1 / 7

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls183080/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Steovess 70 mg

šumivé tablety

acidum alendronicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, a to i v případě vydání na opakovaný předpis, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v příbalové informaci:

1.

Co je Steovess a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Steovess užívat

3.

Jak se Steovess užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Steovess uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE STEOVESS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Co je Steovess?Alendronát, léčivá látka přípravku Steovess, patří do skupiny nehormonálních přípravků nazývaných bisfosfonáty. Steovess zabraňuje úbytku kostní hmoty, k němuž dochází u žen po menopauze (přechodu), a napomáhá obnově kostí. Snižuje riziko zlomenin páteře a v oblasti kyčle.

K čemu se Steovess používá?Lékař Vám předepsal Steovess k léčbě osteoporózy. Přípravek Steovess snižuje riziko zlomenin páteře a v oblasti kyčle.

Steovess je určen k léčbě jednou týdně.

Co je osteoporóza?Osteoporóza je charakterizována řídnutím a slábnutím kostí. Je běžná u žen po menopauze. V období menopauzy přestanou vaječníky vyrábět ženský hormon estrogen, který pomáhá udržovat kostru ženy ve zdravém stavu. Dochází pak k úbytku kostní hmoty a kost se stává slabší. Čím dříve dosáhne žena menopauzy, tím vyšší je riziko osteoporózy.

Zpočátku nemá osteoporóza žádné příznaky. Pokud se však neléčí, může vést ke frakturám (zlomeninám). I když jsou zlomeniny obvykle bolestivé, zlomeniny kostí páteře mohou zůstat bez povšimnutí do doby, než se projeví zmenšením tělesné výšky. Ke zlomeninám může dojít během běžných každodenních činností, jako je zdvihání různých předmětů nebo při menším úrazu, který by zlomeninu zdravé kosti nezpůsobil. Zlomeniny obvykle postihují oblast kyčle, páteř nebo oblast zápěstí a mohou způsobit nejen bolest, ale mít za následek i výrazné potíže, jako je shrbená postava (“stařecký hrb”) a ztráta pohyblivosti.

2 / 7

Jak lze osteoporózu léčit?Osteoporózu lze léčit a nikdy není pozdě s léčbou začít. Steovess nejenže zabraňuje úbytku kostní hmoty, ale ve skutečnosti napomáhá obnově kostní hmoty, k jejímuž úbytku již mohlo dojít, a snižuje riziko zlomenin páteře a v oblasti kyčle.

Kromě léčby přípravkem Steovess Vám lékař může doporučit několik změn v životosprávě, které mohou napomoci zlepšení Vašeho zdravotního stavu, jako například:

Přestat kouřit:

Kouření pravděpodobně zvyšuje rychlost úbytku kostní hmoty a může tedy zvyšovat riziko zlomenin.

Tělesná aktivita a cvičení:

Stejně jako svaly i kosti potřebují k tomu, aby zůstaly pevné a zdravé, tělesný pohyb. Dříve než začnete s nějakou formou cvičení, poraďtese se svým lékařem.

Vyvážená strava:

Ošetřující lékař Vám může poradit, zda máte změnit stravovací režim nebo užívat nějaké doplňky stravy (zejména vápník a vitamín D).

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE STEOVESS UŽÍVAT

Neužívejte Steovess(1)

jestliže jste alergická (přecitlivělá) na alendronát nebo na kteroukoli další složku

(2)

jestliže máte nějaké potíže s jícnem, jako je zúžení jícnu nebo obtížné polykání

(3)

jestliže nedokážete stát nebo vzpřímeně sedět alespoň 30 minut

(4)

jestliže Vám lékař sdělil, že máte nízkou hladinu vápníku v krvi

Pokud si myslíte, že se na Vás vztahuje kterákoli z výše uvedených podmínek, tablety neužívejte. Nejdříve se poraďte se svým lékařem a dbejte jeho rady.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Steovess je zapotřebíDříve než začnete užívat Steovess, je třeba, abyste svému lékaři sdělila, pokud:



trpíte onemocněním ledvin



máte potíže při polykání nebo zažívací potíže



Vám lékař sdělil, že máte Barrettův jícen (stav spojený se změnami buněk ve sliznici dolní části jícnu)



máte nízké hladiny vápníku v krvi



máte špatný stav zubů, trpíte onemocněním dásní, jste objednaná na vytržení zubu nebo nejste v pravidelné péči zubního lékaře



máte rakovinu



podstupujete chemoterapii nebo radioterapii



užíváte kortikosteroidy (jako je prednison nebo dexamethason)



kouříte nebo jste kouřila (protože to může zvýšit riziko problémů se zuby)

Může Vám být doporučeno, abyste před zahájením léčby přípravkem Steovess podstoupila zubní vyšetření. Během léčby přípravkem Steovess je důležité dbát na ústní hygienu. Během léčby musíte chodit na pravidelné zubní prohlídky a musíte se obrátit na svého lékaře nebo zubního lékaře v případě, že zaznamenáte jakékoli problémy v ústní dutině nebo zuby, jako je uvolňování zubů, bolesti zubů nebo otok.

Může se vyskytnout i podráždění, zánět nebo tvorba vředů v jícnu, často s příznaky bolesti na hrudi, pálením žáhy nebo potížemi, případně bolestí při polykání, zvláště pokud pacientky nerozpustí šumivou tabletu v dostatečném množství vody a/nebo si lehnou dříve než 30 minut po užití přípravku Steovess. Tyto nežádoucí účinky se mohou zhoršit, jestliže pacientky po zjištění těchto příznaků dále užívají přípravek Steovess.

3 / 7

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyJe pravděpodobné, že doplňky vápníku, antacida (přípravky proti překyselení žaludku) a některé další léky podávané perorálně překážejí vstřebávání přípravku Steovess, pokud se užívají současně. Proto je důležité, abyste dbala rad zmíněných v bodu 3. JAK SE STEOVESS UŽÍVÁ.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání přípravku Steovess s jídlem a pitímPokud se jídlo a nápoje (včetně minerální vody) užijí ve stejnou dobu, je pravděpodobné, že způsobí, že Steovess bude méně účinný. Proto je důležité, abyste dbala rad zmíněných v bodu 3. JAK SE STEOVESS UŽÍVÁ.

