Strana 1 (celkem 5)

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls100115/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Solian 200 mg

tablety

Amisulpridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Solian a k čemu se užívá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Solian užívat

3.

Jak se Solian užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Solian uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE SOLIAN A K ČEMU SE UŽÍVÁ

Solian je léčivo ovlivňující činnost nervových buněk, která je zprostředkována dopaminem. Tato látka je důležitá pro regulaci nervové činnosti, která je porušena při různých duševních onemocněních, např. při schizofrenii. Solian jako léčivo působí na dopamin zejména v těch částech mozku, které mají bezprostřední vztah k duševním poruchám. Solian nepůsobí na jiné látky regulující činnost mozku, což je výhodou zejména pro nízký výskyt nežádoucích účinků.

Solian se užívá k léčbě schizofrenie, a to jak akutní, tak i chronické formy. Působí velmi dobře jak na pozitivní příznaky (bludy, halucinace, poruchy myšlení, neklid, podezíravost aj.), tak na primárně negativní příznaky (citové oploštění, úzkosti, sociální a emoční stažení, pocity viny atd.).Solian velmi příznivě působí i na sekundárně negativní příznaky, stejně jako na poruchy nálady ve smyslu deprese, které mohou vznikat při schizofrenii produktivního typu (s pozitivními příznaky).

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SOLIAN UŽÍVAT

Neužívejte Solian-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na amisulprid nebo na kteroukoli další složku přípravkuSolian

-

pokud máte zvláštní typ nádorového onemocnění, které vede k poruše vylučování prolaktinu (např. hypofyzární prolaktinom nebo nádorové onemocnění prsu)

-

pokud máte nádor dřeně nadledvin

-

jestliže užíváte levodopu (lék proti Parkinsonově chorobě)

Strana 2 (celkem 5)

-

pokud kojíte

Solian nesmí užívat děti do puberty.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Solian je zapotřebí-

Při podávání vyšších dávek Solianu než je doporučeno pro léčbu schizofrenie může dojít vzácně ke vzniku tzv. neuroleptického maligního syndromu, který je charakterizován jinak nevysvětlitelným zvýšením teploty, svalovou ztuhlostí a poruchou funkce autonomního nervového systému. V takovém případě je třeba okamžitě vyhledat lékaře a přerušit podávání přípravku.

-

U pacientů s poruchou funkce ledvin může být zapotřebí snížit dávku přípravku Solian.

-

U pacientů s epilepsií může Solian snížit křečový práh.

-

U starších pacientů může nastat pokles krevního tlaku a útlum.

-

U pacientů s Parkinsonovou nemocí musí být pro užívání přípravku Solian zvlášť závažné důvody, protože může dojít ke zhoršení tohoto onemocnění.

-

U pacientů se známým onemocněním srdce a cév je třeba postupovat se zvýšenou opatrností a vyvarovat se současného užívání látek ovlivňujících nervový systém (tzv. neuroleptika).

-

U starších pacientů s těžkým duševním onemocněním, které má souvislost s demencí, je třeba postupovat s opatrností.

-

Poraďte se s lékařem, pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků jako je tento je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách.

-

U pacientů s cukrovkou nebo u pacientů s rizikovými faktory pro cukrovku, kteří užívají Solian, by měla být monitorována hladina krevního cukru.

-

Pokud Vám váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.

-

Při ukončení léčby Solianem je třeba přípravek vysazovat postupně. Při okamžitém ukončení se mohou vyskytnout abstinenční příznaky (např. mimovolní pohyby).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyÚčinky přípravku Solian a jiných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař má proto být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo užívat začnete, ať už na lékařský předpis nebo bez něj. Pokud Vám bude jiný lékař předepisovat jiný lék, je třeba ho informovat o tom, že v současné době užíváte Solian.Solian se nesmí užívat v kombinaci s levodopou (lék proti Parkinsonově chorobě).Při současném užívání Solianu a léčivých přípravků působících na centrální nervovou soustavu (léky proti bolesti, na uklidnění, k odstranění úzkosti, na spaní), léčivých přípravků k léčbě vysokého krevního tlaku a alergií Vás bude lékař pravidelně kontrolovat.Solian může zesílit účinek alkoholu na centrální nervový systém.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.TěhotenstvíBezpečnost podání přípravku nebyla dosud potvrzena, proto neužívejte Solian, pokud Vám lékař neřekne jinak.

