Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls182535/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO PACIENTA

Sophtal-POS N

oční kapky, roztok

Acidum salicylicum

Vážená pacientko, vážený paciente,

přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-

li stejné známky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci,

prosím.

V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Sophtal-POS N a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sophtal-POS N používat 3. Jak se přípravek Sophtal-POS N používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Sophtal-POS N uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Sophtal-POS N a k čemu se používá Přípravek Sophtal-POS N jsou oční kapky, určené k léčbě zánětu oka. Kyselina salicylová má silný protizánětlivý účinek při zánětech nejrůznějšího původu. Sophtal-POS N se používá při zánětech spojivek a víček, vyvolaných prachem, kouřem nebo slunečním světlem. Přípravek mohou používat dospělí, mladiství a děti od 3 let věku a těhotné a kojící ženy. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sophtal-POS N používat Kdy byste neměl/a Sophtal-POS N používat? Přípravek Sophtal-POS N se nesmí užívat při přecitlivělosti na některou složku přípravku. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Sophtal-POS N je zapotřebí Přípravek není určen dětem do 3 let věku. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Účinky přípravku Sophtal-POS N a účinky jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Váš lékař má být proto informován o všech lécích, které v současné době používáte, nebo které začnete používat, a to na lékařský předpis nebo i bez něho. Jestli Vám další lékař bude předepisovat nebo doporučovat nějaký další lék, informujte ho, že již používáte Sophtal-POS N. Než začnete současně s používáním přípravku Sophtal-POS N používat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem. Používání jakýchkoliv jiných očních kapek nebo oční lázně může vyplavením přípravku Sophtal-POS N jeho účinek snížit až potlačit. Pokud je taková kombinace nutná, musí mezi užitím různých očních kapek uplynout alespoň 30 minut. Používání přípravku Sophtal-POS N s jídlem a pitím Sophtal-POS N se může požívat nezávisle na jídle.

Těhotenství a kojení a fertlita Co musí vzít v úvahu těhotná nebo kojící žena? Kyselina salicylová v uvedených dávkách (0,2 mg denně do spojivkového vaku) není kontraindikována ani v těhotenství, ani v období kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Co musíte vzít v úvahu při řízení a obsluze strojů? Přípravek Sophtal-POS N lze z tohoto hlediska zařadit do kategorie a) tj. mezi látky bezpečné nebo s nepravděpodobným ovlivněním; je však vhodné upozornit pacienta, aby pro možnost krátkodobého ovlivnění zrakového vnímání asi 20 minut po vkápnutí do oka neřídil motorové vozidlo, ani neobsluhoval stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Sophtal-POS N Jednou z pomocných látek, obsažených v přípravku je benzalkonium-chlorid, který může způsobit dráždění očí, obarvuje měkké kontaktní čočky. Pacienti léčení tímto přípravkem nesmějí nosit měkké kontaktní čočky; benzalkonium- chlorid do nich vstoupí, dlouhodobě se z nich uvolňuje a mohl by poškodit korneu. Při používání přípravku Sophtal-POS N se musíte vyvarovat kontaktu přípravku s měkkými kontaktními čočkami. Pokud používáte tvrdé kontaktní čočky, před aplikací je sejměte a opětovně je nasaďte nejméně 15 minut po vkápnutí.

