Stránka 1 z 4

Příloha č. 1a ke sdělení sp.zn. sukls13167/2011

Příbalová informace Rp

STADALAX

bisacodylum

obalené tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je Stadalax a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stadalax užívat

3.

Jak se přípravek Stadalax používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Stadalax uchovávat

6.

Další informace

1. Co je Stadalax a k čemu se používá

Stadalax je přípravek působící projímavě tím, že zabraňuje vstřebávání vody v tlustém střevě, což zvyšuje obsah vody ve stolici a urychluje tak vyprázdnění střev. Přípravek ovlivňuje také pohyblivost tlustého střeva.

Přípravek Stadalax se užívá při krátkodobé léčbě zácpy a stavů vyžadujících usnadnění vyprázdnění střev, jako je např. srážení krve v cévách (trombóza) – komplikace hemoroidů, trhlina (fisura), vyhřeznutí (prolaps), fistula (píštěl) nebo nádor v oblasti konečníku či operace střev.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stadalax užívat

Neužívejte přípravek Stadalax- při přecitlivělosti na bisakodyl a na další složky přípravku- při onemocněních způsobujících nadměrnou ztrátu tekutin (dehydratace).- v prvních třech měsících těhotenství a při kojení. Užívání ve druhém a třetím trimestru těhotenství je možné jen po poradě s lékařem.

Stadalax nesmí užívat děti do 6 let. Zácpa spojená s dalšími obtížemi jako např. bolesti břicha, zvracení a horečka může být projevem jiného závažného onemocnění (střevní neprůchodnost, akutní infekční onemocnění trávicího traktu). Jestliže se u Vás objeví tyto příznaky, neužívejte přípravek Stadalax nebo jiné léky a informuje o tom svého ošetřujícího lékaře.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Stadalax je zapotřebí:

Stránka 2 z 4

Při užívání přípravku je nutné zvýšit příjem tekutin. Dlouhodobé užívání přípravku může zhoršit zácpu.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech dalších lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Stadalax může při současném užívání močopudných léků (užívaných při léčbě vysokého krevního tlaku nebo při srdečních onemocněních) způsobit zvýšené ztráty draslíku. Snížení hladiny draslíku může zvýšit účinnost srdečních glykosidů (léky užívané při srdečním onemocnění).

Mezi užitím Stadalaxu a léků neutralizujících žaludeční kyseliny (antacida) nebo požitím mléka by měl být dodržen interval alespoň jedné hodiny.

Užívání přípravku Stadalax s jídlem a pitímObalené tablety se užívají celé, navečer nebo ráno nalačno a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny.

Těhotenství a kojení:Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka před užitím jakéhokoli léku.

Přípravek nesmíte užívat v prvních třech měsících těhotenství a při kojení. Užívání ve druhém a třetím trimestru těhotenství je možné jen po poradě s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:Ovlivnění schopnosti řízení motorových vozidel nebo obsluhy strojů není pravděpodobné.

Důležité informace o některých složkách přípravku StadalaxPřípravek Stadalax obsahuje laktózu a sacharózu. Pokud trpíte nesnášenlivostí k některým cukrům. informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Stadalax užívá

Vždy pečlivě dodržujte pokyny lékaře. Pokud si nejste něčím jisti, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Pokud Váš lékař neurčí jinak, řiďte se následujícími pokyny.

Kolik tablet a jak často byste měl(a) užívat Stadalax?Pokud Váš lékař neurčí jinak, užívají děti od 12 let a dospělí 1-2 tablety (což odpovídá 5-10 mg bisakodylu) denně. Děti ve věku 6-12 let mohou užívat 1 tabletu (odpovídá 5 mg bisakodylu) denně pouze na doporučení lékaře.

Obalené tablety se užívají celé, navečer nebo ráno nalačno a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny. Po užití navečer dojde k zesílení pohybů střeva přibližně za 10 hodin. Po užití ráno nalačno dojde k zesílení pohybů střeva přibližně za 6 hodin.

Jak dlouho byste měl(a) užívat Stadalax?Bez lékařského doporučení by měl být Stadalax užíván pouze krátkodobě (ne déle než 10 dní). Při přetrvávajících obtížích informujte svého lékaře.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Stadalax než jste měl(a)Předávkování může vést k průjmům. Jestliže se u Vás objeví větší potíže, kontaktujte svého lékaře.

