Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls45872/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Stacyl 100 mg enterosolventní tablety

acidum acetylsalicylicum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Stacyl 100 mg musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Stacyl a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stacyl užívat

3.

Jak se přípravek Stacyl užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Stacyl uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK STACYL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Stacyl obsahuje kyselinu acetylsalicylovou, která v nízkých dávkách patří do skupiny léčiv zvaných protidestičkové látky (tlumí shlukování krevních destiček). Krevní destičky (trombocyty) jsou malá krevní tělíska, která způsobují, že se krev sráží a účastní se tak při vzniku trombózy (vzniku krevních sraženin v cévách). Když vznikne krevní sraženina (trombus) v tepně, zastaví průtok krve a přeruší přísun kyslíku. Pokud toto nastane v srdci, může to vyvolat srdeční infarkt (infarkt myokardu) nebo záchvat anginy pectoris; v mozku to může způsobit cévní mozkovou příhodu.

Přípravek Stacyl se užívá ke snížení rizika tvorby krevních sraženin a tím k předcházení dalších: -

infarktů myokardu

-

cévních mozkových příhod

-

srdečních a cévních problémů u pacientů se stabilní nebo nestabilní anginou pectoris (typ

záchvatovité bolesti na hrudníku).

-

Přípravek Stacyl se užívá také k prevenci tvorby krevních sraženin po určitých typech srdečních operací k rozšíření a uvolnění krevních cév.

Tento léčivý přípravek není určen pro použití při akutních stavech. Používá se pouze jako léčba preventivní.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK STACYL UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Stacyl -

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo na kteroukoli další složku přípravku Stacyl ( viz bod 6 Další informace).

-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na jiné salicyláty nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Tyto jsou často používány k léčbě artritidy nebo revmatizmu a bolesti.

-

jestliže jste někdy měl(a) astmatický záchvat nebo otok některých částí těla, např. obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka (angioedém) po užití salicylátů nebo nesteroidních protizánětlivých léků

-

jestliže máte v současné době nebo jste někdy měl(a) žaludeční vřed, vřed v tenkém střevě nebo

jakýkoli typ krvácení podobný cévní mozkové příhodě

-

jestliže jste někdy měl(a) problém se správným srážením krve

-

jestliže máte těžkou poruchu funkce jater nebo ledvin

-

jestliže jste v poslední třetině těhotenství; nesmíte užívat vyšší dávky než 100 mg denně (viz bod „Těhotenství a kojení“)

-

jestliže užíváte lék zvaný metotrexát (např. pro léčbu rakoviny nebo revmatické artritidy) v dávkách vyšších než 15 mg týdně.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Stacyl je zapotřebí Před užitím přípravku Stacyl se poraďte se svým lékařem jestliže: -

máte poruchu funkce ledvin nebo jater nebo srdeční problémy

-

máte nebo jste někdy měl(a) problémy týkající se žaludku nebo tenkého střeva

-

máte vysoký krevní tlak

-

jste astmatik, máte sennou rýmu, nosní polypy nebo jiná chronická onemocnění dýchacího ústrojí; kyselina acetylsalicylová může vyvolat astmatický záchvat

-

máte nebo jste někdy měl(a) záchvat dny

-

máte silné menstruační krvácení

Musíte se okamžitě poradit s lékařem, jestliže se Vaše příznaky zhoršují nebo zaznamenáte závažné neočekávané nežádoucí účinky, např. neobvyklé krvácivé projevy, závažné kožní reakce nebo jakékoli jiné projevy závažné alergie (viz bod „Možné nežádoucí účinky“).

Informujte svého lékaře o tom, že máte podstoupit plánovanou operaci (i když se jedná o malý výkon jako je vytržení zubu), protože kyselina acetylsalicylová snižuje srážlivost krve („ředí krev“) a může se tedy zvýšit riziko krvácení.

Kyselina acetylsalicylová může při podávání dětem vyvolat Reyův syndrom. Reyův syndrom je velmi vzácné onemocnění, které postihuje mozek a játra a může být i život ohrožující. Proto se přípravek Stacyl nemá podávat dětem do 16 let, pokud tak neurčil lékař.

Měl(a) byste dbát, abyste nebyl(a) dehydratován(a) (můžete pociťovat žízeň a sucho v ústech), protože v tomto případě může užívání kyseliny acetylsalicylové vést k zhoršení funkce ledvin.

Tento léčivý přípravek není vhodný k potlačení bolesti nebo snížení horečky.

