Varianty

Příbalový létak SPASMED 15

Příbalová informace - RP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

SPASMED 5

SPASMED 15

(trospii chloridum)

Spasmed 5: tablety k vnitřnímu užití

Spasmed 15: potahované tablety k vnitřnímu užití

Držitel rozhodnutí o registraci/Výrobce:

PRO.MED.CS Praha a.s.; Telčská 1; 140 00 Praha 4; Česká republika

Složení:

Léčivá látka: trospii chloridum 5 nebo 15 mg v 1 tabletě

Pomocné látky:

Spasmed 5: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu, směs kyseliny stearové a palmitové, polyvidon, koloidní oxid křemičitý

Spasmed 15: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu, koloidní oxid křemičitý, směs kyseliny stearové a palmitové, polyvidon, oxid titaničitý, hypromelosa

Indikační skupina:

Antispasmodikum, anticholinergikum

Charakteristika:

Spasmed je léčivý přípravek, který zmírňuje funkční poruchy vyprazdňování močového měchýře. Jedná se o tzv. dráždivý močový měchýř s častým nutkavým vyprazdňováním až s neschopností udržet moč.

Mechanismus jeho účinku spočívá v uvolnění napětí hladkých svalů močového měchýře, jejichž stahy se močový měchýř vyprazdňuje.

Spasmed se po užití ústy vstřebává ve střevě a jeho množství v krvi dosahuje vrcholu po 4 až 6 hodinách.

Přípravek se z těla vylučuje ledvinami.

Před zahájením léčby přípravkem Spasmed je nezbytné odborné lékařské vyšetření, které vyloučí nejčastější jiné příčiny nutkavého močení, především zánět, nádor močového měchýře nebo hormonální poruchy.

Indikace:

Spasmed působí zmírnění obtíží spojených s častým nucením na močení až s neschopností udržet moč (ve dne a zejména v noci), vyskytujících se jako porucha nervové regulace stahů a uvolnění svalů močového měchýře.

Kontraindikace:

Spasmed nesmí být použit při vysokém nitroočním tlaku (glaukom, tzv. zelený zákal), při zadržování moči způsobeném zvětšenou prostatou nebo jinou mechanickou překážkou (zúžení močové trubice), dále při poruchách vyprazdňování střeva, při poruchách srdečního rytmu spojených se zrychlením srdeční činnosti a při určitém typu svalové ochablosti (myasthenia gravis).

Přípravek se nesmí užívat při přecitlivělosti na léčivou látku nebo na jiné složky přípravku.

V těhotenství smí být Spasmed použit pouze výjimečně z vážných důvodů, o nichž musí rozhodnout lékař. Pokud otěhotníte během užívání přípravku, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.

Nežádoucí účinky:

Nežádoucí účinky přípravku Spasmed vyplývají z jeho tlumivého působení na jednu část vegetativního nervového systému (anticholinergikum). Jedná se o potlačení pocení a tvorby slin (sucho v ústech), o poruchy žaludečních a střevních funkcí, především vyprazdňování střeva (zácpa), o zadržování moči a vznik poruch srdečního rytmu (rychlý, někdy nepravidelný tep).

Může se vyskytnout i porucha vidění (porucha akomodační schopnosti oka) u nedostatečně brýlemi korigované dalekozrakosti. Ojediněle se objevují alergické reakce, které vzácně mohou probíhat až pod obrazem anafylaktického šoku. Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí nepřerušujte léčbu, ale poraďte se o dalším užívání přípravku s lékařem.

Interakce:

Účinky přípravku Spasmed a současně užívaných jiných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. K zesílení nežádoucích účinků přípravku Spasmed může dojít při jeho současném užívání s některými léky proti Parkinsonově nemoci (amantadin, biperiden), s léky proti depresi (tricyklická antidepresiva), s léky upravujícími poruchy srdečního rytmu (chinidin, disopyramid), případně s léky užívanými v léčbě alergických onemocnění (antihistaminika). Při současném užívání přípravku Spasmed s β-sympatomimetiky může dojít k nadměrnému zrychlení srdeční činnosti. Lékař má být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj.

Účinek přípravku není ovlivněn druhem potravy ani nápojů.

Dávkování a způsob použití:

O dávkování rozhoduje lékař. Velikost dávky a délku léčby zvolí lékař podle závažnosti onemocnění a dále podle účinku dosaženého během léčby.

Ve vašem zájmu je jeho doporučení důsledně dodržovat. Dávkování se řídí závažností onemocnění a dosaženým účinkem během léčby.

Spasmed 5 mg : 3krát denně 2 - 3 tablety (30 - 45 mg).

