Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls203095/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Stabilised Ceretec

Kit pro přípravu radiofarmaka

Exametazimum

(v této příbalové informaci nazývaný Stabilizovaný Ceretec)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si

všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo sestře.

V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Stabilizovaný Ceretec a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Stabilizovaný Ceretec používat 3. Jak se Stabilizovaný Ceretec používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Stabilizovaný Ceretec uchovávat 6. Další informace 1.

CO JE STABILIZOVANÝ CERETEC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tento lék je určen pouze k diagnostickým účelům. Používá se pouze k rozpoznání onemocnění. Stabilizovaný Ceretec je radiofarmakum. Podává se před zobrazováním a napomáhá pomocí speciální kamery zobrazit část uvnitř Vašeho těla.

Obsahuje účinnou látku nazvanou „exametazim“. Ten je před použitím smíchán s další

přísadou nazvanou „technecium“.

Je-li injikován, může být zobrazen speciální kamerou nad povrchem Vašeho těla. Zobrazení může pomoci lékaři pozorovat, jak krev protéká mozkem. To může být

důležité po mrtvici, máte-li záchvaty nebo epilepsii, Alzheimerovu nemoc nebo podobný typ demence. Může se také použít u lidí, kteří trpí migrénou (bolestmi hlavy) nebo mají mozkový nádor.

2.

ČEMU

MUSÍTE

VĚNOVAT

POZORNOST,

NEŽ

ZAČNETE

STABILIZOVANÝ CERETEC POUŽÍVAT Nepoužívejte Stabilizovaný Ceretec:

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na účinnou látku nebo kteroukoliv další složku

(uvedenou v bodě 6).

Nepoužívejte Ceretec, týká-li se Vás něco z výše uvedeného. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Stabilizovaný Ceretec je zapotřebí Poraďte se svým lékařem,

jestliže má přípravek být podán dětem, jste-li těhotná, nebo máte-li podezření na těhotenství, máte-li dietu s nízkým obsahem sodíku.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Mohou to být i léčiva rostlinného původu. Je to proto, že některá léčiva mohou ovlivnit účinek přípravku Stabilizovaný Ceretec. O léčivech, která by účinek přípravku Stabilizovaný Ceretec ovlivňovala, hlášení nebyla. I tak je nejlepší, pokud užíváte jiné léky, informovat o tom svého lékaře. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Sdělte svému lékaři, jste-li těhotná, nebo máte-li podezření, že byste mohla být těhotná. Váš lékař posoudí rizika a přínosy a zváží použití přípravku Stabilizovaný Ceretec. Po podání přípravku Stabilizovaný Ceretec nekojte, protože malá množství radioaktivity se mohou vylučovat do mateřského mléka. Kojíte-li, Váš lékař může s podáním přípravku Stabilizovaný Ceretec počkat až kojení ukončíte. Není-li možné počkat, Váš lékař Vás požádá:

na 12 hodin kojení přerušit a použít pro Vaše dítě umělou kojeneckou výživu a mateřské mléko odsávat a zlikvidovat.

Lékař Vás bude informovat, kdy můžete opět začít kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Zeptejte se svého lékaře, zda můžete po podání přípravku Stabilizovaný Ceretec řídit vozidla a obsluhovat stroje. Důležité informace o přípravku Stabilizovaný Ceretec Při použití přípravku Ceretec jste vystaven/a radioaktivitě.

Před podáním léčiva Váš lékař vždy zváží možná rizika a přínosy tohoto přípravku.

Pokud máte nějaké dotazy, zeptejte se lékaře.

3.

JAK SE STABILIZOVANÝ CERETEC POUŽÍVÁ

Stabilizovaný Ceretec Vám bude podán speciálně vyškolenou a kvalifikovanou osobou.

Stabilizovaný Ceretec se vždy používá pouze v nemocnici nebo na klinice. Tam Vám řeknou vše, co pro jeho bezpečné použití potřebujete vědět.

