Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls219838/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Spasmed 30 mg

potahované tablety

(trospii chloridum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.



Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete

1.

Co je Spasmed 30 mg a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Spasmed 30 mg užívat

3.

Jak se Spasmed 30 mg užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Spasmed 30 mg uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE SPASMED 30 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Spasmed 30 mg je léčivý přípravek, který zmírňuje funkční poruchy vyprazdňování močového měchýře. Jedná se o tzv. hyperaktivní (dráždivý) močový měchýř s častým nutkavým vyprazdňováním až s neschopností udržet moč.Mechanismus účinku přípravku Spasmed 30 mg spočívá v uvolnění napětí hladkých svalů močového měchýře, jejichž stahy se močový měchýř vyprazdňuje.Spasmed 30 mg působí zmírnění obtíží spojených s častým nucením na močení až s neschopností udržet moč (ve dne a zejména v noci), vyskytujících se jako porucha nervové regulace stahů a uvolnění svalů močového měchýře.Dále se Spasmed 30 mg užívá k léčbě tzv. reflexní inkontinence a jiných stavů spojených se stahymočového měchýře vůlí nekontrolovatelnými, v jejichž důsledku dochází k neschopnosti udržet moč. Tyto stavy jsou důsledkem vrozeného nebo získaného onemocnění míchy. Je-li funkční porucha močového měchýře spojena se špatnou funkcí svěrače, musí být současně s léčbou přípravkem Spasmed 30 mg zajištěno občasné vyprázdnění měchýře pomocí cévky.Spasmed 30 mg je určen pro dospělé a děti od 12 let.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SPASMED 30 MG

UŽÍVAT

Neužívejte Spasmed 30 mg-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku Spasmed 30 mg

-

při zadržování moči způsobeném zvětšenou prostatou, nádorem nebo jinou mechanickou překážkou (zúžení močové trubice)

-

při poruchách srdečního rytmu spojených se zrychlením srdeční činnosti a při určitém typu svalové ochablosti (myasthenia gravis)

-

při poruchách vyprazdňování střeva

- při glaukomu s úzkým úhlem (zvýšení nitroočního tlaku způsobené zúžením úhlu mezi

rohovkou a duhovkou).

Spasmed 30 mg se nepodává dětem do 12 let.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Spasmed 30 mg je zapotřebí-

Před zahájením léčby přípravkem Spasmed 30 mg je nutné vyloučit zánět, nádor močového měchýře nebo hormonální poruchy, které vyžadují jiný způsob léčby.

-

Je třeba věnovat pozornost případům zvyšování zbytkové moči a podle možností zajišťovat kompletní vyprázdnění močového měchýře.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

K zesílení anticholinergních účinků (jako je sucho v ústech, dyspepsie- trávicí obtíže, zácpa) přípravku Spasmed 30 mg může dojít, jestliže současně užíváte nebo jste ještě před několika dny užíval(a)-

některé léky proti Parkinsonově nemoci (amantadin, biperiden)

-

léky proti depresi (tricyklická antidepresiva)

-

léky upravující poruchy srdečního rytmu (chinidin, disopyramid)

-

léky užívané v léčbě alergických onemocnění (antihistaminika).

Při současném užívání přípravku Spasmed 30 mg s beta-sympatomimetiky (např. léky užívané při astmatu) může dojít k nadměrnému zrychlení srdeční činnosti.

Užívání přípravku Spasmed 30 mg s jídlem a pitímPřípravek je vhodné užívat nalačno s dostatečným množstvím tekutiny.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.V těhotenství a při kojení smí být Spasmed 30 mg použit pouze výjimečně z vážných důvodů, o nichž musí rozhodnout lékař. Pokud otěhotníte během užívání přípravku, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře. V pokusech na zvířatech nebylo prokázáno negativní působení na plod.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Spasmed 30 mg může ovlivnit Vaše reakce. Máte-li dojem, že Vaše reakce jsou ovlivněny, neřiďte automobil ani jiný dopravní prostředek, nepoužívejte elektrická zařízení, neobsluhujte stroje a nevykonávejte práci ve výškách. Tento účinek je výraznější na začátku léčby nebo při změně léčby a také při současném požití alkoholu.

