Varianty

Příbalový létak SOLUTION FOR HAEMOFILTRATION E2

Příbalová informace

Informace pro použití, čtěte pozorně!

SOLUTION FOR HAEMOFILTRATION E2

Roztok pro hemofitraci

VÝROBCE A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bieffe Medital S.p.A.

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto

Itálie

SLOŽENÍ

Natrii chloridum 5,962 g

Kalii chloridum 0,112 g

Calcii chloridum dihydricum 0,279 g

Magnesii chloridum hexahydricum 0,152 g

Natrii lactas 4,483 g

Glucosum monohydricum 1,000 g

Voda na injekci ad 1000 ml

Osmolarita: 300 mOsm/l

INDIKACE

Roztok se používá k náhradě tekutin při hemofiltraci nebo hemodialýze, částečné výměně plazmy nebo plazmaferéze.

Tyto postupy se využívají zejména u pacientů s akutním nebo chronickým selháním ledvin, poruchami vodní a elektrolytové rovnováhy, jaterní insuficiencí, při otravě vodou nebo při otravách dialyzovatelnými jedy.

KONTRAINDIKACE

Závažné poruchy hemodynamiky, srdeční nedostatečnost, problémy s atrio-ventrikulární píštělí a poruchy hemokoagulace. V těchto případech je třeba zvážit riziko léčby vzhledem k přínosu.

Podání roztoku je kontraindikováno při hypokalémii, hypokalcémii a hypomagnesiémii.

Vzhledem k obsahu laktátu je podání kontraindikováno rovněž při jaterní insuficienci a laktátové acidóze.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nežádoucí účinky ve vztahu k hemofiltraci mohou být:

Změny plazmatické koncentrace glukózy, nárůst hmotnosti, změny biochemických krevních parametrů, hypotenze, křeče, poruchy vědomí (dysekvilibrační syndrom ), respirační poruchy a akutní edém plic.

INTERAKCE

Před použitím zkontrolujte kompatibilitu přidávaných léků a směs ihned podávejte.

Je třeba vzít v úvahu zejména pH roztoků a tvorbu solí.

Rozsáhlá a dlouhodobá léčba může vyvolat snížení plazmatických koncentrací léků, které pacient užívá, pokud jsou vázány na plazmatické proteiny.

DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pouze k intravenóznímu podání.

Existují různá dávkovací schémata a možnosti podání, které jsou závislé na metodě a technice hemofiltrace, hemodialýzy, částečné výměny plazmy nebo plazmaferézy. Hemofiltrační roztok má být podáván pod dohledem lékaře a má splňovat individuální potřeby pacienta.

Hemofiltrace se používá samostatně nebo v kombinaci s hemodialýzou.

Krev může být ředěna před (prediluce) nebo po (postdiluce) průchodu krevním filtrem. V závislosti na metodě a indikaci kolísá použitý objem mezi 10 až 30 litry, v případech těžkého renálního selhání i více.

Před léčbou je třeba zahřát hemofiltrační roztok na tělesnou teplotu (před odstraněním vnějšího přebalu).

Může dojít k tvorbě plynových bublin - v takovém případě roztok nepodávejte.

Zakalené roztoky nesmějí být použity.

TĚHOTENSTVÍ A KOJENÍ

Při předepisování hemofiltračních roztoků během těhotenství a kojení je třeba zvážit přínos léčby vzhledem k možným komplikacím.

UPOZORNĚNÍ

• Je třeba průběžně sledovat hmotnost pacienta a bilanci tekutin, aby nedošlo k nadměrné nebo nedostatečné hydrataci

• Je třeba pravidelně monitorovat koncentrace elektrolytů v plazmě a krevní obraz.

• Během procedury je třeba kontrolovat rychlost podání

• Během procedury a zejména při napojování infuzních setů k vakům s hemofiltračním roztokem je nutno přísně dodržovat aseptickou techniku

• Podávejte pouze čiré roztoky

• Veškeré poškozené vaky zlikvidujte

• Zakalené roztoky nesmějí být použity.

PŘEDÁVKOVÁNÍ

Předávkování může vést k převodnění nebo iontové dysbalanci.

UCHOVÁVÁNÍ

Při teplotě +4^oC až +25^oC. Plastový vak uchovávejte ve vnější plastové folii a v kartonu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

VAROVÁNÍ

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

VELIKOST BALENÍ

Vaky z materiálu Clear-Flex:

4x 3000 ml

2x 5 000 ml

DATUM POSLEDNÍ REVIZE

12.4.2006

1

Souhrn údajů o léku (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

SOLUTION FOR HAEMOFILTRATION E2

2. kvalitativní a kvantitativní Složení

Složení v 1000 ml:

Natrii chloridum 5,962 g

Kalii chloridum 0,112 g

Calcii chloridum dihydricum 0,279 g

Magnesii chloridum hexahydricum 0,152 g

Natrii lactas 4,483 g

Glucosum monohydricum 1,000 g

Voda na injekci ad 1000 ml

Osmolarita: 300 mOsm/l

3. LÉkovÁ forma

Roztok pro hemofiltraci.