O dávce, která bude pro Vás nejvhodnější, rozhodne Váš lékař. Obvyklá dávka je

Jedna jednorázová injekce

Jestliže jste dostal více Stabilizovaného Ceretecu, než jste měl Stabilizovaný Ceretec je podáván v nemocnici nebo na klinice speciálně vyškolenou a kvalifikovanou osobou. Je nepravděpodobné, že ho bude podáno příliš mnoho. Máte-li jakékoli obavy, poraďte se se svým lékařem. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Stabilizovaný Ceretec nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Alergické reakce Jestliže máte při zobrazování v nemocnici nebo na klinice alergickou reakci, ihned to ohlaste lékaři nebo sestře. Známky reakce mohou zahrnovat:

zarudnutí kůže, svědění nebo zčervenání otok tváře obtíže s dechem

Pokud se některý z výše uvedených nežádoucích účinků vyskytne po Vašem odchodu z nemocnice nebo kliniky, měl/a byste jít nebo být přijat/a na pohotovost Vaší nejbližší nemocnice. Další nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa, jsou:

přecitlivělost a svědivá vyrážka (krupička) bolest hlavy pocit závratě návaly pocit na zvracení (nauzea) nevolnost (zvracení) celkový pocit nevolnosti, slabosti nebo únavy neobvyklé pocity necitlivosti, brnění, píchání nebo progresivní pálení na kůži

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

5.

JAK STABILIZOVANÝ CERETEC UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Balení léku je označeno informací o správných podmínkách skladování a době použitelnosti dané šarže. Zaměstnanci nemocnice zajistí, že lék je správně uchováván a zlikvidován a není použit po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Stabilizovaný Ceretec obsahuje

Léčivou látkou je exametazim. Každá lahvička přípravku Stabilizovaný Ceretec

obsahuje 500 mikrogramů exametazimu.

Pomocnými látkami jsou dihydrát chloridu cínatého, chlorid sodný, hexahydrát

chloridu kobaltnatého a voda na injekci.

Jak Stabilizovaný Ceretec vypadá a co obsahuje toto balení Stabilizovaný Ceretec se dodává jako souprava (kit) pro přípravu radiofarmaka. Kit obsahuje:

2 lahvičky s obsahem 500 mikrogramů exametazimu ve formě bílého prášku a 2

lahvičky roztoku pro injekci, nebo

5 lahviček obsahujících 500 mikrogramů exametazimu ve formě bílého prášku a 5

lahviček roztoku pro injekci

Držitel rozhodnutí o registraci: GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont Buckinghamshire HP7 9NA Velká Británie Výrobce: GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont Buckinghamshire HP7 9NA Velká Británie GE Healthcare AS Nycoveien 1-2 NO-0401 Oslo Norsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 25.9.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls53013/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Stabilised Ceretec, 500 mikrogramů, kit pro přípravu radiofarmaka

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá lahvička obsahuje 500 mikrogramů exametazimum

Produkt před rekonstitucí obsahuje:Sodík: 1,77mg/lahvička. Toto je třeba vzít v úvahu u pacientů s dietou s nízkým obsahem sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Stabilizovaný Ceretec se rozpouští injekcí technecistanu-(

99mTc) sodného Ph.Eur. (není součástí kitu)

za vzniku injekce technecium-(

99mTc) exametazimu.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Kit pro přípravu radiofarmaka. Bílý prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Terapeutické indikace

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Injekce s exametazimem značeným techneciem-99m je indikována pro scintigrafii mozku. Produkt je určen pro diagnostiku abnormalit místního mozkového průtoku, které mohou nastat po mozkové mrtvici a jiném cerebrovaskulárním onemocněním, epilepsii, Alzheimerově nemoci a ostatních forem demence, přechodné ischemii mozku, migréně a mozkových nádorů.

4.2.

