Sojourn 100% Tekutina K Přípravě Inhalace Parou

Kód	0161634 ( )
Registrační číslo	05/ 748/11-C
Název	SOJOURN 100% TEKUTINA K PŘÍPRAVĚ INHALACE PAROU
Režim prodeje	na lékařský předpis
Stav registrace	registrovaný léčivý přípravek
Držitel registrace	Piramal Healthcare UK Limited, Morpeth, Northumberland, Velká Británie
ATC klasifikace	Sevofluran – zobrazit přípravky ve skupině Sevofluran zobrazit diagnózu MKN-10 N01

nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0161634	INH LIQ VAP 1X250ML	Inhalace parou, tekutina, Inhalační podání

nahoru

Příbalový létak SOJOURN 100% TEKUTINA K PŘÍPRAVĚ INHALACE PAROU

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls266813/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

Sojourn 100% tekutina k přípravě inhalace parou

sevofluranum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

V příbalové informaci naleznete:

Co je přípravek Sojourn a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než dostanete přípravek Sojourn

Jak vám přípravek Sojourn bude podán

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Sojourn uchovávat

Další informace

CO JE PŘÍPRAVEK SOJOURN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivou látkou v přípravku Sojourn je sevofluran, což je celkové anestetikum používané pro chirurgické operace a jiné postupy.

Jde o inhalační anestetikum, které vám je podáno ve formě páry, kterou vdechujete. Způsobí, že upadnete do hlubokého spánku (vstup anestézie). Udržuje také hluboký bezbolestný spánek, během kterého proběhne chirurgický zákrok (řízení anestézie).

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ DOSTANETE PŘÍPRAVEK SOJOURN

Přípravek Sojourn byste neměli dostat, jestliže pro vás platí některý z následujících údajů. Oznamte, prosím, lékaři, jestliže:

jste přecitlivělý/á (či máte alergii) na sevofluran či jiné podobné anestetikum.



vy či kdokoli ve vaší rodině máte sklon k maligní hypertermii (rychlému zvýšení teploty těla) během anestézie.



jste špatně reagoval/a na předchozí anestézii se sevofluranem či podobným anestetikem, např. došlo u vás k onemocnění jater (např. žloutenka), horečce či problémům s krví.

Oznamte vašemu lékaři, ještě než vám je podán Sojourn, jestliže:

jste dříve měl/a celkovou anestézii, zvláště v případech opakování během krátkého období. Můžete mít zvýšené riziko onemocnění jater.



máte jakoukoli nemoc, kromě té spojené s operací, zvláště pak jakékoli problémy s ledvinami či srdcem, nízkým krevním tlakem, silnými bolestmi hlavy, nevolností či zvracením či Pompeho chorobou u dětí



máte neuromuskulární chorobu, zvláště pak Duchennovu svalovou dystrofii



máte zvýšený intrakraniální tlak, například po úrazu hlavy či nádoru



je u vás riziko křečí (záchvatů)



jste těhotná či kojíte.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Informujte svého lékaře, jestliže užíváte, či jste nedávno užíval/a, kterékoli z následujících léků:

léky, které ovlivňují srdce, jako je adrenalin či beta blokátory



uklidňující léky (benzodiazepiny)



silná analgetika (léky proti bolesti), jako je morfin nebo kodein



relaxanty svalů



isoniazid, používaný k léčbě infekcí



jiná anestetika, např. oxid dusný, propofol, opioidy (např. alfentanil a sufentanil), protože sevofluran může ovlivnit, jak fungují při podání ve stejnou dobu.

Prosím, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Vašemu lékaři či anesteziologovi oznamte, jestliže jste, či si myslíte, že můžete být, těhotná. Jestliže jste těhotná, Sojourn nesmíte dostávat kromě případů, kdy je to nezbytně nutné.

Sojourn může způsobit zvýšení ztráty krve po operacích dělohy.

Je nutno dbát opatrnosti při podávání přípravku Sojourn kojícím matkám, protože není známo, zda je sevofluran přítomen po anestezii v mateřském mléce.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po dobu alespoň 24 hodin po celkové narkóze nesmíte řídit či obsluhovat stroje.3.

JAK VÁM BUDE PŘÍPRAVEK SOJOURN PODÁVÁN

Sojourn bude podáván vyškoleným anesteziologem v ordinaci či nemocnici. Anesteziolog rozhodne, kolik přípravku sevofluran potřebujete a kdy má být podán.Kapalný Sojourn se v odpařovači změní na páru (plyn). Budete vdechovat páru. Přípravek se může používat k vašemu uspání před operací, nebo jestliže jste uspáni injekcí, může se používat k udržování narkózy během operace.

Jestliže máte o tomto přípravku jakékoli další otázky, zeptejte se vašeho anesteziologa, lékaře či zdravotní sestry.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Sojourn nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Je však důležité kontaktovat vašeho lékaře, zdravotní sestru či anesteziologa, jestliže se necítíte dobře.

Vážné nežádoucí účinky:

Následující nežádoucí účinky jsou vážné a mohou si vyžadovat okamžitou lékařskou pomoc. Nemocniční personál vás bude sledovat po celou dobu narkózy a jestliže to bude nutné, okamžitě vám pomohou.

Jestliže máte některé z následujících onemocnění, okamžitě to nahlaste lékaři nebo zdravotní sestře:

 Alergické reakce, které mohou být závažné, s otokem obličeje, jazyka či krku a obtížemi s

dýcháním.

 Maligní hypertermii (velmi vysokou teplotu), která si může vyžadovat intenzivní péči a

může být smrtelná. Stavy mohou být dědičné.

 Zvýšená hladina draslíku v krvi (hyperkalémie), což může vést k abnormálnímu

srdečnímu rytmu a u dětí může být během pooperační fáze smrtelná. Toto bylo sledováno u pacientů s neuromuskulární chorobou, zvláště u Duchennovy svalové dystrofie.

Jestliže máte některý z následujících příznaků, oznamte to vašemu lékaři či zdravotní sestře:Velmi časté nežádoucí účinky (u více než 1 z 10 pacientů)



neklid a podrážděnost (agitovanost) u dětí



pomalý srdeční rytmus



nízký krevní tlak



kašel



nevolnost a zvracení

Časté nežádoucí účinky (1 až 10 pacientů ze 100)



neklid a podrážděnost (agitovanost) u dospělých



bolest hlavy



ospalost



závratě



rychlý srdeční rytmus



zvýšený krevní tlak



stažení hrdla, dýchací problémy



nadměrná tvorba slin



hypotermie (snížení tělesné teploty), třesavka



horečka



abnormální hladina cukru v krvi, abnormální hodnoty funkce jater či množství bílých

krvinek

zvýšená hladina fluóru v krvi

Méně časté nežádoucí účinky (1 až 10 pacientů z 1 000)

 zmatenost abnormální srdeční rytmus a abnormální tep astma, zástava dýchání, nízká hladina kyslíku zadržování moči, glukóza v moči zvýšené či snížené množství bílých krvinek abnormální hladiny krevních enzymů.

