Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls36096/2011, sukls36097/2011, sukls36098/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Somatostatin Eumedica 0,25 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Somatostatin Eumedica 3 mg

prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem

Somatostatin Eumedica 6 mg

prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem

somatostatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Somatostatin Eumedica a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Somatostatin Eumedica používat

3.

Jak se přípravek Somatostatin Eumedica používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Somatostatin Eumedica uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK SOMATOSTATIN EUMEDICA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Somatostatin Eumedica patří do skupiny léků zvaných hormony.

Přípravek Somatostatin Eumedica se používá u dospělých



při léčbě akutního závažného gastrointestinálního krvácení ze žaludečních nebo dvanáctníkových vředů, hemoragické gastritidy a jícnových varixů diagnostikovaných endoskopickým vyšetřením



při terapii střevních a pankreatických píštělí



při symptomatické léčbě nadměrné sekrece endokrinně aktivních nádorů gastrointestinálního traktu

Somatostatin je syntetický tetradekapeptid. Strukturou a biologickými účinky odpovídá přirozenému somatostatinu, který je produkován především hypotalamem a gastrointestinálním traktem.

Somatostatin hlavně lokálním účinkem reguluje endokrinní i exokrinní sekreci GIT a gastrointestinální motilitu. Ve farmakologických dávkách inhibuje gastrointestinální funkce, motilitu a sekreci hormonů GIT, snižuje průtok krve splanchnickou oblastí bez současného vzestupu krevního tlaku.

Plazmatický poločas je pouze 1-3 minuty. Somatostatin se v cirkulaci rychle enzymaticky rozkládá na inaktivní metabolity.

Maximální plazmatické hladiny se dosáhne již za 15 minut. Metabolická clearance je 2 000 ml/min.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEKSOMATOSTATIN EUMEDICA POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Somatostatin Eumedica



jestliže jste alergický(á)/přecitlivělý(á) somatostatin nebo na kteroukoli další složku přípravku Somatostatin Eumedica



jestliže jste těhotná



jestliže kojíte

S použitím přípravku u dětí nejsou dostatečné klinické zkušenosti

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Somatostatin Eumedica je zapotřebí



Somatostatin způsobuje zhoršenou absorpci některých živin ve střevě. Proto je třeba při dlouhodobém podávání přípravku použít parenterální výživy. Somatostatin také snižuje sekreci hormonů gastrointestinálního traktu. Proto by při náhlém přerušení kontinuální infuze mohlo dojít k tzv. rebound efektu, zejména u pacientů s píštělemi.



V případě, že jsou pankreatické nebo gastrointestinální píštěle nádorového nebo zánětlivého původu, je třeba se soustředit na léčbu etiologie základního onemocnění.



Endoskopicky zjištěné arteriální krvácení z ruptury cévy je třeba léčit chirurgicky.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

V případě přidání somatostatinu do roztoků obsahujících glukosu nebo fruktosu je třeba pečlivě monitorovat hladiny krevního cukru každých 4 až 6 hodin.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Protože dosud nebyla zcela prokázána bezpečnost použití přípravku během těhotenství a laktace, nesmí se somatostatin v těchto případech podávat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNepřipadá v úvahu vzhledem k použití přípravku pouze v nemocničním prostředí.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK SOMATOSTATIN EUMEDICA POUŽÍVÁ

Počáteční dávka má být přibližně 3,5 μg/kg, tj. 1 lahvička 0,25 mg pro osobu o hmotnosti 75 kg. Těsně před podáním zřeďte fyziologickým roztokem (1 ml ampule) a aplikujte jako pomalý intravenózní bolus po dobu nejméně 1 minuty. Následuje kontinuální intravenózní infuze 3,5 μg/kg za hodinu, tj. 1 lahvička 3 mg (6 mg) naředěná uvedeným způsobem podávaná po dobu 12 (24) hodin. Nepřetržité podávání by mělo trvat nejméně 48 a nejvýše 120 hodin (5 dnů).

Píštěle mohou vyžadovat delší terapii. Počáteční bolus se u léčby píštělí nepodává. Po zhojení se doporučuje pokračovat v infuzi poloviční dávky po dobu dalších 24 - 48 hodin jako prevence výskytu „rebound“ efektu.

Vzhledem ke krátkému plazmatickému poločasu (1 - 2 minuty) je nezbytné podávat přípravek formou kontinuální intravenózní infuze.

