- 1 -

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls158950/2008

P

říbalová informace – text na obal pro tradiční rostlinný přípravek

SPECIES PECTORALES PLANTA

Léčivý čaj

Průdušková směs

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: LEROS s.r.o. U Národní galerie 470 156 15 Praha 5 - Zbraslav

Česká republika Perorální podání. H

motnost náplně 100,0 g

Indikační skupina Fytofarmakum - expektorans, mucilaginosum, antiseptikum, antiflogistikum Složení Plantaginis folium 23,0 g (jitrocelový list), Althaeae radix 22,0 g

(proskurníkový kořen), Farfarae

folium 22,0 g

(podbělový list), Menthae piperitae herba 10,0 g (nať máty peprné), Liquiritiae radix

10,0 g

(lékořicový kořen), Verbasci flos 8,0 g (diviznový květ), Foeniculi fructus 5,0 g (fenyklový

plod) ve 100 g čajové směsi. Indikace

Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný jako pomocný lék při onemocnění horních cest dýchacích

a kašli. Usnadňuje odkašlávání, rozpouští a uvolňuje hleny. Nálev je možno použít i ke kloktání.

Přípravek mohou užívat dospělí a mladiství od 12 let.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výhradně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

Dávkování a způsob podání

Pokud lékař neurčí jinak:

1 polévková lžíce čajové směsi se přelije šálkem (¼ l) vařící vody a po 15 minutách vyluhování v

přikryté nádobě se scedí, čaj se nesmí vařit. Možno přisladit medem. Pije se teplý 3x denně. Připravuje

se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím. Bez porady s

lékařem užívejte nejdéle 10 dní. Pokud se příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů u

dospělých nebo do 3 dnů u dětí, vyhledejte lékaře. Kontraindikace

Neužívejte při přecitlivělosti na některou složku přípravku. Přípravek nesmí užívat těhotné a kojící ženy.

Nepodávejte dětem do 12 let.

- 2 -

Interakce

Proskurníkový kořen obsažený v přípravku může prodlužovat vstřebávání současně podaných léků.

Nežádoucí účinky

V doporučených dávkách a indikacích nejsou známy.

Upozornění

Pokud se u Vás objeví horečka, dušnost nebo hnisavý hlen během užívání přípravku, poraďte se s

lékařem.

Kvůli obsahu podbělového listu se nedoporučuje podávat přípravek déle než 4-6 týdnů v roce. Pokud trpíte gastroezofageálním refluxem (návrat žaludečního obsahu zpět do jícnu, projevující se

pálením žáhy), neměl(a) byste tento přípravek užívat, neboť Vaše potíže mohou zesílit. Při žlučníkových kamenech či jiných onemocněních žlučových cest konzultujte používání čaje s

lékařem.

Doporučujeme uživateli, aby se poradil s lékařem, pokud příznaky onemocnění při používání

tradičního rostlinného přípravku přetrvávají nebo pokud se objeví nežádoucí účinky neuvedené v

příbalové informaci.

Při předávkování nebo náhodném požití dítětem se taktéž poraďte s lékařem.

Reg.č.: 94/624/69-C

Datum výroby (č.š.): Použitelné do: Uchovávejte

při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a

vlhkostí.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. INFORMACE V BRAILLO

VĚ PÍSMU

Sp. pectorales Datum poslední revize textu: 14.12.2011.

- 1 -

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls158950/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

SPECIES PECTORALES PLANTA

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

100,0 g

Plantaginis folium cs. (jitrocelový list)

23,0 g

Althaeae radix cs. (proskurníkový kořen)

22,0 g

Farfarae folium cs. (podbělový list)

22,0 g

Menthae piperitae herba cs. (nať máty peprné)

10,0 g

Liquiritiae radix cs. (lékořicový kořen)

10,0 g

Verbasci flos cs. (diviznový květ)

8,0 g

Foeniculi fructus (fenyklový plod)

5,0 g

3. LÉKOVÁ FORMA

Léčivý čaj.

Směs řezaných drog aromatického pachu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace

Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný jako adjuvans při akutních a chronických onemocněních

horních cest dýchacích. Působí jako expektorans, mucilaginosum a antiseptikum. Nálev je možno použít i ke kloktání.

Přípravek mohou užívat dospělí a mladiství od 12 let.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výhradně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

4.2.

Dávkování a způsob podání

1 polévková lžíce (5 g) se přelije šálkem ( ¼ l) vařící vody a po 15 minutách vyluhování v přikryté

nádobě se scedí, čaj se nesmí vařit. Možno přisladit medem. Pije se teplý 3x denně. Připravuje se

vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

4.3. Kontraindikace

Gravidita, laktace, hypersenzitivita na některou léčivou látku přípravku.