Jestliže se Vás týká některý z výše uvedených údajů, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Účinek léčby může být ovlivněn, jestliže je kyselina acetylsalicylová užívána současně s jinými léky určenými k léčbě následujících stavů:

-

ředění krve/prevence tvorby krevních sraženin (např. warfarin, heparin, klopidogrel)

-

odmítnutí orgánů po transplantaci (cyklosporin, takrolimus)

-

vysoký krevní tlak (např. diuretika a ACE-inhibitory)

-

regulace srdečního rytmu (digoxin)

-

bipolárně afektivní (maniodepresivní) choroba (lithium)

-

bolest a zánět (např. nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) jako je ibuprofen nebo steroidy)

-

dna (např. probenecid)

-

epilepsie (valproát, fenytoin)

-

glaukom (acetazolamid)

-

zhoubné nádorové onemocnění nebo revmatoidní artritida (metotrexát; v dávce nižší než 15 mg

týdně)

-

cukrovka (např. glibenklamid)

-

deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) jako je sertralin nebo paroxetin)

-

použití hormonů k substituční léčbě, když došlo ke zničení nadledvin nebo hypofýzy nebo byly

tyto žlázy odstraněny, nebo k léčbě zánětu včetně revmatické choroby a zánětu střev

(kortikosteroidy)

Užívání přípravku Stacyl s jídlem a pitím Pití alkoholu může zvýšit riziko krvácení ze zažívacího traktu a prodloužit krvácivost.

Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Těhotné ženy by neměly během těhotenství užívat kyselinu acetylsalicylovou, pokud tak neurčí lékař. Neměla byste užívat přípravek Stacyl, jestliže jste v posledních 3 měsících těhotenství, pokud Vám to nedoporučil Váš lékař a denní dávka by v takovém případě neměla překročit 100 mg (viz bod „Neužívejte přípravek Stacyl“). Pravidelné užívání nebo vysoké dávky tohoto léčivého přípravku během pozdního těhotenství mohou způsobit vážné komplikace u matky nebo dítěte.

Kojící ženy by neměly užívat kyselinu acetylsalicylovou bez porady s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Stacyl by neměl mít vliv na Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK STACYL UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Stacyl přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud lékař neurčí jinak, užívejte jednu tabletu (100 mg) jednou denně.

Dospělí Prevence srdečních infarktů: -

Doporučená dávka je 100 mg jednou denně.

Prevence cévní mozkové příhody:

-

Doporučená dávka je 100 mg jednou denně.Prevence srdečních a cévních problémů u pacientů

se stabilní nebo nestabilní anginou pectoris (typ záchvatovité bolesti na hrudníku):

-

Doporučená dávka je 100 mg jednou denně.

Prevence tvorby krevních sraženin po určitých typech chirurgických výkonů na srdci: -

Doporučená dávka je 100 mg jednou denně.

Obvyklá dávka při dlouhodobém podávání je 100 mg (jedna tableta) jednou denně. Přípravek Stacyl nemá být podáván v dávkách vyšších, pokud tak nedoporučí lékař, a předepsaná dávka nemá být vyšší než 300 mg denně. Starší osoby Dávkování je stejné jako u dospělých. Obecně má být kyselina acetylsalicylová podávána s opatrností u starších pacientů, kteří mají větší sklon k výskytu nežádoucích účinků. Léčba má být v pravidelných intervalech kontrolována.

Použití u dětí Kyselina acetylsalicylová se nemá podávat dětem a dospívajícím do 16 let, pokud tak nepředepsal lékař (viz bod „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Stacyl je zapotřebí“).

Způsob podání Pro perorální podání.

Tablety se mají polykat vcelku s dostatečným množstvím tekutiny (1/2 sklenice vody). Vzhledem ke gastrorezistentnímu potahu tablet, který brání dráždivému účinku přípravku na trávicí ústrojí, se tablety nemají drtit, lámat nebo žvýkat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Stacyl, než jste měl(a) Jestliže jste Vy (nebo někdo jiný) náhodně užil(a) příliš mnoho tablet, měl(a) byste se ihned poradit se svým lékařem nebo kontaktovat okamžitě nejbližší oddělení lékařské pohotovosti. Ukažte lékaři zbylé množství léku nebo prázdný obal. Příznaky předávkování mohou zahrnovat zvonění v uších, poruchy sluchu, bolest hlavy, závrať, zmatenost, nevolnost, zvracení a bolest břicha. Značné předávkování může vyvolat rychlejší dýchání než normální (hyperventilace), horečku, výrazné pocení, neklid, křeče, halucinace, nízkou hladinu cukru v krvi, kóma a šok. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Stacyl Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, počkejte až bude čas na další dávku a pak pokračujte jako obvykle. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Stacyl nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte užívat přípravek Stacyl a okamžitě vyhledejte lékaře: -

Náhle vzniklá dušnost, otok rtů, obličeje nebo těla, vyrážka, mdloby nebo polykací obtíže (závažná alergická reakce).

-

Zčervenání kůže s tvorbou puchýřů nebo s olupováním, které může být spojeno s horečkou a

bolestí kloubů. Může se jednat o erythema Stevens-Johnsonův syndrom nebo Lyellův syndrom.

