Varianty

Příbalový létak SPASMOPAN

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

SPASMOPAN ^®

čípky

DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ / VÝROBCE

Zentiva a.s., Praha, Česká republika

SLOŽENÍ

Účinné látky: Paracetamolum 500 mg, Codeini dihydrogenophosphas hemihydricus 19,2 mg, Pitofenoni hydrochloridum 10 mg, Fenpiverinii bromidum 0,1 mg v 1 čípku

Čípkový základ: Ztužený tuk, ethoxylované alkoholy C₁₂ - C₁₆

INDIKAČNÍ SKUPINA

Spasmolytikum, analgetikum

CHARAKTERISTIKA

Spasmopan je složený přípravek obsahující látky tlumící bolest a křeče útrobního svalstva.

INDIKACE

Spasmopan používají dospělí a mladiství na doporučení lékaře při bolestivých křečích v oblasti břišní - zažívací trubice, žlučníku a žlučových cest, močového měchýře a močovodů, při bolestivé menstruaci.

KONTRAINDIKACE

Spasmopan se nesmí používat při známé přecitlivělosti na některou složku přípravku, při selhání srdce, při astmatickém záchvatu, při závažném onemocnění jater a ledvin, při akutní žloutence, alkoholizmu, při zeleném zákalu (glaukomu), zbytnění prostaty, zvýšené funkci štítné žlázy, při mechanickém zúžení žaludku a střev.

Při závažném onemocnění srdce a plic se poraďte o používání Spasmopanu s lékařem.

Spasmopan není určen pro děti mladší než 15 let.

Přípravek nesmí užívat těhotné a kojící ženy.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Během léčby se mohou vyskytnout nežádoucí účinky jako mírné kožní alergické reakce (kopřivka), ospalost, mírné bolesti hlavy, dále sucho v ústech, poruchy vidění, zácpa, obtíže s močením.

Při případném výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším používání čípků Spasmopan poraďte s lékařem.

INTERAKCE

Účinky Spasmopanu a jiných léků současně užívaných se mohou navzájem ovlivňovat. Současné používání čípků Spasmopan a některých léků na spaní, léků proti epilepsii, některých antibiotik nebo současné pití alkoholu může způsobit poškození jater. V případě, že užíváte jiné léky, zejména při léčbě cukrovky (diabetes mellitus) a alergie, poraďte se o vhodnosti používání čípků Spasmopan s lékařem a bez porady s ním je nepoužívejte. Bez porady s lékařem neužívejte současně se Spasmopanem jiné volně prodejné léky.

V případě předepisování jiných léků upozorněte lékaře, že používáte Spasmopan.

DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB POUŽITÍ

Dospělí a mladiství obvykle používají 2 - 4 čípky Spasmopanu denně při bolesti dle potřeby. Čípek se zavádí do konečníku. Mezi zaváděním jednotlivých čípků musí být časový odstup nejméně 4 hodiny. Délku léčby určí lékař.

Před upotřebením uvolněte čípek roztržením nastřižené fólie nad špičkou čípku.

UPOZORNĚNÍ

O vhodnosti současného používání čípků Spasmopan s jinými léky proti bolesti se poraďte s lékařem.

Spasmopan není určen pro dlouhodobou léčbu.

Během léčby se nesmějí pít alkoholické nápoje.

Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, ovládání strojů, práce ve výškách apod.). Tuto činnost je možno proto vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu lékaře.

Při předávkování nebo náhodném požití více čípků dítětem vyhledejte lékaře.

UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v suchu, při teplotě 10 - 25 °C, chraňte před světlem a mrazem.

VAROVÁNÍ

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

BALENÍ

5 čípků

DATUM POSLEDNÍ REVIZE

8.9.2004

010999

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. Název přípravku

Spasmopan ^®

2. SLOŽENÍ KVANTITATIVNÍ I KVALITATIVNÍ

Paracetamolum 500 mg, Codeini dihydrogenophosphas hemihydricus 19,2 mg, Pitofenoni hydrochloridum 10 mg, Fenpiverinii bromidum 0,1 mg v 1 čípku

3. LÉKOVÁ FORMA

Léková forma: čípky

Popis přípravku: téměř bílé, nejvýše slabě nažloutlé čípky

4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Indikace

Spastické bolesti hladkého svalstva, střevní, žlučové a ledvinné koliky, tenesmy močového měchýře, spastická dysmenorea, spasmoanalgezie před a po instrumentálních vyšetřeních.

