- 1 -

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls159035/2008

Příbalová informace – text na obal pro tradiční rostlinný přípravek

SPECIES UROLOGICAE PLANTA

Léčivý čaj

Choroby močových cest

D

ržitel registračního rozhodnutí a výrobce:

LEROS s.r.o. U Národní galerie 470 156 15 Praha 5 - Zbraslav

Česká republika Perorální podání. a)

20 nálevových sáčků po 1,5 g

H

motnost náplně 30,0 g

b) H

motnost náplně 100,0 g

Indikační skupina Fytofarmakum - urologikum, dezinficiens, antiflogistikum, diuretikum Složení

a) nálevový sáček

Betulae folium 0,413 g (březový list), Uvae ursi folium 0,337 g (medvědicový list), Polygoni avic.

herba 0,165 g (nať rdesna ptačího), Ononidis radix 0,150 g (kořen jehlice trnité), Petroselini radix 0,150 g (petrže

lový kořen), Urticae herba 0,150 g (kopřivová nať), Millefolii herba 0,105 g

(řebříčková nať), Sambuci nigrae flos 0,030 g (květ bezu černého) v 1 nálevovém sáčku.

b) řezaná čajová směs

Betulae folium 27,5 g (březový list), Uvae ursi folium 22,5 g (medvědicový list), Polygoni avic. herba

11,0 g (truskavcová nať), Ononidis radix 10,0 g (kořen jehlice trnité), Petroselini radix 10,0 g

(petrželový kořen), Urticae herba 10,0 g (kopřivová nať), Millefolii herba 7,0 g (řebříčková nať), Sambuci nigrae flos 2,0 g

(květ bezu černého) ve 100 g čajové směsi.

Indikace

Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný jako doplňková léčba při akutních infekčních chorobách

močových cest, které se projevují pálením při močení a častým močením. Působí močopudně, antisepticky

(protibakteriálně), uvolňuje křeče hladkého svalstva.

Desinfekční účinek medvědice lékařské (Uvae ursi folium) je vhodně doplněn dalšími léčivými

rostlinami, které zvyšují tento účinek a působí příznivě při onemocněních močových cest.

Přípravek mohou užívat mladiství od 12 let a dospělí.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

- 2 -

Dávkování a způsob podání

a) nálevové sáčky

1 nálevový sáček se přelije šálkem (¼ l) vařící vody a po 10 minutách vyluhování v přikryté nádobě se

vyjme. Ke zvýšení účinku se doporučuje přidat k nálevu na špičku nože užívací sodu. Čaj se pije teplý 3-

5x denně. Připravuje se vždy čerstvý.

b) řezaná čajová směs 1 polévková lžíce (

5 g) se přelije šálkem (¼ l) vařící vody, po 15 minutách vyluhování se scedí. Pro

zvýšení účinku se doporučuje přidat po vyluhování na špičku nože užívací sodu. Čaj se pije teplý 3-5x

denně. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

Přípravek se obvykle používá 1-2 týdny, pokud lékař neurčí jinak. Bez porady s

lékařem přípravek užívejte nejdéle 2 týdny. Pokud se příznaky zhorší nebo se nezlepší

do 1 týdne, vyhledejte

lékaře.

Léčbu je možno opakovat nejvýše 5 krát za rok. Kontraindikace

Neužívejte při otocích způsobených nedostatečnou funkcí srdce a ledvin, při přecitlivělosti na některou

složku přípravku. Přípravek nesmí užívat těhotné a kojící ženy.

Nepodávejte dětem do 12 let.

Nežádoucí účinky

U citlivých osob může vyvolávat žaludeční obtíže (nevolnost, zvracení), které po vysazení přípravku vymizí. Dále se mohou vyskytnout alergické kožní reakce.

Upozornění Neužívejte

s léky a potravou snižující pH moči (zvyšující kyselost moči) např. kyselé šťávy. Může

způsobovat hnědé zbarvení moči.

Ošetřujícího lékaře informujte, že užíváte Species urologicae planta.

Pokud se u Vás během užívání přípravku objeví krev nebo hnis v moči, bolest v podbřišku nebo

horečka, poraďte se s lékařem. P

okud příznaky onemocnění při používání tohoto tradičního rostlinného přípravku přetrvávají nebo

pokud se objeví nežádoucí účinky nebo jiné neobvyklé reakce, vyhledejte lékaře. Varování

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Reg.č. 94/625/69 - C

Datum výroby (č.š.): Použitelné do:

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. INFORMACE V

BRAILLOVĚ PÍSMU

Sp. urologicae Datum poslední revize textu: 14.12.2011.

