Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls15868/2006a příloha k sp.zn.: sukls15869/2006, sukls15871/2006

Příbalová informace pro pacienta – informace pro pacienta

INFORMACE PRO POUŽITÍ, ČTĚTE POZORNĚ!

Staloral(Extractum allergeni purificatum)Perorální kapky, roztok, k podání pod jazyk

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCEStallergenes S.A.6, rue Alexis de TocquevilleF-92183 Antony CedexFrancie

SLOŽENÍLéčivá látka: Extractum allergeni purificatum

v koncentraci 0,1, 1, 10, 100 IR/ml (standardizované alergeny)

nebo 0,1, 1, 10, 100 IC/ml (nestandardizované alergeny)

Pomocné látky: Chlorid sodný, glycerol, mannitol, voda na injekce

PYLY

Individuální alergenové extrakty

Plevely

Extrakty v IR/mlAmbrosie peřenolistá (Ambrosia elatior), Drnavec lékařský (Parietaria officinalis), Drnavec palestinský (Parietaria judaica), Pelyněk obecný (Artemisia vulgaris), Slanobýl draselný (Salsola kali).

Extrakty v IC/mlČernohořčice setá (Brassica nigra), Chmel obecný (Humulus lupulus), Jetel (Trifolium pratense), Jitrocel (Plantago), Kopretina bílá (Chrysanthemum leucanthemum), Kopřiva dvoudomá (Urtica dioica), Laskavec (Amaranthus retroflexus), Merlík bílý (Chenopodium album), Pampeliška (Taraxacum vulgare), Řepka olejka (Brassica oleifera),, Slunečnice roční (Helianthus annuus), Šťovík kyselý (Rumex acetosa), Tolice (Medicago sativa), Zlatobýl kanadský (Solidago canadensis)

Traviny/Obilniny

Extrakty v IR/mlBojínek luční (Phleum pratense), Jílek vytrvalý (Lolium perenne), Lipnice luční (Poa pratensis), Srha laločnatá (Dactylis glomerata), Tomka vonná (Anthoxanthum odoratum), Troskut prstnatý (Cynodon dactylon),Žito seté (Secale cereale)

Extrakty v IC/mlKostřava luční (Festuca elatior), Medyněk vlnatý (Holcus lanatus), Psineček obecný (Agrostis vulgaris), Pýr plazivý (Agropyron repens),Ječmen víceřadý (Hordeum vulgare), Kukuřice setá (Zea mays), Oves setý (Avena sativa), Pšenice setá (Triticum vulgare)

Dřeviny

Extrakty v IR/mlBříza bělokorá (Betula alba), Habr obecný (Carpinus betulus), Jasan ztepilý (Fraxinus excelsior), Líska obecná(Coryllus avelana), Olivovník evropský (Olea europea), Olše lepkavá (Alnus glutinosa), Jalovec chvojka (Juniperus ashei)

Extrakty v IC/mlBez černý (Sambucus nigra), Borovice lesní (Pinus sylvestris), Buk lesní (Fagus sylvatica), Cypřiš vždyzelený (Cupressus sempervirens), Dub letní (Quercus robur), Jalovec obecný (Juniperus communis), Javor klen (Acer pseudoplatanus), Jilm ladní (Ulmus campestris), Jírovec maďal (Aesculus hippocastanum), Kaštanovník jedlý (Castanea vulgaris), Lípa velkolistá (Tilia platyphyllos), Mimosa (Acacia dealbata), Morušovník bílý (Morus alba), Ořešák královský (Juglans regia), Platan obecný (Platanus vulgaris), Ptačí zob obecný (Ligustrum vulgare), Topol bílý (Populus alba), Trnovník bílý akát (Robinia pseudoacacia), Vrba jíva obecná (Salix caprea)

Směs alergenových extraktů

Plevely

Extrakty v IC/mlCompositae (zlatobýl, pampeliška, řepeň, kopretina ve stejném poměru)Merlíkovité (merlík, laskavec ve stejném poměru)

Traviny/Obilniny

Extrakty v IR/ml3 trávy (srha, jílek, bojínek)5 trav (srha, lipnice, jílek, tomka, bojínek)4 obilniny (ječmen, kukuřice, oves, pšenice)

Dřeviny

Extrakty v IR/mlBřízovité (olše, bříza, líska, habr)

Extrakty v IC/mlBukovité (buk, kaštanovník jedlý, dub)Olivovníkovité (jasan, olivovník, ptačí zob)Vrbovité (topol, vrba)

Rostlinné produkty a latex

Extrakty v IC/mlPšeničná mouka

ROZTOČI

Individuální alergenové extrakty

Extrakty v IR/mlDermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae, Blomia tropicalis

Extrakty v IC/mlAcarus siro, Glyciohagus domesticus, Lepidoglyphus destruktor, Pyroglyphus africanus, Tyrophagus putrescentiae

