Stránka 1 z 5

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls158879/2010

Příbalová informace: informace pro uživatele

Soluprick SQ

Kožní roztok

alergenorum extractum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.

Co je Soluprick SQ a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Soluprick SQ používat

3.

Jak se Soluprick SQ používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Soluprick SQ uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je Soluprick SQ a k čemu se používá

Soluprick SQ se používá v diagnostice alergických onemocnění zprostředkovaných specifickými IgE (Typ I.).Soluprick SQ je přípravek obsahující příslušný alergenový extrakt naředěný rovným dílem fyziologickým roztokem a sterilním glycerolem.

Alergen se váže na specifické IgE protilátky navázané na povrchu mastocytárních buněk v kůži. Tato reakce vede k uvolnění chemických látek z těchto buněk, především histaminu. Výsledkem dalších reakcí je vznik pupenu a erytému v okolí místa aplikace daného alergenu. Reakce nastává asi za 15-20 minut po aplikaci.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Soluprick SQ používat

Nepoužívejte Soluprick SQ:-

jestliže jste alergický(á) na na kteroukoli další složku tohoto přípravku kromě učinné látky (viz bod6).

-

Jestliže užíváte přípravky obsahující „beta-blokátory“ na úpravu krevního tlaku

-

Jestliže trpíte akutními projevy alergického onemocnění nebo akutním horečnatým onemocněním.

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, oznamte to prosím Vašemu lékaři.

Upozornění a opatření

Stránka 2 z 5

Některé choroby mohou vážně ovlivnit pacientovy podmínky pro testování: kožní léze v místech, která se používají pro testování, dermatografismus, dermatitidy. Atopický ekzém může být překážkou spolehlivosti testu. Kožní testy by měly být prováděny na zdravé kůži.

Před použitím přípravku Soluprick SQ se poraďte se svým lékařem.

Děti a dospívající

Kožní testy lze provádět u dětí starších 1 roku v závislosti na jejich konstituci, ale obecně by neměly být prováděny u dětí mladších 4 let.

Další léčivé přípravky a Soluprick SQ

Antialergika mohou významně snižovat bezprostřední reakci kožního testu a tím i spolehlivost diagnostiky alergií. Je doporučeno následující:

Léčba konvenčními, relativně krátce působícími antihistaminiky by měla být přerušena nejpozději 2- 3 dny a hydroxyzin, ketotifen a tricyklická antidepresiva nejméně 2 týdny před kožními testy. Dlouho působící antihistaminika, např. astemizol, by měla být vysazena po dobu dvou měsíců. Podání kortikosteroidů v nízkých dávkách významně neovlivňuje průběh testu a přerušení léčby není nutné. Lokálně aplikované kortikosteroidy je nutno vysadit 2 až 3 týdny předem.

Těhotenství a kojení

Testování se v průběhu těhotenství neprovádí, v době kojení je testování na úvaze lékaře-alergologa.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Samotné testování neovlivňuje pozornost při řízení motorových vozidel a při obsluze strojů.

3.

Jak se Soluprick SQ používá

Soluprick SQ 10 HEP je doporučen jako optimální biologická aktivita alergenu, bereme-li v úvahu význam vztahu vysoké senzitivity k vysoké specifitě. Aktivita je udávaná v jednotkách HEP, které jsou vztaženy k alergenové aktivitě daného alergenu v kůži alergického pacienta.

Soluprick pozitivní kontrola (histamin-dihydrochlorid 10 mg/ml) se používá jako reference a Soluprick negativní kontrola (fyziologický roztok) se používá k vyloučení nespecifických reakcí. Když provádíme SPT, množství roztoku vpraveného do vrchní části kůže je extrémně nízké, přibližně 3x10 p.l. Kožní prick test se obvykle provádí na volární straně předloktí. Alternativně lze test provést na zádech pacienta.

Kůže musí být suchá a čistá, desinfekce se provádí 70% roztokem alkoholu.

