nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0097452	POR SIR 1X100ML/300MG	Sirup, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak SOLVOLAN

52/0058/91-S/C

52/0059/91-S/C

Příbalová informace - Rp.

Informace pro použití, čtěte pozorně!

SOLVOLAN

(Ambroxoli hydrochloridum)

sirup

tablety

V: Krka d.d., Novo mesto, Slovinsko.

S: Ambroxoli hydrochloridum 15 mg v 5 ml sirupu (1 lžička) nebo 30 mg

v 1 tabletě.

PL: V sirupu sorbitol, natriumcyklamát, benzoan sodný.

V tabletě laktóza, mikrokrystalická celulóza.

IS: Expektorans, mukolytikum, bronchosekretolytikum.

CH: Přípravek mění vazký hlen na tekutý a ovlivňuje celkově porušenou funkci

sliznice dýchacího ústrojí. Zároveň napomáhá obnovení její funkce.

Usnadňuje vykašlávání a ulehčuje dýchání.

I: Přípravek se užívá k léčbě akutních a chronických nemocí dýchacího

ústrojí, doprovázených kašlem a odkašláváním vazkého hlenu. Dále se užívá

po vyšetření dýchacích cest k usnadněnému odkašlávání. Sirup mohou užívat

dospělí a děti od 1 roku. Tablety jsou určeny pro dospělé a děti

od 14 let.

KI: Přípravek se nesmí užívat při přecitlivělosti na složky přípravku, při

těžkém poškození jaterních a ledvinných funkcí. Během těhotenství

(zejména v prvních 3 měsících) a během kojení se přípravek užívá jen

ze zvlášť závažných důvodů na vyslovené doporučení lékaře.

NÚ: Přípravek je obvykle dobře snášen. Jenom výjimečně se může objevit

nevolnost, průjem, pocit na zvracení, bolesti hlavy, zpravidla ale nejsou

důvodem k přerušení léčby. Vzácně se mohou objevit slabosti, nespavost,

zarudnutí kůže, únava, závratě, sucho v ústech, slinění, výtok z nosu,

zácpa, svalové bolesti.

Případný výskyt těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí

oznamte ošetřujícímu lékaři.

IT: Účinky přípravku Solvolan a účinky jiných současně užívaných léků se mohou

navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech

lécích, které současně užíváte, a to na lékařský předpis i bez něj. Než

začnete současně s užíváním přípravku užívat nějaký volně prodejný lék,

poraďte se se svým ošetřujícím lékařem. Současné podávání přípravku

s léky tlumící kašel (kodein) může vést k nahromadění hlenu v průduškách.

Přípravek se může podávat s léky na podporu srdeční činnosti

(kardiotonika), léky pro léčbu spazmu průdušek (bronchospasmolytika), léky

podporující tvorbu a vylučování moči (diuretika), s léky na léčbu infekcí

(antibiotika), a hormony kůry nadledvin (kortikosteroidy).

D: Přesné dávkování vždy určí lékař podle věku pacienta. Obvyklá doba

podávání přípravku je ráno, v poledne a večer, neurčí-li lékař jinak.

Solvolan sirup

Dospělým a dětem starším než 14 let se podává 30 mg (2 lžičky sirupu)

3krát denně. Při léčbě delší než 10 dnů se může dávka snížit na 15 mg

(1 lžička) 3krát denně. Dětem ve věku od 1 do 2 let se podává 7,5 mg

(2,5 ml nebo 1/2 lžičky sirupu) 2krát denně. Dětem ve věku od 2 do 5 let

se podává 7,5 mg (2,5 ml nebo 1/2 lžičky sirupu) 3krát denně. Dětem

od 5 do 14 let se podává 15 mg (5 ml nebo 1 lžička sirupu) 2-3krát

denně.

Solvolan tablety

Dospělým a dětem starším než 14 let se podává 3krát denně 1 tableta.

V případě léčby delší než 10 dnů se může dávka snížit na 2krát denně

1 tabletu. Tablety se podávají po jídle a zapijí se tekutinou.

UZ: Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte

s lékařem.

U: Sirup se uchovává chráněný před světlem, při teplotě do 25 st. C.