Směsi alergenů

Extrakty v IR/mlDomácí roztoči:Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae

Extrakty v IC/ml„Farmářští roztoči“: Acarus siro, Glyciphagus domesticus, Lepidoglyphus destructor, Tyrophagus putrescentiae (ve stejném poměru)

PLÍSNĚ, KVASINKY A DERMATOFYTY

Individuální alergenové extrakty

Extrakty v IC/ml

PlísněBotrytis cinerea, Chaetomium globosum, Epicoccum purpurascens, Fusarium solani, Helminthosporium halodes, Merulius lacrymans, Mucor racemosus, Pullularia pullulans, Rhizopus nigricans, Stemphyllium botryosum, Trichothecium roseum

Kvasinky a dermatofytyEpidermophyton flocosum

Směsi alergenů

Extrakty v IC/mlSaccharomyces mix: pivovarské a pekařské kvasinky (saccharomyces cerevisiae, minor)Ustilago mix (avenue - oves, tritici - pšenice, holci - medyněk, zeae - kukuřice)Aspergillus mix (fumigatus, niger, nidulans)Cladosporium mix (cladosporoides, herbarum)Penicillium mix (digitatum, expansum, notatum)

ALERGENY ŽIVOČIŠNÉHO PŮVODU

Individuální alergenové extrakty

Extrakty v IR/mlKočka, Pes

Extrakty v IC/mlKomár, Králík, Křeček, Kukuřičný mol, Kůň, Morče, Šváb

Směsi alergenů

Extrakty v IC/mlSměs peří (kachní, husí, slepičí)

INDIKAČNÍ SKUPINAImunopreparát – hyposenzibilizační alergeny

CHARAKTERISTIKAPřípravek podporuje tvorbu imunoglobulinů IgG4, majících úlohu tzv. blokujících protilátek, způsobuje funkční změny buněk účastnících se alergické reakce, vyvolává příznivé změny v činnosti specifických lymfocytů (Th2a Th1), které regulují tvorbu imunoglobulinů třídy E.

INDIKACEAlergie 1. typu projevující se především rýmou, zánětem spojivek, astmatem, sezónní nebo celoroční povahy, u kterých byla prokázána souvislost mezi alergickým onemocněním a specifickým alergenem.

KONTRAINDIKACEPřípravek nesmějí užívat nemocní při akutních infekčních chorobách, zejména horečnatých, zánětlivých onemocněních, akutních astmatických potížích, závažnějších onemocněních imunitního systému, aktivní tuberkulóze, nádorových procesech, při léčbě léky ze skupiny tzv. beta-blokátorů.

TĚHOTENSTVÍ A KOJENÍV těhotenství a v období kojení se žena musí řídit doporučením alergologa. Zahájení léčby v těhotenství, tzn. zahájení iniciální (úvodní) fáze léčby zvyšujícími se dávkami, se nedoporučuje. Žena, která otěhotní v průběhu alergenové imunoterapie, musí o tom informovat alergologa. Rovněž plánování těhotenství je třeba konzultovat s alergologem v souvislosti s probíhající alergenovou imunoterapií nebo úvahou o jejím zahájení.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKYPřípravek je obvykle dobře snášen. Nežádoucí účinky jsou obvykle místní a slabé intenzity: nepříjemné pocity v nosohltanu, otok rtů nebo zažívací potíže. Vzácně se mohou zhoršit příznaky základního alergického onemocnění: kašel, rýma, astma.Případný výskyt nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí oznamte Vašemu alergologovi, který rozhodne o pokračování v léčbě.

INTERAKCE S JINÝMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY A JINÉ FORMY INTERAKCEŽádné interakce nebyly dosud stanoveny.

DÁVKOVÁNÍDávkování se neřídí věkem, ale individuální reaktivitou každého nemocného.Je zásadně nutné dodržovat dávkovací schéma (dávky i intervaly mezi jednotlivými dávkami) stanovené alergologem.

Alergenová imunoterapie je o to účinnější, čím časněji je po stanovení příčiny alergického onemocnění zahájena.

Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství a děti ve věku od 5 let, pokud tak rozhodne alergolog na základě typu alergického onemocnění a závažnosti jeho příznaků. V indikovaných případech může alergolog rozhodnout o zahájení léčby u dětí již ve věku3–4 let.

U dětí a mladistvých je sublingvální alergenová imunoterapie Staloralem při odpovídající závažnosti klinických příznaků léčbou první volby.

Léčba je rozdělena do dvou fází: úvodní (iniciální) fáze, během které se užívaná dávka pravidelně zvyšuje, a udržovací fáze, která spočívá v pravidelném podávání stejné (konstantní) nejvyšší snášené dávky po dobu určenou lékařem.