Testovaný alergen v příslušné koncentraci je aplikován v kapkách na kůži v minimální vzdálenosti 2 cm. Negativní a pozitivní kontrola se provádí za stejných podmínek jako aplikace aktivní látky.

Prick test se provádí tak, že povrchová část kůže se propíchne kolmo prick lancetou skrze kapku. Ponechá se 1 sekundu v kůži a vytáhne se zpět. Pro každý test se použije nová lanceta. Pozitivní kontrola (histamin-dihydrochlorid) a negativní kontrola (fyziologický roztok) se aplikují do kůže poslední.

Kapičky se osuší buničitou vatou asi po 60 sekundách, aby nedošlo ke smíchání sousedních testů.

Stránka 3 z 5

Reakce se odečítá po 15 minutách od aplikace pozitivní kontroly. Hodnocení citlivosti se provádí srovnáním reakce vyvolané alergenem a kontrolními roztoky.

Pozitivní reakce je bledý pupen (otok) s červeným zabarvením (erytém). Uchování pupenu v pacientově chorobopise: obkreslete perem obrys pupenu a přitiskněte samolepicí transparentní pásku, na kterou se obrys pupenu obtiskne. Tak je dosaženo zachováni otisku reakcí v jejich originální velikosti a ty jsou potom přelepeny do chorobopisu pacienta.

Pro odečtení reakce je rozhodující velikost pupenu. Měření pupenu provádíme měřítkem.

Střední průměr pupenu příslušného alergenu (Da) a histaminové kontroly (Dh) se vypočítá podle vzorce:

D = (D1+ dP)/2, kde D1 je nejdelší průměr a dP je průměr středu kolmo k D.

Interpretace výsledků:

Reakce alergenu může být hodnocena v relaci s reakcí histaminové kontroly. Tento vztah lze vyjádřit

„skin indexem“ SI.

SI = Da/DhO

negativní reakce

+

SI < 0,5

++

0,5 > SI > 1,0

+++ 1,0 > SI > 2,0++++ 2,0 > SI Při použití biologicky standardizovaných alergenů indikuje střední průměr pupenu větší než 3 mm, že pacient je senzitivní k příslušnému alergennímu zdroji.

Použití u dětí a dospívajících

Kožní testy lze provádět u dětí starších 1 roku v závislosti na jejich konstituci, ale obecně by neměly být prováděny u dětí mladších 4 let.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Soluprick SQ, než jste měl(a)

Není možné.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako jiné léčivé přípravky, může Soluprick způsobovat nežádoucí účinky, které se však nemusí projevit u každého

Velmi často (u více než 1 pacienta z 10) se tvoří pupen, který je souvisle rozšířen , během prvních 10-20 minut po aplikaci alergenu.

Velmi často (u více než 1 pacienta z 10) se může během 6-24 hodin vyskytnout místní otok a zarudnutí v místě aplikace alergenu.

Ve velmi vzácných případech (u méně než 1 pacienta z 10 000) se po aplikaci testu s aktivním alergenem může vyvinout anafylaktická reakce/šok. Příznaky, které obvykle signalizují nástup závažné anafylaktické reakce (nežádoucího účinku) mohou zahrnovat zčervenání, intenzivní svědění dlaní, chodidel a dalších částí těla (podobné kopřivce) a potíže s dýcháním. Může se objevit pocit tepla, celková nepohoda a vzrušení. Pokud k tomuto dojde, Váš lékař nebo zdravotnický pracovník bude mít připravenou pohotovostní soupravu s injekční stříkačkou adrenalinu k „okamžitému použití“. Pokud pocítíte některý z výše uvedených příznaků, okamžitě to oznamte Vašemu lékaři nebo zdravotní sestře.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stránka 4 z 5

5.

Jak Soluprick SQ uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Soluprick SQ uchovávejte v chladničce (2°C -8°C).

