Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls33883/2007, sukls33884/2007

Příbalová informace :Informace pro uživatele

Stadamet 500Stadamet 850

potahované tablety

metformini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je Stadamet a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stadamet užívat

3.

Jak se přípravek Stadamet používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Stadamet uchovávat

6.

Další informace

1.) Co je Stadamet a k čemu se používá

Stadamet je perorální antidiabetikum, derivát biguanidu.

Metformin zpomaluje vstřebávání glukózy ze střeva a snižuje tvorbu glukózy v játrech. Je vhodný zejména u obézních diabetiků. Jen zcela výjimečně způsobuje pokles krevního cukru (hypoglykémii). Stadamet je v kombinaci s vhodnou dietou určen pro léčení dospělých diabetiků, jejichž léčba nevyžaduje podávání inzulínu.

Přípravek se užívá při středně těžké, nekomplikované, vyrovnané cukrovce (DM II. typu) starších lidí, zejména obézních, která nemůže být dostatečně kontrolována dietou a cvičením. Stadamet může být také kombinován se sulfonylmočovinovými přípravky (jiné přípravky k léčbě DM II.typu) při dodržení veškerých kontraindikací.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stadamet užívat

Neužívejte Stadamet:- při přecitlivělosti (alergii) na hydrochlorid metforminu nebo na kteroukoli další složku přípravku - při poruše ledvinných funkcí- při poruše jaterních funkcí - při ztrátě kontroly hladiny cukru v krvi (ketoacidóza, prekoma, diabetické koma)- při těžkých srdečních a cévních poruchách (včetně okluzivního onemocnění periferních tepen)- při onemocnění plic s poruchou plicních funkcí (respirační nedostatečnosti)- při snížené dodávce kyslíku do tělních tkání (hypoxické stavy např. v důsledku anemie, gangreny, kolapsu, šoku)- při onemocnění sítnice (horší než fáze I diabetické retinopatie)- při katabolických stavech, např. při nádoru

- při těžkých chronických nebo akutních infekcích- trpíte-li alkoholizmem.Uvědomte si, jestli se u Vás kterýkoli z uvedených stavů vyskytl v minulosti.

Stadamet není určen k léčbě dětí a dospívajících.

Stadamet není určený k léčbě- pacientů s cukrovkou I.typu- pacientů, u kterých celkově druhotně selhala léčba přípravky sulfonylmočoviny při cukrovce II.typu

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Stadamet je zapotřebí:V následujících stavech se musí léčba přípravkem Stadamet přerušit:- před plánovaným chirurgickým výkonem v celkovém znecitlivění- před RTG vyšetřením za použití intravenózní kontrastní látky- před počátkem redukční diety (s příjmem kalorií méně než 1000 kcal nebo 4200 kJ denně)- u těhotných nebo u žen plánujících otěhotnění nebo u kojících matekJestliže se některý ze stavů vyskytuje u Vás, Váš lékař Vás převede na jinou léčbu snižující hladinu cukru v krvi (inzulín).

Starší pacientiLéčba přípravkem Stadamet je u starších pacientů přes 65 let spojena s určitým rizikem. Starší pacienti mají větší pravděpodobnost orgánového poškození, a proto s tím spojených onemocnění, a vzhledem k tomu zvýšené riziko zvýšení hladiny laktátu v krvi (laktátové acidózy) během léčby. Váš lékař rozhodne, zda jste vhodným pacientem pro léčbu přípravkem Stadamet.

Jelikož se ledvinné funkce zhoršují s věkem, a snížené ledvinné funkce jsou spojeny s rizikem laktátové acidózy, je třeba u starších pacientů kontrolovat ledvinné funkce (zjištění sérového kreatininu a je-li třeba clearance kreatininu) a pokračovat v léčbě přípravkem Stadamet pouze při průkazu normálních ledvinných funkcí. Dávka může být u starších pacientů snížena.

Stadamet není určen k léčbě diabetu I.typu. Neexistují žádné klinické zkušenosti s použitím přípravku Stadamet při MODY (maturity onset diabetes of young adults), formě cukrovky II.typu.

Jaká opatření musíte mít na paměti užíváte-li přípravek Stadamet ?Jelikož riziko hromadění metformin hydrochloridu v těle, a tudíž riziko laktátové acidózy, závisí především na ledvinných funkcích, je průkaz normálních ledvinných funkcí předběžným předpoklad léčby metforminem.