Další nežádoucí účinky [četnost není známa (četnost nelze určit z dostupných údajů)]

 křeče, zvláště u dětí záškuby svalů otok plic (plicní edém) jaterní onemocnění selhání ledvin reakce z přecitlivosti, které mohou vést k vyrážkám, svědění, dušnosti, tlaku na prsou a

otokům obličeje.

Jestliže si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které zde nejsou uvedeny, oznamte je,prosím, vašemu lékaři či zdravotní sestře.

JAK PŘÍPRAVEK SOJOURN UCHOVÁVAT

Neuchovávejte v chladničce.

Vzhledem k těkavosti anestetické látky lahvičku udržujte pevně uzavřenou.

Lahvičku udržujte ve svislé poloze.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Sojourn nepoužívejte po datu exspirace (MM-RRRR), které je uvedeno na štítku lahvičky a obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Zkratka EXP se používá pro datum exspirace na štítcích.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Sojourn obsahuje:Přípravek Sojourn obsahuje 100 % léčivé látky sevofluran.

Jak Sojourn vypadá a co obsahuje toto balení:Sevofluran je čirá bezbarvá kapalina dostupná v 250 ml jantarově zbarvených skleněných lahvičkách.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Piramal Healthcare UK Limited

Whalton RoadMorpethNorthumberland NE61 3YAVelká Británie

Tel : 0044 1670562400 Fax : 0044 1670562543

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

19.1.2012

INFORMACE PRO PRACOVNÍKY VE ZDRAVOTNICTVÍ

Sojourn 100% tekutina k přípravě inhalace parou

sevofluranum

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sojourn 100 % tekutina k přípravě inhalace parou

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

100% sevofluranum. Konečný přípravek obsahuje pouze léčivou látku.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

LÉKOVÁ FORMA

Tekutina k přípravě inhalace parou Čirá, bezbarvá, těkavá kapalina

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Úvod a vedení celkové anestezie u dospělých i dětí každého věku, včetně novorozenců(podrobnosti o věku, viz. bod 4.2).

4.2 Dávkování a způsob podání

Sevofluran je nutné podávat pomocí odpařovače speciálně kalibrovaném pro použití se sevofluranem, takže lze přesně kontrolovat podávanou koncentraci. Hodnoty MAC (minimální alveolární koncentrace) sevofluranu se snižují s rostoucím věkem pacienta a s přidáním oxidu dusného. Pro požadovaný účinek musí být dávkování upraveno pro daného jedince a titrováno pro dosažení požadovaného účinku s ohledem na věk a klinický stav pacienta.

Hodnoty MAC pro dospělé a dětské pacienty podle věku

Věk pacienta (roky)

100%

sevofluran tekutina k

přípravě inhalace parou v kyslíku

100% sevofluran tekutina k přípravě inhalace parou v 65% N2O/35% O2 *

0 – 1 měsíc

3,3%

2,0%**

1 - < 6 měsíců

3,0%

6 měsíců - < 3 roky

2,8%

3 – 12

2,5%

2,6%

1,4%

2,1%

1,1%

1,7%

0,9%

1,4%

0,7%

* Novorozenci narození v plném gestačním věku. Hodnota MAC pro nedonošené novorozence nebyla určena. ** U pacientů ve věku 1 – 3 roky byl použit 60% N2O/40% O2.

Úvod anestezie

Lze zavést krátkodobě působící barbiturát či jinou intravenózní indukční látku, po které bude následovat inhalace sevofluranu.

Úvodu do anestezie pouze se sevofluranem lze dosáhnout inhalací 0,5-1.0% sevofluranu v kyslíku (O2) s nebo bez oxidu dusného (N2O) se zvyšováním koncentrace v krocích po 0,5 – 1,0 % sevofluranu až na maximální hodnotu 8 % pro děti i dospělé, až bude dosaženo požadované hloubky anestezie.

U dospělých vdechované koncentrace až do 5% sevofluranu obvykle vedou k chirurgické anestezii do méně než dvou minut. U dětí vdechované koncentrace až do 7% sevofluranu obvykle vedou k chirurgické anestezii do méně než dvou minut.

Vedení anestezie

Chirurgické úrovně anestezie lze udržovat inhalací 0,5-3% sevofluranu v O2 s či bez N2O.

Probouzení:

Doby probouzení jsou s anestezií sevofluranem obecně krátké. Pacient si proto může vyžadovat časná pooperativní analgetika.

Jako u jiných halogenovaných inhalačních anestetických látek je nutné dávat zvýšený pozor na opakované použití během krátkého období

Jaterní porucha:

Sevofluran se nesmí používat u pacientů s předchozím výskytem nevysvětlených středních až závažných poruch jater se žloutenkou, horečkou či esinofilií ve spojení s halogenovanými anestetiky.

Porucha funkce ledvin:Protože klinické hodnocení zahrnovalo pouze malé množství pacientů s poruchou funkce ledvin (základní hladina sérového kreatininu vyšší než 133 µmol/l), bezpečnost podávání sevofluranu v této skupině nebyla plně zjištěna. Sevofluran se proto musí u pacientů s poruchou funkce ledvin používat velice opatrně. V některých klinických studiích na potkanech převyšovala nefrotoxicita u zvířat vystavených sloučenině A (pentafluoropropenyl fluoromethyl ether (PIFE)) stupeň poškození ledvin u pacientů při běžném klinickém sledování. Mechanismus této renální toxicity u potkanů není znám a důležitost pro člověka nebyla určena (viz. bod 5.3, Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti.). U pacientů s poruchami ledvin se doporučuje pooperační sledování funkce ledvin.

Způsob podávání: Inhalační použití. Sevofluran musí být podáván skrze obličejovou masku či endotracheální trubici. Sevofluran smějí podávat pouze osoby vyškolené v podávání celkové anestezie. Ihned k dispozici musí být prostředky pro udržování průchodnosti dýchacích cest pacienta, pro umělou plicní ventilaci, pro obohacování kyslíkem a pro obnovu oběhového systému. Sevofluran se podává v odpařovači speciálně kalibrovaném pro použití se sevofluranem, takže lze přesně kontrolovat

podávanou koncentraci přípravku. Jestliže dojde k vysušení absorbentu CO2, musí být vyměněn před dalším použitím sevofluranu (viz bod 4.4).

4.3 Kontraindikace

Sevofluran se nesmí používat u pacientů se známou přecitlivělostí na sevofluran či jiná halogenovaná anestetika.

Sevofluran je také kontraindikován u pacientů, u kterých se vyskytuje maligní hypertermie nebo genetická dispozice k tomuto onemocnění.

Sevofluran se nesmí používat u pacientů s historií nevysvětlených středních až závažných poruch jater se žloutenkou, horečkou či esinofilií ve spojení s halogenovanými anestetiky.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypotenze a respiratorní deprese se zvyšují s prohlubující se anestezií.

Při udržování anestezie vede zvyšování koncentrace sevofluranu ke snížení krevního tlaku v závislosti na dávce. Nadměrný pokles krevního tlaku může být spojen s hloubkou anestézie, v takových případech může být upraven snížením vdechované koncentrace sevofluranu.

