nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0136396	OPH GEL 1X5GM	Oční gel, Oční podání
0052535	ORM PST 1X5GM	Orální pasta, Orální podání
0136395	ORM PST 1X5GM	Orální pasta, Orální podání

nahoru

Příbalový létak SOLCOSERYL

Příbalová informace

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však ústní pastu SOLCOSERYL musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěla.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

• Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů, neprodleně navštivte lékaře.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je ústní pasta SOLCOSERYL a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ústní pastu SOLCOSERYL používat

3. Jak se ústní pasta SOLCOSERYL používá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Uchovávání ústní pasty SOLCOSERYL

SOLCOSERYL

orální pasta (ústní pasta)

• Léčivé látky: Vitulinae sanguinis fractio deproteinata 2,125 mg, lauromacrogolum 450

10,0 mg v 1 g ústní pasty.

• Pomocné látky: Propylparaben, methylparaben, menthol, želatina, pektin, polyethylen, tekutý parafin, sodná sůl karmelózy, silice máty peprné.

Držitel rozhodnutí o registraci

Valeant Czech Pharma s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

Valeant Pharmaceuticals Germany GmbH, Eschborn, Německo

Balení

Hliníková tuba se šroubovacím uzávěrem z plastické hmoty s 5 g ústní pasty.

1. CO JE ÚSTNÍ PASTA SOLCOSERYL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

SOLCOSERYL podporuje hojení poškozené tkáně v ústní dutině a jeho léčivá složka

lauromakrogol způsobuje povrchové znecitlivění a rychle utiší začínající a přetrvávající bolesti. Pasta vytváří díky svému přilnavému charakteru na ústní sliznici dlouhodobý ochranný povlak, který brání podráždění při jídle a pití. Bolest pomine za 1-3 minuty po nanesení pasty na bolestivé místo.

Ústní pasta SOLCOSERYL je indikována při léčbě:

• bolestivých a zánětlivých onemocnění sliznice dutiny ústní, dásní a rtů, aftů, trhlinek, oparů na rtech, zánětů dásní (gingivitis, parodontitis);

• bolestivých otlaků způsobených umělým chrupem;

• bolestí dásní při prořezávání zubů (mléčné zuby, zuby moudrosti);

• jako ochranný obvaz po: odstranění zubního kamene, po operacích dásní, vytržení zubů; před nasazením dočasných zubních protéz a náhrad zubů, zánětu zubního lůžka - na doporučení lékaře.

Ústní pastu SOLCOSERYL mohou používat dospělí i děti.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SOLCOSERYL POUŽÍVAT

Nepoužívejte SOLCOSERYL:

• jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoliv pomocnou látku.

Zvláštní opatrnosti při použití ústní pasty SOLCOSERYL je zapotřebí:

Při zánětu musí být rána před použitím SOLCOSERYLu náležitě ošetřena.

Pasta nesmí být vtírána do hlubokých ran, které budou následně uzavřeny chirurgickým stehem.

Pokud trpíte ještě jiným onemocněním, máte alergii, užíváte ještě jiné léky, poraďte se o vhodnosti používání SOLCOSERYLu se svým lékařem.

Při akutních infekcích se doporučuje vypláchnout ústa desinfekčním roztokem.

Těhotenství a kojení

Pokud je žena těhotná, chce otěhotnět nebo kojí, měla by se o používání ústní pasty SOLCOSERYL poradit s lékařem.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Ústní pasta Solcoseryl nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách ústní pasty SOLCOSERYL:

Obsahuje parabeny, které mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně opožděné).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Není doposud známé. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

3. JAK SE ÚSTNÍ PASTA SOLCOSERYL POUŽÍVÁ

Pokud lékař neurčí jinak, přibližně 1/2 cm ústní pasty SOLCOSERYL se 3-5x denně nanáší v tenké vrstvě na postižené místo. Použití se doporučuje zvláště před spaním. Pastu nevmasírujte.

Dodržujte dávkování uvedené v této příbalové informaci nebo doporučené lékařem.

Doba léčení trvá obvykle několik dní.

Nedojde-li k ústupu obtíží během 3-5 dnů léčby nebo dojde-li naopak ke zhoršení obtíží, poraďte se o dalším používání přípravku s lékařem. O dlouhodobém používání přípravku musí vždy rozhodnout lékař.

ZPŮSOB POUŽITÍ

1. Vysušte ránu tyčinkou s vatou nebo poťukáváním papírovým kapesníčkem.

2. Naneste pastu na čistou špičku prstu nebo tyčinku s vatou.

3. Naneste slabou vrstvu pasty na ránu, nevmasírovat.

4. Mokrým prstem nebo tyčinkou s navlhčenou vatou uhlaďte vrstvu pasty, při větších ranách je možno

ústa vypláchnout vodou. Tím se vytvoří na sliznici lnoucí ochranný film.

5. Při otlačeninách způsobených protézou naneste pastu na očištěnou a suchou protézu. Aby se dosáhlo lepšího přilnutí protézy, doporučuje se před jejím nasazením vypláchnout ústa vodou.

Upozornění

Zdánlivě mírně suchá, krupičková forma pasty je znakem dobré přilnavosti a není příznakem ztráty kvality. Občas se může u uzávěru tuby objevit výtok oleje, toto však žádným způsobem nesnižuje kvalitu přípravku.

Tubu po použití pečlivě uzavřete!

Jestliže jste použil(a) více ústní pasty SOLCOSERYL, než jste měl(a):

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít ústní pastu SOLCOSERYL:

Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Přípravek je při správném používání obvykle dobře snášen. Nežádoucí účinky nejsou dosud známé.

Při případném výskytu jakýchkoliv neobvyklých reakcí se o dalším používání přípravku poraďte s lékařem.

5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU SOLCOSERYL

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Datum poslední revize textu

30.11.2005

1

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

SOLCOSERYL

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Vitulinae sanguinis fractio deproteinata 2,125 mg, lauromacrogolum 450 10,0 mg v 1 g.

3. LÉKOVÁ FORMA

Orální pasta.

Měkká homogenní pasta světle nahnědlé barvy.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Ústní pasta Solcoseryl je určena k lokální léčbě:

• bolestivých a zánětlivých onemocnění sliznice ústní dutiny, dásní a rtů, aftů, trhlinek, oparů na

rtech (gingivitis, parodontitis)

• bolavých otlaků způsobených umělým chrupem;

• bolestí dásní při prořezávání zubů (mléčné zuby, zuby moudrosti);

• jako ochranný obvaz po odstranění zubního kamene, po kyretážích a operacích dásní, extrakci zubů, před nasazením dočasných zubních protéz a náhrad zubů, zánětu dásní - podle doporučení lékaře.

4.2. Dávkování a způsob podání

Ústní pastu Solcoseryl mohou používat dospělí i děti.

Pokud lékař neurčí jinak, nanese se asi 1/2 cm pasty v tenké vrstvě na postižené místo 3-5krát denně, především před spaním.

Pastu nevmasírovat. Nanášet vatovou tyčinkou nebo čistou špičkou prstu na pokud možno předem vysušenou ránu. Potom se mokrým prstem vrstva pasty uhladí nebo se ústa vypláchnou vodou. Tím se na sliznici vytvoří přilnavý ochranný film.

U otlačenin od zubních protéz se pasta nanese na očištěnou a vysušenou protézu. Aby se dosáhlo lepšího přilnutí protézy, doporučuje se před jejím nasazením vypláchnutí úst vodou. Doba léčení trvá obvykle několik dní.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku (pasta obsahuje parabeny).

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Pasta se nesmí vtírat do hlubokých ran, které budou následovně uzavřeny chirurgickým stehem, např. po extrakci stoliček a zubů moudrosti nebo po apectomii.

Před použitím ústní pasty Solcoseryl musí být rána náležitě ošetřena.

Při akutních infekcích se doporučuje vypláchnutí úst dezinfekčním roztokem.

Při alergii, jiné chorobě nebo při užívání jiných léků je třeba opatrnosti.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou dosud známé.

4.6. Těhotenství a kojení

Ženy, které jsou nebo by chtěly být těhotné nebo kojí by se měly o použití ústní pasty Solcoseryl poradit s lékařem.

Studie na zvířatech neprokázaly riziko pro plod, ale u lidí nebyly provedeny.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Ústní pasta Solcoseryl nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Přípravek je při správném používání obvykle dobře snášen.

Nežádoucí účinky nejsou dosud známé.

4.9. Předávkování

Toxické účinky způsobené předávkováním ústní pastou Solcoseryl nejsou dosud známy. Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: stomatologikum.

Solcoseryl je deproteinovaný hemodialyzát, který obsahuje velké množství nízkomolekulárních součástí buněk a séra telecí krve (dialýza, ultrafiltrace, hranice 5000Da), z nichž jen některé jsou chemicky a farmakologicky charakterizované). Výsledky testů in vitro a preklinických a klinických studií ukázaly následující farmakodynamické vlastnosti:

• stimulaci využití kyslíku;

• stimulaci přenosu glukózy;

• podporu regenerace tkání.

Na různých buněčných a tkáňových kulturách a orgánech u zvířat i v klinických výzkumech bylo prokázáno, že Solcoseryl:

• podporuje aerobní energetickou látkovou výměnu a tím tvorbu na energii bohatých fosfátů v nedostatečně vyživovaných buňkách;

• zvyšuje využití kyslíku (in vitro) a přenos glukózy v hypoxických a metabolicky vyčerpaných tkání a buňkách;

• zlepšuje procesy reparace a regenerace poškozených i nedostatečně vyživovaných tkání;

• předchází nebo snižuje degeneraci a patologické změny v reverzibilně poškozených buněčných systémech;

• zvyšuje syntézu kolagenu in vitro;

• stimuluje buněčnou profilaci a migraci in vitro.

Solcoseryl tak chrání tkáně ohrožené hypoxií a/nebo látkovou deficiencí. Podporuje refunkcionalizaci reverzibilně poškozeních tkání a urychluje a zlepšuje kvalitu léčení ran.

Místně anesteticky působící lauromakrogol reverzibilně blokuje periferní nervy. Během 1-3 minut po

aplikaci ustupuje bolest vzhledem k jeho široké zvlhčovací schopnosti. Působení trvá 1-5 hodin, podle trvání adhese pasty. Závisí to na místě rány a toku slin.

Základem ústní pasty jsou pektin, želatina, sodná sůl karboxymethylcelulózy, tekutý parafin a polyethylen, které po nabobtnání slinami a vyčištění rány tvoří adherentní elastický ochranný film na ráně.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce, distribuce a eliminace léčivé látky - hemodialyzátu prostého bílkovin - se nedají obvyklými metodami jako je značení radioaktivními izotopy apod. analyzovat, protože se jedná o směs různých molekul s rozdílnými vlastnostmi a odlišným farmakodynamickým působením.

U topických forem se omezení omezuje na místo aplikace a záleží na srovnání s ostatní léčbou. Účinky pozorované in vitro jsou závislé na dávce (0,1-10 mg/g) v konečném přípravku pro lokální použití. Tento efekt by měl být dosažen v zánětlivé ráně (2 mg masti, 8 mg krém).

Bezpečnost přípravku je prokázána toxikologickými testy, včetně systémového užití.

Při topickém používání nebyla prokázána systémová absorpce.

Ve srovnání s tetrakainem a anestetiky obdobného složení je délka trvání lokální anestezie větší, protože není hydrolyzován.

Pokusy na zvířatech neprokázaly interakce mezi Solcoserylem a lauromakrogolem.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

LD50 myší: při orálním použití > 1.600 mg/kg

při s.c. > 1.600 mg/kg

při i.v. > 2.560 mg/kg

LD50 krys: při orálním použití > 1.600 mg/kg

při s.c. > 1.600 mg/kg

při i.v. > 2.560 mg/kg

Jak po jednotlivém, tak po opakovaném orálním, místním nebo parenterálním podání i v dávkách 30-40krát převyšující humánní dávky nevykazoval přípravek místní ani systémovou toxicitu.

Neprokázaly se nežádoucí účinky v reprodukčních toxikologických studiích (plodnost, toxicita embrya nebo plodu, teratogenita).

V intradermálních testech na morčatech se neprokázala kožní dráždivost ani kontaktní alergický potenciál.

V dlouhodobě prováděných toxikologických studiích nebylo evidováno imunotoxikologické působení.

Neprokázala se ani mutagenita buněčného systému.

Výsledky testů toxicity, mutagenity a reprodukční toxicity po 2 a 3 týdenním, 1, 3 a 6 měsíčním opakovaném použití neprokázaly tumorogenní působení.

Vzhledem k přírodnímu složení Solcoserylu a zkušenostem s jeho dlouholetým (30 roků) používáním se u lidí považují další onkogenní studie za zbytečné.

Všechny složky Solcoserylu jsou testovány na nepřítomnost antigenity, pyrogenity a abnormální toxicity.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Methylparaben, propylparaben, menthol, želatina, pektin, polyethylen, tekutý parafin, sodná sůl karmelózy, silice máty peprné.

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

4 roky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Hliníková tuba se šroubovacím uzávěrem z plastické hmoty, krabička.

Velikost balení: 5 g.

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

K orálnímu podání.

Lehce zrnitá konzistence ústní pasty Solcoseryl má optimální adhesivní sílu a neznamená snížení kvality. Ani příležitostné objevení oleje při otevření tuby není na závadu. Tubu po použití pečlivě uzavřete!

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Valeant Czech Pharma s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

95/101/85-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14.02.1985/ 12.1.2005

10. DATUM REVIZE TEXTU

30.11.2005

1

---