Tablety se uchovávají chráněné před světlem a vlhkem, při teplotě

do 25 st. C.

VA: Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené

na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

BA: 100 ml sirupu.

20 tablet.

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

Preskripce: Rp.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

SOLVOLAN

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Ambroxoli hydrochloridum 30 mg v 1 tabletě.

Ambroxoli hydrochloridum 15 mg v 5 ml sirupu.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety a sirup.

Tablety: kulaté, lehce bikonvexní, bílé tablety, s půlící rýhou na jedné straně, o průměru 9 mm.

Sirup: bezbarvý až lehce nažloutlý roztok s vůní po malinách.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

Solvolan je indikován v léčbě akutních a chronických onemocnění dýchacího traktu doprovázených kašlem a vykašláváním viskózního hlenu, jako je akutní tracheobronchitida, pneumonie, chronická bronchitida, astma, emfyzém, bronchiektázie a pro vykašlávání po bronchologických vyšetřeních kontrastními látkami.

4.2. Dávkování a způsob podávání

Tablety:

Dospělí a děti starší než 14 let 30 mg ambroxolu 3krát denně. Při dlouhodobé léčbě (déle než 10 dnů) může být dávka snížena na 30 mg ambroxolu 2krát denně.

Doporučuje se užívat tablety po jídle, zapíjet malým množstvím tekutiny. Obvyklá doba podávání je ráno, v poledne a večer.

Sirup:

Sirup je určen převážně pro děti v dávce 1,2-1,6 mg ambroxolu/kg/den rozdělené do 2-3 dávek.

Dětem od 1 roku do 2 let se podává 7,5 mg ambroxolu 2krát denně.

Dětem od 2 do 5 let se podává 7,5 mg ambroxolu 3krát denně.

Dětem od 5 do 14 let se podává 15 mg ambroxolu 2-3krát denně.

Doporučuje se užívat po ranním, poledním a večerním jídle.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na složky přípravku, závažné hepatální nebo renální poškození.

4.4. Specielní upozornění

Neuváděno.

4.5. Interakce

Ambroxol může být podáván spolu s kardiotoniky, bronchospasmolytiky, diuretiky, antibiotiky a kortikosteroidy. Při současném podávání ambroxolu s amoxycilinem, cefuroximem, erytromycinem a doxycyklinem se zvyšuje koncentrace uvedených antibiotik v bronchiálním sekretu. Při současném podávání s antitusiky se zvyšuje nebezpečí retence bronchiálního sekretu.

4.6. Těhotenství a laktace

Není dostatek zkušeností s podáváním ambroxolu těhotným. V těhotenství a v období laktace by se proto měl užívat pouze po zvážení prospěšnosti i pro matku a rizika pro plod. Zvláště nebezpečné může být užívání přípravku během 1. trimestru gravidity.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Není prokázáno snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.

4.8. Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou vzácné a mírné a pouze výjimečně vedou k přerušení léčby. Nejběžnější nežádoucí účinky jsou nevolnost, zvracení, průjem, nechutenství a bolesti hlavy.

Literatura též uvádí pyrózu, tachykardii (též u plodu) a jednotlivé případy hypotenze, slabosti, únavy, insomnie, závratě, sucha v ústech, slinění, výtoku z nosu, zácpy, otoku lýtek, svalové bolesti, zrudnutí kůže a dermatitidy.

4.9. Předávkování

Předávkování u lidí nebylo dosud hlášeno a není znám žádný specifický protijed. Jestliže bylo požito nadměrné množství tablet nebo sirupu, doporučuje se výplach žaludku, podání aktivního uhlí a projímadla, monitorování vitálních funkcí a v případě potřeby symptomatická léčba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Expektorans, mukolytikum.

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Ambroxol stimuluje funkci seromukózních bronchiálních žláz, buněk Clara, pneumocytů II a řasinkového epitelu. Normalizuje fyzikálně-chemické vlastnosti bronchiálního hlenu, zvyšuje tvorbu a vylučování povrchově aktivní látky a zlepšuje činnost epiteliálních cilií. Tímto způsobem zlepšuje otevírání periferní části plic, snižuje adhezivitu a zlepšuje přenos hlenu a alveolárněbronchiální clearance. Výše uvedené účinky vedou ke snadnějšímu vykašlávání a snížení dráždění ke kašli, omezení dušnosti, zlepšení funkce plic a zvýšené odolnosti vůči respiračním onemocněním.