Jako u všech anestetik, zvláštní pozornost je nutno věnovat výběru dávky pro hypovolemické, hypotenzní či oslabené pacienty.

Jako u všech anestetik, udržování hemodynamické stability je důležité k předcházení ischemie myokardu u pacientů s koronárními chorobami.

U pacientů s rizikem zvýšení intrakraniálního tlaku je nutno dbát na opatrné podávání sevofluranu ve spojení s postupy pro snížení intrakraniálního tlaku (např. hyperventilace).

Zvýšenou pozornost je nutno věnovat při použití sevofluranu v porodnické anestézii, protože relaxační účinek na dělohu může zvýšit riziko děložního krvácení (viz bod 4.6).

Maligní hypertermie: U jedinců, kteří k tomu mají skon, může inhalace silných anestetických látek

vést k hypermetabolickému stavu svalů skeletu, což vede k vyšším požadavkům na kyslík a ke

klinickému syndromu známému jako maligní hypertermie. Léčba zahrnuje ukončení podávání

vyvolávacích látek (např. sevofluranu), podávání intravenózního dantrolenu sodného a další

podpůrnou léčbu. Později může dojít k selhání ledvin, jestliže je to možné, doporučuje se sledovat

a udržovat tvorbu moči.

Použití inhalačních anestetických látek je spojováno se vzácnými případy zvýšení množství

draslíku v séru, které vede k srdečním arytmiím a smrti u dětí během postoperačního období. Stav

byl popsán v pacientů s latentním i s exacerbovaným neuromuskulárním onemocněním, zvláště u

Duchennovy svalové dystrofie. Použití suxamethonia bylo spojováno s většinou z těchto případů,

ale ne se všemi. Tito pacienti vykazovali známky poškození svalů se zvýšenou koncentrací

kreatinkinázy v séru a myoglobinurií. U těchto pacientů NEBYLY klasické znaky maligní

hypertermie, jako je rigidita svalů, rychlé zvýšení tělesné teploty či zvýšená spotřeba kyslíku a

zvýšená produkce oxidu uhličitého. Doporučuje se rychlá a důkladná léčba hyperkalémie a

arytmie. Indikuje se pozdější vyhodnocení pro latentní neuromuskulární onemocnění.

U dětských pacientů s Pompeho chorobou byly hlášeny ojedinělé případy ventrikulární arytmie.

Pozornosti je třeba u pacientů s chorobou jater (včetně virové hepatitidy) (viz. bod 4.3 a 4.8). U pacientů s opakovaným vystavením halogenovaným uhlovodíkům, včetně sevofluranu, může během relativně krátké doby dojít ke zvýšenému riziku hepatického poškození.

Protože klinické hodnocení zahrnovalo pouze malé množství pacientů s poruchou funkce ledvin (základní hladina sérového kreatininu vyšší než 133 µmol/l), bezpečnost podávání sevofluranu v této skupině nebyla plně stanovena. Sevofluran se proto musí u pacientů s poruchou funkce ledvin používat velice opatrně. V některých studiích na potkanech převyšovala nefrotoxicita u zvířat vystavených sloučenině A (pentafluoropropenyl fluoromethyl ether (PIFE)) hodnoty získané během normálních klinických sledování. Mechanismus této renální toxicity u potkanů není znám a důležitost pro člověka nebyla určena (viz. bod 5.3, Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti.). U pacientů s poruchami ledvin se doporučuje pooperační sledování funkce ledvin.

Použití sevofluranu bylo spojeno se záchvaty u dětí a dospívajících i starších lidí s predispozicí rizikových faktorů či bez nich. Před použitím sevofluranu u pacientů s rizikem záchvatů je nutné klinické vyhodnocení. U dětí je nutno omezit hloubku anestézie. EEG může umožnit optimální dávky sevofluranu a pomoci zabránit vývoji záchvatů u pacientů s predispozicemi k záchvatům (bod 4.8).

U dětí byly sledovány dystonické pohyby (viz bod 4.8).

Před propuštěním z pooperačního pokoje je nutno pozorně vyhodnotit probuzení pacienta z

narkózy. Se sevofluranem obvykle dochází k rychlému probuzení pacienta z narkózy, takže může

být potřeba časného ošetření bolesti po operaci. Rychlé probuzení dětí může být spojeno s

rozrušením a nedostatkem spolupráce (asi u 25 % případů).

Zkušenosti s opakovaným podáním sevofluranu jsou velice omezené. Nedošlo však k výrazným

rozdílům mezi nežádoucími reakcemi po prvním podání v porovnání s opakovaným podáním.

Sevofluran se musí u pacientů s myasthenia gravis musí používat velice opatrně.

Jako jiná halogenovaná anestetika, sevofluran může způsobovat při zavádění kašel.

Sevofluran může způsobovat prodlužování QTc. Klinicky to může ve vzácných případech vést k

torsade de pointes. Sevofluran musí být opatrně podáván u rizikových pacientů, jako jsou starší

pacienti či pacienti s diagnózou vrozené prodloužení QTc.

Možné interakce s absorbenty CO2

Když dojde k vyschnutí oxidu uhličitého v odpařovači po delším období používání výsledkem průtoku suchého vzruchu okruhem, může nastat exotermická reakce s degradací nestálého anestetika. Při použití sevofluranu ve spojení s vyschlými absorbenty CO2 , zvláště těmi obsahujícími hydroxid draselný (např. Baralyme), byly hlášeny vzácné případy vysokého zahřátí, kouře a/nebo spontánního vzplanutí v anesteziologickém přístroji. Neobvykle opožděný nárůst či pokles koncentrace vdechovaného sevofluranu v porovnání s nastavení odpařovače může být spojen s nadměrným zahříváním nádoby pro absorpci CO2.

Degradace sevofluranu byla sledována v dýchacích obězích s experimentálním anesteziologickém přístroji používajícím vysušené absorbenty CO2 a maximální koncentraci sevofluranu (8%) po delší dobu (

2 hodiny). Koncentrace formaldehydu v anesteziologickém respiratorním obvodu (s

použitím hydroxidu sodného obsahujícího absorbenty) byly konzistentní s množstvím, o kterém je známo, že působí respiratorní dráždění. Klinická důležitost degradačních produktů sledovaných v tomto extrémním experimentálním modelu není známa.

Je třeba vzít v úvahu, že barva indikátoru se nemusí v důsledku vysušení změnit. Absorbent oxidu uhličitého musí být pravidelně vyměňován bez ohledu na stav. Jestliže má zdravotnický pracovník podezření, že došlo k vyschnutí absorbentu oxidu uhličitého, musí ho před dalším použitím nestálého anestetika (jako je sevofluran) vyměnit.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Účinek nepolarizujících svalových relaxantů je se sevofluranem posílen, dávkování těchto látek je při podávání sevofluranu nutné upravit.

Sevofluran je podobný isofluranu v tom, že senzibilizuje myokard k arytmogennímu účinku exogenně podávaného adrenalinu.

Hodnoty MAC pro sevofluran klesají s přidáním oxidu dusného, jak je to zobrazeno v tabulce Účinek věku na MAC sevofluranu (viz Dávkování a způsob podávání).

