Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls249266/2011

Příbalová informace: informace pro uživatele

Sterile Water For Injection „Fresenius“

rozpouštědlo pro parenterální použití

aqua pro iniectione

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci 1.

Co je přípravek Sterile Water For Injection „Fresenius“ a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sterile Water For Injection „Fresenius“ používat

3.

Jak se přípravek Sterile Water For Injection „Fresenius“ používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Sterile Water For Injection „Fresenius“ uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Sterile Water For Injection „Fresenius“ a k čemu se používá

Přípravek Sterile Water For Injection „Fresenius“ je čirý bezbarvý sterilní roztok prostý bakteriálních toxinů, který je určen k ředění a rozpouštění sterilních léčiv určených k parenterálnímu podání. Přípravek neobsahuje antimikrobiální přísady. Farmakologické údaje: Voda je součástí všech tělesných tekutin a z tohoto důvodu je vhodná jako rozpouštědlo nebo vehikulum léků podávaných parenterálně. Volně se distribuuje ve všech kompartmentech, proniká buněčnými membránami. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sterile Water For Injection „Fresenius“ používat

Nepoužívejte přípravek

Sterile Water For Injection „Fresenius“:

Stavy, za kterých se přípravek nepoužívá, se řídí podle konkrétního přípravku, který se ředí nebo rozpouští přípravkem

Sterile Water For Injection „Fresenius“.

Upozornění a opatření Přípravek

Sterile Water For Injection „Fresenius“ se smí použít pouze k přípravě a ředění jiných

léčivých přípravků.

Přípravek

Sterile Water For Injection „Fresenius“ nesmí být podáván samostatně, jelikož je silně

hypotonický! Nepodávat intravenózně, dokud nevytváří výsledný izotonický roztok. Nadměrné použití vody může vést k intoxikaci vodou s poruchou elektrolytové bilance. Další léčivé přípravky a přípravek Sterile Water For Injection „Fresenius“ Interakce s jinými léčivými přípravky nejsou známy. 3.

Jak se přípravek Sterile Water For Injection „Fresenius“ používá

Přípravek Sterile Water For Injection „Fresenius“ je určen k ředění a rozpouštění sterilních léčiv určených k parenterálnímu podání. Parenterální roztoky je třeba připravovat za aseptických podmínek. Přípravek

Sterile Water For Injection „Fresenius“ nesmí být podáván samostatně, jelikož je silně

hypotonický! Nepodávat intravenózně, dokud není vytvořen výsledný izotonický roztok. Dávkování a způsob podání jsou závislé na povaze, koncentraci a objemu výsledného přípravku. Při přípravě roztoku pro intravenózní. aplikaci se má výsledná koncentrace blížit osmolaritě plazmy. Přípravek

Sterile Water For Injection „Fresenius“ je nutné použít ihned po otevření. Požívejte

pouze čirý roztok bez viditelných částic. Nepoužívat, je-li obal poškozen. Je

určen pouze k

jednorázovému použití. Zbylý obsah je nutno znehodnotit. V případě předávkování (hyperhydratace) je léčba podpůrná a symptomatická.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Při používání dle doporučení nejsou známy. Nadměrné použití vody může vést k intoxikaci vodou s poruchou elektrolytové bilance. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5.

Jak přípravek Sterile Water For Injection „Fresenius“ uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí . Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za Použitelné do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek

Sterile Water For Injection „Fresenius“ je nutné použít ihned po otevření.

Požívejte pouze čirý roztok bez viditelných částic. Nepoužívejte, je-li obal poškozen. Je

určen pouze k jednorázovému použití. Zbylý obsah je nutno znehodnotit.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Sterile Water For Injection „Fresenius“ obsahuje Léčivou látkou je aqua pro iniectione. 100 ml obsahuje: aqua pro iniectione 100 ml. Jak přípravek Sterile Water For Injection „Fresenius“ vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Sterile Water For Injection „Fresenius“ se dodává ve skleněných nebo plastových lahvích (PE lahve). Velikosti balení: - skleněné lahve: 1x50 ml, 1x100 ml, 1x250 ml, 1x500 ml, 1x1000 ml, 20x100 ml, 16x250 ml, 12x250 ml, 12x500 ml, 6x1000 ml. - PE lahve: 1x100 ml, 10 x100 ml, 40 x100 ml, 1x250 ml, 20 x250 ml, 30 x250 ml, 1x500 ml, 10 x

