Varianty

Příbalový létak SPOFAX

Příbalová informace - pro volně prodejný přípravek

Informace pro použití, čtěte pozorně!

SPOFAX^®

čípky

Držitel registračního rozhodnutí a výrobce

Zentiva a.s., Praha, Česká republika

Složení

Léčivé látky: Carboxycellulosum calcicum 300 mg, Bismuthi subgallas 100 mg, Cinchocaini hydrochloridum 5 mg v 1 čípku

Čípkový základ:Čípkový základ W 35, čípkový základ H 15

Indikační skupina

Antihemoroidale (k ošetření hemoroidů)

Charakteristika

Spofax je přípravek pro místní použití, který obsahuje směs látek stavících krvácení a tlumících další příznaky hemoroidálních onemocnění jako jsou zduření, bolest, pálení a svědění.

Vápenatá sůl oxidované celulózy povzbuzuje proces krevního srážení při krvácení a tím se krvácení zastavuje. Vizmutová sůl má stahující účinek, staví krvácení, působí antisepticky, snižuje podráždění konečníku a mírní bolest. Cinchocain místně znecitlivuje sliznice a kůži a tím snižuje svědění a bolest. Na postižená místa příznivě působí i mastný charakter čípkového základu, tvořícího hmotu čípku, který chrání sliznici před mechanickým a chemickým drážděním.

Indikace

Potlačení krvácení u hemoroidů ve všech stadiích onemocnění.

Kontraindikace

Spofax se nesmí používat při přecitlivělosti na cinchokain a jiná anestetika amidového typu nebo na některou jinou složku přípravku.

V těhotenství a při kojení se Spofax používá jen v nezbytných případech, o vhodnosti použití Spofaxu za těchto okolností se poraďte s lékařem.

Přípravek je nevhodný pro děti do 15 let, je možno jej použít u mladistvých.

Nežádoucí účinky

Při vsunutí čípku do konečníku může někdy dojít k pálení nebo bolesti, které obvykle rychle ustoupí. Při výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se poraďte s lékařem.

Během léčby přípravkem může dojít k přecitlivělosti na některou složku přípravku, která se může projevit zduřením a zčervenáním kůže v okolí konečníku, projevy pálení nebo svědění, někdy i výsevy drobných pupínků a puchýřků. V tomto případě přerušte léčbu a vyhledejte lékaře.

Interakce

Přesto, že vzájemné ovlivnění účinku Spofaxu a jiných současně užívaných léků není známo, bez porady s lékařem neužívejte pro Vaše onemocnění současně se Spofaxem jiné volně prodejné léky pro místní používání.

Jestliže Vám bude lékař předepisovat pro toto onemocnění nějaký jiný lék, oznamte mu, že používáte Spofax.

Dávkování a způsob použití

Neurčí-li lékař jinak, čípek se vsunuje do konečníku po předchozím omytí po každé stolici a na noc, případně při zesílení krvácení několikrát za den. Nedoporučuje se používat více než 5 čípků za den, použití většího množství čípků nezvyšuje léčebný účinek.

Před použitím uvolněte čípek roztržením nastřižené fólie nad špičkou čípku.

Upozornění

Jestliže během týdne léčby Spofaxem nedochází k ústupu obtíží nebo dojde k jejich zhoršení, poraďte se s lékařem.

Spofax pouze zmírňuje příznaky Vašeho onemocnění, neodstraňuje však příčinu onemocnění. O vhodném postupu léčby hemoroidů se poraďte s lékařem co nejdříve, protože některé příznaky tohoto onemocnění, zejména krvácení a bolest, mohou být příznaky jiných onemocnění, která je třeba včas léčit.

Spofax je možno používat opakovaně v období zesílení obtíží.

Při onemocněních konečníku je zvlášť důležité dbát o hygienu a pečovat o pravidelnou stolici. Je proto nutné pít dostatečné množství tekutin a jíst málo kořeněnou stravu obsahující vlákniny. Při náhodném požití více čípků malým dítětem může dojít k nevolnosti až zvracení. V tomto případě je vhodné zvracení podpořit nebo vyvolat, podat živočišné uhlí a vyhledat lékaře.

Uchovávání

Při teplotě 25°C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Ukládejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení

5 čípků

Datum poslední revize

30.4. 2004

Souhrn údajů o léku (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

SPOFAX^®

2. Složení kvantitativní a kvalitativní

Carboxycellulosum calcicum 300 mg, Bismuthi subgallas 100 mg, Cinchocaini hydrochloridum 5 mg v 1 čípku

3.LÉKOVÁ FORMA

Léková forma: čípky

Popis přípravku: suspenzní žlutozelené čípky, případně se šedým povlakem způsobeným rekrystalizací tuku do stabilní modifikace

4. Klinické údaje

4.1. Indikace

Potlačení krvácení u hemoroidů ve všech stadiích onemocnění.