-

Neobvyklé krvácení jako je vykašlávání krve, přítomnost krve ve zvratcích nebo moči, nebo černá stolice.

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 až 10 pacientů ze 100) -

Poruchy trávení.

-

Zvýšený sklon ke krvácení.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 až 10 pacientů z 1000) -

Kopřivka.

-

Rýma.

-

Dýchací obtíže.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 až 10 pacientů z 10000) : -

Závažné krvácení ze žaludku nebo střev, krvácení do mozku; změna počtu krevních buněk.

-

Nevolnost a zvracení.

-

Křeče v dolní části dýchacího ústrojí, astmatické záchvaty.

-

Zánět cév.

-

Podlitiny s purpurovými skvrnami (kožní krvácení).

-

Závažné kožní reakce jako vyrážka známá pod názvem erythema multiforme a její život ohrožující formy Stevens-Johnsonův syndrom a Lyellův syndrom.

-

Reakce přecitlivělosti jako je otok např. rtů, obličeje nebo těla, nebo šok.

-

Abnormálně silné nebo prodloužené menstruační krvácení.

Nežádoucí účinky s neznámou četností: -

Zvonění v uších (tinitus) nebo zhoršení sluchu.

-

Bolest hlavy.

-

Závrať.

-

Vředy v žaludku nebo v tenkém střevě a perforace.

-

Prodloužená krvácivost.

-

Porucha funkce ledvin.

-

Porucha funkce jater.

-

Vysoká hladina kyseliny močové v krvi.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK STACYL UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Blistr: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Lahvička: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Přípravek Stacyl nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce nebo lahvičce/ blistru za {Použitelné do:}. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Stacyl obsahuje

-

Léčivou látkou je kyselina acetylsalicylová .

Jedna enterosolventní tableta obsahuje acidum acetylsalicylicum 100 mg.

-

Pomocnými látkami jsou: jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina stearová; potahová vrstva: kopolymer MA/EA 1:1, polysorbát 80, natrium-lauryl-sulfát, triethyl-citrát, mastek.

Jak přípravek Stacyl vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Stacyl jsou kulaté, bílé, bikonvexní potahované tablety o průměru 7,2 mm.

Velikosti balení: Blistry: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 enterosolventních tablet. Lahvičky: 10, 30, 50, 100, 500 enterosolventních tablet. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci Stada Arzneimittel AG Bad Vilbel Německo Výrobce

Actavis Limited BLB 016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta Balkanpharma Dupnitsa AD 3, Samokovsko Shosse Str. 2600 Dupnitsa Bulharsko Actavis hf Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjördur Island

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie

Acetylsalicylic acid EG 100 mg maagsapresistente tabletten

Česká republika

Stacyl 100 mg enterosolventní tablety

Itálie

ACIDO ACETILSALICILICO EG – 100 mg compresse gastroresistenti

Lucembursko

Acetylsalicylic acid EG 100 mg comprimés gastro-resistants

Německo

ASS STADA Protect 100 mg magensaftresistente Tabletten

Rakousko

ASS STADA Protect 100 mg magensaftresistente Tabletten

Slovenská republika STADAPYRIN 100 mg gastrorezistentné tablety Švédsko Tianzakt

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 24.10.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls45872/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Stacyl 100 mg enterosolventní tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna enterosolventní tableta obsahuje acidum acetylsalicylicum 100 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní tableta.

Kulaté, bílé, bikonvexní potahované tablety o průměru 7,2 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

-

Sekundární prevence infarktu myokardu.

-

Prevence kardiovaskulární morbidity u pacientů trpících stabilní anginou pectoris.

-

Anamnéza nestabilní anginy pectoris, s výjimkou akutní fáze.

-

Prevence okluze cévního štěpu po provedení aortokoronárního bypassu.

-

Koronární angioplastika, s výjimkou akutní fáze.

-

Sekundární prevence tranzitorních ischemických atak (TIA) nebo cerebrovaskulárních příhod (CVA), jestliže bylo vyloučeno intracerebrální krvácení.

Přípravek Stacyl se nedoporučuje podávat při urgentních stavech. Použití přípravku je omezeno na sekundární prevenci s chronickou léčbou.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dospělí Sekundární prevence infarktu myokardu: Doporučená dávka je 100 mg jednou denně.

Prevence kardiovaskulární morbidity u pacientů trpících stabilní anginou pectoris:

Doporučená dávka je 100 mg jednou denně. Anamnéza nestabilní anginy pectoris, s výjimkou akutní fáze: Doporučená dávka je 100 mg jednou denně.

Prevence okluze implantátu po provedení aortokoronárního bypassu: Doporučená dávka je 100 mg jednou denně.

Koronární angioplastika, s výjimkou akutní fáze: Doporučená dávka je 100 mg jednou denně.

Sekundární prevence tranzitorních ischemických atak (TIA) nebo

cerebrovaskulárních příhod (CVA), jestliže bylo vyloučeno intracerebrální krvácení:

Doporučená dávka je 100 mg jednou denně.