KojeníKojící ženy nesmí Solian užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůSolian může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost a koordinaci pohybů (řízení motorových vozidel, obsluha strojů). Tyto činnosti smíte vykonávat pouze po poradě s lékařem.

Důležité informace o některých složkách přípravku Solian

Strana 3 (celkem 5)

Přípravek obsahuje laktózu (mléčný cukr) jako pomocnou látku. Pokud je Vám známo, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.

3.

JAK SE SOLIAN UŽÍVÁ

Solian může být podáván jednou denně do dávky 400 mg, vyšší dávky by měly být rozděleny do dvou dílčích dávek.Tablety se užívají s jídlem nebo bez jídla, polykají se celé, nerozkousané.Vždy užívejte přípravek Solian přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přesné dávkování i délku léčby vždy určí lékař. Obvykle se u produktivních stavů doporučuje dávka 400–800 mg denně, dávku může lékař zvýšit až na 1200 mg denně. Vyšší dávky nejsou doporučovány. Dávkování by mělo být upraveno podle individuální odpovědi a udržovací léčba by měla být nastavena na nejnižší účinné dávce.U stavů spojených s apatií a tendencí k sociální izolaci jsou doporučovány dávky 50 - 300 mg denně.Dávky mají být přizpůsobeny individuálně.Léčba je obvykle dlouhodobá.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek SolianNepřestávejte užívat přípravek Solian bez konzultace s Vaším lékařem. Pokud náhle přestanete přípravek užívat, může u Vás dojít k rozvoji příznaků z vysazení s projevy jako je nevolnost, zvracení, pocení, nespavost, extrémní neklid svalová ztuhlost, abnormální pohyby nebo se Váš původní stav může obnovit.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Solian, než jste měl(a)Bylo zjištěno zesílení účinku přípravku zahrnující ospalost a útlum, případné poruchy vědomí, snížení krevního tlaku, mimovolní pohyby a koma.V případě předávkování nebo náhodného požití přípravku dítětem je třeba ihned vyhledat lékaře, který zařídí pečlivou kontrolu životních funkcí.

Jestliže jste zapomněl(a) užít SolianNezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebolékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Solian nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Solian je obecně velmi dobře snášen. Mohou se objevit nežádoucí účinky obecného charakteru jako nespavost, úzkost a neklid, vzácněji pak spavost, zažívací obtíže jako zácpa, pocit na zvracení, zvracení, sucho v ústech. Solian může zvyšovat hladinu hormonu prolaktinu, která se upraví vysazením přípravku. Důsledkem takto zvýšené hladiny prolaktinu může být vylučování mléka mléčnou žlázou, poruchy menstruačního cyklu, bolestivé zvětšení prsních žláz, poruchy orgasmu či potence erekce. Při léčbě Solianem může dojít k vzestupu tělesné hmotnosti. Může se objevit tzv. akutní dystonie (stažení svalů šíje, obličeje a okohybných svalů), dále extrapyramidové příznaky: třes, svalová ztuhlost, snížená pohyblivost, zvýšené slinění, neschopnost vydržet v klidu. Výše zmíněné příznaky jsou přímo závislé na dávce a jsou při optimálním dávkování buď nepřítomny, nebo přítomny v mírné intenzitě. Potom lze tyto příznaky odstranit současným podáváním jiných léků (tzv. antiparkinsonik).Dále se mohou objevit mimovolní pohyby jazyka, svalů obličeje, rukou nebo i dolních končetin a trupu (tzv. tardivní dyskineze).