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Chemická a fyzikální stabilita přípravku po prvním otevření byla prokázána na dobu 6 měsíců

při teplotě 2°C -8°C.

6.

Obsah balení a další informace

Co Soluprick SQ obsahuje

-

Léčivými látkami jsou extrakty alergenů standardizované s ohledem na obsah hlavního alergenu(ů) a biologická aktivita je kontrolována testy na stanovení celkové alergenní aktivity.

Sila je vyjádřena v jednotkách HEP (Histamin Equivalent v Prick testu). Biologická aktivita je vztažena k reakci v kůži alergických pacientů měřená ve vztahu s roztokem histamindichloridu.

a) ALLERGENORUM EXTRACTUM 10 HEP

ARBORIS POLLEN (STROMOVÝ PYL)

Alnus glutinosa (olše lepkavá),

Alnus incana (olše šedá),

Betula verrucosa (bříza bradavičnatá),

Corylus avellana (líska obecná),

GRAMINIS POLLEN (TRAVNÍ PYL)

Alopecurus pratensis (psárka luční),

Dactylis glomerata (srha říznačka),

Festuca pratensis (kostřava luční),

Lolium perenne (jílek vytrvalý),

Pheum pratense (bojínek luční),

Poa pratensis (lipnice luční),

Secale cereale (žito seté),

NUTILIS HERBAE POLLEN (PLEVELOVÝ PYL)

Artemisia vulgaris (pelyněk černobýl)

Parietaria judaica (drnavec palestinský),

Parietaria officinalis (drnavec lékařský),

ALLERGENA ACARORUM (ALERGENY Z ROZTOČŮ)

Dermatophagoides pteronyssinus,

Dermatophagoides farinae,

Stránka 5 z 5

Směs 2 druhů roztočů (Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae aa).

ALLERGENA VILLI ANIMALIUM DOMESTICORUM (ALERGENY ZE SRSTI DOMÁCÍCH ZVÍŘAT)

Equus caballus (kůň),

Canis familiaris (pes),

Felis domesticus (kočka).

b) ALLERGENA INSECTORUM (HMYZÍ ALERGENY) 10 µg, 100 µg, 300 µg

Apis mellifera (včela medonosná),

Vespula spp. (vosa).

c) KONTROLY

Pozitivní kontrola: histamini dihydrochloridum10 mg/ml

Negativní kontrola

-

Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát

dihydrogenfosforečnanu sodného, fenol, glycerol, hydroxid sodný/kyselina chlorovodíková na úpravu pH, voda na injekci

Jak Soluprick SQ vypadá a co obsahuje toto balení

Soluprick SQ je připravený k okamžitému použití v lahvičce o obsahu 2 ml a biologické aktivitě odpovídající 10 HEP, hmyzí jedy v lahvičce o obsahu 2 ml a koncentraci 10 ug ml, 100 ug/ml a 300 ug/ml.

Velikosti balení

alergenový extrakt: 1x 2 ml

hmyzí alergeny: 1x 2 ml

negativní kontrola: 1x 2 ml

pozitivní kontrola: 1x 2 ml

Držitel rozhodnutí o registraci

ALK-Abelló A/SBøge Allé 6-8DK 2970 HørsholmDánsko

Výrobce

ALK-Abelló S.A.Miguel Fleta 1928037 MadridŠpanělsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 5.10.2011

Strana 1 ( celkem 6 )

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls158879/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Soluprick SQ

kožní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka v 1 ml:

a) ALLERGENORUM EXTRACTUM 10 HEP

ARBORIS POLLEN (STROMOVÝ PYL)

Alnus glutinosa (olše lepkavá),

Alnus incana (olše šedá),

Betula verrucosa (bříza bradavičnatá),

Corylus avellana (líska obecná),

GRAMINIS POLLEN (TRAVNÍ PYL)