Spasmed 15 mg: 3krát denně 1 tableta (45 mg).

Celková denní dávka 135 mg trospiumchloridu, tj. 9 tablet přípravku Spasmed 15, nesmí být překročena.

Tablety se polykají celé, s dostatečným množstvím tekutiny.

Upozornění:

Přípravek může i při běžném dávkování narušit schopnost ostrého vidění a tím ovlivnit schopnost řízení motorového vozidla, práci u strojů a ve výškách.

Před zahájením léčby přípravkem Spasmed je nutné vyloučit zánět, nádor močového měchýře nebo hormonální poruchy jako příčinu nutkavého močení. Je-li funkční porucha močového měchýře spojena se špatnou funkcí svěrače, musí být současně s léčbou přípravkem Spasmed zajištěno občasné vyprázdnění měchýře pomocí cévky.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem informujte ihned lékaře!

Uchovávání:

Uchovávejte při teplotě 15-25 oC v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vzdušnou vlhkostí.

Varování:

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

Balení:

30 nebo 50 tablet

Datum poslední revize:

3.11.2004

Souhrn údajů o léku (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

Spasmed 5

Spasmed 15

2. Složení kvalitativní a kvantitativní

Spasmed 5: Trospii chloridum 5 mg v jedné tabletě

Spasmed 15: Trospii chloridum 15 mg v 1 potahované tabletě

3. Léková forma

Spasmed 5: bílé, kulaté, bikonvexní tablety

Spasmed 15: bílé, kulaté potahované tablety s půlící rýhou na jedné straně

4. Klinické údaje

1. Indikace

Přípravek je určen k symptomatické léčbě onemocnění, která vyžadují snížení svalové hyperaktivity močového měchýře:

- vegetativní dysfunkce močového měchýře (polakisurie, nykturie, dráždivý močový měchýř);

• urgentní inkontinence;

• reflexní inkontinence a jiné spastické stavy močového měchýře způsobené vrozeným či získaným spinálním onemocněním (hyperreflexie detruzoru); v případě poruchy synergie sfinkteru a detruzoru v kombinaci s intermitentní katetrizací.

Přípravek je vhodný pro dospělé osoby a děti od 14 let.

1. Dávkování a způsob podání

Dávkování je určeno závažností onemocnění a odpovědí pacienta na léčbu.

a) Vegetativní dysfunkce močového měchýře (polakisurie, nykturie, dráždivý močový měchýř) a urgentní inkontinence:

doporučená dávka je : Spasmed 5 mg: 3krát denně 2 - 3 tablety (30 - 45 mg)

Spasmed 15 mg: 3krát denně 1 tabletu (45 mg).

b) Reflexní inkontinence a jiné stavy způsobené poškozením míchy (hyperreflexie detruzoru):

doporučená dávka pro dospělé je 2krát denně 20 mg trospiumchloridu (ráno a večer).

Maximální denní dávka 135 mg trospiumchloridu nesmí být překročena.

Tablety se polykají celé a zapíjejí dostatečným množstvím tekutiny. Pokud je přípravek dobře tolerován, není délka léčby omezena.

2. Kontraindikace

Přecitlivělost na složky přípravku. Přípravek nesmí užívat pacienti s mechanickou stenózou gastrointestinálního traktu, pacienti s retencí moče na podkladě benigní hyperplazie prostaty nebo stenózy uretry, pacienti s glaukomem s uzavřeným úhlem, s tachyarytmií a s myastenií gravis.

Přípravek není určen k léčbě dětí do 14 let.

3. Zvláštní upozornění

Před zahájením léčby přípravkem Spasmed je nutné vyloučit zánět, hormonální poruchy nebo nádor močového měchýře jako příčinu nutkavého močení.

Při podávání přípravku nemocným s poruchou synergie sfinkteru a detruzoru musí být zajištěno vyprázdnění močového měchýře včetně reziduální moči intermitentní katetrizací.

4. Interakce

Přípravek může zesilovat anticholinergní účinek amantadinu, biperidenu, tricyklických antidepresiv, chinidinu, antihistaminik a disopyramidu, a potencovat tachykardii navozenou účinkem betasympatomimetik.

5. Těhotenství a kojení

Trospium prochází placentární bariérou a je vylučováno do mateřského mléka.

Ve studiích na potkanech a králících nebyl prokázán teratogenní ani embryotoxický účinek. S podáváním přípravku těhotným a kojícím ženám není dostatek klinických zkušeností, proto by v těchto případech měl být přípravek podáván jen tehdy, je-li to nezbytně nutné.

6. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Způsobením poruchy akomodace může přípravek nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost (řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách apod.).