4.2. Dávkování a způsob podání

Čípek Spofax se používá po předchozím omytí po každé stolici a na noc, případně při zesílení krvácení několikrát za den. Použití více než 5 čípků za den se nedoporučuje. Spofax je možno používat opakovaně v období zesílení obtíží.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na cinchokain a jiná anestetika amidového typu nebo na některou jinou složku přípravku.

Přípravek se obvykle nepoužívá u dětí do 15 let, mohou ho použít mladiství.

4.4. Zvláštní upozornění

Používání Spofax čípků je jen součástí komplexní léčby, pouze přispívá k mírnění symptomů, není kauzální léčbou. Je nutno provést odborné vyšetření, aby se vyloučila jiná příčina krvácení z rekta.

4.5. Interakce

Nejsou známy

4.6. Těhotenství a kojení

Přípravek je možno používat v těhotenství a při kojení pouze v nezbytných případech a krátkodobě.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a strojů

Pozornost není ovlivněna

4.8. Nežádoucí účinky

Alergická kontaktní senzibilizace (překrvení sliznice a zčervenání kůže v okolí konečníku s puchýřky a svěděním). U některých pacientů dochází při aplikaci k pocitům pálení nebo bolesti, které obvykle rychle ustoupí.

4.9. Předávkování

Při náhodném požití více čípků malým dítětem může dojít k nevolnosti až zvracení. Je vhodné zvracení podpořit nebo vyvolat a podat živočišné uhlí.

5. Farmakologické vlastnosti

Indikační skupina:

Antihemoroidale

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Přípravek pro lokální použití, který obsahuje směs látek zastavujících krvácení a tlumících další symptomy hemoroidálních onemocnění jako jsou zduření, bolest, pálení a svědění.

Vápenatá sůl oxidované celulózy aktivuje první fázi krevní srážlivosti, je výrazně hemostaticky účinná. Vizmutová sůl působí adstringentně a antisepticky. Lokální anestetikum cinchocain snižuje bolestivost a svědění.

Na postižená místa příznivě působí i mastný čípkový základ, který brání sliznice před mechanickým a chemickým drážděním.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Údaje o rektálním vstřebávání účinných látek nejsou známy.

5.3. Předklinické údaje ve vztahu k bezpečnosti účinku

Carboxycellulosum calcicum:

Akutní toxicita: Podkožní implantace vápenaté soli karboxycelulózy krysám v dávkách 2 000 a 200 mg/kg (tj. v 200 a 20tinásobku dávky klinické) vyvolala na dávce závislou lokálně zánětlivou reakci, která vedla k opouzdření a resorpci aplikované substance. Tytéž dávky podané s. c. psům vyvolaly lokální zánětlivou reakci s kolikvací a vyprázdněním podkožního deponátu. Jinak nebyly pozorovány u obou druhů zvířat žádné závažné toxické projevy. Toxicita při jednorázové s.c. aplikaci krysám a psům je nižší než 2 000 mg/kg.

Intraperitoneální implantace v dávce 2 000 mg/kg nezpůsobila u krys žádné závažné toxické projevy. Toxicita při i. p. aplikaci krysám je nižší než 2 000 mg/kg.

Chronická toxicita: V dávce 100 mg/kg aplikované do vypreparované podkožní kapsy neprokázala biochemická vyšetření krevního séra a obsahu tuku v játrech toxický vliv na metabolické funkce krysy, v krvi nalezena neutrofilie, jiné změny parametrů krevního obrazu nebyly nalezeny. Patologickoanatomické a histopatologické vyšetření neshledalo žádné známky celkové toxicity na jednotlivých orgánech.

Cinchocaini hydrochloridum:

Dermální dráždivost na králících nebyla prokázána.

6. Farmaceutické údaje

6.1. Seznam všech pomocných látek

Čípkový základ: Adeps pro suppositorio W 35, Adeps pro suppositorio H 15

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy

6.3. Doba použitelnosti

2 roky

6.4. Skladování

Při teplotě do 25oC v původním vnitřním obalu.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Skládačka, hliníková folie, příbalová informace

Velikost balení: 5 čípků

6.6. Návod k použití

Pro užití per rectum

7. Držitel rozhodnutí o REGISTRACI

Zentiva a.s., Praha, Česká republika

8. Registrační číslo

23/103/87-C

9. Datum registrace/ Datum prodloužené registrace

19.1.1987 / 15.5.1998

10. Datum poslední revize textu

30.4. 2004