Strana 4 (celkem 5)

Méně často se může vyskytnou hyperglykémie (nízká hladina cukru v krvi), proto by u pacientů s cukrovkou nebo u pacientů s rizikovými faktory pro vznik cukrovky, kteří začínají užívat amisulprid, měla být monitorována hladina cukru v krvi.Příležitostně bylo hlášeno snížení krevního tlaku a poruchy srdečního rytmu.Velmi zřídka se mohou vyskytnout alergické reakce, zvýšení jaterních enzymů a epileptické záchvaty.Velmi vzácně se objevil neuroleptický maligní syndrom vyznačující se jinak nevysvětlitelnou horečkou, poruchami vědomí, mimovolními pohyby, třesem, pocením apod. Při výskytu těchto příznaků je třeba okamžitě vyhledat lékaře.Krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok,bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. U starších pacientů s demencí, kteří užívali antipsychotika, byl pozorován mírně zvýšený počet úmrtí ve srovnání s těmi, kteří antipsychotika neužívali.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékařinebo lékárníkovi.

5.

JAK SOLIAN UCHOVÁVAT

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Solian se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Solian obsahuje

-

Léčivou látkou je amisulpridum 200 mg v 1 tabletě.

-

Pomocnými látkami jsou: sodná sůl karboxymethylškrobu, monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, hypromelóza, magnesium-stearát.

Jak Solian vypadá a co obsahuje toto balení

Popis přípravku: ploché bílé až téměř bílé tablety s půlicí rýhou na jedné straně, na druhé straně vyraženo „AMI 200“.Velikost balení: 30, 60 nebo 150 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:sanofi-aventis, s.r.o.Praha, Česká republika

Strana 5 (celkem 5)

Výrobce:Sanofi Winthrop Industrie, Quétigny, FrancieSanofi-Synthelabo Ltd., Fawdon, Velká Británie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 20.7.2011

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls100115/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Solian 50 mg Solian 200 mgTablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta přípravku Solian 50 mg obsahuje amisulpridum 50 mg.Jedna tableta přípravku Solian 200 mg obsahuje amisulpridum 200 mg.

Pomocné látky:Jedna tableta přípravku Solian 50 mg obsahuje 34,8 mg monohydrátu laktózy.Jedna tableta přípravku Solian 200 mg obsahuje 139,2 mg monohydrátu laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

tablety

Solian 50 mg tablety: ploché bílé až téměř bílé tablety na jedné straně vyraženo „AMI 50“.Solian 200 mg tablety: ploché bílé až téměř bílé tablety s půlicí rýhou na jedné straně, na druhé straně vyraženo „AMI 200“.

Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Amisulprid je indikován k léčbě akutní i chronické schizofrenie:

produktivní symptomy s bludy, halucinacemi, poruchami myšlení, hostilitou a podezřívavostí



primárně negativní symptomy (deficitní syndrom) s oploštělou afektivitou, emočním a sociálním stažením.

Amisulprid také potlačuje sekundárně negativní symptomy u produktivních stavů, stejně jako afektivní poruchy jako depresivní nálady či retardaci.

4.2 Dávkování a způsob podání

U produktivních stavů je doporučena perorální dávka v rozmezí 400 - 800 mg/den. V individuálních případech lze dávku zvýšit na 1200 mg/den. Dávky nad 1200 mg/den nebyly z hlediska bezpečnosti široce hodnoceny, a proto by neměly být podávány. Při zahájení léčby se nevyžaduje specifická titrace dávky. Dávky by měly být upraveny dle individuální odpovědi. Udržovací léčba by měla být nastavena na nejnižší účinné dávce.

U primárně negativních stavů (deficitní syndrom) jsou doporučeny dávky v rozmezí 50-300 mg/den. Dávky mají byt přizpůsobeny individuálně.

Amisulprid může být podán jednou denně perorální cestou do dávky  400 mg, vyšší dávky by měly být rozděleny do dvou dílčích dávek.

Starší nemocní: amisulprid má být podáván se zvýšenou pozorností pro možné riziko hypotenze a sedace.