3. Jak se přípravek Sophtal-POS N používá Vždy používejte Sophtal-POS N přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud lékař neurčil jinak, vkápne se 4krát denně po jedné kapce do spojivkového vaku. Časový odstup mezi jednotlivými dávkami má být alespoň 4 hodiny. Přípravek Sophtal-POS N se obvykle nedoporučuje používat častěji než 5krát denně. Trvání léčby by nemělo být delší než dva týdny. Před použitím odšroubujte pojistný uzávěr, zakloňte mírně hlavu, odtáhněte dolní víčko a jemným tlakem na lahvičku vpravte jednu kapku na vnitřní plochu dolního víčka. Špičkou kapací lahvičky se nedotkněte oka! Po použití lahvičku opět pečlivě uzavřete. Obsah jednou otevřené lahvičky přípravku Sophtal-POS N je použitelný ještě nejvýše 4 týdny. Co máte dělat, jestliže jste použil(a)více přípravku Sophtal-POS N, než jste měla? Při požití většího množství léku než bylo předepsáno, nebo při náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem. Co máte dělat, jestliže jste zapomněl/a použít Sophtal-POS N? V takovém případě nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v obvyklou dobu normální dávkou. Co máte dělat, jestliže jste přestal/a používat přípravek Sophtal-POS N? Předtím, než se z vlastní vůle rozhodnete přestat používat Sophtal-POS N, měl/a byste vzít v úvahu, že Vaše potíže mohou zesílit nebo se znovu objevit. Máte-li jakékoli otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Sophtal-POS N nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přípravek se obvykle dobře snáší; vzácně se může vyvinout mírné místní pálení ve spojivkovém vaku anebo i alergické kožní příznaky – zčervenání, vyrážka, kopřivka. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Jak přípravek Sophtal-POS N uchovávat Uchovávejte při teplotě do 25 oC. Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla doložena na dobu 28 dní při 25 oC. Z mikrobiologického hlediska může být přípravek po otevření uchováván maximálně po dobu 28 dní při 25 oC. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Sophtal-POS N nepoužívejte po ukončení doby použitelnosti, uvedené na krabičce i etiketě na lahvičce za textem „Použitelné do:…“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte Sophtal-POS N, pokud si všimnete poškozeného obalu. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Sophtal-POS N obsahuje: Léčivou látkou je: acidum salicylicum (kyselina salicylová) 1,0 mg v 1 ml izotonického roztoku (1ml = 20 kapek). Pomocnými látkami jsou:

roztok chlorhexidin-diglukonátu, kyselina boritá, dekahydrát tetraboritanu

sodného, chlorid sodný, dihydrát dinatrium-edetátu, voda na injekci. Jak přípravek Sophtal-POS N vypadá Čirý bezbarvý roztok. Velikost balení: 10 ml očních kapek Druh obalu: Lahvička (bezbarvý LDPE) s kapací vložkou (bílý LDPE), a šroubovacím pojistným uzávěrem (bílý HDPE), krabička. Držitel rozhodnutí o registraci / Výrobce URSAPHARM spol. s.r.o., Černokostelecká 1621, 251 01 Říčany, Česká republika Tel. 323 622 750 Fax: 323 622 649 e-mail: info@ursapharm.cz Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12.9.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls182535/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sophtal-POS N

Oční kapky, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: acidum salicylicum 1,0 mg v 1 ml izotonického roztoku (1ml = 20 kapek). Přípravek obsahuje benzalkonium-chlorid. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok

Popis přípravku: čirý bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Sophtal-POS N je indikován k léčbě blefaritid, nespecifických konjunktivitid a podráždění konjuktiv prachem, kouřem, slunečním světlem.

4.2 Dávkování a způsob podání

Běžné dávkování je 4krát denně po jedné kapce do spojivkového vaku v intervalech nejméně 4 hodin; toto dávkování platí pro dospělé, mladistvé a děti od 3 let věku.

Intervaly mezi jednotlivými dávkami mají být alespoň 4 hodiny; trvání terapie by nemělo překročit 2 týdny.

Pacienta je třeba poučit, aby odšrouboval pojistný uzávěr, zaklonil mírně hlavu, odtáhl dolní víčko a jemným tlakem na lahvičku vkápl jednu kapku na vnitřní plochu dolního víčka. Špičkou kapací lahvičky se nesmí dotknout oka. Po použití musí lahvičku pečlivě uzavřít.

4.3 Kontraindikace

Absolutní kontraindikace je přecitlivělost vůči některé složce přípravku.

Přípravek není určen dětem do 3 let věku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Vzácně se mohou objevit alergické reakce. Pomocná látka benzalkonium-chlorid může způsobit dráždění očí, obarvuje měkké kontaktní čočky. Pacienti léčení tímto přípravkem nesmějí nosit měkké kontaktní čočky; chlorid benzalkonia do nich vstoupí, dlouhodobě se z nich uvolňuje a mohl by poškodit korneu. Pacient se musí vyvarovat kontaktu přípravku s měkkými kontaktními čočkami. Pokud pacient používá tvrdé kontaktní čočky, před aplikací je sejme a opětovně je nasadí nejméně 15 minut po vkápnutí.

