1 / 4

Příloha č.1 ke sdělení sp.zn.sukls24361/2012

INFORMACE PRO PACIENTA

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.



Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je Spersadex Comp. a k čemu se používá.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Spersadex Comp. užívat.

3.

Jak se Spersadex Comp. užívá.

4.

Možné nežádoucí účinky.

5.

Uchovávání přípravku Spersadex Comp.

6.

Další informace.

SPERSADEX

® COMP.

Oční kapky, roztok

Léčivé látky: Chloramphenicolum 5 mg a dexamethasoni natrii phosphas 1 mg v 1 ml roztoku.Pomocné látky jsou: Benzalkonium-chlorid, makrogol 400, glyceromakrogol-ricinoleát, dinatrium-edetát, roztok hydroxidu sodného, voda na injekci.

Držitel rozhodnutí o registraci:Laboratoires THEA, Clermont-Ferrand Cedex 2, Francie

Výrobce:

EXCELVISION27, rue de la Lombardière07100 AnnonayFrancie

1. CO JE SPERSADEX COMP. A K ČEMU SE POUŽÍVÁPřípravek Spersadex Comp. jsou oční kapky, které obsahují dexamethason, což je hormon(kortikosteroid) s výrazným protizánětlivým účinkem. Dále obsahují chloramfenikol, antibiotikum se širokým spektrem účinku potlačující růst mikrobů, které vyvolávají oční infekce. Obě tyto léčivé látky pronikají do spojivkového vaku a do nitra oka a používají se k léčbě zánětlivého onemocnění předního očního segmentu u pacientů, u kterých je indikována léčba kortikosteroidy a u kterých je současně infekce bakteriemi citlivými na chloramfenikol nebo existuje vysoké riziko této infekce.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SPERSADEX COMP.

UŽÍVAT

Neužívejte Spersadex Comp.:

Jestliže jste přecitlivělý/á na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku Spersadex Comp.

2 / 4



Jestliže máte poškozenou (poraněnou) rohovku nebakteriální infekcí nebo na ní máte vřídky, herpes simplex (opar), případně jiné virové infekce, mykózu (plísňové) a jiné houbové infekce.



Pokud trpíte závažným krevním onemocněním vyvolaným útlumem kostní dřeně.



Pokud trpíte onemocněním nazývaným glaukom (zelený zákal).



Pokud trpíte poruchou funkce jater.



Pokud se u vás v rodině vyskytl útlum kostní dřeně.



Přípravek Spersadex Comp. se nesmí podávat novorozencům ve stáří 0 až 27 dní věku.



Pokud jste těhotná nebo kojíte.

Pokud se stavy uvedené v tomto odstavci vyskytnou teprve během používání přípravku, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Spersadex Comp. je zapotřebí:



Při dlouhodobé léčbě může chloramfenikol, i při lokální aplikaci do očí, vyvolat ve velmi vzácných případech útlum kostní dřeně.



Prodloužené podávání chloramfenikolu může mít za následek vznik druhotné (sekundární)oční infekce nebo zastřeného vidění, případně zhoršení infekce oka.



Prodloužené užívání kortikosteroidů může být příčinou zvýšení nitroočního tlaku. U náchylných jedinců nebo u těch, kteří mají zelený zákal, musí být pravidelně monitorován nitrooční tlak, zvláště při prodloužené terapii.



Intenzivní, dlouhodobá léčba může přispívat k tvorbě nebo zhoršení určitého typu šedého zákalu.



Přípravek nesmí být podáván déle než po dobu maximálně 10 dnů.



U onemocnění, u kterých dochází ke ztenčení rohovky nebo bělimy, může při dlouhodobém podávání kortikosteroidů dojít k jejich perforaci (proděravění).



Zvláštní opatrnosti je zapotřebí bezprostředně po operaci zákalu, může se zpomalit hojení a zvýšit výskyt tvorby puchýřků.



Opatrnost je nutná u pacientů trpících cukrovkou (diabetes melitus). Tito pacienti jsou předem náchylní ke zvýšení nitroočního tlaku a/nebo k tvorbě šedého zákalu (katarakty).



