Strana 1 (celkem 3)

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls114872/2010

Návrh příbalové informace – text na obal pro tradiční rostlinný přípravek

SPECIES NERVINAE PLANTA

Léčivý čaj

Zklidnění, spánek

Držitel rozhodnutí registraci a výrobce: LEROS s.r.o. U Národní galerie 470 156 15 Praha 5 - Zbraslav Česká republika Perorální podání. 20 nálevových sáčků po 1,5 g

Hmotnost náplně 30,0 g Indikační skupina Fytofarmakum - sedativum při nervovém vyčerpání, předrážděnosti a napětí Složení Menthae piperitae herba 0,300 g (nať máty peprné), Hyperici herba 0,270 g (třezalková nať), Melissae herba 0,255 g (meduňková nať), Matricariae flos 0,240 g (heřmánkový květ), Lupuli flos 0,240 g (chmelová šištice), Valerianae radix 0,195 g (kozlíkový kořen) v 1 nálevovém sáčku. Indikace Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný ke zklidnění při nervovém vyčerpání, předrážděnosti a napětí, při lehčích formách nespavosti a neurastenického syndromu (střídání

podrážděnosti a únavy,

bolesti hlavy, poruchy soustředění, poruchy spánku). Zmírňuje trávicí obtíže provázející tyto stavy. Přípravek mohou užívat mladiství od 12 let a dospělí. Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výhradně na zkušenosti z dlouhodobého použití. Dávkování a způsob podání Pokud lékař neurčí jinak: 1-2 nálevové sáčky se přelijí ¼ l vařící vody a po 10 minutách vyluhování se vyjmou. Čaj se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím. Pije se nejlépe na noc ½ až 1 hodinu před spaním. V případě potřeby se nálev užije během večera a poté před spaním. Mladiství s tělesnou hmotností do 40 kg pijí 1 šálek připravený z 1 nálevového sáčku. Pokud se do 4 týdnů od zahájení léčby příznaky nezlepší nebo se zhoršují, vyhledejte lékaře. Přípravek užívejte nejdéle 6 týdnů. Kontraindikace Neužívejte při přecitlivělosti na některou složku přípravku nebo na menthol. Vzhledem k obsahu třezalky neužívejte při přecitlivělosti na sluneční záření, zejména u osob se světlou pletí. Dále se

Strana 2 (celkem 3)

přípravek nesmí užívat při těžkých poruchách nervové soustavy, u pacientů nepodávat po transplantaci orgánů nebo u HIV pozitivních pacientů léčených inhibitory proteázy. Neužívejte přípravek, pokud trpíte gastroezofageálním refluxem (návrat žaludečního obsahu zpět do

jícnu, projevující se pálením žáhy), neboť Vaše potíže mohou zesílit.

Interakce Přípravek obsahuje třezalkovou nať (Hyperici herba). Třezalka může ovlivňovat účinek některých současně podávaných léků užívaných k uklidnění a při depresích. Může také snižovat účinky indinaviru a ostatních retrovirových přípravků používaných k léčbě HIV pozitivních pacientů. Snižuje také účinky cyklosporinu (lék používaný po transplantacích orgánů) a pravděpodobně i některých dalších léčiv, jako je hormonální antikoncepce, digoxin (na léčbu srdečních chorob), theofylin (na léčbu astmatu), warfarin (lék k ovlivnění krevní srážlivosti), léky na svalové křeče (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin), triptany (na léčbu migrény), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (na léčbu depresí). O vhodnosti užívání s jinými léky se proto poraďte s lékařem. Vzhledem k obsahu kořene kozlíku neužívejte současně se syntetickými sedativy. Nežádoucí účinky U přecitlivělých osob možnost alergické reakce na některou složku přípravku. Vzhledem k obsahu třezalky (Hyperici herba) existuje u citlivých osob možnost fotosenzibilizace (zvýšení citlivosti na sluneční záření). V takovém případě je třeba se vyhnout zdrojům UV záření (slunce, solária). Máta obsažená v přípravku může zhoršit gastroezofageální reflux (návrat žaludečního obsahu zpět do jícnu) a mohou zesílit obtíže s pálením žáhy. Při užívání kořene kozlíku se mohou objevit zažívací obtíže (nevolnost, křeče v břiše). Upozornění Při žlučníkových kamenech či jiných onemocněních žlučových cest konzultujte používání čaje s lékařem. Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost (řízení vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách). Tuto činnost lze vykonávat nejdříve za 2 hodiny po požití. Při užívání přípravků obsahujících třezalku se vyvarujte intenzivního slunečního záření či jiného zdroje UV záření. Přípravek obsahuje třezalku, která může negativně ovlivňovat účinek hormonální antikoncepce. Vzhledem k nedostatku údajů se nedoporučuje užívání přípravku v těhotenství a v období kojení. Při předávkování možná ospalost, která odezní do 24 hodin. Doporučujeme uživateli, aby se poradil s lékařem, pokud příznaky onemocnění při používání tradičního rostlinného přípravku přetrvávají nebo pokud se objeví nežádoucí účinky neuvedené v příbalové informaci. Reg.č. 94/691/95-C Datum výroby (č.š.): Použitelné do: Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Strana 3 (celkem 3)