Očekává se, že benzodiazepiny a opiáty sníží MAC sevofluranu. Opioidy (např. alfentanil a sufentanil) používané zároveň se sevofluranem mohou vést k synergickému pádu srdeční frekvence, krevního tlaku a dechové frekvence.

Jako u ostatní aktivních látek, menší koncentrace sevofluranu si může vyžadovat použití intravenózní anestetik, např. propofol.

Metabolismus sevofluranu mohou zvýšit známé induktory CYP2E1 (např. isoniazid a alkohol), ne však barbituráty.

Po zvýšení činnosti CYP2E1 byl zaznamenán výrazný nárůst koncentrace fluóru v plazmě.

Sevofluran může zvýšit negativní inotropní, chronotropní a dromotropní účinky beta blokátorů (blokováním kardiovaskulárních kompenzačních mechanismů). Pacienti musí být varování před přerušením podávání beta blokátorů, v žádném případě nesmí dojít k náhlému přerušení medikace. Anesteziolog musí být informován o léčbě beta blokátory.Dávka adrenalinu a noradrenalinu používaná pro místní hemostatický účinek podkožními či gingiválními injekcemi musí být omezena, například 0,1 mg epinefrinu během 10 minut nebo 0,3 mg během jedné hodiny u dospělých. Nedoporučuje se parenterální podávání adrenalinu či noradrelinu.S použitím isoprenalinu jsou spojována vážná narušení rytmu (zvýšená kardiovaskulární reaktivita). Nedoporučuje se.Použití amfetaminů a jejich derivátů či efedrinu a derivátů efedrinu může vést k předoperační hypertenzní epizodě. Upřednostňuje se ukončení léčby několik dní před operací.

Souběžné užívání inhibitorů MAO: Nelze vyloučit riziko kolapsu během operace, protože toto riziko bylo zaznamenáno u jiných halogenovaných inhalačních anestetických látek.

4.6

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Sevofluran by se měl v těhotenství používat pouze tehdy, když je jasně indikován.

Má relaxační účinek na dělohu, což může vést ke zvýšenému děložnímu krvácení. Tento účinek byl zaznamenán v průběhu klinického hodnocení, kde byl přípravek užit pro ukončení těhotenství. Zkušenosti použití přípravku při začátku porodu a během porodu jsou omezeny na jednu malou klinickou studii s císařským řezem.

Studie na zvířatech prokazují, že sevofluran není teratogenní.

Reprodukční studie u potkanů a králíků (dávky až do 1 MAC) neukázala žádný účinek na samčí a samičí rozmnožovací schopnosti. U potkanů při toxické koncentraci pro matku byla

zaznamenaná snížená porodní hmotnost plodů s větším množstvím anomálií skeletu, u králíků však žádné defekty plodu pozorovány nebyly.

Kojení

Při podávání sevofluranu kojícím matkám je třeba opatrnosti, protože není známo, zda je přítomen v mateřském mléce.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Stejně jako u jiných látek, pacienti musí být informováni, že činnosti vyžadující plnou pozornost, jako je například obsluha strojů, mohou být po nějakou dobu po celkové anestezii ovlivněny.

Pacient nesmí po určitou dobu po narkóze sevofluranem řídit.

4.8 Nežádoucí účinky

Jako u všech silných inhalačních anestetik, může sevofluran v závislosti na dávce způsobovat útlum dýchacího a oběhového systému. Většina nežádoucích účinků je slabá až střední a dočasná. Během období po operaci jsou často sledovány nevolnost a zvracení s podobnou četností jako u jiných inhalačních anestetik. Tyto účinky jsou běžným následkem operací a celkové narkózy, který může být důsledkem inhalačního anestetika, jiných látek podaných během operace či po operaci a reakce pacienta na operaci.

Údaje o nežádoucích účincích byly získány z kontrolovaných klinických hodnocení ve Spojených státech a v Evropě na 3 200 pacientech. Typ, závažnost a četnost nežádoucích účinků u pacientů na sevofluranu byly porovnatelné s nežádoucími účinky u pacientů, kteří dostali jiné inhalační anestetikum. Nejčastější nežádoucí účinky spojované se sevofluranem byly nevolnost (24 %) a zvracení (17 %). U dětí docházelo často k agitovanosti (23 %).

Všechny nežádoucí účinky z klinických hodnocení, které mohly být spojené se sevofluranem, jsou shrnuty v následující tabulce podle třídy orgánových systémů a četnosti. Byly použity následující kategorie pro četnost výskytu: Velice častá (1/10)Méně častá (1/1 000 až <1/100)Vzácná (1/10 000 až <1/1 000)Velmi vzácná (< 1/10 000)Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Typ, závažnost a četnost nežádoucích účinků u pacientů se sevofluranem byly podobné nežádoucím reakcím pacientů s referenčním lékem.

Zkušenosti po uvedení na trh

Nežádoucí reakce byly spontánně hlášeny v období po registraci sevofluranu. Tyto události byly hlášeny dobrovolně z populace s neznámým stupněm expozice. Není proto možné skutečnou incidenci nežádoucích účinků přesně určit.

Třídy orgánových systémů

Četnost

Nežádoucí účinky

Poruchy krve a lymfatického systému Méně časté

LeukopenieLeukocytóza

Psychiatrické poruchy

Časté*

Agitovanost

Méně časté

Stav zmatenosti

Poruchy nervového systému

Časté

SomnolenceZávratěBolest hlavy

Srdeční poruchy

Velmi časté

Bradykardie

Časté

Tachykardie

Méně časté

Kompletní atrioventrikulární blokSíňová fibrilaceArytmieVentrikulární extrasystolySupraventrikulární extrasystolyExtrasystoly

Cévní poruchy

Velmi časté

Hypotenze

Časté

Hypertenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Velmi časté

Kašel

Časté

LaryngospasmusRespirační poruchy

Méně časté

ApnoeHypoxieAstma

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté

ZvraceníNausea

Časté

Hypersekrece slin

Poruchy ledvin a močových cest

Méně časté

Močová retenceGlykosurie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté

HorečkaHypotermieTřesavka

Vyšetření

Časté

Aspartátaminotransferáza zvýšenáAbnormální glykemieAbnormální funkční jatení testy**Abnormální počet bílých krvinekZvýšená hladina fluoridů v krvi***

Méně časté

Alaninaminotransferáza zvýšenáKreatinin v krvi zvýšenýLaktátdehydrogenáza v krvi zvýšená

Zkušenosti po uvedení na trh

Poruchy imunitního systému

Není známo

Anafylaktická reakce

****

Anafylaktoidní reakcePřecitlivělost

****

Poruchy nervového systému

Není známo

KřečeDystonie

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Není známo

Plicní edémBronchospasmusDyspnoe

****

Sípavé dýchání

****

Poruchy jater a žlučových cest

Není známo

Hepatitida Selhání jater Jaterní nekróza

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo

PruritusVyrážka

****

KopřivkaKontaktní dermatitida

****

Otok obličeje

****

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Není známo

Svalové fascikulace

Poruchy ledvin a močových cest

Není známo

Akutní renální selhání

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Není známo

Maligní hypertermieHrudní diskomfort

****

*Výskyt je velmi častý u dětí. **Byly hlášeny občasné případy přechodných změn v testech funkce jater při použití sevofluranu a referenčních látek.