4.5.Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Používání jakýchkoliv jiných očních kapek nebo oční lázně může vyplavením přípravku Sophtal-POS N jeho účinek snížit až potlačit. Pokud je taková kombinace nutná, musí mezi použitím různých očních kapek uplynout alespoň 30 minut.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Kyselina salicylová v uvedených dávkách (0,2 mg denně do spojivkového vaku) není kontraindikována ani v těhotenství, ani v období kojení.

4.7.Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Sophtal-POS lze z tohoto hlediska zařadit do kategorie a) tj. mezi látky bezpečné nebo s nepravděpodobným ovlivněním; je však vhodné upozornit pacienta, aby pro možnost krátkodobého ovlivnění zrakového vnímání asi 20 minut po vkápnutí do oka neřídil motorové vozidlo, ani neobsluhoval stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle dobře snášen; vzácně se mohou objevit projevy mírného podráždění, jako je např.mírné místní pálení ve spojivkovém vaku anebo i alergické kožní reakce – zčervenání, vyrážka, kopřivka.

4.9 Předávkování

Příznaky předávkování nebyly popsány (originální lahvička s 10 ml roztoku obsahuje 10 mg kyseliny salicylové).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, nesteroidní protizánětlivá léčiva

ATC kód S01BC 08

Kyselina salicylová blokádou cyklooxygenázy inhibuje vznik prostaglandinů a tromboxanů, mediátorů zánětu a bolesti. Systémové farmakodynamické účinky jsou při lokálním podání 0,25 mg látky denně zanedbatelné.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Kyselina salicylová v přípravku Sophtal-POS N působí čistě lokálně; odtéká do canalis nasolacrimalis.

5.3. Předklinické údaje, vztahující se k bezpečnosti

Bez zvláštních údajů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Roztok chlorhexidin-diglukonátu Kyselina boritá Dekahydrát tetraboritanu sodného Chlorid sodný Dihydrát dinatrium-edetátu Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

V neporušeném obalu: 3 roky

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla doložena na dobu 28 dní při 25 oC. Z mikrobiologického hlediska může být přípravek po otevření uchováván maximálně po dobu 28 dní při 25 oC.

6.4 Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 oC.

6.5 Druh obalu

Lahvička (bezbarvý LDPE) s kapací vložkou (bílý LDPE), a šroubovacím pojistným uzávěrem (bílý HDPE), krabička.

Velikost balení: 10 ml.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

URSAPHARM spol. s.r.o., Černokostelecká 1621, 251 01 Říčany, Česká republika Tel: 323 622 750

Fax: 323 622 649

e-mail: info@ursapharm.cz

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/085/01-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 7.3.2001

Datum posledního prodloužení registrace: 12.9.2012

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

12.9.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sopthal-POS N Oční kapky, roztok

Acidum salicylicum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení: Léčivá látka: Acidum salicylicum 1,0 mg v 1 ml (1 ml = 20 kapek). 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: roztok chlorhexidin-diglukonátu, kyselina boritá, dekahydrát tetraboritanu sodného, chlorid sodný, dihydrát dinatrium-edetátu, voda na injekci. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

10 ml 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Oční podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: URSAPHARM spol. s.r.o., Černokostelecká 1621, 251 01 Říčany, Česká republika 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 64/085/01-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š. 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis! 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. Po prvním otevření použitelné 4 týdny. 16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

sophtal-pos n EAN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Vnitřní štítek na lahvičce 17.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Sophtal-POS N Oční kapky, roztok Acidum salicylicum 18.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Oční podání. 19.

POUŽITELNOST

Použitelné do 20.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š. 21.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 ml 22.

JINÉ

URSAPHARM spol. s.r.o., Říčany, Česká republika Po prvním otevření použitelné 4 týdny.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C