1. Iniciální (úvodní) léčba: vzestupné dávkyPřípravek se užívá denně ve vzestupných dávkách (počet kapek se postupně každý den zvyšuje) do dosažení nejvyšší snášené denní dávky podle následujícího schématu:

1. týden

2. týden

3.týden

1 IR/ml1 IC/ml

zelené víčko

10 IR/ml10 IC/ml

modré víčko

100 IR/ml100 IC/ml

červené víčko

Den

Počet kapek

Den

Počet kapek

Den

Počet kapek

1

1

8

1

15

1

2

2

9

2

16

2

3

3

10

3

17

4

4

4

11

4

18

8

5

6

12

6

19

12

6

8

13

8

20

16

7

10

14

10

21

20

U zvláště citlivých pacientů je možno (na základě doporučení lékaře) začít léčbu nižší koncentrací 0,1 IR/ml nebo 0,1 IC/ml (lahvička se zlatým uzávěrem):

1. týden

0,1 IR/ml0,1 IC/ml

žluté víčko

Den

Počet kapek

1

1

2

2

3

3

4

4

5

6

6

8

7

10

Uvedený léčebný plán je pouze orientační a alergolog jej může upravovat na základě klinického stavu pacienta, jeho reaktivity a použitého typu alergenu.

2. Udržovací léčba: užívání nejvyšší snášené dávky.Tato dávka (ve většině případů 20 kapek) se užívá 3× týdně.

Způsob podáníStaloral se užívá vždy ráno nalačno před snídaní. Nakape se rovnou pod jazyk nebo na polovinu kostky cukru a nechá se působit pod jazykem po dobu 2 minut před tím, než se spolkne.

Doba léčbyObecně doporučeným pravidlem je trvání alergenové imunoterapie po dobu 3–5 let.

UPOZORNĚNÍO vhodnosti zahájení léčby Staloralem i jejím pokračování rozhoduje vždy alergolog na základě zhodnocení klinického stavu pacienta. Pacient musí alergologa informovat o svých

potížích, o všech jiných současných onemocněních a jejich léčbě jak v době zahájení alergenové imunoterapie Staloralem, tak při kontrolách v jejím průběhu.Je třeba uvést všechny současně užívané léky, a to jak na lékařský předpis, tak i volně prodejné. Zvláště důležitá je informace o užívání beta-blokátorů (i v očních kapkách).

Pacienti, kteří jsou léčeni alergenovými extrakty, mohou současně užívat své obvyklé léky na alergii, musí se však o jejich vhodnosti a dávkování poradit s alergologem.

Před první dávkou z nové lahvičky je třeba si ověřit, jestli přípravek odpovídá předpisu lékaře a zkontrolovat dobu použitelnosti.

Menší děti mohou užívat přípravek pouze pod dohledem rodičů.

Zapomenete-li užít svojí denní dávku Staloralu ráno, vezměte si ji večer. Při opakovaném vynechání přípravku informujte alergologa, který rozhodne o dalším postupu.

U dospělých pacientů starších 50 let je tato léčebná metoda indikována na základě zvážení alergologa pouze v případech nově vzniklé alergie.

Při očkování proti infekčním chorobám se poraďte s Vaším alergologem o nezbytné délce intervalu mezi očkováním a podáním dílčí dávky Staloralu.

Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit motorové vozidlo a obsluhovat stroje.

PŘEDÁVKOVÁNÍPři předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

UCHOVÁVÁNÍStaloral uchovávejte při teplotě 2–8 °C (v chladničce).

VAROVÁNÍStaloral nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.Nesmí být mísen s jiným lékem nebo alergenem.Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.

VELIKOST BALENÍ4×1 lahvička v 1 balení pro iniciální léčbua) žluté víčko:

0,1 IR/ml

zelené víčko:

1

IR/ml

modré víčko:

10

IR/ml

červené víčko:

100

IR/ml

b) žluté víčko:

0,1 IC/ml

zelené víčko:

1

IC/ml

modré víčko:

10

IC/ml

červené víčko:

100

IC/ml

2×1 lahvička v 1 balení pro udržovací léčbua) 2 lahvičky po 10 ml (100 IR/ml) s červeným víčkemb) 2 lahvičky po 10 ml (100 IC/ml) s červeným víčkem

DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU30.6. 2010

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls15868/2006a příloha k sp.zn.: sukls15869/2006, sukls15871/2006

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKUStaloral

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Léčivá látka:Extractum allergeni purificatum v koncentraci

0,1, 1, 10, 100 IR/ml (standardizované alergeny)nebo 0,1, 1, 10, 100 IC/ml (nestandardizované alergeny)

 IR (Index reaktivity): Alergenový extrakt má hodnotu 100 IR/ml, jestliže při kožním testu provedeném pomocí Stallerpointu u 30 pokusných osob senzibilizovaných vůči danému alergenu vyvolá vznik pupenu o průměru 7 mm (geometrický průměr). Kožní reaktivita u těchto subjektů se nezávisle ověřuje mírou jejich pozitivní odpovědi na prick test provedený kodeinfosfátem (9%).