Dávkování a způsob podání

Dávkování pro dospělé a starší pacienty:350–500MBq přímou intravenózní injekcí.

Obvykle se použije pouze pro jeden diagnostický postup.Techneciem-99m značený exametazim se nedoporučuje podávat dětem.

4.3.

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

4.4.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Vždy je třeba brát v úvahu možnost přecitlivělosti, včetně závažných projevů a příznaků anafylaxe.K dispozici musí být snadno dostupné zařízení k podpoře životních funkcí.Vystavení každého pacienta ionizujícímu záření musí být opodstatněné na základě jeho pravděpodobného přínosu. Aplikovaná aktivita musí být taková, aby výsledná dávka záření byla co nejnižší a přitom bylo dosaženo požadovaného diagnostického výsledku.Podle doby předpokládané injekce pacientovi, může být obsah sodíku v některých případech vyšší než 1mmol. To je třeba vzít v úvahu u pacientů s dietou s nízkým obsahem sodíku.

4.5.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné studie interakcí nebyly provedeny. Do současnosti nebyly hlášeny žádné interakce s jinými léčivými přípravky.

4.6.

Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíO použití této látky u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje. Nebyly provedeny reprodukční studie u zvířat.Je-li nutné podat radioaktivní léčivo ženě, která může být těhotná, vždy je nutné se o tom přesvědčit. Každá žena, které vynechala perioda má být považována za těhotnou, dokud se neprokáže opak. V případě nejistoty je důležité, aby vystavení radiaci bylo minimální a dosáhlo se žádoucí klinické informace. Měly by se zvažovat alternativní metody bez ionizujícího záření. Radionuklidové vyšetření těhotných žen představuje také radiační dávku na plod. V těhotenství by se měla provádět pouze naléhavá vyšetření v případě, že prospěch převyšuje riziko způsobené matce a plodu.

KojeníPřed podáním radioaktivního léčiva kojící matce je třeba uvážit, zda vyšetření důvodně neodložit až matka kojení přeruší a zdali volba radiofarmaka byla s ohledem na vylučování aktivity do mléka nejvhodnější. Je-li podání nutné, kojení je třeba na 12 hodin přerušit a odsáté mléko zlikvidovat.

4.7.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Stabilizovaný Ceretec nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8.

Nežádoucí účinky

Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány takto:

-

velmi časté (≥ 1 / 10)

-

časté (≥ 1 / 100 až <1 / 10)

-

méně časté (≥ 1 / 1, 000 až <1 / 100)

-

vzácné (≥ 1 / 10, 000 až <1 / 1, 000)

-

velmi vzácné (<1 / 10, 000)

-

není známo (nelze odhadnout z dostupných údajů)

Poruchy imunitního systémuNení známo: přecitlivělost, včetně vyrážky, zarudnutí, kopřivka, angioedém, pruritus

Poruchy nervového systémuNení známo: Bolesti hlavy, závratě, parestezie

Cévní poruchyNení známo: Návaly

Gastrointestinální poruchyNení známo: nevolnost, zvracení

Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceNení známo: Astenie (např. nevolnost, únava)

Vystavení ionizujícímu záření je spojeno se vznikem rakoviny a s možným vývojem dědičných vad. Vzhledem k tomu, že při doporučeném podání maximální aktivity 555MBq je efektivní dávka 5,2mSv, měly by se tyto nežádoucí účinky objevit s nízkou pravděpodobností.

4.9.

Předávkování

V případě předávkování radiací se má podporovat časté močení a vylučování stolicí, aby se minimalizovala dávka záření absorbovaná pacientem.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: diagnostická radiofarmaka, centrální nervový systém, technecium (99mTc) exametazim Kód ATC: V09AA01

Exametazim značený techneciem-99m nevykazuje v chemických koncentracích a aktivitách používaných pro diagnostická vyšetřování žádné farmakodynamické účinky.

5.2.