Vyšetření ledvinných funkcí (hladinu sérového kreatininu, a je-li třeba, např. u starších pacientů také clearence kreatininu) je třeba provést před začátkem léčby a každých 6 měsíců v průběhu léčby metforminem (popř. dříve např. u pacientů s přidruženou infekcí nebo u starších pacientů).

Rovněž jaterní testy je třeba kontrolovat na počátku a v průběhu léčby přípravkem Stadamet, protože porucha jaterních funkcí ovlivňuje metabolismus laktátu.

V jednotlivých případech nemůže být vyloučena porucha metabolismu vitaminu B12, a proto je třeba kontrolovat jedenkrát do roka u všech pacientů krevní obraz.

Jestliže očekáváte plánované RTG vyšetření za použití intravenózní kontrastní látky, musí být léčba přípravkem Stadamet ukončena dva dny před vyšetřením a opět započata po dvou dnech po vyšetření, aby se vyloučilo akutní ledvinné selhání.

Léčba přípravkem Stadamet musí být ukončena dva dny před a opět započata po dvou dnech pochirurgickém zákroku v celkové anestézii.

Ve výjimečných případech může dojít v kombinaci s přípravky sulfonymočoviny nebo při použití jiných přípravků (viz. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky) k přílišnému poklesu hladiny krevního cukru (k hypoglykémii). Varovné příznaky zahrnují náhlé pocení, třesavku, zrychlení akce srdeční, neklid, pocit hladu, brnění v ústech, bledost, bolest hlavy, ospalost, spánkové poruchy, pocit úzkosti, nemotorné pohyby, podrážděnost a smutnou náladu. V důsledku rozvoje nízké hladiny cukru v krvi může ztratit vědomí. Mírný pokles hladiny krevního cukru může být snadno odstraněn požitím dextro-glukózy, cukru nebo nápoje nebo potraviny obsahující cukr. Jestliže příznaky nízké hladiny krevního cukru nemohou být odstraněny, musíte neodkladně vyhledat lékařskou pomoc.

Konzumace alkoholu je rizikový faktor pro rozvoj poklesu hladiny krevního cukru a zvýšené hladiny laktátu v krvi. Nekonzumujte proto alkoholické nápoje v průběhu léčby přípravkem Stadamet.

Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, navštivte bezodkladně svého lékaře s cílem převedení na jinou léčbu.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:Účinky přípravku Stadamet a jiných současně podávaných léků se mohu vzájemně ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s užíváním přípravku Stadamet užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým lékařem.

V průběhu léčby přípravkem Stadamet musí být před a po skončení současné léčby jiným přípravkem zkontrolována hladina cukru v krvi.

Hladinu cukru v krvi snižující účinek metforminu může být zvýšen při současném použití těchto přípravků:- inzulín, hladinu cukru v krvi snižující přípravky (sulfonylmočovina, akarbóza)- protizánětlivé látky (salicyláty nebo pyrazolonové deriváty)- přípravky zlepšující náladu (inhibitory MAO)- některá antibiotika (oxytetracyklin)- léky snižující krevní tlak (ACE inhibitory)- léky snižující hladinu cholesterolu v krvi (fibráty)- léky určené k léčbě nádorů (cyklofosfamid a látky typu cyklofosfamidu)tak, že může dojít k přílišnému poklesu hladiny cukru v krvi.

Dlouhodobé použití přípravků na léčbu vysokého krevního tlaku a onemocnění srdce (sympatolytických přípravků jako klonidin, reserpin a guanethidin) může snížit hladinu krevního cukru, ale větší klinický význam má zamaskování varovných známek nízké hladiny krevního cukru v krvi.

Léky, které prodlužují vylučování metforminu (např. cimetidin) zvyšují riziko laktátové acidózy.

Hladinu cukru v krvi snižující účinek metforminu může být snížen při současném použití těchto přípravků:- protizánětlivé léky (glukokortikoidy)- léky podporující srdeční činnost (adrenalin a jiná sympatomimetika)- přípravky obsahující hormony (estrogeny a progesteron, glukagon, hormony štítné žlázy), perorální antikoncepce- močopudné léky (thiazidová a kličková diuretika)- léky snižující krevní tlak (diazoxid)- některé vitaminy (nikotináty)

Léky, které snižují vstřebávání metforminu (např. galaktomanan guar nebo cholestyramin) snižují účinek přípravku Stadamet.