- 1 -

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls159035/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

SPECIES UROLOGICAE PLANTA 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Složení:

1 nálev. sáček (1,5 g)

100,0 g

Betulae folium (

březový list)

0,413 g

27,5 g

Uvae ursi folium (medvědicový list)

0,337 g

22,5 g

Ononidis radix

(jehlicový kořen)

0,150 g

10,0 g

Petroselini radix (petrželový kořen)

0,150 g

10,0 g

Polygoni avic.herba (nať rdesna ptačího)

0,165 g

11,0 g

Urticae herba (kopřivová nať)

0,150 g

10,0 g

Millefolii herba

(řebříčková nať)

0,105 g

7,0 g

Sambuci nigrae

flos (květ bezu černého)

0,030 g

2,0 g

3. LÉKOVÁ FORMA

a) léčivý čaj – v nálevových sáčcích, směs mletých drog aromatického pachu.

b) léčivý čaj – směs řezaných drog aromatického pachu 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace

Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný jako doplňková léčba při akutních infekčních

chorobách močových cest (které se projevují pálením při močení a častým močením). Působí diureticky, antisepticky (anti

bakteriálně), spasmolyticky.

Přípravek mohou užívat mladiství od 12 let a dospělí.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

4.2. Dávkování

a způsob podání

a) 1 nálevový sá

ček (1,5 g) se přelije šálkem (¼ l) vařící vody a po 10 minutách vyluhování v

přikryté nádobě se vyjme. Ke zvýšení účinku se doporučuje přidat k nálevu na špičku nože

užívací sodu. Čaj se pije teplý 3-5x denně. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

b)

1 polévková lžíce (5 g) se přelije šálkem (¼ l) vařící vody, po 15 minutách vyluhování se

scedí. Pro zvýšení účinku se doporučuje přidat po vyluhování na špičku nože užívací sodu. Čaj se pije teplý 3-5x denn

ě. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

4.3. Kontraindikace

Otoky způsobené nedostatečnou funkcí srdce a ledvin, těhotenství, kojení, děti mladší než 12 let,

hypersenzitivita na některou léčivou látku přípravku.

4.4.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití Bez konzultace s

lékařem užívat nejdéle 2 týdny. Léčbu možno opakovat nejvýše 5 krát za rok.

Může způsobovat hnědé zbarvení moči.

- 2 -

4.5. Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nepodávat s léky a potravou s

nižující pH moče.

4.6.

Těhotenství a kojení Používání

přípravku během těhotenství a kojení je kontraindikováno (viz bod 4.3).

4.7.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Species urologicae Planta

nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo

obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

U citlivých osob s

citlivým žaludkem může vyvolat nauzeu a zvracení, které po vysazení

přípravku vymizí. Existuje rovněž možnost výskytu alergických kožních reakcí.

4.9. Předávkování

Možnost podráždění žaludku, řeší se symptomaticky nebo vysazením přípravku.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmakum - urologikum, dezinficiens, antiflogistikum, diuretikum

ATC kód: V11

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky

č. 228/2008 Sb.

Ke složkám přípravku jsou však dostupné tyto informace:

Hlavním nositelem terapeutického účinku je Uvae ursi folium. Dezinfekční účinek medvědice

léčivé je vhodně doplněn dalšími drogami, které účinek zvyšují a působí příznivě při urologických

onemocněních.

Medvědice lékařská patří mezi rostlinná močová dezinficiencia. Dezinfekční účinek listů se

připisuje hlavním obsahovým látkám, tj. fenolickým glykosidům (arbutin, metylarbutin). Další skupinou biol

ogicky aktivních látek jsou sacharidy, které umožňují rozpustnost glykosidů a jejich

transport na místo účinku. Antibakteriální spektrum účinku arbutinu zasahuje četné kmeny rodu Citrobacter, Enterobacter, Escherichia, Klebsiela, Proteus, Pseudomonas a Staphylococcus.

Z dalších látek čajová směs Species urologicae Planta obsahuje především flavonoidy, saponiny,

deriváty kyseliny křemičité a soli draslíku, v menším množství silici (Betulae folium, Ononidis radix, Polygoni avicularis herba, Petroselini radix, Urticae herba, Sambuci nigrae flos). Tyto

drogy působí diureticky, usnadňují filtraci v glomerulech a snižují zpětnou resorpci vody a Na+

iontů v ledvinovém tubulu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky

č. 228/2008 Sb.

5.3.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky

č. 228/2008 Sb.

6

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Neobsahuje pomocné látky.

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

- 3 -

nále

vové sáčky: 3 roky

řezaná čajová směs: 4 roky

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a

světlem.