Obvyklá dávka při dlouhodobém podávání je 100 mg jednou denně. Přípravek Stacyl nemá být podáván v dávkách vyšších, pokud tak nedoporučí lékař, a předepsaná dávka nemá být vyšší než 300 mg denně.

Starší osoby Obecně má být kyselina acetylsalicylová podávána s opatrností u starších pacientů, kteří mají větší sklon k výskytu nežádoucích účinků. Doporučuje se obvyklá dávka jako u dospělých, pokud pacient nemá závažnou hepatální nebo renální insuficienci (viz body 4.3 a 4.4). Léčba má být v pravidelných intervalech kontrolována.

Pediatrická populace Kyselina acetylsalicylová se nemá podávat dětem a dospívajícím do 16 let, pokud tak neurčí lékař na základě převahy prospěšnosti nad rizikem (viz bod 4.4).

Způsob podání Pro perorální podání. Tablety se mají polykat vcelku s dostatečným množstvím tekutiny ( 1/2 sklenice vody). Vzhledem ke gastrorezistentnímu potahu se tablety nesmí drtit, lámat nebo žvýkat, protože potahová vrstva chrání proti dráždivému účinku přípravku na trávicí trakt.

4.3

Kontraindikace

-

Hypersenzitivita na kyselinu acetylsalicylovou nebo inhibitory syntetázy prostaglandinů (např. někteří astmatici trpící záchvatem nebo mdlobou) nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku;

-

Aktivní, nebo v anamnéze opakující se peptický vřed a /nebo žaludeční/střevní hemoragie nebo jiné druhy krvácení jako např. cerebrovaskulární krvácení;

-

Hemoragická diatéza; poruchy koagulace jako je hemofilie a trombocytopenie;

-

Těžká porucha funkce jater;

-

Těžká porucha funkce ledvin;

-

Dávky > 100 mg/den během třetího trimestru těhotenství (viz bod 4.6);

-

Metotrexát v dávkách > 15 mg/týden (viz bod 4.5);

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Stacyl není určen k použití jako antiflogistikum/analgetikum nebo antipyretikum. Přípravek je doporučen k použití u dospělých a dospívajících od 16 let. Tento léčivý přípravek není určen k použití u dospívajících/dětí do 16 let, pokud očekávaný přínos léčby nepřeváží její rizika. Kyselina acetylsalicylová může být u některých dětí přispívající příčinou vzniku Reyova syndromu.

Existuje zvýšené riziko krvácení zvláště v průběhu nebo po chirurgickém zákroku (i v případech malých zákroků jako např. extrakce zubu). Přípravek je třeba před operací, včetně extrakce zubu, podávat s opatrností. Může být nezbytné dočasné přerušení léčby. Přípravek Stacyl se nedoporučuje podávat při menoragiích, protože může zvýšit intenzitu menstruačního krvácení.

Přípravek Stacyl je třeba podávat s opatrností v případě hypertenze a u pacientů, kteří mají

v anamnéze žaludeční nebo duodenální vřed nebo krvácivé epizody a nebo podstupují antikoagulační léčbu.

Pacienti mají informovat svého lékaře o jakýchkoli neobvyklých krvácivých příznacích. Jestliže se objeví gastrointestinální krvácení nebo vředy, léčba má být ukončena.

Kyselina acetylsalicylová se má podávat s opatrností u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater (je kontraindikována v případě těžké poruchy) nebo u dehydratovaných pacientů, protože užívání nesteroidních antiflogistik (NSAID) může vést ke zhoršení funkce ledvin. U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater mají být v pravidelných intervalech prováděna vyšetření funkce jater.

Kyselina acetylsalicylová může vyvolat bronchospazmus a astmatické záchvaty nebo jiné reakce přecitlivělosti. Rizikovými faktory jsou přítomnost bronchiálního astmatu, senná rýma, nosní polypy nebo chronická respirační onemocnění. Totéž platí pro pacienty, kteří mají také alergickou reakci na jiné látky (např. kožní reakce, svědění nebo kopřivku).

Ve spojení s užíváním kyseliny acetylsalicylové b y l y v z á c n ě h l á š e n y z ávažné kožní reakce, včetně Stevens-Johnsonova syndromu, (viz bod 4.8). Přípravek Stacyl má být vysazen, jakmile se poprvé objeví kožní vyrážka, slizniční léze nebo jakýkoli jiný příznak hypersenzitivity.

Starší pacienti jsou zvláště náchylní ke vzniku nežádoucích účinků při užívání nesteroidních antiflogistik (NSAID) včetně kyseliny acetylsalicylové, zejména ke vzniku gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být fatální (viz bod 4.2). Pokud je třeba dlouhodobá léčba, pacienti mají být pravidelně kontrolováni.