***Během či po narkóze se sevofluranem může dojít k dočasnému zvýšení hodnot anorganického fluóru v séru. Koncentrace anorganického fluoridu je většinou nejvyšší do dvou hodin od ukončení narkózy se sevofluranem a vrátí se na normální hodnotu do 48 hodin. V klinických hodnoceních nebyly zvýšené koncentrace fluoridu spojené s poškozením funkce ledvin.

**** Může být spojováno s hypersenzitivními reakcemi, zvláště ve spojení s dlouhodobým pracovním vystavení inhalačním anestetickým látkám včetně sevofluranu.

4.9 Předávkování

Symptomy předávkování zahrnují respirační depresi a oběhovou nedostatečnost.

V případě předávkování je nutné postupovat následovně: Ukončete podávání léku, zajistěte volné dýchací cesty a začněte asistovanou či řízenou ventilaci čistým kyslíkem. Udržujte kardiovaskulární funkce.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Halogenované uhlovodíky

ATC kód: N01AB08

Změny v klinických účincích sevofluranu rychle následují po změnách ve vdechované koncentraci.

Kardiovaskulární účinky

Jako u všech ostatních inhalačních látek snižuje sevofluran kardiovaskulární funkci v závislosti na dávce. V jedné klinické studii na dobrovolnících vedla koncentrace sevofluranu ke snížení středního arteriálního tlaku ale ne ke změně srdečního rytmu. Sevofluran v této studii nezměnil koncentrace noradrenalinu v plazmě.

Účinky na nervovou soustavu

U pacientů s normálním intrakraniálním tlakem (ICP) má sevofluran minimální účinek na ICP a zachovává reaktivitu CO2. Bezpečnost sevofluranu nebyla zkoumána u pacientů se zvýšenou hladinou ICP. U pacientů s rizikem vývoje zvýšení ICP je nutno sevofluran podávat opatrně a ve spojení s postupy pro snižování ICP.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nízká rozpustnost sevofluranu v krvi vede k alveolárním koncentracím, které rychle vzrostou po úvodu, a rychle se sníží po ukončení inhalované látky.

U lidí se metabolizuje < 5 % absorbovaného sevofluranu. Rychlá a extenzivní plicní eliminace sevofluranu snižuje na minimum množství anestetika dostupného pro metabolismus. Odstranění fluoru z molekuly sevofluranu působením cytochromu p450(CYP)2E1 vede ke vzniku hexafluoroisopropanolu (HFIP) za uvolnění anorganického fluoru a oxidu uhličitého (či jednouhlíkového fragmentu). HFIP se rychle spojuje s glukuronovou kyselinou a je vyloučen do moči.

Metabolismus sevofluranu mohou zvýšit známé induktory CYP2E1 (např. isoniazid a alkohol), ne však barbituráty.

Během narkózy či po narkóze s použitím sevofluranu může dojít k dočasnému zvýšení hodnot anorganického fluoru v séru. Koncentrace anorganického fluoru je většinou nejvyšší do dvou hodin od ukončení narkózy se sevofluranem a vrátí se na předoperační hodnotu do 48 hodin.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie na zvířatech ukázaly, že v průběhu anestezie se sevofluranem nedochází ke změnám cirkulace krve v játrech a ledvinách . Sevofluran snižuje rychlost metabolismu kyslíku v mozku (CMRO2) podobným způsobem jako isofluran. Asi 50% snížení CMRO2 bylo sledováno při koncentracích kolem 2,0 MAC. Studie na zvířatech ukázaly, že sevofluran nemá výrazný účinek na průtok krve mozkem.

U zvířat sevofluran výrazně snižuje EEG činnost v porovnání se stejně účinnými dávkami isofluranu. Nebylo zjištěno, že by sevofluran během normokapnie či hypokapnie způsoboval epileptiformní účinky. Na rozdíl od enfluranu nebylo možné rytmickými zvukovými stimuly vyvolat během hypokapnie aktivitu EEG připomínající záchvaty .

Sloučenina A byla ve studiích na potkanech minimálně nefrotoxická při koncentracích 50-114 ppm po dobu 3 hodin. Toxicita byla charakterizována sporadickou nekrózou ojedinělých buněk proximálních tubulů. Mechanismus této renální toxicity u potkanů není znám a význam pro člověka nebyl určen. Porovnatelné hranice pro lidi pro nefrotoxicitu spojenou se sloučeninou A se předpokládají na 150-200 ppm. Koncentrace sloučeniny A v rutinní klinické praxi jsou v průměru 19 ppm u dospělých (maximum 32 ppm) s použitím natronového vápna jako absorbentu CO2.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Žádné.

6.2 Inkompatibility

Sevofluran je stálý při skladování za normálních pokojových světelných podmínek. Za přítomnosti silných kyselin či tepla nedochází k významné degradaci sevofluranu, sevofluran není korozivní pro nerez ocel, mosaz, hliník, poniklovanou mosaz, pochromovanou mosaz či slitiny mědi a beryllia.

Chemická degradace může nastat po vystavení inhalovaného anestetika absorbentu CO2 uvnitř anestetického přístroje. Při použití podle pokynů s čerstvými absorbenty je degradace sevofluranu minimální a degradanty nejsou detekovatelné či toxické. Rozklad sevofluranu a následné vytvoření rozkladných produktů je zvětšeno zvýšením teploty absorbentu, vysušeným absorbentem CO2 (zvláště s obsahem hydroxidu draselného, např. Baralyme

®), zvýšenou

koncentrací sevofluranu a sníženým průtokem čerstvého vzduchu. Sevofluran se může rozložit v alkalickém prostředí dvěma způsoby. První způsob, kde výsledkem ztráty fluorovodíku dochází k vytvoření pentafluorisopropalyl fluoreomethyl éteru (PIFE či častěji známého jako sloučenina A). Druhý způsob rozkladu sevofluranu nastává pouze za přítomnosti vysušených absorbentů CO2 a vede k rozdělení sevofluranu na hexafluoroisopropanol (HFIP) a formaldehyd. HFIP je neaktivní, negenotoxický, je rychle glukoronizován, čištěn a má toxicitu podobnou sevofluranu. Formaldehyd je přítomný během normálních metabolických procesů. Po kontaktu s vysoce vysušenou absorpční látkou se formaldehyd může rozkládat na metanol a formiát. Formiát může za vysoké teploty přispívat k vytvoření oxidu uhelnatého. Metanol může reagovat se sloučeninou A a methoxylací vytvořit sloučeninu B. Sloučenina B může další ztrátou fluorovodíku vytvořit sloučeniny C,D a E. S vysoce vysušenými absorbenty, zvláště s těmi obsahujícími hydroxid draselný (např. Baralyme

®) může dojít k vytvoření formaldehydu, metanolu, oxidu uhelnatého,

sloučeniny A a možná i dalších rozkladných produktů, mohou se vyskytnout i sloučeniny B, C a D.

