Varianty

Příbalový létak SPALDA SABAL 320 MG

Příbalová informace Rp.

Informace pro použití- čtěte pozorně!

Spalda Sabal 320mg

tobolky

Výrobce: C.P.M. ContractPharma GmbH u. Co Kg, Feldkirchen-Westerham, SRN

Držitel registračního rozhodnutí: Leo Spalda GmbH, Wendlingen, SRN

Složení: 1 tobolka obsahuje: léčivá látka: Seronoae extractum spissum (9-11:1) 320mg

suchý extrakt z plodů ságové palmy.

Pomocné látky: sukcinylová želatina, glycerol, čištěná voda, barviva E 171, E 172

Indikační skupina: fytofarmakum- urologikum

Charakteristika: Lypofilní extrakt z plodů trpasličí ságové palmy obsahuje olej s fytosteroly a flavonoidy.Přípravek zlepšuje obtížné močení, při benigní hyperplasii (nezhoubném zvětšení) prostaty, neovlivňuje zvětšení prostaty.

Indikace: Zmírňuje potíže při močení způsobené nezhoubným zbytněním prostaty (benigní hyperplasií prostaty).

Kontraindikace: Nejsou známy.

Nežádoucí účinky: Glycerol obsažený v pomocných látkách může ve vyšších dávkách způsobit bolest hlavy, žaludeční nevolnost a průjem. V takovém případě je nutné přerušit léčbu a poradit se s lékařem.

Interakce: Nejsou známy.

Dávkování a způsob použití: Nestanoví-li lékař jinak, užívá se 1krát denně l tobolka mezi hlavními jídly, zapíjí se tekutinou. Délka užívání závisí na obtížích, jejich závažnosti a průběhu. Je určena lékařem.

Upozornění: Pokud by se v průběhu léčby objevila krev v moči nebo došlo k náhlé zástavě močení, je nutné okamžitě navštívit lékaře. Přípravek je určen k pomocné léčbě, neovlivňuje zvětšení prostaty.

Pravidelná kontrola specialistou, urologem je nutná.

Uchovávání: Za obyčejné teploty.

Varování: Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Př ípravek se musí uchovávat mimo dosah dětí!

Balení: 60, 120, 200 tobolek

Datum poslední revize

30.04.2002

2/2

Souhrn údajů o léku (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Spalda Sabal 320mg

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

1 tobolka obsahuje:

Léčivá látka: Serenoae extractum spissum 9-11:l 320mg

3. LÉKOVÁ FORMA

tobolky

Popis přípravku: oválné, béžové měkké tobolky, uvnitř hnědá olejovitá hmota.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

Zmírňuje obtíže při močení zaviněné benigní hyperplazií prostaty I. a II. stupně.

4.2. Dávkování a způsob podávání

Pokud nestanoví lékař jinak, užívá se 1krát denně 1 tobolka mezi hlavním jídlem, zapíjí se tekutinou.

Délka užívání závisí na obtížích, jejich závažnosti a průběhu. Je určena lékařem.

4.3. Kontraindikace

Nejsou známy.

4.4. Zvláštní upozornění

Přípravek zlepšuje pouze obtížné močení, zvětšení prostaty neovlivňuje. Pravidelná kontrola specialistou-urologem je nutná.

4.5. Interakce

Nejsou známy.

4.6. Těhotenství a kojení

Přípravek je určen pouze pro muže.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Možnost ovlivnění je nepravděpodobná.

4.8. Nežádoucí účinky

Vzácně se mohou dostavit žaludeční a střevní potíže.

4.9. Předávkování

Nebylo dosud zjištěno.

5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.l. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmakum-urologikum

Lipofilní extrakt se získává z plodů trpasličí ságové palmy a obsahuje olej s fytosteroly a flavonoidy. Experimenty na zvířatech prokázaly protiedémový účinek. Protizánětlivé a antiandrogenní působení na cílové orgány. Vliv na testes, thymus ani nadledvinky nebyl pozorován. Výtažky z plodů Serenoa repens tlumí v kulturách fibroblastů z předkožky kompetitivně tvorbu receptorů androgenů a dihydrotestosteronů. Hyperplasií prostaty podmíněné příznaky jako je časté a noční močení se zmírní.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Extrakt je směsí biologicky i chemicky heterogenních látek. Dosud není jasné , která z nich je nositelem účinku přípravku, jehož účinky po perorální aplikaci jsou zřejmé. Proto nebylo možno zatím uskutečnit farmakokinetickou studii.

5.3. Předklinické údaje vztahujíci se k bezpečnosti přípravku

LD₅₀ po perorální dávce lipofilního extraktu Sabal serrulata (hexanový výtažek) u potkanů byla 54 mg/kg těl.hm. Perorální LD₅₀ u myší (použito více než 50 g/ kg těl.hm.) ani u psa (více než 10 g/kg těl.hm. )- nebylo možno zjistit- u obou druhů došlo pouze k průjmovým stolicím a zmaštění srsti. Testy na genotoxicitu a mutagenitu extraktu byly negativní.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.l. Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)

Gelatina succinata, glycerolu 85%, aqua purificata, titanii dioxidum (E l7l), ferri oxidum flavum (E l72)

6.2. Inkompatibility

Přípravek určen k přímému užití, neuvádí se.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Uchovávání

Za obyčejné teploty.

6.5. Druh obalu a velikost balení

blistr Al/PVC, příbalová informace v českém jazyce, papírová skládačka.

Velikost balení: 60,120,200 tobolek

6.6. Návod k užití

Přípravek určen k přímému užití, nevyžaduje se.

7. DRŽITEL ROZHODNUTI O REGISTRACI

Leo Spalda GmbH, Wendlingen, Německo

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/857/99-C

DATUM REGISTRACE A DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22.12.1999

DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

30.04.2002

1