Farmakokinetické vlastnosti

Komplex technecia-99m s aktivní látkou je bez náboje, lipofilní a s dostatečně nízkou molekulovou hmotností, aby procházel hematoencefalickou bariérou. Po intravenózní injekci se rychle vylučuje z krve. Během jedné minuty po injekci se dosáhne maxima vychytání podané dávky v mozku (3,5-7,0 %). Do 2 minut po injekci se z mozku vymyje maximálně 15 % aktivity, po dobu následujících 24 hodin je další ztráta aktivity, nepočítá-li se fyzikální přeměna technecia-99m, malá. Aktivita přítomná mimo mozkovou tkáň se v organismu rozšíří, obzvláště do svalů a měkkých tkání. Ihned po injekci se asi 20 % podané dávky odstraňuje játry a vylučuje se hepatobiliárním systémem. Během 48 hodin po injekci se asi 40 % podané dávky vyloučí ledvinami a močí, tím se sníží i pozadí aktivity ve svalech a měkké tkáni. In vitro stabilizace injekce exametazimu značeného techneciem-99m chloridem kobaltnatým neovlivňuje in vivo farmakokinetiku komplexu.

5.3.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Další předklinické údaje o bezpečnosti exametazimu, které by byly pro uživatele důležité pro posouzení bezpečnostního profilu přípravku používaného v dané indikaci, nejsou k dispozici.

Neexistují indikace vykazující hrubou toxicitu stabilizovaného přípravku exametazimu značeného techneciem(

99mTc) která by byla zřetelně rozdílná od nestabilizovaného přípravku.

Mutagenní studie in vitro svědčí o tom, že stabilizovaná forma exametazimu značeného techneciem(

99mTc) je podle Amesova testu (bakteriální mutace), zkoušky aberace lidských

lymfocytárních chromozomů a testu thymidin kinázy lymfomu slabě mutagenní. Stabilizovaná forma neprokázala mutagenitu ve dvou in vivo zkouškách (mikrojádra kostní dřeně potkanů a mikrojádra jater potkanů).

V množstvích se kterými se setkáváme u přípravků stabilizovaného exametazimu značného techneciem(

99mTc), nevykazují kobaltnaté ionty, nebo komplexované formy kobaltu známé nežádoucí

účinky a rychle se dostávají z oběhu vylučováním močí.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.

Seznam pomocných látek

Konečný produkt obsahuje:

Složka s Ceretecem:



Chlorid sodný Ph. Eur.



Dihydrát chloridu cínatého Ph. Eur.

Roztok stabilizujícího kobaltu:



Hexahydrát chloridu kobaltnatého



Voda na injekci Ph. Eur.

6.2.

Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 12.

6.3.

Doba použitelnosti

52 týdnů od data výroby. Stabilizovaný přípravek musí být podán mezi 30 minutami a 5 hodinami po přípravě.

Stabilizovaný rekonstituovaný přípravek uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.Uchovávání musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5.

Druh obalu a velikost balení

Lyofilizovaná složka přípravku se dodává v injekční skleněné lahvičce uzavřené zátkou z chlorobutylkaučuku a hliníkovou objímkou s modrým odtrhávacím uzávěrem. Roztok stabilizujícího kobaltu se dodává v injekční skleněné lahvičce uzavřené zátkou z chlorobutylkaučuku a kovovou objímkou.

Velikost balení: každý kit obsahuje 2 nebo 5 lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Dodržují se bezpečnostní opatření pro zacházení s radioaktivními látkami. Veškerý materiál použitý k přípravě a podávání radiofarmak včetně nepoužitého radiofarmaka a jeho obalu se musí dekontaminovat nebo s ním zacházet jako s radioaktivním odpadem podle předpisů místních kompetentních úřadů. Kontaminovaný materiál musí být jako radioaktivní odpad likvidován v souladu s místními předpisy.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GE Healthcare LimitedAmersham PlaceLittle ChalfontBuckinghamshire HP7 9NAVelká Británie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

88/160/01-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

18. 04. 2001 / 02. 08. 2006 / 23. 08. 2006

10.