2. Dávkování a způsob podání

Dospělým se podává Spasmopan v dávce 2 - 4 čípky denně. Přípravek není určen pro dlouhodobou léčbu.

3. Kontraindikace

Přecitlivělost na některou složku přípravku, deficit glukózo-6-fosfátdehydrogenázy, renální či hepatální insuficience, akutní hepatitida, stavy s respiračním útlumem, zvláště s přítomností cyanózy a excesivní bronchiální sekrecí, stavy se sníženou respirační rezervou, edém plic, exacerbace bronchiálního astmatu, cor pulmonale, tyreotoxikóza, srdeční insuficience, akutní infarkt myokardu, retence moči, hypertrofie prostaty, glaukom s uzavřeným úhlem či s úzkým úhlem mezi cévnatkou a rohovkou, paralytický ileus, mechanické stenózy v oblasti žaludku a střev, refluxní choroba jícnu, megakolon, závislost na opioidech.

Přípravek se neužívá v těhotenství a při laktaci.

Přípravek není vhodný pro pacienty mladší než l5 let.

4. Zvláštní upozornění

Po dobu užívání Spasmopanu je nevhodné pití alkoholu.

5. Interakce

Hepatotoxické látky mohou zvyšovat možnost kumulace a toxicitu paracetamolu. Paracetamol zvyšuje hladinu kyseliny acetylsalicylové a chloramfenikolu v plazmě. Induktory mikrosomálních enzymů (především rifampicin a fenobarbital) mohou zvýšit toxicitu paracetamolu tím, že při jeho biotransformaci vzniká vyšší podíl toxického epoxidu.

Paracetamol a kodein v kombinaci s paracetamolem, zvyšují aktivitu antikoagulancií kumarinového typu. Účinek kodeinu výrazně zesilují inhibitory MAO. Při kombinaci s hypnotiky, antihistaminiky a jinými tlumivými látkami včetně akoholu se může potencovat jeho centrálně tlumivý účinek.

Současné podání fenpiverinu, pitofenonu a jiných látek s anticholinergními účinky jako je např. amantadin, některá antihistaminika, butyrofenony, fenothiaziny, tricyklická antidepresiva může způsobit potenciaci jejich účinků. Snížení motility žaludku v důsledku působení anticholinergik může ovlivnit absorpci ostatních léků. Současné podání antagonistů dopaminu, např. metoklopramid, zeslabuje působení na motilitu žaludku a střev. Probenecid ovlivňuje vylučování a plazmatickou koncentraci paracetamolu. Plazmatickou hladinu ovlivňují i perorální antidiabetika a sulfonamidy.

6. Těhotenství a kojení

Přípravek se nesmí podávat gravidním a kojícím ženám.

7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, ovládání strojů, práce ve výškách apod.).

8. Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky paracetamolu se v terapeutických dávkách vyskytují jen zřídka a s mírným klinickým průběhem. Rash, kožní alergie, jen zcela ojediněle bronchospazmus. Jen zcela vzácně se vyskytují poruchy krvetvorby - trombocytopenie, leukopenie, pancytopenie, neutropenie a agranulocytóza.

Kodein může vyvolat ospalost, lehké bolesti hlavy, útlum, obstipaci, nauzeu, vzácně alergické reakce. Při jeho dlouhodobém užívání může vzniknout léková závislost morfinového typu.

Spasmolytikum pitofenon může způsobit sucho v ústech, poruchu akomodace, poruchy mikce; fenpiverin a pitofenon mohou vyvolat tachykardii.

9. Předávkování

Vzhledem k lékové formě je otrava přípravkem Spasmopan málo pravděpodobná.