Jak ovlivňuje Stadamet účinek jiných léků?Podíl vylučování látek snižujících srážení krve (fenprokumonu a snad i jiných kumarinových derivátů) je zvýšen během léčby přípravkem Stadamet. V případě počátku nebo ukončení léčby u pacientů, kteří užívají tyto přípravky, musí být srážení krve pečlivě kontrolováno.

Užívání přípravku Stadamet s jídlem a pitímJak pravidelné, tak příležitostné konzumování alkoholických nápojů je rizikovým faktorem pro rozvojpoklesu hladiny cukru v krvi a nebezpečné zvýšení krevního laktátu.

Těhotenství a kojení:Neexistují dostatečné klinické zkušenosti s použitím metforminu u těhotných žen. Jelikož kontrola hladiny cukru v krvi při použití přípravků užívaných ústy není tak spolehlivá jako při léčbě inzulínem, přípravky užívané ústy jsou nevhodné pro léčbu cukrovky během těhotenství. Lékem volby pro léčbu cukrovky v těhotenství je inzulín. Pokud je to možné, léčba přípravky užívanými ústy se přeruší před plánovaným těhotenstvím a pacientka se převede na inzulín.

Metformin se vylučuje do mateřského mléka. Ačkoliv nebyly popsány žádné nežádoucí účinky metforminu v tomto smyslu, použití metforminu v době kojení se nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:Metformin sám nesnižuje schopnost řízení motorových vozidel nebo obsluhovat stroje. Jestliže je snížena schopnost řídit motorová vozidla, jedná se pravděpodobně o důsledek nízké hladiny krevního cukru (hypoglykémie). Jestliže je metformin užíván v kombinaci s jinými přípravky snižujícími hladinu cukru v krvi, mohou epizody s nízkou hladinou krevního cukru snížit schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Stadamet užívá

Vždy pečlivě dodržujte pokyny lékaře. Pokud si nejste něčím jisti, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Dále uvedené pokyny platí, pokud Váš lékař nedoporučí jiné podávání přípravku Stadamet. Prosím, řiďte se dále uvedenými pokyny, jinak by Stadamet nemohl správně působit.

Kolik a jak často máte Stadamet užívat?Stanovení přesné dávky musí být vždy provedeno lékařem, a to ve spojení s příslušnými dietnímiopatřeními.

Léčba se zahajuje postupným zvyšováním dávky při použití počáteční dávky 1 – 2 tablety přípravku Stadamet 500 denně (což odpovídá 0,5 – 1 g metformin hydrochloridu denně).Při použití přípravku Stadamet 850 mg se jedná o počáteční dávku ½ až 1 tableta Stadamet 850 (což odpovídá 0,425 – 0,85 g metformin hydrochloridu denně).

Jestliže je kontrola hladiny cukru v krvi nedostatečná, dávka se postupně za lékařské kontroly zvyšuje v intervalu několika dní až dvou týdnů až k dosažení léčebně účinné dávky.

Průměrná doporučená denní dávka je 1 – 6 tablet přípravku Stadamet 500 denně (což odpovídá 0,5 až nejvýše 3 g metformin hydrochloridu) , popř. ½ - 3 a ½ tablet Stadamet 850 denně (což odpovídá 0,425 – 3 g metformin hydrochloridu).

Denní dávka 1,5 g metforminu hydrochloridu je obvykle dostačující. Zvýšení denní dávky na více než 3 a 1/2 tablety Stadamet 850 (což dopovídá více než 2,975 g metforminu hydrochloridu) nepřináší obvykle další zlepšení.

Jak a kdy máte užívat Stadamet ?Potahované tablety se polykají celé, nerozkousané, během jídla a zapíjejí se sklenicí vody.

Vzhledem k nové formuli tablety (tableta s dělící rýhou) se tablety Stadamet 850 snadno a přesně dělí. Tableta může být rozpůlena obvyklým způsobem oběma rukama nebo umístěním tablety na plochu s pevným povrchem větší rýhou směrem dolů a zatlačením na tabletu palcem.

Jestliže potřebná denní dávka je 2 nebo více tablet denně užívají se tyto ve dvou nebo třech rozdělených dávkách s jídlem. Rozdělení dávek zlepší snášenlivost léčby metforminem spíše než kontrolu hladiny cukru v krvi. Délka léčby závisí na průběhu onemocnění.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Stadamet než jste měl(a)Předávkování metforminem hydrochloridem nezpůsobuje nadměrný pokles hladiny krevního cukru, ale spíše má za následek riziko laktátové acidózy. V případě podezření na zvýšenou hladinu laktátu v krvi nebo při známkách napovídajících předávkování metforminem, i při sebevražedném úmyslu, je třeba pacienta převézt do nemocnice.