DATUM REVIZE TEXTU

6.4.2011

11.

DOZIMETRICKÉ ÚDAJE

Dozimetrické údaje podle ICRP 62 (Mezinárodní komise pro radiologickou ochranu, Radiologická ochrana v biomedicínském výzkumu, Pergamon Press 1991) pro podání technecium-(

99mTc)

exametazimu dospělým, jsou v níže uvedené tabulce:

Orgán

Absorbovaná dávka na jednotku podané

aktivity (mGy/MBq)

Dospělí

NadledvinyMočový měchýřPovrch kostíMozekPrsaŽlučníkGI trakt Žaludek Tenké střevo Tlusté střevo - horní část - dolní částSrdceLedvinyJátraPlíceSvalyJícenVaječníkyPankreasČervená dřeňKůžeSlezinaVarlataBrzlíkŠtítná žlázaDělohaZbývající orgány

5,3E-032,3E-025,1E-036,8E-032,0E-031,8E-02

6,4E-031,2E-021,8E-021,5E-023,7E-033,4E-028,6E-031,1E-022,8E-032,6E-036,6E-035,1E-033,4E-031,6E-034,3E-032,4E-032,6E-032,6E-026,6E-033,2E-03

Efektivní dávka(mSv/MBq)

9,3E-03

Efektivní dávka (E) je pro člověka hmotnosti 70 kg 4,7 mSv/500 MBq.

Biodistribuce exametazimu značeného techneciem-99m a tudíž i radiační dozimetrie nejsou významně ovlivněny in vitro stabilizací kobaltem.

12.

NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK

Toto radiofarmakum mohou přijímat, používat a podávat pouze oprávněné osoby v určených zdravotnických zařízeních. Jejich příjem, skladování, používání, manipulace a likvidace jsou dané předpisy a/nebo příslušnými povoleními místních kompetentních úřadů (viz bod 6.6.).Podávání radiofarmak je spojeno s rizikem vnějšího ozáření jiných osob kontaminací z moči, zvratků atd. V souladu s národními předpisy se musí dodržovat bezpečnostní opatření radiační ochrany.Dodržují se pravidla pro zacházení s radioaktivními látkami, navíc se pro zachování sterility obsahu lahvičky používá aseptická technika.

Postup přípravy exametazimu značeného techneciem-99m pro intravenózní podání.

Za všech okolností se použije aseptická technika.

1. Lahvička se vloží do stínícího kontejneru a zátka se otře desinfekčním tampónem, který je příslušenstvím kitu.

2. Injekční stříkačkou o objemu 10ml se do stíněné lahvičky přidá 5 ml sterilního eluátu z generátoru technecia- 99m (viz poznámka 1 - 6). Před vytažením stříkačky z lahvičky se odebere 5 ml plynu z prostoru nad roztokem, aby se vyrovnal tlak v lahvičce. Stíněnou lahvičkou se zatřepe 10 sekund, aby se lyofilizát zcela rozpustil.

3. Použitím 3 ml injekční stříkačky se v rozmezí 1-5 min. po rozpuštění lyofilizátu přidají do stíněné lahvičky 2 ml stabilizátoru kobaltu. Před vytažením stříkačky z lahvičky, se odebere z prostoru nad roztokem 2 ml plynu, aby se vyrovnal tlak v lahvičce. Stíněnou lahvičkou se zatřepe 10 sekund, aby se obsah dobře promíchal.

4. Změří se celková aktivita a vypočítá objem potřebný k injekci.

5. Vyplní se štítek a nalepí se na lahvičku.

6. Stabilizovaný produkt se použije mezi 30 min. a 5 hod. po označení. Je-li to potřebné, dávky pro jednotlivé pacienty se uchovávají asepticky ve stříkačkách uzavřených krytem (viz poznámka 7).