 IC (Index koncentrace): Alergenový extrakt má index koncentrace rovný 100 IC/ml, jestliže jeho koncentrace odpovídá koncentraci standardizovaného extraktu s hodnotou 100 IR/ml téže skupiny, sloužícího jako referenční standard. Pro skupiny, které nemají standardizovaný referenční extrakt, hodnota 100 IC/ml odpovídá ředění ověřenému klinickou praxí.

PYLY

Individuální alergenové extrakty

Plevely

Extrakty v IR/mlAmbrosie peřenolistá (Ambrosia elatior), Drnavec lékařský (Parietaria officinalis), Drnavec palestinský (Parietaria judaica), Pelyněk obecný (Artemisia vulgaris), Slanobýl draselný (Salsola kali)

Extrakty v IC/mlČernohořčice setá (Brassica nigra), Chmel obecný (Humulus lupulus), Jetel (Trifolium pratense), Jitrocel (Plantago), Kopretina bílá (Chrysanthemum leucanthemum), Kopřiva dvoudomá (Urtica dioica), Laskavec (Amaranthus retroflexus), Merlík bílý (Chenopodium album), Pampeliška (Taraxacum vulgare), Řepka olejka (Brassica oleifera), Slunečnice roční (Helianthus annuus), Šťovík kyselý (Rumex acetosa), Tolice (Medicago sativa), Zlatobýl kanadský (Solidago canadensis)

Traviny/Obilniny

Extrakty v IR/mlBojínek luční (Phleum pratense), Jílek vytrvalý (Lolium perenne), Lipnice luční (Poa pratensis), Srha laločnatá (Dactylis glomerata), Tomka vonná (Anthoxanthum odoratum), Troskut prstnatý (Cynodon dactylon),Žito seté (Secale cereale)

Extrakty v IC/mlKostřava luční (Festuca elatior), Medyněk vlnatý (Holcus lanatus), Psineček obecný (Agrostis vulgaris), Pýr plazivý (Agropyron repens),

Ječmen víceřadý (Hordeum vulgare), Kukuřice setá (Zea mays), Oves setý (Avena sativa), Pšenice setá (Triticum vulgare)

Dřeviny

Extrakty v IR/mlBříza bělokorá (Betula alba), Habr obecný (Carpinus betulus), Jasan ztepilý (Fraxinus excelsior), Líska obecná(Coryllus avelana), Olivovník evropský (Olea europea), Olše lepkavá (Alnus glutinosa), Jalovec chvojka (Juniperus ashei)

Extrakty v IC/mlBez černý (Sambucus nigra), Borovice lesní (Pinus sylvestris), Buk lesní (Fagus sylvatica), Cypřiš vždyzelený (Cupressus sempervirens), Dub letní (Quercus robur), Jalovec obecný (Juniperus communis), Javor klen (Acer pseudoplatanus), Jilm ladní (Ulmus campestris), Jírovec maďal (Aesculus hippocastanum), Kaštanovník jedlý (Castanea vulgaris), Lípa velkolistá (Tilia platyphyllos), Mimosa (Acacia dealbata), Morušovník bílý (Morus alba), Ořešák královský (Juglans regia), Platan obecný (Platanus vulgaris), Ptačí zob obecný (Ligustrum vulgare), Topol bílý (Populus alba), Trnovník bílý akát (Robinia pseudoacacia), Vrba jíva obecná (Salix caprea)

Směs alergenových extraktů

Plevely

Extrakty v IC/mlCompositae (zlatobýl, pampeliška, řepeň, kopretina ve stejném poměru)Merlíkovité (merlík, laskavec ve stejném poměru)

Traviny/Obilniny

Extrakty v IR/ml3 trávy (srha, jílek, bojínek)5 trav (srha, lipnice, jílek, tomka, bojínek)4 obilniny (ječmen, kukuřice, oves, pšenice)

Dřeviny

Extrakty v IR/mlBřízovité (olše, bříza, líska, habr)

Extrakty v IC/mlBukovité (buk, kaštanovník jedlý, dub)Olivovníkovité (jasan, olivovník, ptačí zob)Vrbovité (topol, vrba)

Rostlinné produkty a latex

Extrakty v IC/mlPšeničná mouka

ROZTOČI

Individuální alergenové extrakty

Extrakty v IR/mlDermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae, Blomia tropicalis

Extrakty v IC/mlAcarus siro, Glyciophagus domesticus, Lepidoglyphus destruktor, Pyroglyphus africanus, Tyrophagus putrescentiae

Směsi alergenů

Extrakty v IR/mlDomácí roztoči:Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae

Extrakty v IC/ml„Farmářští roztoči“: Acarus siro, Glyciphagus domesticus, Lepidoglyphus destructor, Tyrophagus putrescentiae (ve stejném poměru)

PLÍSNĚ, KVASINKY A DERMATOFYTY

Individuální alergenové extrakty

Extrakty v IC/ml

PlísněAlternaria alternata, Botrytis cinerea, Chaetomium globosum, Epicoccum purpurascens, Fusarium solani, Helminthosporium halodes, Merulius lacrymans, Mucor racemosus, Pullalaria pullulans, Rhizopus nigricans, Stemphyllium botryosum, Trichotlecium roseum

Kvasinky a dermatofytyEpidermophyton flocosum, Trichophyton rubrum

Směsi alergenů

Extrakty v IC/mlSaccharomyces mix: pivovarské a pekařské kvasinky (saccharomyces cerevisiae, minor)Ustilago mix (avenue - oves, tritici - pšenice, holci - medyněk, zeae - kukuřice)Aspergillus mix (fumigatus, niger, nidulans)Cladosporium mix (cladosporoides, herbarum)Penicillium mix (digitatum, expansum, notatum)

ALERGENY ŽIVOČIŠNÉHO PŮVODU

Individuální alergenové extrakty

Extrakty v IR/mlKočka, Pes

Extrakty v IC/mlKomár, Králík, Křeček, Kukuřičný mol, Kůň, Morče, Šváb

Směsi alergenů

Extrakty v IC/mlSměs peří (kachní, husí, slepičí)

3. LÉKOVÁ FORMAPerorální kapky, roztokK podání pod jazyk.Popis přípravku: bezbarvý až nažloutlý roztok podle koncentrace alergenu

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikaceAlergie 1. typu podle Gellovy a Coombsovy klasifikace manifestující se především rýmou, zánětem spojivek, astmatem, sezónní nebo celoroční povahy u osob od 5 let věku.

V těch případech, kdy jsou etiologické faktory jasně určeny, specifická imunoterapie působí prevenci vzniku klinických projevů alergické reakce, navozené kontaktem senzibilizovaného organismu s alergenem.

4.2. Dávkování a způsob podáníAlergenová imunoterapie by měla být zahájena co nejdříve po určení diagnózy. Důvodem je mnohem vyšší účinnost léčby v případě jejího včasného zahájení.

Dávkování Staloralu není závislé na věku, ale musí být vždy individuálně upraveno v závislosti na reaktivitě pacienta.

S alergenovou imunoterapií je u dětí možno začít ve věku 5 let. V indikovaných případech může alergolog rozhodnout o zahájení léčby Staloralem již od 3–4 let.U dětí a mladistvých je alergenová imunoterapie Staloralem při odpovídající závažnosti klinických příznaků léčbou první volby.

Léčba se dělí na dvě fáze:

Iniciální (úvodní) léčbu, ve které je dávka alergenového extraktu postupně zvyšovánaa udržovací léčbu, ve které je užívána konstantní (maximální tolerovaná) dávka.

1. Iniciální (úvodní) léčba: vzestupné dávkyStaloral se užívá denně nalačno před snídaní. Nakape se rovnou pod jazyk nebo na polovinu kostky cukru a nechá se působit pod jazykem po dobu 2 minut před tím, než se spolkne (sublingvální způsob podání).Počet kapek se postupně každý den zvyšuje až do dosažení nejvyšší snášené denní dávky podle následujícího schématu:

1. týden

2. týden

3.týden

1 IR/ml1 IC/ml

zelené víčko

10 IR/ml10 IC/ml

modré víčko

100 IR/ml100 IC/ml

červené víčko

Den

Počet kapek

Den

Počet kapek

Den

Počet kapek

1

1

8

1

15

1

2

2

9

2

16

2

3

3

10

3

17

4

4

4

11

4

18

8

5

6

12

6

19

12

6

8

13

8

20

16

7

10

14

10

21

20

U zvláště citlivých pacientů je možno začít léčbu nižší koncentrací0,1 IR/ml nebo 0,1 IC/ml (lahvička se zlatým uzávěrem):

1. týden

0,1 IR/ml0,1 IC/ml

žluté víčko

Den

Počet kapek

1

1

2

2

3

3

4

4

5

6

6

8

7

10

Uvedený léčebný plán je pouze orientační a měl by být modifikován na základě klinického stavu pacienta, jeho reaktivity a použitého typu alergenu.

2. Udržovací léčba: užívání nejvyšší snášené dávkyMaximální tolerovaná dávka (obvykle 20 kapek) se užívá 3× týdně.

Doba léčbyObecně doporučeným pravidlem je pokračování v alergenové imunoterapii po dobu 3–5 let.

