpidemi hydrogenotartras

10 potahovaných tablet Perorální podání.

Složení: zolpidemi hydrogenotartras 10 mg v jedné potahované tabletě.

Varování:

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Po použití Stilnoxu bez dostatečného nočního spánku může být snížena schopnost řízení motorových

vozidel a vykonávání činností vyžadujících zvýšenou pozornost.

Upozornění:

Čtěte pozorně příbalovou informaci.

Obsahuje laktózu.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

sanofi-aventis, s.r.o.

Praha

Česká republika

Reg. č.: 57/887/92-C

Použitelné do:

Číslo šarže:

Braillovo písmo:

STILNOX

VNĚJŠÍ OBAL - KRABIČKA

Stilnox

zolpidemi hydrogenotartras

20 potahovaných tablet

Perorální podání.

Složení: zolpidemi hydrogenotartras 10 mg v jedné potahované tabletě.

Varování:

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Po použití Stilnoxu bez dostatečného nočního spánku může být snížena schopnost řízení motorových

vozidel a vykonávání činností vyžadujících zvýšenou pozornost.

Upozornění:

Čtěte pozorně příbalovou informaci.

Obsahuje laktózu.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

sanofi-aventis, s.r.o.

Praha

Česká republika

Reg. č.: 57/887/92-C

Použitelné do:

Číslo šarže:

Braillovo písmo:

STILNOX

VNITŘNÍ OBAL - BLISTR

Stilnox 10 mg

zolpidemi tartras

sanofi-aventis

Na blistru bude vyraženo číslo šarže a měsíc a rok ukončení doby použitelnosti.