Lyofilizovaná substance somatostatinu se naředí těsně před použitím fyziologickým roztokem z přiložené ampule (1 ml 0,9% roztoku NaCl k injekci).

Somatostatin by měl být podáván pouze na jednotkách intenzivní péče.

Použití u dětíPoužití přípravku u dětí se nedoporučuje.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Somatostatin Eumedica, než jste měl(a)Při předávkováni je indikováno přerušení aplikace.Léčba předávkování je symptomatická, nejsou známa žádná specifická antidota.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Somatostatin Eumedica nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

Nejčastěji se nežádoucí účinky somatostatinu vyskytují po rychlé injekci přípravku. Patří mezi ně návaly horka (zejména v obličeji), nevolnost, bolest v oblasti břicha a průjem. Těmto účinkům lze předejít pomalým podáváním přípravku.

Na počátku infuze se může objevit hypoglykemie, která se v následujících 2-3 hodinách vyrovnává a přechází až ke zvýšené hladině glukosy v krvi. Je to způsobeno interakcí somatostatinu s rovnováhou působení inzulinu a glukagonu. Z tohoto důvodu je nezbytné monitorování glykemie v pravidelných intervalech.

Somatostatin může také inhibovat sekreci dalších gastrointestinálních hormonů.

Upozornění: Endoskopicky zjištěná arteriální hemoragie z prasklé cévy musí být léčena chirurgicky.

5.

JAK PŘÍPRAVEK SOMATOSTATIN EUMEDICA UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Přípravek Somatostatin Eumedica nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za textem Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Somatostatin Eumedica 0,25 mg: Uchovávejte při teplotě 2 - 8 °C.Somatostatin Eumedica 3 mg, 6 mg: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Po rozpuštění lyofilizátu je třeba roztok chránit před světlem.

Doba použitelnostiLahvička s lyofilizovanou substancí: 2 rokySomatostatin rozpuštěný v 1 ml fyziologického roztoku: 24 hodin

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 – 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Somatostatin Eumedica obsahuje

Léčivou látkou je somatostatinum 0,25 mg, 3 mg nebo 6 mg v jedné lahvičce.Pomocnou látkou je fyziologický roztok (0,9% roztok chloridu sodného a vody na injekci), který slouží jako rozpouštědlo.

Jak přípravek Somatostatin Eumedica vypadá a co obsahuje toto baleníPrášek - lahvička z bezbarvého skla se zátkou a s Al krytem.Rozpouštědlo - ampule z bezbarvého skla.Obojí v krabičce.

Velikost balení:Somatostatin Eumedica 0,25 mg, 3 mg, 6 mg: 1 lahvička s lyofilizátem + 1 ampule rozpouštědla

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:Eumedica SAWinston Churchill av. 67BE-1180 BruselBelgie

Výrobce:Eumedica SAChemin de NauweletteBE-7170 ManageBelgie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 17.3.2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls7911/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Somatostatin Eumedica 0,25 mgSomatostatin Eumedica 3 mgSomatostatin Eumedica 6 mg

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna lahvička přípravku Somatostatin Eumedica 0,25 mg obsahuje somatostatinum 0,25 mg.Jedna lahvička přípravku Somatostatin Eumedica 3 mg obsahuje somatostatinum 3 mg.Jedna lahvička přípravku Somatostatin Eumedica 6 mg obsahuje somatostatinum 6 mg.

Pomocné látky:Rozpouštědlo: roztok chloridu sodného (0,9%).Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Somatostatin Eumedica 0,25 mg:prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Somatostatin Eumedica 3 mg, Somatostatin Eumedica 6 mg:prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem

Popis přípravku:



prášek – bílý lyofilizát



rozpouštědlo – čirý, bezbarvý roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Somatostatin Eumedica je indikován u dospělých v následujících případech:



Léčba akutního krvácení z žaludečních nebo dvanáctníkových vředů, hemoragické gastritidy nebo krvácejících jícnových varixů.



Léčba střevních a pankreatických píštělí.



Symptomatická léčba nadměrné sekrece endokrinně aktivních nádorů gastrointestinálního traktu.