Alopecurus pratensis (psárka luční),

Dactylis glomerata (srha říznačka),

Festuca pratensis (kostřava luční),

Lolium perenne (jílek vytrvalý),

Pheum pratense (bojínek luční),

Poa pratensis (lipnice luční),

Secale cereale (žito seté),

INUTILIS HERBAE POLLEN (PLEVELOVÝ PYL)

Artemisia vulgaris (pelyněk černobýl),

Parietaria judaica (drnavec palestinský),

Parietaria officinalis (drnavec lékařský),

ALLERGENA ACARORUM (ALERGENY Z ROZTOČŮ)

Dermatophagoides pteronyssinus,

Dermatophagoides farinae,

ALLERGENA VILLI ANIMALIUM DOMESTICORUM (ALERGENY ZE SRSTI DOMÁCÍCH ZVÍŘAT)

Equus caballus (kůň),

Canis familiaris (pes),

Felis domesticus (kočka).

Strana 2 ( celkem 6 )

b) ALLERGENA INSECTORUM (HMYZÍ ALERGENY) 10 µg, 100 µg, 300 µg

Apis mellifera (včela medonosná),

Vespula spp. (vosa).

c) KONTROLY

Pozitivní kontrola: histamini dihydrochloridum 10 mg/ml

Negativní kontrola

Úplný seznam pomocných látek viz bod. 6.1

Soluprick SQ je preparát obsahující příslušný alergenový extrakt naředěný rovným dílem fyziologickým roztokem a sterilním glycerolem.

Léčivá látka je částečně purifikovaný příslušný alergenový extrakt obsahující daný(é) alergen(y). Účinná složka je standardizována s ohledem na obsah hlavního alergenu(ů) a biologická aktivita je kontrolována testy na stanovení celkové alergenní aktivity.

Síla je vyjádřena v jednotkách HEP (Histamin Equivalent v Prick testu). Biologická aktivita je vztažena k reakci v kůži alergických pacientů, měřená ve vztahu s roztokem histamin-dihydrochloridu.

3. LÉKOVÁ FORMA

Kožní roztok

Popis přípravku: čirá tekutina zbarvená dle druhu a koncentrace vstupního alergenu

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Soluprick SQ se používá v diagnostice alergických onemocnění zprostředkovaných specifickými IgE (Typ I.)

4.2 Dávkování a způsob podání

Soluprick SQ 10 HEP je doporučen jako optimální biologická aktivita alergenu, bereme-li v úvahu význam vztahu vysoké senzitivity k vysoké specificitu. Aktivita je udávaná v jednotkách HEP, které jsou vztaženy k alergenové aktivitě daného alergenu v kůži alergického pacienta.

Soluprick pozitivní kontrola (histamin-dihydrochlorid 10 mg/ml) se používá jako reference a Soluprick negativní kontrola (fyziologický roztok) se používá k vyloučení nespecifických reakcí. Když provádíme SPT, množství roztoku vpraveného do vrchní části kůže je extrémně nízké, přibližně 3x10

-3 µl.

Pediatrická populace:

Kožní testy lze provádět u dětí starších 1 roku v závislosti na jejich konstituci, ale obecně by neměly být prováděny u dětí mladších 4 let.

Technika provedení kožního testu:

Kožní prick test se obvykle provádí na volární straně předloktí. Alternativně lze test provést na zádech pacienta.

Strana 3 ( celkem 6 )

Kůže musí být suchá a čistá, desinfekce se provádí 70% roztokem alkoholu.

Testovaný alergen v příslušné koncentraci je aplikován v kapkách na kůži v minimální vzdálenosti 2 cm. Negativní a pozitivní kontrola se provádí za stejných podmínek jako aplikace aktivní látky.

Prick test se provádí tak, že se povrchová část kůže propíchne kolmo prick lancetou skrze kapku. Ponechá se I sekundu v kůži a vytáhne se zpět. Pro každý test se použije nová lanceta. Pozitivní kontrola

(histamin-dihydrochlorid) a negativní kontrola (fyziologický roztok) se aplikují do kůže poslední.