4.4.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek obsahuje podbělový list, a proto se nedoporučuje jej podávat déle než 4-6 týdnů v roce. Přípravek obsahuje nať máty peprné. Pacienti s gastroezofageálním refluxem by se měli vyvarovat

užívání přípravků s obsahem máty peprné, protože ty mohou zesílit obtíže s pálením žáhy. Vzhledem

k obsahu máty je při žlučníkových kamenech nebo jiných onemocněních žlučových cest vhodné

zvážit poměr rizika a prospěchu před zahájením používání čaje.

4.5. Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Althaeae radix, obsažený v

přípravku, může prodlužovat absorpci současně podaných léků.

- 2 -

4.6.

Těhotenství a kojení

Přípravek nesmí užívat těhotné a kojící ženy (viz bod 4.3).

4.7.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie na ovlivnění schopností řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Ovlivnění se

nepředpokládá.

4.8. Nežádoucí účinky

V doporučených dávkách a indikacích nejsou známy. U přecitlivělých osob existuje možnost alergické

reakce na některou složku přípravku.

4.9. Předávkování

Není známo.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmakum – expektorans, mucilaginosum, antiseptikum, antiflogistikum

ATC kód: V11

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky

č. 228/2008 Sb.

Ke složkám přípravku jsou však dostupné tyto informace:

Čajovou směs tvoří léčivé rostliny s obsahem slizu (Plantaginis folium, Althaeae radix, Farfarae folium

), saponinů (Liquiritiae radix, Verbasci flos) a silic (Menthae piperitae herba, Foeniculi

fructus). Tyto drogy jsou

použity jako expektorancia a mucilaginosa. Jako antiseptika účinkují siličné

drogy (Menthae piperitae herba, Foeniculi fructus).

Slizy přítomné v čajové směsi snižují lokální dráždění, působí adsorpčně a chladivě. Při vnitřním

použití, zejména při zánětech gastrointestinálního traktu a při dráždivém kašli zvyšují účinek přírodní

mucinové vrstvy a chrání zakončení nervů proti dalšímu dráždění. Současně vstřebávají sekrety a neutralizují patologické rozkladné produkty.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky

č. 228/2008 Sb.

5.3.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky

č. 228/2008 Sb.

6

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Neobsahuje pomocné látky.

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

- 3 -

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a

světlem.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Sáček z polypropylénové folie, potištěná krabička

Velikost balení

100 g (řezaná čajová směs)

6.6.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LEROS s.r.o. U Národní galerie 470 156 15 Praha 5 - Zbraslav

Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/624/69-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1.1.1969 /14.12.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

14.12.2011

Návrh příbalové informace – text na obal

SPECIES PECTORALES PLANTA

kašel, průdušky

Léčivý čaj Výrobce a držitel registračního rozhodnutí:

LEROS s.r.o.

U Národní galerie 470

156 15 Praha 5 - Zbraslav Česká republika hmotnost náplně 100,0 g Perorální podání

Složení

Plantaginis folium (list jitrocele kopinatého

) 23,0 g, Althaeae radix (proskurníkový kořen)

22,0 g, Farfarae folium (podbělový list)22,0 g, Menthae piperitae herba (nať máty peprné)

10,0 g, Liquiritiae radix (lékořicový list) 10,0 g, Verbasci flos (diviznový květ) 8,0 g,

Foeniculi fructus (fenyklový plod) 5,0 g ve 100 g čajové směsi.

Indikační skupina Fytofarmakum- expektorans, mucilaginosum, antiseptikum, antiflogistikum

Charakteristika

Směs rostlinných drog s obsahem slizu ( Plantaginis folium, Althaeae radix, Farfarae folium),

saponinů (Liquiritiae radix, Verbasci flos) a silic ( Menthae piperitae herba, Foeniculi fructus). Tyto drogy jsou použity jako expektorancia, mucilaginosa a antiseptika.

Indikace Pomocný lék při onemocnění horních cest dýchacích a kašli. Usnadňuje odkašlávání,

rozpouští a uvolňuje hleny. Nálev je možno použít i ke kloktání. Přípravek mohou užívat děti i mladiství.

Kontraindikace Těhotenství, kojení, přecitlivělost na některou složku přípravku.

Nežádoucí účinky V doporučených dávkách a indikacích nejsou známy. Interakce nejsou známy.

Dávkování a způsob podání 1 polévková lžíce čajové směsi se přelije šálkem (1/4 l) vařící vody a po 15 minutách

vyluhování v přikryté nádobě se scedí, čaj se nesmí vařit. Možno přisladit medem. Pije se

teplý 3 x denně Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

Upozornění Bez porady s lékařem užívejte přípravek nejdéle týden. Jestliže se do této doby příznaky

nezlepší nebo naopak zhoršují, či pokud se vyskytnou nežádoucí účinky nebo neobvyklé

reakce, poraďte se s lékařem. Při předávkování nebo náhodném požití dítětem se taktéž

poraďte s lékařem.

Datum výroby (č.š.): Použitelné do:

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí Uchovávejte

v suchu při teplotě do 25°C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

světlem. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Reg.č.: 94/624/69-C

Datum poslední revize : 14.12.2011.