nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0119654	POR TBL FLM 100X100MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0097402	POR TBL FLM 50X100MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0119653	POR TBL FLM 60X100MG	Potahovaná tableta, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak SORBIFER DURULES

PŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO UŽIVATELE

Sorbifer Durules

potahované tablety

ferrosi sulfas hydricus, acidum ascorbicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

• Co je přípravek Sorbifer Durules a k čemu se používá.

• Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sorbifer Durules užívat.

• Jak se přípravek Sorbifer Durules užívá.

• Možné nežádoucí účinky.

• Jak přípravek Sorbifer Durules uchovávat.

• Další informace.

1. CO JE PŘÍPRAVEK SORBIFER DURULES A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek je určen k suplementaci (doplnění) železa.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SORBIFER DURULES UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Sorbifer Durules

• Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivé látky nebo na jakoukoli další složku přípravku Sorbifer Durules.

• Jestliže máte stenózu (zúžení) jícnu nebo jiné obstrukční onemocnění trávicí soustavy.

• Jestliže máte onemocnění spojená se zvýšeným ukládáním železa.

• Jestliže jste podstoupil(a) opakovaně krevní transfúze.

• Jestliže máte anemii, která není způsobena nedostatkem železa, s výjimkou stavů, kdy je nedostatek železa rovněž přítomen.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Sorbifer Durules je zapotřebí

Přípravek je účinný pouze při nedostatku železa. Před zahájením podávání přípravku musí být potvrzena diagnóza nedostatku železa. Tento lék nemá přínos u jiných druhů anemií, které nejsou způsobené nedostatkem železa (to jsou anemie spojené např. s infekcí a/nebo s chronickými onemocněními).

V průběhu léčby perorálně podávaným železem se mohou zhoršit zánětlivá a vředová onemocnění trávicího ústrojí.

Přípravek může způsobit černé zbarvení stolice.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Než začnete užívat tyto potahované tablety, informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Měl(a) byste se vyvarovat souběžného použití přípravku Sorbifer Durules a léků obsahujících následující léčivé látky:

• tetracykliny, ofloxacin, norfloxacin, levofloxacin, ciprofloxacin, moxifloxacin a jiné antibakteriální léky obsahující podobné léčivé látky,

• kaptopril,

• deferoxamin,

• zinek,

• cimetidin,

• chloramfenikol,

• levodopa obsažená v antiparkinsonicích,

• metyldopa obsažená v antihypertenzivech,

• hormony štítné žlázy a léky je obsahující,

• penicilamin obsažený v protizánětlivých lécích a lécích podávaných při onemocněních pojivové tkáně a u metabolických poruch (při současném podávání se absorpce těchto léků a železa snižuje),

• uhličitan vápenatý nebo uhličitan hořečnatý obsažené v doplňcích stravy a hydroxid hlinitý nebo uhličitan vápenatý nebo uhličitan hořečnatý obsažené v antacidech vytvářejí komplexy se solemi železa, čímž snižují vzájemně vstřebávání,

• klodronát nebo risedronát obsažené v lécích k léčbě osteoporózy (Sorbifer Durules snižuje vstřebávání těchto přípravků).

Pokud se nelze vyvarovat současnému podávání přípravku Sorbifer Durules a těchto léků, měl by být dodržen co nejdelší možný časový odstup mezi užitím přípravku Sorbifer Durules a dalšího léku. O současném užívání léčivých přípravků se poraďte se svým lékařem.

Užívání přípravku Sorbifer Durules s jídlem a pitím

Potahované tablety se mají užívat celé, nerozkousané, nejméně půl hodiny před jídlem a zapíjejí se polovinou sklenice vody.

Vstřebávání železa může být sníženo současným požitím čaje, kávy, vajec, mléčných výrobků, chleba vyrobeného z celozrné mouky, cereálií a potravin bohatých na rostlinnou vlákninu.