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Sp. nervinae Datum poslední revize textu: 6.6.2012

Strana 1 (celkem 4)

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls114872/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (SPC)

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

SPECIES NERVINAE PLANTA

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Složení:

1 nálev. sáček (1,5 g)

100,0 g

Menthae piperitae herba (nať máty peprné)

0,300 g

20,0 g

Hyperici herba (třezalková nať)

0,270 g

18,0 g

Melissae herba (meduňková nať)

0,255 g

17,0 g

Lupuli flos (chmelová šištice)

0,240 g

16,0 g

Matricariae flos (heřmánkový květ)

0,240 g

16,0 g

Valerianae radix (kozlíkový kořen)

0,195 g

13,0 g

3. LÉKOVÁ FORMA

Léčivý čaj. Nálevové sáčky, uvnitř směs drog rozdrobněných na předepsaný stupeň, žlutozelené barvy, charakteristického zápachu

4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace

Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný ke zklidnění při nervovém vyčerpání, předrážděnosti a napětí, při lehčích formách nespavosti a neurastenického syndromu. Zmírňuje trávicí obtíže provázející tyto stavy.

Přípravek mohou užívat mladiství od 12 let a dospělí.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výhradně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

4.2. Dávkování a způsob podání

Pokud lékař neurčí jinak: 1-2 nálevové sáčky se přelijí ¼ l vařící vody a po 10 minutách vyluhování se vyjmou. Čaj se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím. Pije se nejlépe na noc ½ až 1 hodinu před spaním. V případě potřeby se nálev užije během večera a poté před spaním. Mladiství od 12 let s tělesnou hmotností do 40 kg pijí 1 šálek připravený z 1 nálevového sáčku.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na některou léčivou látku přípravku nebo na menthol. Vzhledem k obsahu Hyperici herba nepodávat pacientům s těžkými organickými poruchami nervové soustavy, při přecitlivělosti na sluneční záření (zejména u osob se světlou pletí), pacientům po transplantaci orgánů nebo u HIV pozitivních pacientů léčených inhibitory proteázy (viz bod 4.5.).

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Vzhledem k nedostatku údajů se nedoporučuje užívání přípravku u dětí do 12 let.

Pacienti s gastroezofageálním refluxem by se měli vyvarovat užívání přípravků s obsahem máty peprné, protože ty mohou zesílit obtíže s pálením žáhy.

Strana 2 (celkem 4)

Při žlučníkových kamenech nebo jiných onemocněních žlučových cest je vhodné zvážit poměr rizika a prospěchu před zahájením používání čaje.

Vzhledem k možnosti vzniku interakcí se doporučuje přerušit terapii přípravky obsahujícími třezalku u pacientů léčených cyklosporinem, inhibitory proteáz, SSRI, triptany, teofylinem, digoxinem, antikonvulzivy, warfarinem a perorálními kontraceptivy.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nedoporučuje se současné užívání se syntetickými sedativy. Přípravek obsahuje drogu Hyperici herba (18 %), která indukuje enzymy cytochromu P 450 a to především isoenzymy CYP3A4, CYP2C9, CYP1A2 a transportní P- glykoprotein. Klinicky nejvýznamnější jsou interakce třezalky s následujícími látkami:

Účinná látka

Následek interakce

Inhibitory proteáz: Indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, efavirenz, nevirapin

Snížení jejich koncentrace v krvi a následná možná ztráta suprese HIV

Warfarin

Snížení antikoagulační aktivity a nutnosti podávání zvýšené dávky warfarinu

Cyklosporin

Snížení hladiny v krvi s rizikem rejekce transplantátu

Perorální kontraceptiva

Snížená hladina v krvi a riziko nechtěného těhotenství a krvácení z vysazení

Antikonvulziva: Karbamazepin, fenobarbital, fenytoin

Snížení hladiny s rizikem vzniku záchvatů

Digoxin

Snížení hladiny digoxinu a ztráta kontroly srdečního rytmu nebo srdečního selhávání

Theophyllin

Snížení hladiny a ztráta kontroly srdečního astmatu a CHOPN

Triptany: Sumatriptan, naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan, eletriptan

Zvýšení serotoninergního efektu se zvýšenou incidencí nežádoucích účinků

SSRI: Citalopram, fluoxetin, fluvoxamid, paroxetin, sertralin, escitalopram

Zvýšení serotoninergního efektu se zvýšenou incidencí nežádoucích účinků

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Bezpečnost v těhotenství a v období kojení nebyla stanovena. Není dostatek údajů. Užívání v těhotenství a při kojení se proto nedoporučuje. Přípravek obsahuje drogu Hyperici herba, která může negativně ovlivňovat účinek perorálních kontraceptiv.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Species nervinae Planta může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (řízení vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách). Tuto činnost lze vykonávat nejdříve za 2 hodiny po požití.

4.8. Nežádoucí účinky

U přecitlivělých osob možnost alergické reakce na některou složku přípravku.

Strana 3 (celkem 4)

Vzhledem k obsahu Hyperici herba existuje u citlivých osob (obzvláště se světlou pletí) možnost fotosenzibilizace (zvýšení citlivosti na sluneční záření) - v takovém případě je třeba se vyhnout zdrojům UV záření (slunce, solária). Máta obsažená v přípravku může zhoršit gastroezofageální reflux a mohou zesílit obtíže s pálením žáhy. Při užívání kořene kozlíku se mohou objevit gastrointestinální obtíže (nauzea, křeče v břiše). Frekvence není známa.

4.9. Předávkování

Možná ospalost, terapie není nutná, příznaky odezní do 24 hodin. Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmakum – sedativum, antidepresivum, spasmolytikum ATC kód: V11 Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

6

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Neobsahuje pomocné látky.

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

2 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.

6.5. Druh obalu a velikost balení

a) nálevový sáček z filtračního papíru, krabička, přebalová folie z plastické hmoty b) nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, krabička, přebalová folie z plastické hmoty c) nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou a přebalem, krabička, přebalová folie z plastické hmoty

Velikost balení 20 nálevových sáčků po 1,5 g celková hmotnost obsahu v 1 originálním balení - 30,0 g

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Strana 4 (celkem 4)

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LEROS s.r.o. U Národní galerie 470 156 15 Praha 5 - Zbraslav Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/691/95 -C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1995 / 6.6.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

6.6.2012

Strana 1 (celkem 3)

Návrh příbalové informace – text na obal pro tradiční rostlinný přípravek

SPECIES NERVINAE PLANTA

Léčivý čaj

Zklidnění, spánek

Držitel rozhodnutí registraci a výrobce: LEROS s.r.o. U Národní galerie 470 156 15 Praha 5 - Zbraslav Česká republika Perorální podání. 20 nálevových sáčků po 1,5 g