4.3. KontraindikaceHorečnaté infekce a zánětlivá onemocnění, aktivní tuberkulóza, těžká imunodeficience, autoimunitní choroby, nádorové procesy, nestabilní astma.Současná léčba beta-blokátory (i v očních kapkách).

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použitíLéčba Staloralem je vyhrazena pouze alergologovi.K alergenové imunoterapii by se mělo přistoupit až po zvládnutí akutních příznaků onemocnění vhodnou léčbou. V léčbě standardními symptomatickými léky (např. kortikosteroidy, beta-2-mimetiky a H1-antihistaminiky) je možno pokračovat, je však třeba přehodnotit vhodnost jejich podávání a dávkování.

U dospělých pacientů starších 50 let je tato léčebná metoda indikována pouze v případech recentní senzibilizace.

Interval mezi podáním dílčí dávky alergenového extraktu a očkováním proti infekčním onemocněním nesmí být kratší než jeden týden (Position paper: Immunotherapy. Allergy 1993; 48 (Suppl. 14): 23)

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceŽádné interakce nebyly dosud stanoveny.

4.6. Těhotenství a kojeníPokud pacientka otěhotní v průběhu udržovací fáze léčby, může po zvážení přínosu a potenciálního rizika pro matku i plod alergenová imunoterapie pokračovat.V iniciální fázi léčby (podávání vzestupných dávek) se léčba přerušuje.

Zahájení alergenové imunoterapie v těhotenství se nedoporučuje.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeStaloral nemá žádný vliv na schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle dobře snášen. Nežádoucí účinky jsou vzácné a omezují se většinou na nepříjemné pocity v nosohltanu, bolesti břicha nebo středně závažné ložiskové reakce (kopřivka, rýma, astma).

Nepříjemné pocity v nosohltanu a případné bolesti břicha nejsou nutně důvodem pro změnu léčebného plánu, nabádají však k opatrnosti v další léčbě.

Středně závažné ložiskové reakce mohou být indikací k léčbě H1-antihistaminiky, beta-2-mimetiky nebo orálními kortikosteroidy. V těchto případech musí alergolog zvážit přínos dalšího pokračování v léčbě.

4.9. PředávkováníV případě časné reakce vyvolané náhodným předávkováním přípravku je bezprostředně nutné řídit se pokyny pro případ anafylaktického šoku.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1. Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: hyposenzibilizační alergeny, ATC klasifikace: skupina V01AA.

Přestože přesný mechanismus účinku alergenové imunoterapie není dosud zcela objasněn, důležitými faktory jsou: - tvorba specifických IgG4 protilátek majících úlohu tzv. blokujících protilátek- možný pokles plazmatických hladin specifických IgE protilátek- funkční změny buněk účastnících se alergické reakce- příznivé změny v aktivitě Th2 a Th1 lymfocytů s výslednou tvorbou cytokinů (pokles IL-4 a vzestup IFN-) a regulací produkce IgENavíc specifická imunoterapie vyvolává imunitní odpověď s dlouhodobou specifickou imunologickou pamětí.

5.2 Farmakokinetické vlastnostiFarmakokinetické údaje nejsou k dispozici.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnostiPředklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1. Seznam všech pomocných látekChlorid sodný, glycerol, mannitol, voda na injekci

6.2. InkompatibilityNeuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti přípravku18 měsíců

6.4. Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávat při teplotě 2–8 °C (v chladničce).

6.5. Druh obalu a velikost baleníHnědá skleněná lahvička typu I, pryžová zátka, hliníkový uzávěr „Tear-off“ s barevně odlišeným plastovým víčkem (dle koncentrace), bílý plastový kapací nástavec s barevně odlišeným uzávěrem (dle koncentrace), polystyrénová krabička, papírová skládačka.

Velikost balení:4×1 lahvička (10 ml) pro iniciální léčbua) žluté víčko:

0,1 IR/ml

zelené víčko:

1

IR/ml

modré víčko:

10

IR/ml

červené víčko:

100

IR/ml

b) žluté víčko:

0,1 IC/ml

zelené víčko:

1

IC/ml

modré víčko:

10

IC/ml

červené víčko:

100

IC/ml

2×1 lahvička (10 ml) pro udržovací léčbua) 2 lahvičky po 10 ml (100 IR/ml) s červeným víčkemb) 2 lahvičky po 10 ml (100 IC/ml) s červeným víčkem

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek je vázán na lékařský předpis.

Před použitím přípravku z nové lahvičky je třeba vždy zkontrolovat, zda lahvička odpovídá předpisu (jméno pacienta, složení, koncentrace a doba použitelnosti).