Těhotenství a kojení

Doporučené léčebné dávky lze užívat v těhotenství i v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou známy žádné údaje, které by indikovaly, že by přípravek ovlivňoval tyto schopnosti.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK SORBIFER DURULES UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Sorbifer Durules přesně podle pokynů svého lékaře; je třeba pečlivě dodržovat dávku a dobu trvání léčby. Obvyklé dávky jsou:

Obvyklá dávka u dospělých a dospívajících (nad 12 let věku) je dvakrát denně jedna potahovaná tableta. Potahované tablety se mají užívat celé, nerozkousané, nejméně půl hodiny před jídlem a zapíjejí se polovinou sklenice vody. Je-li to nutné, může být dávka z důvodu nežádoucích účinků snížena na polovinu (1 potahovaná tableta denně).

Je-li třeba, může být u anemie způsobené nedostatkem železa dávka zvýšena na 3-4 potahované tablety denně, podávané rozděleně ve dvou dávkách (ráno a večer).

Potahované tablety by nikdy neměly být užívány v poloze vleže.

Přípravek nesmí být podáván kojencům a malým dětem (do 12 let věku).

V těhotenství je doporučená dávka jedna potahovaná tableta denně během prvních 6 měsíců a dvakrát denně jedna potahovaná tableta v třetím trimestru a v období kojení.

Doba trvání léčby by měla být stanovena individuálně na základě opakovaných krevních testů.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Přípravek Sorbifer Durules je obvykle dobře snášen. Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Sorbifer Durules nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Poraďte se svým lékařem, jestliže se vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:

Časté nežádoucí účinky (incidence >1 %): nevolnost, bolesti břicha, průjem, zácpa.

Vzácné nežádoucí účinky (incidence <1 ‰): vřed jícnu, stenóza (zúžení) jícnu, kožní vyrážka.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK SORBIFER DURULES UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Sorbifer Durules nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Sorbifer Durules obsahuje

Léčivými látkami jsou ferrosi sulfas hydricus 320 mg [odpovídá 100 mg Fe²⁺] a acidum ascorbicum 60 mg v jedné potahované tabletě.

Pomocnými látkami jsou: jádro - povidon, polyethylen, karbomer 934, magnesium-stearát; potahová vrstva - hydroxypropylmethylcelulóza, makrogol 6000, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý, tvrdý parafin.

Jak přípravek Sorbifer Durules vypadá a co obsahuje toto balení

Popis přípravku: okrově žlutá, mírně konvexní potahovaná tableta čočkovitého tvaru, charakteristické vůně s vyraženým nápisem “Z” na jedné straně.

Velikost balení: 50, 60 nebo 100 potahovaných tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

EGIS Pharmaceuticals PLC

1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

MAĎARSKO

Vyrábí se ve spolupráci s AstraZeneca, Švédsko.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

28.5.2008

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sorbifer Durules

potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivé látky: ferrosi sulfas hydricus 320 mg [odpovídá 100 mg Fe²⁺] a acidum ascorbicum 60 mg v jedné potahované tabletě.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Popis přípravku: okrově žlutá, mírně konvexní potahovaná tableta čočkovitého tvaru, charakteristické vůně s vyraženým nápisem “Z” na jedné straně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

• Prevence a terapie anemie způsobené nedostatkem železa.

4.2 Dávkování a způsob podání

Obvyklá dávka u dospělých a dospívajících (nad 12 let věku) je dvakrát denně jedna potahovaná tableta. Potahované tablety se mají užívat celé, nerozkousané, nejméně půl hodiny před jídlem a zapíjejí se polovinou sklenice vody. Je-li třeba, může být dávka z důvodu nežádoucích účinků snížena na polovinu (1 potahovaná tableta denně). Je-li třeba, může být u anemie z nedostatku železa dávka zvýšena na 3-4 potahované tablety denně, podávané rozděleně ve dvou dávkách (ráno a večer).

Potahované tablety by nikdy neměly být užívány v poloze na zádech.

Přípravek nesmí být podáván kojencům a malým dětem.

V těhotenství je doporučená dávka jedna potahovaná tableta denně během prvních 6 měsíců a dvakrát denně jedna potahovaná tableta ve třetím trimestru a v období kojení.