Hmotnost náplně 30,0 g Indikační skupina Fytofarmakum - sedativum při nervovém vyčerpání, předrážděnosti a napětí Složení Menthae piperitae herba 0,300 g (nať máty peprné), Hyperici herba 0,270 g (třezalková nať), Melissae herba 0,255 g (meduňková nať), Matricariae flos 0,240 g (heřmánkový květ), Lupuli flos 0,240 g (chmelová šištice), Valerianae radix 0,195 g (kozlíkový kořen) v 1 nálevovém sáčku. Indikace Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný ke zklidnění při nervovém vyčerpání, předrážděnosti a napětí, při lehčích formách nespavosti a neurastenického syndromu (střídání

podrážděnosti a únavy,

bolesti hlavy, poruchy soustředění, poruchy spánku). Zmírňuje trávicí obtíže provázející tyto stavy. Přípravek mohou užívat mladiství od 12 let a dospělí. Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výhradně na zkušenosti z dlouhodobého použití. Dávkování a způsob podání Pokud lékař neurčí jinak: 1-2 nálevové sáčky se přelijí ¼ l vařící vody a po 10 minutách vyluhování se vyjmou. Čaj se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím. Pije se nejlépe na noc ½ až 1 hodinu před spaním. V případě potřeby se nálev užije během večera a poté před spaním. Mladiství s tělesnou hmotností do 40 kg pijí 1 šálek připravený z 1 nálevového sáčku. Pokud se do 4 týdnů od zahájení léčby příznaky nezlepší nebo se zhoršují, vyhledejte lékaře. Přípravek užívejte nejdéle 6 týdnů. Kontraindikace Neužívejte při přecitlivělosti na některou složku přípravku nebo na menthol. Vzhledem k obsahu třezalky neužívejte při přecitlivělosti na sluneční záření, zejména u osob se světlou pletí. Dále se

Strana 2 (celkem 3)

přípravek nesmí užívat při těžkých poruchách nervové soustavy, u pacientů nepodávat po transplantaci orgánů nebo u HIV pozitivních pacientů léčených inhibitory proteázy. Neužívejte přípravek, pokud trpíte gastroezofageálním refluxem (návrat žaludečního obsahu zpět do

jícnu, projevující se pálením žáhy), neboť Vaše potíže mohou zesílit.

Interakce Přípravek obsahuje třezalkovou nať (Hyperici herba). Třezalka může ovlivňovat účinek některých současně podávaných léků užívaných k uklidnění a při depresích. Může také snižovat účinky indinaviru a ostatních retrovirových přípravků používaných k léčbě HIV pozitivních pacientů. Snižuje také účinky cyklosporinu (lék používaný po transplantacích orgánů) a pravděpodobně i některých dalších léčiv, jako je hormonální antikoncepce, digoxin (na léčbu srdečních chorob), theofylin (na léčbu astmatu), warfarin (lék k ovlivnění krevní srážlivosti), léky na svalové křeče (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin), triptany (na léčbu migrény), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (na léčbu depresí). O vhodnosti užívání s jinými léky se proto poraďte s lékařem. Vzhledem k obsahu kořene kozlíku neužívejte současně se syntetickými sedativy. Nežádoucí účinky U přecitlivělých osob možnost alergické reakce na některou složku přípravku. Vzhledem k obsahu třezalky (Hyperici herba) existuje u citlivých osob možnost fotosenzibilizace (zvýšení citlivosti na sluneční záření). V takovém případě je třeba se vyhnout zdrojům UV záření (slunce, solária). Máta obsažená v přípravku může zhoršit gastroezofageální reflux (návrat žaludečního obsahu zpět do jícnu) a mohou zesílit obtíže s pálením žáhy. Při užívání kořene kozlíku se mohou objevit zažívací obtíže (nevolnost, křeče v břiše). Upozornění Při žlučníkových kamenech či jiných onemocněních žlučových cest konzultujte používání čaje s lékařem. Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost (řízení vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách). Tuto činnost lze vykonávat nejdříve za 2 hodiny po požití. Při užívání přípravků obsahujících třezalku se vyvarujte intenzivního slunečního záření či jiného zdroje UV záření. Přípravek obsahuje třezalku, která může negativně ovlivňovat účinek hormonální antikoncepce. Vzhledem k nedostatku údajů se nedoporučuje užívání přípravku v těhotenství a v období kojení. Při předávkování možná ospalost, která odezní do 24 hodin. Doporučujeme uživateli, aby se poradil s lékařem, pokud příznaky onemocnění při používání tradičního rostlinného přípravku přetrvávají nebo pokud se objeví nežádoucí účinky neuvedené v příbalové informaci. Reg.č. 94/691/95-C Datum výroby (č.š.): Použitelné do: Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Strana 3 (celkem 3)

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Sp. nervinae Datum poslední revize textu: 6.6.2012