Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls496/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Softa-Man

kožní roztok

Ethanolum 47,9 g / 100 ml a propanolum 18 g/ 100 ml

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Softa-Man musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Softa-Man a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Softa-Man používat

3.

Jak se přípravek Softa-Man používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Softa-Man uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK SOFTA-MAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Softa-Man je alkoholový dezinfekční prostředek k hygienické a chirurgické dezinfekci rukou s baktericidními, fungicidními a tuberkolicidními účinky. Je účinný proti lipofilním virům včetně viru hepatitidy ( žloutenky) B, virům HIV včetně rotavirů.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

SOFTA-MAN POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Softa-Man-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ethanol nebo propanol nebo na kteroukoli další složku přípravku Softa-Man .

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Softa-Man je zapotřebí-

nepoužívejte na poraněnou kůži, sliznice a zabraňte styku s očima! Softa-Man je dráždivý pro oči a sliznice.

-

v případě náhodného kontaktu s očima, okamžitě vyplachujte po dobu několika minut otevřené oči a vnitřní stranu víček velikým množstvím vody po dobu několika minut. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte prosím okamžitě pomoc lékaře.

Doporučení k ochraně proti ohni a výbuchuPřípravek Softa-Man je hořlavina. Bod vznícení roztoku je 21-22°C. To znamená, že při teplotě 21°C a vyšší se může přípravek Softa-Man vznítit od jiskry, hořící cigarety, otevřenýchplamenů a jiných zdrojů vznícení. Zvláště věnujte pozornost riziku vznícení při neúmyslném vylití větších množství roztoku. Nasajte do inertní absorpční látky nebo rozzřeďte

dostatečným množstvím vody. Zajistěte odpovídající větrání a odstraňte zdroje vznícení. Nesmí se stříkat do otevřeného ohně.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyNebyla zaznamenána žádná zvláštní omezení.

Těhotenství a kojeníPři používání podle návodu se může přípravek Softa-Man během těhotenství a kojení používat k dezinfekci rukou.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Softa-Man neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK SOFTA-MAN POUŽÍVÁ

Vždy používejte přípravek Softa-Man přesně podle návodu. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Hygienická dezinfekce rukou

- Naneste nejméně 3 ml neředěného přípravku Softa-Man na suché ruce a vtírejte do kůže.

Vtírejte tak dlouho, dokud ruce nebudou suché. Všechny oblasti ruky včetně prostor mezi prsty musí být navlhčeny nejméně po dobu 30 s do zaschnutí.

Chirurgická dezinfekce rukou

- vetřete nejméně 2x5 ml dávek neředěného přípravku Softa-Man na suché ruce a předloktí. Kůže musí zůstat zcela navlhčená přípravkem Softa-Man nejméně 3 minuty a poté se nechá uschnout.

K profylaxi a ochraně před onemocněním virem hepatitidy ( žloutenky ) B se vtírá nejméně 5 ml roztoku do suchých rukou, které se udržují 5 minut vlhké. Účinnosti proti rotavirům je dosaženo po 1 minutě.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Softa-Man, než jste měl(a)Nechte přebytek přípravku ztéci z Vašich rukou a pak nechte uschnout. Věnujte pozornost možnosti vznícení přípravku Softa-Man (viz bod 2).

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Softa-Man nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Četnost výskytu nežádoucích účinků se stanovuje podle následujících zvyklostí:

Velmi časté:

více než u 1 z 10 pacientů

Časté: méně než u 1 z 10, ale více než u 1 ze 100 pacientů

Méně časté:

méně než u 1 ze 100, ale více než u 1 z 1 000 pacientů

Vzácné:

méně než u 1 z 1 000, ale více než u 1 ze 10 000 pacientů

Velmi vzácné:

méně než u 1 z 10 000 pacientů

Není známo:

z dostupných údajů nelze určit

Závažné nežádoucí účinky a příznaky, kterým musíte věnovat pozornost a opatření při postižení

- Velmi vzácné: přecitlivělost (alergie)Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky vyskytnou, přerušte používání přípravku Softa-Man a okamžitě se poraďte se svým lékařem.

Ostatní nežádoucí účinky- Méně časté: příznaky místního podráždění způsobené alkoholem (např. svědění, zarudnutí,

zejména po častém použití přípravku Softa-Man).

Příznaky suché kůže jsou méně časté v obdobích nízké vlhkosti vzduchu (zejména v zimě). V těchto případech se doporučuje po práci použití ochranného krému na ruce.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK SOFTA-MAN UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětíUchovávejte při teplotě do 25C.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku. Po prvním otevření lahve je kvalita příptavku Softa-Man stabilní po dobu 12 měsíců, nesmí ale překročit dobu použitelnosti.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Softa-Man obsahuje

- Léčivými látkami jsou ethanolum a propanolum. 100 ml roztoku obsahuje ethanolum

96% (V/V) 47,9 g a propanolum 18 g.

