Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls219630/2011

Příbalová informace: informace pro pacienta

SOLESMIN 0,4 mg

Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Tamsulosini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:1.

Co je SOLESMIN 0,4 mg a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SOLESMIN 0,4 mg užívat

3.

Jak se SOLESMIN 0,4 mg užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek SOLESMIN 0,4 mg uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1. CO JE SOLESMIN 0,4 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivou látkou přípravku SOLESMIN 0,4 mg je tamsulosin-hydrochlorid. Jde o blokátor alfa1-receptorů, který snižuje napětí ve svalstvu prostaty a močové trubice. To umožňuje snazší průtok moče močovou trubicí a usnadňuje se tak močení.

Přípravek SOLESMIN 0,4 mg se používá u mužů k léčbě potíží spojených s nezhoubným zbytněním prostaty, jako jsou: obtížné močení, ukapávání moče, silné nutkání k močení, časté močení v noci i ve dne.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SOLESMIN 0,4 MG UŽÍVAT

Neužívejte přípravek SOLESMIN 0,4 mg:

jestliže jste alergický na léčivou látku nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

jestliže máte vážné onemocnění jater



nebo jestliže trpíte závratěmi, chcete-li se z polohy vleže rychle posadit nebo postavit.

Upozornění a opatřeníMáte-li se podrobit chirurgickému zákroku na očích kvůli očnímu zákalu, informujte svého ošetřujícího lékaře, že užíváte nebo jste užíval přípravek SOLESMIN 0,4 mg. Oční lékař pak bude moct přijmout opatření, která mohou být nezbytná z hlediska chirurgického postupu nebo podávání léků.

Při dlouhodobém užívání tohoto přípravku jsou nutné pravidelné lékařské prohlídky. Vzácně se během užívání přípravku SOLESMIN 0,4 mg může objevit slabost. Při prvních pocitech závratí je třeba posadit se nebo si lehnout, dokud tyto příznaky nevymizí.

Děti a dospívajícíPřípravek SOLESMIN 0,4 mg není určen pro používání u dětské populace.

Další léčivé přípravky a přípravek SOLESMIN 0,4 mg Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalnebo které možná budete užívat.Svého lékaře nebo lékárníka informujte zvláště o tom, že užíváte následující léky:• látky na snižování krevního tlaku nazývané alfa-blokátory (nebo alfa1-adrenoceptorové antagonisté), jako je doxazosin, indoramin, prazosin, terazosin nebo verapamil.Všechny tyto látky vyvolávají snížení krevního tlaku a jejich přidání k přípravku SOLESMIN 0,4 mg může vést k závratím a slabosti.• Před jakoukoliv operací nebo zubním zákrokem informujte svého lékaře nebo zubaře, neboť je možné, že Váš lék může ovlivnit účinky anestetika.

Přípravek SOLESMIN 0,4 mg s jídlem a pitím a alkoholemPřípravek SOLESMIN 0,4 mg užívejte 30 minut po snídani nebo po prvním denním jídle.

Těhotenství, kojení a fertilitaPřípravek SOLESMIN 0,4 mg není určen pro ženy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNení známo, že by SOLESMIN 0,4 mg omezoval způsobilost k řízení motorových vozidel nebo obsluze strojů. Přesto je třeba myslet na to, že se během léčby mohou objevit závratě. Činnosti vyžadující zvýšenou pozornost byste měl vykonávat až po poradě s lékařem.

Přípravek SOLESMIN 0,4 mg obsahujemethylparaben a propylparaben, které mohou vyvolávat alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).Tento léčivý přípravek obsahuje také azorubin a oranžovou žluť, které mohou způsobovat alergické reakce. Tento léčivý přípravek obsahuje sacharosu, to je typ cukru. Pokud Vám Váš lékař řekl že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravekužívat..

3. JAK SE SOLESMIN 0,4 MG UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je 1 tobolka denně. Dávku užívejte každý den ve stejnou dobu, a to 30 minut po jídle. Tobolka se polyká celá, nemá se drtit ani žvýkat, protože by se tím narušilo prodloužené uvolňování účinné složky.

