nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0013240	DRM SAT 100ML/1.5%	Šampon, Kožní podání
0169157	DRM SAT 100ML/1.5%	Šampon, Kožní podání
0013241	DRM SAT 125ML/1.5%	Šampon, Kožní podání
0169158	DRM SAT 125ML/1.5%	Šampon, Kožní podání
0169159	DRM SAT 150ML/1.5%	Šampon, Kožní podání
0013242	DRM SAT 150ML/1.5%	Šampon, Kožní podání
0169160	DRM SAT 250ML/1.5%	Šampon, Kožní podání
0013243	DRM SAT 250ML/1.5%	Šampon, Kožní podání
0169161	DRM SAT 350ML/1.5%	Šampon, Kožní podání
0013244	DRM SAT 350ML/1.5%	Šampon, Kožní podání
0013245	DRM SAT 500ML/1.5%	Šampon, Kožní podání
0169162	DRM SAT 500ML/1.5%	Šampon, Kožní podání
0013239	DRM SAT 60ML/1.5%	Šampon, Kožní podání
0169156	DRM SAT 60ML/1.5%	Šampon, Kožní podání

nahoru

Příbalový létak STIEPROX

PŘÍBALOVÁ INFORMACE-RP

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek STIEPROX a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek STIEPROX používat

3. Jak se přípravek STIEPROX používá

4. Možné nežádoucí účinky

• Jak přípravek STIEPROX uchovávat

• Další informace

STIEPROX, 1,5% šampon

(Ciclopiroxum olaminum)

Léčivou látkou je:

Ciclopiroxum olaminum, 1,5 g ve 100 g šamponu.

Pomocné látky jsou:

Natrium-lauromakrogol-sulfát 70%, kokamidopropylbetain, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citrónové (k úpravě pH), diolamid kyseliny kokosové, hexylenglykol, oleylalkohol, polysorbát 80, kationová forma hyetelosy, hydroxid sodný (k úpravě pH), čištěná voda, směs vonných látek AF 170 50

Držitel rozhodnutí o registraci

Stiefel Laboratories (UK) Ltd.

Holtspur Lane

Wooburn Green

High Wycombe

Buckinghamshire, HP10 0AU

Velká Británie

Výrobce

STIEFEL LABORATORIES (IRELAND) Ltd.

Finisklin Industrial Estate

SLIGO - IRELAND

Irsko

1. CO JE STIEPROX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek STIEPROX je antimykotikum (lék proti plísňovým onemocněním) k zevnímu použití.

Přípravek se používá k léčbě seboroické dermatitidy kštice.

Seboroická dermatitida je chronické kožní onemocnění, které se vyskytuje zejména v oblastech bohatých na výskyt mazových žláz jako například ve vlasové části pokožky hlavy. Ložiska seboroické dermatitidy jsou zažloutlá nebo načervenalá. Kůže mívá šedobílý a mastný vzhled. Postupně vznikají drobné šupinky, rozšiřuje se zarudnutí. V těžších případech se vyskytují nánosy šupin, vznikají krusty (strupy) a kůže intenzivně svědí. Ve vlasové části hlavy jsou pak patrné nánosy šupin, které nutí pacienty k seškrabování, čímž si opakovaně dráždí pokožku hlavy a dochází k dalšímu zhoršování ekzému. Posléze jsou na vlasech zachyceny velké mastné „lupy“, které se obtížně odstraňují z vlasů i oblečení.

Přípravek Stieprox zmírňuje olupování pokožky a příznivě působí i proti ostatním projevům onemocnění.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE STIEPROX POUŽÍVAT

Nepoužívejte STIEPROX:

Jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku STIEPROX, přípravek nepoužívejte.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku STIEPROX zapotřebí:

Přípravek STIEPROX se nesmí dostat do styku s okem. Vnikne-li omylem přípravek do oka, je třeba oko vydatně vyplachovat velkým množstvím vody.

Jestliže se v průběhu léčby objeví podráždění kůže, které přetrvává, je třeba léčbu přerušit.