- Pomocnými látkami jsou: čištěná voda, disopropyl-adipát Ethoxylované

monodiacylglyceroly nasycených kyselin C8-10 (Softigen 767), dexpanthenol, bisabolol, Parfeme Oil Flair PH 799 893/731 960, alantoin

Jak přípravek Softa-Man vypadá a co obsahuje toto baleníČirý, bezbarvý roztok. Velikost balení: 100 ml, 20 x 100 ml, 500 ml, 20 x 500 ml, 1000 ml, 10 x 1000 ml a 5 l

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

B. Braun Melsungen AG,Carl-Braun-Straße 1,34212 Melsungen, NěmeckoTelefon:

05661-710

Fax:

05661-71 4567

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 8.6.2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls496/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Softa-ManKožní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

100 ml roztoku obsahuje:

Léčivé látky

Ethanolum 96% (V/V)

47,9 g

Propanolum

18

g

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Kožní roztokČirý, bezbarvý roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Hygienická a chirurgická dezinfekce rukou.

4.2

Dávkování a způsob podání

Doporučené dávkovací schéma a způsob podáníPo celou dobu použití musí být kůže udržována navlhčena nezředěným přípravkem.

Použijte nejméně 3 ml neředěného přípravku Softa-Man na suché ruce a vtírejte do kůže. Vtírejte dokud ruce nejsou suché. Všechny části rukou včetně kožních ploch mezi prsty musí být vlhké nejméně po dobu 30 sekund.

Chirurgická dezinfekce :Vetřete několik 2-3 ml dávek neředěného přípravku Softa-Man na suché ruce a předloktí. Kůže musí zůstat zcela navlhčená, natřená přípravkem Softa-Man po dobu nejméně 1 minuty (60 s). Před navlečením rukavic nechte kůži zcela uschnout.

Profylaxe hepatitidy B:Minimálně 5 ml přípravku Softa-Man po částech rovnoměrně vtírat do suchých rukou a udržovat vlhké minimálně 5 minut.Upozornění :

Účinnosti proti rotavirům je dosaženo při suspenzním pokusu během 1 minuty.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na kteroukoli složku tohoto přípravku.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nepoužívejte vnitřně.Nepoužívejte na poraněnou kůži, na sliznice a vystříhejte se styku s očima.Hořlavina (Bod vznícení 21-22°C). Uchovávejte mimo zdroje ohně. Nekuřte.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Jelikož je používán pouze lokálně na intaktní kůži a absorpce alkoholu je zanedbatelná, může být podle návodu k použití přípravek Softa-Man použit během těhotenství a kojení.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8

Nežádoucí účinky

Hypersenzitivní reakce se objevují velni vzácně (např. kontaktní alergické reakce).

Případy alkoholem vyvolaných příznaků podráždění (např. svědění, zarudnutí, obzvláště po časté aplikaci přípravku Softa-Man) jsou méně časté. Příznaky suché kůže se mohou objevit vzácně v obdobích nízké vlhkostí (zvláště v zimě). V takových případech se doporučuje používání ochranného krému na ruce.

4.9

Předávkování

PříznakyPři používání přípravku nemůže dojít k předávkování, protože je používán pouze lokálně. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná antiseptika a dezinficiencia, propanol, kombinaceATC kód: D08AX53

Přípravek Softa-Man je lihový roztok k dezinfekci rukou, obsahující další složky šetřící kůži.

Mechanismus účinkuLéčivé látky, alkoholy ethanol a propanol, jsou obě inhibitory a letálně působící látky na Gram-pozitivní i Gram-negativní baktérie, včetně mykobakterií; působí rovněž viricidně a fungicidně. Nevykazují spolehlivou aktivitu proti sporám.

Antimikrobiální účinky alkoholů jsou důsledkem rychlé koagulace proteinů. Ovlivnění krve, bílkovin séra nebo aktivity jiných organických substancí je bezvýznamné.

Alkoholy ethanol a propanol jednotlivě nebo v kombinaci nevykazují prakticky žádnou antimikrobiální aktivitubez přidání vody. Záleží na jejich koncentraci a způsobu kombinace, Optimální účinek se uplatňuje při koncentracích mezi 60 až 90%.