Nedoporučuje se užívání kontaktních čoček, protože může dojít k rozšíření výskytu mikroorganismů.



Léčivý přípravek obsahuje pomocnou látku benzalkonium-chlorid, který může způsobit dráždění očí. Vyvarujte se kontaktu přípravku s měkkými kontaktními čočkami. Odstraňte kontaktní čočky před aplikací a počkejte nejméně 15 minut před opětovným nasazením. Benzalkonium-chlorid odbarvuje měkké kontaktní čočky.

Spersadex Comp. a dětiObecně je nutná zvýšená opatrnost při podávání kojencům ve stáří 28 dní až 3 měsíce věku a dětem do dovršení věku 2 let.

TěhotenstvíSpersadex Comp. by neměl být užíván během těhotenství. Pokud jste těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

KojeníVzhledem k tomu, že se chloramfenikol vylučuje do mateřského mléka, neměl by být Spersadex Comp. podáván matkám, které kojí. Informujte lékaře o tom, že kojíte.

Řízení motorových vozidel a obsluha strojůPacienti, u kterých se vyskytne po použití přípravku Spersadex Comp. neostré vidění, nesmějí řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje a to do doby, dokud tyto příznaky nevymizí.

3 / 4

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Spersadex Comp. se nesmí používat současně s lokálně (místně) aplikovanými baktericidními přípravky (jako např. s penicilinem, cefalosporinem, gentamicinem, tetracyklinem, polymyxinem B, vankomycinem, sulfadiazinem), protože bakteriostatická antibiotika mohou tlumit účinek léčiva s baktericidním účinkem. Z bezpečnostních důvodů by neměl být Spersadex Comp. podáván společně s léky, které by mohly vyvolat poruchy krvetvorby, např. se sulfonylureou, deriváty kumarinu, hydantoinem nebo methotrexátem.

3. JAK SE SPERSADEX COMP. POUŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.Obvyklá dávka přípravku je 1 kapka 3krát až 5krát denně do spojivkového vaku.V akutních případech se aplikuje maximálně 1 kapka každou hodinu.

DospělíU starších jedinců není nutná úprava dávkování.

Děti

Zvláštní opatrnost je nutná při použití přípravku u kojenců mezi 28. a 90. dnem věku a dětem do

dvou let. Spersadex Comp. nesmí být podáván novorozencům od 0. do 27. dne po narození.

Dávkovač zůstává sterilní do odlomení originálního uzávěru. Je nutné zabránit kontaktu špičky dávkovače s okem nebo okolní oční tkání, protože tak může dojít ke kontaminaci roztoku.

Jestliže je nutné do oka aplikovat více než jeden léčivý přípravek, musí být mezi aplikacemi jednotlivých přípravků dodržen interval nejméně 5 minut.

Přípravek nesmí být podáván déle než po dobu maximálně 10 dnů.

Pokud nedojde během tří dnů léčby ke zlepšení stavu, je nutné o tom informovat lékaře.

V případě náhodného požití přípravku dítětem se poraďte se svým lékařem.Předávkování po místním používání nebylo popsáno.

Jestliže jste zapomněl/a užít Spersadex Comp. oční kapky:Při vynechání několika dávek se poraďte s lékařem. Neužívejte však dvojitou dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i Spersadex Comp. nežádoucí účinky.U citlivých pacientů se může objevit po vkápnutí pocit mírného pálení, svědění, zarudnutí, otoky, pocit cizího tělíska nebo jiné projevy podráždění, které nemají vliv na léčebný účinek. Hlášeny byly také pocity pálení, bodání nebo neostré vidění. Krátce po nakapání může pacient pocítit hořkou chuť v ústech. U pacientů se sklonem ke zvýšenému nitroočnímu tlaku se po opakovaném podávání přípravku může objevit přechodné zvýšení nitroočního tlaku s možností vývoje glaukomu (poškození očního nervu, ostrosti vidění, poruchy zorného pole).I po místním dlouhodobém podávání chloramfenikolu byly vzácně popsány případy poruchy (útlumu)krvetvorby (aplastická anemie, pancytopénie, leukopénie, trombocytopénie a agranulocytóza).Vzácně byly hlášeny anafylaktické a alergické reakce ve formě ekzému okrajů očních víček.