Současná léčba přípravkem Stacyl a jinými léčivými přípravky, které mění hemostázu (např. antikoagulancia jako warfarin, trombolytické a protidestičkové látky, protizánětlivé léčivé příípravky a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) se nedoporučuje, pokud není striktně indikována, protože může dojít ke zvýšení rizika krvácení (viz bod 4.5). Jestliže se kombinaci nelze vyhnout, je třeba pacienta pečlivě sledovat, zda se u něj neobjeví známky krvácení.

Opatrnosti je třeba u pacientů, kteří dostávají současně léčbu, která může zvýšit riziko vzniku ulcerací, jako jsou perorálně podávané kortikosteroidy, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a deferasirox (viz bod 4.5).

Kyselina acetylsalicylová v nízkých dávkách snižuje vylučování kyseliny močové. Vzhledem k tomu mohou pacienti s tendencí ke snížené exkreci kyseliny močové zaznamenat dnavé záchvaty (viz bod 4.5).

Riziko hypoglykemického účinku přípravků se sulfonylureou a inzulinů se může zvýšit při podávání přípravku Stacyl ve vyšších než doporučených dávkách (viz bod 4.5).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kontraindikované kombinace Metotrexát (užívaný v dávkách >15 mg/týden): Kombinace metotrexátu a kyseliny acetylsalicylové zvyšuje hematologickou toxicitu metotrexátu snížením renální clearance metotrexátu kyselinou acetylsalicylovou. Proto je současné podávání metotrexátu (v dávkách > 15 mg/týden) s přípravkem Stacyl

kontraindikováno (viz bod 4.3).

Kombinace, které se nedoporučují Urikosurika, např. probenecid Salicyláty mají opačný efekt než probenecid. Kombinaci je třeba se vyhnout.

Kombinace vyžadující opatření při použití nebo jejich zvážení Antikoagulancia jako kumarin, heparin, warfarin Zvyšují riziko krvácení v důsledku inhibice funkce trombocytů, poškození duodenální sliznice a vyvázání perorálních antikoagulancií z jejich vazebných míst na plazmatické bílkoviny. Krvácivost má být monitorována (viz bod 4.4).

Antiagregační látky (např. klopidogrel a dipyridamol) a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI; jako sertralin nebo paroxetin) Zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).

Antidiabetika, např. deriváty sulfonylurey Salicyláty mohou zvýšit hypoglykemický účinek derivátů sulfonylurey.

Digoxin a lithium Kyselina acetylsalicylová snižuje renální exkreci digoxinu a lithia, tím se zvyšují jejich plazmatické koncentrace. Doporučuje se monitorování plazmatických koncentrací digoxinu a lithia na začátku léčby kyselinou acetylsalicylovou a při jejím ukončení. Může být nezbytná úprava dávky.

Diuretika a antihypertenziva Nesteroidní antiflogistika (NSAIDs) mohou snížit antihypertenzní účinek diuretik a jiných antihypertenziv. Jako u jiných nesteroidních antiflogistik (NSAIDs), současné podávání kyseliny acetylsalicylové s ACE-inhibitory zvyšuje riziko akutní renální insuficience. Diuretika: riziko akutního selhání ledvin, způsobené sníženou glomerulární filtrací v důsledku snížené syntézy prostaglandinů. Doporučuje se hydratace pacienta a monitorování renální funkce na začátku léčby.

Inhibitory karboanhydrázy (acetazolamid) Mohou vést k závažné acidóze a zvýšené toxicitě na centrální nervový systém.

Systémové podávání kortikosteroidů Při současném podávání kortikosteroidů s kyselinou acetylsalicylovou se může zvýšit riziko vzniku gastrointestinální ulcerace a krvácení (viz bod 4.4).

Metotrexát (podávaný v dávkách <15 mg/týden): Současné podávání metotrexátu a kyseliny acetylsalicylové může zvýšit hematologickou toxicitu metotrexátu způsobenou snížením renální clearance metotrexátu kyselinou acetylsalicylovou. Během prvních týdnů současné léčby se má provádět vyšetření krevního obrazu. Častější monitorování se má také provádět i při mírné poruše renální funkce, stejně jako u starších osob.

Jiná nesteroidní antiflogistika (NSAIDs) Je zvýšené riziko vzniku ulcerací a gastrointestinálního krvácení způsobeného synergickými účinky.

Ibuprofen Experimentální údaje naznačují, že ibuprofen může inhibovat účinek nízké dávky kyseliny acetylsalicylové na agregaci krevních destiček, pokud jsou tyto látky podávány současně.

Avšak, limitace těchto údajů a nejistoty týkající se extrapolace údajů získaných ex vivo ke klinické situaci naznačují, že není možné udělat jasné závěry pro pravidelné podávání ibuprofenu, a při občasném podávání ibuprofenu se žádný kl i ni cký r elevantní účinek nepovažuje za pravděpodobný (viz bod 5.1).

Cyklosporin, takrolimus Současné podávání nesteroidních antiflogistik a cyklosporinu nebo takrolimu může zvýšit nefrotoxický účinek cyklosporinu a takrolimu. V případě současného podávání těchto látek a kyseliny acetylsalicylové má být renální funkce monitorována.

Valproát Bylo hlášeno, že kyselina acetylsalicylová snižuje vazbu valproátu na sérový albumin, a tím zvyšuje koncentrace volného valproátu v plazmě v ustáleném stavu.

Fenytoin Salicylát oslabuje vazbu fenytoinu na plazmatický albumin. To může vést ke snížení plazmatických hladin celkového fenytoinu, ale ke zvýšení frakce volného fenytoinu. Nevázaná koncentrace, a tím terapeutický účinek, se nezdá být signifikantně změněn.

Alkohol Současné podávání alkoholu a kyseliny acetylsalicylové zvyšuje riziko gastrointestinálního krvácení.

4.6

Těhotenství a kojení

Těhotenství Nízké dávky (do 100mg/den): V klinických studiích se dávky do 100 mg/den používané výlučně v porodnictví a při speciálním sledování jevily jako bezpečné.

Dávky100-500 mg/den: S podáváním dávek 100-500 mg/den není dostatek klinických zkušeností. Proto pro ně platí doporučení uvedená níže pro dávky 500 mg/den a informace uvedené výše se také používají pro tento rozsah dávek.

Dávky 500mg/den a vyšší: Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a/nebo embryo/fetá1ní vývoj. Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů, kardiálních malformací a gastroschizy po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a délkou trvání terapie. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede k zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a k embryo/fetální letalitě. Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých malformací, včetně kardiovaskulárních, po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetické periody. V průběhu prvního a druhého trimestru těhotenství nemá být kyselina acetylsalicylová podávána, pokud to není zcela nezbytné. Pokud je kyselina acetylsalicylová podávána ženám, které se pokoušejí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru těhotenství, má být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavovat plod: - kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr ductus arteriosus a pulmonální hypertenze); - renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydroamnion;

matku a novorozence na konci těhotenství: -

antiagregačnímu účinku a potenciálnímu prodloužení krvácivosti, které se může objevit i po malých dávkách.

-

inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu.

Proto je kyselina acetylsalicylová v dávce 100 mg/den a vyšší ve třetím trimestru těhotenství kontraindikována.

Kojení

Kyselina acetylsalicylová a její metabolity přecházejí v malých množstvích do mateřského mléka. Protože dosud nebyly nežádoucí účinky na kojence hlášeny, není třeba při krátkodobém podávání doporučených dávek kojení přerušovat. V případě dlouhodobého podávání a/nebo podávání vyšších dávek, má být kojení přerušeno.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie sledující účinky přípravku Stacyl na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Na základě farmakodynamických vlastností a nežádoucích účinků kyseliny acetylsalicylové se neočekává vliv na reaktivitu a schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů. V každé třídě orgánového systému jsou četnosti výskytu definovány jako: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000, <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy krve a lymfatického systému

Časté: Zvýšený sklon ke krvácení. Vzácné: Trombocytopenie, granulocytóza, aplastická anémie. Není známo: Případy krvácení s prodlouženou krvácivostí jako epistaxe, krvácení z dásní. Příznaky mohou přetrvávat po dobu 4-8 dnů po vysazení kyseliny acetylsalicylové. Důsledkem může být zvýšené riziko krvácení během chirurgických zákroků. Evidentní (hematemeza, melena) nebo okultní gastrointestinální

krvácení, které může vést k anémii z nedostatku železa (častější při vyšších dávkách).

Poruchy imunitního systému

Vzácné: Reakce hypersenzitivity, angioedém, alergický edém, anafylaktické reakce včetně šoku.

Poruchy metabolizmu a výživy

Není známo: Hyperurikémie.

Poruchy nervového systému

Vzácné: Intrakraniální krvácení.

Není známo: Bolest hlavy, vertigo.

Poruchy ucha a labyrintu

Není známo: Zhoršení sluchu, tinitus.

Cévní poruchy

Vzácné: Hemoragická vaskulitida.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Méně časté: Rinitida, dyspnoe.

Vzácné: Bronchospazmus, astmatické záchvaty.

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Vzácné: Menoragie.

Gastrointestinální poruchy

Časté: Dyspepsie.

Vzácné: Těžké gastrointestinální krvácení, nauzea, zvracení.

Není známo: Žaludeční nebo duodenální vředy a perforace.

Poruchy jater a žlučových cest

Není známo: Insuficience jater.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté: Kopřivka.

Vzácné: Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom, purpura, erythema nodosum, erythema multiforme.

Poruchy ledvin a

Není známo:

močových cest

Porucha funkce ledvin.

4.9

Předávkování

Ačkoliv existují značné inter-individuální rozdíly, je možné považovat za toxickou dávku pro dospělé zhruba 200 mg/kg a dávku 100 mg/kg pro děti. Letální dávka kyseliny acetylsalicylové je 25-30 gramů. Koncentrace salicylátu v plazmě nad 300 mg/l ukazují na intoxikaci. Plazmatické koncentrace nad 500 mg/l u dospělých a 300 mg /l u dětí způsobují zpravidla závažnou toxicitu. Předávkování může být škodlivé pro starší pacienty a zejména pro malé děti (terapeutické předávkování nebo časté náhodné intoxikace mohou být fatální).

Příznaky středně těžkých intoxikací Tinitus, poruchy sluchu, bolest hlavy, závrať, zmatenost a gastrointestinální příznaky (nauzea, zvracení a bolest břicha).

Příznaky těžkých intoxikací Příznaky se vztahují k těžké poruše acidobazické rovnováhy. V první řadě se objevuje hyperventilace, která vede k respirační alkalóze. Respirační acidóza vyplývá ze suprese respiračního centra. Navíc, metabolická acidóza nastává jako důsledek přítomnosti salicylátu. Protože mladší děti nejsou často sledovány dokud nedosáhly pozdní fáze intoxikace, jsou obvykle ve stadiu acidózy. Dále se mohou objevit následující příznaky: hypertermie a pocení vedoucí k dehydrataci: p o ci t y neklidu, křeče, halucinace a hypoglykémie. Útlum nervového systému může vést ke komatu, kardiovaskulárnímu kolapsu nebo zástavě dýchání.

Léčba předávkování Pokud došlo k požití toxické dávky, je nezbytná hospitalizace. V případě středně závažné intoxikace je třeba se pokusit vyvolat u pacienta zvracení. Pokud toto selhává, je možné se pokusit o laváž žaludku během prvních hodin po požití podstaného množství léčivého přípravku. Pak podejte aktivní uhlí (adsorbent) a síran sodný (laxativum). Živočišné uhlí může být podáno v jednotlivé dávce (50 g pro dospělého, 1 g/kg tělesné hmotnosti pro dítě do 12 let). Alkalizace moči (250 mmol NaHCO3 po dobu tří hodin) za současného sledování pH

moči. V případě těžké intoxikace je třeba dát přednost hemodialýze. Další příznaky se léčí symptomaticky.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antitrombotika: antiagregancia kromě heparinu. ATC kód: B01AC06 Kyselina acetylsalicylová inhibuje aktivaci krevních destiček: blokádou cyklooxygenázy acetylací inhibuje syntézu tromboxanu A2, fyziologické aktivační látky uvolňované krevními destičkami, která může hrát roli při komplikacích ateromatózních lézí.

Inhibice syntézy TXA2 je ireverzibilní, protože trombocyty, které nemají jádro, nejsou schopné (vzhledem k nedostatečné kapacitě syntézy proteinů) syntetizovat novou cyklooxygenázu, která byla acetylována kyselinou acetylsalicylovou.

Opakované dávky od 20 do 325 mg zahrnují inhibici enzymatické aktivity od 30 do 95%. Vzhledem k ireverzibilní povaze vazby, efekt přetrvává po dobu života trombocytu (7-10 dnů). Inhibiční efekt se nevyčerpává během dlouhodobé léčby a enzymatická aktivita opět postupně začíná na základě obnovy krevních destiček 24 až 48 hodin po přerušení léčby. Kyselina acetylsalicylová prodlužuje dobu krvácivosti průměrně asi o 50 až 100%, ale byly pozorovány individuální rozdíly.

Experimentální údaje naznačují, že ibuprofen může inhibovat účinek nízké dávky kyseliny acetylsalicylové na agregaci krevních destiček, jestliže jsou tyto látky podávány současně. V jedné studii, kdy byla jednotlivá dávka 400 mg ibuprofenu požita během 8 hodin před nebo 30 minut po podání kyseliny acetylsalicylové s okamžitým uvolňováním (81 mg) se objevil snížený účinek kyseliny acetylsalicylové na tvorbu tromboxanu nebo agregaci krevních destiček. Nicméně, omezení těchto údajů a nejistot týkajících se extrapolace ex vivo údajů na klinické poměry naznačují, že nelze udělat jasné závěry pro pravidelné užívání ibuprofenu a při občasném podávání ibuprofenu se žádný klinicky relevantní účinek nepovažuje za pravděpodobný.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce Po perorálním podání je kyselina acetylsalicylová rychle a úplně absorbována v gastrointestinálním traktu. Hlavním místem absorpce je proximální část tenkého střeva. Avšak významná část dávky je již hydrolyzována na kyselinu salicylovou ve střevní stěně během absorpce. Stupeň hydrolýzy závisí na rychlosti absorpce. Po požití enterosolventních tablet přípravku Stacyl jsou maximální plazmatické hladiny kyseliny acetylsalicylové a kyseliny salicylové dosahovány za 5 hodin a resp. 6 hodin po podání na lačno. Jestliže jsou tablety požity s jídlem, maximální plazmatické hladiny jsou dosahovány přibližně o 3 hodiny později než na lačno.