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIStallergenes S.A.6, rue Alexis de TocquevilleF-92183 Antony CedexFrancie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO59/ 736/96-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE18.12.1996 / 16.12. 2009

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU30.6. 2010

Staloral, orm. sol. slg. IR – Iniciální léčba – návrh českého textu na obalovém materiálu

Vnější obal (štítek)

STALORAL

Individuální hyposenzibilizační alergeny

Roztok pod jazyk

INICIÁLNÍ LÉČBA

Pacient: jméno pacienta

Lékař: jméno lékaře

Složení:Léčivá látka: Extractum allergeni purificatum v koncentraci 0,1, 1, 10, 100 IR/mlč. a typ alergenu

Pomocné látky: chlorid sodný, glycerol, mannitol, voda na injekci

Reg. č.: 59/736/96-CČ. šarže:Použitelné do:

4 lahvičky (10 ml)

Uchovávejte při teplotě 2–8 °C (v chladničce).Před použitím protřepejte!Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.Neinjikovat!Indikace, dávkování a způsob užití – viz příbalová informace.

STALLERGENES S.A., F-92160 Antony Cedex, Francie

EAN: 3400970002337

Uvedení léčivého přípravku Braillovým písmem:Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

Staloral, orm. sol. slg. IR – Iniciální léčba – návrh českého textu na obalovém materiálu

Vnitřní obal (štítek)

STALORAL

Roztok pod jazyk

Stallergenes S.A.F-92160 ANTONY, Francie

Pacient: jméno pacienta

Složení:Léčivá látka: Extractum allergeni purificatum 0,1 IR/mlč. a typ alergenu

10 ml

UCHOVÁVEJTE PŘI TEPLOTĚ2–8 °C (V CHLADNIČCE).PŘED POUŽITÍM PROTŘEPEJTE!

Č. šarže

NEINJIKOVAT!

Použitelné do:

Vnitřní obal (štítek)

STALORAL

Roztok pod jazyk

Stallergenes S.A.F-92160 ANTONY, Francie

Pacient: jméno pacienta

Složení:Léčivá látka: Extractum allergeni purificatum 1 IR/mlč. a typ alergenu

10 ml

UCHOVÁVEJTE PŘI TEPLOTĚ2–8 °C (V CHLADNIČCE).PŘED POUŽITÍM PROTŘEPEJTE!

Č. šarže

NEINJIKOVAT!

Použitelné do:

Vnitřní obal (štítek)

STALORAL

Roztok pod jazyk

Stallergenes S.A.F-92160 ANTONY, Francie

Pacient: jméno pacienta

Složení:Léčivá látka: Extractum allergeni purificatum 10 IR/mlč. a typ alergenu

10 ml

UCHOVÁVEJTE PŘI TEPLOTĚ2–8 °C (V CHLADNIČCE).PŘED POUŽITÍM PROTŘEPEJTE!

Č. šarže

NEINJIKOVAT!

Použitelné do:

Vnitřní obal (štítek)

STALORAL

Roztok pod jazyk

Stallergenes S.A.F-92160 ANTONY, Francie

Pacient: jméno pacienta

Složení:Léčivá látka: Extractum allergeni purificatum 100 IR/mlč. a typ alergenu

10 ml

UCHOVÁVEJTE PŘI TEPLOTĚ2–8 °C (V CHLADNIČCE).PŘED POUŽITÍM PROTŘEPEJTE!

Č. šarže

NEINJIKOVAT!

Použitelné do:

Staloral, orm. sol. slg. IR – Udržovací léčba – návrh českého textu na obalovém materiálu

Vnější obal (štítek)

STALORAL

Individuální hyposenzibilizační alergeny

Roztok pod jazyk

UDRŽOVACÍ LÉČBA

Pacient: jméno pacienta

Lékař: jméno lékaře

Složení:Léčivá látka: Extractum allergeni purificatum v koncentraci 100 IR/mlč. a typ alergenu

Pomocné látky: chlorid sodný, glycerol, mannitol, voda na injekci

Reg. č.: 59/736/96-CČ. šarže:Použitelné do:

2 lahvičky (10 ml)

Uchovávejte při teplotě 2–8 °C (v chladničce).Před použitím protřepejte!Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.Neinjikovat!Indikace, dávkování a způsob užití – viz příbalová informace.

STALLERGENES S.A., F-92160 Antony Cedex, Francie

EAN: 3400970002344

Uvedení léčivého přípravku Braillovým písmem:Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

Staloral, orm. sol. slg. IR – Udržovací léčba – návrh českého textu na obalovém materiálu

Vnitřní obal (štítek)

STALORAL

Roztok pod jazyk

Stallergenes S.A.F-92160 ANTONY, Francie

Pacient: jméno pacienta

Složení:Léčivá látka: Extractum allergeni purificatum 100 IR/mlč. a typ alergenu

10 ml

UCHOVÁVEJTE PŘI TEPLOTĚ2–8 °C (V CHLADNIČCE).PŘED POUŽITÍM PROTŘEPEJTE!

Č. šarže

NEINJIKOVAT!

Použitelné do:

Staloral, orm. sol. slg. IC – Iniciální léčba – návrh českého textu na obalovém materiálu

Vnější obal (štítek)

STALORAL

Individuální hyposenzibilizační alergeny

Roztok pod jazyk

INICIÁLNÍ LÉČBA

Pacient: jméno pacienta

Lékař: jméno lékaře

Složení:Léčivá látka: Extractum allergeni purificatum v koncentraci 0,1, 1, 10, 100 IC/mlč. a typ alergenu

Pomocné látky: chlorid sodný, glycerol, mannitol, voda na injekci

Reg. č.: 59/736/96-CČ. šarže:Použitelné do:

4 lahvičky (10 ml)

Uchovávejte při teplotě 2–8 °C (v chladničce).Před použitím protřepejte!Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.Neinjikovat!Indikace, dávkování a způsob užití – viz příbalová informace.

STALLERGENES S.A., F-92160 Antony Cedex, Francie

EAN: 8594071780043

Uvedení léčivého přípravku Braillovým písmem:Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

Staloral, orm. sol. slg. IC – Iniciální léčba – návrh českého textu na obalovém materiálu

Vnitřní obal (štítek)

STALORAL

Roztok pod jazyk

Stallergenes S.A.F-92160 ANTONY, Francie

Pacient: jméno pacienta

Složení:Léčivá látka: Extractum allergeni purificatum 0,1 IC/mlč. a typ alergenu

10 ml

UCHOVÁVEJTE PŘI TEPLOTĚ2–8 °C (V CHLADNIČCE).PŘED POUŽITÍM PROTŘEPEJTE!

Č. šarže

NEINJIKOVAT!

Použitelné do:

Vnitřní obal (štítek)

STALORAL

Roztok pod jazyk

Stallergenes S.A.F-92160 ANTONY, Francie

Pacient: jméno pacienta

Složení:Léčivá látka: Extractum allergeni purificatum 1 IC/mlč. a typ alergenu

10 ml

UCHOVÁVEJTE PŘI TEPLOTĚ2–8 °C (V CHLADNIČCE).PŘED POUŽITÍM PROTŘEPEJTE!

Č. šarže

NEINJIKOVAT!

Použitelné do:

Vnitřní obal (štítek)

STALORAL

Roztok pod jazyk

Stallergenes S.A.F-92160 ANTONY, Francie

Pacient: jméno pacienta

Složení:Léčivá látka: Extractum allergeni purificatum 10 IC/mlč. a typ alergenu

10 ml

UCHOVÁVEJTE PŘI TEPLOTĚ2–8 °C (V CHLADNIČCE).PŘED POUŽITÍM PROTŘEPEJTE!

Č. šarže

NEINJIKOVAT!

Použitelné do:

Vnitřní obal (štítek)

STALORAL

Roztok pod jazyk

Stallergenes S.A.F-92160 ANTONY, Francie

Pacient: jméno pacienta

Složení:Léčivá látka: Extractum allergeni purificatum 100 IC/mlč. a typ alergenu

10 ml

UCHOVÁVEJTE PŘI TEPLOTĚ2–8 °C (V CHLADNIČCE).PŘED POUŽITÍM PROTŘEPEJTE!

Č. šarže

NEINJIKOVAT!

Použitelné do:

Staloral, orm. sol. slg. IC – Udržovací léčba – návrh českého textu na obalovém materiálu

Vnější obal (štítek)

STALORAL

Individuální hyposenzibilizační alergeny

Roztok pod jazyk

UDRŽOVACÍ LÉČBA

Pacient: jméno pacienta

Lékař: jméno lékaře

Složení:Léčivá látka: Extractum allergeni purificatum v koncentraci 100 IC/mlč. a typ alergenu

Pomocné látky: chlorid sodný, glycerol, mannitol, voda na injekci

Reg. č.: 59/736/96-CČ. šarže:Použitelné do:

2 lahvičky (10 ml)

Uchovávejte při teplotě 2–8 °C (v chladničce).Před použitím protřepejte!Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.Neinjikovat!Indikace, dávkování a způsob užití – viz příbalová informace.

STALLERGENES S.A., F-92160 Antony Cedex, Francie

EAN: 8594071780036

Uvedení léčivého přípravku Braillovým písmem:Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

Staloral, orm. sol. slg. IC – Udržovací léčba – návrh českého textu na obalovém materiálu

Vnitřní obal (štítek)

STALORAL

Roztok pod jazyk

Stallergenes S.A.F-92160 ANTONY, Francie

Pacient: jméno pacienta

Složení:Léčivá látka: Extractum allergeni purificatum 100 IC/mlč. a typ alergenu

10 ml

UCHOVÁVEJTE PŘI TEPLOTĚ2–8 °C (V CHLADNIČCE).PŘED POUŽITÍM PROTŘEPEJTE!

Č. šarže

NEINJIKOVAT!

Použitelné do: