Stránka 1 z 11

Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. 81685/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Softinelle 0,02mg/3mg potahované tablety

Ehinylestradiolum/Drospirenonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.



Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Softinelle a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Softinelle užívat

Neužívejte přípravek Softinelle



Zvláštní opatrnosti při použití přípravek Softinelle je zapotřebí



Chirurgický výkon, dlouhá období imobilizace nebo závažné nehody během léčby při denním užívání přípravek Softinelle



Přípravek Softinelle a trombóza



Přípravek Softinelle a rakovina



Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky



Klinické testy



Těhotenství



Kojení



Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů



Důležité informace o některých složkách přípravku Softinelle

3. Jak se přípravek Softinelle užívá

Kdy můžete začít s prvním balením?



Jestliže jste užila více přípravku Softinelle, než jste měla



Jestliže jste zapomněla užít přípravek Softinelle



Co mám dělat v případě zvracení nebo těžšího průjmu?



Krvácení mezi periodami



Co mám dělat, pokud nebudu mít menstruaci v době, kdy neužívám léčivo?



Oddálení krvácení: co bych měla vědět?



Změna dne, ve kterém začíná krvácení: co bych měla vědět?



Jestliže jste přestala užívat přípravek Softinelle



Léčbu zastavte, pokud

4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek Softinelle uchovávat

Stránka 2 z 11

6. Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK SOFTINELLE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Softinelle je antikoncepční tabletka a používá se k zabránění těhotenství.

 Softinelle

Jedna tableta s léčivou látkou obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů. Jsou to drospirenon a ethinylestradiol.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

SOFTINELLE UŽÍVAT

Obecné informace

Než začnete užívat přípravek Softinelle, lékař vám položí několik otázek týkajících se vašeho zdravotního stavu a zdravotního stavu vašich blízkých příbuzných. Lékař vám také změří krevní tlak a může provést ještě další vyšetření, v závislosti na vaší osobní situaci.

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla užívání přípravku Softinelle přerušit, nebo za kterých může být spolehlivost přípravku Softinelle snížena.V takových případech byste se měla vyhnout pohlavnímu styku nebo byste měla použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou, tak zvanou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dnů nebo měření bazální teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože přípravek Softinelle upravuje měsíční změny tělesné teploty a cervikálního hlenu.

Přípravek Softinelle podobně jako jiná hormonální kontraceptiva nechrání proti infekci HIV (AIDS) ani jiným pohlavně přenosným infekcím. Když užíváte tento přípravek, měla byste pravidelně navštěvovat svého lékaře nejméně jednou za šest až dvanáct měsíců.Pokud budete mít jakékoliv neobvyklé příznaky, například bolest hrudníku, břicha či nohou bez zjevné příčiny, musíte se neprodleně obrátit na svého lékaře.

Neužívejte přípravek Softinelle



pokud máte (nebo jste měla v minulosti) krevní sraženiny (trombózu) v cévách dolních končetin, plic (embolie) nebo jiných orgánů,



pokud máte (nebo jste měla v minulosti) srdeční záchvat nebo mrtvici,



pokud máte (nebo jste měla v minulosti) onemocnění, které by mohlo být předzvěstí srdečního záchvatu (například angina pectoris, která způsobuje silné bolesti na hrudníku) nebo mrtvice (například přechodná lehká mrtvice bez následků),



pokud máte závažné onemocnění, které by mohlo znamenat zvýšené riziko vzniku trombózy v tepnách. Toto se týká následujících stavů:

diabetes s poškozeným krevními cévami,



velmi vysoký krevní tlak,



výrazně zvýšená hladina krevních tuků (cholesterol nebo triglyceridy),

Stránka 3 z 11



pokud máte poruchy krevní srážlivosti (například nedostatek proteinu C),



pokud máte (nebo jste měla) zvláštní formu migrény (s tak zvanými fokálními nervovými příznaky),



pokud máte (nebo jste někdy měla) zánět slinivky břišní (pankreatitis),



pokud máte nebo jste v minulosti měla onemocnění jater a jaterní funkce ještě nejsou v normě,



pokud vaše ledviny správně nepracují (selhávání ledvin),



pokud máte nebo jste měla nádor jater,



pokud máte nebo jste měla rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů nebo pokud na ni existuje podezření,



pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna,



pokud jste přecitlivělá (alergická) na ethinylestradiol nebo drospirenon nebo na některou jinou složku přípravku Softinelle. Přecitlivělost se může projevit svěděním, vyrážkou nebo otoky.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Softinelle je zapotřebí

V některých situacích můžete potřebovat při užívání přípravku Softinelle nebo jiné kombinované antikoncepce zvláštní péči, pak je nutné, aby vás lékař pravidelně kontroloval. Pokud se vás týká některý z dále vyjmenovaných stavů, musíte informovat svého lékaře ještě před začátkem užívání přípravku Softinelle. Také se musíte poradit s lékařem, jestliže se u vás během užívávání přípravku Softinelle vyskytne (nebo se zhorší) některý z dále vyjmenovaných stavů:



někdo z vašich přímých příbuzných má nebo měl rakovinu prsu



máte onemocnění jater nebo žlučníku



máte diabetes(cukrovku)



trpíte depresí



máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronická zánětlivá onemocnění střev)



máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS – krevní porucha, která způsobuje poškození ledvin)



máte srpkovitou anémii (vrozené onemocnění červených krvinek)



trpíte epilepsií (viz Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky)



máte systémový lupus erythematodes (SLE – onemocnění imunitního systému)



máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době předchozího užívání pohlavních hormonů, například porucha sluchu, porfyrie (krevní choroba), těhotenský herpes (kožní puchýřkovité onemocnění během těhotenství), Sydenhamova chorea (nervové onemocnění projevující se nečekanými pohyby těla)



máte nebo jste měla chloasma (žluto-hnědavé pigmentové skvrny na kůži, zvané těhotenské skvrny, zvláště v obličeji). Pokud ano – vyhněte se slunění nebo ultrafialovému záření.

Pokud máte vrozený angioedém,přípravky obsahující estrogeny mohu navodit nebo zhoršit příznaky angioedému. Jestliže se u vás objeví příznaky jako otok obličeje, jazyka a/nebo hltanu a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání, okamžitě musíte navštívit lékaře.

Chirurgický výkon, dlouhá období imobilizace nebo závažné nehody během léčby při léčbě přípravkem Softinelle

Je důležité, abyste předem informovala svého lékaře, že užíváte přípravek Softinelle, protože se zvyšuje riziko Vaší venózní trombózy za těchto okolností a léčba se bude možná muset zastavit.

Stránka 4 z 11

Lékař Vám sdělí, kdy začnete znovu přípravek Softinelle používat. To obvykle nastane přibližně za dva týdny poté, co se znovu postavíte na nohy.Přípravek Softinelle a trombóza

Venózní trombóza

Užívání jakékoliv kombinované antikoncepční pilulky, včetně přípravku Softinelle, zvyšuje pro ženu riziko vzniku venózní trombózy (tvorby krevní sraženiny v žílách), ve srovnání s ženami, které žádnou antikoncepční pilulku neužívají.

Riziko žilní trombózy u uživatelek kombinovaných antikoncepčních pilulek stoupá:



s věkem,



jestliže máte nadváhu,



pokud někdo z vašich přímých příbuzných měl v mladším věku krevní sraženiny (trombózu) v nohách, plicích nebo jiných orgánech,



pokud musíte podstoupit závažnou operaci, musíte být delší dobu upoutána na lůžko, nebo pokud jste prodělala vážnější úraz (abyste věděla, co máte dělat, viz bod „Chirurgický výkon, dlouhá období imobilizace nebo závažné nehody během léčby při léčbě přípravkem Softinelle“ shora).

Arteriální trombózaUžívání kombinované pilulky je spojeno se zvýšením rizika arteriální trombózy (uzavření tepny sraženinou), například v krevních cévách srdce (srdeční záchvat) nebo mozku (mrtvice).

Riziko rozvoje arteriální trombózy u uživatelek kombinovaných pilulek stoupá:



jestliže kouříte. Jestliže užíváte přípravek Softinelle, měla byste přestat kouřit, zejména jste-li starší než 35 let.



jestliže máte zvýšené množství tuku v krvi (cholesterolu nebo triglyceridů),



jestliže máte nadváhu,



jestliže jeden z členů Vaší rodiny dostal srdeční záchvat či mrtvici v mladém věku,



jestliže máte vysoký krevní tlak,



jestliže máte migrénu,



jestliže máte obtíže se srdcem (chlopenní porucha, změny srdečního rytmu).

Přestaňte užívat přípravek Softinelle a neprodleně kontaktujte lékaře, pokud se u vás náhle objeví příznaky možné trombózy (viz odstavec „Zastavte léčbu, jestliže“ v bodě 3).

Přípravek Softinelle a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinovanou pilulku, ale není známo, zda je toto opravdu způsobeno přípravkem. Je možné, že více nádorů je zjištěno u žen užívajících kombinovanou pilulku proto, že tyto ženy jsou lékařem vyšetřovány častěji. Po ukončení užívání kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně klesá.

Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsa a v případě, že nahmatáte nějakou bulku, kontaktovala svého lékaře.

Stránka 5 z 11

V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulky pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Pokud pocítíte silnou, nezvyklou bolest břicha, okamžitě kontaktujte lékaře.Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Vždy informujte lékaře, který vám přípravek Softinelle předepisuje, o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte. Také informujte každého lékaře nebo zubního lékaře, který vám předepisuje další lék (nebo lékárníka, který vám lék vydává), že užíváte přípravek Softinelle.Mohou vám poradit, zda potřebujete používat navíc další antikoncepční opatření (například kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu.



Některé léky mohou způsobit, že má přípravek Softinelle nižší antikoncepční účinek, nebo mohou způsobit neočekávané krvácení.



Mezi tyto léky patří léky k léčbě epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin), k léčbě tuberkulózy (například rifampicin) nebo k léčbě HIV infekce (ritonavir) nebo jiných infekčních onemocnění (griseofulvin, ampicilin, tetracyklin) a přípravky obsahující třezalku tečkovanou



Pokud budete chtít během užívání přípravku Softinelle užívat rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou, měla byste se předem poradit s lékařem



Přípravek Softinelle může snížit účinnost jiných léků, například léků obsahujících cyklosporin nebo antiepileptika lamotriginu (to může vést ke zvýšení četnosti záchvatů).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání přípravku Softinelle spolu s jídlem a pitímUžívejte tabletu přípravku Softinelle každý den s trochou vody, pokud to bude potřebné. Tablety můžete užívat s jídlem či bez jídla, ale měla byste si je brát přibližně ve stejnou dobu každý den.

Klinické testyJestliže potřebujete krevní testy, oznamte svému lékaři nebo laboratornímu personálu, že užíváte antikoncepční tabletku, protože perorální kontraceptiva mohou ovlivnit výsledky některých testů.

TěhotenstvíJestliže jste těhotná, neměla byste přípravek Softinelle užívat. Jestliže otěhotníte během užívání přípravku Softinelle, přestaňte jej okamžitě užívat a obraťte se na svého lékaře.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

KojeníObecně se užívání přípravku Softinelle během kojení nedoporučuje. Jestliže chcete užívat antikoncepci během kojení, měla byste o tom informovat svého lékaře.Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNeexistují informace, které by naznačovaly, že přípravek Softinelle ovlivňuje řízení nebo používání strojů.

Důležité informace o některých složkách přípravku SoftinellePřípravek Softinelle obsahuje laktózu.

Stránka 6 z 11

Pokud u Vás byla zjištěna nesnášenlivost určitých cukrů, obraťte se před začátkem užívání tohoto léčivého přípravku na svého lékaře.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK SOFTINELLE UŽÍVÁ

Přípravek Softinelle 21 tabletUžívejte tabletu přípravku Softinelle každý den s trochou vody, pokud to bude potřebné. Tablety můžete užívat s jídlem či bez jídla, ale měla byste si je brát přibližně ve stejnou dobu každý den.

Jedno balení (blistr) obsahuje 21 tablet. Každá tableta je v blistru označena názvem dne v týdnu, kdy má být užita. Například, pokud začínáte užívat tablety ve středu, užijte první tabletu z políčka označeného „Středa. Sledujte směr šipek každý den, dokud nevyužíváte všech 21 tablet.

Poté byste neměla užívat žádnou tabletu 7 dnů. Během těchto 7 dnů, kdy žádné tablety neužíváte (týden bez užívání), by se mělo dostavit krvácení. Menstruaci, kterou lze také nazvat krvácení z vysazení, začíná obvykle druhý nebo třetí den týdnu bez užívání.

Další balení začněte užívat 8. den po užití poslední tablety přípravku Softinelle (to znamená po 7 dnech intervalu bez léčiva), nezávisle na tom, zda krvácení ještě pokračuje. To znamená, že byste měla začít své následující balení v tentýž den, kdy jste zahájila užívat předchozí týden a menstruace by měla nastat každý měsíc v tytéž dny.

Jestliže budete používat přípravek Softinelle popsaným způsobem, jste rovněž chráněna proti těhotenství i během 7 dnů, když neužíváte žádné tablety.

Kdy můžete začít s prvním balením?



Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívalaPřípravek Softinelle začněte užívat první den cyklu (to znamená první den menstruačního krvácení). Pokud začnete užívat přípravek Softinelle první den vašeho menstruačního krvácení, jste okamžitě chráněna proti otěhotnění. Můžete začít užívat také 2. až 5. den vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte použít navíc ještě další antikoncepční metodu (například kondom) prvních 7 dní.



Změna z jiné kombinované hormonální antikoncepce, kombinovaného vaginálního hormonálního kroužku nebo transdermální náplasti. Užívání přípravku Softinelle můžete zahájit ihned další den po ukončení intervalu bez užívání tablet předchozí antikoncepční pilulky (nebo po využívání poslední inaktivní tablety předchozí antikoncepční pilulky). Pokud přecházíte z kombinované antikoncepce vaginálním kroužkem nebo náplastí, řiďte se pokyny lékaře.



Pokud přecházíte z antikoncepce obsahující pouze progestogen (progestogen obsahující pilulky, injekce, implantáty nebo progestogen uvolňující nitroděložní tělísko či implantát).Z užívání pilulek pouze s progestogenem můžete přejít kdykoliv (z implantátů nebo IUD použijte novou tabletu v den jejich vyjmutí, v případě injekcí v den, použijte novou tabletu v den, kdy by měla být opět aplikována další injekce), ale ve všech případech se doporučuje, abyste používala během prvních 7 dní užívání tablet další antikoncepční opatření (například kondom)



Po potratu.Dodržujte doporučení svého lékaře.

Stránka 7 z 11



Po porodu.Po porodu můžete začít užívat přípravek Softinelle mezi 21. a 28. dnem. Jestliže začnete užívatpozději, používejte bariérovou metodu (například kondom) během prvních 7 dnů užívání přípravku Softinelle.Jestliže jste po porodu měla pohlavní styk před opětovným zahájením užívání přípravkuSoftinelle (znovu), přesvědčte se, že nejste těhotná nebo počkejte do dalšího menstruačního cyklu.

V případě, že si nejste jistá, kdy můžete s užíváním začít, poraďte se s lékařem.



Pokud kojíte a chcete po porodu znovu začít užívat přípravek SoftinellePřečtěte si bod „Kojení“.

Jestliže jste užila více přípravku Softinelle, než jste měla

Neexistuje žádný důkaz o tom, že předávkování přípravkem Softinelle způsobuje závažné poškození.

Pokud užijete několik tablet najednou, můžete vám být nevolno nebo můžete zvracet. Mladé dívky mohou mít krvácení z pochvy.

Jestliže užijete příliš mnoho tablet přípravku Softinelle nebo zjistíte-li, že dítě nějaké užilo, požádejte svého lékaře či lékárník o radu.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Softinelle



Jestliže se opozdíte s užitím tablety o méně než 12 hodin, ochrana proti těhotenství se tím nesníží. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a následující tabletu užijte v obvyklou dobu.



Jestliže se opozdíte s užitím tablety o více než 12 hodin, ochrana proti těhotenství se tím může snížit. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko snížení antikoncepčního účinku.

Zvlášť vysoké riziko nedostatečné ochrany proti otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala tabletu na začátku 1. řady a na konci týdne 3 – 3. řady balení. Měla byste se proto řídit následujícími pravidly (viz také níže uvedený diagram):



Více než jedna vynechaná tableta v tomto balení

Poraďte se se svým lékařem.



1 tableta vynechaná v 1. týdnu

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně, a následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Pokračujte v užívání následujících tablet v obvyklou dobu a během následujících 7 dní používejte navíc další antikoncepční opatření,například kondom. Pokud jste měla pohlavní styk během týdne před vynecháním tablety nebo pokud jste zapomněla začít užívat nové balení po týdnu bez užívání, existuje riziko, že otěhotníte. V tomto případě kontaktujte svého lékaře.



1 tableta vynechaná v 2. týdnu

Stránka 8 z 11

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně, a následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Pokračujte s dalšími tabletami v obvyklou dobu. Ochrana před otěhotněním není snížena a nepotřebujete žádná další opatření.