Těhotenství

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Údaje o použití přípravku STIEPROX v průběhu těhotenství nejsou k dispozici. Údaje získané u pokusných zvířat nenaznačují přítomnost škodlivých účinků na plod. Při zvážení krátké doby kontaktu přípravku STIEPROX s kůží a nízkého stupně kožního vstřebávání hlavní účinné látky cyklopirox-olaminu je možné přípravek STIEPROX v průběhu těhotenství používat.

.

Kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Přípravek STIEPROX je možné používat v období kojení.

.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Na základě vlastností a způsobu používání přípravku Stieprox, negativní vliv na schopnost řízení dopravních prostředků a obsluhování strojů není předpokládán. Proto při léčbě přípravkem STIEPROX můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách STIEPROX:

Přípravek obsahuje dipropylenglykol (ve směsi vonných látek AF 170 50). Tato složka může u přecitlivělých pacientů vyvolat projevy alergie.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

O vzájemném ovlivnění účinků přípravku STIEPROX a jiných léčiv dosud nejsou k dispozici údaje.

3. JAK SE STIEPROX POUŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvykle se doporučuje používat přípravek STIEPROX takto:

Používejte tento přípravek dvakrát nebo třikrát týdně.

Postižené oblasti (kštici a přilehlé kouty) navlhčete a naneste na ně přípravek. Promasírujte kštici a přilehlé oblasti konečky prstů tak, aby vznikla hustá pěna. Nechte přípravek působit na kštici po dobu 3 až 5 minut, pak kštici pečlivě promyjte a celý postup zopakujte.

V období mezi použitím přípravku STIEPROX je možné používat jemný šampon.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku STIEPROX je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste použil(a) více přípravku STIEPROX, než jste měl(a):

Při použití přípravku na kůži není třeba se obávat předávkování. Při náhodném požití přípravku kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek STIEPROX:

Léčbu přípravkem Stieprox není vhodné předčasně ukončit nebo přerušit, pokud Vám tento postup nedoporučí lékař. V opačném případě ohrozíte účinnost léčby. Jestliže jste zapomněl šampon použít, nezvyšujte následující dávku, ale pokračujte podle doporučeného rozpisu.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i STIEPROX nežádoucí účinky.

Ve vzácných případech může přípravek STIEPROX vyvolat podráždění kůže. Jestliže podráždění přetrvává, léčbu přerušte a poraďte se, prosím, se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek, i takový, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK STIEPROX UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

6. DALŠÍ INFORMACE

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci

Stiefel laboratories s.r.o., K pérovně 945/7, 10200 Praha 10 Hostivař

Velikost balení: 60 ml, 100 ml, 125 ml, 150 ml, 250 ml, 350 ml a 500 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

25.10.2006

1

1

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

STIEPROX

1,5% šampon

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

100 g šamponu obsahuje 1,5g ciclopiroxum olaminum (1,5%)

Pomocné látky viz 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

šampon

čirý slámově žlutý až světle oranžový viskózní roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba seboroické dermatitidy kštice.

4.2 Dávkování a způsob podání

Přípravek STIEPROX je určen k zevnímu užití na kůži. Používá se dvakrát až třikrát týdně. Vlasy je třeba silně zvlhčit a nanést na ně dostatečné množství přípravku STIEPROX tak, aby se vytvořila bohatá pěna. Stieprox je třeba intenzivně vmasírovat konečky prstů do kštice a přilehlých oblastí kůže hlavy , pak pečlivě promýt, a celý postup opakovat. Přípravek má zůstat ve styku se kšticí po dobu 3 - 5 minut. Doporučená doba léčby je 4 týdny.

Přípravek nebyl testován u dětí.

V období mezi jednotlivými aplikacemi přípravku STIEPROX se může používat jemný šampon.

3. Kontraindikace

Hypersensitivita na cyklopirox-olamin nebo na kteroukoli pomocnou látku .

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

STIEPROX je určen pouze pro použití zevně.