Farmakodynamické účinkyPřípravek Softa-Man obsahuje léčivé látky ethanol a propanol. Ty jsou účinné proti Gram-pozitivním i Gram-negativním baktériím a Mycobacterium tuberculosis. Přípravek Softa-Man má dobré fungicidní a viricidní účinky a inaktivuje opouzdřené viry a rotaviry. Účinek proti sporám nebyl u přípravku Softa-Man zkoumán.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce ethanolu a propanolu kůží je nevýznamná.

Nejsou žádná další předklinická data, mající význam pro předepisujícího lékaře, která by nebyla uvedena v jiných částech Souhrnu údajů o přípravku.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinická data neodhalila žádné specifické nebezpečí pro lidí, pokud je přípravek používán v oprávněných indikacích a podle doporučeného dávkování.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Čištěná vodaDiisopropyl-adipátEthoxylované monodiacylglyceroly nasycených kyselin C8-10 (Softigen 767)DexpanthenolBisabololAlantoinParfeme Oil Flair PH 799 893/731 960

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti v prodejním balení5 letDoba použitelnosti po prvním otevření1 rok (nesmí přesáhnout datum použitelnosti uvedeném na štítku)

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Snadno vznětlivý. Hořlavina 1. třídy.Uchovávejte v těsně uzavřených nádobách mimo zdroje vznícení. Nekouřit!

6.5

Druh obalu a velikost balení

Polyethylenové lahve o objemu 100 ml, 500 ml a 1000 ml a polyethylenový kanystr o objemu 5 l se

šroubovacím uzávěrem z plastické hmoty

Velikost balení: 100 ml, 20 x 100 ml, 500 ml, 20 x 500 ml, 1000 ml, 10 x 1000 ml a 5 l

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AG,

Carl-Braun-Strasse 1,D-34212 Melsungen, Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

32/064/98-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

27.5.1998/8.6.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

8.6.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU

Karton/ Polyethylenové lahve / kanystr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Softa-ManKožní roztok

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

100 ml roztoku obsahuje:Léčivé látky:ethanolum 96% (V/V)

47,9 g

propanolum

18 g

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: diisopropyl-adipát, bisabolol, Ethoxylované monodiacylglyceroly nasycených

kyselin C8-10 (Softigen 767), Dexpanthenol, Parfeme Oil Flair PH 799 893/731 960, alantoin, čištěná voda

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

kožní roztok

500 ml, 1000 ml20 x 100 ml20 x 500 ml10 x 1000 ml5l

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kožní podání.Alkoholový dezinfekční prostředek k hygienické a chirurgické dezinfekci rukou s baktericidními, fungicidními a tuberkulocidními účinky. Je účinný proti HBV, HIV a rotavirům.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Varování: Softa-Man je hořlavina . Uchovávejte v nádobách těsně uzavřených daleko od ohně!Bod vzplanutí 21-22

oC.

V jeho blízkosti je přísně zakázáno kouřit.Nesmí se stříkat do otevřeného ohně.

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

oC.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AG34209 Melsungen, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

32/064/98-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Pro hygienickou dezinfekci rukou se 3 ml dezinfekčního prostředku vtírá do suchých rukou po dobu 30 sekund do zaschnutí.Při chirurgické dezinfekci rukou se nejméně 2x5ml dezinfekčního prostředku aplikuje na suché ruce a předloktí. Ruce a předloktí se udržují vlivem prostředku min. 3 minuty vlhké. K profylaxi a ochraně před onemocněním HBV se nejméně 5 ml dezinfekčního prostředku po částech rovnoměrně vtírá do suchých rukou, které se tímto způsobem po dobu 5 minut udržují vlhké.Účinnosti proti rotavirům je dosaženo během jedné minuty.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Softa-Man: 500 ml, 20 x 100 ml, 20 x 500 ml

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato. : 1000 ml, 10 x 1000 ml, 5l

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Polyethylenová lahev 100 ml

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Softa-ManKožní roztok

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

100 ml roztoku obsahuje:Léčivé látky:ethanolum 96% (V/V)

47,9 g

propanolum

18 g

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: diisopropyl-adipát, bisabolol, Ethoxylované monodiacylglyceroly nasycených kyselin C8-10 (Softigen 767), Dexpanthenol, Parfeme Oil Flair PH 799 893/731 960, alantoin, čištěná voda

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

kožní roztok

100 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kožní podání.

Alkoholový dezinfekční prostředek pro dezinfekci rukou.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

VarováníHořlavina - bod vzplanutí 21-22 ° C.

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

oC.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AG34209 Melsungen, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

32/064/98-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Pro hygienickou dezinfekci rukou se 3 ml dezinfekčního prostředku vtírá do suchých rukou po dobu 30 sekund do zaschnutí.Čtěte pozorně příbalovou informaci!

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU