Strana 1 (celkem 2)

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls128950/2012 Příbalová informace – Rp. Informace pro použití, čtěte pozorně! Spasmomen (otilonii bromidum) Potahované tablety Držitel rozhodnutí o registraci A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., Florencie, Itálie Výrobce: Berlin-Chemie AG, Berlín, Německo A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l., Florencie, Itálie A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l., L´Aquila, Itálie Složení Léčivá látka: Otilonii bromidum 40 mg v jedné potahované tabletě Pomocné látky: rýžový škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, hydroxypropylmethylcelulosa, oxid titaničitý, makrogol, mastek. Indikační skupina Parasympatolytikum, spasmolytikum Charakteristika Spasmomen má silné, selektivní spasmolytické (křeče odstraňující) účinky na hladkou svalovinu trávicího traktu, a proto může být používán při všech obtížích spojených se zvýšenou pohyblivostí nebo křečemi, které se mohou vyskytnout v různých oblastech trávicího traktu a mohou se lišit průběhem i rozsahem. Vznik těchto obtíží se přisuzuje patologickým kontrakcím fibrózních buněk hladkých svalů. Při užívání v doporučených terapeutických dávkách přípravek nezpůsobuje nežádoucí účinky, a to zvláště účinky atropinového typu (např. sucho v ústech, poruchy vidění, atd.). Indikace Syndrom dráždivého tračníku (funkční porucha tlustého střeva); úleva od bolestí břicha, poruch roztažení a pohyblivosti charakterizovaných křečemi hladkého svalstva. Kontraindikace Známá přecitlivělost na přípravek. Ačkoli ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány embryotoxické, teratogenní nebo mutagenní účinky (tzn. škodlivé účinky na plod, účinky způsobující vznik vrozených vývojových vad nebo změny genetické informace), během těhotenství a kojení smí být přípravek užíván jen v nezbytně nutných případech a pod přísným lékařským dohledem. Nežádoucí účinky Při užívání terapeutických dávek přípravek nezpůsobuje nežádoucí účinky, zvláště pak účinky

Strana 2 (celkem 2)

podobné účinkům atropinu. Interakce Nejsou známy. Dávkování Pokud není předepsáno jinak, 1 potahovaná tableta 2 až 3krát denně. Upozornění Opatrnost při podávání je nutná u pacientů s glaukomem (zelený zákal), hypertrofií (zbytněním) prostaty, stenózou pyloru (zúžení vyústění žaludku do dvanáctníku). U zvířat nebyly pozorovány téměř žádné škodlivé účinky bromidu otilonia. Z těchto důvodů by se známky toxicity po předávkování neměly pravděpodobně objevit ani u člověka. Při předávkování, které je nepravděpodobné, se doporučuje podpůrná symptomatická léčba. Narušení schopnosti řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje nebylo dosud zaznamenáno. Uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30°C. Varování Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Balení 30 potahovaných tablet Datum poslední revize textu 25.7.2012