Známky počínající laktátové acidózy zahrnují podobné účinky metforminu na žaludeční a střevní trakt - pocit na zvracení, zvracení, průjem, bolest břicha. Plně vyvinutá laktátová acidóza se svalovou bolestí následována zrychleným dýcháním, zastřeným vědomím a bezvědomím se může vyvinout během několika hodin. Metforminem vyvolaná laktátová acidóza je smrtelná v 50% případů.

V případě podezření na laktátovou acidózu nebo při podezření na předávkování metforminem, např. při sebevražedném úmyslu, je třeba pacienta neodkladně převézt do nemocnice. Hemodialýza je nejúčinnější způsob odstranění laktátu a metforminu z krevního oběhu. Dále musí být zajištěna podpora oběhu a musí být upraveno složení krve.

Jestliže jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku přípravku StadametNikdy neužívejte dvojnásobnou dávku, ale pokračujte dále v předepsaném dávkování.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek StadametJestliže jste ukončili léčbu, s výjimkou ukončení na doporučení lékaře, je velmi pravděpodobné, že se u Vás vyvine nekontrolované zvýšení hladiny krevního cukru a dlouhodobě pozdní komplikace cukrovky - oční, ledvinné a cévní poškození.

Pokud máte další otázky k užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Stadamet nežádoucí účinky, ačkoli se neprojeví u každého.

Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u cca 5 - 20% pacientů jako střevní a žaludeční příznaky: pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha, nadýmání, úbytek váhy, průjem a kovová příchuť. Tyto nežádoucí účinky obvykle neznamenají nezbytně přerušení léčby, protože odezní s pokračující léčbou a to bez snížení dávkování. Jestliže přetrvává průjem, tak odezní s přerušením léčby. Výskyt a intenzita žaludečních a střevních obtíží může být snížena postupným zvyšováním dávky metforminu a užíváním metforminu s jídlem.

Příležitostně se může vyskytnout bolest hlavy, závratě a únava.

Existují velmi řídké záznamy o kožní reakci z přecitlivělosti.

Zhoršené vstřebávání vitaminu B12 a kyseliny listové může v jednotlivých případech vést k nadměrně sníženému počtu červených krvinek (megaloblastická anemie). Z tohoto důvodu je třeba 1 x ročně

kontrolovat krevní obraz a v případě, že je počet červených krvinek příliš nízký, je třeba dodávat vitamin B12.

Existují řídké záznamy o laktátové acidóze ve spojení s léčbou metforminem, která může vyústit v život ohrožující stav (koma). Zvýšená hladina laktátu v krvi může být způsobena předávkováním metforminem nebo nedodržením již předem existujících nebo současně vzniklých kontraindikací . Z tohoto důvodu je třeba přísně dodržovat kontraindikace.

Příznaky počínající laktátové acidózy mohou být podobné jako přímé účinky metforminu na žaludeční a střevní trakt: pocit na zvracení, zvracení, průjem a bolest břicha. Plně rozvinutá laktátová acidóza se svalovými bolestmi a křečemi, hlubokým a rychlým dýcháním, poruchou vědomí a ztrátou vědomí se může vyvinout v průběhu hodin.

Z tohoto důvodu, jestliže se u Vás objeví jakékoli z těchto příznaků během léčby přípravkem Stadamet, přestaňte užívat Stadamet a ihned navštivte lékaře k pečlivému vyšetření (což může zahrnovat i transport do nemocnice).

Pokud se u Vás některý z vyjmenovaných nežádoucích účinků objeví v závažné míře, nebo pokud zpozorujete jiný nežádoucí účinek, v této informaci neuvedený, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

5. Jak přípravek Stadamet uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co přípravek Stadamet obsahujeÚčinná látka: Stadamet 500: Metformini hydrochloridum 500 mg v jedné potahované tabletě. Stadamet 850: Metformini hydrochloridum 850 mg v jedné potahované tabletě.