Doba trvání léčby by měla být stanovena individuálně na základě testu metabolismu železa. Po dosažení normálních hladin hemoglobinu nesmí být podávání přípravku zastaveno, ale je třeba v něm pokračovat až jsou zásoby železa rovněž saturovány (asi 2 měsíce). U manifestního nedostatku železa je průměrná doba trvání terapie 3 až 6 měsíců.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.

• Stenóza jícnu a/nebo jiné obstrukční onemocnění gastrointestinálního traktu.

• Onemocnění spojená se zvýšeným hromaděním železa (např. hemochromatóza, hemosideróza).

• Opakované krevní transfúze.

• Jiné typy anemií, které nejsou způsobeny nedostatkem železa, s výjimkou stavů, kdy je nedostatek železa rovněž přítomen.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek je účinný pouze při nedostatku železa. Před zahájením podávání přípravku musí být potvrzena diagnóza nedostatku železa (nízká hladina Fe a vysoká celková vazebná kapacita železa v séru). Tento lék nemá přínos u jiných typů anemií, které nejsou způsobeny nedostatkem železa (infekční anemie, anemie spojené s chronickým onemocněním, talasemie). V průběhu léčby perorálně podávaným železem se mohou zhoršit zánětlivá a vředová onemocnění gastrointestinálního traktu.

Přípravek může vést k černému zbarvení stolice.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Je třeba se vyvarovat současnému podávání:

• s ciprofloxacinem: současné podávání snižuje absorpci ciprofloxacinu přibližně o 50 % a je zde riziko, že koncentrace ciprofloxacinu v plazmě budou nižší než terapeutické plazmatické hladiny;

• s levofloxacinem: současné podávání snižuje absorpci levofloxacinu;

• s moxifloxacinem: současné podávání snižuje biologickou dostupnost moxifloxacinu přibližně o 40 %, a proto, je-li nutné současné použití, by měl být dodržen co nejdelší možný časový odstup - minimálně však 6 hodin - mezi užitím moxifloxacinu a přípravku Sorbifer Durules;

• s norfloxacinem: současné podávání snižuje absorpci norfloxacinu přibližně o 75 %;

• s ofloxacinem: současné podávání snižuje absorpci ofloxacinu přibližně o 30 %.

Současné podávání přípravku Sorbifer Durules a léků uvedených níže může vyžadovat úpravu dávky těchto léků. Při současném podávání je nutné dodržet co nejdelší možný - ale minimálně dvouhodinový - časový odstup mezi užitím přípravku Sorbifer Durules a léky uvedenými níže.

• Doplňky stravy obsahující uhličitan vápenatý nebo hořečnatý a antacida obsahující hydroxid hlinitý nebo uhličitan vápenatý nebo hořečnatý, které vytvářejí komplexy se solemi železa, čímž snižují absorpci každého z nich.

• Kaptopril: současné podávání snižuje plochu pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase u kaptoprilu asi o 37 %, pravděpodobně v důsledku chemické reakce v gastrointestinálním traktu.

• Zinek: současné podávání snižuje absorpci solí zinku.

• Klodronát: v in vitro studiích bylo prokázáno, že přípravky obsahující železo tvoří s klodronátem komplexy. Přestože nebyly provedeny žádné studie interakcí in vivo, lze předpokládat, že současné podávání snižuje absorpci klodronátu.

• Deferoxamin: podávání v kombinaci snižuje absorpci jak deferoxaminu, tak i železa v důsledku tvorby komplexů.

• Levodopa: při současném podávání s levodopou nebo karbidopou snižuje síran železnatý biologickou dostupnost jednotlivých dávek levodopy přibližně o 50 % a jednotlivé dávky karbidopy přibližně o 75 %, pravděpodobně v důsledku tvorby chelátových komplexů.

• Methyldopa: při současném podávání methyldopy a solí železa (síranu železnatého nebo glukonanu železnatého) se snižuje biologická dostupnost methyldopy, pravděpodobně v důsledku tvorby chelátových komplexů, což může mít za následek oslabení antihypertenzních účinků.