4.2

Dávkování a způsob podání

DávkováníDoporučené dávkování je 3,5 μg/kg tělesné hmotnosti za hodinu, nebo obvykle 6 mg/24 hodin pro pacienta o hmotnosti 75 kg, podávané jako kontinuální infuze rychlostí 250 μg za hodinu. Infuze by měla být následně upravena na 12 nebo 24hodinovou (3 nebo 6 mg, v uvedeném pořadí).

Pediatrická populaceNebyly provedeny žádné dostatečné klinické studie, kterými by se stanovila bezpečnost a účinnost přípravku Somatostatin Eumedica u dětí a dospívajících. Proto se použití přípravku u této populace nedoporučuje.

Pacienti s vážným selháním ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min):Dávka by měla být redukována na 1,75 μg/kg tělesné váhy za hodinu pro kontinuální infuzi a 1,75 μg/kg tělesné váhy pro bolusovou dávku.

Pacienti s poškozením jater:Úprava dávkování u pacientů s poškozením jater není nutná.

Při léčbě krvácení do gastrointestinálního traktu: Nejprve se začne s aplikací somatostatinu formou intravenózní kontinuální infuze. Bezprostředně poté a současně s touto infuzí následuje bolusová dávka 3,5 μg/kg tělesné váhy (tedy jedna ampule o obsahu 0,25 mg pro pacienta o hmotnosti 75 kg). Bolus je podáván pomalu (po dobu nejméně 1 minuty). Pro tuto indikaci je minimální doba léčby 48 hodin, maximální pak 120 hodin (5 dnů).

Při léčbě píštělí a nadměrné sekrece endokrinně aktivních nádorů: Dávkování je stejné jako u krvácení v horní části GIT. Použití bolusové dávky však není nezbytné. Ke zhojení píštělí dochází u většiny pacientů během 7 - 14 dní, ačkoli delší (nebo kratší) období je též možné. Po zhojení je třeba ještě pokračovat v léčbě poloviční dávkou po dobu 48 hodin. Tím lze zabránit možnému rebound efektu.

Způsob podáníVzhledem ke krátkému eliminačnímu poločasu (1 až 2 minuty) se somatostatin podává v kontinuální intravenózní infuzi.

Lyofilizovaná substance somatostatinu se naředí těsně před použitím fyziologickým roztokem z přiložené ampule (1 ml 0,9% roztoku NaCl k injekci).

4.3

Kontraindikace

Známá přecitlivělost na somatostatin nebo analogy somatostatinu.Gravidita, kojení.S použitím přípravku u dětí nejsou dostatečné klinické zkušenosti.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Somatostatin je určen k léčbě na lůžkovém oddělení. Bolusová dávka má být podávána pomalu po dobu nejméně 1 minuty. Pacienti léčení přípravkem by měli být pod lékařským dohledem. Infuze je nutno podávat pomalu a plynule. Je třeba monitorovat hladiny glukosy v krvi každých 4 až 6 hodin.

Přidání přípravku do směsí infuzních roztoků obsahujících glukosu nebo fruktosu zvyšuje možnost následných výkyvů glykémie a vyžaduje proto ještě pečlivější monitorování hladiny glukosy v krvi.

Endoskopicky zjištěné arteriální krvácení z ruptury cévy je třeba léčit chirurgicky.

Somatostatin způsobuje zhoršenou absorpci některých živin ve střevě. Proto je třeba při dlouhodobém podávání přípravku použít parenterální výživy. Somatostatin také snižuje sekreci hormonů gastrointestinálního traktu. Proto by při náhlém přerušení kontinuální infuze mohlo dojít k tzv. rebound efektu, zejména u pacientů s píštělemi.

V případě, že jsou pankreatické nebo gastrointestinální píštěle nádorového nebo zánětlivého původu, je třeba se soustředit na léčbu etiologie základního onemocnění.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

V případě přidání somatostatinu do roztoků obsahujících glukosu nebo fruktosu je třeba pečlivě monitorovat hladiny krevního cukru. Může být požadováno podávání insulinu.

4.6

Těhotenství a kojení

Protože dosud nebyla zcela prokázána bezpečnost použití přípravku během těhotenství a laktace, nesmí se somatostatin v těchto případech podávat.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nepřipadá v úvahu vzhledem k použití přípravku pouze v nemocničním prostředí.

4.8

Nežádoucí účinky

Nejčastěji se nežádoucí účinky somatostatinu objevují po rychlé injekci přípravku. Těmto účinkům lze předejít pomalým podáváním látky.