Nástup účinku ambroxolu nastává již po 30 minutách; účinek obvykle přetrvává od 6 do 12 hodin. Maximální klinický účinek nastává po 3 dnech.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Ambroxol se po perorálním podání rychle a prakticky úplně absorbuje.

Po požití 30 mg ambroxolu je dosaženo maximální koncentrace v krevním séru zhruba během 2 hodin; maximální koncentrace v krevním séru je 88,8 ng/ml. Absolutní biologická dostupnost je 70-80%. Po absorpci je rychle distribuován v těle, okolo 90% se váže na sérové bílkoviny. Je metabolizován v játrech, okolo 30% při prvním průchodu játry. Hlavními metabolity první fáze jsou 6,8-dibrom-3-(trans-4-hydroxycyklohexyl)-1,2,3,4 tetrahydrochinazolin a kyselina 3,5-dibrom-antranilová. Ve druhé fázi metabolismu nastává glukuronizace metabolitů a základní látky; metabolity jsou biologicky neúčinné. 100% se vylučuje ledvinami, primárně ve formě metabolitů a pouze 5-6% beze změny. Vylučování probíhá ve dvou fázích: poločas alfa je 1,3 hodiny, poločas beta 8,8 hodin. Renální clearance ambroxolu je zhruba 53 ml/min.

5.3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Výsledky studií akutní toxicity na laboratorních zvířatech prokázaly, že ambroxol je prakticky netoxická látka. LD50 po perorálním podání překročila 2 g/kg u všech testovaných druhů zvířat. Výsledky studií také prokázaly, že po podání jedné dávky, tak jako při opakovaném podávání se vyskytly účinky na CNS. Účinky na centrální nervový systém se zpomalením růstu hmotnosti a se zvýšením aktivity jaterních enzymů, příležitostně s metamorfózou jater byly vyvolány při dlouhodobém podávání ambroxolu v dávkách několik set krát vyšších než jsou léčebné dávky užívané u lidí.

Toxické účinky na CNS mohou vyvolat anorexii (snížení přírůstku tělesné hmotnosti, snížení spotřeby potravy a tekutin).

Kromě zpomalení hmotnostních přírůstků pozorovaných u potomstva samic, které dostávaly ambroxol ve 2. polovině těhotenství nebo při laktaci, nebyl zjištěn žádný vliv na reprodukční schopnost.

Neexistuje průkaz mutagenity ambroxolu; literatura neuvádí žádné údaje v dlouhodobých studiích karcinogenity ambroxolu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

SOLVOLAN tablety

6.1. Seznam pomocných látek

Lactosum monohydricum, maydis amylum, cellulosum microcrystallinum, povidonum, magnesii stearas.

6.2. Inkompatibility

Nejsou žádné známy.

6.3. Doba použitelnosti

5 let.

6.4. Skladování

Při teplotě do 25 st. C, chránit před světlem a vlhkem.

6.5. Druh obalu

PVC/Al blistr, příbalová informace v českém jazyce, papírová skládačka.

Velikost balení: 20 tablet.

6.6. Návod k užití

K vnitřnímu užití.

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

52/058/91-S/C

9. DATUM REGISTRACE

3.10.1991

SOLVOLAN sirup

6.1. Seznam pomocných látek

Sorbitoli solutio 70%, glycerolum, natrii cyclamas, natrii benzoas, acidum citricum monohydricum, aroma rubi idaei, aqua purificata.

6.2. Inkompatibility

Nejsou žádné známy.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky.

6.4. Skladování

Při teplotě do 25 st. C, chránit před světlem.

6.5. Druh obalu

Hnědá skleněná lahvička, PP uzávěr, příbalová informace v českém jazyce, papírová skládačka.

Velikost balení: 100 ml.

6.6. Návod k užití

K vnitřnímu užití.

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

52/059/91-S/C

9. DATUM REGISTRACE

3.10.1991

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

---