Děti a dospívajícíPřípravek Steovess nesmí být podáván dětem a dospívajícím.

Těhotenství a kojeníSteovess je určen pouze pro použití u žen po menopauze. Steovess nesmíte užívat, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná nebo pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPři užívání alendronátu byly hlášeny nežádoucí účinky (například rozostřené vidění, závratě a silné bolesti kostí, svalů nebo kloubů), které mohou mít vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Individuální reakce na přípravek Steovess se mohou lišit (Viz bod 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY).

Důležité informace o některých složkách přípravku SteovessTento léčivý přípravek obsahuje 26,2 mmol (602, 54mg ) sodíku v jedné dávce. To je třeba vzít v úvahu, pokud dodržujete dietu s nízkým obsahem sodíku.

3.

JAK SE STEOVESS UŽÍVÁ

Před užitím je třeba tabletu přípravku Steovess 70 mg rozpustit v polovině sklenice čisté vody. Tabletu nežvýkejte ani nepolykejte celou.

Užívejte jednu šumivou tabletu přípravku Steovess jednou týdně.

Dbejte důsledně následujících pokynů, aby bylo pro Vás užívání přípravku Steovess prospěšné.

1.

Zvolte si den v týdnu, který Vám nejlépe vyhovuje. Každý týden si vezměte jednu šumivou tabletu přípravku Steovess ve Vámi zvolený den.

Je velmi důležité, abyste dbala pokynů číslo 2, 3, 4 a 5, aby se tableta přípravku Steovess rychle dostala do žaludku a omezila se tak možnost podráždění jícnu .

2.

Poté, co ve zvolený den vstanete, ještě před konzumací prvního jídla, nápoje nebo užitím jiného léku, rozpusťte šumivou tabletu přípravku Steovess v půlce sklenice čisté vody (ne minerální) (nejméně 120 ml). Jakmile ustane šumění a šumivá tableta je zcela rozpuštěna a roztok je čirý a bezbarvý, roztok vypijte, a dále zapijte alespoň 30 ml čisté vody (šestina sklenice), případně i více.

Pokud si všimnete nějakých nerozpuštěných částí tablety, můžete roztok zamíchat, dokud nebude čirý a bezbarvý.



Nezapíjejte tabletu minerální vodou (nesycenou ani sycenou).



Nezapíjejte tabletu kávou ani čajem.

4 / 7



Nezapíjejte tabletu džusem ani mlékem.

Nepolykejte nerozpuštěnou šumivou tabletu, nežvýkejte šumivou tabletu ani ji nenechte rozpouštět v ústech.

3.

Alespoň po dobu 30 minut po vypití rozpuštěné šumivé tablety si nelehejte – zůstaňte ve vzpřímené poloze (vsedě, vstoje nebo choďte). Nelehejte si dříve, než zkonzumujete první jídlo daného dne.

4.

Neužívejte Steovess před spaním nebo před tím, než ráno vstanete.

5.

Pokud začnete mít potíže nebo trpět bolestí po polknutí, pociťovat bolest na hrudi nebo se u Vás nově objeví pálení žáhy nebo se pálení žáhy zhorší, přestaňte Steovess užívat a vyhledejte svého lékaře.

6.

Poté co vypijete rozpuštěnou šumivou tabletu přípravku Steovess, počkejte alespoň 30 minut, než si vezmete v daný den první jídlo, nápoj nebo jiný lék, a to včetně antacid (léky na snížení kyselosti žaludečního obsahu), přípravků, které obsahují vápník, a vitaminů. Steovess je účinný pouze tehdy, když ho vezmete na lačno.

Jestliže jste užila více přípravku Steovess, než jste mělaPokud si omylem vezmete příliš mnoho šumivých tablet, vypijte plnou sklenici mléka a neprodleně vyhledejte svého lékaře. Nesnažte se vyvolat zvracení a nelehejte si.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek SteovessPokud vynecháte dávku, vezměte si pouze jednu šumivou tabletu přípravku Steovess ráno poté, co si to uvědomíte, podle výše uvedených pokynů 2, 3, 4, 5 a 6. Neberte si dvě tablety v jeden den. Potom se vraťte k režimu užívání jedné tablety jednou týdně, a to v den, který jste si původně zvolila.

Jestliže jste přestala užívat přípravek SteovessJe důležité, abyste pokračovala v užívání přípravku Steovess tak dlouho, jak Vám předepsal Váš lékař. Steovess může léčit osteoporózu, pouze pokud pokračujete v užívání tablet.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Steovess nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každé.

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientek)



Bolesti kostí, svalů a/nebo kloubů, někdy silné

Časté (postihují 1 až 10 ze 100 pacientek)

pálení žáhy; obtížné polykání; bolest při polykání; tvorba vředů v jícnu , což může vyvolávat bolest na hrudi, pálení žáhy nebo potíže či bolest při polykání, 

otok kloubů,



bolesti břicha; nepříjemný pocit v žaludku nebo říhání po jídle; zácpa; pocit plnosti žaludku nebo nadýmání; průjem; nadýmání,



vypadávání vlasů; svědění,



bolesti hlavy; závratě



únava; otok rukou nebo nohou

5 / 7

Méně časté (postihují 1 až 10 z 1 000 pacientek)



nevolnost; zvracení,



podráždění nebo zánět jícnu nebo žaludku,



černá stolice nebo dehtovitá stolice,



rozostřené vidění, bolesti v oku nebo zarudnutí oka,



vyrážka; zarudnutí pokožky,



přechodné, chřipce podobné příznaky, jako jsou bolesti svalů, celkový pocit nemoci, někdy s horečkou obvykle na začátku léčby,



• poruchy vnímání chutí

Vzácné (postihují 1 až 10 z 10 000 pacientek)



alergické reakce, jako například kopřivka; otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který můžezpůsobit potíže při dýchání nebo polykání,



příznaky nízkých hladin vápníku v krvi, jako jsou svalové křeče nebo mimovolní svalové

stahy a/nebo mravenčení v prstech nebo v okolí úst



vznik žaludeční nebo peptické vředy (někdy rozsáhlé nebo s krvácením),



zúžení jícnu,



vyrážka zhoršující se na slunci; těžké kožní reakce,



bolesti v ústech a/nebo čelisti, otok nebo vředy v ústech, necitlivost nebo pocit tíže v čelisti nebo uvolnění zubu. Může jít o projevy poškození čelistní kosti (osteonekróza), které je obecně spojeno se zpomaleným hojením a infekcí, často po vytržení zubu. Pokud se u Vás takové příznaky objeví, obraťte se na svého lékaře nebo zubaře,



vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě

léčených pro osteoporózu (řídnutí kostí). Pokud se u Vás objeví bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, kontaktujte svého lékaře, protože to mohou být časnépříznaky možné zlomeniny stehenní kosti,

tvorba vředů v ústech, pokud se tablety žvýkají nebo rozpouštějí v ústech.

O těchto nebo jiných neobvyklých příznacích neprodleně informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Je vhodné si poznamenat, o jaký nežádoucí účinek se jednalo, kdy se objevil poprvé a jak dlouho trval.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK STEOVESS UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Steovess nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a stripu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Šumivé tablety nevyjímejte ze stripu, dokud nejste připravena přípravek užít.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6 / 7

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Steovess obsahuje

Léčivou látkou je natrii alendronas trihydricus. Jedna šumivá tableta obsahuje natrii alendronas trihydricus 91,37 mg, což odpovídá acidum alendronicum 70 mg.

Pomocnými látkami jsou:dihydrogen-citronan sodný, kyselina citronová, hydrogenuhličitan sodný, uhličitan sodný, jahodové aroma v prášku [maltodextrin (kukuřičný), arabská klovatina, propylenglykol (E1520), přírodníaromatické látky], draselná sůl acesulfamu, sukralosa

Jak Steovess vypadá a co obsahuje toto balení

Steovess je dostupný ve formě kulatých, bílých až téměř bílých, hladkých šumivých tablet o průměru 25mm se zkosenými hranami.

Šumivé tablety se dodávají ve stripu. Každý strip obsahuje 2 odděleně balené šumivé tablety. Stripy jsou baleny v krabičkách ve velikostech balení: 4, 12 nebo 24 šumivých tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraciNycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 78467 Konstanz Německo

VýrobceNycomed GmbH - Production Site SingenRobert-Bosch-Str. 878224 SingenNěmecko

nebo

Temmler Pharma GmbH & Co. KGTemmlerstraße 235039 MarburgNěmecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko

Steovess 70 mg einmal wöchentlich Brausetabletten

Belgie

Binosto 70 mg Bruistablet

Bulharsko

Steovess 70 mg Ефервесцентна таблетка

Česká republika

Steovess 70 mg Šumivé tabletv

Kypr

Steovess 70 mg Αναβράζον δισκίο

Německo

Steovess

 70 mg Brausetabletten

Dánsko

Steovess 70 mg Brusetablet

Estonsko

Steovess

7 / 7

Řecko

Steovess 70 mg Αναβράζον δισκίο

Španělsko

Steovess 70 mg comprimidos efervescentes

Finsko

Steovess 70 mg poretabletti

Francie

Steovess 70 mg Comprimé effervescent

Maďarsko

Avalent 70 mg pezsgőtabletta

Island

Steovess 70 mg freyðitafla

Irsko

Steovess Once Weekly 70 mg Effervescent Tablets

Itálie

Steovess 70 mg Compresse effervescenti

Lotyšsko

Steovess 70 mg Putojošās tabletes

Litva

Steovess 70 mg šnypščiosios tabletės

Lucembursko

Binosto 70 mg Comprimé effervescent

Malta

Steovess 70 mg Effervescent Tablets

Nizozemsko

Steovess

 70 mg, bruistablet

Norsko

Steovess 70 mg Brusetablett

Polsko

Steovess

Portugalsko

Steovess

Rumunsko

Steovess 70 mg, Comprimate efervescente

Slovensko

Steovess 70 mg Šumivé tablety

Švédsko

Steovess 70 mg Brustablett

Slovinsko

Steovess 70 mg šumeče tablete

Velká Británie

Steovess 70 mg Effervescent Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 2.5.2012

1 / 11

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls183080/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Steovess 70 mgšumivé tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna šumivá tableta obsahuje natrii alendronas trihydricus 91,37 mg, což odpovídá acidum alendronicum 70 mg.

Pomocné látky: Jedna šumivá tableta obsahuje 602,54 mg sodíku.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Šumivá tableta.

Bílé až téměř bílé, kulaté, hladké tablety o průměru 25 mm, se zkosenými hranami.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba osteoporózy u žen po menopauze. Přípravek Steovess 70 mg snižuje riziko fraktur obratlůa celkového proximálního femuru.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování Doporučená dávka je jedna 70mg šumivá tableta jednou týdně.

Pacientky mají být poučeny, že pokud zapomenou užít dávku přípravku Steovess 70 mg, musí užít tabletu ráno den poté, co si vzpomenou.Nesmí užívat dvě šumivé tablety v jednom dni, ale mají se vrátit k užívání jedné šumivé tablety jednou týdně v den, který si původně zvolily.

Optimální délka léčby osteoporózy bifosfonáty nebyla stanovena. Potřeba pokračování v léčbě musí být pravidelně vyhodnocována na individuální úrovni na základě posouzení poměru přínosu a rizika, zejména po 5 a více letech léčby.

Způsob podání

K zajištění dostatečného vstřebávání alendronátu:

2 / 11

Přípravek Steovess 70 mg je nutno užívat minimálně 30 minut před prvním jídlem, nápojem nebo léčivým přípravkem daného dne, pouze s čistou vodou. Ostatní nápoje (včetně minerální vody), potraviny i některé léčivé přípravky pravděpodobně snižují absorpci alendronátu (viz bod 4.5).