Stránka 3 z 4

Jestliže jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku přípravku StadalaxNezdvojujte další dávku, abyste nahradili zapomenutou tabletu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Stadalax nežádoucí účinky, ačkoli se neprojeví u každého.

Nežádoucí účinky se při krátkodobém užívání vyskytují vzácně.Při dlouhodobém užívání přípravku Stadalax dochází často ke zhoršení zácpy. Proto by měl být Stadalax užíván pouze krátkodobě. Dlouhodobé užívání a užívání vysokých dávek přípravku je často spojeno se ztrátou vody, draslíku a dalších minerálů. To může vést k srdečním potížím a svalové slabosti, zvláště při současném užívání diuretik (močopudné léky) a glukokortikoidů (hormony kůry nadledvin).

Pokud se u Vás některý z vyjmenovaných nežádoucích účinků objeví v závažné míře, nebo pokud zpozorujete jiný nežádoucí účinek, v této informaci neuvedený, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

5. Jak uchovávat přípravek Stadalax

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25° C.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co přípravek Stadalax obsahujeLéčivá látka:Bisacodylum 5 mg v 1 obalené tabletě

Pomocné látky:mikrokrystalická celulosa, celacefát, sirup tekuté glukosy, směs mono-, di- a triglyceridů, bramborový škrob, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, dextrin, panenský ricinový olej, sacharosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, montanglykolový vosk, oxid titaničitý

Jak přípravek Stadalax vypadá a co obsahuje toto baleníStadalax jsou bílé, hladké, kulaté bikonvexní obalené tablety, uložené v blistru a krabičce.

Velikost balení: 50 nebo 100 obalených tablet

Stránka 4 z 4

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 23.2.2011.

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls252644/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

STADALAX

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Bisacodylum 5 mg v 1 obalené tabletě Přípravek obsahuje monohydrát laktosy a sacharosu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Obalené tablety Bílé, hladké, kulaté bikonvexní obalené tablety 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Stadalax se používá při krátkodobé léčbě zácpy a při poruchách vyžadujících usnadnění peristaltiky tlustého střeva, jako je např. trombóza haemorhoidálních žil, fisura, prolaps, fistula nebo nádor v oblasti konečníku či operace střev. 4.2. Dávkování a způsob podání Děti od 12 let a dospělí užívají 1-2 tablety (což odpovídá 5-10 mg bisakodylu) denně. Děti ve věku 6-12 let mohou užívat 1 tabletu (odpovídá 5 mg bisakodylu) denně pouze na doporučení lékaře. Obalené tablety by měly být užívány nejlépe celé, navečer nebo ráno nalačno s dostatečným množstvím tekutiny. Po užití navečer dojde k zesílení peristaltických pohybů tlustého střeva přibližně za 10 hodin. Po užití ráno nalačno dojde k zesílení peristaltických pohybů tlustého střeva přibližně za 6 hodin. Bez diagnostického ověření by laxativa měla být užívána po krátké časové období. Dlouhodobé užívání přípravku často zhoršuje zácpu. Chronická zácpa by měla být diferenciálně diagnostikována. 4.3. Kontraindikace Stadalax nesmí být užíván při známé přecitlivělosti na bisakodyl nebo další složky přípravku. Stadalax nesmí užívat pacienti s ileem nebo děti do 6 let. Stadalax nesmí užívat pacienti s akutním infekčním onemocněním trávicího traktu nebo pacienti s poruchami vodní a elektrolytové rovnováhy či bolestmi břicha neznámého původu. 4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Při užívání přípravku je nutné zvýšit příjem tekutin. Dlouhodobé užívání přípravku může zhoršit zácpu. 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Stadalax může zesilovat kaliuretický účinek diuretik. Ztráty kalia mohou vést k zesílení účinnosti srdečních glykosidů. Mezi užitím Stadalaxu a užitím antacid nebo požitím mléka by měl být dodržen interval alespoň jedné hodiny. Přípravek obsahuje monohydrát laktosy a sacharosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy a fruktosy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy a sacharózo-izomaltázové deficienci by tento přípravek neměli užívat. 4.6. Těhotenství a kojení Během těhotenství a kojení nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky. Kontrolované studie však nebyly prováděny. Stadalax nesmí být užíván v prvních třech měsících těhotenství a při kojení. Užívání ve druhém a třetím trimestru těhotenství je možné jen na základě zvlášť závažných důvodů po poradě s lékařem, přičemž by Stadalax neměl být užíván ve vysokých dávkách nebo po delší časové období. Protože neexistují informace o tom, zda Stadalax přestupuje do mateřského mléka, nesmí být užíván během kojení. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje O ovlivnění schopnosti řízení motorových vozidel nebo obsluhy strojů nejsou údaje, ale není to pravděpodobné. 4.8. Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky se při krátkodobém užívání vyskytují vzácně. Dlouhodobé užívání Stadalaxu často zhoršuje zácpu. Proto by měl být Stadalax užíván pouze krátkodobě. Dlouhodobé užívání a užívání vysokých dávek Stadalaxu je často spojeno se ztrátou vody, kalia a dalších elektrolytů. To může vést k srdečním potížím a svalové slabosti zvláště při současném užívání diuretik nebo glukokortikoidů. 4.9. Předávkování Předávkování může vyvolat průjmy a abdominální křeče. Léčba je symptomatická se zaměřením na udržení rovnováhy vody a elektrolytů. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Laxativa ATC skupina: A06AB02 Bisakodyl je laxativum ze skupiny triarylmethanů. V trávicím traktu je metabolizován a následně zabraňuje vstřebávání vody a zvyšuje sekreci vody a elektrolytů v tlustém střevě. To vyvolává zřídnutí stolice a zvýšení jejího objemu a tím zesílení a urychlení peristaltických pohybů tlustého střeva. Bisacodyl také zvyšuje stimulací nervových zakončení peristaltiku v tlustém střevě. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Bisakodyl je hydrolyzován enzymy ve sliznici tenkého střeva na desacetyl bisacodyl, který se vstřebává a vylučuje do žluči ve formě glukuronidu. Účinná forma – volný difenol – vzniká bakteriálním štěpením v tlustém střevě. Enterohepatální oběh vysvětluje rychlejší nástup účinku při podání per rectum. Bisakodyl je vylučován stolicí hlavně jako desacetyl bisacodyl, v malém množství ledvinami jako glukuronid. Informace o plazmatických hladinách a vazbě na plazmatické proteiny nejsou k dispozici. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

a)

Akutní toxicita

Výsledky provedených studií nejsou významné. b)

Chronická toxicita

Studie provedené na potkanech a myších neprokázaly toxické působení. c)

Mutagenní a kancerogenní působení

Dlouhodobé studie na zvířatech prokazující kancerogenní působení nebyly provedeny. Mutagenní působení bisakodylu in vitro (Amesův test) nebo in vivo (mikronukleonový test na potkanech) nebylo prokázáno. d)

Reprodukční toxicita

Studie na potkanech odhalily toxické působení na reprodukci při dávkách nad 10mg/kg/den. Nebyly zaznamenány teratogenní účinky. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek mikrokrystalická celulosa, celacefát, sirup tekuté glukosy, směs mono-,di-,a triglyceridů, bramborový škrob, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, dextrin, panenský ricinový olej, sacharosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, montanglykolový vosk, oxid titaničitý 6.2. Inkompatibility Nejsou známy 6.3. Doba použitelnosti 3 roky. 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávat při teplotě do 25°C. 6.5. Druh obalu a velikost balení Průhledný Al/PVC/PVDC blistr, krabička 20, 50 nebo 100 obalených tablet 6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITELROZHODNUTÍ O REGISTRACI STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D61118 Bad Vilbel, Německo 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 61/520/97-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 25.6.1997 / 9.12. 2009

10. DATUM REVIZE TEXTU 11.4.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

STADALAX

bisacodylum

obalené tablety

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna obalená tableta obsahuje bisacodylum 5 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktózy aj.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

50 (100) obalených tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použ. do

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25° C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel

2

Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 61/520/97-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Stadalax

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTRY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

STADALAX

bisacodylum

obalené tablety

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Stada Arzneimittel AG

3.

POUŽITELNOST

Použ. do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

5.

JINÉ