Důležité informace o některých složkách přípravku Spasmed 30 mgSpasmed 30 mg obsahuje 100 mg monohydrátu laktosy v jedné potahované tabletě. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem, než začnete Spasmed 30 mg užívat.

3.

JAK SE SPASMED 30 MG UŽÍVÁ

Vždy užívejte Spasmed 30 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka je 1 tableta ráno a ½ tablety večer nebo je možno také užívat ½ tablety třikrát denně.Tablety je možno snadno dělit na dvě stejné poloviny, polykají se nerozkousané a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny.

Délku léčby určuje lékař, avšak nutnost pokračování léčby by měla být přehodnocována v pravidelných intervalech každých 3-6 měsíců.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Spasmed 30 mg, než jste měl(a)Jestliže jste užil(a) větší množství přípravku nebo při náhodném požití přípravku dítětem vyhledejte lékaře.Mohou se objevit příznaky jako poruchy vidění, zrychlený tep, sucho v ústech nebo zčervenání kůže.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Spasmed 30 mgJestliže jste zapomněl(a) užít Spasmed 30 mg, pokračujte v užívání dále v pravidelných intervalech jako předtím.

Jestliže jste přestal(a) užívat Spasmed 30 mgO ukončení léčby se poraďte s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Spasmed 30 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Nežádoucí účinky přípravku Spasmed 30 mg vyplývají z jeho tlumivého působení na jednu část vegetativního nervového systému (anticholinergikum). Jedná se o potlačení pocení a tvorby slin (sucho v ústech), o poruchy žaludečních a střevních funkcí, především vyprazdňování střeva (zácpa), o zadržování moči a vznik poruch srdečního rytmu (rychlý, někdy nepravidelný tep). Může se vyskytnout i porucha vidění (porucha akomodační schopnosti oka) u nedostatečně brýlemi korigované dalekozrakosti. Byl hlášen jeden příklad alergické reakce (anafylaxe).Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, vyhledejte ihned nejbližšího lékaře.

5.

UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU SPASMED 30 MG

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Spasmed 30 mg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Spasmed 30 mg obsahuje

Léčivou látkou je trospii chloridum.Jedna potahovaná tableta Spasmed 30 mg obsahuje 30 mg trospii chloridum.Pomocnými látkami jsou:jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), kyselina stearová, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon 25potahová vrstva tablety: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), mikrokrystalická celulosa, kyselina stearová.

Jak Spasmed 30 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Spasmed 30 mg jsou bílé nebo téměř bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s půlicí rýhou typu karate na jedné straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

Spasmed 30 mg je dodáván v balení po 30 nebo 50 potahovaných tabletách.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobcePRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 30.11.2011.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

SPASMED 30 mgpotahované tablety

2.

SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Trospii chloridum 30 mg v 1 potahované tabletěPomocné látky: Jedna tableta obsahuje 100 mg monohydrátu laktosy.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Bílé nebo téměř bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s půlicí rýhou typu karate na jedné straně.Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Symptomatická léčba syndromu hyperaktivního měchýře (overactive bladder – OAB) s projevy zvýšené frekvence močení, nykturie, urgence a případně urgentní inkontinence.Reflexní inkontinence a jiné spastické stavy močového měchýře způsobené vrozeným či získaným spinálním onemocněním (hyperreflexie detruzoru); v případě poruchy synergie sfinkteru a detruzoru v kombinaci s intermitentní katetrizací.Přípravek je vhodný pro dospělé osoby a děti od 12 let.