Pediatrická populace : Dosud nebyla stanovena účinnost a bezpečnost amisulpridu u pacientů mezi pubertou a 18 lety. Jsou k dispozici pouze omezené údaje o použití u adolescentů se schizofrenií. Použití amisulpridu u pacientů mezi pubertou a 18 lety není doporučeno, u dětí do puberty je použití amisulpridu kontraindikováno (viz bod 4.3).

Renální insuficience: amisulprid je vylučován ledvinami. V případě renální insuficience (clearance kreatininu 30 - 60 ml/min) by měla být dávka redukována na polovinu a na 1/3 u pacientů s clearance kreatininu 10 – 30 ml/min. Vzhledem k tomu, že u pacientů s těžkým renálním poškozením (CRCL < 10 ml/min) nejsou žádné zkušenosti, doporučuje se u nich dbát zvýšené opatrnosti (viz bod 4.4).

Jaterní insuficience: vzhledem ke slabé metabolizaci v játrech nemusí být dávka nutně redukována.

4.3 Kontraindikace



Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.



Současné prolaktin-dependentní nádorové onemocnění (např. hypofyzární prolaktinom či nádorové onemocnění prsu)



Feochromocytom



Děti do puberty



Kojení



Kombinace s levodopou (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stejně jako u ostatních neuroleptik se může objevit neuroleptický maligní syndrom, který je charakterizován hypertermií, zvýšenou svalovou rigiditou, vegetativní nestabilitou a zvýšenou hladinou CPK. V případě hypertermie, zvláště při vysokých denních dávkách, by mělo být přerušeno podávání všech neuroleptik včetně amisulpridu.Amisulprid je vylučován ledvinami. V případě renální insuficience by měly být dávky redukovány nebo lze zvážit intermitentní podávání přípravku (viz bod 4.2).Amisulprid může snižovat křečový práh. Proto je třeba pozornější sledování u pacientů s epilepsií v anamnéze.Zvláštní pozornost při podání amisulpridu, stejně jako ostatních neuroleptik, vyžadují starší nemocní vzhledem k riziku hypotenze a sedace.Stejně jako u jiných látek s účinkem na dopaminergní neurotransmise je třeba vyšší opatrnosti u pacientů s Parkinsonovou nemocí, kterou může amisulprid zhoršovat. Amisulprid by měl být užit, jen pokud je neuroleptická léčba nevyhnutelná.

Prodloužení QT intervaluPokud je amisulprid předepisován pacientům se známým kardiovaskulárním onemocněním nebo s anamnézou prodloužení QT, je zapotřebí postupovat s opatrností. Je třeba se vyvarovat současného užívání s neuroleptiky.

Cévní mozková příhodaV randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studiích prováděných u starších pacientů s demencí a léčených určitými atypickými antipsychotiky, byl pozorován trojnásobný nárůst rizika cévní mozkové příhody. Mechanismus není znám. Nelze vyloučit zvýšené riziko spojené s jinými antipsychotiky nebo s jinou populací pacientů. Amisulprid by měl být u pacientů s rizikem cévní mozkové příhody užíván s opatrností.

Starší pacienti s demencí: Zvýšená úmrtnost u starších pacientů s demencíData ze dvou velkých observačních studií ukázala, že starší pacienti s demencí léčení antipsychotiky mají mírně zvýšené riziko úmrtí ve srovnání s těmi, kteří antipsychotika neužívají. Z dostupných dat však nelze spolehlivě odhadnout přesnou míru rizika a i jeho příčina zůstává neznámá.Deniban není určen k léčbě poruch chování způsobených demencí.

Žilní tromboembolismus:V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE). Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE, měly by být před i během léčby přípravkem Solian tyto rizikové faktory rozpoznány a následně by měla být uplatněna preventivní opatření.

U pacientů léčených některými atypickými antipsychotiky, včetně amisulpridu, byla hlášena hyperglykémie. Proto by u pacientů se stanovenou diagnózou diabetes mellitus nebo u pacientů s rizikovými faktory diabetu, kteří začínají užívat amisulprid, měla být monitorována glykémie.