• Penicilamin: současné podávání penicilaminu a solí železa snižuje absorpci jak penicilaminu, tak i solí železa, pravděpodobně v důsledku tvorby chelátových komplexů.

• Risedronát: v in vitro studiích bylo prokázáno, že přípravky obsahující železo tvoří s risedronátem komplex. Přestože nebyly provedeny žádné studie interakcí in vivo, lze předpokládat, že současné podávání snižuje absorpci risedronátu.

• Tetracykliny: současné podávání snižuje absorpci jak tetracyklinů, tak i železa, a proto, je-li nutné jejich současné podávání, by měl být dodržen co možná nejdelší možný - minimálně však tříhodinový - časový odstup mezi užitím tetracyklinu a přípravku Sorbifer Durules. Železo podávané perorálně inhibuje entrohepatální cirkulaci oxytetracyklinu (doxycyklinu), a to i v případě, že je podáván intravenózně.

• Hormony štítné žlázy: kombinované podávání přípravků se železem a thyroxinu může snížit absorpci thyroxinu, což může ohrozit úspěšnost substituční terapie.

V případě současného podávání přípravku Sorbifer Durules s cimetidinem snižuje v důsledku účinku cimetidinu redukovaná tvorba žaludeční kyseliny vstřebávání železa. Proto by měly uplynout nejméně dvě hodiny mezi užitím těchto léků.

Absorpce železa může být snížena při současném požití čaje, kávy, vajec, mléčných produktů, chleba vyrobeného z celozrné mouky, cereálií a potravin bohatých na rostlinnou vlákninu.

Současné podávání s chloramfenikolem může zapříčinit oddálení nástupu klinických účinků terapie železem.

4.6 Těhotenství a kojení

Terapeutické dávky lze podávat v těhotenství i v době kojení. Viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou známy žádné údaje, které by indikovaly, že by přípravek ovlivňoval tyto schopnosti.

4.8 Nežádoucí účinky

Časté nežádoucí účinky (incidence >1 %): nauzea, bolesti břicha, průjem, zácpa.

Vzácné nežádoucí účinky (incidence <1 ‰): ulcerace jícnu, stenóza jícnu, kožní vyrážka.

4.9 Předávkování

Příznaky

Počátečními příznaky předávkování železem jsou nauzea, zvracení, průjem, rovněž se může vyskytnout krvavá stolice, bolesti břicha, somnolence a šok. Také se může vyskytnout dehydratace, metabolická acidóza, hyperglykemie, tachykardie a hypotenze.

V těžkých případech může po 6 až 24 hodinách zřetelného zlepšení dojít k relapsu s koagulopatií, oběhovým šokem (následkem srdečního selhání souvisejícího s poškozením myokardu), hypertermií, hypoglykemií, insuficiencí jater a ledvin, křečemi a kómatem. Existuje riziko perforace gastrointestinálního traktu a též rozvoje sepse způsobené Yersinií enterocolica. Později (po týdnech, výjimečně po měsících) se může vyvinout cirhóza jater a stenóza pyloru.

Předávkování vitaminem C (acidum ascorbicum) může vést u predisponovaných jedinců (s deficitem glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy) k těžké acidóze a hemolytické anemii.

Léčba

1. Vypít mléko nebo tekutiny s emetickým účinkem.

2. Laváž žaludku roztokem deferoxaminu 2 g/l, poté aplikace 50-100 ml vody obsahující 5 g deferoxaminu a ponechání v žaludku. U dospělých může být přínosné pít roztok mannitolu (asi 10 g) nebo sorbitolu (asi 10 g), aby byl podpořen pohyb střev. U dětí, zejména u malých dětí, může být vyvolání průjmu nebezpečné, a proto je třeba se tomu vyvarovat. Pacient by měl být pečlivě monitorován pro včasnou detekci možné aspirace.

3. Potahované tablety absorbují RTG záření, a proto lze využít RTG vyšetření břicha pro zjištění počtu potahovaných tablet, které mohly zůstat v gastrointestinálním traktu po vyvolání zvracení a laváži žaludku.

