Příloha č.1 ke sdělení sp.zn.sukls24367/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

SPERSALLERG

antazolini hydrochloridum, tetryzolini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1. Co je Spersallerg a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Spersallerg užívat3. Jak se Spersallerg používá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak Spersallerg uchovávat6. Dalsí informace

1. CO JE SPERSALLERG A K ČEMU SE POUŽÍVÁPřípravek Spersallerg jsou oční kapky, které obsahují dvě léčivé látky tetryzolin a antazolin.Tetryzolin svým účinkem omezuje zánětlivé podráždění a otok spojivek. Antazolin je aktivní protialergická složka, ruší účinek histaminu, který je hlavní příčinou alergických potíží.

Spersallerg se používá při alergickém zánětu spojivek včetně překrvení spojivek, podráždění a svědění očí.Přípravek je určen k léčbě dospělých, mladistvých a dětí od 2 let věku.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SPERSALLERG

UŽÍVAT

Nepoužívejte Spersallerg oční kapky



jestliže jste přecitlivělý/á na léčivé látky nebo kteroukoli další složku přípravku Spersallerg.



jestliže užíváte inhibitory MAO (přípravky používané při léčbě deprese).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Spersallerg je třeba



jestliže trpíte závažným onemocněním srdce, srdeční arytmií (porucha srdečního rytmu) nebo tachykardií (zrychlení srdeční frekvence).



jestliže máte hypertenzi (vysoký krevní tlak).



jestliže máte cukrovku.



jestliže máte onemocnění štítné žlázy (hypertyreózu) a nebo zvýšené hodnoty hormonů štítné žlázy.



jestliže máte feochromocytom (nádor dřeně nadledvin).



jestliže máte glaukom (zelený oční zákal).



jestliže trpíte syndromem suchého oka (nedostatečná tvorba slz).



jestliže trpíte ztenčením nosní sliznice (rhinitis sicca).

Pokud se stavy uvedené v tomto odstavci vyskytnou teprve během používání přípravku, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.Váš lékař rozhodne o tom, zda je tento přípravek pro vás vhodný.

Spersallerg může maskovat příznaky oční infekce.

Spersallerg obsahuje benzalkonium chlorid jako konzervační látku, a proto se nemá používat, pokud má pacient nasazeny kontaktní čočky. Kontaktní čočky musí být vyjmuty před aplikací kapek a mohou být znovu nasazeny až za 15 minut po aplikaci přípravku.

TěhotenstvíSpersallerg by neměl být používán během těhotenství. Pokud jste těhotná, poraďte se se svým lékařem.

KojeníInformujte svého lékaře o tom, že kojíte. Není známo, zda léčivé látky obsažené v přípravku Spersallerg prostupují do mateřského mléka, je však doporučena zvýšená opatrnost při používání tohoto přípravku během kojení.

Řízení motorových vozidel a obsluha strojůSpersallerg může způsobovat ospalost, závratě nebo rozmazané vidění. Pacienti, u kterých se tyto příznaky vyskytnou, nesmějí řídit nebo obsluhovat stroje, dokud tyto příznaky nevymizí.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Zvláště byste měl/a informovat lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:



inhibitory monoaminooxidázy (MAOI – přípravky používané k léčbě deprese).



jiné přípravky tlumící centrální nervový systém (hypnotika /přípravky na spaní/, sedativa /léky na uklidnění/, analgetika anodyna /léky na tlumení bolesti/, tricyklická antidepresiva).

Opatrnosti je také třeba při současném požívání alkoholu.

3. JAK SE SPERSALLERG POUŽÍVÁVždy používejte Spersallerg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.Nepřekračujte stanovené dávkování!

Dospělí a mladistvíObvyklá dávka je 1 kapka 2 až 3krát denně.

Děti od 2 do 12 let

Dávkování by nemělo překročit 1 až 2 kapky denně.Přípravek není určen pro děti do 2 let věku.

Dávkovač zůstává sterilní do odlomení originálního uzávěru. Nedotýkejte se špičkou dávkovače oka nebo okolních očních tkání, protože tak může dojít ke kontaminaci roztoku.Jestliže je nutné do oka aplikovat více než jeden léčivý přípravek, musí být mezi aplikacemi jednotlivých přípravků dodržen interval nejméně 5 minut.Kontaktní čočky se musejí před aplikací přípravku Spersallerg vyjmout a mohou být nasazeny nejdříve za 15 minut po nakapání.

Pokud nedojde během 3 nebo 4 dnů léčby ke zlepšení potíží, je nutné o tom informovat lékaře.Přípravek nesmí být podáván déle než po dobu maximálně 14 dnů.