4 / 4

I při místním dlouhodobém podávání kortikoidů mohou vzniknout závažné celkové nežádoucí účinky, a to především u dětí.Při dlouhodobé léčbě kortikoidy byl ojediněle pozorován vznik šedého zákalu, ztenčení až porušení rohovky.Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším používání (podávání dětem) poraďte s lékařem a bez jeho porady lék dále nepoužívejte.

5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU SPERSADEX COMP.

Před prvním otevřením přípravek uchovávejte při teplotě 2°C – 8°C.Po prvním otevření uchovávejte při teplotě 2°C – 25°C.Nepoužívejte déle než 4 týdny po prvním otevření.Po každém použití lahvičku pečlivě uzavřete.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

6. DALŠÍ INFORMACE

Další Informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena3.2.2012

Příloha č.3. k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls194403/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SPERSADEX COMP. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: chloramphenicolum 5 mg a dexamethasoni natrii phosphas 1 mg v 1 ml roztoku (= 36 kapek). Pomocné látky: benzalkonium-chlorid Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, roztok Popis přípravku: Opaleskující bezbarvý až slabě nažloutlý roztok, charakteristického zápachu, prostý viditelných částic. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Zánětlivé onemocnění předního očního segmentu u pacientů, u kterých je indikována terapie kortikosteroidy a u kterých je současně infekce bakteriemi citlivými na chloramfenikol (viz bod 5.1 Farmakodynamické vlastnosti) nebo vysoké riziko této infekce. 4.2 Dávkování a způsob podání Obvykle se aplikuje 1 kapka 3x až 5x denně do spojivkového vaku po dobu do 10 dnů. V akutních případech se aplikuje maximálně 1 kapka každou hodinu. Starší jedinci: U starších jedinců není nutná úprava dávkování. Užití v pediatrii: V dětské populaci nebyly studie provedeny. Pokud je přípravek aplikován kojencům (starým 28 dnů až 3 měsíce) a dětem do 2 let věku je, vzhledem k možnosti systémových nežádoucích účinků, nutná opatrnost (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití). Spersadex Comp. nesmí být aplikován novorozencům (ve věku 0 až 27 dnů) (viz bod 4.3 Kontraindikace). Po aplikaci očních kapek může okluze nasolakrimálního kanálku nebo zavření očních víček na 3 minuty snížit systémovou absorpci. Výsledkem toho je snížení systémových nežádoucích účinků a zvýšení lokální účinnosti. Dávkovač zůstává sterilní do odlomení originálního uzávěru. Pacienti musejí být poučeni, jak zabránit kontaktu špičky dávkovače s okem nebo okolní oční tkání, protože tak může dojít ke kontaminaci roztoku. Jestliže je nutné do oka aplikovat více než jeden léčivý přípravek, musí být mezi aplikacemi jednotlivých přípravků dodržen interval nejméně 5 minut. 4.3 Kontraindikace

 Známá přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku.  Léze rohovky způsobené nebakteriální infekcí nebo ulcerativním procesem. Herpes

simplex a jiné virové infekce. Mykóza a jiné houbové infekce.

 Závažná krevní onemocnění vyvolaná útlumem kostní dřeně a poruchy funkce jater.  Útlum kostní dřeně v rodinné anamnéze.  Novorozenci (0 až 27 dní věku).

1 / 5

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Dlouhodobá léčba chloramfenikolem, také při lokální aplikaci do očí, může ve velmi vzácných případech způsobit aplázii kostní dřeně. Ireverzibilní forma se může objevit po období latence několika týdnů až měsíců. Prodloužené podávání může mít za následek sekundární oční infekce nebo může podporovat růst necitlivých bakterií. Kortikosteroidy mohou zastírat, aktivovat nebo zhoršovat oční infekci. Prodloužené užívání kortikosteroidů může být příčinou patologického zvýšení nitroočního tlaku. U predisponovaných jedinců nebo u těch, kteří mají glaukom, musí být pravidelně monitorován nitrooční tlak, zvláště při prodloužené terapii. Intenzivní dlouhodobá léčba může přispívat k tvorbě nebo exacerbaci zadní subkapsulární katarakty. Přípravek nesmí být podáván déle než po dobu maximálně 10 dnů. U onemocnění, u kterých dochází ke ztenčení rohovky nebo bělimy, byl při chronickém lokálním podávání steroidů zaznamenán výskyt jejich perforace. Pokud nedojde během tří dnů léčby ke zlepšení stavu, je nutné zvážit jiné terapeutické možnosti. Použití steroidů bezprostředně po operaci katarakty může zpomalit hojení a zvýšit incidenci tvorby puchýřků. Opatrnost je nutná u pacientů trpících cukrovkou (diabetes mellitus). Tito pacienti jsou předem náchylní ke zvýšení nitroočního tlaku a/nebo k tvorbě katarakty. Obecně je nutná zvýšená opatrnost, pokud jsou kortikosteroidy aplikovány kojencům (28 dní až 3 měsíce věku) a dětem do dovršení věku 2 let. Užívání kontaktních čoček při infekci očí se nedoporučuje, protože může dojít k rozšíření mikroorganismů. Benzalkonium chlorid může být příčinou oční dráždivosti a je známo, že mění zabarvení měkkých kontaktních čoček. Oční kapky se nesmějí aplikovat formou injekce. Nikdy nesmějí být injikovány subkonjunktiválně a ani nesmějí být nikdy aplikovány přímo do přední oční komory. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Spersadex Comp. se nesmí používat současně s lokálně aplikovanými baktericidními látkami (jako např. s peniciliny, cefalosporiny, gentamicinem, tetracykliny, polymyxinem B, vankomycinem, sulfadiazinem), protože bakteriostatická antibiotika mohou inhibovat léčiva s baktericidním účinkem. Z bezpečnostních důvodů by neměl být Spersadex Comp. podáván souběžně s léky, které by mohly vyvolat poruchy krvetvorby, např. se sulfonylureou, deriváty kumarinu, hydantoiny nebo methotrexátem. 4.6 Těhotenství a kojení Ve studiích na zvířatech byly při podávání chloramfenikolu zaznamenány nežádoucí účinky na plod (viz bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti). Podávání

chloramfenikolu během těhotenství může být příčinou „šedého“ syndromu novorozence. Po opakované lokální oční aplikaci terapeutických dávek dexamethasonu myším a králíkům byla prokázána jeho teratogenicita (viz bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti). Kontrolované klinické studie u těhotných žen nejsou k dispozici. Chloramfenikol se vylučuje do mateřského mléka a může být toxický pro kostní dřeň kojenců. Spersadex Comp. by neměl být užíván během těhotenství nebo matkami, které kojí. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pacienti, u kterých se vyskytne po aplikaci Spersadexu Comp. neostré vidění, nesmějí řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje a to do doby, než dojde k úpravě vidění.

2 / 5

4.8 Nežádoucí účinky Protože Spersadex Comp. obsahuje kombinaci dexamethasonu a chloramfenikolu, je možné očekávat nežádoucí účinky pro každou léčivou látku. Z postmarketingových studií není důkaz o tom, že by souběžné podávání dvou léčivých látek mělo za následek zvýšení toxicity. Poruchy krve a lymfatického systému V literatuře byly po oční aplikaci přípravků obsahujících chloramfenikol popsány vzácné případy krevní dyskrasie (aplastická anémie, pancytopénie, leukopénie, trombocytopénie a agranulocytóza) s fatálním koncem. Poruchy imunitního systému Po lokální aplikaci chloramfenikolu byly v literatuře publikovány anafylaktické reakce. Vzácně byly hlášeny alergické reakce ve formě ekzému okrajů očních víček Poruchy nervového systému Po aplikaci chloramfenikolu byla ve vzácných případech pozorována reverzibilní neuritida očního nervu. Oční poruchy Z nejčastěji hlášených nežádoucích účinků to byla reakce podráždění nebo hypersenzitivity (svědění, zarudnutí, otoky, pocit cizího tělíska nebo jiné projevy podráždění, které nebyly přítomny před léčbou). Hlášeny byly také pocity pálení, bodání nebo neostré vidění. Mohou se také vyskytnout nežádoucí účinky související s lokální léčbou steroidy jako je zvýšení nitroočního tlaku s možností vývoje glaukomu (poškození očního nervu, ostrosti vidění, poruchy zorného pole), tvorba zadní subkapsulární katarakty, sekundární oční infekce následkem suprese odpovědi hostitele; pomalé hojení rány, ztenčení rohovky a/nebo perforace bulbu. Ptóza a mydriáza byly také dávány do souvislosti s léčbou oftalmologickými steroidy. Gastrointestinální poruchy Krátce po aplikaci chloramfenikolu může pacient pocítit hořkou chuť v ústech. Ačkoliv systémové účinky nejsou obvyklé, byly po lokální aplikaci kortikosteroidů pozorovány v některých případech systémové účinky kortikosteroidů. 4.9 Předávkování Předávkování po místním používání není známo. Perorální požití obsahu 5 ml lahvičky by bylo ekvivalentní 25 mg chloramfenikolu a 5 mg dexamethasonu, což je 1 % obvyklé dávky chloramfenikolu denně (50 mg/kg) a v rozmezí doporučované perorální denní dávky dexamethasonu pro dospělé (obvyklé dávky 0,5 mg až 10 mg denně). V případě náhodného požití přípravku je třeba omezit jeho vstřebávání obvyklými prostředky. Specifické antidotum není známo. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Kombinace kortikosteroidu a antiinfektiva ATC kód: S01CA01 Dexamethason Protizánětlivý účinek dexamethasonu je přibližně 25krát větší než hydrokortisonu. Obdobně jako všechny protizánětlivé glukokortikoidy, dexamethason inhibuje fosfolipázu A2, první krok syntézy prostaglandinů a tak inhibuje následnou tvorbu zánětlivých mediátorů jako jsou prostaglandiny a leukotrieny. Navíc dexamethason inhibuje chemotaktickou migraci neutrofilů do zánětlivého ložiska a snižuje počet a aktivitu lymfocytů.

3 / 5

Chloramfenikol Chloramfenikol je nízkomolekulární širokospektré, bakteriostatické antibiotikum proti gram pozitivním a gram negativním bakteriím, riketsiím a mykoplasma. Mechanismus účinku spočívá v selektivní inhibici bakteriální syntézy proteinů. Chloramfenikol je účinný proti následujícím běžným očním bakteriálním patogenům: Staphylococcus aureus, Streptococci včetně Streptococcus pneumonie, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, druh Klebsiella/Enterobacter, Moraxella lacunata (Morax-Axenfeld bacillus) a druhům Neisseria. Neposkytuje dostatečné krytí proti Pseudomonas aeruginosa a Serratia marcescens. Rezistence na chloramfenikol byla prokázána in vitro a in vivo u kmenů Staphylococci, Salmonella, Schigella, E. coli a Pseudomonas aeruginosa. Rezistence na chloramfenikol je částečně způsobena plasmidově přenášeným rezistenčním faktorem. Testy citlivosti prováděné in vitro s bakteriemi izolovanými s povrchu očí s klinickými příznaky a při použití různých lokálních antibiotik prokázaly, že chloramfenikol byl in vitro nejúčinnější z testovaných antibiotik a rezistence na něj byla minimální 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Dexamethason Po jednorázovém podání 50 μl 0,1% C14 radioaktivně značeného roztoku sodné soli dexamethason-fosfátu bylo u králíků dosaženo vrcholu koncentrace 15 μg/g v rohovce (7,5 minut po aplikaci) a 1 μg/g v komorovém moku (40 až 45 minut po aplikaci). Koncentrace v duhovce silně kolísala v čase. Jiná studie u králíků potvrdila rychlou a dlouhotrvající nitrooční absorpci (radioaktivita byla detekována po dobu 24 hodin po aplikaci) oftalmologického dexamethasonu (2 μg/g v rohovce a 0,2 μg/ml v komorovém moku, 10 minut po aplikaci 50 μl dexamethasonu 1 mg/ml). Chloramfenikol Po lokální aplikaci 50 μl chloramfenikolu 5 mg/ml do očí chloramfenikol rychle přestupoval do lidské rohovky (koncentrace v komorovém moku byla v rozmezí 3,5 až 6,7 μg/ml 1 až 2 hodiny po aplikaci) a mohla být detekována v komorovém moku až 5 hodin po podání. Jiná studie potvrdila rychlou penetraci 0,5% chloramfenikolu očního roztoku, ale uzavřela, že 1% chloramfenikolovou mastí bylo dosaženo déle trvající nitrooční koncentrace chloramfenikolu. Systémové koncentrace chloramfenikolu, po oční aplikaci 1 kapky 4krát denně 5 mg/ml chloramfenikolu po dobu 2 týdnů, nebyly pomocí vysokotlaké kapalinové chromatografie (HPLC) detekovány, ačkoliv možnost systémové absorpce nemohla být vyloučena. V jiné studii byly titrovány vzorky moče od 5 dětí, které dostávaly ve 2 hodinových intervalech kapky oftalmologického chloramfenikolu (koncentrace 5 mg/ml) po dobu 5 až 7 dnů a chloramfenikol nebyl plynovou chromatografií (GLC) detekován. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické údaje o bezpečnosti provedené s

chloramfenikolem a kortikosteroidy

relevantními pro oční použití zahrnovaly reprodukční studie toxicity. Chloramfenikol podávaný celkově ve vysokých dávkách potkanům měl významný embryotoxický účinek (retardace růstu plodu) a byl doprovázen slabými teratogenními účinky. Dexamethason měl u myší a králíků po oční lokální aplikaci násobků terapeutických dávek teratogenní účinek. U myší vyvolaly kortikosteroidy resorpci plodů a rozštěp patra. U králíků vyvolaly kortikosteroidy resorpci plodů a mnohočetné abnormality zahrnující hlavu, uši, končetiny a patro.

4 / 5

5 / 5

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Benzalkonium-chlorid, makrogol 400, glyceromakrogol-ricinoleát, dinatrium-edetát, roztok hydroxidu sodného, voda na injekci. 6.2 Inkompatibility Nejsou známy. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená lahvička 2 roky Po prvním otevření: 4 týdny 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Před prvním použitím uchovávejte v chladničce při teplotě 2 – 8 °C. Po prvním otevření uchovávejte při teplotě 2 - 25 °C. Spersadex Comp. uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 6.5 Druh obalu a velikost balení Lahvička z plastické hmoty s kapacím zařízením, se šroubovacím uzávěrem, krabička Velikost balení: 5 ml 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Po každém použití lahvičku okamžitě uzavřete. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Novartis s.r.o., Praha, Česká republika (do 15.11.2011) Laboratoires THEA, Clermont-Ferrand Cedex 2, Francie (od 15.11.2011) 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 64/060/95-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 18. 1. 1995/11.4.2007 10. DATUM REVIZE TEXTU 12.10.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SPERSADEX COMP.

oční kapky, roztok

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje dexamethasoni natrii phosphas 1 mg a chloramphenicolum 5 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje benzalkonium-chlorid, makrogol 400, glyceromakrogol-ricinoleát, dinatrium-

edetát, roztok hydroxidu sodného, vodu na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

oční kapky, roztok

5 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Oční podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Po každém použití lahvičku pečlivě uzavřete.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě 2 – 8°C.

Po prvním otevření uchovávejte při teplotě 2 – 25°C.

Nepoužívejte déle než 4 týdny po prvním otevření.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD

JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Laboratoires THEA, Clermont-Ferrand Cedex 2, Francie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 64/060/95-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

spersadex comp.

EAN kód: 8 594050 584808

Kód Súkl:0187416

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ETIKETA LAHVIČKY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

SPERSADEX COMP.

oční kapky, roztok

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Oční podání

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOSTNOST, OBJEM NEBO POČET

5 ml

6.

JINÉ

Uchovávejte při teplotě 2 – 8°C.

Po prvním otevření uchovávejte při teplotě 2 – 25°C.

Nepoužívejte déle než 4 týdny po prvním otevření.

Složení: dexamethasoni natrii phosphas 1 mg a chloramphenicolum 5 mg v 1 ml roztoku

Laboratoires THEA, Clermont-Ferrand Cedex 2, Francie

250112