4.2

Dávkování a způsob podání

Doporučená dávka je 1 tableta (30 mg) ráno a ½ tablety (15 mg) večer nebo ½ tablety (15 mg) 3krát denně.Tablety je možno snadno dělit na dvě stejné poloviny, polykají se nerozkousané a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny. Pokud je přípravek dobře tolerován, není délka léčby omezena, avšak nutnost pokračování léčby by měla být přehodnocována v pravidelných intervalech každých 3-6 měsíců.

4.3

Kontraindikace

Spasmed 30 mg nesmí užívat pacienti -

s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto

přípravku

-

s retencí moči na podkladě benigní hyperplazie prostaty nebo stenózy uretry

-

s glaukomem s úzkým úhlem, s tachyarytmií a s myastenií gravis

-

s mechanickou stenózou gastrointestinálního traktu.

Přípravek není určen k léčbě dětí do 12 let.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před zahájením léčby přípravkem Spasmed 30 mg je nutné vyloučit hormonální nebo organické příčiny poruch odtoku moči, jako intravezikální obstrukce, zánět a nádory, které vyžadují kauzální léčbu.Při podávání přípravku nemocným s neúplným vyprazdňováním močového měchýře (reziduální moč) musí být zajištěno vyprázdnění močového měchýře včetně reziduální moči intermitentní katetrizací.Přípravek obsahuje laktosu jako pomocnou látku. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem Lapp laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přípravek může zesilovat anticholinergní účinek amantadinu, biperidenu, tricyklických antidepresiv, chinidinu, antihistaminik a disopyramidu, a zvyšovat

tachykardii navozenou účinkem

betasympatomimetik.

4.6

Těhotenství a kojení

Trospium prochází placentární bariérou a je vylučováno do mateřského mléka. Ve studiích na potkanech a králících nebyl prokázán teratogenní ani embryotoxický účinek. S podáváním přípravku těhotným a kojícím ženám není dostatek klinických zkušeností, proto by v těchto případech měl být přípravek podáván jen tehdy, je-li to nezbytně nutné.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Způsobením poruchy akomodace může přípravek nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost (řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách apod.).

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky byly rozděleny podle četnosti výskytu za použití následující konvence:Velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100,  1/10); méně časté ( 1/1000,  1/100); vzácné ( 1/10 000, 1/1000); velmi vzácné ( 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Během léčby přípravkem Spasmed 30 mg se mohou objevit anticholinergní účinky jako sucho v ústech, dyspepsie nebo zácpa.

Poruchy imunitního systému

Vzácné: angioedém, anafylaxe

Poruchy oka

Méně časté: poruchy akomodace (zvláště u dalekozrakých a nedostatečně korigovaných pacientů)

Srdeční poruchy

Méně časté: tachykardie

Vzácné: tachyarytmie

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Méně časté: dyspnoe

Gastrointestinální poruchy

Časté: sucho v ústech, dyspepsie, zácpa, bolest žaludku a nauzea

Méně časté: diarea, flatulence

Poruchy jater a žlučových cest

Vzácné: mírné až střední zvýšení transamináz

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté: kožní vyrážka

Poruchy ledvin a močových cest

Méně časté: poruchy močení (např. reziduální moč)

Vzácné: retence moči

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Méně časté: slabost nebo bolest na hrudi.

4.9

Předávkování

Trospium je velmi dobře tolerováno. Symptomy předávkování nebyly dosud u lidí pozorovány.Předávkování by se mohlo projevit anticholinergními symptomy (poruchy akomodace, tachykardie, sucho v ústech a zčervenání kůže). Tyto symptomy lze zmírnit parasympatomimetiky, jako je neostigmin. Pacientům s glaukomem je možno podat lokálně pilokarpin.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: SPASMOLYTIKUM, ANTICHOLINERGIKUMATC klasifikace: G04BD09 – Trospium