7. Nepoužitý materiál se odstraní.

Poznámka:

1. Pro dosažení nejvyšší radiochemické čistoty se pro značení použije eluát čerstvě získaný z generátoru technecia-99m.

2. Eluát z generátoru technecia-99m se musí použít do 4 hod po eluci generátoru, který byl eluován v průběhu předchozích 24 hodin.

3. Do lahvičky se může přidat 0,37 -1,11 GBq technecia-99m.

4. Před označením může být eluát z generátoru upraven na požadovanou radioaktivní koncentraci (0,37 - 1,11 GBq v 5 ml) zředěním injekčním roztokem chloridu sodného.

5. Použitý eluát technecia-99m by měl vyhovovat požadavkům uvedeným v článku Sodium Pertechnate (99mTc) Injection v USP a BP/Ph.Eur.

6. Kobaltem stabilizovaný exametazim značený techneciem-99m je světlý, slámově zbarvený roztok, jehož pH je v rozmezí 5,0 - 8,0.

7. Po natažení přípravku stabilizovaného exametazimu značeného techneciem-99m do stříkačky pro pacienta se musí natáhnout nad roztok ve stříkačce malý objem plynu z lahvičky, aby se před podáním pacientovi zamezilo kontaktu roztoku s injekční jehlou na stříkačce.

8. Doba použitelnosti rozpuštěné složky exametazimu bez přidání stabilizační přísady kobaltu je pouze 30 minut.

Měření radiochemické čistoty

V připravené injekci technecium-(

99mTc) exametazimu mohou být přítomny tři možné radiochemické

nečistoty. Jsou to sekundární komplex exametazimu s techneciem-99m, volný technecistan-(

99mTc) a

redukované, hydrolyzované technecium-99m. Pro určení radiochemické čistoty injekce je potřebná kombinace dvou chromatografických systémů.

Hodnocené vzorky se nanášejí jehlou na dva proužky Varian SA (2 cm (±2mm) x 20 cm) přibližně 2,5 cm od dolního okraje. Proužky se okamžitě vloží do chromatografických van se vzestupným uspořádáním, jedna obsahuje mobilní fázi butan-2-on, druhá 0,9 % vodný roztok chloridu sodného. Obě čerstvě připravené mobilní fáze dosahují výšky1 cm.Chromatogramy se vyvinou do vzdálenosti 15 cm, potom se vyjmou, označí se čelo rozpouštědla, proužky se usuší a vhodným zařízením se určí rozdělení radioaktivity.

Vyhodnocení chromatogramů

Systém 1 (Varian SA: butan-2-on (methylethylketon)

Sekundární komplex exametazimu s techneciem-99m a redukované, hydrolyzované technecium-99m zůstávají na startu.

Lipofilní komplex exametazimu s techneciem-99m a technecistan-(

99mTc) migrují do Rf 0,8 – 1,0.

Systém 2 (Varian SA: 0,9 % chlorid sodný)

Lipofilní komplex exametazimu s techneciem -99m, sekundární komplex exametazimu s techneciem -99m a redukované, hydrolyzované technecium-99m zůstávají na startu.Technecistan-(

99mTc) migruje do Rf 0,8 - 1,0.

I. Vypočítá se % aktivity sekundárního komplexu exametazimu s techneciem-99m a redukovaného, hydrolyzovaného technecia-99m ze systému 1 (A %). Vypočítá se % aktivity technecistanu-(

99mTc) ze

systému 2 (B %).

II. Radiochemická čistota (vyjádřená procentem lipofilního komplexu exametazimu s techneciem-99m je dána:

100 - (A % + B %)

kde:

A % představují množství sekundárního komplexu exametazimu s techneciem-99m a

redukovaného, hydrolyzovaného technecia-99m,B % představují množství technecistanu (99mTc)

Radiochemická čistota by měla být nejméně 80%, jestliže se vzorky odeberou a analyzují během 5 hodin od přípravy stabilizovaného produktu.