Distribuce Kyselina acetylsalicylová stejně jako její hlavní metabolit kyselina salicylová jsou extenzivně vázány na plazmatické bílkoviny, hlavně na albumin a jsou rychle distribuovány do všech částí těla. Stupeň vazby kyseliny salicylové na bílkoviny silně závisí jak na koncentraci kyseliny salicylové, tak na koncentraci albuminu. Distribuční objem kyseliny acetylsalicylové je asi 0,16 l/kg tělesné hmotnosti. Kyselina salicylová proniká pomalu do synoviální tekutiny, prostupuje placentární bariérou a přechází do mateřského mléka.

Metabolizmus Kyselina acetylsalicylová je rychle metabolizována na kyselinu salicylovou s poločasem 15-30 minut. Kyselina salicylová je následně přeměňována hlavně na glycin a konjugáty s kyselinou glukuronovou a malé množství kyseliny gentisové. Kinetika eliminace kyseliny salicylové je závislá na dávce, protože její metabolizmus je limitován kapacitou jaterních enzymů. Tak eliminační poločas kolísá a je 2-3 hodiny po malých dávkách, 12 hodin po obvyklých analgetických dávkách a 15-30 hodin po vysokých terapeutických dávkách nebo při intoxikaci.

Eliminace Kyselina salicylová a její metabolity jsou vylučovány převážně ledvinami.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinický bezpečnostní profil kyseliny acetylsalicylové je velmi dobře dokumentován.Ve studiích na experimentálních zvířatech salicyláty způsobily poškození ledvin, ale ne další orgánové léze. Ve studiích na potkanech byla fetotoxicita a teratogenní účinky pozorovány při dávkách kyseliny acetylsalicylové toxických pro matku. Klinická relevance není známá, protože dávky v předklinických studiích jsou mnohem vyšší ( minimálně 7krát) než maximální doporučené dávky v cílených kardiovaskulárních indikacích. Kyselina acetylsalicylová byla obšírně testována s ohledem na mutagenní a karcinogenní účinky. Celkově výsledky neukázaly žádné relevantní známky mutagenních nebo karcinogenních účinků ve studiích na myších a potkanech.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa kukuřičný škrob koloidní bezvodý oxid křemičitý kyselina stearová

Potahová vrstva: kopolymer MA/EA (1:1) polysorbát 80 natrium-lauryl-sulfát triethyl-citrát mastek

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Blistr: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Lahvička: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce , aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Blistr (PVC/Al). Lahvička (HDPE) s plastovým uzávěrem (LDPE). Lahvička (LDPE) s plastovým uzávěrem (PP).

Velikosti balení:

Blistry: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 enterosolventních tablet.

Lahvičky: 10, 30, 50, 100, 500 enterosolventních tablet.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Stada Arzneimittel AG

Bad Vilbel

Německo

8.

REGISTRAČNÍ Č ÍSLO

16/612/12-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

24.10.2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

24.10.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU krabička pro blistry 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Stacyl 100 mg enterosolventní tablety acidum acetylsalicylicum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna enterosolventní tableta obsahuje acidum acetylsalicylicum 100 mg. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 enterosolventních tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Tablety se mají polykat vcelku. Nedrťte, nerozlamujte ani nerozkousávejte tablety. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25˚C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Stada Arzneimittel AG Bad Vilbel Německo 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 16/612/12-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Doporučené dávkování: Prevence srdečních záchvatů, prevence srdečních a cévních problémů při angině pectoris, prevence tvorby krevních sraženin po chirurgických výkonech na srdci: Pokud lékař neurčil jinak, užívejte jednu tabletu (100 mg) denně. 16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Stacyl 100 mg

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička a štítek lahvičky 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Stacyl 100 mg enterosolventní tablety acidum acetylsalicylicum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna enterosolventní tableta obsahuje acidum acetylsalicylicum 100 mg. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

10, 30, 50, 100, 500 enterosolventních tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Tablety se mají polykat vcelku. Nedrťte, nerozlamujte ani nerozkousávejte tablety. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25˚C. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Stada Arzneimittel AG Bad Vilbel Německo 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 16/612/12-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Doporučené dávkování: Prevence srdečních záchvatů, prevence srdečních a cévních problémů při angině pectoris, prevence tvorby krevních sraženin po chirurgických výkonech na srdci: Pokud lékař neurčil jinak, užívejte jednu tabletu (100 mg) denně. 16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Stacyl 100 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Stacyl 100 mg enterosolventní tablety acidum acetylsalicylicum 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Stada Arzneimittel AG 3.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže: 5.

JINÉ