500 ml, 20 x 500 ml,1x1000 ml, 10 x1000 ml

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi Italia S.r.l., Verona, Itálie Výrobce: Fresenius Kabi Italia S.r.l., Verona, Itálie (skleněná lahev + PE lahve) Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Friedberg, Německo (skleněné lahve + PE lahve) Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o., Kutno, Polsko (PE lahve) Tato příbalová informace byla naposledy revidována 10.10.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls249266/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sterile Water for Injection „Fresenius“ Rozpouštědlo pro parenterální použití 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Složení: 100 ml obsahuje: Aqua pro iniectione

100 ml

Bez antimikrobiální přísady Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Rozpouštědlo pro parenterální použití. Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace K ředění a rozpouštění sterilních léčiv určených k parenterálnímu podání. 4.2. Dávkování a způsob podání Dávkování a způsob podání jsou závislé na povaze, koncentraci a objemu výsledného přípravku. Při přípravě roztoku pro i.v. aplikaci se má výsledná koncentrace blížit osmolaritě plazmy. 4.3. Kontraindikace Podle konkrétního výsledného přípravku. Nadměrné použití vody může vést k intoxikaci vodou s poruchou elektrolytové bilance. 4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Přípravek Sterile Water for Injection „Fresenius“ je silně hypotonický, nemá být podáván samostatně. Nepodávat intravenózně, dokud nevznikne výsledný izotonický roztok. 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nejsou známy. 4.6. Těhotenství a kojení Použití přípravku u těhotných a kojících žen není kontraindikováno. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Sterile Water for Injection „Fresenius“ nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky Při používání podle doporučení nejsou známy. 4.9. Předávkování Léčba předávkování (hyperhydratace) je podpůrná a symptomatická. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: jiné neterapeutické přípravky, rozpouštědla a ředidla, včetně irigačních roztoků ATC skupina: V07 AB 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Distribuce v tělesných kompartmentech je dána aktuálním stavem pacienta. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Žádné. 6.2. Inkompatibility Nejsou známy. 6.3. Doba použitelnosti 3 roky 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C. 6.5. Druh obalu a velikost balení a) Skleněná láhev, pryžová zátka, štítek s potiskem, pertle s odtrhávacím krytem, kartonová krabice. Velikost balení: 1x50 ml, 1x100 ml, 1x250 ml, 1x500 ml, 1x1000 ml, 20x100 ml, 16x250 ml, 12x250 ml, 12x500 ml, 6x1000 ml. b) PE láhev, eurouzávěr (pryžový disk a plastový uzávěr), štítek s potiskem, krabička Velikost balení: 1x100 ml, 10x100 ml, 40x100 ml, 1x250 ml, 20x250 ml, 30x250 ml, 1x500 ml, 10x500 ml, 20x500 ml,1x1000 ml, 10x1000 ml 6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním Parenterální roztoky je třeba připravovat za aseptických podmínek. Jednotlivá balení jsou určena pouze k jednorázovému použití. Zbylý obsah je nutno znehodnotit. Roztok je nutné použít ihned po otevření. Používejte pouze čirý roztok bez viditelných částic. Nepoužívat nespotřebované množství. Nepoužívat, je-li obal poškozen.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Fresenius Kabi Italy S.r.l., Verona, Itálie 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 87/405/97-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 14.5.1997 / 10.10.2012 10. DATUM REVIZE TEXTU 10.10.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM A VNĚJŠÍM OBALU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sterile Water for Injection „Fresenius“ Rozpouštědlo pro parenterální použití Aqua pro iniectione 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Složení: 100 ml obsahuje: aqua pro injectione 100 ml. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Rozpouštědlo pro parenterální použití 50 ml (1x50 ml), 100 ml (1x100 ml, 20x100 ml), 250 ml (1x250 ml, 12x250 ml,16x250 ml), 500 ml (1x500 ml, 12x500 ml), 1000 ml (1x1000 ml, 6x1000 ml), 100 ml (1x100 ml, 10x100 ml, 40x100 ml), 250 ml (1x250 ml, 20x250 ml, 30x250 ml), 500 ml (1x500 ml, 10x500 ml, 20x500 ml), 1000 ml (1x1000 ml, 10x1000 ml) 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Rozpouštědlo pro parenterální podání. K jednorázovému použití. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí! 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Sterilní – prostý bakteriálních toxinů. Neobsahuje antimikrobiální přísadu ani konzervační látky. Používejte pouze čirý roztok bez viditelných částic. Obal nesmí být porušen. Upozornění: Nepodávat intravenózně, pokud výsledný roztok není izotonický! 8. POUŽITELNOST

Použitelné do: 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 C. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Fresenius Kabi S.r.l., Verona, Itálie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO Reg. číslo: 87/405/97-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE O BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.