1 tableta vynechaná v 3. týdnu

Můžete si zvolit jednu ze dvou možností:

1. Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety

současně, a následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Pokračujte s dalšími tabletami v obvyklou dobu. Místo obvyklého týdnu bez léčiva začněte užívat ihned následující balení.

Budete mít pravděpodobně menstruaci (krvácení z vysazení) na konci druhého balení, ale mohla byste rovněž mít určité špinění nebo krvácení při užívání druhého balení.

2. Můžete rovněž ukončit užívání tablet s léčivou látkou růžové barvy. Měla byste měla

zahájit období 7 dnů bez léčiva (poznamenejte si den, kdy jste zapomněla užít tabletu). Pokud budete chtít začít užívat nové balení ve Vašem pevně stanoveném zahajovacím dnu, zkraťte interval bez užívání tablet na méně než 7 dní.

Pokud se budete řídit některým z těchto dvou doporučení, zůstanete chráněná proti otěhotnění.

 Pokud jste zapomněla užít tabletu a nedostavilo se krvácení během intervalu bez léčiva, mohlo

by to znamenat, že jste těhotná. Dříve než zahájíte užívání z dalšího balení, vyhledejte lékaře.

Olvido de varios comprimidos del mismo blister

Pida consejo a su médico

Olvido de 1 sólo comprimido (tomado más de 12 horas tarde)

En la semana 2

En la semana 3

- Tome el comprimido olvidado y- Finalice el blister

- Tome el comprimido olvidado- Utilice un método de barrera (preservativo) durante los 7 días siguientes- Y finalice el blister

- Tome el comprimido olvidado y- Finalice el blister- En lugar de la semana de descanso comience de forma seguida con el siguiente blister

- Pare de tomar los comprimidos del blister inmediatamente- Inicie la semana de descanso (no más de 7 días, incluyendo el comprimido olvidado)- Después, continúe con el siguiente blister

o

En la semana 1

¿Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior?

Sí

No

Olvido de varios comprimidos del mismo blister

Pida consejo a su médico

Olvido de 1 sólo comprimido (tomado más de 12 horas tarde)

En la semana 2

En la semana 3

- Tome el comprimido olvidado y- Finalice el blister

- Tome el comprimido olvidado- Utilice un método de barrera (preservativo) durante los 7 días siguientes- Y finalice el blister

- Tome el comprimido olvidado y- Finalice el blister- En lugar de la semana de descanso comience de forma seguida con el siguiente blister

- Pare de tomar los comprimidos del blister inmediatamente- Inicie la semana de descanso (no más de 7 díincluyendo el comprimido olvidado)- Después, continúe con el siguiente blister

o

En la semana 1

¿Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior?

Sí

No

Co mám dělat v případě zvracení nebo těžšího průjmu?

Jestliže zvracíte během 3 - 4 hodin po užití tablety s léčivou látkou růžové barvy nebo máte silný průjem, je tu riziko, že Váš organismus nebude plně absorbovat léčivé látky v tabletce. Důsledek je

nebo

Více než jedna vynechaná tableta v tomto balení

Poraďte se se svým lékařem.

Zapomněla jste si vzít jen jednu tabletu. (vzala jste si ji za déle než 12 hodin)

V týdnu 1

V týdnu 2

V týdnu 3

Ano

nebo

Měla jste předchozí týden pohlavní styk?

- Vezměte si tabletu, kterou jste zapomněla- Používejte bariérovou (antikoncepční) metodu

dalších 7 dnů

- Dokončete balení

- Vezměte si tabletu, kterou jste zapomněla a- Dokončete balení

- Vezměte si tabletu, kterou jste zapomněla a- Dokončete balení- Začněte užívat další balení namísto 7 denního

intervalu intervalu bez užívání léčiva.

- Přestaňte tablety z tohoto balení okamžitě užívat.- Začněte 7 denní interval bez léčiva (ne více než 7

dní včetně dne, kdy jste si zapomněla tabletu vzít)

- Pak pokračujte dalším balením

Stránka 9 z 11

stejný, jako byste tabletu zapomněla užít. Po zvracení nebo při průjmu musíte co nejdříve užít jinou tabletu z náhradního (rezervního) balení. Pokud možno, musíte tabletu užít během 12 hodin od doby, kdy jste zvyklá ji užívat. Pokud to není možné nebo 12 hodin již uplynulo, musíte se řídit pokyny uvedenými v části „Jestliže jste zapomněla přípravek Softinelle užít“.

Krvácení mezi periodami

Během prvních měsíců užívání přípravku Softinelle můžete mít neočekávané krvácení (krvácení mimo interval bez léčiva). Pokud se s takovým krvácením setkáte za více než po několika měsících nebo začne po několika měsících, Váš lékař musí zjistí příčinu.

Co mám dělat, pokud nebudu mít menstruaci v době, kdy neužívám léčivo?

Budete-li užívat všechny růžové tablety správně, nezvracela jste ani jste neměla závažný průjem a neužíváte žádné jiné léky, je vysoce nepravděpodobné, že jste těhotná.

Pokud nebudete mít dvě menstruace po sobě, mohla byste být těhotná. Ihned se spojte se svým lékařem. Nezačněte užívat další balení, dokud nebudete mít jistotu, že nejste těhotná.

Oddálení krvácení: co bych měla vědět?

Softinelle Ačkoliv se to nedoporučuje, můžete si oddálit menstruaci (krvácení z vysazení), dokud nedojdete na konec nového balení, jestliže začnete užívat druhé balení přípravku Softinelle namísto intervalu bez užívání léčiva. V průběhu užívání druhého balení se může objevit špinění (kapky nebo skvrny krve) nebo krvácení. S dalším balení pokračujte v užívání po obvyklém sedmidenním intervalu bez užívání léčiva.

Předtím, než se rozhodnete o oddálení krvácení, poraďte se s lékařem.

Změna dne, ve kterém začíná krvácení: co bych měla vědět?

Užíváte-li tablety podle uvedených pokynů, budete pokaždé začínat krvácet během intervalu bez užívání tablet. Pokud chcete tento den změnit, pouze zkraťte (nikdy neprodlužujte!) nejbližší interval bez užívání léčiva. Například, pokud krvácení obvykle začíná v pátek, v intervalu bezužívání tablet a vy si přejete, aby začínalo v úterý (o 3 dny dříve), musíte začít užívat z příštího balení o 3 dny dříve než obvykle. Bude-li interval bez užívání tablet příliš krátký (například 3 dny a méně), může se stát, že v jeho průběhu nebudete krvácet vůbec. Může se však objevit špinění (kapky nebo skvrny) nebo intermenstruační krvácení.Nejste-li si jistá, jak postupovat, poraďte se o vyšetření s lékařem.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Softinelle

Užívání přípravku Softinelle můžete ukončit, kdykoliv budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte svého lékaře, aby vám doporučil jinou spolehlivou metodu antikoncepce.

Máte-li případně další pochybnosti ohledně používání tohoto přípravku, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Stránka 10 z 11

Léčbu zastavte, pokud

Přestaňte užívat přípravek Softinelle a neprodleně kontaktujte lékaře, pokud se u vás náhle objeví příznaky možné trombózy, jako je například:



velmi silná bolest a/nebo zánět jedné z Vašich nohou



intenzivní a náhlá bolest v hrudníku, která může dosahovat do Vaší levé ruky,náhlé dýchací obtíže,



náhlý kašel bez zřejmé příčiny,



neobvyklá, intenzivní či dlouhotrvající bolest hlavy nebo zhoršení migrén,



částečná či úplná ztráta vidění nebo dvojí vidění,



obtíže s mluvou či neschopnost hovořit,



závrať nebo omdlévání,



slabost, divný pocit nebo necitlivost jakékoliv části Vašeho těla.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Softinelle nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Softinelle

Časté nežádoucí účinky (nastávají u více než 1 ženy ze 100, ale u méně než 1 ze 10):Emocionální labilita, bolest hlavy, bolest břicha (bolení žaludku), akné, bolestivá prsa, zvětšení prsou, bolestivá či nepravidelná menstruace, přírůstek hmotnosti.