Spontánně byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Srdeční poruchy:



atrioventrikulární blok



bradykardie



arytmie



ventrikulární extrasystola

Gastrointestinální poruchy:



bolesti břicha



průjem



nauzea



zvracení

Poruchy metabolismu a výživy:



hyperglykemie



hypoglykemie

Cévní poruchy:



hypertenze



hypotenze



návaly horka

Na počátku infuze se může objevit hypoglykémie, která se v následujících 2 - 3 hodinách vyrovnává a přechází až ke zvýšené hladině glukosy v krvi, což je způsobeno změnou rovnováhy mezi somatostatinem, insulinem a glukagonem. Z tohoto důvodu je nezbytné monitorování glykémie v pravidelných intervalech.

4.9

Předávkování

Při předávkováni je indikováno přerušení aplikace.Léčba předávkování je symptomatická, nejsou známa žádná specifická antidota.5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hormony - protirůstové hormonyATC kód: H01CB01

Somatostatin se běžně vyskytuje v organismu. Jedná se o oligopeptid obsahující 14 aminokyselin, který byl původně izolován z hypotalamu zvířat. Později se ukázalo, že se vyskytuje také v epiteliálních buňkách a nervových vláknech celého zažívacího ústrojí. Somatostatin Eumedica je synteticky vyrobený polypeptid, který je identický s přírodním hormonem.

Somatostatin hraje významnou roli jednak v regulaci endokrinní a exokrinní sekrece a rovněž motility v celém gastrointestinálním ústrojí. Somatostatin inhibuje ve farmakologicky užívaných dávkách motilitu gastrointestinálního systému a některé jeho funkce (zejména sekreci), snižuje také průtok krve splanchnickou oblastí bez současného vzestupu krevního tlaku v systémovém oběhu.

Injekční bolusová aplikace somatostatinu působí rychlý pokles tlaku v jícnových varixech u pacientů s jaterní cirhózou.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Eliminační poločas somatostatinu v krvi je u zdravých dobrovolníků asi 2 minuty (1,1 - 3,0 min). Rovnovážné fáze je dosaženo do 15 minut, její střední hodnoty závisí na rychlosti infuze a pohybují se při obvykle doporučovaném způsobu aplikace (250 μg/hod) mezi 300 až 3 000 pg/ml. Za těchto okolností je metabolická clearance kolem 2 000 ml/min, chronické jaterní onemocnění zřejmě výrazně metabolickou clearance neovlivňuje, zatímco chronická renální insuficience ji snižuje.

Kinetické vlastnosti somatostatinu jsou u zdravých dobrovolníků i neobézních diabetiků nezávislých na insulinu obdobné. Podkožní aplikace vede jen k velmi nízkým hladinám somatostatinu v plazmě.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicitaMaximální letální dávka (LD50) při intravenózním podání laboratorní myši činí asi 31,7 mg/kg usamců a 26,4 mg/kg u samic. Tato čísla je vhodné srovnat s bolusovou aplikací u lidí, při které jsou odpovídající hladiny 3,5 μg/kg, tedy zhruba 10 000krát nižší než akutní LD50 u myší.

LD50 u potkanů se odhaduje při intravenózním dávkování na 22 mg/kg živé váhy (22 mg/kg u samců a 23 mg/kg u samic).

Stav laboratorních zvířat (myši, potkani), která přežila LD50, se znormalizoval během 24 hodin od podání LD50. Pozdní úhyny nebyly nikdy zaznamenány.

Subakutní toxicitaOpakované kontinuální intravenózní infuze somatostatinu laboratorním potkanům a opicím (rodu Cynomolgus) po dobu 4 týdnů vedly k následujícím netoxickým hladinám látky: 0,2 mg/kg/den u samců, 1,8 mg/kg/den u samic potkanů, 1,2 mg/kg/den u opice. Srovnáním těchto hodnot s terapeutickými dávkami u člověka (0,08 mg/kg/den) je prokázána existence náležitého bezpečnostního intervalu. Právě tak porovnáním těchto netoxických hladin u zvířat s hladinami terapeutického dávkování u lidí je zřejmý 86 až 865násobný bezpečnostní přesah. Výše uvedené studie s opakovaným podáváním přípravku potvrzují, že kontinuální podávání tohoto peptidu je jak místně tak i celkově dobře snášeno.