Je třeba vyhnout se kontaktu tohoto přípravku s očima. Při náhodném styku přípravku s okem je třeba oko důkladně vymývat velkým množstvím vody.

Přípravek STIEPROX může vzácně vyvolat podráždění kůže. Jestliže se podráždění objeví a pokud setrvává, je třeba léčbu přerušit.

Pacienti se známou přecitlivělostí vůči směsi vonných látek AF 170 50 nemají přípravek STIEPROX používat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Údaje o interakcích dosud nejsou k dispozici. Uvážíme-li však nízkou úroveň systémové absorpce, je vývoj interakcí nepravděpodobný.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Dostatečně objektivní údaje o použití přípravku STIEPROX v průběhu těhotenství nejsou k dispozici. Údaje získané u pokusných zvířat nenaznačují přítomnost škodlivých účinků na embryo a fétus. Při zvážení krátké doby kontaktu přípravku STIEPROX s kůží a nízké systémové absorpce cyklopirox-olaminu je možné přípravek STIEPROX v průběhu těhotenství používat.

Kojení

Přípravek STIEPROX je možné používat v období kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není známo.

4.8 Nežádoucí účinky

Přípravek STIEPROX může vzácně vyvolat podráždění kůže. Jestliže se podráždění objeví a pokud setrvává, je třeba léčbu přerušit.

Nežádoucí účinky v klinických studiích byly lokálního charakteru a mírné, a nebyly nalezeny rozdíly mezi skupinou ošetřenou prostým vehikulem a skupinou ošetřenou přípravkem s obsahem účinné látky.

4.9 Předávkování

Při náhodném předávkování je třeba zavést běžná podpůrná opatření.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Přípravek STIEPROX je antimykotikum  pro lokální kožní podání.

ATC kód: D01 A E14.

Cyklopirox-olamin je antimykotikum (ze skupiny pyridonových derivátů), účinné in vitro proti Pityrosporum ovale a Pityrosporum orbiculare. (formy kvasinek známé též jako Malassezia furfur). Tyto kvasinky vyvolávají lupovitost a seboroickou dermatitidu. Cyklopirox-olamin má určitou antibakteriální účinnost proti různým grampozitivním a gramnegativním bakteriím. Klinický význam antibakteriální účinnosti ve vztahu k seboroické dermatitidě není znám.

Přípravek Stieprox má také protizánětlivé účinky a je schopen inhibovat syntézu prostaglandinů a leukotrienů.

Přípravek STIEPROX má in vivo antimykotickou účinnost proti Malassezia spp.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po lokální aplikaci cyklopirox-olaminu ve formě 1% krému na lidskou kůži je perkutánní absorpce velmi nízká: V moči bylo nalezeno 1,1 až 1,7 % podané dávky.

Schopnost systémové absorpce cyklopirox-olaminu, podaného ve formě šamponu k mytí s obsahem 1,5% cyklopirox-olaminu, je velmi malá.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické studie neprokázaly žádné zvláštní projevy toxicity po jednorázovém ani opakovaném podání léčivé látky ani projevy reprodukční toxicity, genotoxicity a karcinogenity.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

1. Seznam pomocných látek

Natrium-lauromakrogol-sulfát 70%, kokamidopropylbetain, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citrónové (k úpravě pH), diolamid kyseliny kokosové, hexylenglykol, oleylalkohol, polysorbát 80, kationová forma hyetelosy, hydroxid sodný (k úpravě pH), čištěná voda, směs vonných látek AF 170 50

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Obal: HDPE lahvičky se závitovými uzávěry  PP

Velikost balení: lahvičky po 60 ml, 100 ml, 125 ml, 150 ml, 250 ml, 350 ml, 500 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Stiefel Laboratories (UK) Ltd.

Holtspur Lane

Wooburn Green

High Wycombe

Buckinghamshire, HP10 0AU

Velká Británie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

46/340/06-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

25.10.2006

10. DATUM REVIZE TEXTU

25.10.2006

1

1

---