Jestliže jste užil více přípravku SOLESMIN 0,4 mg, než jste měl,nebo při náhodném požití přípravku dítětem se ihned poraďte svým lékařem. Hlášeno bylo akutní předávkování 5 mg tamsulosin-hydrochloridu. Objevil se pokles krevního tlaku (systolický krevní tlak 70 mm Hg), zvracení a průjem, které léčili doplněním tekutin. K zabránění vstřebání je možné použít taková opatření, jako vyvolání zvracení. Při požití vysokých dávek je možné použít výplach žaludku a podat aktivní uhlí a osmotické laxativum jako síran sodný.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek SOLESMIN 0,4 mg,vezměte si jej kdykoli později během dne. Pokud si své opomenutí uvědomíte až další den, prostě pokračujte v obvyklém dávkovacím schématu. Dávku přípravku nezdvojujte, abyste nahradil opomenutou dávku.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Přípravek je obvykle dobře snášen. Mohou se vyskytnout závratě, zvláště při náhlé změně polohy (sed nebo stoj z polohy vleže); poruchy ejakulace, slabost, bolesti hlavy, bušení srdce, rýma a reakce z přecitlivělosti (vyrážka, svědění, místní otok).

Časté nežádoucí účinky (vyskytující se u 1 až 10 uživatelů ze 100)Poruchy nervového systému: Závratě (1,3 %) Poruchy reprodukčního systému a prsu: Poruchy ejakulace.

Méně časté nežádoucí účinky (vyskytující se u 1 až 10 uživatelů z 1 000)Poruchy nervového systému: Bolesti hlavy Srdeční poruchy: Bušení srdce (rychlá nebo nepravidelná srdeční činnost) Cévní poruchy: Snížení krevního tlaku při změně tělesné polohy (zvláště při změně z lehu do polohy vsedě nebo vstoje) Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Rýma (podráždění a zánět nosu) - výtok z nosu, kýchání nebo ucpaný nos Gastrointestinální poruchy: Zácpa, průjem, nevolnost, zvracení Poruchy kůže a podkožní tkáně: Vyrážka, svědění, kopřivka Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Astenie (tělesná slabost).

Vzácné nežádoucí účinky (vyskytující se u 1 až 10 uživatelů z 10 000) Poruchy nervového systému: Synkopa ( přechodná ztráta vědomí v důsledku omezeného přívodu krve do mozku) Poruchy kůže a podkožní tkáně: Angioedém (ztížené dýchání popřípadě svědění a vyrážka).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (vyskytující se u méně než 1 uživatele z 10 000) Poruchy reprodukčního systému a prsu: Priapismus (bolestivá dlouhotrvající erekce)Poruchy kůže a podkoží: Stevens-Johnsonův syndrom (bolestivá zarudlá nebo purpurová vyrážka).

Během sledování přípravku po jeho zavedení na trh byly hlášeny případy syndromu malé zornice, které jsou známy jako syndrom plovoucí duhovky během operace (IFIS = INTRA-OPERATIVE FLOPPY IRIS SYNDROME, což je komplikace při operaci očního zákalu) přičítaný léčbě tamsulosinem.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. JAK PŘÍPRAVEK SOLESMIN 0,4 MG UCHOVÁVAT

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším a vnitřním obalu obalu za „Použitelné do“ a „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek SOLESMIN 0,4 mg obsahujeLéčivou látkou přípravku je: tamsulosini hydrochloridum v množství 0,4 mg v jedné tobolce.

Dalšími složkami jsou:Jádro: zrněný cukr (obsahující sacharosu a kukuřičný škrob), mastek, hypromelosa 2506/15, propylenglykol, polysorbát 80, koloidní bezvodý oxid křemičitýOchranná vrstva I: hypromelosa 2910/6, mastekVrstva zajišťující prodloužené uvolňování: disperze ethyl-celulosy 18,8% obsahující: čištěnou vodu, ethyl-celulosu, roztok amoniaku 30%, dibutyl-sebakát, kyselinu olejovou, koloidní bezvodý oxid křemičitý; hypromelosa 2910/6.Ochranná vrstva II: hypromelosa 2910/6, mastekEnterosolventní vrstva: disperze MA/EA 1:1 30% obsahující natrium-lauryl-sulfát, polysorbát 80, čištěnou vodu; triethyl-citrátVíčko tobolky: brilantní modř (E133), azorubin (E122), oranžová žluť (E110), oxid titaničitý (E171), methylparaben (E218), propylparaben (E216), natrium-lauryl-sulfát, želatinaTělo tobolky: oxid titaničitý (E171), methylparaben (E218), propylparaben (E216), natrium-lauryl-sulfát, želatina.Potisk: černý a bílý inkoust obsahující: šelak, černý oxid železitý (pouze černý inkoust), propylenglykol, roztok amoniaku 30 %, hydroxid draselný, oxid titaničitý (E171) (pouze bílý inkoust).

Jak SOLESMIN 0,4 mg vypadá a co obsahuje toto baleníPřípravek SOLESMIN 0,4 mg obsahuje bílé až téměř bílé kulaté pelety, které jsou uloženy v tvrdých tobolkách. Tobolky se skládají z víčka hnědé barvy s bílým potiskem UMX-0,4 a z těla bílé barvy s černým potiskem UMX-0,4

Velikost balení: 10, 30, 60, 90, 100 a 300 tvrdých tobolek

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Cipla UK Ltd., Weybridge, Surrey, Velká Británie

VýrobceS & D Pharma CZ, spol. s r.o., Písnická 22, 142 00 Praha 4, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:Česká republika: Solesmin 0,4 mgSlovenská republika: Solesmin 0,4 mgPolsko: SolesminMaďarsko: Solesmin 0,4 mg petard kemény kapszulaBulharsko: СОЛЕСМИН 0,4 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 25.7.2012

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv na adrese www.sukl.cz.

Vysvětlení údajů na vnitřním obalu : EXP.= použitelné do ., B.N.= číslo šarže

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls219630/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

SOLESMIN 0,4 mgTvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Jedna tobolka obsahuje: 100,6 - 147,28 mg sacharosy, 0,03604 mg oranžové žluti (E110), 0,00881 mg azorubinu (E122), 0,4767 mg methylparabenu a 0,1192 propylparabenu (E216).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním.

Popis přípravku: Bílé až téměř bílé kulaté pelety naplněné v tvrdých želatinových tobolkách velikosti „2“. Tobolky se skládají z víčka hnědé barvy s bílým potiskem UMX-0,4 a těla bílé barvy s černým potiskem UMX-0,4.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Přípravek SOLESMIN (tamsulosin-hydrochlorid) 0,4 mg je určen k léčení příznaků a symptomů benigní hyperplazie prostaty (BHP).Přípravek SOLESMIN 0,4 mg není určen k léčení vysokého krevního tlaku.

4.2. Dávkování a způsob podání

Doporučené dávkování je 0,4 mg jednou denně - 1 tobolka.Dávka se užívá každý den ve stejnou denní dobu, a to vždy 30 minut po jídle.

Tobolka se polyká celá, nedrtí se ani nežvýká, neboť rozdrcením nebo rozžvýkáním by se porušila účinná složka zajišťující prodloužené uvolňování.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost

na

tamsulosin-hydrochlorid,

včetně

angioedému

vyvolaného

tamsulosin-

hydrochloridem, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Ortostatická hypotenze v anamnéze.Těžká jaterní insuficience.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stejně jako u ostatních α1-adrenoceptorových antagonistů může při léčbě přípravkem SOLESMIN 0,4 mg v některých případech docházet ke snížení krevního tlaku, v důsledku čehož se může vzácně objevit synkopa. Při prvních příznacích ortostatické hypotenze (závratě, slabost) by si měl pacient sednout nebo lehnout a zůstat tak, dokud symptomy neodezní.

Před zahájením léčby přípravkem SOLESMIN 0,4 mg má proto být pacient vyšetřen, aby se vyloučila jakákoliv jiná onemocnění se stejnými symptomy jako benigní hyperplazie prostaty. Před zahájením léčby a poté v pravidelných intervalech se má provádět palpační vyšetření rekta a v případě nutnosti i stanovení antigenu specifického pro prostatu (PSA).