Intratekální a epidurální podáníStudie místní neurotoxicky neprokázaly ani neurotoxický potenciál ani výrazné příznaky neurotoxicky. Neurotoxicita byla prokázána jen v koncentracích, které není možné po intravenózním podání in vivo v CNS dosáhnout.

GenotoxicitaTesty na genotoxicitu neprokázaly ani mutagenní ani blastogenní (tvorba klonů buněk) potenciál této látky.

Reprodukční studie, kancerogenezeTento typ studií nebyl prováděn, protože se doporučuje pouze krátkodobé podávání přípravku. Eliminační poločas tohoto přirozeně se vyskytujícího peptidu je výjimečně krátký, takže nedochází v organismu k akumulaci.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Rozpouštědlo: chlorid sodný, voda na injekci.Ampule s obsahem 1 ml roztoku je součástí balení. Používá se jako rozpouštědlo lyofilizované substance.

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.Somatostatin je kompatibilní jak s roztokem glukosy (5% a 10%), tak i fruktosy (40%).

6.3

Doba použitelnosti

Lahvička s lyofilizovanou substancí: 2 rokySomatostatin rozpuštěný v 1 ml fyziologického roztoku: 24 hodinZ mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 – 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Somatostatin Eumedica 0,25 mg: Uchovávejte při teplotě 2 – 8 °C. Somatostatin Eumedica 3 mg, 6 mg: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.;Po rozpuštění lyofilizátu je třeba roztok chránit před světlem

6.5

Druh obalu a velikost balení

Prášek - lahvička z bezbarvého skla se zátkou a s Al krytem.Rozpouštědlo - ampule z bezbarvého skla.Obojí v krabičce.

Velikost balení:Somatostatin Eumedica 0,25 mg, 3 mg, 6 mg: 1 lahvička s lyofilizátem + 1 ampule rozpouštědla

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Somatostatin Eumedica 0,25 mg: Před použitím musí být prášek pro přípravu injekčního roztoku (0,25 mg) rekonstituován pomocí přiloženého rozpouštědla, tj. přidáním 1 ml roztoku chloridu sodného

(0,9%) pro parenterální použití do lahvičky s práškem a zamícháním. Po rozpuštění by měl být roztok čirý a bezbarvý.

Somatostatin Eumedica 3 mg a 6 mg: Před použitím musí být prášek pro přípravu infuzního roztoku (3 mg a 6 mg) rekonstituován pomocí přiloženého rozpouštědla (jak je popsáno výše) a poté je aplikován do infuzního roztoku před jeho podáním.

Po rozpuštění je možné roztok aplikovat do infuzní lahve či perfuzní soustavy. Je nutné zajistitkontinuální infuzi (perfuzi) po dobu 24 hodin.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

EUMEDICA SAWinston Churchill av. 67BE-1180 BruselBelgie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Somatostatin Eumedica 0,25 mg: 56/224/93-A/CSomatostatin Eumedica 3 mg:

56/224/93-B/C

Somatostatin Eumedica 6 mg:

56/224/93-C/C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

17. 3. 1993 / 21.4. 2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

21.4. 2010

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Somatostatin Eumedica 0,25 mgprášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlemsomatostatinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Somatostatinum 0,25 mg v 1 lahvičce a izotonický roztok chloridu sodného v 1 ampuli (rozpouštědlo).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

1 lahvička prášku pro přípravu injekčního roztoku a 1 ampule rozpouštědla

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:Rozpouštědlo použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě 2 - 8 °C.Po rozpuštění lyofilizátu je třeba roztok chránit před světlem. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 – 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

2

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eumedica SAWinston Churchill av. 67BE-1180 BruselBelgie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

56/224/93-A/C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:Rozpouštědlo č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Neuvedeno – odůvodnění přijato

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Lahvička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Somatostatin Eumedica 0,25 mgprášek pro přípravu injekčního roztoku somatostatinum

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravenózní podání.

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Lahvička obsahuje: somatostatinum 0,25 mg.

6.

JINÉ

Eumedica SA, Brusel, Belgie

4

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Ampule

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Rozpouštědlo 1 ml

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Ampule obsahuje: 1 ml izotonického roztoku chloridu sodného k injekci.

6.

JINÉ

Eumedica SA, Brusel, Belgie