6.3 Doba použitelnosti

5 let.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Neuchovávejte v chladničce. Vzhledem k těkavosti anestetické látky lahvičku udržujte pevně uzavřenou. Lahvičku udržujte ve svislé poloze.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Typ III, 250ml skleněná lahvička jantarové barvy s dvoudílným šroubovacím uzávěrem skládajícím se z vnějšího černého fenolického krytu a vnitřního průhledného polyethylenového kužele. Toto balení se dodává se žlutým LDPE límcem.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Sevofluran musí být podáván s odpařovačem speciálně kalibrovaným pro použití s sevofluranem s pomocí plnícího systému určeného pro odpařovače sevofluranu či jiného vhodného plnícího systému pro sevofluran.

Je nutné zabránit vyschnutí absorbentu oxidu uhličitého při podávání inhalačních anestetik. Bylo hlášeno, že některá halogenovaná anestetika reagují se suchým absorbentem oxidu uhličitého za vzniku oxidu uhelnatého. Aby se snížilo riziko vytvoření oxidu uhelnatého ve znovu vdechovaném okruhu a možnost vytvoření zvýšené hladiny karboxyhemoglobinu, nesmí absorbenty oxidu uhličitého vyschnout. Byly hlášeny vzácné případy nadměrné tvorby tepla, kouře a požáru anestetického zařízení při použití sevofluranu s vysušeným absorbentem CO2. Jestliže existuje podezření, že absorbent CO2 je vysušený, je nutné ho vyměnit. Používejte pouze balení bez zápachu.

Do odpařovače se obvykle přenese obsah celého balení. V případě, že část balení po zásahu zbývá, obsah zlikvidujte.

Jakékoli nepoužité produkty či odpad musí být likvidovány v souladu s místními požadavky.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Piramal Healthcare UK LimitedWhalton RoadMorpethNorthumberland NE61 3YAVelká Británie

Tel : 0044 1670562400 Fax : 0044 1670562543

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

05/748/11-C

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE:

14.12.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU:

19.1.2012

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls266813/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sojourn 100 % tekutina k přípravě inhalace parou

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

100% sevofluranum. Konečný přípravek obsahuje pouze léčivou látku.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

LÉKOVÁ FORMA

Tekutina k přípravě inhalace parou Čirá, bezbarvá, těkavá kapalina

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Úvod a vedení celkové anestezie u dospělých i dětí každého věku, včetně novorozenců(podrobnosti o věku, viz. bod 4.2).

4.2 Dávkování a způsob podání

Sevofluran je nutné podávat pomocí odpařovače speciálně kalibrovaném pro použití se sevofluranem, takže lze přesně kontrolovat podávanou koncentraci. Hodnoty MAC (minimální alveolární koncentrace) sevofluranu se snižují s rostoucím věkem pacienta a s přidáním oxidu dusného. Pro požadovaný účinek musí být dávkování upraveno pro danéhojedince a titrováno pro dosažení požadovaného účinku s ohledem na věk a klinický stav pacienta.

* Novorozenci narození v plném gestačním věku. Hodnota MAC pro nedonošené novorozence nebyla určena. ** U pacientů ve věku 1 – 3 roky byl použit 60% N2O/40% O2.

Úvod anestezie

Lze zavést krátkodobě působící barbiturát či jinou intravenózní indukční látku, po které bude následovat inhalace sevofluranu.

Vedení anestezie

Chirurgické úrovně anestezie lze udržovat inhalací 0,5-3% sevofluranu v O2 s či bez N2O.

Probouzení:

Doby probouzení jsou s anestezií sevofluranem obecně krátké. Pacient si proto může vyžadovat časná pooperativní analgetika.

Jako u jiných halogenovaných inhalačních anestetických látek je nutné dávat zvýšený pozor na opakované použití během krátkého období

Jaterní porucha:

Hodnoty MAC pro dospělé a dětské pacienty podle věku

Věk pacienta (roky)

100% sevofluran tekutina k přípravě inhalace parou v kyslíku

100% sevofluran tekutina k přípravě inhalace parou v 65% N2O/35% O2 *

0 – 1 měsíc

3,3%

2,0%**

1 - < 6 měsíců

3,0%

6 měsíců - < 3 roky

2,8%

3 – 12

2,5%

2,6%

1,4%

2,1%

1,1%

1,7%

0,9%

1,4%

0,7%

převyšovala

nefrotoxicita

zvířat

vystavených

sloučenině

(pentafluoropropenyl fluoromethyl ether (PIFE)) stupeň poškození ledvin u pacientů při běžném klinickém sledování. Mechanismus této renální toxicity u potkanů není znám a důležitost pro člověka nebyla určena (viz. bod 5.3, Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti.). U pacientů s poruchami ledvin se doporučuje pooperační sledování funkce ledvin.

4.3 Kontraindikace

Sevofluran se nesmí používat u pacientů se známou přecitlivělostí na sevofluran či jiná halogenovaná anestetika.

Sevofluran je také kontraindikován u pacientů, u kterých se vyskytuje maligní hypertermie nebo genetická dispozice k tomuto onemocnění.

Sevofluran se nesmí používat u pacientů s historií nevysvětlených středních až závažných poruch jater se žloutenkou, horečkou či esinofilií ve spojení s halogenovanými anestetiky.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypotenze a respiratorní deprese se zvyšují s prohlubující se anestezií.

Jako u všech anestetik, zvláštní pozornost je nutno věnovat výběru dávky pro hypovolemické, hypotenzní či oslabené pacienty.

Jako u všech anestetik, udržování hemodynamické stability je důležité k předcházení ischemie myokardu u pacientů s koronárními chorobami.

U pacientů s rizikem zvýšení intrakraniálního tlaku je nutno dbát na opatrné podávání sevofluranu ve spojení s postupy pro snížení intrakraniálního tlaku (např. hyperventilace).

Zvýšenou pozornost je nutno věnovat při použití sevofluranu v porodnické anestézii, protože relaxační účinek na dělohu může zvýšit riziko děložního krvácení (viz bod 4.6).

Maligní hypertermie: U jedinců, kteří k tomu mají skon, může inhalace silných

anestetických látek vést k hypermetabolickému stavu svalů skeletu, což vede k vyšším

požadavkům na kyslík a ke klinickému syndromu známému jako maligní hypertermie.

Léčba zahrnuje ukončení podávání vyvolávacích látek (např. sevofluranu), podávání

intravenózního dantrolenu sodného a další podpůrnou léčbu. Později může dojít k selhání

ledvin, jestliže je to možné, doporučuje se sledovat a udržovat tvorbu moči.

Použití inhalačních anestetických látek je spojováno se vzácnými případy zvýšení množství

draslíku v séru, které vede k srdečním arytmiím a smrti u dětí během postoperačního

období. Stav byl popsán v pacientů s latentním i s exacerbovaným neuromuskulárním

onemocněním, zvláště u Duchennovy svalové dystrofie. Použití suxamethonia bylo

spojováno s většinou z těchto případů, ale ne se všemi. Tito pacienti vykazovali známky

poškození svalů se zvýšenou koncentrací kreatinkinázy v séru a myoglobinurií. U těchto

pacientů NEBYLY klasické znaky maligní hypertermie, jako je rigidita svalů, rychlé

zvýšení tělesné teploty či zvýšená spotřeba kyslíku a zvýšená produkce oxidu uhličitého.