Při náhodném požití čípků malými dětmi může dojít k intoxikaci, která se projevuje především jako intoxikace paracetamolem s postižením především jater a intoxikace kodeinem. U dítěte do 3 - 4 let představují již l - 2 čípky Spasmopanu riziko intoxikace. (Potenciální riziko hepatotoxicity paracetamolu je od l25 mg/kg tělesné hmotnosti, u kodeinu je toxická dávka cca l mg/kg tělesné hmotnosti). První příznaky intoxikace paracetamolem jsou podráždění gastrointestinálníjho traktu hlavně u dětí, event. pocení; příznaky poškození jater se mohou objevit za l - 2 dny po požití Spasmopanu. Otrava kodeinem se projeví přechodnou excitací, pak ospalostí, útlumem centrálního nervového systému, u těžkých otrav až respirační depresí.

Terapie intoxikace: Vyvolání zvracení, výplach žaludku, podání aktivního uhlí. Vhodné je konzultovat toxikologické středisko - je nutné uvážit hospitalizaci s monitorováním hladin paracetamolu v krvi, popř. podání antidota paracetamolu acetylcysteinu. V případě významného respiračního útlumu je vhodné podání antagonisty narkotik naloxonhydrochloridu i.v. event. opakovaně.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Spasmolytikum, analgetikum.

Kombinované analgetikum se spasmolytickým účinkem obsahující paracetamol, působící analgeticky a antipyreticky, jehož analgetický účinek je potencován opioidem kodeinem. Další komponenty jsou anticholinergní látka fenpiverin a muskulotropní spasmolytikum pitofenon.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamol se vstřebává z gastrointestinálního traktu. Maximální plazmatické hladiny je dosaženo asi za 2 hodiny po podání per rectum. Prochází hematoencefalickou bariérou, do slin a do mateřského mléka. Intenzivně se biotransformuje, vedle konjugačních reakcí dochází k oxidativním pochodům, přičemž vznikají metabolity, z nichž část je toxická, je však ihned detoxikována konjugací s glutathionem. Metabolity se vylučují močí, méně než 5 % paracetamolu se vyloučí v nezměněné formě. Biologický poločas se pohybuje mezi 1 - 3 hodinami, u jaterní insuficience dochází k jeho prodloužení až na 5 hodin. Protože se převážně vylučuje močí, je nutno u insuficience ledvin jeho dávku redukovat. Paracetamol a jeho konjugáty se dobře vylučují při hemodialýze. Biologická dostupnost kodeinfosfátu je při podání per rectum asi 63 %. Metabolizuje se demetylací v játrech na aktivní metabolity a vylučuje se převážně močí ve formě konjugátů. Biologický poločas je 3 - 4 hodiny.

Obě látky procházejí placentární bariérou a vylučují se do mateřského mléka.

Farmakokinetické údaje o pitofenonu a fenpiverinu u lidí nejsou známy.

3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Paracetamolum - LD₅₀ u myši (mg/kg): p.o. 338 i.p. 500

Codeini phosphas - LD₅₀ u myši p.o. 237 s.c. 320

krysa p.o. 266 s.c. 348

králík p.o. 100 s.c. 100

údaje o pitofenonu a fenpiverinu nejsou známy

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

1. Seznam všech pomocných látek

Adeps solidus, Alcohola C_l2 - C_l6 oxyethylenata

2. Inkompatibility

Nejsou známy.

3. Doba použitelnosti

2 roky

4. Skladování

V suchu, při teplotě 10 - 25 ^oC, chránit před světlem a mrazem.

5. Druh obalu a velikost balení

Al-folie, příbalová informace, papírová skládačka.

Balení: 5 čípků

6. Návod k použití

Pro použití per rectum.

7. Držitel rozhodnutí o registracích

Zentiva a.s., Praha, Česká republika

8. Registrační číslo

73/196/87-C

9. Datum registrace a datum prodloužení registrace

1987 / 6.10.1999

10. Datum poslední revize textu

8.9.2004

010999