Jestliže jste zapomněl/a použít SpersallergPři vynechání několika dávek se poraďte s lékařem. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a dávku vynechanou.

Jestliže jste použil/a více přípravku Spersallerg, než jste měl/aPokud použijete Spersallerg častěji, než jak bylo předepsáno, navštivte ihned svého lékaře.V případě náhodného požití přípravku (spolknutí obsahu lahvičky) dítětem vyvolejte zvracení a vyhledejte okamžitě lékaře.Předávkování po místním používání nebylo popsáno.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKYPodobně jako všechny léky, může mít i Spersallerg nežádoucí účinky.

Během používání přípravku Spersallerg se může u Vás projevit některá z následujících reakcí:



mírné pálení očí ihned po nakapání, bodání, rozptýlení pigmentu duhovky, rozšíření zornic, rozmazané vidění, akutní nebo chronický zánět spojivek (akutní konjunktivitida, chronická konjunktivitida, toxická folikulární konjunktivitida), vysychání očí, zčervenání očí, zelený zákal (glaukom s uzavřeným úhlem).



bolest hlavy, závratě, třes, ospalost, neklid.



hypertenze (vysoký krevní tlak), tachykardie (zrychlení srdeční frekvence), angina pectoris.



pocení, podráždění, reakce přecitlivělosti.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK SPERSALLERG UCHOVÁVATUchovávejte při teplotě do 25 °C.Po každém použití lahvičku pečlivě uzavřete.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Po prvním otevření se nesmí přípravek používat déle než 4 týdny. Nepoužívejte Spersallerg po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

6. DALŠÍ INFORMACECo Spersallerg obsahuje

Léčivými látkami jsou antazolini hydrochloridum 0,5 mg a tetryzolini hydrochloridum 0,4 mg v 1 ml roztoku (10 ml = 34 kapek). Pomocnými látkami jsou benzalkonium-chlorid, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková 10%, hypromelosa, voda na injekci.

Jak přípravek vypadá a co obsahuje toto baleníSpersallerg je čirý, bezbarvý roztok, bez viditelných nečistot.Velikost balení: 1x 10 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci:Laboratoires THEA, Clermont-Ferrand Cedex 2, Francie

Výrobce:

EXCELVISION27, rue de la Lombardière07100 AnnonayFrancie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena3.2.2012

Naformátováno: Písmo: (výchozí)Times New Roman, 12 b., Barvapísma: Automatická

Příloha č.3. k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls194260/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SPERSALLERG Oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: antazolini hydrochloridum 0,5 mg a tetryzolini hydrochloridum 0,4 mg v 1 ml roztoku (10 ml = 34 kapek). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Popis přípravku: Čirý, bezbarvý roztok, bez viditelných nečistot. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Dočasná úleva od příznaků a symptomů alergické konjunktivitidy včetně hyperemie spojivek, podráždění a svědění u dospělých a dětí od 2 let věku. 4.2 Dávkování a způsob podání Dospělí a mladiství od 12 let věku 1 kapka 2 až 3krát denně po dobu 14 dnů. Děti od 2 let do 12 let věku U této skupiny pacientů nejsou dostupné žádné specifické studie. Vzhledem k možnosti systémových účinků by dávkování nemělo překročit 1 až 2 kapky denně. Přípravek není určen k léčbě dětí do 2 let věku. Spersallerg nesmí být používán déle než po dobu 14 dnů, protože může mít rebound-efekt na hyperemii a způsobit toxickou folikulární konjunktivitidu. Po aplikaci může nazolakrimální okluze nebo zavření očních víček po dobu 3 minut snížit systémovou absorpci, a tím snížit výskyt nežádoucích účinků a zvýšit lokální účinnost. Pokud je nutné aplikovat do oka více než jeden lék, musí být mezi jednotlivými aplikacemi dodržen interval nejméně 5 minut. Dávkovač zůstává sterilní do okamžiku prvního otevření originálního uzávěru. Pacienta je nutné poučit, aby zabránil kontaktu špičky dávkovače s okem nebo okolními tkáněmi, protože tak může dojít ke kontaminaci roztoku. 4.3 Kontraindikace