Doporučuje se rychlá a důkladná léčba hyperkalémie a arytmie. Indikuje se pozdější

vyhodnocení pro latentní neuromuskulární onemocnění.

U dětských pacientů s Pompeho chorobou byly hlášeny ojedinělé případy ventrikulární arytmie.

U dětí byly sledovány dystonické pohyby (viz bod 4.8).

Před propuštěním z pooperačního pokoje je nutno pozorně vyhodnotit probuzení pacienta z

narkózy. Se sevofluranem obvykle dochází k rychlému probuzení pacienta z narkózy, takže

může být potřeba časného ošetření bolesti po operaci. Rychlé probuzení dětí může být

spojeno s rozrušením a nedostatkem spolupráce (asi u 25 % případů).

Zkušenosti s opakovaným podáním sevofluranu jsou velice omezené. Nedošlo však k

výrazným rozdílům mezi nežádoucími reakcemi po prvním podání v porovnání

s opakovaným podáním.

Sevofluran se musí u pacientů s myasthenia gravis musí používat velice opatrně.

Jako jiná halogenovaná anestetika, sevofluran může způsobovat při zavádění kašel.

Sevofluran může způsobovat prodlužování QTc. Klinicky to může ve vzácných případech

vést k torsade de pointes. Sevofluran musí být opatrně podáván u rizikových pacientů, jako

jsou starší pacienti či pacienti s diagnózou vrozené prodloužení QTc.

Možné interakce s absorbenty CO2

2 hodiny). Koncentrace formaldehydu v

anesteziologickém respiratorním obvodu (s použitím hydroxidu sodného obsahujícího absorbenty) byly konzistentní s množstvím, o kterém je známo, že působí respiratorní dráždění. Klinická důležitost degradačních produktů sledovaných v tomto extrémním experimentálním modelu není známa.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Účinek nepolarizujících svalových relaxantů je se sevofluranem posílen, dávkování těchto látek je při podávání sevofluranu nutné upravit.

Sevofluran je podobný isofluranu v tom, že senzibilizuje myokard k arytmogennímu účinkuexogenně podávaného adrenalinu.

Hodnoty MAC pro sevofluran klesají s přidáním oxidu dusného, jak je to zobrazeno v tabulce Účinek věku na MAC sevofluranu (viz Dávkování a způsob podávání).

Jako u ostatní aktivních látek, menší koncentrace sevofluranu si může vyžadovat použití intravenózní anestetik, např. propofol.

Metabolismus sevofluranu mohou zvýšit známé induktory CYP2E1 (např. isoniazid a alkohol), ne však barbituráty.

Po zvýšení činnosti CYP2E1 byl zaznamenán výrazný nárůst koncentrace fluóru v plazmě.

Souběžné užívání inhibitorů MAO: Nelze vyloučit riziko kolapsu během operace, protože toto riziko bylo zaznamenáno u jiných halogenovaných inhalačních anestetických látek.

4.6

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Sevofluran by se měl v těhotenství používat pouze tehdy, když je jasně indikován.

Má relaxační účinek na dělohu, což může vést ke zvýšenému děložnímu krvácení. Tento účinek byl zaznamenán v průběhu klinického hodnocení, kde byl přípravek užit proukončení těhotenství. Zkušenosti použití přípravku při začátku porodu a během porodu jsou omezeny na jednu malou klinickou studii s císařským řezem.

Studie na zvířatech prokazují, že sevofluran není teratogenní.

Reprodukční studie u potkanů a králíků (dávky až do 1 MAC) neukázala žádný účinek na samčí a samičí rozmnožovací schopnosti. U potkanů při toxické koncentraci pro matku byla zaznamenaná snížená porodní hmotnost plodů s větším množstvím anomálií skeletu, u králíků však žádné defekty plodu pozorovány nebyly.

Kojení

Při podávání sevofluranu kojícím matkám je třeba opatrnosti, protože není známo, zda je přítomen v mateřském mléce.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacient nesmí po určitou dobu po narkóze sevofluranem řídit.

4.8 Nežádoucí účinky

Všechny nežádoucí účinky z klinických hodnocení, které mohly být spojené se sevofluranem, jsou shrnuty v následující tabulce podle třídy orgánových systémů a četnosti.Byly použity následující kategorie pro četnost výskytu: Velice častá (1/10)Méně častá (1/1 000 až <1/100)Vzácná (1/10 000 až <1/1 000)Velmi vzácná (< 1/10 000)Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Typ, závažnost a četnost nežádoucích účinků u pacientů se sevofluranem byly podobné nežádoucím reakcím pacientů s referenčním lékem.

Zkušenosti po uvedení na trh

Třídy orgánových systémů

Četnost

Nežádoucí účinky

Poruchy krve a lymfatického systému

Méně časté

LeukopenieLeukocytóza

Psychiatrické poruchy

Časté*

Agitovanost

Méně časté

Stav zmatenosti

Poruchy nervového systému

Časté

SomnolenceZávratěBolest hlavy

Srdeční poruchy

Velmi časté

Bradykardie

Časté

Tachykardie

Méně časté

Kompletní atrioventrikulární blokSíňová fibrilaceArytmieVentrikulární extrasystolySupraventrikulární extrasystolyExtrasystoly

Cévní poruchy

Velmi časté

Hypotenze

Časté

Hypertenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Velmi časté

Kašel

Časté

LaryngospasmusRespirační poruchy

Méně časté

ApnoeHypoxieAstma

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté

ZvraceníNausea

Časté

Hypersekrece slin

Poruchy ledvin a močových cest

Méně časté

Močová retenceGlykosurie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté

HorečkaHypotermieTřesavka

Vyšetření

Časté

Aspartátaminotransferáza zvýšenáAbnormální glykemieAbnormální funkční jatení testy**Abnormální počet bílých krvinekZvýšená hladina fluoridů v krvi***

Méně časté

Alaninaminotransferáza zvýšenáKreatinin v krvi zvýšenýLaktátdehydrogenáza

v krvi

zvýšená

Zkušenosti po uvedení na trh

Poruchy imunitního systému

Není známo

Anafylaktická reakce

****

Anafylaktoidní reakcePřecitlivělost

****

Poruchy nervového systému

Není známo

KřečeDystonie

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Není známo

Plicní edémBronchospasmusDyspnoe

****

Sípavé dýchání

****

Poruchy jater a žlučových cest

Není známo

Hepatitida Selhání jater Jaterní nekróza

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo

PruritusVyrážka

****

KopřivkaKontaktní dermatitida

****

Otok obličeje

****

Poruchy

svalové

kosterní

soustavy a pojivové tkáně

Není známo

Svalové fascikulace

Poruchy ledvin a močových cest

Není známo

Akutní renální selhání

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Není známo

Maligní hypertermieHrudní diskomfort

****

*Výskyt je velmi častý u dětí. **Byly hlášeny občasné případy přechodných změn v testech funkce jater při použití sevofluranu a referenčních látek. ***Během či po narkóze se sevofluranem může dojít k dočasnému zvýšení hodnot anorganického fluóru v séru. Koncentrace anorganického fluoridu je většinou nejvyšší do dvou hodin od ukončení narkózy se sevofluranem a vrátí se na normální hodnotu do 48 hodin. V klinických hodnoceních nebyly zvýšené koncentrace fluoridu spojené s poškozením funkce ledvin.