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Trospium-chlorid je kvartérní amoniová báze s parasympatolytickými účinky. V závislosti na koncentraci je kompetitivním antagonistou acetylcholinu na postsynaptických muskarinových receptorech. Má vysokou afinitu k receptorům M1 a M3 a ve srovnání s tím nižší afinitu k receptorům M2.Anticholinergní působení trospium-chloridu vede k významnému uvolňujícímu účinku na hladké svalstvo.Trospium-chlorid způsobuje relaxaci hladkého svalstva gastrointestinálního a urogenitálního systému.Uvolněním svalstva močového měchýře, tzv. detruzoru (cílené indikační zaměření přípravku Spasmed) dochází ke zvětšení kapacity močového měchýře, ztlumení pocitu nucení na močení a významnému snížení frekvence mikcí. Inhibuje bronchiální sekreci, vylučování slin a potu a paralyzuje akomodaci. Výhodou trospia je jeho minimální přestup přes hematoencefalickou bariéru a tím omezení rizika centrálních nežádoucích účinků.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Biologická dostupnost po perorálním podání je 6% a je ovlivněna současnou náplní žaludku (při užití nalačno se mírně zvyšuje). Maximální plazmatické hladiny je trospium-chloridu je dosaženo za 4-6 hodin po perorálním podání. Trospium prakticky neprostupuje hematoencefalickou bariérou. Poločas vylučování je 5-21 hodin. Trospium se vylučuje převážně v nezměněné formě, malá část (cca 10%) jako spiroalkohol, metabolit vzniklý esterolýzou.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku:

Akutní toxicita:Studie akutní toxicity byly provedeny na potkanech (p.o., i.v.), myších (p.o., i.v.) a morčatech (i.v.) s dávkami mnohonásobně překračujícími dávky terapeutické. LD50 po orálním podání je u myší 360 mg/kg, u potkanů 800 mg/kg. LD50 po intravenózním podání je mezi 7 a 16 mg/kg. Příznaky toxicity se projevovaly hyperaktivitou, tonicko-klonickými křečemi, třesem, cyanózou a poruchami koordinace.Chronická toxicita:Studie chronické toxicity byly prováděny na potkanech (26-31 týdnů) a na psech (12 týdnů). Denní dávky orálně podávané potkanům byly až do 200 mg/kg, orální denní dávky pro psy byly do 100 mg /kg. Intravenózní dávky 2 mg/kg denně (potkani) a 4 mg/kg denně (psi) byly podávány po 5 týdnů. Žádný laboratorní parametr nevykazoval významnou odchylku od normy. Makroskopická ani mikroskopická vyšetření neukázala žádné patologické změny vztahující se k podávání přípravku.Mutagenní a karcinogenní potenciál:Trospium-chlorid nevykazoval mutagenní aktivitu v několika in vitro testech. Dlouhodobé studie napotkanech a myších neprokázaly karcinogenní potenciál.Reprodukční toxicitaStudie embryotoxicity prováděné na potkanech a králících neprokázaly teratogenní nebo embryotoxické účinky. Fetální vývoj, porod, postnatální vývoj potomků a fertilita potkanů nebyla poškozena. U potkanů trospium-chlorid přestupuje přes placentálrní bariéru a je vylučován do mateřského mléka. S použitím u lidí během těhotenství a kojení nejsou zkušenosti.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety:Monohydrát laktosyMikrokrystalická celulosaKukuřičný škrobSodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)Kyselina stearováPovidon 25Koloidní bezvodý oxid křemičitýPotahová vrstva tablety:HypromelosaOxid titaničitý (E171)Mikrokrystalická celulosaKyselina stearová

6.2 InkompatibilityNeuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti5

let

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a velikost balení

PVC/Al blistr, krabičkaVelikost balení: 30 nebo 50 potahovaných tablet

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PRO.MED.CS Praha a.s.; Telčská 1; 140 00 Praha 4

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

73/666/09-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30.9.2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

30.11.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Spasmed 30 mgpotahované tabletytrospii chloridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje 30 mg trospii chloridum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktosu. Další informace naleznete v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

30 potahovaných tablet50 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 73/666/09-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Spasmed 30 mg