 Hypersenzitivita na léčivé látky nebo kteroukoli pomocnou látku.  Současné užití s inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) viz bod 4.5 Interakce s jinými

léčivými přípravky a jiné formy interakce.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Opatrnost je nutná při užití přípravku Spersallerg u starších pacientů se závažnějším kardiovaskulárním onemocněním včetně srdeční arytmie, se špatně kontrolovanou hypertenzí nebo diabetes mellitus. Vzhledem k sympatomimetickému působení přípravku je nutná opatrnost u pacientů s diabetes mellitus, s hypertenzí, s hypertyreózou a se zvýšenými hodnotami hormonů štítné žlázy, arytmií nebo tachykardií a feochromocytomem. Pozornost je třeba věnovat pacientům s rizikem glaukomu nebo s glaukomem s uzavřeným úhlem pokud nebyla provedena iridektomie (nebo iridotomie). Pacient by měl být poučen, že dlouhodobé užívání vazokonstriktorů může vést ke zpětné hyperemii. Spersallerg není vhodný k používání u pacientů trpících syndromem suchého oka bez předchozí porady s lékařem. Jestliže pacient pocítí příznaky suchých očí, je nutné přerušit léčbu a konzultovat potíže s lékařem. Spersallerg může maskovat oční infekci. U pacientů s rhinits sicca je nazolakrimální okluze zvláště důležitá, aby se zabránilo styku Spersallergu s nosní sliznicí. Pokud nedojde během tří nebo čtyř dnů léčby ke zlepšení stavu a při užívání přípravku Spersallerg se příznaky zhorší nebo pacient pocítí bolest očí a rozmazané vidění, je nutné konzultovat potíže s ošetřujícím lékařem. Jestliže pacient nosí kontaktní čočky, je nutné je před nakapáním nejprve vyjmout a znovu mohou být nasazeny nejdříve za 15 minut. Spersallerg obsahuje konzervační látku benzalkonium-chlorid, která může způsobit změnu barvy měkkých kontaktních čoček a podráždění očí. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Jsou-li sympatomimetika užívána současně s inhibitory MAO, mohou způsobit hypertenzní krizi. Souběžné podávání MAOI je kontraindikováno (viz bod 4.3 Kontraindikace). Sedativní antihistaminika mohou zvýšit sedativní účinky přípravků tlumících centrální nervový systém, alkoholu, hypnotik, analgetik anodyn, anxiolytických sedativ a antipsychotik. Také mají aditivní antimuskarinový účinek při současném podávání se spasmolytiky např. atropinem a některými antidepresivy (tricyklická a MAOI). Jestliže je Spersallerg užíván současně s těmito přípravky, je vzhledem k možné systémové absorpci antazolinu nutná opatrnost. 4.6 Těhotenství a kojení Těhotenství Cílené studie s používáním přípravku u těhotných žen nebyly provedeny. Spersallerg se doporučuje podávat pouze v případě, pokud potencionální prospěch převáží riziko pro plod nebo novorozence. Kojení Není známo, zda některá z léčivých látek Spersallergu přestupuje do mateřského mléka. Při podávání přípravku kojícím ženám je doporučena opatrnost. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Spersallerg může způsobovat ospalost, závratě, somnolenci nebo rozmazané vidění. Pacienti, u kterých se tyto příznaky vyskytnou, nesmějí řídit nebo obsluhovat stroje, dokud tyto příznaky neustoupí.

4.8 Nežádoucí účinky U pacientů se může vyskytnout jakýkoli nežádoucí účinek pozorovaný jednotlivě u každé z obou léčivých látek. Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem bylo přechodné, mírné podráždění očí po aplikaci kapek. Oční poruchy Po aplikaci Spersallergu bylo hlášeno pálení očí, bodání a symptomy svědčící o lokální alergické reakci. Dále se může objevit: disperze pigmentu duhovky, mydriáza, rozmazané vidění, akutní konjunktivitida, chronická konjunktivitida, toxická folikulární konjunktivitida, vysychání očí, zpětné překrvení, reaktivní hyperemie, galukom s uzavřeným úhlem. Poruchy nervového systému Bolesti hlavy, somnolence, ospalost, závratě, třes a centrální excitace. Srdeční poruchy Angina pectoris, hypertenze, tachykardie. Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Byly hlášeny pocity pálení očí. Také se může objevit pocení. Poruchy imunitního systému Velmi vzácně se vyskytly reakce přecitlivělosti. 4.9 Předávkování Při náhodném perorálním požití obsahu 10 ml lahvičky, což odpovídá množství 5 mg antazolini hydrochloridu a 4 mg tetryzolini hydrochloridu, nelze u dospělých předpokládat závažné nežádoucí účinky. U dětí do věku 2 let se při náhodném požití celé lahvičky může objevit nauzea, ospalost, arytmie nebo tachykardie, případně až šokový stav. Při předávkování tetryzolinem se vyskytla CNS deprese, hypotenze šokového typu a koma. V případě náhodného perorálního předávkování je vhodné vyvolat zvracení, jestliže je pacient při vědomí. Je nutné zvážit podání aktivního uhlí a/nebo vyprázdnění žaludku výplachem. Je-li to nutné poskytnout umělé dýchání. Ve většině případů jsou doporučovány systémové a podpůrné metody. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: kombinace tetryzolinu. ATC kód: S01GA52 Antazolini hydrochloridum, antihistaminikum, tetryzolini hydrochloridum, sympatomimetikum. Antazolin je antihistaminikum ze třídy ethylendiaminů, což jsou antagonisté histaminových H1-