Kapičky se osuší buničitou vatou asi po 60 sekundách, aby nedošlo ke smíchání sousedních testů.

Reakce se odečítá po 15 minutách od aplikace pozitivní kontroly. Hodnocení citlivosti se provádí srovnáním

reakce vyvolané alergenem a kontrolními roztoky.

Pozitivní reakce je bledý pupen (otok) s červeným zabarvením (erytém). Uchování pupenu v pacientově chorobopise: obkreslete perem obrys pupenu a přitiskněte samolepicí transparentní pásku, na kterou se obrys pupenu obtiskne. Tak je dosaženo zachování otisku reakcí v jejich originální velikosti a ty jsou potom přelepeny do chorobopisu pacienta.

Pro odečtení reakce je rozhodující velikost pupenu. Měření pupenu provádíme měřítkem.

Střední průměr pupenu příslušného alergenu (Da) a histaminové kontroly (Dh) se vypočítá podle vzorce:

D = (D1+ dP)/2, kde D1 je nejdelší průměr a dP je průměr středu kolmo k D

Interpretace výsledků:

Reakce alergenu může být hodnocena v relaci s reakcí histaminové kontroly. Tento vztah lze vyjádřit „skin indexem“ SI.

SI = Da/Dh

O

negativní reakce

+

SI < 0,5

++

0,5 > SI > 1,0

+++

1,0 > SI > 2,0

++++ 2,0 > SI

Při použití biologicky standardizovaných alergenů indikuje střední průměr pupenu větší než 3 mm, že pacient je senzitivní k příslušnému alergennímu zdroji.

4.3 Kontraindikace

Betablokátory svou léčebnou povahou (mohou komplikovat léčbu anafylaxe pomocí adrenalinu) jsou považovány za absolutní kontraindikaci. Testování se neprovádí při akutních projevech alergického onemocnění a při akutním horečnatém onemocnění.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Některé choroby mohou vážně ovlivnit pacientovy podmínky pro testování: kožní léze v místech, která se používají pro testování, dermatografismus, dermatitidy. Atopický ekzém může být překážkou spolehlivosti testu. Kožní testy by měly být prováděny na zdravé kůži.

Chemická a fyzikální stabilita přípravku po otevření byla prokázána na dobu 6 měsíců při teplotě 2°C -8°C.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Antialergika mohou signifikantně snižovat bezprostřední reakci kožního testu a tím i spolehlivost diagnostiky alergií.

Strana 4 ( celkem 6 )

Je doporučeno následující: léčba konvenčními, relativně krátce působícími antihistaminiky by měla být přerušena nejpozději 2-3 dny a hydroxyzin, ketotifen a tricykická antidepresiva nejméně 2 týdny před kožními testy. Dlouho působící antihistaminika, např. astemizol, by měla být vysazena po dobu dvou měsíců. Podání kortikosteroidů v nízkých dávkách významně neovlivňuje průběh testu a přerušení léčby není nutné. Lokálně aplikované kortikosteroidy je nutno vysadit 2 až 3 týdny předem.

4.6 Těhotenství a kojení

Testování se v průběhu těhotenství neprovádí, v době kojení je testování na úvaze lékaře-alergologa.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek neovlivňuje pozornost při řízení motorových vozidel a při obsluze strojů.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky související s provedením kožního testu se připisují imunologické odpovědi (lokální a/nebo systémové) vyvolané alergenem (viz bod 5.1)

Uvedené nežádoucí účinky jsou rozděleny dle konvence MedDRA podle systémově-orgánových tříd a četnostivýskytu jsou definovány takto: velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1 000 až <1/100), vzácné (1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), neznámé (nelze z dostupných ůdajů určit).

Třída orgánového systému

četnost

Nežádoucí účinek

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Velmi časté

Reakce v místě aplikace, postupně se rozšiřující průměr pupenu, změny tvaru buněk (pseudopodie), difúzní otok (opožděná reakce)

Poruchy imunitníhosystému

Vzácné

Systémové alergické reakce jako je rinitida, konjunktivitida, kopřivka, angioedem a astma.