Po rychlém přerušení podávání vysokých dávek antipsychotik byly u pacientů pozorovány příznaky z vysazení.. V souvislosti s užíváním amisulpridu se objevily mimovolní pohyby (jako jsou akatizie, dystonie a dyskineze). Proto je třeba postupné vysazení amisulpridu.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kontraindikované kombinace:- Levodopa: antagonistické působení mezi levodopou a neuroleptiky.

Nedoporučené kombinace:Amisulprid může zesilovat působení alkoholu.

Kombinace, které je třeba vzít v úvahu:-

látky s tlumivým účinkem na CNS vč. narkotik, analgetik, sedativních H1 antihistaminik, barbiturátů, benzodiazepinů a ostatních anxiolytik, klonidinu a jeho derivátů

-

antihypertenziva a ostatní látky snižující krevní tlak.

-

Doporučuje se opatrnost při předepisování amisulpridu s léčivými přípravky, které prodlužují QT interval, např. s antiarytmiky třídy IA (např. chinidin, disopyramid) a s antiarytmiky třídy III (např. amiodaron, sotalol), s některými antihistaminiky, s některými dalšími antipsychotiky a s některými antimalariky (např. meflochin) (viz bod 4.4).

4.6 Těhotenství a kojení

TěhotenstvíAmisulprid neukázal přímý vliv na reprodukci u zvířat. Byla pozorována snížená fertilita spojená s farmakologickým účinkem přípravku (prostřednictvím prolaktinu). Teratogenní efekt nebyl zjištěn. K dispozici jsou velmi omezená klinická data o podání přípravku během těhotenství. Proto nebyla bezpečnost amisulpridu během těhotenství u člověka dosud potvrzena. Užívání přípravku během těhotenství není doporučeno, pokud přínos nepřeváží možné riziko. Je-li amisulprid užíván během těhotenství, mohou se u novorozenců projevit nežádoucí účinky s tím spojené a tudíž by měl být zváženo odpovídající sledování.

KojeníNení známo, zda je amisulprid vylučován do mateřského mléka, proto je kojení kontraindikováno.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Amisulprid může způsobit ospalost a snižovat schopnost řízení vozidel a strojů, i když je užit v doporučených dávkách (viz bod 4.8).

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou tříděny dle frekvence výskytu následovně:Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1000, <1/100); vzácné (≥1/10000, <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); neznámé (nemohou být odhadnuty z dostupných dat).

Klinická dataNásledující nežádoucí účinky byly pozorovány v kontrolovaných klinických studiích. V některých případech může však být obtížné odlišit nežádoucí účinky od symptomů základního onemocnění.

Poruchy nervového systému:Velmi časté:

- extrapyramidové symptomy: tremor, rigidita, hypokineze, hypersalivace, akatizie,

dyskinezie. Tyto symptomy jsou při optimálním dávkování obecně mírné intenzity a částečně reverzibilní při podání antiparkinsonik bez přerušení podávání amisulpridu. Incidence je závislá na dávce a zůstává při podávání klinicky účinných dávek léčby deficitní schizofrenie (50 – 300 mg/den) velmi nízká.

Časté:

-

může se objevit akutní dystonie (spastická torticolis, oculogyrní krize, trismus), která je reversibilní při podání antiparkinsonik bez přerušení podávání amisulpridu.

-

ospalost

Méně časté:

-

zpravidla při dlouhodobém podávání byl zjištěn výskyt tardivní dyskineze charakterizované rytmickými, mimovolními pohyby zejména jazyka a/nebo obličeje. Podání antiparkinsonik je neúčinné a může vyvolat zhoršení symptomů.

-

záchvaty

Psychiatrické poruchy:Časté: nespavost, úzkost, agitovanost, poruchy orgasmu

Gastrointestinální poruchy:Časté: zácpa, nauzea, zvracení, sucho v ústech

Endokrinní poruchy:Časté: amisulprid vyvolává zvýšení plasmatické hladiny prolaktinu, reverzibilní po přerušení podávání.