receptorů. Jestliže jsou užívány systémově, může tato skupina antihistaminik vyvolat mírné sedativní účinky (navzdory oslabení CNS efektů), žaludeční poruchy a podráždění kůže. Antazolin je kompetitivní blokátor H1 receptorů. Účinky zprostředkované H1 receptory zahrnují

kontrakci hladkého svalstva a dilataci a zvýšení permeability kapilár. Tetryzolin je sympatomimetikum s

-adrenergní aktivitou. Jeho vazokonstrikční efekt redukuje

zčervenání a edém při alergických konjunktivitidách.

Antihistaminika, která blokují histaminové H1 receptory, jsou vysoce efektivní při poskytování

úlevy od svědění, ale nejsou příliš účinná při úlevě doporovodného zčervenání. Použití přípravků kombinujících antihistaminika s vazokonstrikčními látkami je pro symptomatickou úlevu od alergických očních obtíží dobře zavedené. V dvojitě slepé, multicentrické, randomizované klinické studii byl Spersallerg shledán jako statisticky lepší než levokabastin brzy po aplikaci (30 minut). Při pozdějším sledování (den 4 a 15) nebyl pozorován žádný rozdíl, což svědčí pro rychlejší nástup účinku u Spersallergu zejména v parametru hyperemie (p = 0,0004) a chemózy (p = 0,0029). V otevřené klinické studii zahrnující 1156 pacientů byl zhodnocen efekt tetryrozolinu s nástupem účinku během 1 až 5 minut po aplikaci a přetrvávající 1 až 4 hodiny. Tetryzolin má rychlý nástup účinku, který trvá 4 až 8 hodin. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Nejsou k dispozici žádné specifické farmakokinetické studie prováděné u lidí. Nicméně při lokálním podávání nafazolinu (látka velmi podobná tetryzolinu) byl pozorován systémový účinek. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Nejsou dostupné žádné standardní studie mutagenity, karcinogenity, teratogenity ani reprodukční toxicity. Předklinické účinky byly hodnoceny pouze při dávkách významně překračujících dávky používané u lidí; tyto signalizují malou závažnost pro klinické použití. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Benzalkonium-chlorid, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková 10%, hypromelosa, voda na injekci. 6.2 Inkompatibility Nejsou známy. 6.3 Doba použitelnosti V neporušeném obalu: 3 roky. Po prvním otevření: 4 týdny. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 6.5 Druh obalu a velikost balení LDPE lahvička s kapátkem, pojistný šroubovací uzávěr, krabička. Velikost balení: 1 x 10 ml 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Novartis s.r.o., Praha, Česká republika (do 15.11.2011)

Laboratoires THEA, Clermont-Ferrand Cedex 2, Francie (od 15.11.2011) 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 64/111/87-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 25.2.1987 / 25.6.2008 10. DATUM REVIZE TEXTU 12.10.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SPERSALLERG

oční kapky, roztok

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje antazolini hydrochloridum 0,5 mg a tetryzolini hydrochloridum

0,4 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje chlorid sodný, benzalkonium-chlorid, hypromelosu, kyselinu chlorovodíkovou

10%, vodu na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

oční kapky, roztok

10 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Oční podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Po každém použití lahvičku pečlivě uzavřete.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte déle než 4 týdny po prvním otevření.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD

JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Laboratoires THEA, Clermont-Ferrand Cedex 2, Francie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 64/111/87-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

spersallerg

EAN: 8594050584815

Kód Súkl: 0187418

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ETIKETA LAHVIČKY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

SPERSALLERG

oční kapky, roztok

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Oční podání

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lot

Reg.č.: 64/320/91-C

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOSTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 ml

6.

JINÉ

Složení: 1 ml roztoku obsahuje antazolini hydrochloridum 0,5 mg a tetryzolini

hydrochloridum 0,4 mg

Laboratoires THEA, Clermont-Ferrand Cedex 2, Francie

250112