Méně časté nežádoucí účinky (nastávají u více než 1 ženy z 1000, ale u méně než 1 ze 100):Vaginální infekce , herpes simplex (na rtech), alergické reakce, které mohou být při některých příležitostech závažné (angioedém) s otoky kůže a/nebo sliznice, zvýšení chuti k jídlu, deprese, nervozita, poruchy spánku, ztráta zájmu o sex brnění a mravenčení, závrať problémy s viděním, nepravidelný nebo neobvykle rychlý srdeční tep, sraženiny (trombóza) v krevní cévě na noze nebo v plicích (pulmonální embolismus), zvýšení krevního tlaku, migréna, křečové žíly, bolest v hrdle, otok žaludku a/nebo tenkého střeva, nauzea, zvracení, průjem, zácpa, ztráta vlasů, svědění, kožní vyrážka, suchá kůže, seborrhoická dermatitida, bolest krku, bolest končetin, svalové křeče, infekce měchýře, bulky na prsou, produkce mléčné tekutiny bradavkami, cysty ve vaječnících, návaly horka, výpadek menstruace, nadměrná menstruace, vaginální sekrece, suchost vagíny, bolest břicha, změna charakteristiky hlenu děložního hrdla, zadržování vody, nedostatek energie, pocit nadměrné žíznivosti, zvýšené pocení, úbytek tělesné hmotnosti.

Pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci nebo pokud bude jeden z nežádoucích účinků zvláště silný, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK UCHOVÁVAT PŘÍPRAVEK SOFTINELLE

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Stránka 11 z 11

Přípravek Softinelle nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na blistru nebo na krabičce s textem „Použitelné do: nebo „EXP:“

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co obsahuje přípravek Softinelle:Tablety s léčivou látkou:Léčivými látkami jsou ethinylestradiolum 0,02 mg a drospirenonum 3 mg.Pomocnými látkami jsou:Jádro tablety: monohydrát laktózy, předbobtnalý škrob (kukuřičný), povidon, sodná sůl kroskarmelózy, polysorbát 80, magnesium-stearát.Potah: Polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Softinelle vypadá a co obsahuje toto balení

SoftinelleTablety s léčivou látkou jsou růžové, kulaté, potahované tablety.

Softinelle je dostupný v krabičkách s 1, 2, 3, 6 a 13 blistry, jeden blistr obsahuje 21 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 19.5.2010.

Držitel rozhodnutí o registraciTeva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

VýrobceLaboratorios León Farma, S.A.Pol. Ind. Navatejera.C/ La Vallina s/n24008 - Villaquilambre, León.Španělsko

Příloha č. 1a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls136723/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Softinelle 0,02mg/3mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,02 mg a drospirenonum 3 mg.Pomocné látky:Monohydrát laktosy 44 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Tablety s léčivou látkou: Růžové, kulaté, potahované tablety

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Perorální kontraceptivum

4.2

Dávkování a způsob podání

Cesta podání: perorální podání.

Jak se přípravek Softinelle užívá Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, v případě potřeby se zapíjejí malým množstvím tekutiny, v pořadí vytištěném na balení blistru. Jedna tableta přípravku Softinelle se má užívat denně 21 po sobě jdoucích dnů. Užívání z nového balení začíná po sedmidenním intervalu bez užívání tablet, během kterého dojde ke krvácení z vysazení. Krvácení z vysazení obvykle začíná za 2 až 3 dny po poslední tabletě a nemusí skončit před zahájením dalšího balení.

Jak zahájit užívání přípravku Softinelle

 Hormonální kontraceptivum nebylo dříve používáno (v minulém měsíci)Užívání tablet musí začít v den 1 přirozeného menstruačního cyklu ženy (tj. první den jejího menstruačního krvácení).

 Přechod z jiného kombinovaného orálního kontraceptiva (COC)Žena by měla zahájit užívání přípravku Softinelle v den následující po obvyklém intervalu bez hormonů (interval bez tablet nebo s tabletami placeba) její předchozí metody kombinovaného orálního kontraceptiva. V případě používání vaginálního hormonálního kroužku nebo transdermální náplasti by měla žena nejlépe začít užívat tento přípravek v den odstranění, ale nejpozději v době, kdy by měla provést další aplikaci.

- Změna z pouze progestagenní metody (pouze progestagenní tabletka, injekce, implantát nebo

nitroděložní tělísko uvolňující progestogen „IUS“).

Žena může přejít kterýkoliv den z tablety obsahující pouze progestogen (z implantátu nebo IUS v den jeho vyjmutí, z injikovatelného přípravku v době, kdy by se podávala další injekce), ale ve všech těchto případech by měla být upozorněna na souběžné používání bariérové metody po prvních 7 dnů užívání tablety.



Po potratu v prvním trimestru

Žena může začít užívat okamžitě. Přitom nemusí používat žádná další antikoncepční opatření.



Po porodu nebo potratu v druhém trimestru

Ženy je nutno upozornit, aby užívání zahájily v den 21 až 28 po porodu nebo potratu v druhém trimestru. Když začnou později, měly by být upozorněny, aby navíc používaly bariérovou metodu po prvních 7 dnů užívání tablet. Pokud však již došlo k pohlavnímu styku, je nutné vyloučit těhotenství před skutečným začátkem užívání COC, jinak žena musí čekat během svého prvního menstruačního cyklu. Pokyny pro ženy, které kojí, jsou uvedeny v bodě 4.6.

Postup při vynechání tablet

Jestliže se žena opozdí s užitím tablety o méně než 12 hodin, antikoncepční ochrana se tím nesníží. Žena by si měla vzít tabletu, jakmile si na to vzpomene a měla by užívat další tablety v obvyklou dobu.

Jestliže se žena opozdí s užitím tablety o více než 12 hodin, antikoncepční ochrana se může snížit. Postup při vynechání tablet se může řídit následujícími dvěma základními pravidly:

1. Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 7 po sobě následujících dnů.2. K dosažení odpovídající suprese hypothalamo-hypofyzo-ovariální osy je třeba 7 dnů nepřerušeného užívání tablet.

V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující radu:

 Týden 1Žena by si měla vzít poslední zmeškanou tabletu, jakmile si na to vzpomene, i když to bude znamenat vzít si dvě tablety najednou. Poté pokračuje v užívání zbývajících tablet v obvyklou dobu. Navíc je třeba používat v následujících 7 dnech bariérovou metodu kontracepce jako např. kondom. Pokud došlo v předchozích 7 dnech k pohlavnímu styku, je třeba zvážit možnost otěhotnění. Čím více tablet se zmešká a čím blíže je to fázi užívání tablet placeba, tím je vyšší riziko těhotenství.

 Týden 2Žena by si měla vzít poslední zmeškanou tabletu, jakmile si na to vzpomene, i když to bude znamenat vzít si dvě tablety najednou. Poté pokračuje v užívání zbývajících tablet v obvyklou dobu. Pokud žena užívala tablety správně po dobu 7 dnů před první vynechanou tabletou, další kontracepční opatření nejsou nutná. Vynechala-li však žena více než 1 tabletu, je třeba doporučit zvláštní kontracepční opatření po dobu následujících 7 dnů.

 Týden 3Riziko snížené spolehlivosti je vysoké kvůli nacházejícím 7 dnům intervalu bez tablet.

Přesto však upravením schématu užívání tablet lze předejít snížení kontracepční ochrany. Bude-li se pacientka řídit některým z následujících dvou možných postupů, není třeba používat další kontracepční opatření za předpokladu, že po dobu 7 dnů předcházejících vynechání první tablety užila všechny tablety správně. Není-li tomu tak, žena musí zvolit první z následujících dvou možností a použít navíc další kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

1. Žena by si měla vzít poslední zmeškanou tabletu, jakmile si na to vzpomene, i když to bude

znamenat vzít si dvě tablety najednou. Poté pokračuje v užívání zbývajících tablet ve svojí obvyklou dobu. Užívání z následujícího blistrového balení musí zahájit co nejdříve po využívání předchozího blistrového balení, tzn. mezi baleními není žádná přestávka.

Krvácení z vysazení se pravděpodobně dostaví až po využívání druhého balení, ale během užívání tablet může dojít ke špinění nebo intermenstruačnímu krvácení.

2. Ženě lze také poradit, aby přerušila užívání tablet ze stávajícího blistrového balení. Tím

vznikne interval 7 dnů bez užívání tablet včetně dnů, kdy byly tablety vynechány, a poté následuje užívání z dalšího blistrového balení.

Jestliže žena vynechala tablety a následně neměla žádné krvácení z vysazení na konci prvního normálního intervalu bez užívání tablet, je nutné uvažovat o možném těhotenství.

Upozornění v případě gastrointestinálních obtíží

V případě závažných gastrointestinálních obtíží (např. zvracení nebo závažného průjmu) nemusí být absorpce úplná a je nutné používat další antikoncepční metody. Dojde-li během 3 - 4 hodin po užití tablety ke zvracení, je třeba co nejdříve užít novou tabletu. Nová tableta se má, pokud možno, užít do 12 hodin od obvyklé doby užívání.

Pokud uplynulo více než 12 hodin, lze aplikovat postup při vynechání tablety uvedený v bodě 4.2 „Postup při vynechání tablet“ Jestliže žena nechce měnit svůj normální harmonogram užívání tablet, musí si vzít tabletu(y) navíc z dalšího blistrového balení.

Jak oddálit krvácení z vysazení?Přeje-li si žena oddálit krvácení, musí pokračovat v užívání tablet z dalšího blistrového balení přípravku Softinelle bez obvyklé přestávky bez užívání. Tak lze pokračovat podle přání až do využívání tablet druhého balení. Během této doby může žena pozorovat intermenstruační krvácení nebo špinění. Po obvyklém sedmidenním intervalu bez užívání tablet pak žena opět pokračuje v pravidelném užívání.

Přeje-li si žena přesunout periodu na jiný den v týdnu, než na který vychází ve stávajícím schématu užívání, lze jí doporučit, aby zkrátila nastávající interval bez užívání tablet o tolik dnů, o kolik si přeje. Čím kratší bude interval, tím větší je riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení, ale že bude docházet během užívání z následujícího balení k intermenstruačnímu krvácení a špinění (podobně jako při oddálení periody).

4.3

Kontraindikace

Kombinovaná orální kontraceptiva (COC) by se neměla používat za přítomnosti jakéhokoliv z dále uvedených onemocnění. Pokud by se jakékoliv z onemocnění objevilo poprvé během používání COC, užívání přípravku je nutno okamžitě zastavit.

 Přítomnost venózní trombózy (hluboká venózní trombóza, pulmonální embolie) nebo tento stav

zjištěný v anamnéze.

 Přítomnost arteriální trombózy (například infarkt myokardu) nebo prodromálních stavů (angina

pectoris a tranzitorní ischemická příhoda) nebo tyto stavy zjištěné v anamnéze

 Cévní mozková příhoda současná nebo zjištěná v anamnéze. Přítomnost závažných nebo mnohonásobných rizikových faktorů pro arteriální trombózu:

o Diabetes mellitus s vaskulárními symptomyo Závažná hypertenzeo Závažná dyslipoproteinémie

 Hereditární nebo získaná predispozice k venózní nebo arteriální trombóze jako například

aktivovaný protein C (APC) rezistence, antitrombin-III-deficience, protein C deficience, protein S deficience, hyperhomocysteinémie, antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupusový antikoagulant).

 Pankreatitida, pokud je spojena se závažnou hypertriglyceridémií, nebo její výskyt v anamnéze.  Těžké jaterní onemocnění právě probíhající nebo v anamnéze až do navrácení hodnot jaterních

funkcí k normálu.

 Těžká insuficience ledvin nebo akutní ledvinové selhání.  Tumory jater (benigní či maligní) současné nebo v anamnéze.  Zhoubná nádorová onemocnění ovlivněná pohlavními steroidy (např. pohlavních orgánů nebo

prsou), známá nebo podezření na ně.

 Nediagnostikované krvácení z vagíny.  Migréna s fokálními neurologickými symptomy v anamnéze.  Hypersenzitivita na léčivé látky a na kteroukoliv pomocnou látku potahovaných tablet přípravku

Softinelle.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

UpozorněníJestliže bude přítomno kterékoliv z dále uvedených onemocnění/rizikových faktorů, je nutné posoudit výhody COC vůči možným rizikům pro každou jednotlivou ženu a projednat je s ní předtím, než začne přípravek užívat. V případě zhoršení, zesílení nebo prvního výskytu jakéhokoliv z těchto onemocnění či rizikových faktorů by se žena měla obrátit na svého lékaře. Lékař poté rozhodne, zda-li se má užívání COC ukončit.

 Onemocnění krevního oběhu Epidemiologické studie ukázaly, že výskyt VTE u uživatelek perorálních kontraceptiv s nízkým obsahem estrogenu (< 50 µg ethinylestradiolu) (včetně přípravku Softinelle)se pohybuje v rozmezí 20 až 40 případů na 100 000 žen/rok, ale odhad tohoto rizika se mění podle progestogenu. U žen, které perorální kontraceptiva neužívají je to pro srovnání 5 až 10 případů na 100 000 žen/rok.

Používání jakéhokoliv kombinovaného orálního kontraceptiva přináší zvýšené riziko žilního tromboembolismu (VTE) v porovnání se situací bez jeho užívání. Nadměrné riziko VTE je nejvyšší během prvního roku, kdy žena vůbec kombinovaná orální kontraceptiva používá. Výskyt VTE ve spojení s těhotenstvím je 60 na 100 000 těhotenství. VTE je smrtelný v 1 - 2 % případů.

Epidemiologické studie také spojovaly užívání kombinovaných COC se zvýšenými rizikem arteriálního tromboembolismu (infarkt myokardu, tranzitorní ischemická porucha).

Mimořádně vzácně byl u uživatelek kontracepčních tablet hlášen výskyt trombózy jiných krevních cév, například jaterní, mezenterické, renální, cerebrální nebo retinální žíly a artérie. Nepanuje shoda o tom, zda-li je výskyt těchto příhod spojen s používáním hormonálních kontraceptiv.

Příznaky venózních nebo arteriálních trombotických/tromboembolických příhod nebo cerebrovaskulárních příhod mohou zahrnovat:



neobvyklou unilaterální bolest a/nebo otok nohy (dolní končetiny)



náhlou silnou bolest na hrudníku, která se může (nemusí) šířit do levé paže



náhlá dechová nedostatečnost,



náhlý záchvat kašle bez jasné příčiny



jakékoliv neobvykle silné, prolongované bolesti hlavy



náhlá částečná nebo úplná ztráta vidění



diplopie



nesrozumitelná řeč nebo afázie



vertigo



kolaps s fokálním epileptickým záchvatem či bez něj



slabost nebo velmi význačná ztráta citlivost náhle postihující jednu stranu nebo jednu část těla



poruchy motoriky



příznaky „akutního břicha“

Riziko venózních tromboembolických komplikací u COC uživatelek zvyšuje:



vyšší věk,



pozitivní rodinná anamnéza (žilní tromboembolismus již u sourozence nebo rodiče v relativně časném věku). Jestliže je podezření na dědičnou predispozici, žena by se měla před rozhodnutím o jakémkoliv používání COC obrátit na specialistu s žádostí o radu,



dlouhodobá imobilizace, velké chirurgické zákroky, jakékoliv chirurgické zákroky na nohou nebo velké trauma. V těchto situacích se doporučuje přerušit používání antikoncepce (v případě volitelného chirurgického výkonu nejméně čtyři týdny předem) a neobnovovat jej dokud neuplynou dva týdny po úplné remobilizaci. Pokud užívání pilulky nebylo přerušeno před zákrokem, je třeba zvážit možnost antitrombotické léčby,



nadváha (index tělesné hmotnosti nad 30 kg/m²),



ohledně možné úlohy varixů a superficiální tromboflebitidy při nástupu a progresi venózní tromboembólie neexistuje jednotný názor.

Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo mozkových příhod u uživatelek COC zvyšuje:



vyšší věk,



kouření (ženy nad 35 let by měly být důrazně vyzvány, aby přestaly kouřit, chtějí-li užívatCOC),



dyslipoproteinémie



hypertenze,



migréna,



nadváha (index tělesné hmotnosti nad 30 kg/m²),



onemocnění srdečních chlopní,



fibrilace srdečních síní.

Přítomnost jednoho závažného rizikového faktoru nebo několika rizikových faktorů pro venózní neboarteriální onemocnění může také představovat kontraindikaci. V úvahu by se také měla vzít možnost

antikoagulační léčby. Uživatelky COC by také měly být informovány o nutnosti kontaktovat lékaře v případě zjištění možných příznaků trombózy. V případě zjištění trombózy nebo podezření na ni, musí být užívání COC přerušeno. Musí být zajištěna adekvátní alternativní kontracepce vzhledem k teratogenicitě antikoagulační terapie (kumariny). Je nutné zvážit zvýšené riziko tromboembolie v puerperiu (informace o „Těhotenství a kojení“ viz bod 4.6).

Další zdravotní stavy, které jsou spojovány s nežádoucími vaskulárními příhodami, zahrnují diabetes mellitus, systémový lupus erythematosus, hemolytický uremický syndrom, chronické zánětlivé střevní onemocnění (Crohnova nemoc nebo ulcerativní kolitida) a srpkovitou anémii.

Zvýšení frekvence nebo závažnost migrény během používání COC (což může být prodromem cerebrovaskulární příhody), může být důvodem pro okamžité vysazení COC.



Tumory

V některých epidemiologických studiích bylo uváděno zvýšené riziko karcinomu děložního hrdla u dlouhodobých uživatelek perorálních kontraceptiv, ale stále se vedou spory, do jaké míry lze tento výsledek připsat na vrub matoucím účinkům sexuálního chování a dalším faktorům, jakým je například míra výskytu infekce human papilloma virus (HPV).

Metaanalýza z 54 epidemiologických studií uváděla, že existuje slabě zvýšené relativní riziko (RR = 1,24) onemocnění nádorovým onemocněním prsu u žen, které v současnosti používají COC. Nadměrné riziko postupně mizí v průběhu 10 let po ukončení používání COC. Protože je nádorové onemocnění prsu vzácné u žen ve věku do 40 let, nadměrný počet diagnóz tumoru prsu u současných a nedávných uživatelek COC je malý v poměru k celkovému riziku nádorového onemocnění prsu. Tyto studie pro tuto kasuistiku neposkytují důkazy. Pozorovaný vzorec zvýšeného rizika může být způsoben časnou diagnózou nádorového onemocnění prsu u uživatelek COC, biologickými účinky COC nebo kombinací obojího. Rakovina prsu diagnostikovaná u žen, které někdy užívaly COC, má tendenci být méně klinicky pokročilá než rakovinová onemocnění diagnostikovaná u žen, které je nikdy neužívaly.

Ve vzácných případech byly u uživatelek COC hlášeny benigní tumory jater a ještě vzácněji maligní tumory jater. V ojedinělých případech tyto tumory způsobovaly život ohrožující krvácení do dutiny břišní. Při závažné bolesti horní krajiny břišní, zvětšení jater nebo známkách krvácení do krajiny břišní u žen užívajících COC je zapotřebí uvažovat o tumoru jater.



Jiná onemocnění

Progestinová komponenta v přípravku Softinelle je antagonistou aldosteronu s kalium šetřícími vlastnostmi. Ve většině případů se neočekává žádný vzestup hladin kalia. V klinické studii však u některých pacientů s lehkou či střední poruchou funkcí ledvin při konkomitantním podávání kalium šetřících léčivých přípravků sérové koncentrace kalia lehce, nikoliv však signifikantně vzrostly během podávání drospirenonu. Proto se doporučuje kontrolovat sérové kalium během prvního léčebného cyklu u pacientek s renální insuficiencí a sérovými hladinami kalia před léčbou při horní hranici normy, a to zejména během konkomitantního podávání kalium šetřících léčiv. Viz rovněž 4,5.

Ženy s hypertriglyceridémií nebo s tímto onemocněním v rodinné anamnéze mohou být vystaveny zvýšenému riziku vzniku pankreatidy při užívání COC.

Přestože bylo u mnoha žen užívajících COC hlášeno malé zvýšení krevního tlaku, klinicky významná zvýšení jsou vzácná. Pouze v těchto vzácných případech je odůvodněno přerušení užívání COC. Jestliže při používání COC během již dříve existující hypertenze na antihypertenzní léčbu nereagují trvale zvýšené hodnoty krevního tlaku nebo signifikantní nárůst krevního tlaku, COC se musí vysadit. Pokud se to bude

považovat za vhodné, lze používání COC obnovit, jestliže lze pomocí antihypertenzní terapie dosáhnout normotenzních hodnot.

Jak při těhotenství, tak při používání COC byl hlášen výskyt či zhoršení následujících onemocnění, ale důkaz o souvislosti s používáním COC není přesvědčivý: žloutenka a/nebo pruritus související s cholestázou; žlučové kameny; profyrie; systemický lupus erythematosus; hemolytický uremický syndrom; Sydenhamova chorea; herpes gestationis; ztráta sluchu spojená s otosklerózou.

U žen s dědičným angioedémem mohou exogenní estrogeny vyvolat či zhoršit příznaky angioedému. Akutní či chronické poruchy funkce jater si mohou vynutit přerušení používání COC, dokud se markery jaterní funkce nevrátí k normálním hodnotám. Recidiva cholestatické žloutenky a/nebo vyrážky spojené s cholestázou, která se poprvé objevila během těhotenství, nebo předchozí použití pohlavních steroidů si vynutí vysazení COC.

Přestože COC může mít vliv na periferní inzulínovou rezistenci a glukózovou toleranci, neexistují důkazy o potřebě měnit terapeutický režim při diabetu při užívání nízkodávkové COC (obsahující <0,05 mg ethinylestradiolu). Během užívání COC je však zapotřebí diabetičky pečlivě sledovat, zejména v časném stádium používání COC.

V souvislosti s užíváním COC bylo hlášeno zhoršení endogenní deprese, epilepsie, Crohnovy choroby a ulcerativní kolitidy.

Příležitostně se může objevit chloasma, a to zvláště u žen s anamnézou chloasma gravidarum. Ženy, které jsou náchylné ke vzniku chloasma, by se měly během užívání COC vyvarovat expozici slunečnímu či ultrafialovému záření.

Růžové tablety tohoto léčivého přípravku obsahují 44 mg laktózy v jedné tabletě.Tento léčivý přípravek nesmí užívat pacientky se vzácnou hereditární intolerancí galaktózy, s deficiencí Lapp laktázy nebo s malabsorpcí glukózy a galaktózy.

Lékařské vyšetření/konzultacePřed prvním užíváním nebo znovuzahájením užívání přípravku Softinelle je třeba sepsat s pacientkou zdravotní anamnézu (včetně rodinné anamnézy) a vyloučit možné těhotenství. Měl by být změřen krevní tlak a má být provedeno celkové vyšetření pacientky s ohledem na kontraindikace (viz bod 4.3) a upozornění (viz bod 4.4). Ženy mají být poučeny, aby si pečlivě přečetly příbalovou informaci pro uživatelky a řídily se v ní uvedenými pokyny. Frekvence a povaha těchto vyšetření by měly být založeny na zavedených praktických postupech a individuálně přizpůsobeny každé ženě.

Ženy je nutné upozornit, že perorální kontraceptiva nechrání proti infekci HIV (AIDS) ani jiným pohlavně přenosným nemocem.

Snížená účinnostÚčinnost kombinovaných orálních kontraceptiv může být snížena například při vynechání tablety (viz bod 4.2), v případě gastrointestinálních poruch (viz bod 4.2), nebo při současném užívání dalších léků (viz bod 4.5)

Snížení kontroly cykluPři užívání všech kombinovaných orálních kontraceptiv (COC) se může objevit nepravidelné krvácení (špinění nebo intermenstruační krvácení) a to především během prvních měsíců užívání. Proto je hodnocení jakéhokoliv nepravidelného krvácení smysluplné pouze po adaptačním intervalu v délce přibližně tří menstruačních cyklů.

Jestliže nepravidelnosti v krvácení přetrvávají nebo se vyskytnou po předchozích pravidelných cyklech, je nutné uvažovat o nehormonálních příčinách a k vyloučení malignity nebo těhotenství jsou indikována odpovídající diagnostická opatření. Mezi ně může patřit kyretáž.

U některých žen se krvácení z vysazení nemusí vyskytnout během intervalu bez užívání tablet. Pokud se COC užívala podle pokynů uvedených v bodě 4.2, je nepravděpodobné, že žena bude těhotná. Pokud se však COC neužívala podle těchto pokynů před prvním zmeškaným krvácením z vysazení nebo pokud neproběhnou krvácení dvě, před pokračujícím používáním COC se musí vyloučit těhotenství.

Růžové tablety tohoto léčivého přípravku obsahují 44 mg laktózy v jedné tabletě.Pacientky se vzácnou hereditární intolerancí galaktózy, s deficiencí Lapp laktázy nebo s malabsorpcí glukózy a galaktózy, které jsou na bezlaktózové dietě, by měly toto množství vzít v úvahu; neměly by toto léčivo užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Poznámka: Informace o předepisování souběžné podávaných léků je nutno konzultovat, aby se rozpoznaly potenciální interakce.



Vliv jiných léčivých přípravků na přípravek Softinelle.

Interakce mezi perorálními kontraceptivy a dalšími léčivými přípravky mohou vést ke krvácení z průniku a/nebo selhání antikoncepce. V literatuře byly popsány následující interakce. Toto bylo prokázáno pro hydantoináty, barbituráty, primidon, karbamazepin a rifampicin, a pravděpodobnost existuje i pro oxkarbazepin, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvin a rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (hypericum perforatum). Mechanismus této interakce je patrně založen na vlastnosti těchto látek indukovat jaterní enzymy. Maximální enzymatická indukce je obecně za 2-3 týdny, ale může přetrvávat až 4 týdny po ukončení léčby.

Selhání kontracepce bylo popsáno i při užívání antibiotik jako ampicilin a tetracykliny. Mechanismus tohoto účinku ještě nebyl zcela objasněn.

Ženy s krátkodobou léčbou (do 1 týdne) některým přípravkem z výše uvedených skupin léků nebo jednotlivými léčivými látkami by měly přechodně použít navíc k užívání COC ještě bariérovou metodu kontracepce po dobu léčby a ještě následujících 7 dní po jejím ukončení.

Ženy užívající rifampicin by měly používat navíc bariérovou metodu kontracepce po dobu léčby přípravkem a ještě následujících 28 dnů po jejím ukončení. Pokud konkomitantní podávání léčivého přípravku zasáhne do období ukončen užívání tablet ze stávajícího blistrového balení, pak by další balení COC mělo být načato bez obvyklého intervalu bez užívání tablet.

Ženám, které dlouhodobě užívají léčivé látky indukující hepatální enzymy, se doporučuje odborníci zvýšit dávky kontracepčních steroidů.

Pokud vysoká dávka kontraceptiva není žádoucí nebo se zdá, že je neuspokojivá či nespolehlivá, např. v případě intermenstruačního krvácení, ženám je třeba doporučit jinou spolehlivou nehormonální metodu kontracepce.

Hlavní metabolity přípravku Softinelle enonu v lidské plazmě se tvoří bez působení systému cytochromu P450. Je proto nepravděpodobné, že inhibitory tohoto enzymového systému ovlivňují metabolismus drospirenonu.



Vliv přípravku Softinelle na jiné léčivé přípravky

Orální kontraceptiva mohou ovlivňovat metabolismus některých jiných léčivých látek. V souladu s tím mohou buď zvyšovat (např. cyklosporin) nebo snižovat (např. lamotrigin) plazmové a tkáňové koncentrace.

Na základě in vitro inhibičních studií a na studiích interakcí in vivo na dobrovolnících - ženách, které užívaly omeprazol, simvastatin a midazolam jako substrát, se ukázalo, že interakce drospirenonu v dávce 3 mg s metabolismem jiných léčivých látek je nepravděpodobná.



Interakce s jinými léčivy

U pacientů bez insuficience ledvin souběžné podávání drospirenonu a inhibitorů ACE nebo NSIAD neprokázalo signifikantní účinek na kalium v séru. Nicméně konkomitantní užívání přípravku Softinelle s antagonisty aldosteronu nebo kalium šetřícími diuretiky studováno nebylo. V tomto případě je třeba před prvním cyklem léčby provést testy kalia v séru. Viz rovněž 4.4.



Laboratorní testy

Použití kontraceptivních steroidů může ovlivnit výsledky určitých laboratorních testů včetně biochemických parametrů funkce jater, štítné žlázy, nadledvinek a ledvin, hladiny proteinů (nosiče) v plazmě, např. globulinu vážícího kortikosteroid a lipidové/lipoproteinové frakce, parametrů metabolismu uhlovodanů a parametrů koagulace a fibrinolýzy. Změny obecně zůstávají v rozsahu normálních laboratorních hodnot. Drospirenon způsobuje zvýšení plasmatické aktivity reninu a plasmatického aldosteronu svoji mírnou antimineralokortikoidní aktivitou.

4.6

Těhotenství a kojení

Přípravek Softinelle není během těhotenství indikován.

Jestliže dojde během užívání přípravek Softinelle k otěhotnění, přípravek je nutné neprodleně vysadit. Rozsáhlé epidemiologické studie však nezaznamenaly zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených ženám užívajícím kombinovaná orální kontraceptiva (COC) před otěhotněním, ani teratogenní vliv COC neúmyslně užívaných v těhotenství. S přípravkem Softinelle nebyly žádné takové studie prováděny.Studie se zvířaty prokázaly nežádoucí účinky během těhotenství a laktace (viz bod 5.3). Na základě těchto údajů získaných na zvířatech nelze vyloučit nežádoucí hormonální působení léčivých látek. Všeobecné zkušenosti s užíváním COC během těhotenství však neprokázaly žádný konkrétní nežádoucí účinek u člověka.

Údaje týkající se užívání přípravku Softinelle v těhotenství jsou příliš omezené, než aby bylo možno udělat závěry týkající se negativního vlivu přípravku Softinelle na těhotenství, zdraví plodu nebo novorozence. V současné době nejsou k dispozici žádná relevantní epidemiologická data.

Kojení může být COC ovlivněno, protože se může snižovat množství a měnit složení mateřského mléka. Proto by se používání COC všeobecně nemělo doporučovat, dokud kojící matka své dítě zcela neodstaví. Malá množství kontracepčních steroidů a/nebo jejich metabolitů mohou být vylučována do mléka během jejich užívání. Tato množství mohou mít vliv na dítě.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Nebyly pozorovány žádné účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje u uživatelek COC.

4.8

Nežádoucí účinky

Během užívání tohoto přípravku byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Níže uvedená tabulka udává nežádoucí reakce podle tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA.(MedDRA SOCs).

Softinelle

Třída orgánových systémů

Frekvence nežádoucích účinků Časté

(≥1/100 až < 1/10)>

Méně časté

(≥1/1 000 až < 1/100)>

Infekce a infestace

KandidózaHerpes simplex

Poruchy imunitního systému

Alergická reakce

Poruchy metabolismu a výživy

Zvýšená chuť k jídlu

Psychiatrické poruchy

Emocionální labilita

DepreseNervozitaPorucha spánkuSnížení libida

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy

ParestezieZávratě

Poruchy oka

Poruchy vidění

Srdeční poruchy

ExtrasystolyTachykardie

Cévní poruchy

Pulmonální embolieHypertenzeMigrénaVarikózní žíly

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Faryngitida

Gastrointestinální poruchy

Bolesti v břišní krajině

NevolnostZvraceníGastroenteritisPrůjemZácpaGastrointestinální poruchy

Poruchy kůže a podkožní tkáně Akné

AngioedémAlopecie PruritusVyrážkaSuchá kůže

SeborrhoeaKožní poruchy

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Bolest krkuBolest v končetináchSvalové křeče

Poruchy ledvin a močových cest

Cystitis

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Bolest prsouZvětšení prsuDysmenoreaMetroragie

Nádory prsůFibrocystická onemocnění prsůGalaktoreaOvariální cystaNávaly horkaMenstruační poruchyAmenorrhoea MenoragieVaginální kandidózaVaginitidaVýtok z genitáliíVulvovaginální poruchySuchost pochvyBolest pánveSuspektní nález z cervikálního stěru (Pap)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

EdémyAstenieBolestNadměrná žízeňZvýšené pocení

Vyšetření

Zvýšení tělesné hmotnosti

Snížení tělesné hmotnosti

Následující závažné nežádoucí příhody, které byly popsány u žen užívajících COC, jsou rozvedeny v bodě 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití - Venózní tromboembolická onemocnění; - Arteriální tromboembolická onemocnění; - Hypertenze; - Jaterní tumory; - Výskyt nebo zhoršení stavů, pro které spojení s užíváním COC není jednoznačné: Crohnova choroba, ulcerativní kolitida, epilepsie, migréna, endometrióza, děložní myomy, porfyrie, systémový lupus erythematodes, herpes gestationis, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndrom, cholestatická žloutenka; - Chloasma; - Akutní či chronické poruchy funkce jater si mohou vynutit přerušení používání COC, dokud se markery jaterní funkce nevrátí k normálním hodnotám. Přípravek Softinelle - u žen s dědičným angioedémem mohou exogenní estrogeny vyvolat či zhoršit příznaky angioedému.

U uživatelek orálních kontraceptiv je lehce zvýšena frekvence diagnózy rakoviny prsu. Protože rakovina prsu je vzácná u žen pod 40 let věku, počet případů navíc je malý ve vztahu k celkovému riziku rakoviny prsu. Kauzální vztah ke kombinovaným orálním kontraceptivům není znám. Další informace viz body 4.3 a 4.4.

4.9

Předávkování

S předávkováním přípravkem Softinelle nejsou dosud žádné zkušenosti. Na základě zkušeností s ostatními orálními kombinovanými kontraceptivy by se v tomto případě mohly vyskytnout tyto příznaky: nausea, zvracení a u mladých dívek slabé vaginální krvácení. Antidota nejsou známa, a proto by léčba měla být symptomatická.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina (ATC): progestogeny a estrogeny, fixní kombinace; kód ATC: G03AA12 Pearl index: 0,31 (horní hranice 97,5% intervalu spolehlivosti: 0,91)

Antikoncepční účinek přípravku Softinelle je založen na interakci různých faktorů, kdy se za nejdůležitější považuje inhibice ovulace a změny v endometriu.

Přípravek Softinelle je kombinované orální kontraceptivum obsahující ethinylestradiol a progestagen drospirenon.

V terapeutických

dávkách

má

drospirenon

také

antiandrogenní

a

mírné

antimineralokortikoidní vlastnosti. Nemá žádnou estrogenní, glukokortikoidní či antiglukokortikoidní aktivitu. Toto dává drospirenonu farmakologický profil výrazně se podobající přirozenému hormonu progesteronu.

Z klinických studií vyplynulo, že slabé antimineralokortikoidní vlastnosti přípravku Softinelle mají za následek jeho mírný antimineralokortikoidní účinek

Při užívání vysokodávkovaných COC (50 μg ethinylestradiolu) je sníženo riziko výskytu endometriálního a ovariálního karcinomu. Zda toto platí i pro nízkodávkovaná COC, ještě zbývá potvrdit.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

DrospirenonAbsorpceOrálně podaný drospirenon je rychle a téměř úplně absorbován. Maximální koncentrace léčivé látky v séru - asi 38 ng/ml - je dosaženo přibližně za 1 - 2 hodiny po jednorázovém podání. Biologická dostupnost je 76 - 85 %.

Na biologickou dostupnost drospirenonu nemá současné požití potravy žádný vliv.

DistribucePo orálním podání klesá sérová hladina drospirenonu s konečným poločasem 31 hodin.

Drospirenon je vázán na sérový albumin, není vázán na pohlavní hormony vážící globulin (SHBG) ani na kortikosteroidy vážící globulin (CBG). Jen 3 - 5 % celkové sérové koncentrace léčivé látky je přítomno ve formě volného steroidu. Ethinylestradiolem indukované zvýšení SHBG neovlivňuje vazbu drospirenonu na sérové proteiny. Průměrný distribuční objem drospirenonu je 3,7 ± 1,2 l/kg.

MetabolismusPo perorálním podání je drospirenon extenzivně metabolizován. Hlavními metabolity v plazmě jsou kyselá forma drospirenonu vznikající otevřením laktonového kruhu a 4,5-dihydro-drospirenon-3-sulfát,

přičemž oba vznikají za působení systému P450. Drospirenon je in vitro z malé části metabolizován cytochromem P450 3A4 a prokázal schopnost inhibovat tento enzym a dále cytochrom P450 1A1, cytochrom P450 2C9 a cytochrom P450 2C19.

VylučováníRychlost metabolického odbourávání drospirenonu v séru 1,5 až 0,2 ml/min/kg. Drospirenon je vylučován v nezměněné formě pouze ve stopovém množství. Metabolity drospirenonu jsou vylučovány výkaly a močí při exkrečním poměru 1,2 až 1,4. Poločas vylučování metabolitů močí a stolicí je asi 40 hodin.

Podmínky ustáleného stavu Během léčebného cyklu je maximální koncentrace drospirenonu v rovnovážném stavu okolo 70 ng/ml dosaženo přibližně po 8 dnech léčby. Koncentrace drospirenonu v séru nakumulovaly přibližně v koeficientu 3 v důsledku poměru poločasu rozpadu a intervalu dávkování.

Zvláštní populace pacientůVliv snížené funkce ledvinHladiny drospirenonu v rovnovážném stavu u žen s mírnou poruchou ledvin (clearance creatininu CLcr, 50-80 ml/min) byly srovnatelné s ženami, jejichž funkce ledvin byla normální. U žen se středně závažnou poruchou funkce ledvin (Clcr 30-50 ml/min) byly hladiny drospirenonu v průměru o 37% vyšší ve srovnání s ženami s normální funkcí ledvin. Léčba drospirenonem u žen s mírným až středně těžkým poškozením ledvin byla také dobře tolerována. Léčba drospirenonem nevykazovala žádný klinicky významný účinek na koncentrace draslíku v séru.

Vliv snížené funkce jaterU dobrovolnic se středně závažnou poruchou jater byl ve studii hodnotící podání jednotlivé dávky pozorován 50% ní pokles orální clearance ve srovnání s ženami s normální funkcí jater. Pozorovaný pokles clearance drospirenonu u dobrovolnic se středně závažnou poruchou jater ve srovnání se zdravými se neprojevil jako patrný rozdíl koncentrací draslíku v séru u těchto dvou skupin dobrovolnic. Dokonce ani za přítomnosti diabetes a konkomitantní léčby spironolaktonem (dvou faktorů, které predisponují pacienta k hyperkalémii), nebyl pozorován vzestup draslíku nad hranici rozmezí normálních hodnot. Závěrem lze říci, že u pacientek s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) byl drospirenon dobře tolerován.

Etnické skupinyNebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly farmakokinetiky drospirenonu nebo ethinylestradiolu mezi ženami bílé pleti a japonskými ženami.

Ethinylestradiol

AbsorpcePerorálně podávaný ethinylestradiol je absorbován rychle a úplně. SoftinelleNejvyšší plazmové koncentrace okolo 33 pg/ml je dosaženo po jednorázové orální dávce během 1 – 2 hodin. Ethinylestradiol rozsáhle ovlivňuje účinek průchodu játry, který vykazuje vysokou interindividuální variabilitu. Absolutní bioavialabilita je přibližně 60%. Současné požití stravy snížilo biologickou dostupnost ethinylestradiolu asi u 25% sledovaných subjektů, zatímco u ostatních nebylypozorovány žádné změny.

DistribuceSérové hladiny ethinylestradiolu klesají ve dvou fázích, fáze končeného odbourání je charakterizována poločasem přibližně 24 hodin. Ethinylestradiol je vysoce, ale nespecificky vázán na sérový albumin

(přibližně 98,5 %) a indukuje zvýšení sérových koncentrací SHBG a globulinu vážícího kortikoidy (CBG). Aparentní distribuční objem je přibližně 5 l/kg.

MetabolismusEhinylestradiol je zcela metabolizován (metabolická clearance v plazmě je 5 ml/min/kg).

VylučováníEthinylestradiol není ve významném množství vylučován v nezměněné formě. Metabolity ethinylestradiolu jsou vylučovány močí a žlučí v poměru 4 : 6. Poločas exkrece metabolitů je asi 1 den.

Podmínky ustáleného stavu Rovnovážného stavu je dosaženo během druhé poloviny léčebného cyklu a sérové hladiny ethinylestradiolu se kumulují faktorem přibližně od 2,0 do 2,3.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

U laboratorních zvířat byly účinky drospirenonu a ethinylestradiolu omezeny na ty, které jsou spojeny s jejich známým farmakologickým působením. Zejména studie reprodukční toxicity odhalily u zvířat embryotoxické a fetotoxické účinky, které jsou považovány za druhově specifické. Při expozici drospirenonu v dávkách vyšších, než jaké jsou přijímány v přípravku Softinelle, byly pozorovány účinky na diferenciaci pohlaví u plodů potkanů, ale nikoliv u plodů opic

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Tablety s léčivou látkou (růžové tablety): Jádro tablety:Monohydrát laktózy Předbobtnalý (kukuřičný) škrobPovidon Sodná sůl kroskarmelosy Polysorbát 80Magnesium- stearátPotah: PolyvinylalkoholOxid titaničitý (E171)Macrogolum 3350 MastekŽlutý oxid železitý (E172)Červený oxid železitý (E172)Černý oxid železitý (E172)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Blistry z hliníkové vytlačovací fólie a PVC/PVDC fólie.

Velikost balení:1 x 21 potahovaných tablet2 x 21 potahovaných tablet3 x 21 potahovaných tablet6 x 21 potahovaných tablet 13 x 21 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

17/121/10-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

3.2.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

18.8.2010

OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU:

Blistrové balení z hliníkové vytlačovací fólie a PVC/PVDC fólie. *

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Softinelle 0,02mg/3mg potahované tablety

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,02 mg a drospirenonum 3 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy Další údaje naleznete v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Potahovaná tableta.

1 x 21 potahovaných tablet2 x 21 potahovaných tablet3 x 21 potahovaných tablet6 x 21 potahovaných tablet13 x 21 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: {MM/RRRR}

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Reg. č.: 17/121/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Softinelle

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Blistrové balení z hliníkové vytlačovací fólie a PVC/PVDC fólie.

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Softinelle 0,02mg/3mg potahované tablety

Ehinylestradiolum/Drospirenonum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

3.

POUŽITELNOST

<Použitelné do: {MM/RRRR}

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:

5.

JINÉ

Po/Út/St/Čt/Pá/So/Ne