Důsledkem může být galaktorea, amenorea, gynekomastie, bolestivost v prsech a poruchy erekce.

Poruchy metabolismu a výživy:Méně časté: hyperglykémie (viz bod 4.4)

Srdeční poruchy:Časté: hypotenze Méně časté: bradykardie

Vyšetření:Časté: vzestup tělesné hmotnostiMéně časté: zvýšení jaterních enzymů, zejména transamináz

Poruchy imunitního systému:Méně časté: alergické reakce

Postmarketingové údaje:Dále byly hlášeny tyto nežádoucí účinky (spontánní hlášení):

Poruchy nervového systému:Neznámá frekvence výskytu: neuroleptický maligní syndrom (viz bod 4.4).

Srdeční poruchy:Neznámá frekvence výskytu: prodloužení QT intervalu a komorová arytmie, jako např. „Torsades de pointes“, komorová tachykardie, která může vést ke komorové fibrilaci nebo srdeční zástavě, náhlá smrt (viz bod 4.4).

Cévní poruchy.Případy žilního tromboembolismu , včetně případů plicní embolie a hluboké žilní trombozy , byly hlášeny v souvislosti s antipsychotiky. Frekvence neznámá.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:.Neznámá četnost: angioedém, kopřivka

4.9 Předávkování

Bylo hlášeno pouze zesílení známých farmakologických účinků léku, jako jsou ospalost nebo sedace, hypotenze,extrapyramidové symptomy a kóma. Fatální následky byly hlášeny především u kombinace s dalšími psychotropními látkami.

V případě akutního předávkování je třeba vzít v úvahu možnost současného požití i jiných látek. Vzhledem k tomu, že amisulprid je velmi slabě dialyzovatelný, není hemodialýza k eliminaci látky účelná. Neexistuje žádné specifické antidotum amisulpridu. Proto je doporučeno zahájení vhodného sledování s pečlivou kontrolou životních funkcí a nepřetržitým monitorováním srdeční činnosti (riziko prodloužení QT intervalu) až do úpravy stavu pacienta.V případě závažné extrapyramidové symptomatologie by měly být podány anticholinergní látky.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antipsychotika, neuroleptika, ATC kód: N05AL05

Amisulprid se selektivně váže s vysokou afinitou na lidské dopaminergní receptorové subtypy D2/D3, zatímco je zbaven afinity k receptorovým subtypům D1, D4 a D5.Na rozdíl od klasických a atypických neuroleptik, amisulprid nemá žádnou afinitu k serotoninovým, -adrenergním, H1 histaminovým a cholinergním receptorům. Kromě toho se amisulprid neváže na receptory. Ve vysokých dávkách, ve studiích prováděných na zvířatech, amisulprid blokuje dopaminergní neurony především mimo striatum, v mesolimbickém systému. Na rozdíl od klasických neuroleptik nenavozuje katalepsii a nedochází k vývoji hypersensitivity k D2 dopaminovým receptorům při opakovaném užívání. V nízkých dávkách blokuje přednostně presynaptické D2/D3 receptory, což vyvolá uvolnění dopaminu odpovídající za dezinhibiční efekt.Tento atypický farmakologický profil může vysvětlovat antipsychotický účinek při vyšších dávkách v důsledku blokády post-synaptických dopaminových receptorů a jeho účinek na negativní symptomy při nižších dávkách blokádou presynaptických dopaminových receptorů. Snížený výskyt vedlejších extrapyramidových symptomů může být v důsledku aktivity přednostně v limbické oblasti.

