Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls16303/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Solutio Thomas cum procaino Ardeapharma

(Magnesii chloridum hexahydricum, Kalii chloridum, Procaini hydrochloridum)

Koncentrát pro přípravu infúzního roztoku

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.



Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je Solutio Thomas cum procaino Ardeapharma a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Solutio Thomas cum procaino Ardeapharma používat

3.

Jak se Solutio Thomas cum procaino Ardeapharma používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Solutio Thomas cum procaino Ardeapharma uchovávat

6.

Další informace

1. CO JE SOLUTIO THOMAS CUM PROCAINO ARDEAPHARMA A K ČEMU SE

POUŽÍVÁ

Solutio Thomas cum procaino Ardeapharma je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, který se používá k umělému přerušení činnosti srdce při srdečních operacích.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SOLUTIO THOMAS

CUM PROCAINO ARDEAPHARMA POUŽÍVAT

Nepoužívejte Solutio Thomas cum procaino Ardeapharma:

-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku prokain-hydrochlorid nebo jiné součásti přípravku

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Prokain-hydrochlorid zvyšuje účinnost a toxicitu léků na poruchy srdečního rytmu, léků rozšiřujících cévy a léků k prohloubení svalového uvolnění.

Používání přípravku Solutio Thomas cum procaino Ardeapharma s jídlem a pitím

Přípravek se používá při operacích srdce, jíst a pít je vyloučené.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, informujte o tom svého lékaře. V případě těhotenství nebo kojení není žádné omezení používání.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek se používá při operacích srdce, proto posuzování vlivu přípravku na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje není zde řešeno.

Důležité informace o některých složkách přípravku Solutio Thomas cum procaino Ardeapharma

Přípravek obsahuje disiřičitan sodný, který může způsobovat těžké alergické reakce a bronchospasmus (zúžení průdušek).

3. JAK SE SOLUTIO THOMAS CUM PROCAINO ARDEAPHARMA POUŽÍVÁ

Přípravek Solutio Thomas cum procaino Ardeapharma se používá výhradně při operacích srdce.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Solutio Thomas cum procaino Ardeapharma, než jste měl(a)

Jelikož Vám bude přípravek podáván ve zdravotnickém zařízení (např. nemocnice), za dozoru zdravotnického personálu, je předávkování vysoce nepravděpodobné.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Solutio Thomas cum procaino Ardeapharma

Jelikož budete tímto přípravkem léčen(a) ve zdravotnickém zařízení (např. nemocnice), je tato možnost nepravděpodobná.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Solutio Thomas cum procaino Ardeapharmanežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Zřídka se objeví vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 z 1 000, ale u více než 1 z 10 000 léčených osob), které jsou:-

vzestup hladiny hořečnatých a draselných iontů v krevní plazmě,

-

zvýšené množství kyselých látek v krvi,

-

pokles krevního tlaku,

-

rozšíření věnčitých tepen,

-

otok srdečního svalu.

Alergické reakce jsou poměrně vzácné. Jejich nejčastějším projevem je vývoj anafylaktického šoku.

5. JAK SOLUTIO THOMAS CUM PROCAINO ARDEAPHARMA UCHOVÁVAT

Solutio Thomas cum procaino Ardeapharma je třeba chránit před světlem a mrazem. Uchovávejte jej mimo dosah a dohled dětí.

Solutio Thomas cum procaino Ardeapharma nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahvičky uvedené za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte Solutio Thomas cum procaino Ardeapharma, pokud si všimnete zakalení (roztok nebude čirý) a nebo viditelných částic v roztoku.

Přípravek nesmí být opakovaně aplikován, je určen k jednorázovému použití.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Solutio Thomas cum procaino Ardeapharma obsahuje

Léčivými látkami jsou magnesii chloridum hexahydricum, kalii chloridum, procaini hydrochloridum (prokain-hydrochlorid).Pomocnými látkami jsou disiřičitan sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekci.

Každých 1000 ml vodného roztoku obsahuje:

Magnesii chloridum hexahydricum

162,65 g

Kalii chloridum

59,60 g

Procaini hydrochloridum

13,60 g

Disiřičitan sodný

0,50 g

Roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l

1,00 ml

Jak Solutio Thomas cum procaino Ardeapharma vypadá a co obsahuje balení

Solutio Thomas cum procaino Ardeapharma je čirá, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.

