Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls232280/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE

STADAPRESS 10/12,5 mg STADAPRESS 20/12,5 mg

potahované tablety

Léčivé látky: quinaprilum a hydrochlorothiazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Jestliže budou některé nežádoucí účinky přípravku závažné, případně budete pozorovat jiné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, řekněte o nich, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete 1.

Co je přípravek Stadapress a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stadapress užívat

3.

Jak se přípravek Stadapress užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Stadapress uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK STADAPRESS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Stadapress obsahuje dvě léčivé látky (substance, které mohou zlepšit Vaše příznaky): chinapril a hydrochlorothiazid. Chinapril patří do skupiny léků nazývaných antihypertenziva. Antihypertenziva jsou léky užívané na léčbu vysokého krevního tlaku. Chinapril je typ antihypertenziva nazývaný ACE inhibitor (inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu). ACE inhibitor snižuje krevní tlak zablokováním substance nazývané angiotenzin. Angiotenzin zužuje krevní cévy. Zablokování angiotenzinu způsobí, že cévy se mohou roztáhnout a tak se sníží krevní tlak. Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků nazývaných diuretika. Diuretika působí močopudně a tak snižují krevní tlak. Obě léčivé látky v přípravku Stadapress současně snižují krevní tlaku. Přípravek s těmito dvěma léčivými látkami má lepší účinek než léčivé látky samotné. Přípravek Stadapress je užívá: - k léčbě esenciální hypertenze (vysoký krevní tlak bez známé příčiny). - Přípravek Stadapress se neužívá při léčbě esenciální hypertenze jako lék první volby. Přípravek se

užívá u pacientů, jejichž krevní tlak nemohl být dostatečně snížen samotným chinaprilem.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK STADAPRESS UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Stadapress

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na

o

chinapril-hydrochlorid,

o

jiné inhibitory ACE (např. enalapril, ramipril, lisinopril)

o

hydrochlorothiazid

o

léky obsahující sulfonamidy

o

jiné složky přípravku Stadapress (viz bod 6. Další informace na konci této příbalové

informace)

jestliže se u Vás v minulosti v souvislosti s léčbou inhibitorem ACE vyskytla závažná alergická

reakce. Tato reakce zahrnuje otok obličeje, paží nebo dolních končetin, rtů, jazyka nebo hrdla – to může způsobit dušnost nebo potíže při polykání (angioedém)

jestliže trpíte vrozeným nebo nevysvětlitelným otokem kůže (angioedém) jestliže máte těžce poškozenou funkci ledvin jestliže máte těžce poškozenou funkci jater Pokud jste těhotná déle než 3 měsíce. (Je ale lepší neužívat přípravek Stadapress ani v časném

těhotenství viz bod Těhotenství a kojení).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Stadapress je zapotřebí Informujte svého lékaře o všech zdravotních problémech, které máte nebo jste měl/a v minulosti, zejména však o těchto skutečnostech:

trpíte lehkou nebo středně závažnou ledvinnou chorobou. Váš lékař Vám upraví dávku, jelikož by

mohl být přípravek Stadapress při poruše ledvinné funkce pro Vás škodlivý.

máte zúžené cévy, které zásobují krví Vaše ledviny (renální arteriální stenóza) trpíte ucpáním srdečních chlopní trpíte obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií. To je ztluštění srdečního svalu, které omezuje

průtok krve srdcem.

trpíte ischemickou chorobou srdeční (zásobování srdce krví je omezené) trpíte ischemickou cerebrovaskulární chorobou (zásobování mozku krví je omezené) máte závažně vysoký krevní tlak závisející na hladině reninu (zvláštní typ vysokého krevního

tlaku)

Vaše játra nepracují správně trpíte nerovnováhou solí (elektrolytů) a tekutiny. To zahrnuje zejména:

o

nízký objem tělesné tekutiny

o

nízkou hladinu sodíku, draslíku, hořčíku a chloridů, nebo vysokou hladinu draslíku a

vápníku v krvi

o

pokud trpíte nerovnováhou elektrolytů nebo tekutiny, Váš lékař tuto nerovnováhu

napraví ještě před zahájením léčby přípravkem Stadapress. K takové nerovnováze může dojít při velkém zvracení nebo dlouhodobém průjmu. Jiné příznaky této nerovnováhy mohou být sucho v ústech, žízeň, slabost, letargie, ospalost, neklid, bolest svalů nebo křeče, svalová únava, nízký krevní tlak, snížená tvorba moči a rychlý srdeční tep.

Máte velmi nízký počet bílých krvinek (neutropénie/agranulocytóza) trpíte dnou (porucha způsobující velmi bolestivé záněty kloubů) máte cukrovku (zvýšená hladina cukru v krvi) trpíte závažným srdečním selháváním (toto selhávání vyžaduje pečlivou lékařskou kontrolu).

Pokud srdečním selháváním trpíte, Váš lékař rozhodne, zda je pro Vás léčba přípravkem Stadapress vhodná.

máte dlouhodobý suchý kašel trpíte kolagenním onemocněním (systémové autoimunitní onemocnění jako je lupus

erythematodes). Při tomto onemocnění napadá imunitní systém různé orgány, tkáně a buňky

celého těla. Závažné alergické reakce způsobují otok kůže (angioedém) nebo otok sliznice v ústech.

Okamžitě informujte lékaře, pokud se u Vás objeví následující příznaky: - Otok tváře, končetin, rtů, sliznic, jazyka a/nebo hrtanu, potíže při polykání a dýchání - Žluté zabarvení kůže a sliznic - Horečka, otok lymfatických uzlin a/nebo otok hrdle - Závažné kožní reakce (např. puchýřky nebo šupinatá vyrážka) během léčby přípravkem Stadapress V těchto případech musíte přerušit užívání přípravku Stadapress a lékař zahájí příslušnou léčbu. Zvláštní pozornosti je třeba v následujících situacích: - transplantace ledvin - hemodialýza (čištění krve pomocí dialyzačního přístroje) - některé chirurgické zákroky nebo anestézie (podání přípravků před operací, které způsobí

bezvědomí a utlumí bolest)

- aferéza (odstraňuje tuk z krve) - imunosupresivní léčba (léky potlačující imunitní systém, např. cyklosporin). Tato léčba se užívá

po transplantaci pro zabránění odhojení transplantovaného orgánu)

- desenzibilizační léčba (snižuje alergické reakce, např. po bodnutí vosou) - užívání doplňků draslíku (vitamíny a minerály obsahující draslík) nebo stolní sůl obsahující

draslík

- užívání draslík šetřících diuretik (močopudné léky zvyšující množství vylučované moči) - užívání jakýchkoli léků zvyšujících hladinu draslíku v krvi (např. heparin) - užívání alopurinolu (léčí dnu) - užívání prokainamidu (lék ovlivňující srdeční rytmus) - užívání lithia (lék na psychické poruchy) (viz také Vzájemné působení s jinými léčivými

přípravky)

Symptomatický nízký krevní tlak V některých případech přípravek Stadapress způsobí příliš velký pokles krevního tlaku. To je pravděpodobnější, pokud se Vás týká některý ze stavů uvedených výše. V tomto případě Váš lékař rozhodne o opatření ke zvýšení krevního tlaku na bezpečnou hodnotu. Etnické rozdíly Přípravek Stadapress může být méně účinný u černochů, než u pacientů jiné barvy pleti. Těhotenství Pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo že byste mohla otěhotnět), musíte o tom informovat svého lékaře. Přípravek Stadapress se v časném těhotenství nedoporučuje a nesmí se užívat po 3. měsící těhotenství, neboť by mohl, pokud byste jej v tomto období užívala, způsobit závažné poškození Vašeho dítěte (viz bod Těhotenství a kojení). Antidopingový test Přípravek Stadapress může způsobit pozitivní výsledek antidopingového testu. Děti a dospívající Přípravek Stadapress nesmějí užívat děti a dospívající. Vzájemné působení s jinými léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Účinek přípravku Stadapress může být ovlivněn nebo sám Stadapress může ovlivnit účinek následujících léků: - tetracyklíny, trimetoprim (antibiotika) - léky zvyšující hladinu draslíku v krvi:

- léky ředící krev (např. heparin) - doplňky draslíku nebo soli obsahující draslík

- diuretika (močopudné léky, např. furosemid, thiazidy, amilorid, spironolakton, triamteren a

sulfonamidy)

- antihypertenziva (snižují krevní tlak, např. beta-blokátory nebo ACE inhibitory) - nitráty (užívají se při angině pectoris, např. glyceryltrinitrát) - vasodilatátory (léky rozšiřující cévy) - lithium (léčí psychiatrické poruchy jako je bipolární porucha) - tricyklická antidepresiva (léčí depresi, např. amitriptylin, trimipramin) - barbituráty (anestetika, např. fenobarbital) - fenothiaziny (léčí psychická onemocnění, např. chlorpromazin, thioridazin) - narkotika (silně působící léky proti bolesti) - nesteroidní antirevmatika (NSAID, např. indometacin, ibuprofen, kyselina acetylosalicylová

v dávce ≥ 3 g/den)

- sympatomimetika (léky působící na sympatický nervový systém, včetně např. adrenalinu,

noradrenalinu a dopaminu)

- inzulín (na cukrovku), perorální antidiabetika (tablety na snížení hladiny krevního cukru) - antacida (léky na pálení žáhy) - amfotericin B (na houbové infekce) - karbenoxolon, glukokortikoidy (protizánětlivé léky, steroidy) - adrenokortikotropní hormon (ACTH, hormon stimulující steroidy) - projímadla (zvyšují pohyb střev) - vápníkové soli - srdeční glykosidy (léčí srdeční choroby, např. digoxin) - cholestyramin nebo kolestipol (snižují hladinu cholesterolu v krvi) - kurarový typ svalových relaxancií (např. chlorid tubokurarinu) užívaných při chirurgických

operacích

- léčiva ovlivňující srdeční rytmus (prodloužení QT intervalu na EKG), které mohou způsobit

některé arytmie, včetně antiarytmik na léčbu poruch srdečního rytmu.

Užívání přípravku Stadapress s jídlem a pitím Přípravek Stadapress se může užívat s jídlem i nalačno. Nekonzumujte při léčbě přípravkem Stadapress alkoholické nápoje, jelikož alkohol zvyšuje účinek přípravku a Váš krevní tlak může poklesnout příliš. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Těhotenství Pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo že byste mohla otěhotnět), musíte o tom informovat.

Za normálních okolností Vám lékař doporučí, abyste přípravek Stadapress přestala užívat dřive, než otěhotníte, nebo jakmile se dozvíte, že jste těhotná, a místo přípravku Stadapress Vám doporučí užívat jiný léčivý přípravek. Přípravek Stadapress se v těhotenství nedoporučuje užívat a nesmí se užívat po 3. měsící těhotenství, neboť by mohl, pokud byste jej v tomto období užívala, způsobit závažné poškození Vašeho dítěte. Kojení Informujte svého lékaře o tom, že kojíte nebo že budete kojit. Kojícím matkám se užívání přípravku Stadapress nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při používání přípravku Stadapress můžete příležitostně pociťovat závratě nebo únavu. V tomto případě neřiďte ani neovládejte stroje. 3.

JAK SE PŘÍPRAVEK STADAPRESS UŽÍVÁ

Vždy používejte přípravek Stadapress přesně podle pokynů lékaře. Jestliže si nejste jisti, konzultujte to se svým lékařem nebo lékárníkem. Jestliže Vám lékař předepíše užívání poloviny tablety, můžete tablety rozpůlit na 2 poloviny v půlící rýze. Tablety i poloviny tablet musíte polknout celé, bez žvýkání, a zapít je sklenicí vody. Tablety můžete užívat před jídlem, při jídle i po jídle. Prosím, nekonzumujte při užívání přípravku současně potraviny s extrémně vysokým podílem tuku, ten by mohl snížit vstřebávání chinapril-hydrochloridu. Obvyklé dávkování Musíte užívat přípravek Stadapress jednou denně, ráno. Léčba esenciální hypertenze Přípravek Stadapress se nikdy neužívá jako první lék při léčbě esenciální hypertenze (viz bod 1). Při zahajování léčby Vám lékař předepíše nejdříve 2 léky (chinapril a hydrochlorothiazid) odděleně. To mu umožní určit, jakou dávku potřebujete. Teprve potom Vám předepíše přípravek Stadapress. Tablety přípravku Stadapress 10/12,5 mg mohou být rozděleny na 2 poloviny. Každá obsahuje 5 mg chinaprilu a 6,25 mg hydrochlorothiazidu. Tablety přípravku Stadapress 20/12,5 mg mohou být rozděleny na 2 poloviny. Každá obsahuje 10 mg chinaprilu a 6,25 mg hydrochlorothiazidu. Pokud trpíte porušenou ledvinnou funkcí, lékař Vám předepíše nižší dávku. Pokud je funkce Vašich ledvin narušena závažně (clearance kreatininu 30 ml/min), nesmíte přípravek Stadapress užívat (viz bod 2. Neužívejte přípravek Stadapress). U starších pacientů je třeba užívat přípravek Stadapress užívat s opatrností. Váš lékař Vám může předepsat nižší dávku. Přípravek Stadapress nesmějí užívat děti a dospívající (viz bod 2. Neužívejte přípravek Stadapress). Délka léčby O délce užívání přípravku Stadapress rozhodne Váš lékař. Jestliže jste užil/a více přípravku Stadapress, než jste měl/a Obraťte se ihned na lékaře nebo lékařskou pohotovostní službu: - pokud jste užili příliš mnoho tablet - pokud máte podezření, že jste užili příliš mnoho tablet (např. pokud se po užití přípravku necítíte

dobře).

Vezměte s sebou zbývající tablety v jejich originálním balení. Můžete pociťovat následující příznaky předávkování: - zvýšenou tvorbu moči (diuréza) - elektrolytovou nerovnováhu (nerovnováhu solí v organizmu) - velmi nízký krevní tlak (závažná hypotenze)

- snížené vědomí, včetně koma (stav bezvědomí, ze kterého nelze probudit) - křeče - omezenou pohyblivost (paréza) - nepravidelný srdeční rytmus (arytmie) včetně pomalého rytmu (bradykardie) - selhání ledvin Váš lékař bude Vaše příznaky předávkování léčit. Může Vám předepsat užívání živočišného uhlí, které zastaví vstřebávání přípravku ve střevě. Může Vám podat také sulfát sodný, který má projímavý účinek a tak vyloučí přípravek z Vašeho trávicího traktu. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Stadapress Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil/a vynechanou dávku. Pokračujte normálně ve Vašem užívání. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Stadapress Nepřerušujte léčbu přípravkem Stadapress, pokud Vám to Váš lékař nedoporučí. Pokud přerušíte užívání přípravku náhle, Vaše příznaky se zhorší. Váš lékař Vám předepíše snižování dávkování a potom ukončí léčbu. Pokud máte další otázky k užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Stadapress nežádoucí účinky, i když se nemusí vyskytovat u každého pacienta užívajícího tento lék. Pokud se u Vás objeví následující příznaky, přerušte léčbu přípravkem Stadapress a okamžitě informujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost: - příznaky alergické reakce (angioedému) jako:

- otok kůže, tváře a rtů nebo hrdla - otok jazyka a hrdla způsobující problémy při dýchání a polykání

- závažné kožní reakce Nežádoucí účinky jsou hodnoceny podle následující frekvence výskytu: Velmi časté: vyskytují se u více než 1 pacienta z 10 Časté:

vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100

Méně časté: vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1 000 Vzácné:

vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10 000

Velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10 000 Není známo: z dostupných údajů nelze určit Časté: - poruchy spánku/únava, ospalost, potíže s usínáním, nespavost - pocit skleslosti a smutku (deprese) - závratě - poruchy rovnováhy - nízký krevní tlak (hypotenze) - kašel - poruchy trávení, nevolnost, zvracení, průjem - bolest hlavy - bolest na hrudi - nerovnováha solí (elekrolytů) v krvi, včetně:

- nízké koncentrace sodíku a draslíku v krvi (hyponatrémie a hypokalémie) - vysoké koncentrace kyseliny močové v krvi (hyperurikémie)

- vysoké koncentrace glukózy v krvi (hyperglykémie)

- glukóza v moči (glykosurie) - zvýšená hladiny cholesterolu a triglyceridů (typ tuku) v krvi Méně časté: - snížení počtu krevních destiček, což způsobuje krvácení nebo tvorbu podlitin (trombocytopénie) - nervozita - nenormální pocity na kůži, mravenčení, svědění nebo pálení (parestézie), kopřivka, vyrážka, zánět

a šupiny na kůži, přecitlivělost na světlo (fotosenzitivita)

- mdloby - pocit tlukotu srdce v hrudníku (palpitace), rychlý tep (tachykardie), nepravidelný srdeční tep,

náhlá zástava tepu (asystolie)

- bolest na hrudi (angina pectoris) - roztažení krevních cév (vasodilatace) - poruchy trávení, bolest břicha, ztráta chuti k jídlu, nadměrné nadýmání, podráždění žaludku, zácpa - sucho v ústech - nadměrné pocení - vypadávání vlasů - neschopnost erekce (impotence) - pocit slabosti - zánět slinných žláz (sialoadenitida) - pocit závratě a točení hlavy (vertigo) - pokles krevního tlaku způsobující závratě, točení hlavy nebo mdloby (posturální hypotenze) - náhlé stahy svalů (svalové spazmy) Vzácné: - zmatenost - porušení nervů na končetinách způsobující příznaky jako je mravenčení a pálení (neuropatie) - porušené vidění, poruchy zraku, dočasné rozmazané vidění, vidění žlutě (xantopsie) - zvonění v uších (tinitus) - zúžení dolních cest dýchacích (bronchospasmus), potíže s dýcháním, včetně zánětu a otoku plic

(zánět plic a plicní otok)

- zhoršení astmatu - rýma a svědění v nose - změna chuti - zánět slinivky břišní (pankreatitida) - porucha jaterních funkcí - puchýřky na kůži (pemfigus), závažné život ohrožující kožní reakce (toxická epidermální

nekrolýza)

- bolest svalů, kloubů a zad - porušení ledvinné funkce, zánět ledvin (intersticiální nefritida) - zvýšená hladina draslíku v krvi (hyperkalémie) - alergická reakce (angioedém). Je pravděpodobnější u pacientů černé pleti. - leukopénie (nízký počet bílých krvinek v krvi) - nízký počet krvinek v krvi (způsobeno útlumem kostní dřeně) - neklid - točení hlavy - zánět krevních cév způsobují odumření tkáně cév (nekrotizující angiitida) - zežloutnutí kůže a bělma očí (žloutenka způsobená ucpáním odtoku žluče) - alergické (anafylaktické) reakce - horečka - závažné snížení počtu bílých krvinek způsobující častější infekce (agranulocytóza) - syndrom zahrnující horečku, zánět tkání (serosotida), zánět cév (vaskulitida), svalovou bolest

(myalgie), bolest kloubů, zánět kloubů (artralgie/artritida) a změny v několika laboratorních hodnotách.

Velmi vzácné: - infarkt myokardu - mozková mrtvice - špatná cirkulace krve způsobující necitlivé a bílé prsty (Raynaudův fenomén) - snížení pohyblivosti střeva (ileus) - zánět jater (hepatitida) - kožní vyrážka s červenými skvrnami (erythema multiforme) - zánět nehtů (onycholýza) - snížení počtu bílých krvinek (neutropénie) - selhání schopnosti těla vytvářet dostatečné množství červených krvinek (aplastická anémie) - snížení počtu červených krvinek způsobující bledou kůži, slabost a dýchavičnost (hemolytická

anémie)

- porušení kůže způsobené vlastním imunitním systémem (kožní reakce podobná lupus

erythematodes) a znovunavrácení kožního lupus erythematodes

- otok tkáně střeva (intestinální angioedém) Není známo: - dočasné zvýšení hladiny kreatininu a močoviny v krvi, tyto hladiny jsou ukazatelem funkce

ledvin.

Některé ACE inhibitory způsobují: - růst prsní žlázy u mužů (gynekomastie) - zánět cév (vaskulitida) - mírný pokles hladiny bílkoviny hemoglobinu v krvi (anémie) - mírný pokles počtu červených krvinek . Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit i při léčbě přípravkem Stadapress. Jestliže se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK PŘÍPRAVEK STADAPRESS UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 30°C. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co obsahuje přípravek Stadapress Léčivými látkami jsou: - quinaprilum (jako quinaprili hydrochloridum) a - hydrochlorothiazidum.

Stadapress 10/12,5 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje quinaprilum 10 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg Stadapress 20/12,5 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje quinaprilum 20 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg Pomocné látky: Jádro tablety: Těžký zásaditý uhličitan hořečnatý, hydrogenfosforečnan vápenatý, předbobtnalý škrob, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát Potahovací vrstva: Hyprolosa, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) Jak přípravek Stadapress vypadá a co obsahuje toto balení Stadapress 10/12,5 mg jsou oválné růžové bikonvexní tablety s půlící rýhou na obou stranách a vytištěným "I" na straně jedné. Velikost 4,5 x 8,7 mm. Stadapress 20/12,5 mg jsou oválné růžové bikonvexní tablety s půlící rýhou na obou stranách a vytištěným "I" na straně jedné. Velikost 5,8 x 11,3 mm. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny. Velikosti balení a) OPA-ALU-PVC/ALU blistry: 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 500 potahovaných tablet. b) PP kontejner: 250 potahovaných tablet. Ne všechny velikosti balení musí být na trhu. Držitel rozhodnutí o registraci Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 6118 Bad Vilbel Německo Výrobce ACTAVIS Ltd., Hafnarfjodur, Island STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 6118 Bad Vilbel Německo Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 20.1.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls232280/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

STADAPRESS 10/12,5 mg STADAPRESS 20/12,5 mg

potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Stadapress 10/12,5 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje Quinaprilum hydrochloridum odpovídající 10 mg quinaprilum Hydrochlorothiazidum 12,5 mg Stadapress 20/12,5 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje Quinaprilum hydrochloridum odpovídající 20 mg quinaprilum Hydrochlorothiazidum 12,5 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety Popis přípravku: Stadapress 10/12,5 mg: Oválné růžové bikonvexní tablety s půlící rýhou na obou stranách a vytištěným "I" na straně jedné. Velikost 4,5 x 8,7 mm. Stadapress 20/12,5 mg: Oválné růžové bikonvexní tablety s půlící rýhou na obou stranách a vytištěným "I" na straně jedné. Velikost 5,8 x 11,3 mm. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Léčba esenciální hypertenze. Tato kombinace léčivých látek je indikována u pacientů, u nichž nedošlo k dostatečnému snížení hypertenze samotným chinaprilem nebo samotným hydrochlorothiazidem. 4.2. Dávkování a způsob podání Je doporučená titrace jednotlivých složek před začátkem užívání léku Stadapress. Pokud je klinická odpověď příznivá, je vhodné uvažovat o přechodu z monoterapie na fixní kombinaci. Doporučená udržovací denní dávka je 10 mg chinaprilu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu 1x denně ráno. Dávka může být zvýšena v intervalu nejméně 3 týdny. Maximální dávka je 20 mg chinaprilu a 25 mg hydrochlorothiazidu. Předchozí diuretická terapie Po zahájení léčby lékem Stadapress se může objevit symptomatická hypotenze. To je víc pravděpodobné u pacientů s deficitem solí nebo tekutin způsobeným předchozí diuretickou léčbou.

Diuretická terapie by měla být ukončena 2 - 3 dny před zahájením léčby lékem Stadapress. Pokud to není možné, léčba by měla být zahájena dávkou samotného chinaprilu 5 mg. Ledvinná nedostatečnost U pacientů s kreatininovou clearancí mezi 30 a 60 ml/min by měly být nejdříve s opatrností titrovány individuální dávky jednotlivých komponent, potom léčba změněna na fixní kombinaci. Dávky fixní kombinace musí být co nejnižší. Fixní kombinace je kontraindikována u pacientů s těžkou ledvinnou nedostatečností(clearance kreatininu 30ml/min). (viz bod 4.3.) Starší pacienti U starších pacientů by měly být nejdříve s opatrností titrovány individuální dávky jednotlivých komponent, potom léčba změněna na fixní kombinaci. Dávky fixní kombinace musí být co nejnižší. Děti Účinnost a bezpečnost použití léku u dětí a dospívajících nebyla prověřena. Proto použití u dětí a dospívajících není doporučeno. 4.3. Kontraindikace - přecitlivělost na chinapril nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku, přecitlivělost na jiné ACE inhibitory - přecitlivělost na hydrochlorothiazid nebo další deriváty sulfonamidů - angioneurotický edém v anamnéze jako následek předchozí léčby ACE inhibitory - vrozený nebo idiopatický angioneurotický edém - závažné poškození renálních funkcí (clearance kreatininu menší než 30 ml/min.) - těžké jaterní poškození - druhý nebo třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.4. a 4.6.) 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Chinapril

Symptomatická hypotenze Symptomatická hypotenze se objevuje zřídka u nekomplikovaných hypertenzních pacientů. Při užívání chinaprilu se hypotenze objeví s větší pravděpodobností u pacientů s deficitem tekutin - např. po diuretické léčbě, po dietním omezení soli, dialýze, průjmu nebo zvracení, nebo u pacientů s těžkou renin-dependentní hypertenzí. (viz bod 4.5. a 4.8.) Symptomatická hypotenze byla sledována u pacientů se srdeční nedostatečností samotnou, nebo spojenou s renální insuficiencí. Výskyt je pravděpodobnější u pacientů s těžším srdečním selháním spojeným s vyššími dávkami kličkových diuretik, hyponatrémií nebo funkčním renálním poškozením. U těchto rizikových skupin pacientů je nutné počáteční terapii i změnu dávek pečlivě monitorovat. Stejnou pozornost je nutné věnovat pacientům s ischemickou chorobou srdeční nebo cerebrovaskulárním onemocněním, u kterých by velký pokles krevního tlaku mohl způsobit infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhodu. Pokud se hypotenze objeví, pacienta je třeba položit a případně mu podat infuzi fyziologického roztoku. Přechodná hypotenze není kontraindikací pro podaní další dávky. Ta může být užita po vzestupu tlaku následujícím po objemové expanzi. Stenóza aortální a mitrální chlopně / hypertrofická kardiomyopatie Jako u ostatních ACE inhibitorů, i chinapril smí být podáván jen s velkou opatrností pacientům se stenózou mitrální chlopně a obstrukcí levé komory, jako je aortální stenóza nebo hypertrofická kardiomyopatie. U hemodynamicky závažných případů nesmí být fixní kombinace použita.

Porušené ledvinné funkce V případě renální nedostatečnosti (clearance kreatininu menší než 60 ml/min.) musí být dávka chinaprilu přizpůsobena pacientově clearanci. (viz bod 4.2.) a později jeho odpovědi na léčbu. Je nutné rutinní sledování hladiny draslíku a kreatininu. U některých pacientů s bilaterální renální arteriální stenózou nebo se stenózou artérie solitární ledviny, kteří byli léčeni ACE inhibitory, byl pozorován vzestup hladiny močoviny v krvi a hladiny sérového kreatininu, a to většinou reversibilní po přerušení léčby. Toto je zvlášť pravděpodobné u pacientů s renální insuficiencí. Pokud se vyskytuje současně renovaskulární hypertenze, je riziko těžké hypotenze a renální insuficience vyšší. U těchto pacientů smí být léčba započata malými dávkami po jejich pečlivé titraci. Protože léčba diuretiky zvyšuje riziko a musí být přerušena, musí být ledvinné funkce v prvních týdnech podávání chinaprilu pečlivě monitorovány. U některých hypertenzních pacientů bez předchozího renálního onemocnění byl sledován vzestup hladiny močoviny a kreatininu, většinou malý a přechodný, zvláště při podávání chinaprilu společně s diuretiky. To je pravděpodobnější u pacientů s již existujícím renálním poškozením. Je nutné snížení dávky nebo přerušení terapie. Transplantace ledvin Nejsou žádné zkušenosti s podáváním chinaprilu pacientům po nedávné transplantaci ledvin. Léčba se proto nedoporučuje. Hemodialyzovaní pacienti U pacientů dialyzovaných s membránou z polyakrylonitril-metalylsulfonátu a současně léčených ACE inhibitory došlo k anafylaktoidní reakci. U těchto pacientů je nutné použít jiný typ dialyzační membrány nebo jiný druh antihypertenziva. Přecitlivělost / Angioneurotický edém U pacientů léčených ACE inhibitory, včetně chinaprilu, byl v ojedinělých případech sledován angioneurotický edém tváře, konečků prstů, rtů, jazyka, hrtanu a/nebo hltanu, a to kdykoliv během léčby. V tomto případě musí být léčba chinaprilem okamžitě zastavena a započata vhodná léčba a monitorování pacienta až do vymizení všech příznaků. I v případě, kdy byl postižen otokem pouze jazyk bez dýchacích potíží, je nutné pečlivé sledování pacienta, jelikož léčba antihistaminiky a kortikosteroidy nemusí být dostatečná. Velmi ojediněle se vyskytly smrtelné případy způsobené angioneurotickým edémem hrtanu nebo jazyka. Pacienti s otokem jazyka, hltanu nebo hrtanu mohou být postiženi obstrukcí dýchacích cest, zvláště ti, kteří prodělali v této oblasti chirurgický výkon. V těchto případech musí být léčba rychlá. Zahrnuje podání adrenalinu a/nebo udržování průchodných dýchacích cest. Pacient musí být pod pečlivou lékařskou kontrolou až do úplného vymizení příznaků.. U pacientů s angioneurotickým edémem v anamnéze je vyšší pravděpodobnost jeho vzniku při léčbě ACE inhibitory. (viz bod 4.3.) Anafylaktoidní reakce během LDL aferézy Během LDL (low density lipoproteins - lipoproteiny o nízké hustotě) aferézy s dextransulfátem při současném podávání ACE inhibitorů může dojít k život ohrožujícím reakcím z přecitlivělosti. Je-li nezbytná LDL aferéza, léčba ACE inhibitory musí být přerušena. Desenzibilizace U pacientů léčených ACE inhibitory a současně se podrobujících desenzibilizační léčbě proti hmyzím toxinům (jako je např. včelí nebo vosí bodnutí) byly sledovány anafylaktoidní reakce. U některých pacientů se bylo možné této reakci vyhnout krátkodobým přerušením léčby ACE inhibitory, ale dispozice se znovu vrátila po obnovení léčby.

Poškození jaterních funkcí Zřídka byly ACE inhibitory spojovány se syndromem, který začíná cholestatickou žloutenkou a pokračuje fulminantní hepatickou nekrózou, někdy smrtelnou. Mechanismus tohoto syndromu není znám. U pacientů léčených ACE inhibitory, u kterých se vyvine žloutenka nebo mají významně zvýšenou hladinu jaterních enzymů, je nutné přerušit léčbu ACE inhibitory a zajistit jim náležitou péči. Neutropenie / Agranulocytóza Neutropenie / agranulocytóza, trombocytopenie a anemie byly hlášeny u pacientů léčených ACE inhibitory. U pacientů s normálními ledvinnými funkcemi a žádnými komplikujícími faktory je neutropenie hlášena zřídka. Neutropenie a agranulocytóza jsou reverzibilní po přerušení léčby ACE inhibitory. Chinapril smí být podáván pouze s velikou opatrností pacientům s kolagenovým vaskulárním onemocněním, s imunosupresivní léčbou, pacientům léčeným alopurinolem nebo prokainamidem nebo pacientům s kombinací těchto komplikujících faktorů, zvláště když je přítomno poškození ledvinných funkcí. U některých těchto pacientů se objevují vážné infekce neodpovídající na ATB léčbu. Pokud chinapril užívají tito pacienti, je nutné pravidelně sledovat jejich krevní obraz a informovat je o závažnosti příznaků infekce. Etnické rozdíly Jako ostatní ACE inhibitory, i chinapril může být méně účinný při snižování krevního tlaku u černochů, pravděpodobně díky vyšší prevalenci nízkého reninu u pacientů v černošské hypertenzní populaci. Kašel Při užívání ACE inhibitorů se vyskytuje u pacientů charakteristický kašel - neproduktivní, úporný, a ustávající po ukončení léčby. Tento účinek ACE inhibitorů musí být brán do úvahy při diferenciální diagnóze kašle. Operace / Anestézie Pokud se pacient podrobí anestézii provedené léky způsobujícími hypotenzi, chinapril může blokovat kompenzaci krevního tlaku. Pokud se hypotenze objeví z tohoto důvodu, je možné ji odstranit objemovou expanzí. Hyperkalemie U pacientů léčených ACE inhibitory, včetně chinaprilu, je pozorována vyšší hodnota sérového draslíku. Hyperkalemie ohrožuje pacienty s renální insuficiencí, diabetem mellitus, pacienty léčené kalium šetřícími diuretiky, užívající potravinové doplňky draslíku nebo přípravky obsahující draselné soli, a pacienty užívající jiné přípravky způsobující zvýšenou hladinu draslíku v séru (např. heparin). Pokud existují tyto rizikové faktory, je nutné sledovat u pacienta jeho sérovou hladinu draslíku. (viz bod 4.5.) Pacienti s diabetem mellitus Diabetici užívající perorální antidiabetika nebo inzulín musí být pečlivě sledováni během prvního měsíce léčby ACE inhibitory. (viz bod 4.5.) Lithium Kombinace lithia a ACE inhibitorů není doporučována pro zvýšení toxicity lithia. (viz bod 4.5.) Těhotenství Léčba ACE inhibitory nesmí být zahájena v těhotenství. Pokud je pokračování léčby ACE inhibitory nutné, pacientky plánující otěhotnění musejí být převedeny na alternativní antihypertenzní léčbu se známým bezpečnostním profilem při užívání v těhotenství. Při diagnostikování těhotenství musí být léčba ACE inhibitory okamžitě ukončena a pokud je to nutné, alternativní léčba zahájena (viz bod 4.3. a 4.6.).

Hydrochlorothiazid

Poškození ledvin U pacientů s poškozením renálních funkcí mohou thiazidy vyvolat azotemii. Kumulativní efekt účinné látky se může vyvinout u pacientů s poškozenou renální funkcí. Pokud se ledvinné poškození zhoršuje, je nutné přehodnocení terapie s možností přerušit diuretickou léčbu. (viz bod 4.3.) Poškození jater Je třeba opatrnosti při používání thiazidů u pacientů s poškozením hepatálních funkcí nebo s progresivní jaterní chorobou, jelikož i malé změny rovnováhy tekutin a elektrolytů mohou vést k hepatálnímu komatu. (viz bod 4.3.) Metabolické a endokrinní účinky Léčba thiazidovými diuretiky může narušit glukózovou toleranci a z tohoto důvodu může být někdy nutné upravit dávku antidiabetik včetně inzulínu. Během léčby thiazidy se může projevit latentní diabetes mellitus. Mohou se zvýšit hladiny cholesterolu a triglyceridů. Thiazidová diuretika zvyšují urikémii, a tak mohou u citlivých jedinců vyprovokovat záchvat dny. Nerovnováha elektrolytů Jako u všech pacientů s diuretickou terapií by se v pravidelných intervalech měly sledovat hladiny elektrolytů v séru. Thiazidy, včetně hydrochlorothiazidu, mohou působit nerovnováhu elektrolytů (hypokalémie, hyponatrémie a hypochloremická alkalóza). Varovnými příznaky vodní nebo elektrolytové nerovnováhy je sucho v ústech, žízeň, slabost, letargie, ospalost, neklid, bolesti nebo křeče svalů, svalová únava, hypotenze, oligurie, tachykardie a gastrointestinální příznaky jako nevolnost a zvracení. Ačkoli thiazidy vyvolávají hypokalémii, současná terapie chinaprilem tento efekt snižuje. Riziko hypokalémie se zvyšuje u pacientů s cirhózou jater, se zvýšenou diurézou, u pacientů s nedostatečným příjmem elektrolytů a při současném užívání kortikosteroidů nebo adrenokortikotropního hormonu (ACTH). (viz bod 4.5.) Hyponatrémie se může objevit u pacientů s edémy v horkém počasí. Deficit chloridů je většinou slabý a obvykle nevyžaduje léčbu. Thiazidová diuretika mohou snižovat exkreci kalcia močí a mohou vyvolat přechodné mírné zvýšení kalcémie bez příznaků nerovnováhy kalcia v organismu.Významná hyperkalcémie může být známkou skrytého hyperparathyroidismu. Před testováním parathyroidálních funkcí by se měly thiazidy vysadit. Thiazidy zvyšují vylučování magnezia močí, což může způsobit hypomagnésii. Antidopingový test Hydrochlorothiazidy obsažené v léku mohou způsobit pozitivní analytický výsledek antidopingového testu. Ostatní Hypersenzitívní reakce na hydrochlorothiazid může spíše nastat u pacientů s alergií nebo bronchiálním astmatem v anamnéze, ale může se objevit i u pacientů, kteří tyto nemoci neprodělali.

Při užívání thiazidových diuretik byl pozorován systémový lupus erythematodes, jeho

exacerbace či aktivace. Chinapril / Hydrochlorothiazid v kombinaci

Riziko hypokalémie Kombinace ACE inhibitorů a thiazidovými diuretiky nevylučuje vznik hypokalémie. Je nutné kalémii monitorovat.

Lithium Kombinace s lithiem - Stadapress není doporučen k užívání společně s lithiem pro možnou potenciaci toxicity lithia. (viz bod 4.5.) 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Chinapril

Tetracykliny Stadapress obsahuje hořčík, který tvoří cheláty s tetracykliny, což snižuje jejich absorbci. Kombinace není doporučena. Kalium šetřící diuretika, doplňky draslíku ACE inhibitory mírní ztráty draslíku způsobené diuretiky. Kalium šetřící diuretika (např. spironolakton, amilorid, triamteren), draslíkové doplňky, nebo soli obsahující draslík mohou způsobit významný vzestup sérového draslíku. Pokud je tato současná léčba indikovaná k léčbě hypokalémie, je nutné ji provádět s velkou opatrností a za pravidelného monitorování hladiny draslíku. (viz bod 4.4.) Diuretika (thiazidy nebo kličková diuretika) Předešlá léčba diuretiky může způsobit ztrátu vody a riziko hypotenze při zahájení léčby chinaprilem. (viz bod 4.4.) Hypotenzivní účinek může být snížen přerušením diuretické léčby, zvýšením objemu, příjmem soli nebo zahájením terapie nízkou dávkou chinaprilu. Jiné léky snižující krevní tlak Současné užívání těchto látek může zvýšit hypotenzivní účinek chinaprilu. Současné užívání nitroglycerinu, jiných nitrátů nebo další vasodilatancií může zvýšit účinek chinaprilu a snížit krevní tlak. Lithium Při současném užívání lithia a ACE inhibitorů byl hlášen reverzibilní vzestup koncentrace lithia v séru a jeho zvýšená toxicita. Užívání chinaprilu s lithiem není doporučováno, ale pokud je kombinace nezbytná, je nutné pečlivě sledovat hladinu lithia v séru. (viz bod 4.4.) Tricyklická antidepresiva Současné užívání určitých anestetik, tricyklických antidepresiv a antipsychotik s ACE inhibitory může způsobit další pokles krevního tlaku. Může se objevit posturální hypotenze. (viz bod 4.4.) Nesteroidní antirevmatika včetně 3 g kyseliny acetylosalicylové Chronické užívání nesteroidních antirevmatik může snížit antihypertenzní účinek ACE inhibitoru. Nesteroidní antirevmatika spolu s ACE inhibitory vykazují aditivní účinek na zvýšení hladiny sérového draslíku a mohou zhoršit renální funkci. Tento efekt je většinou dočasný. Zřídka se může objevit akutní renální selhání, zvláště u starších nebo dehydrovaných pacientů Sympatomimetika Sympatomimetika mohou snížit antihypertenzní účinek ACE inhibitorů. Antidiabetika Studie ukazují, že současné podávání ACE inhibitorů s antidiabetiky (inzulín, perorální antidiabetika) může potenciací antidiabetik snížit hladinu glukózy v krvi s rizikem hypoglykémie. Toto se stává většinou v prvních týdnech kombinované léčby a u pacientů s ledvinným poškozením. Antacida Antacida mohou snížit biologickou dostupnost ACE inhibitorů.

Alkohol Alkohol zvyšuje hypotenzivní účinek ACE inhibitorů.

Hydrochlorothiazid

Amfotericin B (parenterální), karbenoloxon, kortikosteroidy, kortikotropin (ACTH), stimulační laxativa Hydrochlorothiazid může zvýšit elektrolytovou nerovnováhu, zvláště hypokalémii. Soli vápníku Při užití spolu s thiazidovými diuretiky se může objevit zvýšená hladina sérového vápníku způsobená sníženou exkrecí. Srdeční glykosidy Thiazidy způsobená hypokalémie zvyšuje možnou toxicitu srdečních glykosidů. Cholestyramin, resin a kolestipol Absorbce hydrochlorothiazidu je redukována na 85% při současném užití cholestyraminu a na 43% při užití kolestipolu. Tyto látky je možné užívat pouze s odstupem několika hodin. Sulfonamidová diuretika Sulfonamidová diuretika mohou být užita nejvýše 1 hodinu před nebo 4-6 hodin po užití tohoto léku. Nedepolarizující myorelaxancia Účinek nedepolarizujících myorelaxancií kosterního svalstva (např. tubokurarinu) může být hydrochlorothiazidem zvýšen. Léčiva ve vztahu k torsades de pointes Vzhledem k riziku hypokalémie musí být věnována zvýšená opatrnost při kombinaci hydrochlorothiazidu a léků spojovaných s torsade de pointes - např. některých antiarytmik, antipsychotik a dalších léků, které mohou torsade de pointes indukovat.

Chinapril / Hydrochlorothiazid v kombinaci

Lithium Diuretika mohou zvyšovat riziko toxicity lithia a ještě zvýšit toto riziko v kombinaci s ACE inhibitorem. Kombinace chinaprilu a hydrochlorothiazidu spolu s lithiem není doporučena a pokud je nezbytná, je nutné pečlivě monitorovat sérovou hladinu lithia. Nesteroidní antirevmatika Jak bylo popsáno, nesteroidní antirevmatika spolu s ACE inhibitory vykazují aditivní účinek na zvýšení hladiny sérového draslíku a mohou zhoršit renální funkci. Tento efekt je většinou dočasný. Zřídka se může objevit akutní renální selhání, zvláště u starších nebo dehydrovaných pacientů. Chronické užívání nesteroidních antirevmatik může snížit antihypertenzní účinek ACE inhibitoru a diuretický, natriuretický a antihypertenzní účinek thiazidových diuretik. Trimetoprim Současné užívání trimetoprimu spolu s ACE inhibitory a thiazidy zvyšuje riziko hyperkalémie. 4.6. Těhotenství a kojení Těhotenství

ACE inhibitory

Užívání ACE inhibitorů v prvním trimestru není doporučeno (viz bod 4.4.). ACE inhibitory jsou kontraindikovány v druhém a třetím trimestru (viz bod 4.3. a 4.4.). Epidemiologická data týkající se rizika teratogenicity při expozici ACE inhibitory v prvním trimestru nejsou přesvědčivá, ale malé zvýšení rizika nemůže být vyloučeno. Pokud je pokračování léčby ACE inhibitory nutné, pacientky plánující otěhotnění musejí být převedeny na alternativní antihypertenzní léčbu se známým bezpečnostním profilem při užívání v těhotenství. Při diagnostikování těhotenství musí být léčba ACE inhibitory okamžitě ukončena a pokud je to nutné, alternativní léčba zahájena. Je známo, že podávání ACE inhibitorů během druhého a třetího trimestru indukuje lidskou fetotoxicitu (snížení renálních funkcí, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a neonatální toxicitu (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalémie) (viz bod 5.3.). Pokud od druhého trimestru těhotenství dojde k expozici ACE inhibitory, je doporučená ultrazvuková kontrola renální funkce a lebky. Novorozenci matek, které ACE inhibitory užívaly, musejí být pečlivě kontrolováni kvůli riziku hypotenze (viz bod 4.3. a 4.4.). Chinaprilát, který prostupuje placentou, byl zachycen z neonatální cirkulace peritoneální dialýzou a teoreticky by mohl být odstraněn výměnnou transfuzí.

Hydrochlorothiazid

Zkušenosti s podáváním hydrochlorothiazidu během těhotenství, zejména v období prvního trimestru gravidity, jsou omezené. Studie na zvířatech jsou nedostatečné. Hydrochlorothiazid prochází přes placentární bariéru. Vzhledem k farmakologickému mechanismu účinku hydrochlorothiazidu může jeho podávání během druhého a třetího trimestru těhotenství způsobit snížení fetoplacentární perfuze a může mít účinky na plod a novorozence, například může způsobit novorozenecký ikterus, poruchy elektrolytové rovnováhy a trombocytopenii. Hydrochlorothiazid nesmí být podáván k léčbě gestačního edému, gestační hypertenze nebo preeklampsie vzhledem k riziku snížení plazmatického objemu a vzniku placentární hypoperfuze, a to bez pozitivního účinku na průběh těchto onemocnění. Hydrochlorothiazid nemá být podáván k léčbě esenciální hypertenze u těhotných žen, kromě výjimečných situací, kdy nelze použít žádnou jinou léčbu

.

. Kojení

Chinapril:

Omezené farmakokinetické údaje ukazují, že koncentrace v mateřském mléku dosahuje velmi nízkých hodnot. (viz bod 5.2). Ačkoli se tyto koncentrace zdají být klinicky irelevantními, podávání chinaprilu v období kojení se nedoporučuje v případě, že žena kojí předčasně narozené dítě a v období několika týdnů po porodu, vzhledem k hypotetickému riziku kardiovaskulárních a renálních účinků a též z důvodu nedostatečných klinických zkušeností. V případě, že je kojené dítě již starší, lze podávání chinaprilu kojící matce zvážit, pokud je jeho podávání pro matku nezbytné a pod podmínkou, že je kojené dítě sledováno, zda se u něj nevyskytne nějaký nežádoucí účinek

.

Hydrochlorothiazid:

Hydrochlorothiazid je v malém množství vylučován do mateřského mléka. Podávání thiazidů ve vysokých dávkách způsobujících intenzivní diurézu může vést k inhibici tvorby mléka. Podávání přípravku Stadapress se v období kojení nedoporučuje. Pokud je Stadapress podáván v období kojení, mají být podávány co nejnižší možné dávky 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek má malý vliv na schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje. Přesto je potřeba vzít do úvahy při řízení automobilu nebo strojů občasné závratě nebo únavu, které se mohou objevit. 4.8. Nežádoucí účinky Následující nežádoucí účinky byly sledovány během terapie chinaprilem a jinými ACE inhibitory s touto frekvencí: velmi časté: > 1/10 časté: > 1/100, 1/10 méně časté: > 1/1 000, 1/100 vzácné: > 1/10 000, 1/1 000 velmi vzácné: 1/10 000 není známo: z dostupných údajů nelze určit

Chinapril

Srdeční poruchy méně časté

palpitace, tachykardie, angina pectoris, asystolie

velmi vzácné

poruchy rytmu

Poruchy krve a lymfatického systému méně časté

trombocytopenie

vzácné

agranulocytóza

není známo

U jiných ACE inhibitorů byl hlášen mírný pokles hodnot hemoglobinu a hematokritu. Nelze vyloučit, že se tyto účinky mohou vyskytnout u celé skupiny ACE inhibitorů

Poruchy nervového systému časté

závratě, poruchy rovnováhy, spavost

méně časté

parestesie, synkopy

vzácné neuropatie Poruchy oka vzácné

tupozrakost, porušení visu

Poruchy ucha a labyrintu vzácné

tinnitus

Respirační , hrudní a mediastinální poruchy časté

kašel

vzácné

bronchospazmus, zhoršení astma, rýma

Gastrointestinální poruchy časté

nevolnost, zvracení, průjem

méně časté

dyspepsie, abdominální bolest, anorexie, sucho v ústech, flatulence,

trávící potíže

vzácné

změny chuti, zácpa, pankreatitida

velmi vzácné

ileus, intestinální angioedém

Poruchy ledvin a močových cest vzácné

poškození ledvinné funkce, hyperkalémie

Poruchy kůže a podkožní tkáně méně časté

vyrážka, svědění, kopřivka, exfoliativní dermatitida, diaforesa, alopecie,

fotosenzitivita

vzácné

pemfigus, exantém podobný psoriáze

velmi vzácné

erythema multiforme, onycholysis

V případě těžkých kožních reakcí musí být terapie okamžitě zastavena a je nutný lékařský dohled nad pacientem. Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně vzácné

myalgie, artralgie, bolesti zad

Poruchy metabolizmu a výživy není známo

Bylo sledováno přechodné zvýšení hodnoty sérového kreatininu a močoviny, zvláště při současné léčbě s diuretiky.Nelze vyloučit, že se tyto účinky mohou vyskytnout u celé skupiny ACE inhibitorů.

Cévní poruchy časté

hypotenze

méně časté

vasodilatace

velmi vzácné

IM nebo cerebrovaskulární příhoda, možná sekundární při nadměrné hypotenzi u pacientů s vysokým rizikem, Raynaudův syndrom

není známo

Vaskulitida byla zaznamenána u jiných ACE inhibitorů ale nelze vyloučit její možný výskyt v celé skupině ACE inhibitorů.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté

bolest hlavy, únava, bolest na hrudi

méně časté

tělesná slabost

vzácné

angioneurotický edém ( s oteklým obličejem, rty, jazykem, hltanem). Výskyt angioneurotického edému je vyšší u černochů. Syndrom zahrnující horečku, serositidu, vaskulitidu, myalgii, artralgii/artritidu, pozitivní ANA titr, SR elevaci, oesinofilii a leukocytózu.

Poruchy jater a žlučových cest vzácné

poškození funkce jater

velmi vzácné

hepatitida

Poruchy reprodukčního systému a prsu méně časté

impotence

není známo

Gynekomastie byla zaznamenána u jiných ACE inhibitorů ale nelze vyloučit její možný výskyt v celé skupině ACE inhibitorů.

Psychiatrické poruchy časté

nespavost, únava, ospalost, depresivní nálada

méně časté

poruchy spánku, nervozita

vzácné

deprese, zmatenost

Hydrochlorothiazid

Následující nežádoucí účinky byly sledovány během terapie hydrochlorothiazidem s touto frekvencí: velmi časté: > 1/10 časté: > 1/100, 1/10 méně časté: > 1/1 000, 1/100 vzácné: > 1/10 000, 1/1 000 velmi vzácné: 1/10 000 není známo: z dostupných údajů nelze určit

Srdeční poruchy méně časté

posturální hypotenze, srdeční arytmie

Poruchy krve a lymfatického systému méně časté

trombocytopenie

vzácné

leukopenie, úbytek kostní dřeně

velmi vzácné

neutropenie/agranulocytóza, aplastická anemie, hemolytická anemie,

Poruchy nervového systému méně časté

parestesie, ztráta chuti k jídlu

vzácné

lehká bolest hlavy

Poruchy oka vzácné

xantopsie, přechodně rozmazané vidění

Poruchy ucha a labyrintu méně časté

vertigo

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy vzácné

ztížené dýchání (včetně pneumonitidy a pulmonárního edému)

Gastrointestinální poruchy méně časté

podráždění žaludku, průjem, zácpa

vzácné

pankreatitida

Poruchy ledvin a močových cest vzácné

intersticiální nefritida, ledvinné selhání,

Poruchy kůže a podkožní tkáně vzácné

fotosenzitivní reakce, vyrážka, kopřivka, anafylaktické reakce, toxická epidermální nekrolýza

velmi vzácné

kožní reakce podobná lupus erythematosus, reaktivace lupus erythematosus,

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně méně časté

spazmy svalů

Poruchy metabolismu a výživy časté

elektrolytová nerovnováha (včetně hyponatrémie a hypokalémie),

hyperurikémie, hyperglykémie, glykosurie, zvýšení cholesterolu a triglyceridů

méně časté

anorexie

Infekce a infestace méně časté

zánět slinné žlázy

Cévní poruchy vzácné

nekrotizující záněty cév (vaskulitida, kožní vaskulitida)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace méně časté

slabost

vzácné

horečka

Poruchy jater a žlučových cest vzácné

žloutenka (intrahepatální cholestatická žloutenka)

Psychiatrické poruchy méně časté

poruchy spánku, deprese

vzácné

neklid

4.9. Předávkování Příznaky Příznaky předávkování: zvýšená diuréza, porucha elektrolytové rovnováhy, závažná hypotenze, poruchy vědomí (včetně koma), křeče, parézy, srdeční arytmie, bradykardie, ledvinné selhání Léčba Snížení vstřebání léku (např. výplach žaludku, podání adsorbencií a síranu sodného během 30 minut po požití) a urychlení eliminace jsou metody vhodné krátce po požití léku. Při hypotenzi uložíme pacienta do protišokové polohy a zajistíme nejdřív náhradu solí a objemu tekutin. Lze zvážit i terapii angiotenzinem II. Bradykardii nebo extenzivní reakce vagu je možno zmírnit atropinem. Při rezistentní bradykardii je indikováno zavedení pacemakeru. Nutná je stálá kontrola vodního a elektrolytového hospodářství, acidobazické rovnováhy a glykemie. V případě hypokalemie je nutná substituce kalia. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: ACE inhibitor, ATC kód C09BA06 Stadapress je kombinací ACE inhibitoru chinaprilu a diuretika hydrochlorothiazidu. Tato kombinace snižuje krevní tlak více než jednotlivé složky podané samostatně. Chinapril může, jako ostatní ACE inhibitory, snížit ztráty draslíku, ke kterým dochází při léčbě hydrochlorothiazidem.

Chinapril

Chinapril je hydrolyzován v játrech na aktivní metabolit chinaprilát, což je silný dlouhodobě působící inhibitor angiotenzin konvertující enzymu (ACE) přítomného v plazmě a tkáních. Angiotenzin konvertující enzym (ACE) je peptidylpeptidáza, která katalyzuje přeměnu angiotenzinu I na vasokonstrikčně aktivní látku angiotenzin II. Inhibice ACE vede k poklesu tvorby vasokonstrikčně účinného angiotenzinu II. Tím dochází k poklesu sekrece aldosteronu, metabolismus bradykininu je pravděpodobně inhibován taky. V klinických studiích chinapril neměl vliv na metabolismus lipidů a glukózy. Chinapril zvyšuje celkovou periferní a renální arteriální rezistenci. Chinapril nezpůsobuje klinicky významné změny v průtoku krve ledvinami nebo v glomerulární filtraci. Maximálního účinku dosahuje mezi 2 - 4 hodinou po podání. K dosažení maximálního snížení krevního tlaku dochází po 2 - 4 týdnech terapie. U zvířat bylo pozorováno snížení levokomorové hypertrofie. Údaje o morbiditě nejsou dostupné.

Hydrochlorothiazid

Hydrochlorothiazid je thiazidové diuretikum a antihypertenzní látka, která snižuje reninovou aktivitu v plazmě. Hydrochlorothiazid snižuje reabsorbci elektrolytů v distálním tubulu a zvyšuje exkreci sodíku, chloridů, draslíku, hořčíku, hydrogenuhličitanu a vody. Také exkrece vápníku může být snížena. Současné podání chinaprilu a hydrochlorothiazidu způsobuje silnější hypotenzivní efekt než obě složky podané samotné. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Chinapril

Biologická dostupnost aktivního metabolitu chinaprilátu je 30 - 40% perorální dávky chinaprilu. Maximální plazmatické hladiny aktivního metabolitu, chinaprilátu, je dosaženo cca za 2 hod. Vstřebávání chinaprilu není ovlivněno současně přijímanou potravou, pouze extrémně tučné jídlo může vstřebávání snížit. Vazba chinaprilu a chinaprilátu na bílkoviny je přibližně 97%. U

opakovaného podávání je biologický poločas chinaprilátu 3 hodiny. Vyrovnané hladiny je dosaženo po 2 až 3 dnech léčby. Chinaprilát je primárně vylučován nezměněn ledvinami. Clearance je 220 ml/min. U pacientů s renální nedostatečností je biologický poločas chinaprilátu delší a jeho plazmatické koncentrace zvýšené. U pacientů s těžkým poškozením jaterních funkcí je koncentrace chinaprilátu snížena, jelikož hydrolýza chinaprilu je zpomalena. Kojení: Po podání jednorázové perorální dávky 20 mg chinaprilu šesti kojícím matkám byl poměr koncentrací chinaprilu v mléce a plazmě- mléko/plazma (M/P- milk to plasma) roven 0,12. Po čtyřech hodinách po podání této dávky nebyl chinapril v mléce detekován. Hladiny chinaprilátu v mléce nebyly ani v jednom ze všech časových bodů detekovatelné (<5 μg/l). Odhaduje se, že kojené dítě by dostalo přibližně 1,6% dávky chinaprilu, která byla podaná matce, korigované s ohledem na tělesnou hmotnost.

Hydrochlorothiazid

Po perorálním podání se hydrochlorothiazid absorbuje z 60-80%. Diuretický účinek nastupuje během 2 hodin, jeho maximum je přibližně 4 hodiny po podání a trvá 6 - 12 hodin. Hydrochlorothiazid se vylučuje nezměněný ledvinami. Biologický poločas se pohybuje v rozmezí 5 – 15 hodin. hod. Biologický poločas hydrochlorothiazidu je prodloužen u pacientů se sníženou renální funkcí. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické údaje založené na studiích bezpečnosti, chronické toxicity, genotoxicity a kancerogenity neprokazují žádné zvláštní riziko pro pacienty. Žádné studie genotoxicity a kancerogenity u kombinace chinaprilu s hydrochlorothiazidem nebyly prováděny. Reprodukční studie toxicity ukázaly, že chinapril a/nebo hydrochlorothiazid mají negativní účinek na fertilitu a reproduktivitu u potkanů, ale neprokázaly teratogenní působení. ACE inhibitory jako skupina byly fetotoxické (poškozený a/nebo mrtvý plod) při podávání ve 2. a 3. trimestru. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Jádro tablety: Těžký zásaditý uhličitan hořečnatý, hydrogenfosforečnan vápenatý, předbobtnalý škrob, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát Potahovací vrstva: Hyprolosa, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) 6.2. Inkompatibility Nejsou známy. 6.3. Doba použitelnosti 2 roky. 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30°C. 6.5. Druh obalu a velikost balení

a) OPA-ALU-PVC/ALU Velikost balení: 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 500 potahovaných tablet. b) PP kontejner Velikost balení: 250 potahovaných tablet. Ne všechny velikosti balení musí být na trhu. 6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 6118 Bad Vilbel Německo 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO STADAPRESS 10/12,5 mg : 58/051/05-C STADAPRESS 20/12,5 mg 58/052/05-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 9.3. 2005 / 22.4.2009 10. DATUM REVIZE TEXTU 20.1.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

STADAPRESS 20/12,5 mg

potahované tablety

quinaprilum a hydrochlorothiazidum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje quinaprilum 20 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky uvedeny v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Blistry: 10 (14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 500) potahovaných tablet. Lékovka: 250 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použ. do

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

2

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Stada Arzneimittel AGStadastrasse 2-186118 Bad VilbelNěmecko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 58/052/05-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Užívejte přesně podle pokynů lékaře.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

STADAPRESS 20/12,5 mg

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

LÉKOVKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

STADAPRESS 20/12,5 mg

potahované tablety

quinaprilum a hydrochlorothiazidum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje quinaprilum 20 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky uvedeny v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

250 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použ. do

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

4

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Stada Arzneimittel AGStadastrasse 2-186118 Bad VilbelNěmecko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 58/052/05-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Užívejte přesně podle pokynů lékaře.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

STADAPRESS 20/12,5 mg

5

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTRY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

STADAPRESS 20/12,5 mg

potahované tablety

quinaprilum a hydrochlorothiazidum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Stada Arzneimittel AG

3.

POUŽITELNOST

Použ. do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

5.

JINÉ