6.5. Druh obalu a velikost balení

a) Nálevové sáčky 20 x 1,5 g

1. nálevový sáček z filtračního papíru, krabička, přebalová folie z plastické hmoty

2. nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, krabička, přebalová folie

z plastické hmoty

3. nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou a přebalem, krabička, přebalová

folie z plastické hmoty

b) Řezaná čajová směs, 100 g

Sáček z polypropylenové folie, krabička

Velikost balení

a) 20 nálevových sáčků po 1,5 g celková hmotnost obsahu v 1 originálním balení - 30,0 g b) 100,0 g (

řezaná čajová směs)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LEROS s.r.o. U Národní galerie 470 156 15 Praha 5 - Zbraslav

Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/625/69-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1969/14.12.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

14.12.2011

- 1 -

Příbalová informace – text na obal pro tradiční rostlinný přípravek

SPECIES UROLOGICAE PLANTA

Léčivý čaj

Choroby močových cest

D

ržitel registračního rozhodnutí a výrobce:

LEROS s.r.o. U Národní galerie 470 156 15 Praha 5 - Zbraslav

Česká republika Perorální podání. a)

20 nálevových sáčků po 1,5 g

H

motnost náplně 30,0 g

b) H

motnost náplně 100,0 g

Indikační skupina Fytofarmakum - urologikum, dezinficiens, antiflogistikum, diuretikum Složení

a) nálevový sáček

Betulae folium 0,413 g (březový list), Uvae ursi folium 0,337 g (medvědicový list), Polygoni avic.

herba 0,165 g (nať rdesna ptačího), Ononidis radix 0,150 g (kořen jehlice trnité), Petroselini radix

0,150 g (petrželový kořen), Urticae herba 0,150 g (kopřivová nať), Millefolii herba 0,105 g

(řebříčková nať), Sambuci nigrae flos 0,030 g (květ bezu černého) v 1 nálevovém sáčku.

b) řezaná čajová směs

Betulae folium 27,5 g (březový list), Uvae ursi folium 22,5 g (medvědicový list), Polygoni avic. herba

11,0 g (truskavcová nať), Ononidis radix 10,0 g (kořen jehlice trnité), Petroselini radix 10,0 g

(petrželový kořen), Urticae herba 10,0 g (kopřivová nať), Millefolii herba 7,0 g (řebříčková nať), Sambuci nigrae

flos 2,0 g (květ bezu černého) ve 100 g čajové směsi.

Indikace

Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný jako doplňková léčba při akutních infekčních chorobách

močových cest, které se projevují pálením při močení a častým močením. Působí močopudně,

antisepticky (protibakteriálně), uvolňuje křeče hladkého svalstva.

Desinfekční účinek medvědice lékařské (Uvae ursi folium) je vhodně doplněn dalšími léčivými

rostlinami, které zvyšují tento účinek a působí příznivě při onemocněních močových cest.

Přípravek mohou užívat mladiství od 12 let a dospělí.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

- 2 -

Dávkování a způsob podání

a) nálevové sáčky

1 nálevový sáček se přelije šálkem (¼ l) vařící vody a po 10 minutách vyluhování v přikryté nádobě se

vyjme. Ke zvýšení účinku se doporučuje přidat k nálevu na špičku nože užívací sodu. Čaj se pije teplý 3-

5x denně. Připravuje se vždy čerstvý.

b) řezaná čajová směs 1 polévková lžíce (

5 g) se přelije šálkem (¼ l) vařící vody, po 15 minutách vyluhování se scedí. Pro

zvýšení účinku se doporučuje přidat po vyluhování na špičku nože užívací sodu. Čaj se pije teplý 3-5x

denně. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

Přípravek se obvykle používá 1-2 týdny, pokud lékař neurčí jinak. Bez porady s

lékařem přípravek užívejte nejdéle 2 týdny. Pokud se příznaky zhorší nebo se nezlepší

do 1 týdne, vyhledejte

lékaře.

Léčbu je možno opakovat nejvýše 5 krát za rok. Kontraindikace

Neužívejte při otocích způsobených nedostatečnou funkcí srdce a ledvin, při přecitlivělosti na některou

složku přípravku. Přípravek nesmí užívat těhotné a kojící ženy.

Nepodávejte dětem do 12 let.

Nežádoucí účinky

U citlivých osob může vyvolávat žaludeční obtíže (nevolnost, zvracení), které po vysazení přípravku vymizí. Dále se mohou vyskytnout alergické kožní reakce.

Upozornění Neužívejte

s léky a potravou snižující pH moči (zvyšující kyselost moči) např. kyselé šťávy. Může

způsobovat hnědé zbarvení moči.

Ošetřujícího lékaře informujte, že užíváte Species urologicae planta.

Pokud se u Vás během užívání přípravku objeví krev nebo hnis v moči, bolest v podbřišku nebo

horečka, poraďte se s lékařem. P

okud příznaky onemocnění při používání tohoto tradičního rostlinného přípravku přetrvávají nebo

pokud se objeví nežádoucí účinky nebo jiné neobvyklé reakce, vyhledejte lékaře. Varování

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Reg.č. 94/625/69 - C

Datum výroby (č.š.): Použitelné do:

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. INFORMACE V

BRAILLOVĚ PÍSMU

Sp. urologicae Datum poslední revize textu: 14.12.2011.