Pomocné látky: Hypromelosa, makrogol 6000, magnesium-stearát, povidon, oxid titaničitý (E 171)

Jak přípravek Stadamet vypadá a co obsahuje toto baleníStadamet 500 jsou bílé, kulaté, bikonvexní potahované tabletyStadamet 850 jsou bílé, oválné, potahované tablety se zkosenými hranami a půlící rýhou na obou stranách. Tablety jsou na jedné straně zkoseny k půlící rýze.

Velikost balení: 30, 60, 100 nebo 120 potahovaných tablet

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceSTADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-1861118 Bad Vilbel, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 28.4.2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls33883/2007, sukls33884/2007

Souhrn údajů o přípravku

1.NÁZEV PŘÍPRAVKU

Stadamet 500Stadamet 850

Potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍStadamet 500: metformini hydrochloridum 500 mg v jedné potahované tabletě.Stadamet 850: metformini hydrochloridum 850 mg v jedné potahované tabletě.

Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMAPotahované tablety Popis přípravku:Stadamet 500: bílé, kulaté, bikonvexní potahované tabletyStadamet 850: bílé, oválné, potahované tablety se zkosenými hranami a půlící rýhou na obou stranách. Tablety jsou na jedné straně zkoseny k půlící rýze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1. Terapeutické indikaceNon inzulin dependentní diabetes mellitus (NIDDM, DM II.typu) dospělých, který nemůže být dostatečně kontrolován příslušnými dietními opatřeními a cvičením, a to zvláště u obézních pacientů. Stadamet může být také kombinován s deriváty sulfonylmočoviny při dodržení veškerých kontraindikací.

4.2. Dávkování a způsob podáníStanovení přesné dávky Stadametu musí být vždy spojeno s příslušnými dietními opatřeními a musí být stanoveno na základě laboratorní kontroly glykémie (hladina glukózy v krvi a v moči).

Léčba se zahajuje postupným zvyšováním dávky při použití počáteční dávky 0,5 – 1 g metformin hydrochloridu denně, což odpovídá 1 – 2 tabletám Stadametu 500 denně. Při použití Stadametu 850 se jedná o počáteční dávku ½ až 1 tabletu Stadametu 850, což odpovídá 0,425 – 0,85 g metformin hydrochloridu denně.

Jestliže je kontrola glykémie nedostatečná, dávka se postupně za lékařské kontroly zvyšuje v intervalu několika dní až dvou týdnů až k dosažení terapeuticky účinné dávky.

Průměrná doporučená denní dávka je 0,5 až nejvýše 3 g metformin hydrochloridu, což odpovídá 1 – 6 tabletám Stadametu 500 denně, popř. 0,425 – 3 g metformin hydrochloridu, což odpovídá ½ - 3 a ½ tabletám Stadametu 850 denně.

Denní dávka 1,5 g metforminu hydrochloridu je obvykle dostačující. Zvýšení denní dávky až ke 3 g metforminu hydrochloridu nepřináší obvykle další zlepšení.

Potahované tablety se polykají celé, nerozkousané, během jídla a zapíjejí se sklenicí vody.

Doplněk pro Stadamet 850Vzhledem k nové formuli tablety (tableta s dělící rýhou) se tablety Stadametu 850 snadno a přesně dělí. Tableta může být rozpůlena obvyklým způsobem oběma rukama nebo umístěním tablety na plochu s pevným povrchem větší rýhou směrem dolů a zatlačením na tabletu palcem.

Jestliže potřebná denní dávka je 2 nebo více tablet denně, užívají se tyto ve dvou nebo třech rozdělených dávkách s jídlem. Rozdělení dávek zlepší snášenlivost léčby metfominem spíše než glykemickou kontrolu. Délka léčby závisí na průběhu onemocnění.

4.3. KontraindikaceStadamet se nesmí používat při známé přecitlivělosti na léčivou látku metformin hydrochlorid nebo na jinou z ostatních složek přípravku  poruše ledvinných funkcí poruše jaterních funkcí poruše glykemické kontroly spojené s acidózou, prekomatem nebo hyperosmolárním nebo ketoacidotickým diabetickým komatem těžkých kardiovaskulárních poruchách včetně okluzivního onemocnění periferních tepen respirační nedostatečnosti stavech spojených s hypoxií (např. v důsledku anemie, gangreny, kolapsu, šoku)

 fázi I diabetické retinopatie

 katabolických stavech, např. při nádoru těžkých chronických nebo akutních infekcích alkoholismu

V následujících stavech se musí léčba Stadametem přerušit: před plánovaným chirurgickým výkonem v celkové anestezii před RTG vyšetřením za použití intravenózní kontrastní látky před počátkem redukční diety (s příjmem kalorií méně než 1000 kcal nebo 4200 kJ denně) u těhotných nebo u žen plánujících otěhotnění nebo u kojících matekTito pacienti musí být převedeni na jinou antidiabetickou léčbu ( např. inzulin).

Věk nad 65 let je relativní kontraindikací pro použití Stadametu.Starší pacienti mají větší pravděpodobnost orgánového poškození, a proto poruchu farmakokinetiky a/nebo mnohonásobné patologie, a vzhledem k tomu zvýšené riziko laktátové acidózy během léčby Stadametem. V důsledku toho musí být starší pacienti pečlivě vyšetřeni a musí být rozhodnuto, jestli je jejich zdravotní stav slučitelný s léčbou Stadametem.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Stadamet není určen k léčbě dětí a dospívajících.

Stadamet není určený k léčbě- pacientů s inzulin dependentním diabetem mellitem- pacientů, u kterých selhala sekundárně léčba sulfonylmočovinou při non inzulin dependentním diabetu mellitu.

Neexistují žádné klinické zkušenosti s použitím Stadametu při MODY (maturity onset diabetes of young adults).

Jelikož riziko akumulace metformin hydrochloridu, a tudíž riziko laktátové acidózy, závisí především na ledvinných funkcích, je průkaz normálních ledvinných funkcí předběžný předpoklad léčby metforminem. Pozornost je třeba věnovat i pacientům s hepatickou dysfunkcí, protože u nich existuje riziko snížené laktátové clearance.

Hladinu sérového kreatininu je třeba vyšetřit před začátkem léčby a každých 6 měsíců v průběhu léčby metforminem (popř. dříve např. u pacientů s interkurentní infekcí nebo u starších pacientů).

Je třeba pamatovat na to, že zvláště u starších pacientů samotný sérový kreatinin není vždy spolehlivý ukazatel ledvinných funkcí. Vzhledem k tomu je třeba zvážit vyšetření kreatininové clearance před počátkem léčby metforminem.

Rovněž jaterní testy se musí kontrolovat před počátkem a během léčby metforminem.

V jednotlivých případech nemůže být vyloučena porucha metabolismu vitaminu B12, a proto je třeba kontrolovat jedenkrát do roka u všech pacientů krevní obraz. V případě, že počet červených krvinek je příliš nízký, musí být upraven suplementací vitaminem B12.

Konzumace alkoholu je rizikový faktor pro rozvoj hypoglykémie a laktátové acidózy. Pacienti musí být proto poučeni o tom, že nesmí v průběhu léčby metforminem konzumovat alkoholické nápoje.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

V průběhu léčby Stadametem musí být před a po skončení současné léčby jiným přípravkem zkontrolována glykemie.

Hladinu glykemie snižující účinek metforminu může být zvýšen při současném použití těchto přípravků:- inzulin, antidiabetické přípravky (sulfonylmočovina, akarbóza)- nesteroidní protizánětlivé látky (salicyláty nebo pyrazolonové deriváty)- inhibitory MAO- oxytetracyklin- ACE inhibitory- fibráty- cyklofosfamid a látky typu cyklofosfamidutak, že může dojít k hypoglykemickým epizodám.

Chronické použití betablokátorů nebo sympatolytických přípravků jako klonidin, reserpin a guanethidin může snížit glykémii, ale větší klinický význam má snížení hormonální a nervové kontraregulace při hypoglykemii spolu s poruchou vnímání známek hypoglykémie.

Léky, které prodlužují vylučování metforminu, např. cimetidin, zvyšují riziko laktátové acidózy.

Hladinu glykémie snižující účinek metforminu může být snížen při současném použití těchto přípravků:- glukokortikoidy- adrenalin a jiná sympatomimetika- kombinované přípravky obsahující estrogeny a progesteron, perorální antikoncepce- glukagon- thyreoidální hormony- thiazidová a kličková diuretika- diazoxid- fenothiazinové deriváty- nikotináty

Léky, které snižují vstřebávání metforminu, např galaktomanan guar nebo cholestyramin, snižují účinek Stadametu .

Podíl eliminace fenprokumonu a snad i jiných kumarinových derivátů je zvýšena během léčby Stadametem. V případě počátku nebo ukončení léčby Stadametem u pacientů, kteří užívají kumarinová antikoagulancia, musí být srážení krve pečlivě monitorováno.

Akutní nebo chronické užívání alkoholu může nepředvídatelně zvýšit hypoglykemický nebo laktacidemický účinek metforminu.

4.6. Těhotenství a kojení

Neexistují dostatečné klinické zkoušenosti s použitím metforminu u těhotných žen. Jelikož kontrola glykemie při použití perorálních antidiabetik není tak spolehlivá, jako při léčbě inzulinem, perorální antidiabetika jsou nevhodná pro léčbu diabetu během těhotenství. Lékem volby pro léčbu diabetu v těhotenství je inzulin. Pokud je to možné, léčba perorálními antidiabetiky se přeruší před plánovaným těhotenstvím a pacientka se převede na inzulin.Metformin se vylučuje do mateřského mléka. Ačkoliv nebyly popsány žádné nežádoucí účinky metforminu v tomto smyslu, použití metforminu v době laktace se nedoporučuje.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Metformin sám nesnižuje schopnost řízení motorových vozidel nebo obsluhovat stroje. U pacientů, kteří měli sníženou schopnost aktivně se účastnit silničního provozu, šlo pravděpodobně o projev hypoglykemie. Jestliže je metformin užíván v kombinaci s jinými přípravky snižujícími hladinu glukózy v krvi, hypoglykemické epizody mohou snížit schopnost účastnit se řízení motorových vozidel a obsluhovat stroje.

4.8.

Nežádoucí účinky

Na počátku léčby byly u 5 – 20% pacientů zaznamenány gastrointestinální příznaky jako nauzea, zvracení, abdominální bolest, nadýmání, úbytek váhy, průjem a kovová příchuť. Tyto nežádoucí účinky obvykle neznamenají nezbytně přerušení léčby, protože odezní s pokračující léčbou a to bez snížení dávkování. Jestliže přetrvává průjem, tak odezní s přerušením léčby. Výskyt a intenzita gastrointestinálních obtíží může být snížena postupným zvyšováním dávky metforminu a užíváním metforminu s jídlem.

Příležitostně se může vyskytnout bolest hlavy, závratě a únava.

Existují velmi řídké záznamy o kožní reakci z přecitlivělosti.

Existuje jeden záznam o leukocytoblastické vaskulitidě a pneumonii během léčby metforminem.

Zhoršené vstřebávání vitaminu B12 a kyseliny listové může v jednotlivých případech vést k poruše hematopoézy a způsobit tak megaloblastickou anémii.

Existují řídké záznamy o laktátové acidóze ve spojení s léčbou metforminem, která může vyústit v život ohrožující stav (koma). Taková plně rozvinutá metforminem vyvolaná laktátová acidóza je smrtelná v 50% případů.

Nehledě na předávkování, také následující faktory mohou zapříčinit laktátovou acidózu: renální a/nebo hepatické dysfunkce, užití alkoholu, interkurentní onemocnění s vlivem na kyslíkový metabolizmus jako např. městnavé srdeční selhání nebo těžké infekce, katabolické stavy nebo lékové interakce (viz. oddíl 4.5 Interakce).

Příznaky počínající laktátové acidózy mohou být podobné jako přímé účinky metforminu na gastrointestinální trakt - nauzea, zvracení, průjem a abdominální bolest. Plně rozvinutá laktátová acidóza se svalovými bolestmi a křečemi, hyperventilací, poruchou vědomí a komatem se může vyvinout v průběhu hodin.

Ve výjimečných případech může dojít v kombinaci se sulfonymočovinou k hypoglykémii. Varovné příznaky zahrnují náhlé pocení, třesavku, zrychlení akce srdeční, neklid, pocit hladu, brnění v ústech, bledost, bolest hlavy, ospalost, spánkové poruchy, pocit úzkosti, nemotorné pohyby, podrážděnost a smutnou náladu. V důsledku rozvoje hypoglykémie může pacient ztratit vědomí.

4.9. Předávkování

a) příznaky předávkování

Předávkování metforminem hydrochloridem nezpůsobuje hypoglykémii, ale spíše má za následekriziko laktátové acidózy.

Nejčastější příčinou laktátové acidózy je rozvoj kontraindikací, takových jako porucha ledvinných funkcí ( viz. oddíl 4.3 Kontraindikace), spíše než akutní předávkování.

Známky počínající laktátové acidózy zahrnují nauzeu, zvracení, průjem, abdominální bolest, svalovou bolest následovanou hyperventilací, zastřeným vědomím a komatem. Klinicky manifestní metforminem indukovaná laktátová acidóza je smrtelná v 50% případů.

V případě podezření na laktátovou acidózu nebo při podezření na předávkování metforminem, např. při sebevražedném úmyslu, je třeba pacienta neodkladně převézt do nemocnice.

b) léčba předávkování

Hemodialýza je nejúčinnější způsob odstranění laktátu a metforminu z krevního oběhu. Dále musí být zajištěna podpora oběhu a musí být upravena acidóza a hypoxie. Diagnóza musí být potvrzena vyšetřením sérového laktátu a stanovením metforminu. Koncentrace erytrocytů metforminu je dobrým ukazatelem akumulace a potřeby opakované hemodialýzy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.

Farmakodynamické vlastnosti

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA: AntidiabeticaATC kód: A10BA02

Antihyperglykemický účinek metforminu je omezený na pacienty s non inzulin dependentním diabetem mellitem (NIDDM, II. typ) a nemá žádný vliv na euglykemické osoby.

Antihyperglykemický účinek metforminu je založen na stimulaci inzulinové sekrece. Tento účinek je způsoben několika mechamismy účinku, jejichž relativní důležitost není zcela objasněna:- zvýšená utilizace glukózy díky zvýšenému příjmu glukózy a oxidaci ve svalech a v tukové tkáni.- snížení hepatální produkce glukózy, zvláště inhibicí glukoneogeneze- snížení absorbce glukózy ve střevěÚčinnost metformin hydrochloridu závisí na udržení minimální koncentrace inzulinu. Metformin hydrochlorid může mít slabý účinek na sekreci inzulinu, ale tento účinek je pravděpodobně klinicky nevýznamný.

Pravděpodobně nezávisle na svém účinku na glukózový metabolismus je léčba metforminem spojena se snížením hladiny triglyceridů a s antitrombotickým účinkem.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Metformin se po perorálním podání vstřebává částečně: biologická dostupnost dávky 0,5 až 3,0 g je 40 - 60%.

Maximální plazmatické koncentrace je dosaženo (cca 2 mcg/ml nebo 15 mcmol) asi za 2 hodiny a absorpce je ukončena po 6 hodinách.

Vazba na plazmatické proteiny je zanedbatelně nízká.

Distribuce metforminu je rychlá a distribuční objem je od 63 do 276 litrů. Distribuce odpovídá hlubokému, pomalu influxnímu kompartmentu. Akumulace metforminu byla pozorována ve slinných žlázách, ve střevech, ledvinách a játrech.

Metformin se v organismu nemetabolizuje a vylučuje se výhradně ledvinami. Hlavní eliminační poločas je od 1,5 do 4,5 hodin, a eliminační poločas kvantitativně menší části – která pravděpodobně odpovídá hlubokému kompartmentu – je 8,9 až 19 hodin. Renální clearance je 350 až 550 ml/min, což značí aktivní tubulární sekreci. Eliminační kapacita metforminu odpovídá kreatininové clearance: akumulace je pravděpodobná u pacientů s poruchou renálních funkcí.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Studie chronické toxicity neprokázaly žádný záznam o tom, že by se mohly u lidí objevit do dnešní doby neznámé nežádoucí účinky.

Mimo to studie in vivo a in vitro neprokázaly reprodukční, mutagenní nebo karcinogenní potenciál metforminu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek Hypromelosa, makrogol 6000, stearan hořečnatý, povidon 25, oxid titaničitý

6.2. InkompatibilityDo této doby nejsou známy žádné inkompatibility.

6.3. Doba použitelnosti5 let.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Blistr PVC/Al, krabička.

Velikost balení: 30, 60, 100 a 120 potahovaných tablet

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-1861118 Bad Vilbel, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)Stadamet 500 : 18/145/03-CStadamet 800 : 18/146/03-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE16.4.2003/28.4.2010

10.DATUM REVIZE TEXTU28.4.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Stadamet 500

potahované tablety

metformini hydrochloridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Metformini hydrochloridum 500 mg v jedné potahované tabletě.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

30 (60, 100, 120) potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-1861118 Bad Vilbel, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 18/145/03-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Stadamet 500

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTRY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Stadamet 500

potahované tablety

metformini hydrochloridum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

STADA Arzneimittel AG

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

5.

JINÉ