Velmi vzácné

anafylaktická reakce/šok

Velmi častým hlášeným nežádoucím účinkem u pacientů testovaných přípravkem Soluprick SQ jsou lokální alergické reakce v místě aplikace..Průměr pupenu se postupně rozšiřuje a změny tvaru buněk (pseudopodie)mohou být vytvořeny během prvních 15-20 minut po aplikaci testu. V některých případech se může vyskytnout pozdní reakce (6-24 hodin) po aplikaci alergenu ve formě difúzního otoku.

Ve vzácných případech se po aplikaci testu může vyvinout systémová reakce jako je rinitida, konjunktivitida, kopřivka, angioedém nebo astma.

Ve velmi vzácných případech se může po aplikaci testu během několika minut rozvinout anafylaktická reakce/šok, který vyžaduje okamžité podání adrenalinu a další intenzivní anafylaktickou léčbu.

4.9 Předávkování

Není možné.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Imunopreparát, standardizovaný alergenový extrakt.

ATC skupina: V04CL

So1uprick SQ je používán pro specifickou diagnostiku při kožním prick testu.

Strana 5 ( celkem 6 )

Přípravky jsou směsí molekul s vysokou molekulovou hmotností.

Alergen(y) obsažený(é) v přípravku mohou reagovat s imunitním systémem alergického pacienta prostřednictvím vazby IgE protilátek s odpovídajícím alergenem. Při této reakci, která je způsobena vazbou alergenu na specifické IgE navázané na žírné buňky, se uvolňují vazoaktivní mediátory, především histamin. Bezprostřední alergická reakce nastává během 10-20 minut a je charakterizována vznikem erytému a pupenu s případnými pseudopodiemi v místě aplikace daného alergenu.

U některých pacientů může nastat pozdní reakce, která je charakterizována difúzním otokem a zarudnutím, začínající 2-3 hodiny po proniknutí alergenu, vrcholící po 6-12 hodinách a ustupující během 12-24 hodin.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Soluprick SQ je aplikován epikutánně za účelem vyvolání lokální reakce.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Cílem preklinické studie je dát informaci o odhadu rizika s ohledem na použití u člověka.

Akutní toxicita aktivní složky představované alergenem z Betula verrucosa a Phleum pratense byla hodnocena použitím 2 dávek u myší a potkanů.

Výsledky této studie ukázaly, že ani myši, ani potkani neuhynuli po podání dávek až l0krát vyšších než je dávka aplikovaná u člověka při diagnostice, třebaže LD nebyla stanovena.

Kromě toho je každá šarže s aktivní složkou (IMP) testována na abnormální toxicitu na S myších a na 2 morčatech. Zvolené dávky jsou 108 krát vyššími než ty, které se používají při vlastním kožním Prick testu. Tento test je prováděn před použitím aktivní složky ve výrobě.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, fenol, glycerol, hydroxid sodný/kyselina chlorovodíková na úpravu pH, voda na injekci.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

Po prvním otevření je doba použitelnosti 6 měsíců (při uchovávání při teplotě 2°C -8°C) bez ohledu na datum konce doby použitelnosti uvedené na obalu na obalu (viz. bod 4.4).

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2°C -8°C).