U některých pacientů léčených aktuálně či v minulosti pomocí tamsulosinu byl při operaci šedého zákalu oční čočky pozorován peroperační syndrom plovoucí duhovky označovaný jako IFIS neboli Intraoperative Floppy Iris Syndrome (varianta syndromu malé zornice). IFIS se může podílet na zvýšeném výskytu komplikací při operaci. Zahájení léčby tamsulosinem u pacientů plánovaných k operaci katarakty se proto nedoporučuje.Považuje se za užitečné přerušit léčbu tamsulosinem 1-2 týdny před operací katarakty, nicméně ani přínos ani délka takového požadovaného vysazení terapie tamsulosinem před operací šedého zákalu nebyly stanoveny.Při zvažování chirurgického zákroku mají oční specialisté zohlednit, zda pacient indikovaný k operaci katarakty je nebo byl léčen tamsulosinem. Pokud tomu tak je, mají být zajištěna příslušná opatření k případnému zvládnutí IFIS během operace.

Poškození funkce ledvinOpatrnost je však nezbytná při léčbě pacientů se závažným postižením funkce ledvin (clearance kreatininu< 10 ml/min), neboť u těchto pacientů se dosud neprováděla žádná sledování.

Poškození funkce jaterPacienti s lehkou jaterní dysfunkcí nepotřebují žádnou úpravu dávkování tamsulosinu.

Použití u dětíPřípravek SOLESMIN 0,4 mg není indikován k použití u dětské populace.

Pacienti s vzácným dědičným onemocněním intolerance fruktosy, glukoso-galaktosové malabsorpce nebo sacharoso-isomaltasové insuficience by neměli užívat tento přípravek, jelikož obsahuje sacharosu.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakční studie se prováděly pouze u dospělých.Při souběžném podávání tamsulosin-hydrochloridu s atenololem, enalaprilem, nifedipinem nebo theofylinem nebyly zjištěny žádné interakce.

Souběžné léčení cimetidinem vyvolává zvýšení plazmatických hladin tamsulosinu, zatímco souběžně podávaný furosemid vede k jejich snížení; hladiny však zůstávají v mezích normálního rozpětí a dávkování se tudíž nemusí měnit. Po podání diazepamu, propranololu, trichlormethiazidu, chloramdinonu, amitriptylinu, diklofenaku, glibenklamidu, simvastatinu nebo warfarinu se in vitro volná frakce tamsulosinu v plazmě člověka nemění. Ani po podání tamsulosinu nedochází ke změně u volných frakcí diazepamu, propranololu, trichlormethiazidu a chloramdinonu.Interakce nebyly zjištěny ani na úrovni jaterního metabolizmu při in vitro sledováních jaterních mikrozomálních frakcí (představujících lékový metabolizující enzymatický systém cytochromu P450) amitriptylinu, salbutamolu, glibenklamidu a finasteridu. Rychlost vylučování tamsulosinu se však může zvyšovat po diklofenaku a warfarinu.Souběžné podání jiných α1-adrenoceptorových antagonistů by mohlo vést k hypotenzním účinkům.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek SOLESMIN 0,4 mg je určen pouze pro léčbu mužů, takže tento bod je irelevantní.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neprováděly se sice žádné studie účinků na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje, pacienti mají však být upozorněni na skutečnost, že se mohou vyskytovat závratě.

4.8. Nežádoucí účinky

Systém orgánových tříd

Časté(>1/100 až<1/10)

Méně časté(>1/1000 až<1/100)

Vzácné(>1/10000 až <1/1000)

Velmi vzácné (<1/10000)

Poruchy nervového systému

Závratě (1,3%)

Bolest hlavy

Synkopa

Srdeční poruchy

Palpitace

Cévní poruchy

Ortostatická hypotenze

Respirační, hrudní amediastinální poruchy

Rýma

Gastrointestinální poruchy

Zácpa,

průjem,

nauzea, zvracení

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vyrážka,

svědění,

kopřivka

Angioedém

Stevens-Johnsonův syndrom

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Poruchy ejakulace

Priapismus

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Astenie

Během sledování po zavedení na trh byly při operacích šedého zákalu pozorovány případy malé zornice, což je stav známý jako peroperační syndrom plovoucí duhovky (IFIS – Intraoperative Floppy Iris Syndrome) spojovaný s léčbou tamsulosinem(viz též bod 4.4).

Zkušenosti po zavedení na trh: Kromě výše uvedených nežádoucích příhod byly v souvislosti s užíváním tamsulosinu hlášeny síňové fibrilace, arytmie, tachykardie a dušnost. Tato spontánní hlášení však přicházejí z celého světa a není možné spolehlivě stanovit ani jejich četnost ani to, zda byly vyvolány tamsulosinem.

4.9. Předávkování

Bylo hlášeno akutní předávkování 5 mg tamsulosin-hydrochloridu. Vyskytovala se akutní hypotenze (systolický krevní tlak 70 mm Hg), zvracení a průjem, které se léčily doplněním tekutin. Pacient pak mohl být ještě ten den propuštěn. V případě akutní hypotenze objevující se po předávkování je nutná kardiovaskulární podpora. Normalizace krevního tlaku a srdeční frekvence lze dosáhnout tím, že pacienta udržujeme v poloze vleže na zádech. Jestliže toto opatření nestačí, pak je třeba zvážit intravenózní podání tekutin. V případě potřeby je nutné použít vazopresory, sledovat funkci ledvin a - je-li to nutné- podpořit ji. Tamsulosin se váže na proteiny. Proto použití dialýzy nepřinese pravděpodobně požadovaný užitek. Vstřebání můžeme předejít opatřeními, jako vyvolání zvracení. V případě předávkování vysokým množstvím přípravku je možné provést výplach žaludku a podat aktivní uhlí a osmotické laxativum, jako síran sodný.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antagonisté alfa-adrenergních receptorů (1A a 1D - receptorů)ATC : G04CA02

Přípravky určené výhradně pro léčbu onemocnění prostaty.

Mechanizmus účinku:Tamsulosin se selektivně a kompetitivně váže na postsynaptické alfa1-receptory, zvláště pak na podtyp alfa1A, v důsledku čehož dochází k relaxaci hladkého svalstva prostaty, čímž se snižuje jeho napětí.

Farmakodynamické účinky: SOLESMIN 0,4 mg zvyšuje maximální rychlost toku moče tím, že snižuje napětí hladkého svalstva prostaty a močové trubice a uvolňuje tak obstrukci. Zlepšuje také komplex dráždivých a obstrukčních symptomů, u nichž hraje důležitou roli nestabilita močového měchýře a tenze hladkého svalstva dolních močových cest. Alfa1-blokátory mohou snižovat krevní tlak tím, že snižují periferní rezistenci. Ve studiích přípravku SOLESMIN 0,4 mg nebylo zjištěno žádné klinicky významné snížení krevního tlaku.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce:Tamsulosin se vstřebává ze střev a je téměř zcela biologicky dostupný. Vstřebávání tamsulosinu se snižuje příjmem potravy. Stejnoměrné vstřebávání lze podpořit tím, že bude pacient přípravek SOLESMIN 0,4 mg užívat každodenně vždy po stejném jídle. Tamsulosin vykazuje lineární kinetiku.

Po jednorázovém podání přípravku SOLESMIN 0,4 mg v sytém stavu dosahují plazmatické hladiny tamsulosinu vrcholu asi po 6 hodinách a ustáleného stavu je po opakovaném dávkování dosaženo do 5 dnů. Hodnota Cmax je u pacientů asi o dvě třetiny vyšší, než je tomu po jednorázovém podání. Tyto hodnoty byly sice zjištěny u starších pacientů, lze je však očekávat i u pacientů mladších. Z hlediska plazmatických hladin existuje mezi pacienty značná proměnlivost jak po jednorázovém podání, tak po podání opakovaném.

Distribuce v organizmu:U člověka se tamsulosin váže asi z 99% na plazmatické proteiny a distribuční objem je malý (asi 0,2 l/kg).

Biotransformace:Tamsulosin se metabolizuje pomalu a má nízký účinek prvního průchodu játry. Většina tamsulosinu je v plazmě přítomna ve formě nezměněné účinné látky. Metabolizuje se v játrech. U potkanů bylo zjištěno, že tamsulosin vyvolává jen stěží nějakou indukci mikrosomálních jaterních enzymů. Při jaterní nedostatečnosti není opodstatněna žádná úprava dávkování. Žádný z metabolitů není aktivnější než původní sloučenina.

Eliminace z organizmu:Tamsulosin a jeho metabolity se vylučují hlavně močí, přičemž okolo 9% dávky je přítomno ve formě nezměněné účinné látky. Po jednorázovém podání přípravku SOLESMIN 0,4 mg v nasyceném stavu a v ustáleném stavu byly naměřeny poločasy eliminace v hodnotě okolo 10, respektive 13 hodin.

Existence zhoršené funkce ledvin neopodstatňuje snížení dávky.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie toxicity se po jednorázovém podání i po opakovaném dávkování prováděly u myší, potkanů a psů. Kromě toho se realizovaly studie reprodukční toxicity u potkanů, studie karcinogenity u myší a potkanů a ověřovala se genotoxicita in vivo a in vitro. Profil celkové toxicity patrný u vysokých dávek tamsulosinu odpovídá známé farmakologické aktivitě alfa-adrenergních blokátorů. Při velmi vysokých dávkách docházelo u psů ke změnám parametrů EKG. Tato odezva se nepovažuje za klinicky relevantní. Tamsulosin nevykazoval žádné odpovídající genotoxické vlastnosti. U samic potkanů a myší byl hlášen zvýšený výskyt proliferačních změn mléčné žlázy. Tato zjištění, která jsou pravděpodobně zprostředkována hyperprolaktinemií a která se objevila u vysokého dávkování, se považují za irelevantní.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Jádro:Zrněný cukr (obsahuje sacharosu a kukuřičný škrob),Mastek,Hypromelosa 2506/15,Propylenglykol,Polysorbát 80,Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Ochranná vrstva IHypromelosa 2910/6, mastek

Vrstva zajišťující prodloužené uvolňování: Disperze ethyl-celulosy18,8% obsahující: čištěnou vodu, ethyl-celulosu, roztok amoniaku 30%, dibutyl-sebakát, kyselinu olejovou, koloidní bezvodý oxid křemičitý; hypromelosa 2910/6

Ochranná vrstva II:Hypromelosa 2910/6, mastek

Enterosolventní vrstva: Disperze MA/EA 1:1 30% obsahující natrium-lauryl-sulfát, polysorbát 80, čištěnou vodu, triethyl-citrát

Víčko tobolky: Brilantní modř (E133),Azorubin (E122),Oranžová žluť (E110),Oxid titaničitý (E171),Methylparaben(E218),Propylparaben(E216).Natrium-lauryl-sulfát,Želatina

Tělo tobolky: Oxid titaničitý (E171)Methylparaben (E218)Propylparaben (E216)Natrium-lauryl-sulfát

Želatina

Potisk: Černý a bílý inkoust obsahuje: šelak, černý oxid železitý(pouze černý inkoust), propylen-glykol, roztok amoniaku 30%, hydroxid draselný, oxid titaničitý (E171) (pouze bílý inkoust).

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5. Druh obalu a obsah balení

Transparentní PVC/PVDC/Al blistry – 3 blistry obsahující 10 tobolek, krabičkaVelikost balení: 10, 30, 60, 90, 100 a 300 tobolekNa trhu nemusejí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Bez zvláštních požadavkůVeškerý nespotřebovaný přípravek nebo odpadní materiál se musí zlikvidovat v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Cipla UK Ltd., The Old Post House, Heath Road, Weybridge, Surrey KT13 8TS, Velká Británie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/240/07-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 11.4.2007Datum posledního prodloužení registrace: 4.4.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

25.7.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SOLESMIN 0,4 MGTvrdé tobolky s prodlouženým uvolňovánímTamsulosini hydrochloridum 0,4 mg

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje: 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Sacharosa, propylenglykol, methylparaben (E 218), propylparaben (E 216), azorubin (E 122), oranžová žluť (E 110) a další látky.

Více informací viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

10 (30, 60, 90, 100 a 300) tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE NUTNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ K LIKVIDACI NESPOTŘEBOVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADŮ Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Cipla UK Ltd., Weybridge, Surrey, Velká BritánieLogo Cipla

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg. č.:87/240/07-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14. OBECNÁ KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

SOLESMIN 0,4 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SOLESMIN 0,4 MGTvrdé tobolky s prodlouženým uvolňovánímTamsulosini hydrochloridum 0,4 mg

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CIPLA UK Ltd. Logo CIPLA

3. POUŽITELNOST

EXP.

4. ČÍSLO ŠARŽE

B.N.