7. Nežádoucí účinky

Mohou nastat nežádoucí účinky (u citlivých pacientů i při běžném dávkování) způsobené anticholinergním působením přípravku (snížená sekrece potu a slin, obstipace, retence moče a poruchy srdečního rytmu). Dále může nastat porucha akomodace, zvláště u pacientů s hypermetropií, kteří nemají dostatečnou zrakovou korekci. Možný je výskyt alergické reakce, která se může vzácně manifestovat až jako anafylaktická.

8. Předávkování

Trospium je velmi dobře tolerováno. Případy předávkování jsou ojedinělé. Projevují se obvykle anticholinergními symptomy (poruchy akomodace, tachykardie, sucho v ústech a zčervenání kůže). Tyto symptomy lze zmírnit neostigminem. Pacientům s glaukomem je možno podat lokálně pilokarpin.

5. Farmakologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: ANTISPASMODIKUM, ANTICHOLINERGIKUM

ATC klasifikace: A03AB20 - Trospium

1. Farmakodynamické vlastnosti

Trospium je kvartérní amoniová báze s parasympatolytickými účinky. Je kompetitivním antagonistou acetylcholinu na postsynaptických muskarinových receptorech, především M₁ a M₃, a působí tak relaxaci hladkého svalstva gastrointestinálního a urogenitálního systému.

Uvolněním svalstva močového měchýře, tzv. detruzoru (cílené indikační zaměření přípravku Spasmed) dochází ke zvětšení kapacity močového měchýře, ztlumení pocitu nucení na močení a významné snížení frekvence mikcí. Výhodou trospia je jeho minimální přestup přes hematoencefalickou bariéru a tím omezení rizika centrálních nežádoucích účinků.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Biologická dostupnost po perorálním podání je 6% a je ovlivněna současnou náplní žaludku (při užití nalačno se mírně zvyšuje). Maximální plazmatické hladiny je dosaženo za 4-6 hodin. Trospium prakticky neprostupuje hematoencefalickou bariérou. Poločas vylučování je 5-21 hodin. Trospium se vylučuje převážně v nezměněné formě, malá část jako spiroalkohol, metabolit vzniklý esterolýzou.

3. Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku:

Akutní toxicita:

Studie akutní toxicity byly provedeny na potkanech (p.o., i.v.), myších (p.o., i.v.) a morčatech (i.v.) s dávkami mnohonásobně překračujícími dávky terapeutické. Příznaky toxicity se projevovaly hyperaktivitou, tonicko-klonickými křečemi, třesem, cyanózou a poruchami koordinace. Tyto příznaky toxicity nebyly v terapeutických dávkách u člověka dosud pozorovány.

Chronická toxicita:

Studie chronické toxicity byly prováděny na potkanech (26-31 týdnů) a na psech (12 týdnů). Denní dávky orálně podávané potkanům byly až do 200 mg/kg, orální denní dávky pro psy byly do 100 mg /kg. Žádný laboratorní parametr nevykazoval významnou odchylku od normy. Makroskopická ani mikroskopická vyšetření neukázala žádné patologické změny vztahující se k podávání přípravku.

Mutagenní a karcinogenní potenciál:

Trospium v několika in-vitro testech nevykazovalo mutagenní aktivitu. Dlouhodobé studie na potkanech a myších neprokázaly karcinogenní potenciál.

6. Farmaceutické údaje

Seznam všech pomocných látek

Spasmed 5:

Lactosum monohydricum

Maydis amylum

Carboxymethylamylum natricum

Acidum stearicum

Povidonum

Silica colloidalis anhydrica

Spasmed 15:

Jádro:

Lactosum monohydricum

Cellulosum microcristallinum

Maydis amylum

Carboxymethylamylum natricum A

Acidum stearicum

Povidonum

Silica colloidalis anhydrica

Potah:

Hypromellosum

Titanii dioxidum

Cellulosum microcristallinum

Acidum stearicum

1. Inkompatibility

Nejsou známy.

2. Doba použitelnosti

Spasmed 5: 4 roky

Spasmed 15: 3 roky

3. Uchovávání

Při teplotě 15 - 25ႰC v původním vnitřním obalu.

4. Druh obalu a velikost balení

PVC/Al blistr, příbalová informace, papírová skládačka

Velikost balení: 30 nebo 50 tablet

5. Návod k použití

K vnitřnímu užití.

7. Držitel registračního rozhodnutí

PRO.MED.CS Praha a.s.; Telčská 1; 140 00 Praha 4

8. Registrační číslo

Spasmed 5: 73/394/97-C

Spasmed 15: 73/393/97-C

9. Datum registrace

14.5.1997

10. Datum poslední revize textu

3.11.2004