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

5ml injekční lahvička z bezbarvého skla (typu I), zátka z halobutylové pryže, závitový uzávěr z bílého polypropylenu, krabička

Strana 6 ( celkem 6 )

Velikosti balení:

alergenový extrakt: 1x 2 ml

hmyzí alergeny: 1x 2 ml

negativní kontrola: 1x 2 ml

pozitivní kontrola: 1x 2 ml

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Roztok je připraven ihned k použití pro prick test.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ALK-Abelló A/S, Boge Allé 6-8,DK-2970 Hørsholm, Dánsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

59/500/92-S/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

17.8.1992 / 4.10.2006

10. DATUM REVIZE TEXTU

5.10.2011

1

Allergenorum extractum

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Soluprick SQkožní roztok

allergenorum extractumnázev alergenu – Arboris pollen nebo graminis pollen nebo inulitilis herbae pollen nebo allergena

acarorum nebo allergena villi animalum domesticorum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

allergenorum extractum (název alergenu - Arboris pollen nebo graminis pollen nebo inulitilis herbae

pollen nebo allergena acarorum nebo allergena villi animalum domesticorum ) 10 HEP/1ml

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, fenol, glycerol, hydroxid sodný/kyselina chlorovodíková, voda na injekci

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Kožní roztok, 1x 2ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K prick testu.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:Po prvním otevření je doba použitelnosti 6 měsíců.

2

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2°C-8°C). Uchovávejte v původním obalu.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ALK-Abelló A/SBøge Allé 6-8DK-2970 HørsholmDánsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

59/500/92-S/C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

lahvička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Soluprick SQKožní roztok

Allergenorum extractumNázev alergenu - Arboris pollen nebo graminis pollen nebo inulitilis herbae pollen nebo allergena

acarorum nebo allergena villi animalum domesticorum

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

K prick testu

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:Po prvním otevření je doba použitelnosti 6 měsíců.

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

2 ml

6.

JINÉ

logo

4

Allergena insectorum

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Soluprick SQkožní roztok

hmyzí alergeny

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

allergena insectorum 10 μg/mlallergena insectorum 100 μg/mlallergena insectorum 300 μg/mlnázev alergenu

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, fenol, glycerol, hydroxid sodný/kyselina chlorovodíková, voda na injekci

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Kožní roztok, 1x 2ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K prick testu.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

5

Po prvním otevření je doba použitelnosti 6 měsíců.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2°C-8°C). Uchovávejte v původním obalu.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ALK-Abelló A/SBøge Allé 6-8DK-2970 HørsholmDánsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

59/500/92-S/C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

6

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

lahvička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Soluprick SQKožní roztok

Hmyzí alergenyNázev alergenu

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

K prick testu

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:Po prvním otevření je doba použitelnosti 6 měsíců.

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

2 ml

6.

JINÉ

logo

7

Pozitivní kontrola

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Soluprick SQkožní roztok

histamini dihydrochloridumPozitivní kontrola

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

histamini dihydrochloridum 10 mg/1ml

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, fenol, glycerol, hydroxid sodný/kyselina chlorovodíková, voda na injekci

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Kožní roztok, 1x 2ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K prick testu.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:Po prvním otevření je doba použitelnosti 6 měsíců.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

8

Uchovávejte v chladničce (2°C-8°C). Uchovávejte v původním obalu.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ALK-Abelló A/SBøge Allé 6-8DK-2970 HørsholmDánsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

59/500/92-S/C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

9

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

lahvička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Soluprick SQKožní roztok

histamini dihydrochloridum 10 mg/1mlPozitivní kontrola

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

K prick testu

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:Po prvním otevření je doba použitelnosti 6 měsíců.

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

2 ml

6.

JINÉ

10

Negativní kontrola

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Soluprick SQkožní roztok

Negativní kontrola

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, fenol, glycerol, hydroxid sodný/kyselina chlorovodíková, voda na injekci

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Kožní roztok, 1x 2ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K prick testu.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:Po prvním otevření je doba použitelnosti 6 měsíců.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

11

Uchovávejte v chladničce (2°C-8°C). Uchovávejte v původním obalu.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ALK-Abelló A/SBøge Allé 6-8DK-2970 HørsholmDánsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

59/500/92-S/C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

12

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

lahvička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Soluprick SQKožní roztok

Negativní kontrola

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

K prick testu

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:Po prvním otevření je doba použitelnosti 6 měsíců.

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

2 ml

6.

JINÉ

Logo