**** Může být spojováno s hypersenzitivními reakcemi, zvláště ve spojení s dlouhodobým pracovním vystavení inhalačním anestetickým látkám včetně sevofluranu.

4.9 Předávkování

Symptomy předávkování zahrnují respirační depresi a oběhovou nedostatečnost.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Halogenované uhlovodíky

ATC kód: N01AB08

Změny v klinických účincích sevofluranu rychle následují po změnách ve vdechované koncentraci.

Kardiovaskulární účinky

Účinky na nervovou soustavu

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nízká rozpustnost sevofluranu v krvi vede k alveolárním koncentracím, které rychle vzrostou po úvodu, a rychle se sníží po ukončení inhalované látky.

U lidí se metabolizuje < 5 % absorbovaného sevofluranu. Rychlá a extenzivní plicní eliminace sevofluranu snižuje na minimum množství anestetika dostupného pro metabolismus. Odstranění fluoru z molekuly sevofluranu působením cytochromup450(CYP)2E1 vede ke vzniku hexafluoroisopropanolu (HFIP) za uvolnění anorganického fluoru a oxidu uhličitého (či jednouhlíkového fragmentu). HFIP se rychle spojuje s glukuronovou kyselinou a je vyloučen do moči.

Metabolismus sevofluranu mohou zvýšit známé induktory CYP2E1 (např. isoniazid a alkohol), ne však barbituráty.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie na zvířatech ukázaly, že v průběhu anestezie se sevofluranem nedochází ke změnám cirkulace krve v játrech a ledvinách .Sevofluran snižuje rychlost metabolismu kyslíku v mozku (CMRO2) podobným způsobem jako isofluran. Asi 50% snížení CMRO2 bylo sledováno při koncentracích kolem 2,0 MAC. Studie na zvířatech ukázaly, že sevofluran nemá výrazný účinek na průtok krve mozkem.

U zvířat sevofluran výrazně snižuje EEG činnost v porovnání se stejně účinnými dávkami isofluranu. Nebylo zjištěno, že by sevofluran během normokapnie či hypokapniezpůsoboval epileptiformní účinky. Na rozdíl od enfluranu nebylo možné rytmickými zvukovými stimuly vyvolat během hypokapnie aktivitu EEG připomínající záchvaty .

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Žádné.

6.2 Inkompatibility

Chemická degradace může nastat po vystavení inhalovaného anestetika absorbentu CO2uvnitř anestetického přístroje. Při použití podle pokynů s čerstvými absorbenty je degradace sevofluranu minimální a degradanty nejsou detekovatelné či toxické. Rozkladsevofluranu a následné vytvoření rozkladných produktů je zvětšeno zvýšením teploty absorbentu, vysušeným absorbentem CO2 (zvláště s obsahem hydroxidu draselného, např. Baralyme

®), zvýšenou koncentrací sevofluranu a sníženým průtokem čerstvého vzduchu.

Sevofluran se může rozložit v alkalickém prostředí dvěma způsoby. První způsob, kde výsledkem ztráty fluorovodíku dochází k vytvoření pentafluorisopropalyl fluoreomethyl éteru (PIFE či častěji známého jako sloučenina A). Druhý způsob rozkladu sevofluranu nastává pouze za přítomnosti vysušených absorbentů CO2 a vede k rozdělení sevofluranu na hexafluoroisopropanol (HFIP) a formaldehyd. HFIP je neaktivní, negenotoxický, je rychle glukoronizován, čištěn a má toxicitu podobnou sevofluranu. Formaldehyd je přítomný během normálních metabolických procesů. Po kontaktu s vysoce vysušenou absorpční látkou se formaldehyd může rozkládat na metanol a formiát. Formiát může za vysoké teploty přispívat k vytvoření oxidu uhelnatého. Metanol může reagovat se sloučeninou A a methoxylací vytvořit sloučeninu B. Sloučenina B může další ztrátou fluorovodíku vytvořit sloučeniny C,D a E. S vysoce vysušenými absorbenty, zvláště s těmi obsahujícími hydroxid draselný (např. Baralyme

®) může dojít k vytvoření formaldehydu,

metanolu, oxidu uhelnatého, sloučeniny A a možná i dalších rozkladných produktů, mohou se vyskytnout i sloučeniny B, C a D.

6.3 Doba použitelnosti

5 let.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Neuchovávejte v chladničce. Vzhledem k těkavosti anestetické látky lahvičku udržujte pevně uzavřenou. Lahvičku udržujte ve svislé poloze.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Typ III, 250ml skleněná lahvička jantarové barvy s dvoudílným šroubovacím uzávěrem skládajícím se z vnějšího černého

fenolického krytu a vnitřního průhledného

polyethylenového kužele. Toto balení se dodává se žlutým LDPE límcem.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Do odpařovače se obvykle přenese obsah celého balení. V případě, že část balení po zásahu zbývá, obsah zlikvidujte.

Jakékoli nepoužité produkty či odpad musí být likvidovány v souladu s místními požadavky.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Piramal Healthcare UK LimitedWhalton RoadMorpethNorthumberland NE61 3YAVelká Británie

Tel : 0044 1670562400 Fax : 0044 1670562543

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

05/748/11-C

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE:

14.12.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU:

19.1.2012

nahoru

Informace na obalu

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU PŘÍPRAVKU

{Lahvička}

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sojourn 100% tekutina k přípravě inhalace parou

sevofluranum

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Obsahuje 100% sevofluranum.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tekutina k přípravě inhalace parou250 ml

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Inhalační použití.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Neuplatňuje se.

POUŽITELNOST

EXP:

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Neuchovávejte v chladničce. Vzhledem k těkavosti anestetické látky lahvičku udržujte pevně uzavřenou. Lahvičku udržujte ve svislé poloze.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Piramal Healthcare UK LimitedWhalton RoadMorpethNorthumberland NE61 3YAVelká Británie

Tel : 0044 1670562400 Fax : 0044 1670562543

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

05/748/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

---

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se

Tyto informace jsou určeny pouze odborníkům. Pokud máte pochybnosti o nějakém léku, prosím, kontaktujte svého lékaře. Nedoporučujeme se řídit informacemi uvedenými na těchto stránkách, mohou být zastaralé a nepřesné.

Farmaceutika

Sojourn 100% Tekutina K Přípravě Inhalace Parou

Registrace léku

Varianty

Příbalový létak SOJOURN 100% TEKUTINA K PŘÍPRAVĚ INHALACE PAROU

Souhrn údajů o léku (SPC)

Informace na obalu