Pro usnadnění průchodu tablety do žaludku a zabránění možnému lokálnímu podráždění jícnu/nežádoucím účinkům (viz bod 4.4):



Tableta přípravku Steovess 70 mg se musí užívat až poté, co pacientka vstane, rozpuštěná vepolovině sklenice čisté vody (ne méně než 120 ml). Jakmile ustane šumění a šumivá tableta je zcela rozpuštěna a roztok je čirý a bezbarvý, je třeba roztok vypít, a dále zapít alespoň 30 ml čisté vody (šestina sklenice), případně i větším množstvím.



Pacientky nesmí šumivou tabletu přípravku Steovess polykat celou, nesmí ji žvýkat nebo nechat rozpustit v ústech z důvodu možné orofaryngeální iritace.



Pokud se tableta zcela nerozpustí, lze roztok zamíchat, dokud nebude čirý a bezbarvý.



Pacientky si nesmí po požití šumivé tablety lehnout až do doby po prvním jídle, které má následovat nejdříve 30 minut po užití šumivé tablety.



Přípravek Steovess se nesmí užívat před spaním nebo před tím, než pacientka ráno vstane.

Je-li příjem vápníku a vitaminu D v potravě nedostatečný, pak pacientky musí dostávat doplňkově kalcium a vitamin D (viz bod 4.4).

Starší populaceV klinických studiích nebyl zjištěn žádný rozdíl v účinnosti nebo profilu bezpečnosti alendronátu v závislosti na věku. Proto není nutno dávkování u starších osob nijak upravovat.

Porucha renální funkceU pacientek s hodnotou glomerulární filtrace nad 35 ml/min není nutno dávkování nijak upravovat. Vzhledem k nedostatku zkušeností se alendronát nedoporučuje pacientkám s poruchou renální funkce, kde hodnota glomerulární filtrace je pod 35 ml/min.

Pediatrická populace:Užívání natrium-alendronátu u dětí mladších 18 let se nedoporučuje z důvodu nedostatečných údajů o bezpečnosti a účinnosti u stavů souvisejících s osteoporózou u dětí (viz také bod 5.1).

Steovess 70 mg nebyl studován v léčbě osteoporózy indukované glukokortikoidy.

4.3

Kontraindikace



Hypersenzitivita na alendronát nebo na kteroukoliv z pomocných látek



Abnormality jícnu a další faktory, které zpomalují jeho vyprazdňování, jako je striktura nebo achalázie.



Neschopnost stát nebo sedět vzpřímeně alespoň 30 minut.



Hypokalcemie.



Viz též bod 4.4.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Alendronát může způsobit lokální podráždění sliznice horní části gastrointestinálního traktu. Vzhledem k možnosti zhoršení základního onemocnění je nutná opatrnost v případech, kdy se

3 / 11

alendronát podává pacientkám s aktivními problémy horní části gastrointestinálního traktu, jako je dysfagie, onemocnění jícnu, gastritida, duodenitida, vředy, případně závažné onemocnění gastrointestinálního traktu nyní nebo v nedávné minulosti (během předešlého roku), jako jsou peptickévředy nebo aktivní krvácení do gastrointestinálního traktu nebo operace v horní části gastrointestinálního traktu, kromě pyloroplastiky (viz bod 4.3). U pacientek s diagnostikovaným Barrettovým jícnem musí předepisující lékař individuálně zvážit poměr přínosu a možného rizika pro užívání alendronátu.

U pacientek užívajících alendronát byly popsány reakce jícnu (někdy závažné a vyžadující hospitalizaci) jako například ezofagitida, jícnové vředy a eroze jícnu, po nichž ojediněle následovala striktura jícnu. Lékaři proto musí pozorně sledovat jakékoli případné známky nebo symptomy signalizující možnou reakci jícnu, a pacientky je nutno poučit o tom, aby alendronát vysadily a vyhledaly lékařskou pomoc, pokud by se u nich objevily příznaky podrážení jícnu, jako je dysfagie, bolest při polykání nebo retrosternální bolest, nový výskyt pálení žáhy nebo zhoršení pálení žáhy.

Riziko závažné nežádoucí reakce je zřejmě vyšší u pacientek, které nedodržují správný způsob užívání alendronátu, a/nebo které pokračují v užívání alendronátu i po objevení se symptomů, které mohou znamenat ezofageální dráždění. Proto je velice důležité, aby pacientky dostaly všechny pokyny k užívání a aby jim porozuměly (viz bod 4.2). Pacientky je nutno informovat, že zanedbání těchto pokynů může zvýšit riziko ezofageálních problémů.

I když v průběhu rozsáhlých klinických studií nebylo pozorováno zvýšené riziko, po uvedení na trh byly zřídka hlášeny žaludeční a jícnové vředy, některé z nich závažné a s komplikacemi.

U pacientek léčených pro maligní onemocnění včetně primárně intravenózně podávaných bisfosfonátů byla hlášena osteonekróza čelisti, zejména ve spojení s extrakcí zubu a/nebo lokální infekcí (včetně osteomyelitidy). Mnoho z těchto pacientek bylo současně léčeno chemoterapií a kortikosteroidy. Osteonekróza čelisti byla velmi vzácně hlášena i u pacientek léčených perorálními bisfosfonáty naosteoporózu.

Při individuálním zvažování rizika vzniku osteonekrózy čelisti je třeba vzít v úvahu následující rizikové faktory:



Sílu bifosfonátu (nejvyšší u kyseliny zoledronové), cesta podání (viz výše) a kumulativní dávku



Onkologické onemocnění, chemoterapii, radioterapii, kortikosteroidy, kouření



Onemocnění zubů v anamnéze, špatnou ústní hygienu, periodontální onemocnění, invazivní zubní výkony a nepadnoucí zubní protézy

U pacientek se špatným stavem zubů má být zvážena preventivní prohlídka u stomatologa před zahájením léčby bisfosfonáty.