Přípravek je dodáván ve skleněných infúzních lahvích v objemech 50 ml uzavřených pryžovou zátkou a kovovým uzávěrem.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

ARDEAPHARMA a.s., Třeboňská 229, Ševětín, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 21.4.2010

NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JE URČENA POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ

PRACOVNÍKY

Solutio Thomas cum procaino Ardeapharma

Návod k zacházení s přípravkem

Přípravek Solutio Thomas cum procaino Ardeapharma je možno používat pouze po naředění Ringerovým infúzním roztokem a po úpravě aktuální acidity (viz dávkování), dále za teploty roztoku 4 °C. Je použitelný výhradně během mimotělního oběhu, kdy je koronární cirkulaceizolována od systémové cirkulace.

K jinému terapeutickému účelu, než je navození kardioplegie, nesmí být Thomasův roztok použit, a to ani po jeho naředění.

Přípravek nesmí být opakovaně aplikován, je určen k jednorázovému použití.

Manipulace

Nepoužívejte chemicky účinné přípravky nebo předměty, které by mohly narušit celistvost zátky a tím ohrozit sterilitu přípravku.

Roztok použijte pouze pokud je čirý, bez viditelných částic a je-li obal neporušen.

Chraňte před světlem a mrazem.

Dávkování a způsob použití

40 ml Thomasova roztoku se asepticky odebere, přidá se do 1000 ml Ringerova roztoku, předem ochlazeného na 4 °C a směs se promísí. Pak se upraví aktuální acidita směsi na hodnotu pH 7,8 aseptickým přidáním asi 5-10 ml infúzního roztoku hydrogenuhličitanu sodného o koncentraci 84 g/l. Vzhledem k rozdílné aktuální aciditě Ringerova roztoku od různých výrobců je důležité kontrolovat hodnotu pH každé připravené směsi.

Takto připravený roztok obsahuje 152,1-157,1 mmol Na

+, 36 mmol K+, 32 mmol Mg2+, 2,3

mmol Ca

2+, 253,6 mmol Cl-, 4-10 mmol HCO3-, 2 mmol prokainia v 1045 - 1050 ml.

Takto naředěný, upravený a ochlazený roztok na 4 °C se po napojení mimotělního oběhu a jeho spuštění a po naložení příčné svorky na vzestupnou část aorty, aplikuje rychlou infúzí do koronárního řečiště. Počáteční dávka bývá 300 ml/m

2 podaná přibližně během 1 min, což činí

pro dospělého pacienta (o hmotnosti 70 kg) 540 ml během 1 min. Průběžné zevní chlazení perikardu se provádí instilací Ringerova roztoku ochlazeného na 4 °C. Jestliže přetrvává elektromechanická aktivita myokardu, může se podat za 2 minuty dalších 300 ml/m

2 během 1

min. Aplikaci je možno opakovat po 20-30 minutách, případně dříve, pohybuje-li se teplota myokardu mezi 15-20 °C a je pozorován návrat srdeční aktivity.

Celkový objem podaného neředěného přípravku se může měnit v závislosti na druhu operačního výkonu nebo na době jeho trvání.

Nežádoucí účinky

Při použití většího objemu přípravku může dojít k vzestupu hladiny Mg

2+ a K+ v plazmě. Při

podání 8 až 10 litrů naředěného přípravku může dojít k hypotenzi a metabolické acidóze. Dále může předávkování přípravku způsobit dilataci koronárního řečiště, event. edém myokardu. Při přecitlivělosti na prokain může dojít k anafylaktickému šoku.

Návod k uchovávání přípravku

Po otevření lahvičky

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud rekonstituce/ředění (atd.) neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Likvidace

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

{DRUH/TYP}Papírový štítek

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Solutio Thomas cum procaino Ardeapharma

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Magnesii chloridum hexahydricum

162,65 g

Kalii chloridum

59,60 g

Procaini hydrochloridum

13,60 g

Mg

2+

800,0 mmol/l

K

+

799,5 mmol/l

Cl

-

2450,4 mmol/l

Prokain

49,9 mmol/l

pH

3,2 - 4,5

Osmotický tlak: 6 200 kPa

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l

1,00 ml

Disiřičitan sodný

0,50 g

Voda na injekci ad

1000 ml

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Koncentrát pro přípravu infúzního roztoku

Objem: 50 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kardioplegický roztok k podání do koronárního řečiště

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

2

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před světlem a mrazem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ardeapharma a.s., Třeboňská 229, 373 63 Ševětín, ČR

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

41/029/01-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Použít po naředění dle příbalové informace!

Přípravek nesmí být opakovaně aplikován, je určen k jednorázovému použití.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Kód SÚKLEAN kód