4. U těžké intoxikace: při šoku a/nebo kómatu a v případě vysokých hladin železa v séru (>90 μmol/l u dětí, >142 μmol/l u dospělých) je třeba okamžitě zahájit intenzivní podpůrnou terapii a podat deferoxamin (pomalou infúzí 15 mg/kg/hod, maximálně 80 mg/kg/24 hodin). Příliš vysoká rychlost infúze může vést k hypotenzi.

5. U méně závažné intoxikace lze podávat deferoxamin intramuskulárně (50 mg/kg, celková dávka je maximálně 4 g).

6. Po celou dobu průběhu intoxikace se doporučuje monitorování železa v séru.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antianemika, přípravky s obsahem železa, perorální přípravky s dvojmocným železem.

ATC kód: B03A E10.

Preparát je určen pro suplementaci železa.

Význam železa pro organismus:

Dvojmocné železo (Fe²⁺) má důležitou úlohu při vazbě a transportu kyslíku a oxidu uhličitého, protože je součástí prostetické skupiny protoporfyrinu v hemoglobinu.

Železo v protoporfyrinové skupině cytochromových enzymů má klíčovou úlohu v procesech transportu elektronů. Při těchto procesech se vychytávání a uvolňování elektronu děje pravděpodobně reverzibilní transformací Fe²⁺ <_> Fe³⁺.

Vysoké množství železa lze rovněž nalézt v molekulách myoglobinu ve svalech.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Železo se vstřebává v duodenu a v horním segmentu jejuna. Míra absorpce železa vázaného v hemu je asi 20 %, zatímco železa nevázaného v hemu je asi 10 %. Pro dobrou absorpci by mělo být železo ve formě Fe²⁺. Kyselina chlorovodíková v žaludku a vitamin C podporují absorpci železa redukcí Fe³⁺ na Fe²⁺.

Železo (Fe²⁺ - dvojmocné železo) vstupující do intestinálních epiteliálních buněk je intracelulárně oxidováno na Fe³⁺ - trojmocné železo - a je navázáno na apoferitin. Část apoferitinu vstupuje do oběhu, další část přechodně zůstává v intestinálních epiteliálních buňkách jako feritin, který buď vstoupí do oběhu o 1 až 2 dny později nebo opustí organismus stolicí spolu s odlupujícími se epiteliálními buňkami.

Přibližně jedna třetina železa vstupujícího do oběhu se váže na apotransferin, čímž se molekula transformuje na transferin. Železo je transportováno do cílových orgánů jako transferin, který po navázání se na extracelulární receptory vstupuje endocytózou do cytoplazmy. Zde je železo uvolněno z transferinu a znovu se váže na apoferitin. Železo je oxidováno apoferitinem a oxidovaná forma (Fe³⁺) je redukována flavoproteiny na Fe²⁺.

• Mechanismus účinku:

Výrobní proces potahovaných tablet zajišťuje kontinuální uvolňování Fe²⁺ iontů. Během jejich pasáže gastrointestinálním traktem jsou Fe²⁺ ionty řízeně uvolňovány z porézního skeletu tablety po dobu asi 6 hodin. Řízené uvolňování léčivé látky zajišťuje, že nedochází k lokálnímu výskytu škodlivých vysokých koncentrací železa a tak se lze použitím přípravku Sorbifer Durules vyvarovat iritaci intestinálního epitelu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro:

povidon,

polyethylen,

karbomer 934,

magnesium-stearát.

Potahová vrstva:

hydroxypropylmethylcelulóza,

makrogol 6000,

oxid titaničitý,

žlutý oxid železitý,

tvrdý parafin.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Lahvička z hnědého skla, PE uzávěr s pojistným kroužkem a pružnou PE výplní, krabička.

Velikost balení: 50, 60 nebo 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

EGIS Pharmaceuticals PLC

1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

MAĎARSKO.

Vyrábí se ve spolupráci s AstraZeneca (Švédsko).

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

12/416/91-S/C.

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

13.11.1991/25.11.1998

10. DATUM REVIZE TEXTU

28.5.2008

---