V klinických studiích, které sledovaly pacienty s akutní exacerbací schizofrenie, Solian významně zmírňoval sekundární negativní symptomy, stejně jako afektivní symptomy jako depresivní nálady a útlum.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

U člověka jsou dva absorpční vrcholy amisulpridu: první je dosažen rychle – 1. hodinu po dávce a druhý mezi 3. a 4. hodinou po podání. Odpovídající plazmatické koncentrace jsou 39 ± 3 ng/ml a 54 ± 4 ng/ml po dávce 50 mg.Distribuční objem je 5,8 l/kg. Vazba na plazmatické bílkoviny je nízká (16%). Nejsou známé žádné lékové interakce.Absolutní biologická dostupnost je 48%. Amisulprid je slabě metabolizován: detekovány byly dva inaktivní metabolity představující přibližně 4% dávky. U amisulpridu nedochází k akumulaci a jeho farmakokinetika je po opakovaném podání nezměněna. Poločas eliminace amisulpridu je přibližně 12 hodin po perorálním podání.Amisulprid je vylučován nezměněn močí. Po intravenózním podání je 50% látky vyloučeno močí, z toho 90% během 24 hodin. Renální clearance je 20 l/hod nebo 330 ml/min.Potrava bohatá na karbohydráty (obsahující 68% tekutin) významně snižuje AUC, Tmax a Cmaxamisulpridu, ale nebyly pozorovány žádné změny po vysoce tučném jídle. Význam těchto nálezů však v běžné klinické praxi není znám. Jaterní nedostatečnost: vzhledem k nízké metabolizaci přípravku v játrech není nutné redukovat dávku u pacientů s jaterní insuficiencí.Renální nedostatečnost: Poločas eliminace zůstává u pacientů s renální nedostatečností nezměněn, ale systémová clearance je snížena faktorem 2,5 až 3. AUC amisulpridu u lehké renální nedostatečnosti byla zvýšena na dvojnásobek a téměř na desetinásobek u středně těžké renální nedostatečnosti. Zkušenosti jsou však omezené, a proto nejsou k dispozici údaje při dávkách vyšších než 50 mg.Amisulprid je dialyzovatelný velmi slabě.Z omezeného počtu farmakokinetických údajů u starších nemocných (> 65 let) bylo zjištěno, že po podání jednotlivé dávky 50 mg došlo k mírným změnám v AUC, Cmax a T1/2 (+ 10 - 30%). Nejsou známy žádné údaje po podání opakovaných dávek.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Po celkovém zhodnocení ukončených studií bezpečnosti se ukazuje, že amisulprid nemá obecná, orgánově specifická, teratogenní, mutagenní či karcinogenní rizika. Změny pozorované při dávkách pod maximální tolerovanou dávkou u potkanů a psů měly stejný farmakologický účinek a neprokazovaly významnější toxický účinek za těchto podmínek. V porovnání s maximální doporučenou dávkou u člověka jsou maximální tolerované dávky u potkanů 2x vyšší (200 mg/kg/den) a 7x vyšší u psa (120 mg/kg/den), resp. ve smyslu AUC. Žádné karcinogenní riziko (vztaženo pro člověka) nebylo zjištěno u myši (do 120 mg/kg/den) a u potkana (do 240 mg/kg/den), což odpovídá u krysy 1,5 – 4,5x vyšší AUC, než je předpokládána u člověka.Reprodukční studie provedené u potkana, králíka a myši neprokázaly žádný teratogenní potenciál.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Solian 50 mg: sodná sůl karboxymethylškrobu, monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, hypromelóza, magnesium-stearát.

Solian 200 mg: sodná sůl karboxymethylškrobu, monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, hypromelóza, magnesium-stearát.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Solian 50 mg:Uchovávejte při teplotě do 25 C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Solian 200 mg:Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

průhledný PVC/Al blistr, krabičkaVelikost balení:

Solian 50 mg: 30 nebo 150 tabletSolian 200 mg: 30, 60 nebo 150 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Solian 50 mg: 68/458/99-CSolian 200 mg: 68/459/99-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30.6.1999/17.9.2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

20.7.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Solian 200 mg, tabletyamisulpridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje 200 mg amisulpridu.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také monohydrát laktózy.

Další informace viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

30, 60 nebo 150 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek může ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

8.

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

68/459/99-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

SOLIAN 200 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Solian 200 mg tabletyamisulpridum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

sanofi-aventis

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5.

JINÉ