Během léčby bisfosfonáty nemají být u pacientek s rizikovými faktory prováděny invazivní zubní výkony. U pacientek, u kterých se během léčby bisfosfonáty vyvine osteonekróza čelisti, může stomatologický chirurgický výkon vyvolat zhoršení stavu. Dosud neexistují údaje, které by doložily, zda přerušení léčby bisfosfonáty sníží riziko vzniku osteonekrózy čelisti u pacientek, kteří během léčby vyžadují stomatologický výkon.Klinická rozvaha ošetřujícího lékaře musí být založena na individuálním posouzení prospěchu a rizika pro každou jednotlivou pacientku.

Pacientky užívající bisfofonáty musí být poučeny, aby během léčby dodržovaly správnou zubní hygienu, podstupovaly pravidelné preventivní zubní prohlídky a hlásily jakékoli obtíže v oblasti úst, jako uvolnění zubů, bolest nebo otok.

U pacientek užívajících bisfosfonáty byly popsány bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů. Podle zkušeností získaných po uvedení na trh byly tyto symptomy vzácně závažné a/nebo invalidizující (viz bod 4.8).

4 / 11

Doba do nástupu symptomů se pohybovala od jednoho dne až do několika měsíců od zahájení léčby. U většiny pacientek došlo po vysazení léku ke zmírnění symptomů. U části pacientek došlo při nové expozici stejnému léku nebo jinému bisfosfonátu k rekurenci symptomů.

Atypické fraktury femuruV souvislosti s léčbou bisfosfonáty byly hlášeny atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeninyfemuru, zejména u pacientek dlouhodobě léčených pro osteoporózu. Tyto příčné nebo krátké šikmézlomeniny se mohou objevit kdekoli v celé délce femuru od oblasti těsně pod malým trochanteremaž do části těsně nad suprakondylickým rozšířením. Tyto zlomeniny se objevují po minimálnímtraumatu nebo bez souvislosti s ním a u některých pacientek se mohou projevovat bolestí ve stehněnebo třísle, často sdružené na zobrazovacích vyšetřeních s obrazem typickým pro stresovézlomeniny (neobvyklé nízkotraumatické zlomeniny, v angličtině známé jako „insufficiencyfractures“), týdny až měsíce před manifestací kompletní zlomeniny femuru. Zlomeniny jsou častooboustranné, proto je nutné u pacientek léčených bisfosfonáty, které utrpěly zlomeninu diafýzyfemuru, vyšetřit i kontralaterální femur. Rovněž bylo zaznamenáno špatné hojení těchto zlomenin.U pacientek, u kterých je podezření na atypickou zlomeninu femuru, je třeba při hodnocení jejichstavu zvážit i přerušení léčby bisfosfonáty, a to na základě zhodnocení prospěchu a rizika léčby ujednotlivých pacientek.Pacientky je třeba poučit, aby během léčby bisfosfonáty hlásily jakoukoli bolest v oblasti stehna,kyčle nebo třísla, a všechny pacientky, u kterých se tyto příznaky objeví, je třeba vyšetřit s ohledemna možnou inkompletní zlomeninu femuru.

Podávání alendronátu pacientkám s poruchou renální funkce v případech, kdy je hodnota glomerulárnífiltrace nižší než 35 ml/min, se nedoporučuje (viz bod 4.2).

Je třeba vzít v úvahu jiné příčiny osteoporózy než deficit estrogenu a stárnutí.

Hypokalcemie musí být upravena před začátkem terapie alendronátem (viz bod 4.3). Jiné poruchy minerálního metabolizmu (jako je nedostatek vitaminu D a hypoparatyreoidismus) musí být také účinně léčeny před zahájením léčby přípravkem Steovess 70 mg. U takovýchto pacientek je nutno během léčby přípravkem Steovess 70 mg sledovat sérové koncentrace vápníku a příznaky hypokalcemie.

Vzhledem k pozitivním účinkům alendronátu na zvyšování kostní mineralizace může dojít k poklesu sérových koncentrací kalcia a fosfátu, zvláště u pacientek, které užívají glukokortikoidy, u nichž může být vstřebávání vápníku zhoršeno. Tento pokles je obvykle malý a asymptomatický. Byly však zaznamenány ojedinělé zprávy o symptomatické hypokalcemii, která byla občas závažná a často se vyskytla u pacientek s predisponujícími onemocněními (např. hypoparatyreoidismem, nedostatkem vitaminu D a malabsorpcí vápníku).

Zajištění dostatečného přívodu kalcia a vitaminu D je obzvláště důležité u pacientek užívajících glukokortikoidy.

Pomocné látkyTento přípravek obsahuje 26,2 mmol (602,54 mg) sodíku v jedné dávce. Nutno vzít v úvahu u pacientek na dietě s nízkým obsahem sodíku.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Pokud je aledronát podán současně s jídlem a nápoji (včetně minerální vody), kalciovými přípravky, antacidy a některými perorálně užívanými léčivými přípravky, budou tyto ovlivňovat absorpcialendronátu. Proto musí pacientky po užití alendronátu počkat alespoň 30 minut před tím, než perorálně užijí nějaký další lék (viz body 4.2 a 5.2).

5 / 11

Žádné další klinicky významné interakce s léčivými přípravky se nepředpokládají. V klinických studiích dostávala řada pacientek současně s alendronátem estrogen (intravaginálně, transdermálně nebo perorálně). Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky, které by bylo možno připisovat jejich současnému používání.

Jelikož užívání nesteroidních antirevmatik je spojeno s drážděním gastrointestinálního traktu, je při jejich současném podávání s alendronátem nutná opatrnost.

I když konkrétní studie interakcí nebyly provedeny, byl v klinických studiích alendronát užíván současně s celou řadou běžně předepisovaných léků bez důkazů klinických nežádoucích interakcí.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíAlendronát se nesmí užívat během těhotenství. Není k dispozici dostatečné množství údajů o užívání alendronátu těhotnými ženami. Studie se zvířaty neprokázaly přímé škodlivé účinky, pokud se týče těhotenství, embryonálního/fetálního vývoje ani postnatálního vývoje. Alendronát podávaný březím potkaním samicím vyvolával dystokii (těžký porod) související s hypokalcemií (viz bod 5.3).