Popis přípravku: čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikace

Roztok se používá k náhradě tekutin při hemofiltraci nebo hemodialýze, částečné výměně plazmy nebo plazmaferéze.

Tyto postupy se využívají zejména u pacientů s akutním nebo chronickým selháním ledvin, poruchami vodní a elektrolytové rovnováhy, jaterní insuficiencí, při otravě vodou nebo při otravách dialyzovatelnými jedy.

4.2. Dávkování a způsob podání

Pouze k intravenóznímu podání.

Existují různá dávkovací schémata a možnosti podání, které jsou závislé na metodě a technice hemofiltrace, hemodialýzy, částečné výměny plazmy nebo plazmaferézy.Hemofiltrační roztok má být podáván pod dohledem lékaře a má splňovat individuální potřeby pacienta.

Hemofiltrace se používá samostatně nebo v kombinaci s hemodialýzou.

Krev může být ředěna před (prediluce) nebo po (postdiluce) průchodu krevním filtrem. V závislosti na metodě a indikaci kolísá použitý objem mezi 10 až 30 litry, v případech těžkého renálního selhání i více.

Před léčbou je třeba zahřát hemofiltrační roztok na tělesnou teplotu (před odstraněním vnějšího přebalu).

Může dojít k tvorbě plynových bublin - v takovém případě roztok nepodávejte.

Zakalené roztoky nesmějí být použity.

4.3. Kontraindikace

Závažné poruchy hemodynamiky, srdeční nedostatečnost, problémy s atrio-ventrikulární píštělí a poruchy hemokoagulace. V těchto případech je třeba zvážit riziko léčby vzhledem k přínosu.

Podání roztoku je kontraindikováno při hypokalémii, hypokalcémii a hypomagnesiémii.

Vzhledem k obsahu laktátu je podání kontraindikováno rovněž při jaterní insuficienci a laktátové acidóze.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

• Je třeba průběžně sledovat hmotnost pacienta a bilanci tekutin, aby nedošlo k nadměrné nebo nedostatečné hydrataci

• Je třeba pravidelně monitorovat koncentrace elektrolytů v plazmě a krevní obraz.

• Během procedury je třeba kontrolovat rychlost podání

• Během procedury a zejména při napojování infuzních setů k vakům s hemofiltračním roztokem je nutno přísně dodržovat aseptickou techniku

• Podávejte pouze čiré roztoky

• Veškeré poškozené vaky zlikvidujte

• Veškerý nespotřebovaný roztok zlikvidujte

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Před použitím zkontrolujte kompatibilitu přidávaných léků a směs ihned podávejte.

Je třeba vzít v úvahu zejména pH roztoků a tvorbu solí.

Rozsáhlá a dlouhodobá léčba může vyvolat snížení plazmatických koncentrací léků, které pacient užívá, pokud jsou vázány na plazmatické proteiny.

4.6. Těhotenství a kojení

Při předepisování hemofiltračních roztoků během těhotenství a kojení je třeba zvážit přínos léčby vzhledem k možným komplikacím.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou známy.

4.8. Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky ve vztahu k hemofiltraci mohou být:

Změny plazmatické koncentrace glukózy, nárůst hmotnosti, změny biochemických krevních parametrů, hypotenze, křeče, poruchy vědomí (dysekvilibrační syndrom ), respirační poruchy a akutní edém plic.

4.9. Předávkování

Předávkování může vést k převodnění nebo iontové dysbalanci.

5. FarmakologickÉ vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina : varia, infundabilium

Složení roztoku odpovídá složení běžné extracelulární tekutiny, aby bylo možno využít perfuzi k výměně tekutin při hemofiltraci.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Elektrolyty a voda jsou přirozenými složkami krve a extracelulární tekutiny. V principu nahrazuje hemofiltrační roztok stejné množství elektrolytů a vody, jaké bylo vyloučeno, nebo dochází k požadovaným úpravám rovnováhy změnou koncentrací určitých elektrolytů nebo osmotických látek. Glukóza se metabolizuje obvyklým způsobem, laktát se mění na bikarbonát.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Roztok pro hemofiltraci obsahuje látky , jejichž kvalita, čistota je v souladu s požadavky Evropského lékopisu, výroba probíhá rovněž v souladu s požadavky Evropského lékopisu na sterilitu.

Vzhledem k povaze roztoku nebyly provedeny obecné farmakologické studie.

6. Farmaceutické údaje

6.1. Seznam pomocných látek

Voda na injekci.

6.2. Inkompatibility

Před použitím aditiv je třeba prověřit jejich kompatibilitu.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Přípravek uchovávejte při teplotě +4°C až +25°C . Plastový vak uchovávejte ve vnější plastové folii a v kartonu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Plastové vaky Clear-Flex ve vnějším plastové folii, karton.

Velikost balení: 4x 3000 ml a 2x 5000 ml

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Viz bod 4.2.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ o registraci

Bieffe Medital S.p.A.

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto

Itálie

8. Registrační číslo

87/373/99-C

9. Datum PRVNÍ registrace / prodloužení registrace

2.6.1999 / 18.5.2004

10. Datum revize textu

12.4.2006

3