Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls187172/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Informace pro použití, čtěte pozorně! Soluvit N prášek pro přípravu infúzního roztoku Výrobce: Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko Držitel registr.rozhodnutí: Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko Složení Jedna lahvička obsahuje: Léčivé látky: Thiamini nitras

3,100 mg

odpovídá Thiamini hydrochloridum

3,200 mg

Riboflavini natrii phosphas

4,900 mg

odpovídá Riboflavinum

3,600 mg

Nicotinamidum

40,000 mg

Pyridoxini hydrochloridum

4,900 mg

odpovídá Pyridoxinum

4,000 mg

Natrii pantothenas

16,500 mg

odpovídá Acidum pantothenicum

15,000 mg

Natrii ascorbas

113,000 mg

odpovídá Acidum ascorbicum

100,000 mg

Biotinum

0,060 mg

Acidum folicum

0,400 mg

Cyanocobalaminum

0,005 mg

Pomocné látky: glycin, dihydát edetnu disodného, metylparahydroxybenzoát Idikační skupina Infúzní koncentrát vitaminů, rozpustných ve vodě. Charakteristika Soluvit N je směs vitaminů rozpustných ve vodě, v této směsi jsou ve vodě rozpustné vitaminy zastoupeny v množství, které je za normálních podmínek dodáváno při perorálním příjmu potravy. Přípravek by neměl mít jiný farmakodynamický účinek než udržení či doplnění stavu výživy. Farmakokinetické vlastnosti: Po podání v intravenózní infúzi je osud ve vodě rozpustných vitaminů obsažených v Soluvitu N v organismu obdobný jako u vitaminů rozpustných ve vodě, přijatých v potravě perorální cestou. Indikace Soluvit představuje doplněk intravenózní výživy, který pokrývá denní potřebu vitaminů rozpustných ve vodě u dospělých a u dětí.

Kontraindikace Známá přecitlivělost na některou ze složek přípravku, například na thiamin nebo methylparahydroxybenzoát. Nežádoucí účinky U pacientů s hypersensitivitou na některou ze složek přípravku (například na thiamin nebo methylparahydroxybenzoát) se mohou vyskytnout alergické reakce. Reprodukční studie na zvířatech, ani klinické sledování během těhotenství, nebyly s přípravkem Soluvit N provedeny. Existují však publikované zprávy o bezpečném podání vitaminů rozpustných ve vodě během těhotenství a kojení. Interakce Kyselina listová může snižovat koncentraci fenytoinu v séru. Podávání vysokých dávek kyseliny listové může zastřít projevy perniciózní anémie. Vitamin B6 může snižovat

účinek levodopy. Dávkování a způsob podání Obsah jedné lahvičky pokrývá denní potřebu vitaminů rozpustných ve vodě u většiny dospělých a u dětí nad 10 kg tělesné hmotnosti. Dětem, jejichž tělesná hmotnost je nižší než 10 kg se podává 1/10 obsahu jedné lahvičky/ kg tělesné hmotnosti.( 1 ml naředěné směsi / kg / den) Dospělí a děti starší 11 let: Obsah jedné lahvičky se za aseptických podmínek rozpustí přidáním 10 ml jednoho z následujících přípravků: 1.

Vitalipid N Adult

2.

Intralipid (100 mg/ml nebo Intralipid 200 mg/ml )

3.

Voda na injekci

4.

Roztok glukózy neobsahující elektrolyty (50 mg/ml až 600 mg/ml)

Rozpuštěné směsi 1 a 2 musí být přidány za aseptických podmínek pouze do Intralipidu. Rozpuštěné směsi 3 a 4 se za aseptických podmínek přidávají do Intralipidu nebo do infúzního roztoku glukózy (50 mg/ml až 600 mg/ml). Děti mladší 11 let: Obsah jedné lahvičky se za aseptických podmínek rozpustí přidáním 10 ml jednoho z následujících přípravků: 1.

Vitalipid N Infant

2.

Intralipid (100 mg/ml nebo Intralipid 200 mg/ml )

3.

Voda na injekci

4.

Roztok glukózy neobsahující elektrolyty (50 mg/ml až 600 mg/ml)

Děti, jejichž tělesná hmotnost je nižší než 10 kg, by měly dostávat 1 ml této rozpuštěné směsi/kg tělesné hmotnosti/den. Dětem, jejichž tělesná váha je vyšší než 10 kg, se podává 10 ml ( jedna lahvička) denně. Rozpuštěné směsi 1 a 2 musí být přidány za aseptických podmínek pouze do Intralipidu. Rozpuštěné směsi 3 a 4 se za aseptických podmínek přidávají do Intralipidu nebo do infúzního roztoku glukózy (50 mg/ml až 600 mg/ml).

Upozornění Před použitím je nutno přípravek rozpustit. Pokud je Soluvit N rozpuštěn ve vodních roztocích nebo v roztoku glukózy, musí být směs chráněna před světlem. Pokud je Soluvit N rozpuštěn v přípravku Intralipid, není toto opatření díky ochranému vlivu tukové emulze nutné. Rozpuštěný SOLUVIT N by měl být za aseptických podmínek přidán do infúzního roztoku před začátkem infúze a měl by být aplikován nejpozději do 24 hodin , uchováván při teplotě 8- 15 C. Uchovávání: Uchovávejte vnitřní obal v krabičce při teplotě do 25 C, aby byl přípravek chráněn před světlem. Balení Balení obsahující 1 x 10 lahviček Datum poslední revize: 23.8.2012