KojeníNení známo, zda se alendronát vylučuje do mateřského mléka u člověka. Vzhledem k indikaci nemají kojící ženy alendronát užívat.

FertilitaBisfosfonáty se ukládají do kostní hmoty, z níž se postupně uvolňují po řadu let. Množství bisfosfonátu deponované v dospělé kosti, a tedy množství, které je přístupné ke zpětnému uvolňování do systémové cirkulace, je přímo závislé na dávce a době, po kterou je bisfosfát užíván (viz bod 5.2). Ohledně rizika pro lidský plod nejsou k dispozici žádné údaje. Existuje však teoretické riziko poškození plodu, zejména kostry, pokud žena po dokončení léčby bisfosfonáty otěhotní. Vliv proměnných, jako je doba mezi ukončením léčby bisfosfonáty a otěhotněním, konkrétní užívaný bisfosfonát a cesta podání (intravenózní versus perorální), na míru rizika nebyl hodnocen.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Určité nežádoucí účinky, které byly u alendronátu hlášeny, však mohou u některých pacientek ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Individuální reakce na alendronát se mohou lišit (viz bod 4.8).

4.8

Nežádoucí účinky

V jednoleté studii postmenopauzálních žen s osteoporózou byly celkové profily bezpečnosti alendronátu 70 mg 1x týdně (n = 519) a alendronátu 10 mg/den (n = 370) podobné.

Ve dvou tříletých studiích prakticky shodného uspořádání, provedených u postmenopauzálních žen (alendronát 10 mg: n = 196, placebo: n = 397), byl celkový profil bezpečnosti alendronátu 10 mg/den a placeba podobný.

Nežádoucí reakce, které byly hlášeny hodnotícími lékaři jako možné, pravděpodobně nebo určitě související s užíváním léku jsou uvedeny dále, pokud se vyskytly u ≥ 1 % případů v jedné z léčebných skupin v jednoleté studii, nebo u ≥ 1 % pacientek léčených alendronátem 10 mg/den a s vyšší incidencí než u pacientek užívajících placebo ve tříletých studiích:

6 / 11

Jednoletá studie

Tříleté studie

Alendronát 70 mg 1x týdně(n = 519)%

Alendronát10 mg/den(n = 370)%

Alendronát10 mg/den(n = 196)%

Placebo(n = 397)%

Gastrointestinálníbolesti břicha

3,7

3,0

6,6

4,8

dyspepsie

2,7

2,2

3,6

3,5

regurgitace kyseléhožaludečního obsahu

1,9

2,4

2,0

4,3

nauzea

1,9

2,4

3,6

4,0

distenze břicha

1,0

1,4

1,0

0,8

zácpa

0,8

1,6

3,1

1,8

průjem

0,6

0,5

3,1

1,8

dysfagie

0,4

0,5

1,0

0,0

nadýmání

0,4

1,6

2,6

0,5

gastritida

0,2

1,1

0,5

1,3

žaludeční vřed

0,0

1,1

0,0

0,0

jícnový vřed

0,0

0,0

1,5

0,0

Muskuloskeletálnímuskuloskeletální bolesti (bolesti kostí, svalů nebo kloubů)

2,9

3,2

4,1

2,5

svalové křeče

0,2

1,1

0,0

1,0

Neurologickébolesti hlavy

0,4

0,3

2,6

1,5

Během klinických studií a/nebo po uvedení na trh byly také popsány následující nežádoucí účinky:

Nežádoucí učinkyVelmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

(>1/10)

(≥1/100, <1/10),

(≥1/1 000, <1/100)

(≥1/10 000, <1/1 000)

Poruchy imunitního systému

reakce přecitlivělosti včetně

kopřivky

a angioedému

Poruchy metabolismu

a

výživy

symptomatická hypokalcemie, často ve spojení s predisponujícími onemocněními

#

Poruchy nervového systému

bolest

hlavy,

závratě

§

Poruchy chuti

§

Poruchy oka

Zánět

očí

(uveitida, skleritida, episkleritida)

Poruchy ucha a labyrintu

Vertigo

§

Gastrointestinální poruchy

bolest

břicha,

dyspepsie,

nauzea, zvracení, gastritida,

striktura

jícnu*,

orofaryngeální

7 / 11

zácpa, průjem, plynatost, jícnový

vřed*,

dysfagie*, abdo minální distenze,regurgitace kyselého obsahu žaludku

ezofagitida*, jícnové eroze*, melena

ulcerace*,

výskyt

PUB

(perforation,

ulcers, bleeding = perforace, tvorba

vředů,

krvácení)

v horní

části gastrointestinálního traktu (viz bod 4.4)

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Alopecie

§,

svědění

§

vyrážka, erytém, vyrážka

s fotosenzitivitou,závažné

kožní

reakce

včetně

Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy

+

Poruchy svalové a

kosterní

soustavy

a

pojivové tkáně:

muskuloskeletální bolest

(kostí,

svalů

nebo

kloubů),

někdy

silné

#§

Otok kloubů

§

Atypické subtrochanterické a diafyzární fraktury

femuru

(nežádoucí

účinek

celé

třídy

bisfosfonátů)

#

osteonekróza čelisti

§+.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

astenie

§,

periferní edém

§

přechodné symptomy jako při odpovědi na akutní

fázi

(myalgie, malátnost a vzácně horečka), typicky v souvislosti se zahájením léčby

#Viz bod 4.4

§ V klinických studiích byla četnost u skupiny léčiva a u skupiny placeba podobná *Viz body 4.2 a 4.4.

+ Tento nežádoucí účinek byl zjištěn v rámci poregistračního sledování. Četnost „vzácné“ byla odhadnuta na základě relevantních klinických studií

4.9

Předávkování

Výsledkem předávkování při perorálním podání může být hypokalcemie, hypofosfatemie a nežádoucí účinky na horní část gastrointestinálního traktu, jako je žaludeční nevolnost, pyróza, ezofagitida, gastritida nebo tvorba vředů.

Ohledně léčby předávkování alendronátem nejsou k dispozici žádné konkrétní informace. Je nutno podat mléko nebo antacida, které vážou alendronát. Vzhledem k riziku podráždění jícnu nesmí být vyvoláno zvracení a pacientka musí zůstat ve zcela vzpřímené poloze.

8 / 11

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

léčiva ovlivňující stavbu a mineralizaci kostíATC kód: M05BA04

Léčivá látka přípravku Steovess, trihydrát natrium-alendronátu, je bisfosfonát, který inhibuje osteoklastickou resorpci kosti bez přímého účinku na tvorbu kostí. Předklinické studie prokázaly preferenční lokalizaci alendronátu v místech aktivní resorpce. Aktivita osteoklastů je inhibována, nicméně přestup do místa působení ani připojování osteoklastů není ovlivněno. Kost vytvořená během léčby alendronátem vykazuje normální kvalitu.

Léčba postmenopauzální osteoporózy

Osteoporóza je definována jako BMD (bone mineral density) páteře nebo celkového proximálního femuru o 2,5 standardních odchylek pod střední hodnotou normální mladé populace nebo jako předchozí zlomenina křehké kosti bez ohledu na BMD.

Terapeutická rovnocennost alendronátu 70 mg 1x týdně (n = 519) a alendronátu 10 mg denně (n = 370) byla prokázána v jednoleté multicentrické studii postmenopauzálních žen s osteoporózou.

Střední hodnota zvýšení vůči výchozí hodnotě BMD bederní páteře po jednom roce dosáhla 5,1 % (95% interval spolehlivosti: 4,8–5,4 %) ve skupině s dávkou 70 mg jednou týdně a 5,4 % (95% interval spolehlivosti: 5,0–5,8 %) ve skupině 10 mg jednou denně. Průměrné zvýšení hodnoty BMD dosáhlo v krčku stehenní kosti ve výše uvedených skupinách 2,3 % a 2,9 %, a v celém kyčelním kloubu 2,9 % a 3,1 %. Pokud se týče zvýšení hodnot BMD na jiných místech kostry, byly si obě léčebné skupiny také podobné.

Účinky alendronátu na kostní hmotu a incidence fraktur u postmenopauzálních žen byly hodnoceny ve dvou počátečních studiích účinnosti shodného uspořádání (n = 994) a ve studii FIT (Fracture Intervention Trial, n = 6 459).

V počátečních studiích účinnosti se střední hodnota BMD zvýšila při podávání alendronátu v dávce 10 mg/den ve srovnání s placebem po třech letech o 8,8 % v páteři, o 5,9 % v krčku stehenní kostia o 7,8 % v trochanteru. Významně se zvýšila i celková hodnota BMD. U pacientů léčených alendronátem došlo ve srovnání s pacientkami, které dostávaly placebo, ke 48% snížení (alendronát 3,2 % versus placebo 6,2 %) podílu pacientek se zlomeninou jednoho nebo více obratlů. Ve dvouletém prodloužení těchto studií se hodnota BMD v páteři a v trochanteru dále zvyšovala, přičemž hodnoty BMD v krčku stehenní kosti a celé kostry zůstaly zachovány. Studie FIT sestávala ze dvou placebem kontrolovaných studií s denním podáváním alendronátu (5 mg denně po dobu dvou let a 10 mg denně buď jeden nebo dva další roky):



FIT 1: tříletá studie zahrnující 2 027 pacientek, které měly před výchozím vyšetřením minimálně jednu (kompresní) zlomeninu obratle. V této studii snížil denně podávaný alendronát incidenci ≥ 1 nové zlomeniny obratle o 47 % (alendronát 7,9 % versus placebo 15,0 %). Navíc bylo zjištěno statisticky významné snížení výskytu zlomenin kyčle (1,1 % versus 2,2 %, snížení o 51 %).



FIT 2: čtyřletá studie zahrnující 4 432 pacientek s nízkou hodnotou kostní hmoty, ale bez zlomeniny obratle před výchozím vyšetřením. V této studii byl při analýze podskupin žen s osteoporózou (37 % celkové populace, které odpovídají výše uvedené definici osteoporózy) pozorován statisticky významný rozdíl v incidenci ≥ 1 zlomeniny obratle (2,9 % versus 5,8 %, snížení o 50 %) a v incidenci zlomenin kyčle (alendronát 1,0 % versus placebo 2,2 %, snížení o 56 %).

Nálezy laboratorních testůV klinických studiích byl pozorován asymptomatický, přechodný a mírný pokles sérového kalcia

9 / 11

a fosfátu přibližně u 18 % (kalcium) a 10 % (fosfát) pacientek užívajících alendronát v dávce 10 mg/den, zatímco u pacientek užívajících placebo došlo ke snížení hladiny kalcia v séru u 12 % a došlo ke snížení hladiny fosfátu v séru 3% pacientek. Incidence snížení hladiny sérového kalcia na < 8,0 mg/100 ml (2,0 mmol/l) a sérového fosfátu na ≤ 2,0 mg/100 ml (0,65 mmol/l) však byla podobná u obou léčebných skupin.

Pediatrická populaceNatrium-alendronát byl studován u malého počtu pacientů mladších 18 let s osteogenesis imperfecta. Výsledky těchto sledování nejsou dostačující k použití natrium-alendronátu u pediatrických pacientů s osteogenesis imperfecta.

5.2.

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Ve srovnání s referenční intravenózní dávkou činila střední hodnota biologické dostupnostialendronátu u žen, podaného perorálně v dávce 5–70 mg po celonočním hladovění 2 hodiny před standardní snídaní, 0,64 %. Biologická dostupnost se podobně snížila odhadem na 0,46 %, pokud se alendronát podal hodinu před standardizovanou snídaní, a na 0,39 % při jeho podání půl hodiny před standardizovanou snídaní. Ve studiích osteoporózy byl alendronát účinný, pokud se podal alespoň 30 minut před prvním jídlem nebo nápojem, požitým v daný den.

Biologická dostupnost alendronátu byla zanedbatelná v případě, kdy byl podán společně nebo do dvou hodin po standardní snídani. Podání alendronátu společně s kávou či pomerančovým džusem snížilo jeho biologickou dostupnost přibližně o 60 %.

U zdravých jedinců nevedlo perorální podávání prednisonu (20 mg třikrát denně po dobu pěti dní) ke klinicky významné změně v perorální biologické dostupnosti alendronátu (střední hodnota zvýšení se pohybovala v rozmezí od 20 % do 44 %).

Distribuce

Studie na potkanech ukázaly, že alendronát je po podání intravenózní dávky 1 mg/kg přechodně distribuován do měkkých tkání, poté však dochází k jeho rychlé redistribuci do kostní tkáně nebo k vyloučení močí. Střední hodnota distribučního objemu u člověka činí v rovnovážném stavu, mimo kostní tkáň, nejméně 28 litrů. Plazmatické koncentrace jsou po perorálním podání terapeutické dávky pro analytické hodnocení příliš nízké (méně než 5 ng/ml). Na plasmatické proteiny se váže přibližně 78 % léčiva.

Biotransformace

Ani u člověka, ani u zvířat nebylo prokázáno, že by se alendronát metabolizoval.

Eliminace

Po podání jednotlivé intravenózní dávky alendronátu značeného

14C bylo přibližně 50 % radioaktivity

vyloučeno močí během 72 hodin, přičemž radioaktivita ve stolici byla minimální nebo nebyla vůbec detekována. Po intravenózním podání 10 mg alendronátu činila renální clearance 71 ml/mina systémová clearance nepřekročila hodnotu 200 ml/min. Plazmatické koncentrace poklesly po intravenózním podání během šesti hodin o více než 95 %. Poločas alendronátu je podle jeho uvolňování ze skeletu odhadován na více než deset let. Alendronátnení u potkanů vylučován prostřednictvímani acidického ani bazického transportního systému ledvin,proto se nepředpokládá, že by vylučování tohoto léčiva u člověka interferovalo s vylučováním jinýchléčiv těmito systémy.

10 / 11

Charakteristika po podání u pacientů

Předklinické studie prokázaly, že léčivo, které není deponováno v kostní tkáni, je velmi rychle vyloučeno do moči. Nebyl podán žádný důkaz o saturaci vychytávání přípravku kostí u zvířat při dlouhodobém intravenózním podávání kumulativních dávek až do dávky 35 mg/kg. Ačkoliv nejsou k dispozici žádné klinické údaje, lze očekávat, že stejně jako u zvířat, tak i u pacientek s poškozenými renálními funkcemi bude vylučování alendronátu ledvinami sníženo. Proto lze očekávat poněkud zvýšenou akumulaci alendronátu u pacientek s poškozenými renálními funkcemi (viz bod 4.2).

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie na potkanech ukázaly, že podávání alendronátu v březosti vedlo u samic během porodu k dystokii (těžký porod), která souvisela s hypokalcemií. Vysoké dávky podávané potkanům ve studiích vedly ke zvýšené incidenci neúplné osifikace plodu. Význam tohoto zjištění pro člověka není jasný.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Dihydrogen-citronan sodnýKyselina citronová Hydrogenuhličitan sodnýUhličitan sodnýJahodové aroma v prášku [maltodextrin (kukuřičný), arabská klovatina, propylenglykol (E1520), přírodní aromatické látky]Draselná sůl acesulfamuSukralosa

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Šumivé tablety jsou baleny ve stripech (papír/PE/Al/Zn-ionomer), jednodávkový strip po dvou šumivých tabletách ve stripu.

Velikost balení: 4, 12 nebo 24 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

11 / 11

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.Po rozpuštění vzniká čirý bezbarvý roztok.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 78467 Konstanz Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/240/12-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

2.5.2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

2.5.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Steovess 70 mgšumivé tablety acidum alendronicum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna šumivá tableta obsahuje natrii alendronas trihydricus 91,37 mg, což odpovídá acidum alendronicum 70 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sodík.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

4 šumivé tablety12 šumivých tablet24 šumivých tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Užívá se ve vodě zcela rozpuštěná tableta jednou týdně ve stejný den. Důležité: Před užitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 78467 Konstanz Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/240/12-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Jak užívat šumivé tablety Steovess

1. Šumivé tablety jsou dodávány ve stripech po dvou tabletách balených odděleně. Odtrhnutím v označeném místě otevřete jeden oddíl.

2. Rozpusťte šumivou tabletu ve sklenici naplněné do poloviny čistou vodou (nejméně 120 ml).

3. Vypijte tekutinu, jakmile ustane šumění a šumivá tableta je zcela rozpuštěna.

Zapijte alespoň 30 ml čisté vody.

Tabletu nepolykejte celou, nežvýkejte ji ani nerozpouštějte v ústech. Zůstaňte ve vzpřímené poloze - můžete sedět, stát nebo chodit. Následujících 30 minut si nelehejte, nejezte, nepijte ani neužívejte jiné léky. Nelehejte si dříve, než sníte první jídlo daného dne.

Užívejte jednou týdně jednu tabletu zcela rozpuštěnou v čisté vodě .

Zvolte si den v týdnu, který Vám nejlépe vyhovuje. Každý týden si vezměte jednu šumivou tabletu přípravku Steovess ve Vámi zvolený den.

Pondělí

Úterý

Středa

Čtvrtek

Pátek

Sobota

Neděle

Pokud vynecháte dávku, vezměte si pouze jednu šumivou tabletu přípravku Steovess ráno poté, co si to uvědomíte, podle uvedených pokynů

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Steovess 70 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Strip

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Steovess 70 mgšumivé tabletyacidum alendronicum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nycomed

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

JINÉ

Užívejte jen po úplném rozpuštění v čisté vodě.